Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.06.2018 р. № 1191

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АКТОВЕГІН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 50х144: по 50 таблеток у флаконі: по 144 флакони в картонній коробці ТОВ «Такеда Україна» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості серії, дозвіл на випуск серії:
Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — приведення опису діючої речовини у відповідність до оригінальних документів: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — UA/9048/01/01 2. АКТОВЕГІН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk № 50х144: по 50 таблеток у флаконі: по 144 флакони в картонній коробці ТОВ «Такеда Україна» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль якості серії, дозвіл на випуск серії:
Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — подання оновленого Сертифікату R1-CEP 2004-235-Rev 01 від вже затвердженого виробника, що використовує матеріали людського або тваринного походження на АФІ Deproteinised Hemoderivative of calf blood — UA/9048/01/01 3. БАЛАНС 1,5% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ розчин для перитонеального діалізу 2000 мл або 2500 мл у системі подвійного двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) —
внесення змін до р. «Склад: Діючі речовини» у зв’язку з гармонізацією назви діючих речовин натрію (S)-лактату розчину (що еквівалентно натрію (S)-лактату) та глюкози моногідрату (що еквівалентно глюкозі безводній) в Україні та інших країнах до оригінальних документів виробника глюкоза моногідрат (глюкоза безводна) та натрію (S)-лактату розчин (натрію (S)-лактат). за рецептом UA/16099/01/01 4. БАЛАНС 2,3% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ розчин для перитонеального діалізу 2000 мл або 2500 мл у системі подвійного двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) —
внесення змін до р. «Склад: Діючі речовини» у зв’язку з гармонізацією назви діючих речовин натрію (S)-лактату розчину (що еквівалентно натрію (S)-лактату) та глюкози моногідрату (що еквівалентно глюкозі безводній) в Україні та інших країнах до оригінальних документів виробника глюкоза моногідрат (глюкоза безводна) та натрію (S)-лактату розчин (натрію (S)-лактат). за рецептом UA/16100/01/01 5. БАЛАНС 4,25% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі подвійного двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) —
внесення змін до р. «Склад: Діючі речовини» у зв’язку з гармонізацією назви діючих речовин натрію (S)-лактату розчину (що еквівалентно натрію (S)-лактату) та глюкози моногідрату (що еквівалентно глюкозі безводній) в Україні та інших країнах до оригінальних документів виробника глюкоза моногідрат (глюкоза безводна) та натрію (S)-лактату розчин (натрію (S)-лактат). за рецептом UA/16101/01/01 6. БЛАСТОФЕРОН розчин для ін’єкцій по 6 млн МО по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 3 попередньо наповнених шприци в блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна БІОСІДУС С.А. Аргентинська Республіка внесення змін до реєст раційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника БІОСІДУС С.А., Аргентинська Республіка, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14572/01/01 7. БЛАСТОФЕРОН розчин для ін’єкцій по 12 млн МО по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 3 попередньо наповнених шприци в блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна БІОСІДУС С.А. Аргентинська Республіка внесення змін до реєст раційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника БІОСІДУС С.А., Аргентинська Республіка, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14572/01/02 8. БЛАСТОФЕРОН розчин для ін’єкцій по 12 млн МО in bulk № 24: по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 3 попередньо наповнених шприци в блістері; по 8 блістерів у картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна БІОСІДУС С.А. Аргентинська Республіка внесення змін до реєст раційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника БІОСІДУС С.А., Аргентинська Республіка, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) — UA/14573/01/02 9. БЛАСТОФЕРОН розчин для ін’єкцій по 6 млн МО in bulk № 24: по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 3 попередньо наповнених шприци в блістері; по 8 блістерів у картонній коробці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна БІОСІДУС С.А. Аргентинська Республіка внесення змін до реєст раційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника БІОСІДУС С.А., Аргентинська Республіка, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) — UA/14573/01/01 10. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/3582/01/02 11. ВІЗАН таблетки по 2 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника, що відповідає за синтез АФІ, контроль якості за винятком тесту «розмір часток» та випуск серії, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника, що відповідає за мікронізацію АФІ, без зміни місця виробництва:
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування та адреси власника майстер файла. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/11260/01/01 12. ДЕНЕБОЛ таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) —
зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічного оформлення на текст маркування первинної та вторинної упаковки та внесення незначних редакційних правок у текст маркування. за рецептом UA/0128/03/01 13. ДЕНЕБОЛ таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) —
зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічного оформлення на текст маркування первинної та вторинної упаковки та внесення незначних редакційних правок у текст маркування. за рецептом UA/0128/03/02 14. ДІУРЕМІД таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9150/01/01 15. ДОПАМІН АДМЕДА 200 концентрат для приготування розчину для інфузій 200 мг/10 мл по 10 мл в ампулах № 5 Адмеда Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/6288/01/01 16. ЕКТЕРИЦИД^® розчин для зовнішнього застосування по 50 мл або по 250 мл в пляшці скляній, по 1 пляшці в пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/5630/01/01 17. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія Німеччина/ Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція –Жанет Хормбрей. Пропонована редакція – Доктор Гай Демол за рецептом UA/13125/01/01 18. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія Німеччина/ Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція –Жанет Хормбрей. Пропонована редакція –Доктор Гай Демол за рецептом UA/13125/01/02 19. ЕНКАД-БІОЛІК^® розчин для ін’єкцій 3,5% по 3 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/5196/01/01 20. ЕРМУЦИН тверді капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або по 6 блістерів у коробці з картону УАБ «МРА» Литовська Республіка Виробництво нерозфасованої продукції, контроль та випуск серій: ЕДМОНД ФАРМА С.Р.Л.,Італiя; Первинне та вторинне пакування: ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Італія Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — зміна виробника, що відповідає за вторинне пакування: затверджено: (Анжеліні Фарма Чеська Республіка с.р.о., Чеська республіка); запропоновано: (ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Італія). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — зміна виробника, що відповідає за первинне пакування: затверджено: (Анжеліні Фарма Чеська Республіка с.р.о., Чеська республіка); запропоновано: (ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Італія). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — зміна виробника, що відповідає за контроль та випуск серій: Затверджено: (Первинне та вторинне пакування, мікробіологічний контроль та випуск серії: Анжеліні Фарма Чеська Республіка с.р.о., Чеська республіка; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серій/тестування нерозфасованої продукції: Едмонд Фарма С.р.л., Італія; Фамар Італія С.п.А., Італія); запропоновано: (Виробництво нерозфасованої продукції, контроль та випуск серій: ЕДМОНД ФАРМА С.Р.Л., Італія). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показників: «Ідентифікація ердостеїну», «Середня маса вмісту капсул», «Однорідність маси вмісту капсул», «Однорідність дозованих одиниць» із специфікації на термін придатності. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробників. за рецептом UA/14088/01/01 21. ЕСПА-КАРБ^® таблетки по 5 мг, по 25 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 2 роки.
Запропоновано: 18 місяців. за рецептом UA/12191/01/01 22. ЕТАМЗИЛАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 125 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). За рецептом UA/5717/01/01 23. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ (КІНСЬКИЙ) розчин для ін’єкцій, не менше 150 МО/мл, 1 ампула з імуноглобуліном антирабічним (3 мл) у комплекті з 1 ампулою з імуноглобуліном антирабічним, розведеним 1:100 (1 мл), по 5 комплектів у пачці, або 1 ампула з імуноглобуліном антирабічним (5 мл) у комплекті з 1 ампулою з імуноглобуліном антирабічним, розведеним 1:100 (1 мл), по 5 комплектів у пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/15930/01/01 24. ЛОРАТАДИН таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/7014/01/01 25. МАГНІЮ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). За рецептом UA/6095/01/02 26. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). за рецептом UA/13189/02/04 27. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). за рецептом UA/13189/02/01 28. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). за рецептом UA/13189/02/02 29. МЕТАДОН-ЗН таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). за рецептом UA/13189/02/03 30. МЕТРОНІДАЗОЛ-ФАРМЕКС песарії по 500 мг, по 5 песаріїв у блістері, по 2 блістери в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) -вилучення упаковки № 5 (5х1). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/13537/01/01 31. МОТОРИКУМ таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр;Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробників, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/8733/01/01 32. НЕОФІЛІН таблетки пролонгованої дії по 100 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — приведення назви АФІ Теофілін у відповідність до матеріалів виробника, з корективним зазначенням перерахунку АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни до специфікації та методів вхідного контролю АФІ: — за показниками «Вода», «Ідентифікація А. С. D. E» внесені редакційні правки, які оформленні у відповідності з вимогами і стилістикою ДФУ; — показник «МБЧ» приведений у відповідність вимог ДФУ, 2.6.12, 5.1.4. Критерії прийнятності та методика не змінилися. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни до методів вхідного контролю АФІ: — за показником «Розчинність» внесено посилання на загальну статтю ДФУ; — за показниками «Аномальна токсичність» та «Супутні домішки» внесені редакційні правки, які оформленні у відповідності з вимогами і стилістикою ДФУ. Критерії прийнятності та методика не змінилися. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації вхідного контролю на АФІ за показником «Кислотність» у відповідність до матеріалів виробника. Критерії прийнятності та методика не змінилися. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — зміни в розділі «Термін придатності» АФІ, в зв’язку з приведенням до матеріалів виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — додавання виробника АФІ Теофіліну моногідрат Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3793/01/01 33. НЕОФІЛІН таблетки пролонгованої дії по 300 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — приведення назви АФІ Теофілін у відповідність до матеріалів виробника, з корективним зазначенням перерахунку АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни до специфікації та методів вхідного контролю АФІ: — за показниками «Вода», «Ідентифікація А. С. D. E» внесені редакційні правки, які оформленні у відповідності з вимогами і стилістикою ДФУ; — показник «МБЧ» приведений у відповідність вимог ДФУ, 2.6.12, 5.1.4. Критерії прийнятності та методика не змінилися. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни до методів вхідного контролю АФІ: — за показником «Розчинність» внесено посилання на загальну статтю ДФУ; — за показниками «Аномальна токсичність» та «Супутні домішки» внесені редакційні правки, які оформленні у відповідності з вимогами і стилістикою ДФУ. Критерії прийнятності та методика не змінилися. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення специфікації вхідного контролю на АФІ за показником «Кислотність» у відповідність до матеріалів виробника. Критерії прийнятності та методика не змінилися. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — зміни в розділі «Термін придатності» АФІ, в зв’язку з приведенням до матеріалів виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — додавання виробника АФІ Теофіліну моногідрат Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., China. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3793/01/02 34. ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/6207/01/01 35. ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/3225/02/01 36. ПЛАВІКС^® таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/9247/01/01 37. РАУНАТИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 20 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 5 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткового виробника первинної упаковки: фольги алюмінієвої ТОВ «Алтрейд», Україна. Кількісний та якісний склади пакувального матеріалу та специфікації не змінились.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) внесення змін до специфікації/методів контролю якості Плівки полівінілхлоридної для виготовлення тари під харчові продукти та лікарські засоби та Фольги алюмінієвої за п. МБЧ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового виду пакування: по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці, з внесенням відповідних змін у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/5425/01/01 38. РЕВМАЛГИН таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) — вилучення з реєстраційних документів упаковки по 20 таблеток у блістері з маркуванням українською мовою; по 1 блістеру в пачці з маркуванням українською та російською мовами.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11608/03/02 39. РИБОКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). За рецептом UA/6209/02/01 40. СОДЕРМ крем 0,1%, по 25 г, 50 г у тубі, по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна вимог специфікації ГЛЗ за показником В’язкість» (розширення критерій прийнятності) за рецептом UA/10254/03/01 41. СТІВАР^® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 28 таблеток у флаконі; по 3 флакони у картонній упаковці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника, без зміни місця виробництва: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додавання нового показання: Стівар® показаний для лікування дорослих пацієнтів з: гепатоцелюлярною карциномою (ГЦК), які попередньо отримували лікування сорафенібом).
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Діти» (додавання інформації: Препарат Стівар^® не застосовувався в педіатрії за показанням гепатоцелюлярна карцинома), «Побічні реакції». Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/13395/01/01 42. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»,
Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового виду пакування: по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці, з внесенням відповідних змін у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення додаткового виробника первинної упаковки: фольги алюмінієвої ТОВ «Алтрейд», Україна. Кількісний та якісний склади пакувального матеріалу та специфікації не змінились. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання))
внесення змін до специфікації/методів контролю якості Плівки полівінілхлоридної для виготовлення тари під харчові продукти та лікарські засоби та Фольги алюмінієвої за п. МБЧ. за рецептом UA/4686/01/01 43. СУЛЬФОКАМФОКАЇН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). За рецептом UA/7392/01/01 44. ТАМОКСИФЕНУ ЦИТРАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ОЛОН С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1995-016-Rev 04 (затверджено: R2-CEP 1995-016-Rev 03) для діючої речовини Tamoxifen citrate від вже затвердженого виробника Olon S.P.A., Італiя як наслідок введення проміжної виробничої ділянки OLON S.P.A. Strada Rivoltana Km 6/7 Italy -20090 Rodano, Milano, Italy/ОЛОН С.П.А. Страда Ріволтана Км 6/7 Італія -20090 Родано, Мілан, Італія. — UA/14996/01/01 45. ТАФЛУПРОСТ пастоподібна олія (субстанція) у скляних флаконах для фармацевтичного застосування Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Індустріале Кіміка, с.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — – збільшення терміну переконтролю АФІ з 2 до 4 років на основі результатів дослідження стабільності. Затверджено: Термін переконтролю : 2 роки; Запропоновано: Термін переконтролю: 4 роки. — UA/15185/01/01 46. УРАЛІТ-У^® гранули для орального розчину по 280 г у контейнері, по 1 контейнеру у комплекті з мірною ложкою, індикаторним папером, контрольним календарем та затискачем у картонній коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина випуск продукту-випуск серії: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk: ПЛАНТЕКСТРАКТ ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/7357/01/01 47. ФАНІГАН таблетки, по 4 таблетки у блістері; по 25 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Індія
або
ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Індія/Україна внесення змін до реєст раційних матеріалів: виправлення технічної помилки в оновлених методах контролю якості.
Технічна помилка була допущена при проведення процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів (наказ МОЗ України від 15.09.2016 № 973): Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника для in bulk); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (уточнення найменування та адреси виробника ЛЗ Кусум Хелтхкер Пвт Лтд для пакування in bulk) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного зображення упаковок на маркування упаковок та зазначення тексту маркування на первинній упаковці українською мовою) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). за рецептом UA/7260/01/01 48. ФАНІГАН таблетки, in bulk № 10х88: по 10 таблеток у блістерах; по 88 блістерів у картонній коробці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєст раційних матеріалів: виправлення технічної помилки в оновлених методах контролю якості.
Технічна помилка була допущена при проведення процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів (наказ МОЗ України від 15.09.2016 № 973): Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника для in bulk); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (уточнення найменування та адреси виробника ЛЗ Кусум Хелтхкер Пвт Лтд для пакування in bulk) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного зображення упаковок на маркування упаковок та зазначення тексту маркування на первинній упаковці українською мовою) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). — UA/12274/01/01 49. ФЛЮДІТЕК розчин оральний, 750 мг/10 мл по 10 мл у саше, по 15 саше в картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Виробник відповідальний за випуск серії:Іннотера Шузі, Франція;Виробник відповідальний за «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії:Юнітер Ліквід Мануфекчурінг, Франція;Виробник відповідальний за контроль серії (додатковий):Юнітер Девелоппман Бордо, Францiя Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ Іннотера Шузі, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8082/02/01 50. ЦЕФАЗОЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, in bulk: 50 флаконів з порошком у коробках з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — UA/15381/01/01 51. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; in bulk: 50 флаконів з порошком у коробці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення): — UA/13654/01/01