Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.11.2017 р. № 1470

0 79
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. 3-МЕТИЛБУТИРОВА КИСЛОТА рідина (субстанція) у бочках для використання при виробництві нестерильних лікарських форм Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна ОКСЕА ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/9151/01/01 2. АЗИТРОМІЦИН 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — повноважена особа, відповідальна за фармаконагляд:
Діюча редакція — Беркало Наталія Миколаївна. Пропонована редакція — Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/12158/01/01 3. АЗИТРОМІЦИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — повноважена особа, відповідальна за фармаконагляд:
Діюча редакція — Беркало Наталія Миколаївна. Пропонована редакція — Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/12158/01/02 4. АЗИТРОМІЦИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — повноважена особа, відповідальна за фармаконагляд:
Діюча редакція — Беркало Наталія Миколаївна. Пропонована редакція — Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/12158/01/03 5. АЗІ-АТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд:
Діюча редакція — Беркало Наталія Миколаївна. Пропонована редакція — Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/10870/01/01 6. АККУЗИД® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картоній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики для АФІ квінаприлу гідрохлориду виробництва Hovione, а саме введення альтернативної методики для визначення залишкової кількості органічних розчинників методом газової хроматографії додатково до затвердженої методики згідно USP; зміни до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики для АФІ квінаприлу гідрохлориду виробництва Farmhispania та Hovione, а саме доповнення вимогами до системи придатності та роз’яснення щодо розрахунків для альтернативного методу ВЕРХ за показниками якості «Ідентифікація», «Кількісне визначення» та «Домішки»; доповнення приміткою щодо стабільності розчину; додання вимог до системи придатності до методики за показником «Діастереомери»; заміна посилання на методику визначення ідентифікації альтернативним методом Спектрометрії у ближній інфрачервоній області спектра; описання фармакопейних аналітичних методик замінено на відповідні фармакопейні посилання (USP) за рецептом UA/3031/01/01 7. АККУЗИД® 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картоній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики для АФІ квінаприлу гідрохлориду виробництва Hovione, а саме введення альтернативної методики для визначення залишкової кількості органічних розчинників методом газової хроматографії додатково до затвердженої методики згідно USP; зміни до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики для АФІ квінаприлу гідрохлориду виробництва Farmhispania та Hovione, а саме доповнення вимогами до системи придатності та роз’яснення щодо розрахунків для альтернативного методу ВЕРХ за показниками якості «Ідентифікація», «Кількісне визначення» та «Домішки»; доповнення приміткою щодо стабільності розчину; додання вимог до системи придатності до методики за показником «Діастереомери»; заміна посилання на методику визначення ідентифікації альтернативним методом Спектрометрії у ближній інфрачервоній області спектра; описання фармакопейних аналітичних методик замінено на відповідні фармакопейні посилання (USP) за рецептом UA/3031/01/02 8. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картоній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики для АФІ квінаприлу гідрохлориду виробництва Hovione, а саме введення альтернативної методики для визначення залишкової кількості органічних розчинників методом газової хроматографії додатково до затвердженої методики згідно USP; зміни до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики для АФІ квінаприлу гідрохлориду виробництва Farmhispania та Hovione, а саме доповнення вимогами до системи придатності та роз’яснення щодо розрахунків для альтернативного методу ВЕРХ за показниками якості «Ідентифікація», «Кількісне визначення» та «Домішки»; доповнення приміткою щодо стабільності розчину; додання вимог до системи придатності до методики за показником «Діастереомери»; заміна посилання на методику визначення ідентифікації альтернативним методом Спектрометрії у ближній інфрачервоній області спектра; описання фармакопейних аналітичних методик замінено на відповідні фармакопейні посилання (USP) за рецептом UA/1570/01/01 9. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картоній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики для АФІ квінаприлу гідрохлориду виробництва Hovione, а саме введення альтернативної методики для визначення залишкової кількості органічних розчинників методом газової хроматографії додатково до затвердженої методики згідно USP; зміни до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики для АФІ квінаприлу гідрохлориду виробництва Farmhispania та Hovione, а саме доповнення вимогами до системи придатності та роз’яснення щодо розрахунків для альтернативного методу ВЕРХ за показниками якості «Ідентифікація», «Кількісне визначення» та «Домішки»; доповнення приміткою щодо стабільності розчину; додання вимог до системи придатності до методики за показником «Діастереомери»; заміна посилання на методику визначення ідентифікації альтернативним методом Спектрометрії у ближній інфрачервоній області спектра; описання фармакопейних аналітичних методик замінено на відповідні фармакопейні посилання (USP) за рецептом UA/1570/01/02 10. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картоній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики для АФІ квінаприлу гідрохлориду виробництва Hovione, а саме введення альтернативної методики для визначення залишкової кількості органічних розчинників методом газової хроматографії додатково до затвердженої методики згідно USP; зміни до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики для АФІ квінаприлу гідрохлориду виробництва Farmhispania та Hovione, а саме доповнення вимогами до системи придатності та роз’яснення щодо розрахунків для альтернативного методу ВЕРХ за показниками якості «Ідентифікація», «Кількісне визначення» та «Домішки»; доповнення приміткою щодо стабільності розчину; додання вимог до системи придатності до методики за показником «Діастереомери»; заміна посилання на методику визначення ідентифікації альтернативним методом Спектрометрії у ближній інфрачервоній області спектра; описання фармакопейних аналітичних методик замінено на відповідні фармакопейні посилання (USP) за рецептом UA/1570/01/03 11. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картоній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики для АФІ квінаприлу гідрохлориду виробництва Hovione, а саме введення альтернативної методики для визначення залишкової кількості органічних розчинників методом газової хроматографії додатково до затвердженої методики згідно USP; зміни до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики для АФІ квінаприлу гідрохлориду виробництва Farmhispania та Hovione, а саме доповнення вимогами до системи придатності та роз’яснення щодо розрахунків для альтернативного методу ВЕРХ за показниками якості «Ідентифікація», «Кількісне визначення» та «Домішки»; доповнення приміткою щодо стабільності розчину; додання вимог до системи придатності до методики за показником «Діастереомери»; заміна посилання на методику визначення ідентифікації альтернативним методом Спектрометрії у ближній інфрачервоній області спектра; описання фармакопейних аналітичних методик замінено на відповідні фармакопейні посилання (USP) за рецептом UA/1570/01/04 12. АЛЬФА НОРМІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 12 (12х1) у блістерах Альфа Васcерманн С.п.А. Італiя Альфа Вассерманн С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви виробника та уточнення адреси виробничої дільниці; зміни І типу — введення нової альтернативної дільниці для виробництва вихідного матеріалу рифаміцину О; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) — незначні зміни в закритій частині DMF — додавання етапу повторного виділення рифаксиміну з реакційної суміші під час виробництва; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) — незначні зміни в закритій частині DMF — незначна зміна кінцевої температури висушування АФІ з зазначенням її в реєстраційному досьє; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) за рецептом UA/9360/01/01 13. АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 80 мкг in bulk: по 50, або 100, або 500 флаконів в картонній коробці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Затверджено: Савченко Дмитро Сергійович. Запропоновано: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника UA/13040/01/01 14. АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мкг in bulk: по 50, або 100, або 500 флаконів в картонній коробці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Затверджено: Савченко Дмитро Сергійович. Запропоновано: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника UA/13040/01/02 15. АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 120 мкг in bulk: по 50, або 100, або 500 флаконів в картонній коробці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Затверджено: Савченко Дмитро Сергійович. Запропоновано: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/13040/01/03 16. АЛЬФАПЕГ®-С/ALPHAPEG®-С ПЕГІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 150 мкг in bulk: по 50, або 100, або 500 флаконів в картонній коробці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Затверджено: Савченко Дмитро Сергійович. Запропоновано: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника UA/13040/01/04 17. АЛЬФАРЕКІН®/ALPHAREKIN®
ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО in bulk: по 50, або 500, або 1000 флаконів у картонній коробці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Затверджено: Савченко Дмитро Сергійович. Запропоновано: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника UA/13044/01/02 18. АЛЬФАРЕКІН®/ALPHAREKIN®
ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО in bulk: по 50, або 500, або 1000 флаконів у картонній коробці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Затверджено: Савченко Дмитро Сергійович. Запропоновано: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника UA/13044/01/03 19. АЛЬФАРЕКІН®/ALPHAREKIN®
ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 9 млн МО in bulk: по 50, або 500, або 1000 флаконів у картонній коробці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Затверджено: Савченко Дмитро Сергійович. Запропоновано: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника UA/13044/01/04 20. АЛЬФАРЕКІН®/ALPHAREKIN®
ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 млн МО in bulk: по 50, або 500, або 1000 флаконів у картонній коробці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Затверджено: Савченко Дмитро Сергійович. Запропоновано: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника UA/13044/01/05 21. АЛЬФАРЕКІН®/ALPHAREKIN® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 10; у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (2 мл води для ін’єкцій) в ампулах № 5; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (2 мл води для ін’єкцій) в ампулах № 1 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Затверджено: Савченко Дмитро Сергійович. Запропоновано: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/13088/01/01 22. АЛЬФАРЕКІН®/ALPHAREKIN® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО у флаконах № 10; у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (2 мл води для ін’єкцій) в ампулах № 5; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (2 мл води для ін’єкцій) в ампулах № 1 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Затверджено: Савченко Дмитро Сергійович. Запропоновано: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/13088/01/02 23. АЛЬФАРЕКІН®/ALPHAREKIN® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 9 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (2 мл води для ін’єкцій) в ампулах № 1 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Затверджено: Савченко Дмитро Сергійович. Запропоновано: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/13088/01/03 24. АЛЬФАРЕКІН®/ALPHAREKIN® ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (2 мл води для ін’єкцій) в ампулах № 1 ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Затверджено: Савченко Дмитро Сергійович. Запропоновано: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/13088/01/04 25. АМІНАЛОН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5, або 10 блістерів у пачці з картону ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — введення методу ідентифікації АФІ методом абсорбційної спектрофотометрії в інфрачервоній області (ЕР 2.2.24) в замін двох якісних реакцій ідентифікації без рецепта UA/4393/01/01 26. АНДИПАЛ-В таблетки, по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у паперовому конверті; по 10 таблеток у стрипі; по 2 або по 10 стрипів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 10 блістерів у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта — № 10; за рецептом — № 20, № 100 UA/6175/01/01 27. АРТЕДЖА ІН’ЄКЦІЇ розчин для ін`єкцій, 200 мг/2 мл по 2 мл в ампулах, по 10 ампул в пачці; по 2 мл в ампулах по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу в розділи «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника» та «Інше» за рецептом UA/15621/01/01 28. АРТРОДАР® капсули по 50 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ТРБ Хемедіка інтернешнл С.А. Швейцарія ТРБ Фарма С.А. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника готової лікарської форми, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/3270/01/01 29. АСПЕНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг: по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 10 блістерів в картонній пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення упаковки на маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового розміру упаковки: № 100 (10х10), з відповідними змінами до розділу «Упаковка», первинний пакувальний матеріал не змінився. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/12353/01/01 30. АСПЕНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг: по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення упаковки на маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/12353/01/02 31. АСПЕНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг in bulk: по 1000 або 10000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах у пластиковому контейнері ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення упаковки на маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. UA/14602/01/02 32. АСПЕНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг in bulk: по 1000 або 10000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах у пластиковому контейнері ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення упаковки на маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. UA/14602/01/01 33. БАКТОЛОКС порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; 1 флакон з порошком у пачці з картону М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЦЕФТАЗИДИМ) за рецептом UA/16061/01/01 34. БАКТОЛОКС порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 флакон з порошком у пачці з картону М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЦЕФТАЗИДИМ) за рецептом UA/16061/01/02 35. БАКТОЛОКС порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; in bulk: 50 флаконів з порошком у коробці з картону М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЦЕФТАЗИДИМ) UA/16060/01/02 36. БАКТОЛОКС порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; in bulk: 50 флаконів з порошком у коробці з картону М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЦЕФТАЗИДИМ) UA/16060/01/01 37. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ МЕДИЧНИЙ рідина масляниста або кристали (субстанція) у поліетиленових контейнерах для виробництва нестерильних і стерильних лікарських форм Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/8008/01/01 38. БЕТАЛМІК 0,5% краплі очні, розчин 0,5% по 5 мл або по 10 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-154-Rev 02 для діючої речовини Betaxolol hydrochloride від затвердженого виробника, зміна включає зміну назви та адреси виробника АФІ за рецептом UA/7530/01/01 39. БІСАКОДИЛ супозиторії ректальні по 0,01 г по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта UA/3236/01/01 40. БІСАКОДИЛ супозиторії ректальні по 10 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/10267/01/01 41. БІСОСТАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері в алюмінієвому сашеті, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд., В`єтнам Німеччина/ В`єтнам внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації на барвник заліза оксид жовтий (Е 172) у відповідність до вимог Регламенту Комісії (EU) 231/2012; приведення специфікації на допоміжну речовину кальцію гідрофосфату у відповідність до вимог монографій «Calcium hydrogen phosphate anhydrous» ЕР; приведення специфікації на барвник заліза оксид червоний (Е 172) у відповідність до вимог Регламенту Комісії (EU) 231/2012; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення до показника «Домішки» специфікацій на готовий лікарський засіб визначення нової домішки, а саме, похідна бісопрололу фосфату (RRT 0,7) з критеріями прийнятності на випуск 0,5%, на термін придатності 1%; зміни І типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ — зміна вторинної упаковки АФІ відповідно до оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2009-044-Rev 01 для діючої речовини бісопрололу фумурату від затвердженого виробника за рецептом UA/3987/01/01 42. БІСОСТАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері в алюмінієвому сашеті, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: СТАДА В’єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд., В`єтнам Німеччина/ В`єтнам внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації на барвник заліза оксид жовтий (Е 172) у відповідність до вимог Регламенту Комісії (EU) 231/2012; приведення специфікації на допоміжну речовину кальцію гідрофосфату у відповідність до вимог монографій «Calcium hydrogen phosphate anhydrous» ЕР; приведення специфікації на барвник заліза оксид червоний (Е 172) у відповідність до вимог Регламенту Комісії (EU) 231/2012; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення до показника «Домішки» специфікацій на готовий лікарський засіб визначення нової домішки, а саме, похідна бісопрололу фосфату (RRT 0,7) з критеріями прийнятності на випуск 0,5%, на термін придатності 1%; зміни І типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ — зміна вторинної упаковки АФІ відповідно до оновленого сертифікату відповідності ЄФ від затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2009-044-Rev 01 для діючої речовини бісопрололу фумурату від затвердженого виробника за рецептом UA/3987/01/02 43. БОНЕФОС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг, по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів в картонній пачці Байєр Оу Фiнляндiя Байєр Оу Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника АФІ динатрію клодронату тетрагідрату з Леірас Файн Кемікалз на ПКАС Фінляндія Оу, без зміни місця провадження виробника, згідно архівних матеріалів (в затвердженому МКЯ помилково вказується назва Виробника АФІ Байєр ОУ). Запропоновано: ПКАС Фінляндія ОУ, Фінляндія за рецептом UA/6901/03/01 44. БРОНХОСТОП® СИРОП сироп по 120 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним стаканчиком в коробці з картону Квізда Фарма ГмбХ Австрія Квізда Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії АФІ рідкого екстракту алтейного кореня; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зменшення технічного надлишку екстракту тім’яну трави у кінцевому продукті з 10% до 5%; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/9915/02/01 45. ВАЛАЦИКЛОВІР ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси місця впровадження діяльності виробника АФІ) UA/14191/01/01 46. ВАЛЕКАРД розчин in bulk по 20,0 л або 50,0 л у сталевих ємностях для виготовлення готових лікарських засобів ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-017-Rev 03 №, R1-CEP 2009-132-Rev 01 для діючої речовини Phenobarbital від вже затверджених виробників UA/11172/01/01 47. ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін’єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — корекція значення рН середовищ і розчинів, що використовуються при виробництві проміжного продукту живого ослабленого вірусу вітряної віспи для виробництва вакцини Варілрикс. Узгодження інформації щодо рН середовищ і розчинів в реєстраційному досьє з практичними процедурами за рецептом UA/15966/01/01 48. ВІАГРА® ODT таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 50 мг по 2 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — внесено корективи у назви «eucalyptus oil fraction» та «orange oil distilled» in the lemon flavour excipient (корекція стосується написання англійською мовою); вилучення компонентів перілальдегід та триацетин зі складу допоміжнoї речовини (лимонного ароматизатору), оскільки перілальдегід визнали забороненим до використання для продуктів харчування та лікарських засобів згідно Європейським вимогам щодо застосування ароматизаторів; заміна у допоміжній речовині (лимонному ароматизаторі) перілальдегіду та триацетину на нові компененти: кумінальдегід та 1-октанол, які відповідають Європейським вимогам щодо застосування ароматизаторів; проведено корекцію заявленого відсотка компоненту альфа-токоферолу, що входить до складу лимонного ароматизатору, оновлено відсоток (% об/об) альфа-токоферолу у лимонному ароматизаторі з 0,006% на 0,005% oб/об. (Корекція заявленої кількості відбувається через систему, що генерує округлене число за рецептом UA/0313/02/01 49. ВІЗИН® КЛАСИЧНИЙ краплі очні, розчин 0,05% по 15 мл у флаконі з поліетилену з крапельницею; по 1 флакону в картонній упаковці МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Янссен Фармацевтика НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Янссен Фармацевтика НВ, без зміни виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Внесені зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/11541/01/01 50. ВІЛАТЕ 1000 МО ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII ТА ФАКТОР ФОН ВІЛЛЕБРАНДА ЛЮДИНИ порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл (1000 МО/флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником по 10 мл у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення № 1 Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування) Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить опис заходів з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Інформація з безпеки, що представлена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником. Резюме плану управління ризиками додається за рецептом UA/13081/01/02 51. ВІЛАТЕ 500 МО ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII ТА ФАКТОР ФОН ВІЛЛЕБРАНДА ЛЮДИНИ порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл (500 МО/флакон) у флаконі № 1 разом з розчинником по 5 мл у флаконі № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення № 1 Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. Австрія Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування) Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить опис заходів з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Інформація з безпеки, що представлена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником. Резюме плану управління ризиками додається за рецептом UA/13081/01/01 52. ВІС-НОЛ® капсули по 120 мг по 10 капсул у блістері, по 3 або по 10 блістерів в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії, запропоновано: теоретичний вихід 153,06 кг (300,117 тис. капс.) та додатковий 600,0 кг (1176,470 тис. капс.) без рецепта UA/5192/01/01 53. ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г, або по 50 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина; Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення з специфікації допоміжної речовини Діетиламін незначного показника «Запах»; вилучення з специфікації допоміжної речовини Ароматизатор 45 незначного показника «Запах»; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — незначні зміни до методів контролю допоміжної речовини діетиламіну (ідентифікація методом ІЧ-спектрофотометрії); видалення показника «Загальний вміст свинцю та міді» з специфікації допоміжної речовини діетиламіну, оскільки наявний показник «Важкі метали», що забезпечує контроль всіх металів, включно зі свинцем та міддю; зміна методу контролю допоміжної речовини діетиламіну за розділом «Супутні органічні домішки» (ГХ) та додавання альтернативного методу визначення (ГХ) за даним показником; незначні зміни до методів контролю допоміжної речовини діетиламін за показником «Вода» (приведено у відповідність до ЄФ 2.5.12.); незначні зміни до методів контролю допоміжної речовини діетиламіну за показником «Залишок при випарюванні»; незначні зміни до методів контролю допоміжної речовини Ароматизатор 45 за розділом «Густина» (приведення у відповідність до 2.2.5.ЄФ); удосконалення методики випробування допоміжної речовини Ароматизатор 45 за розділом «Ідентифікація ГХ», відповідно до діючого видання ЄФ (2.2.28); зміна методу контролю допоміжної речовини Діетиламін за розділом «Густина»; у зв’язку з удосконаленням методів контролю, додавання методу випробування для допоміжної речовини Ароматизатор 45 — «Кислотне число» без рецепта UA/1811/01/01 54. ГАДОВІСТ 1,0 розчин для ін’єкцій, 1 ммоль/мл, по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у скляному шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту папером; по 5 шприців у картоній коробці; по 5 мл, або по 7,5 мл, або по 10 мл у пластиковому шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту поліетиленом; по 5 шприців у картоній коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») за рецептом UA/6664/01/01 55. ГЕНОТРОПІН® порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін’єкцій по 16 МО (5,3 мг) 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,14 мл (м-крезол, маніт (Е 421), вода для ін’єкцій)) у картонній коробці Пфайзер Інк. США повний цикл виробництва, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Бельгія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — внесення змін у реєстраційні матеріали досьє до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: зміна назви виробника скляних картриджів без зміни кількісного та якісного складу пакувального матеріалу, спеціфікації та методи контролю якості не змінилися за рецептом UA/11798/01/01 56. ГЕНОТРОПІН® порошок ліофілізований та розчинник для розчину для ін`єкцій по 36 МО (12 мг); 1 або 5 попередньо наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,13 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)) кожна, у картонній коробці; 1 або 5 попередньо наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником по 1,13 мл (м-крезол, маніт (E 421), вода для ін’єкцій)) кожна, у картонній коробці зі стикером Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — внесення змін у реєстраційні матеріали досьє до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: зміна назви виробника скляних картриджів без зміни кількісного та якісного складу пакувального матеріалу, спеціфікації та методи контролю якості не змінилися за рецептом UA/11798/01/02 57. ГЕПАВАЛ® порошок для розчину для ін`єкцій по 600 мг; 10 флаконів з порошком в комплекті з 10 ампулами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 4 мл в пластиковій касеті в картонній коробці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ЛАБОРАТОРІО ІТАЛЬЯНО БІОХІМІКО ФАРМАЦЕУТІКО ЛІСАФАРМА С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15587/01/01 58. ГЕРПЕВІР® таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ за рецептом UA/2466/03/01 59. ГЕРПЕВІР® таблетки по 400 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ за рецептом UA/2466/03/02 60. ГІНКГОБА капсули по 40 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/15691/01/01 61. ГІНКГОБА капсули по 80 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/15691/01/02 62. ГІНКГОБА капсули по 120 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/15691/01/03 63. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф10 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці АФІ за рецептом UA/1859/01/01 64. ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5 розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці АФІ за рецептом UA/1860/01/01 65. ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДІТЕЙ ПЕЙДОЛАКС розчин ректальний, 3,28 мл/4 мл по 4 мл в аплікаторі; по 4 аплікатори в коробці з картону Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя Касен Рекордаті, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Контактна особа з фармаконагляду завника для здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Сичова Валерія Володимирівна. Пропонована редакція — Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи без рецепта UA/10351/01/01 66. ГЛІЦЕРИНОВІ МІКРОКЛІЗМИ ДЛЯ ДОРОСЛИХ АДЮЛАКС розчин ректальний, 6,14 мл/7,5 мл по 7,5 мл в аплікаторі; по 4 аплікатори у коробці з картону Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя Касен Рекордаті, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Контактна особа з фармаконагляду завника для здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Сичова Валерія Володимирівна. Пропонована редакція — Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи без рецепта UA/10469/01/01 67. ГОЗЕРЕЛІН АЛВОГЕН імплантат по 3,6 мг по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: АМВ ГмбХ Арцнейміттельверк Варнгау, Німеччина; стерилізація: Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ, Німеччина; мікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина; стерилізація, мікробіологічне тестування: ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Спосіб застосування та дози» на малюнку 1 що зображує запобіжний засіб контролю відкриття за рецептом UA/15570/01/01 68. ГОЗЕРЕЛІН АЛВОГЕН імплантат по 10,8 мг по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: АМВ ГмбХ Арцнейміттельверк Варнгау, Німеччина; стерилізація: Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ, Німеччина; мікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина; стерилізація, мікробіологічне тестування: ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Спосіб застосування та дози» на малюнку 1 що зображує запобіжний засіб контролю відкриття за рецептом UA/15570/01/02 69. ГРИПФЛЮ таблетки по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у конверті; по 50 конвертів у картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд:
Діюча редакція — Беркало Наталія Миколаївна. Пропонована редакція — Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта — таблетки № 4;
за рецептом — таблетки № 200
UA/6965/01/01 70. ДЕКАМЕТОКСИН порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ», Україна Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — вилучення із опису технологічного процесу виробництва декаметоксину стадій отримання сировини: ментилового ефіру монохлоруксусної кислоти, дихлордекана-сирца, тетраметилдиамінодекана та введення більш детального опису технологічного процесу з зазначенням стадій виробництва, а саме Стадія 1. Отримання декаметоксину технічного, Стадія 2. Сушка декаметоксину технічного, Стадія 3. Перекристалізація декаметоксину технічного та фугування, Стадія 4. Промивка та фугування, Стадія 5. Сушка субстанції декаметоксину, Стадія 6. Змішування, Стадія 7. Упаковка в первинне пакування, Стадія 8 Упаковка у вторинне пакування UA/12128/01/01 71. ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО порошок для суспензії для ін’єкцій по 3,75 мг, 1 попередньо заповнений шприц з порошком та 1 попередньо заповнений шприц по 1 мл з розчинником (декстран 70; полісорбат 80; натрію хлорид; натрію дигідрофосфат, дигідрат; 1 N розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій); з’єднувальний елемент, голки для ін’єкцій у картонній упаковці Феррінг ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво готового продукту, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина;відповідальний за вторинну упаковку:Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Leslie Ronald Krause, MD
Запропоновано: Lene Holdrup, M Sc Pharm, PgD PV Senior Director, Global Pharmacovigilance. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Феррінг ГмбХ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/7106/01/01 72. ДИКОР ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 20 мг по 50 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — додано інформацію до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо контактів із запитань безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/11012/01/01 73. ДИКОР ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 40 мг по 50 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — додано інформацію до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо контактів із запитань безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/11012/01/02 74. ДИКОР ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 60 мг по 50 таблеток у банці, по 1 банці у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — додано інформацію до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо контактів із запитань безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/11012/01/03 75. ДОКСАЗОЗИНУ МЕЗИЛАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси місця впровадження діяльності виробника АФІ) UA/15177/01/01 76. ДОКСИЦИКЛІН-ТЕВА таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції та дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3033/02/01 77. ДОЛОНІКА 10 МГ таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина Виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії:Асіно Фарма АГ, Швейцарія;Пакування:Асіно Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна тексту маркування з раніш затвердженого українською та російською мовами на маркування українською та англійською мовами. Внесення запропонованого найменування виробника, заявника та незначних редакційних правок на вториннну та первинну упаковки) за рецептом UA/15102/01/01 78. ДОЛОНІКА 20 МГ таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина Виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії:Асіно Фарма АГ, Швейцарія;Пакування:Асіно Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна тексту маркування з раніш затвердженого українською та російською мовами на маркування українською та англійською мовами. Внесення запропонованого найменування виробника, заявника та незначних редакційних правок на вториннну та первинну упаковки) за рецептом UA/15102/01/02 79. ДОЛОНІКА 40 МГ таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина Виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії:Асіно Фарма АГ, Швейцарія;Пакування:Асіно Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна тексту маркування з раніш затвердженого українською та російською мовами на маркування українською та англійською мовами. Внесення запропонованого найменування виробника, заявника та незначних редакційних правок на вториннну та первинну упаковки) за рецептом UA/15102/01/03 80. ДОЛОНІКА 80 МГ таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина Виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії:Асіно Фарма АГ, Швейцарія;Пакування:Асіно Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна тексту маркування з раніш затвердженого українською та російською мовами на маркування українською та англійською мовами. Внесення запропонованого найменування виробника, заявника та незначних редакційних правок на вториннну та первинну упаковки) за рецептом UA/15102/01/04 81. ДОРЗАМЕД краплі очні, розчин 2% по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. «РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.» Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни в інструкції у розділах: «Показання», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (TRUSOPT® 20 mg/ml eye drops, solution, не зареєстрований в Україні) за рецептом UA/12079/01/01 82. ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або по 7 мл (140 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — додавання нової гумової пробки Fluru-Tec type за рецептом UA/13982/01/01 83. ЕКЗОДЕРИЛ® ЛАК лак для нігтів лікувальний, 5% розчин, по 2,5 мл або 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у пачці з картону ТОВ «Сандоз Україна» Україна дозвіл на випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування: Пауль В. Бейверс ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна виробника вихідної сировини цис- 2,6- диметилморфоліну, у зв`язку з оптимізацією виробництва; зміни І типу — оновлення р. 3.2.S.4.2 — редакційні правки в тесті GLC, вилучення описів тестів для визначення вмісту залишкових розчинників, що не представлені у специфікації активної речовини (толуол, терт-амілбензол, пентилбензол); зміни І типу — зміна постачальника комплектуючих — пилочок для нігтів без рецепта UA/13688/01/01 84. ЕЛІГАРД 22,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг;
комплект містить 2 лотки:
-1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 457 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом;
-2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом.
Комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії); Канджін біо Фарма Інс., США (відповідальний за виробництво шприца Б); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості) Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5758/01/02 85. ЕЛІГАРД 45 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг;
комплект містить 2 лотки:
-1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 434 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом;
-2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом.
Комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії); Канджін біо Фарма Інс., США (відповідальний за виробництво шприца Б); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості) Нiдерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5758/01/03 86. ЕЛІГАРД 7,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг;
комплект містить 2 лотки:
-1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 343 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом;
-2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом.
Комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди (відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії); Канджін біо Фарма Інс., США (відповідальний за виробництво шприца Б); Толмар Інк., США (відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості) Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5758/01/01 87. ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕД Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/13859/01/01 88. ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 1000 таблеток у контейнері ГЕТЕРО ДРАГС ЛІМІТЕД Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) UA/13858/01/01 89. ЕСТІВА 600 таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/1590/02/01 90. ЕТИЛОВИЙ ЕФІР Α-БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ КИСЛОТИ рідина (субстанція) у флаконах скляних для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) UA/14901/01/01 91. ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА настойка по 40 мл у флаконах Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» Україна Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа для здійснення фармаконагляду — Савєльєва Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/6882/01/01 92. ЗОФЛОКС-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk: по 1000 таблеток у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Євдокімова Світлана Дмитрівна. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна UA/7686/01/01 93. ЗОФЛОКС-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Євдокімова Світлана Дмитрівна. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна за рецептом UA/7685/01/01 94. ЗОФЛОКС-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Євдокімова Світлана Дмитрівна. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна за рецептом UA/7685/01/02 95. ЗОФЛОКС-400 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг in bulk: по 1000 таблеток у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Євдокімова Світлана Дмитрівна. Пропонована редакція: Бєлікова Світлана Михайлівна UA/7686/01/02 96. ЙОДДИЦЕРИН® розчин нашкірний 5 мг/г по 25 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ПАТ «Фармак», Україна (зміна юридичної адреси на фактичну), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок, заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на «Маркування» в МКЯ ЛЗ, з внесенням змін до тексту маркування: вилучення особливого застереження з вторинної упаковки, а саме видалення фраз «Не застосовувати після закінчення терміну придатності») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/7890/01/01 97. ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС капсули м’які по 200 мг по 6 або по 10, або по 12 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Юнілаб, ЛП США виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди; виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща Нідерланди/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміни у специфікації на допоміжну речовину лецитин, що застосовується при виробництві капсул, зокрема зміна посилання NF (National Formulary) на In-house. Введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження без рецепта UA/6045/02/01 98. ІНВОКАНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту:Янссен Орто ЛЛС, США;Янссен-Сілаг С.п.А., Італія;Первинна та вторинна упаковка, випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці Янссен — Сілаг С.п.А., Італія, відповідальної за виробництво нерозфасованого продукту); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (збільшення розміру серії з 115 кг (100 мг — 575 000 таб.; 300 мг — 191 665 таб.) на затвердженій виробничій дільниці Янссен Орто ЛЛС, США до 220 кг (100 мг –1 100 000 таб.; 300 мг — 366 666 таб.) та 325 кг (100 мг –1 625 000 таб.; 300 мг — 541 666 таб.) на виробничій дільниці Янссен — Сілаг С.п.А., Італія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (додання етапу попереднього перемішування (premixing step) сировинних матеріалів до виробничого процесу на виробничій дільниці Янссен — Сілаг С.п.А., Італія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (зміна діапазону товщини алюмінієвої плівки блістера з 18-22 мкм до 23-27 мкм); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) (зміна у затвердженому протоколі стабільності, а саме додання умов зберігання 25°С/60% RH); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) (в р.3.2.Р.3.4. зміна методики випробування DS-TMD-17981в ближньому інфрачервоному діапазоні для визначення змісту моногідратної форми канагліфлозину — було вилучено опис приготування зразків для випробування на стабільність) за рецептом UA/14860/01/01 99. ІНВОКАНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту:Янссен Орто ЛЛС, США;Янссен-Сілаг С.п.А., Італія;Первинна та вторинна упаковка, випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці Янссен — Сілаг С.п.А., Італія, відповідальної за виробництво нерозфасованого продукту); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (збільшення розміру серії з 115 кг (100 мг — 575 000 таб.; 300 мг — 191 665 таб.) на затвердженій виробничій дільниці Янссен Орто ЛЛС, США до 220 кг (100 мг –1 100 000 таб.; 300 мг — 366 666 таб.) та 325 кг (100 мг –1 625 000 таб.; 300 мг — 541 666 таб.) на виробничій дільниці Янссен — Сілаг С.п.А., Італія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (додання етапу попереднього перемішування (premixing step) сировинних матеріалів до виробничого процесу на виробничій дільниці Янссен — Сілаг С.п.А., Італія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (зміна діапазону товщини алюмінієвої плівки блістера з 18-22 мкм до 23-27 мкм); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) (зміна у затвердженому протоколі стабільності, а саме додання умов зберігання 25°С/60% RH); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) (в р.3.2.Р.3.4. зміна методики випробування DS-TMD-17981в ближньому інфрачервоному діапазоні для визначення змісту моногідратної форми канагліфлозину — було вилучено опис приготування зразків для випробування на стабільність) за рецептом UA/14860/01/02 100. ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ ЛЮДИНИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО; in bulk: по 50, або 500, або 1000 флаконів у картонній коробці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Затверджено: Савченко Дмитро Сергійович. Запропоновано: Давидова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника UA/13044/01/01 101. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповнених одноразових шприцах у комплекті з голками, № 1 або № 10 у пластиковому контейнері у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — видалення випробування активності in vivo зі специфікації на проміжний продукт DTcc за рецептом UA/13939/01/01 102. ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІО­МІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням; по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — видалення випробування активності in vivo зі специфікації на проміжний продукт DTcc за рецептом UA/15832/01/01 103. КАМПТО концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер (Перс) Пті Лімітед Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan. Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/7573/01/01 104. КАНТАБ таблетки по 32 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, або 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення змін до Специфікації / Методів контролю якості лікарського засобу за показником «Опис», а саме: вилучення тиснення логотипу фірми з поверхні таблетки за рецептом UA/13921/01/01 105. КАНТАБ таблетки по 8 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, або 4, або по 7 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення змін до Специфікації / Методів контролю якості лікарського засобу за показником «Опис», а саме: вилучення тиснення логотипу фірми з поверхні таблетки за рецептом UA/13920/01/01 106. КАНТАБ таблетки по 16 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, або 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення змін до Специфікації / Методів контролю якості лікарського засобу за показником «Опис», а саме: вилучення тиснення логотипу фірми з поверхні таблетки за рецептом UA/13920/01/02 107. КАРБОПЛАТИН концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6742/01/01 108. КАРБОПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного матеріалу рукава флакона (усадкової плівки ОПС), що біологічно розкладається (нанесення на флакон прозорої оболонки з орієнтованого полістерола (ОПС)) з відповідними змінами у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та р. 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та його оцінка (вилучення інформації щодо процесу нанесення рукава з розділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу, оскільки вона повторюється у р. 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка) за рецептом UA/14502/01/01 109. КАРБОПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл, 60 мл у флаконах № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14502/01/01 110. КАСЕНЛАКС порошок для орального розчину по 10 г, 10 або 20 саше у картонній коробці Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя Касен Рекордаті, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Контактна особа з фармаконагляду завника для здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Сичова Валерія Володимирівна. Пропонована редакція — Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи без рецепта UA/14473/01/01 111. КЕТАЛЬГИН® таблетки по 0,01 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/3314/01/01 112. КЕТАЛЬГИН® таблетки по 0,01 г іn bulk: по 5000 таблеток у контейнерах Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) UA/3315/01/01 113. КІМАЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г, 1 флакон з порошком у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника діючої речовини цефуроксиму натрієвої солі за рецептом UA/0501/01/01 114. КІМАЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 0,75 г, 1 флакон з порошком у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника діючої речовини цефуроксиму натрієвої солі за рецептом UA/0501/01/02 115. КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій по 1 000 000 МО, 10 флаконів з порошком в картонній коробці Форест Лабораторіз ЮК Лімітед Велика Британiя Кселія Фармасьютікелз АпС, Данiя; відповідальний за випуск серії: Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британiя Данiя/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд: Ilse Sjӧholm. Контактна особа: Богатчук Катерина Михайлівна. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд: Dr.Hedva Voliovitch. Контактна особа: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/7533/01/01 116. КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій по 2 000 000 МО, 10 флаконів з порошком в картонній коробці Форест Лабораторіз ЮК Лімітед Велика Британiя Кселія Фармасьютікелз АпС, Данiя; відповідальний за випуск серії: Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британiя Данiя/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд: Ilse Sjӧholm. Контактна особа: Богатчук Катерина Михайлівна. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд: Dr.Hedva Voliovitch. Контактна особа: Бистрова Оксана Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/7533/01/02 117. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Мексика/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження змін за рецептом UA/5142/01/01 118. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг in bulk: по 10 таблеток у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Мексика/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження змін UA/5143/01/01 119. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд., Китай; первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Мексика/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження змін за рецептом UA/5142/01/02 120. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk: по 10 таблеток у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд., Китай; первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Мексика/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження змін UA/5143/01/02 121. КСИЗАЛ® краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці ЮСБ Фаршім С.А. Швейцарія Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9127/02/01 122. ЛАМІКОН® ДЕРМГЕЛЬ гель 1% по 15 г або 30 г у тубі, по 1 тубі у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження реєстраційних документів); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Внесення запропонованої адреси виробничої дільниці та незначних редакційних правок на вторинну та первинну упаковки) (Термін введення зміни протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/2714/04/01 123. ЛЕВАСИЛ капсули, вміст силімарину 70 мг, по 10 капсул у стрипі, по 3 стрипи у картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у розділі «Умови зберігання» інструкції для медичного застосування лікарського засобу без рецепта UA/6639/01/01 124. ЛЕВАСИЛ капсули, вміст илімарину 140 мг, по 6 капсул у стрипі, по 5 стрипів у картонній коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у розділі «Умови зберігання» інструкції для медичного застосування лікарського засобу без рецепта UA/6639/01/02 125. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника діючої речовини за рецептом UA/14395/01/01 126. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника діючої речовини за рецептом UA/14395/01/02 127. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в розділі інструкції «Показання» за рецептом UA/11952/01/01 128. ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в розділі інструкції «Показання» за рецептом UA/11952/01/02 129. ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси місця впровадження діяльності виробника АФІ) UA/13662/01/01 130. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1572/01/01 131. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1572/01/03 132. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1572/01/02 133. ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси місця впровадження діяльності виробника АФІ) UA/13398/01/01 134. МАРУКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування та випуск серії:ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії:ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 4-х до 5-ти років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (заміна виробничої дільниці для контролю серії готового лікарського засобу з ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина на ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Лохманн-Штрассе 6, 27472 Куксхавен, Німеччина) за рецептом UA/15590/01/01 135. МАРУКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування та випуск серії:ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина;контроль серії:ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 4-х до 5-ти років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (заміна виробничої дільниці для контролю серії готового лікарського засобу з ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина на ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Лохманн-Штрассе 6, 27472 Куксхавен, Німеччина) за рецептом UA/15590/01/02 136. МЕДОЦИПРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод AZ) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Медокемі ЛТД (Завод AZ), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6922/01/01 137. МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін до опису виробничого процесу, зокрема: додавання стадії кінцевого ополіскування зовнішньої поверхні флаконів; внесення незначних редакційних змін до підрозділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу; внесення змін до опису виробничого процесу, зокрема: додавання стадії огортання флаконів рукавом; зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — внесення змін до реєстраційних матеріалів, зокрема: введення опису матеріалу рукава флакону (PVC); зазначення альтернативного матеріалу рукава флакону (OPS) з відповідними змінами у розділі 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб; внесення незначних редакційних змін за рецептом UA/0818/01/02 138. МЕТРОНІДАЗОЛ розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення альтернативного виробника для діючої речовини метронідазол № СЕР № R1-CEP 2001-450-Rev 05 до затвердженого виробника за рецептом UA/11140/01/01 139. МЕТРОНІДАЗОЛ супозиторії вагінальні по 0,1 г по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду за рецептом UA/1796/01/01 140. МОКСИФЛОКСАЦИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 або по 7, або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Ізраїль/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) у р. «Зобов`язання при видачі реєстраційного посвідчення відповідно до даних фармаконагляду» за рецептом UA/16093/01/01 141. МОМЕТАЗОН-ТЕВА спрей назальний, суспензія 50 мкг/доза, по 10 г (60 доз), у флаконі з дозуючим спрей-насосом та розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка; контроль серії за показником «Визначення мометазону фуроату у малих краплях/частках»: Мельбурн Сайнтифік Лімітед, Велика Британiя Чеська Республіка/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни (інші зміни) — зміна назви виробника допоміжних речовин мікрокристалічної целюлози і кроскармелози натрію, оновлення розділу 3.2.Р.4.1.; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії нерозфасованого продукту: Серія розміром 1000 кг — 60 розпилень на упаковку. Як наслідок, незначні зміни в описі виробничого процесу, що не стосуються стадій виробництва і не впливають на якість продукту. Оновлення пропонуються для уніфікації досьє, зареєстрованих на різних ринках; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/15611/01/01 142. НАРОПІН розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл, по 10 мл в ампулі; по 1 ампулі в контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробничої дільниці, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9670/01/02 143. НАРОПІН розчин для ін’єкцій, 10,0 мг/мл, по 10 мл в ампулі; по 1 ампулі в контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробничої дільниці, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9670/01/03 144. НЕБІВОЛОЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Виробництво за повним циклом:Актавіс ЛТД, Мальта;Виробництво за повним циклом:Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — НЕБІВОЛОЛ-АКТАВІС) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок: по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці (№ 20(10х2)); по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці (№ 28(14х2) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій затверджених виробників згідно архівних матеріалів); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ Актавіс АТ, Ісландія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14877/01/01 145. НЕБІВОЛОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси місця впровадження діяльності виробника АФІ) UA/13891/01/01 146. НЕЙРО-НОРМ капсули по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або 6 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — заміна дільниці виробництва затвердженого виробника АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — зміна терміну зберігання АФІ за рецептом UA/3685/01/01 147. НЕОГАБІН 150 капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або по 6 блістерів в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ прегабаліну з наданням мастер-файлу на АФІ додатково до затвердженого виробника за рецептом UA/13702/01/01 148. НЕОГАБІН 75 капсули по 75 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або по 6 блістерів в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ прегабаліну з наданням мастер-файлу на АФІ додатково до затвердженого виробника за рецептом UA/13702/01/02 149. НІВЕСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій, по 12 млн ОД (120 мкг)/0,2 мл, по 0,2 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприців місткістю 1 мл у блістері в картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург виробник, що відповідає за випуск серії:ХОСПІРА ЕНТЕРПРАЙЗЕС Б.В., Нiдерланди;виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування:ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія;контроль якості, тестування випущеної серії:ПЛІВА ХОРВАТІЯ ЛТД., Хорватія;контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності:SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя;контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності:ГЕНЕРА АНАЛІТІКА Д.О.О., Хорватія;альтернативний виробник вторинного пакування:СВУС ФАРМА А.С., Чеська Республiка Нідерланди/Хорватія/Бельгія/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (зазначення виробничої дільниці ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія відповідальною за тестування стерильності ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення специфікації та аналітичних методик діючої речовини Філграстиму до вимог монографії ЕР. Для показника «Домішки з молекулярною масою вищою за молекулярну масу філграстиму» додається розмежування: домішки відмінні від димеру та сума домішок. (критерії прийнятності в 0,4% не змінюються) за рецептом UA/15455/01/01 150. НІВЕСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл, по 0,5 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприців місткістю 1 мл у блістері в картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург виробник, що відповідає за випуск серії:ХОСПІРА ЕНТЕРПРАЙЗЕС Б.В., Нiдерланди;виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування:ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія;контроль якості, тестування випущеної серії:ПЛІВА ХОРВАТІЯ ЛТД., Хорватія;контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності:SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя;контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності:ГЕНЕРА АНАЛІТІКА Д.О.О., Хорватія;альтернативний виробник вторинного пакування:СВУС ФАРМА А.С., Чеська Республiка Нідерланди/Хорватія/Бельгія/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (зазначення виробничої дільниці ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія відповідальною за тестування стерильності ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення специфікації та аналітичних методик діючої речовини Філграстиму до вимог монографії ЕР. Для показника «Домішки з молекулярною масою вищою за молекулярну масу філграстиму» додається розмежування: домішки відмінні від димеру та сума домішок. (критерії прийнятності в 0,4% не змінюються) за рецептом UA/15455/01/02 151. НІВЕСТИМ розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл, по 0,5 мл у шприці (І класу); по 1, 5 або 10 попередньо наповнених шприців місткістю 1 мл у блістері в картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург виробник, що відповідає за випуск серії:ХОСПІРА ЕНТЕРПРАЙЗЕС Б.В., Нiдерланди;виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування:ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія;контроль якості, тестування випущеної серії:ПЛІВА ХОРВАТІЯ ЛТД., Хорватія;контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності:SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя;контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності:ГЕНЕРА АНАЛІТІКА Д.О.О., Хорватія;альтернативний виробник вторинного пакування:СВУС ФАРМА А.С., Чеська Республiка Нідерланди/Хорватія/Бельгія/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (зазначення виробничої дільниці ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія відповідальною за тестування стерильності ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення специфікації та аналітичних методик діючої речовини Філграстиму до вимог монографії ЕР. Для показника «Домішки з молекулярною масою вищою за молекулярну масу філграстиму» додається розмежування: домішки відмінні від димеру та сума домішок. (критерії прийнятності в 0,4% не змінюються) за рецептом UA/15455/01/03 152. НІФУРОКСАЗИД-СПЕРКО капсули по 200 мг по 12 або 24 капсули в контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — оновлення DMF файлу на АФІ Ніфуроксазид виробництва «Coprima, S.L.», Італія. Затверджено: O-NIFU-E/0301 (5) за рецептом UA/8638/01/01 153. НІФУРОКСАЗИД-СПЕРКО суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — оновлення DMF файлу на субстанцію Ніфуроксазид виробництва «Coprima, S.L.», Іспанія. Запропоновано: О-NIFU-Е/0301(5) за рецептом UA/13326/01/01 154. НОВОКАЇН розчин для інфузій 0,5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (збільшення теоретичного розміру серії готового лікарського засобу затверджено: 2000,00 л, запропоновано: 2000,00 л та 4000,00 л); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А (загальна кількість упаковок з новою адресою становить 8 штук, що пов’язано з використанням у виробництві пляшок двох типів з діаметром горловини 17 мм та з діаметром горловини 22 мм); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР; зміна викладення інформації у схемі і описі виробництва; зміна терміну зберігання проміжної продукції
запропоновано: не більше 24 години. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/4883/01/01 155. НОВОКАЇН розчин для інфузій 0,25% по 200 мл або по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (збільшення теоретичного розміру серії готового лікарського засобу затверджено: 2000,00 л, запропоновано: 2000,00 л та 4000,00 л); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А (загальна кількість упаковок з новою адресою становить 8 штук, що пов’язано з використанням у виробництві пляшок двох типів з діаметром горловини 17 мм та з діаметром горловини 22 мм); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР; зміна викладення інформації у схемі і описі виробництва; зміна терміну зберігання проміжної продукції
запропоновано: не більше 24 години. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/4883/01/02 156. НООБУТ® ІС 100 порошок для орального розчину, 100 мг/дозу, по 2,5 г у саше; по 10 саше у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/8831/02/01 157. НООБУТ® ІС 500 порошок для орального розчину, 500 мг/дозу, по 2,5 г у саше; по 10 саше у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/8831/02/02 158. НО-Х-ША® таблетки по 0,04 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробничої дільниці ГЛЗ, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/3611/02/01 159. НО-Х-ША® таблетки по 0,04 г in bulk: по 5000 таблеток у контейнері пластиковому Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси та назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробничої дільниці ГЛЗ, без зміни місця виробництва) UA/0353/01/01 160. ОКСОЛІН порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для фармацевтичного застосування Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/2184/01/01 161. ОРФАДИН капсули тверді по 2 мг по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості» (щодо результатів доклінічних досліджень з безпеки), а також до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції»; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти» за результатами клінічного дослідження; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості» за результатами дослідження стосовно нових даних про ефективність. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13603/01/01 162. ОРФАДИН капсули тверді по 5 мг по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості» (щодо результатів доклінічних досліджень з безпеки), а також до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції»; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти» за результатами клінічного дослідження; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості» за результатами дослідження стосовно нових даних про ефективність. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13603/01/02 163. ОРФАДИН капсули тверді по 10 мг по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості» (щодо результатів доклінічних досліджень з безпеки), а також до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції»; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти» за результатами клінічного дослідження; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості» за результатами дослідження стосовно нових даних про ефективність. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13603/01/03 164. ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — уточнення р. 3.2.Р.3.2. «Склад на серію» без рецепта UA/0337/01/01 165. ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 800: по 10 таблеток у блістері; по 80 блістерів у коробці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — уточнення р. 3.2.Р.3.2. «Склад на серію» UA/11376/01/01 166. ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЮ СЕСКВІГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси місця впровадження діяльності виробника АФІ) UA/13791/01/01 167. ПЕРИНДОПРИЛУ ТРЕТ-БУТИЛАМІН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси місця впровадження діяльності виробника АФІ) UA/15041/01/01 168. ПІКОНОРМ® краплі оральні, розчин по 7,5 мг/мл по 10 мл або по 15 мл, або по 30 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ПІКОНОРМ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12904/01/01 169. ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 6 контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — зміна терміну зберігання АФІ пірацетаму; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — редакційні правки та уточнення у специфікації та методах вхідного контролю АФІ пірацетаму за показниками якості «Розчинення», «Прозорість розчину», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення», без змін критерій прийнятності та затверджених методів аналізу; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — заміна дільниці виробництва затвердженого виробника АФІ пірацетаму за рецептом UA/3225/01/01 170. ПРЕЗИСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 60 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі «Склад» методів контролю якості, був помилково не вказаний третій виробник діючої речовини за рецептом UA/6980/01/02 171. ПРЕЗИСТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 60 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі «Склад» методів контролю якості, був помилково не вказаний третій виробник діючої речовини за рецептом UA/6980/01/03 172. РЕВМАЛГИН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») та внесення зміни до інформації щодо адреси виробничої дільниці на вторинній упаковці) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11608/02/01 173. РЕВМОКСИКАМ® супозиторії ректальні по 15 мг, по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки ГЛЗ із відповідною заміною р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8230/01/01 174. РЕДІ-ТУ-ЮЗ КЛІЗМА розчин ректальний, 21,4 г/ 9,4 г в 118 мл по 133 мл у пластиковій пляшці; по 1 пляшці у коробці з картону Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Контактна особа з фармаконагляду завника для здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Сичова Валерія Володимирівна. Пропонована редакція — Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи без рецепта UA/10995/01/01 175. РІНГЕРА РОЗЧИН розчин для інфузій, по 200 мл або по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5121/01/01 176. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — для супутньої домішки вміст 5-кетокислоти у специфікації на термін придатності не більше 1,2%. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11647/01/01 177. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — для супутньої домішки вміст 5-кетокислоти у специфікації на термін придатності не більше 1,2%. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11647/01/02 178. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — для супутньої домішки вміст 5-кетокислоти у специфікації на термін придатності не більше 1,2%. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11647/01/03 179. РОЗАРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — для супутньої домішки вміст 5-кетокислоти у специфікації на термін придатності не більше 1,2%. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11647/01/04 180. РОЗЧИН МЕНТОЛУ В МЕНТИЛОВОМУ ЕФІРІ КИСЛОТИ ІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ розчин (субстанція) у флягах металевих, або бочках із нержавіючої сталі, або у поліетиленових контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/7849/01/01 181. СИЛДЕНАФІЛ 100 АНАНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд:
Діюча редакція — Беркало Наталія Миколаївна. Пропонована редакція — Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/15398/01/01 182. СИЛДЕНАФІЛ 50 АНАНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд:
Діюча редакція — Беркало Наталія Миколаївна. Пропонована редакція — Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/15398/01/02 183. СИЛДЕНАФІЛУ ЦИТРАТ порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси місця впровадження діяльності виробника АФІ) UA/14018/01/01 184. СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА мазь 33% по 25 г у тубах; по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 450,0 кг без рецепта UA/8407/01/01 185. СТИМОЛ® розчин оральний, 1 г/10 мл по 10 мл у пакетику; по 18 пакетиків у картонній коробці БІОКОДЕКС Францiя БІОКОДЕКС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: контактна особа в Україні уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд Людмила Анатоліївна Колбун-Алексейчук, пропонована редакція контактна особа в Україні уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Нагорна Катерина Іванівна без рецепта UA/6937/01/01 186. СТИМОЛ® порошок шипучий для приготування орального розчину по 1 г в пакетику; по 18 пакетиків в картонній коробці БІОКОДЕКС Францiя БІОКОДЕКС Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Людмила Анатоліївна Колбун-Алексейчук, пропонована редакція: Нагорна Катерина Іванівна без рецепта UA/12606/01/01 187. СТРУКТУМ® капсули тверді по 500 мг по 12 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній упаковці, по 20 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці П’єр Фабр Медикамент Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Категорія відпуску», стало: Без рецепта. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7504/01/01 188. СУЛЬФОКАМФОКАЇН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — збільшення терміну зберігання проміжного продукту: не більше 32 годин за рецептом UA/7392/01/01 189. ТАМІФЛЮ® капсули по 75 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Cенексі САС, Франція; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Кетелент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості:
Рош С.п.А., Італія; Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Франція/ Німеччина/ Швейцарія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування виробника діючої речовини Озельтамівіру, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3189/02/03 190. ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг, по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/15263/01/01 191. ТІОТРИАЗОЛІН порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових для фармацевтичного використання Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/2565/01/01 192. ТОПІРАМАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси місця впровадження діяльності виробника АФІ) UA/15782/01/01 193. ТРАВА ВІЙНИКА НАЗЕМНОГО трава (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «НВК «Екофарм» Україна ТОВ «НВК «Екофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.S.4.1. Специфікація (ї), 3.2.S.4.2. Аналітичні методики; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — зміна у специфікації АФІ п. «МБЧ»: приведення у відповідність до монографії ДФУ UA/13368/01/01 194. ТРАВА ЩУЧКИ ДЕРНИСТОЇ трава (субстанція) у мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «НВК «Екофарм» Україна ТОВ «НВК «Екофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.S.4.1. Специфікація (ї), 3.2.S.4.2. Аналітичні методики; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — зміна у специфікації АФІ п. «МБЧ»: приведення у відповідність до монографії ДФУ UA/13369/01/01 195. ТРИХОПОЛ® таблетки вагінальні 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Соловйова Юлія Миколаївна. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна за рецептом UA/1306/02/01 196. УЛЬТРАФАСТИН гель 2,5% по 30 г або 50 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у тексті маркування первинної упаковки у п. 6 ІНШЕ за рецептом UA/9278/01/01 197. ФАРМАДОЛ® таблетки по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Внесення запропонованого найменування виробника та незначних редакційних правок на вториннну та первинну упаковки) (Термін введення зміни протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/8183/01/01 198. ФАРМАТЕКС крем вагінальний 1,2% по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором, по 1 тубі у картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Виробник відповідальний за вторинне пакування, контроль та випуск серії:Іннотера Шузі, Франція;Виробник відповідальний за виробництво in bulk та первинне пакування:Лабораторія Шеміно, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Іннотера Шузі, Франція, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (внесення інформації щодо раніше затверджених виробників із зазначенням їх функцій згідно архівних реєстраційних матеріалів досьє) без рецепта UA/1340/04/01 199. ФАРМАТЕКС cупозиторії вагінальні по 18,9 мг, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Виробник відповідальний за вторинне пакування, контроль та випуск серії:Іннотера Шузі, Франція;Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії:Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Францiя Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Додавання дільниці Unither Liquid Manufacturing, 1-3 Allee de la Neste, ZI d`EN Sigal, Colomiers, 31770, France / Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція 1-3 Але де ла Нест, ЗІ Ен Сігал, Колом‘є, 31700, Франція на якій буде здійснюватись контроль серій (даний виробник також виконує функції виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (введення окремих специфікацій при випуску і протягом терміну придатності, виправлення неточностей в специфікації і методиках випробування, уточнення розділу «Ідентифікація», «Час розпадання», «МБЧ» відповідно до матеріалів виробника. За розділом «Середня маса і однорідність по масі» вилучається випробування «Однорідність по масі», відповідно до матеріалів виробника, оскільки наявний розділ «Однорідність дозованих одиниць». В специфікації терміну придатності не передбачено контролю за показниками «Ідентифікація бензалконію хлориду. Метод ВЕРХ та Кольорова реакція», «Температура плавлення», «Однорідність дозованих одиниць»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (Додання до затвердженого методу ВЕРХ додатково кольорової реакції ідентифікації бензалконію хлориду в ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) (Приведення розділу «Опис» у відповідність до матеріалів виробника, вилучення частини опису, яка не була зазначена в матеріалах виробника, а в МКЯ затверджена помилково, в тому числі вилучення запаху); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (Звуження меж Специфікації за показниками: «Температура плавлення» з не вище 370С); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Додавання альтернативного методу контролю АФІ бензалконію хлориду за показником «Титриметричне визначення» відповідно до СЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (Додавання альтернативного методу контролю АФІ бензалконію хлориду за показником «Аміни та солі амінів» відповідно до СЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Зміна методики кількісного визначення бензалконію хлориду, зокрема додавання предколонки і зміна розчинника, приведення опису методики у відповідність до матеріалів виробника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Вилучення виробника, відповідального за виробництво in bulk та первинне пакування Uniter Industries, Франція. Адреса виробника: Za Le Comte — BP 2 03340 Bessay-sur-Allier, France); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника, відповідального за вторинне пакування, контроль та випуск серії ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (зміна виробника, відповідального за виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) без рецепта UA/1340/03/01 200. ФОРМІДРОН розчин для зовнішнього застосування, спиртовий, по 50 мл у флаконах полімерних або скляних ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ без рецепта UA/8184/01/01 201. ФОСФО-СОДА розчин оральний по 45 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Контактна особа з фармаконагляду завника для здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Сичова Валерія Володимирівна. Пропонована редакція — Іщук Наталка Петрівна. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/9143/01/01 202. ФОТИЛ® ФОРТЕ краплі очні у поліетиленових флаконах-крапельницях по 5 мл № 1 в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку:Сантен АТ, Фінляндія;Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку:Сантен Фармасьютікал (Китай) Ко. Лтд, Китай;Виробник відповідальний за хімічні, мікробіологічні випробування та випуск:Сантен АТ, Фінляндія Фінляндія/Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання реєстраційної процедури в процесі внесення змін, наказ МОЗ України № 1319 від 25.10.2017 — Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження), введення дільниці Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/2384/01/02 203. ХАВРИКС™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А ХАВРИКС™ 1440 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — модифікації випробування тесту Hydrolytic resistance скла флаконів у внутрішній монографії виробника з метою приведення у відповідність статтям Ph. Eur. 3.2.1 та USP: додавання тесту В та оновлення критерію прийнятності тесту А та внесення редакційних правок у розділ 3.2.Р.7. за рецептом 99/12-300200000 204. ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД, по 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: ДЖЕНЗАЙМ ЛІМІТЕД, Велика Британія; виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США Велика Британія/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — додання дослідження проміжних зразків на вміст мікоплазми впродовж забору активної речовини з біореактора; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначні зміни у методі випробувань т. Чистота (RP-HPLC) — заміна концентрації трифтороцтової кислоти в мобільній фазі В з 0,08% (0,8 мл/л) на 0,1% (0,8 мл/ 800 мл, що відповідає концентрації трифтороцтової кислоти в мобільній фазі А); оптимізація програми градіенту; незначні зміни у методі випробувань т. Чистота (SDS- PAGE) — зміни концентрації реагенту бромфенолового синього з « 0,2% w/v» на «0,1% w/v» додано р. «Аналіз даних» та «Критерії прийнятності»; редакторські правки до р. 3.2.S.2.4; незначні зміни у методах випробувань т. Загальний білок (А 280) — зміна для діапазону поглинання з «0,1000-0,5000» на «0,1-0,5», що стосується для розведених зразків в описі приготування зразків; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення забору зразків та випробування на вміст мікоплазми зі специфікації СМ-елюату очищена несформульована діюча речовина за рецептом UA/8659/01/02 205. ЦИТОВІР®-3 капсули, по 12 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 12 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «КОНСАЛТИНГОВА ГРУПА «БІЗНЕСОН» Україна ЗАТ «Медико-біологічний науково-виробничий комплекс «Цитомед» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Петрішина Анастасія Анатоліївна. Контактна особа в Україні уповноваженої особи завника для здійснення фармаконанляду — Панасенко Оксана Сергіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Дупліхіна Катерина Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/12580/01/01 206. ЧЕМПІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг або таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 11 таблеток (0,5 мг) та по 14 таблеток (1 мг) у блістерах в картонній упаковці, що розкладається; по 14 таблеток (1мг) у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, що розкладається Пфайзер Інк. США Р-Фарм Джермані ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/9398/01/01 207. ШИПШИНИ ОЛІЯ олія по 50 мл або 100 мл у флаконах; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» Україна Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа для здійснення фармаконагляду — Савєльєва Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/5662/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.