Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.03.2018 р. № 521

0 31
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АЗИТРОМІЦИН ЄВРО таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (ЗИТРОЦИН); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Незначні зміни у тексті маркування. Надання оновленої форми тексту маркування первинної та вторинної упаковок) за рецептом UA/7280/01/01 2. АЗИТРОМІЦИН ЄВРО таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (ЗИТРОЦИН); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Незначні зміни у тексті маркування. Надання оновленої форми тексту маркування первинної та вторинної упаковок) за рецептом UA/7280/01/02 3. АЗИТРОМІЦИН ЄВРО таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (ЗИТРОЦИН); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Незначні зміни у тексті маркування. Надання оновленої форми тексту маркування первинної та вторинної упаковок) за рецептом UA/7280/01/03 4. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картоній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для желатину; запропоновано: R1-CEP 2003-172 Rev 01 за рецептом UA/1570/01/01 5. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картоній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для желатину; запропоновано: R1-CEP 2003-172 Rev 01 за рецептом UA/1570/01/02 6. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картоній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для желатину; запропоновано: R1-CEP 2003-172 Rev 01 за рецептом UA/1570/01/03 7. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картоній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для желатину; запропоновано: R1-CEP 2003-172 Rev 01 за рецептом UA/1570/01/04 8. АЛЬГЕРІКА капсули тверді по 75 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (зміна кількості капсул у блістері для дозувань по 75 мг та 150 мг, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Як наслідок відбулись зміни розміру блістеру та вторинної упаковки, без зміни первинного пакувального матеріалу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13629/01/01 9. АЛЬГЕРІКА капсули тверді по 150 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (зміна кількості капсул у блістері для дозувань по 75 мг та 150 мг, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Як наслідок відбулись зміни розміру блістеру та вторинної упаковки, без зміни первинного пакувального матеріалу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13629/01/02 10. АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5897/01/01 11. АМІНОВЕН ІНФАНТ 10% розчин для інфузій по 100 мл або по 250 мл у флаконах Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) за рецептом UA/4585/01/01 12. АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ’Я розчин для ротової порожнини по 120 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення затвердженого виробника АФІ холіну саліцилату 80%; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ холіну саліцилату 80% за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність вимог діючого видання ДФУ; зміни ІІ типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — додавання виробника АФІ холіну саліцилату 80%, як наслідок, приведення специфікації та методів вхідного контролю на АФІ відповідно до документації виробника без рецепта UA/10126/02/01 13. АНГІЛЕКС-ЗДОРОВ’Я спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем; по 1 балону в картонній коробці; по 50 мл у флаконі з оральним розпилювальним пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — вилучення затвердженого виробника АФІ холіну саліцилату 80%; зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ холіну саліцилату 80% за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність вимог діючого видання ДФУ; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — додавання виробника АФІ холіну саліцилату 80%, як наслідок, приведення специфікації та методів вхідного контролю на АФІ відповідно до документації виробника без рецепта UA/10126/01/01 14. АП-БІОЛІК суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах; по 10 ампул разом з інструкцією про застосування та скарифікатором упаковують в пачку з картону. При пакуванні ампул з кільцем зламу або точкою зламу скарифікатор не вкладають ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень); супутня зміна: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження або зміна у розмірі серії вимагає проведення нового дослідження біоеквівалентності) — збільшення розміру серії, у зв’язку з додаванням нового реактора більшого за об’ємом. Запропоновано: Розмір серії 24 літри: 0,5 мл — до 39350 ампул, 1,0 мл — до 19600 ампул. Розмір серії 120 літрів: 0,5 мл — до 199260 ампул, 1,0 мл — до 99620 ампул за рецептом UA/13091/01/01 15. АРМАДИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг по 30 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/12306/02/01 16. АРТИФЛЕКС ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/12160/01/01 17. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/2992/01/02 18. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ-ДАРНИЦЯ мазь, 250 мг/г по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/4488/01/01 19. БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ крем по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/1559/01/01 20. БІКАРД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Запропоновано: 1 000 000 таблеток. 2 000 000 таблеток. 3 000 000 таблеток; зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — модернізація обладнання, що використовується при виробництві лікарського засобу за рецептом UA/12927/01/01 21. БІКАРД® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Запропоновано: 1 000 000 таблеток. 2 000 000 таблеток. 3 000 000 таблеток; зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — модернізація обладнання, що використовується при виробництві лікарського засобу за рецептом UA/12927/01/02 22. БІОКЛОТ А® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) — зміна об’єму контейнеру. Запропоновано: флакон об’ємом 50 мл за рецептом UA/16249/01/01 23. БІФОН® СКІН розчин нашкірний 1%, по 15 мл або 35 мл розчину у флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній пачці; по 25 мл у флаконі-спреї з дозатором; по 1 флакону у картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє до р. 3.2.Р.7. без рецепта UA/13616/01/01 24. БОРТЕЗОМІБ-ТЕВА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг, 1 флакон з ліофілізатом у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у розділі «Побічні реакції» (помилка форматування тексту таблиці побічних реакцій) за рецептом UA/15938/01/01 25. БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 8 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 20 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/5902/01/01 26. БУСКОПАН® таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Дельфарм Реймс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду без рецепта UA/6378/01/01 27. ВАГІТЕК песарії по 18,9 мг по 5 песаріїв у стрипі, по 2 стрипи в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Ес.Cі. Магістра Сі&Сі С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу, в розділі «Склад» МКЯ було допущено помилку при зазначенні назви виробника діючої речовини без рецепта UA/15913/01/01 28. ВАЗОКЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/15437/01/01 29. ВАЗОКЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/15437/01/02 30. ВЕЛБІМЕДА концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Альмеда Фармасьютікалс АГ Швейцарія Актавіс Італі С.п.А Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Чобану Ала. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Аліна Куку (Alina Cucu), контактна особа відповідальна за фармаконагляд — Вовк Андрій Борисович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/15834/01/01 31. ВЕНІТАН® ФОРТЕ гель по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення контрактної лабораторії Currenta GmbH & Co. OHG, Німеччина, що здійснює контроль натрію в АФІ; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — заміна контрактної лабораторії Labserv — H. Stangl GmbH, Австрія на нову контрактну лабораторію LPU — Labor fur Pharma und Umweltanalytik GmbH, Німеччина, що здійснює контроль натрію в АФІ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) без рецепта UA/9314/01/01 32. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування вторинної упаковки у розділі «КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ» за рецептом UA/3582/02/01 33. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/3582/02/01 34. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/3582/02/01 35. ВЕСТІБО таблетки по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя повний цикл: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Німеччина/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення змін до специфікації в Методах контролю якості готового лікарського засобу, зокрема: внесення додаткових показників «Діаметр» та «Висота»; внесення редакційних правок та приведення у відповідність до оригінальної специфікації в реєстраційному досьє. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до Методів випробування готового лікарського засобу в аналітичну методику випробування для показників «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Супровідні домішки», зокрема: змінена колонка для хроматографування; умови хроматографування; пробопідготовка розчинів; розрахункові формули; зміни І типу -зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до Методів контролю якості готового лікарського засобу, зокрема: зазначення методу випробування за показником «Розміри»; внесення редакційних правок та приведення у відповідність до оригінальних методів випробування в реєстраційному досьє за рецептом UA/4059/01/01 36. ВЕСТІБО таблетки по 16 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя повний цикл: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Німеччина/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення змін до специфікації в Методах контролю якості готового лікарського засобу, зокрема: внесення додаткових показників «Діаметр» та «Висота»; внесення редакційних правок та приведення у відповідність до оригінальної специфікації в реєстраційному досьє. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до Методів випробування готового лікарського засобу в аналітичну методику випробування для показників «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Супровідні домішки», зокрема: змінена колонка для хроматографування; умови хроматографування; пробопідготовка розчинів; розрахункові формули; зміни І типу -зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до Методів контролю якості готового лікарського засобу, зокрема: зазначення методу випробування за показником «Розміри»; внесення редакційних правок та приведення у відповідність до оригінальних методів випробування в реєстраційному досьє за рецептом UA/4059/01/02 37. ВЕСТІБО таблетки по 24 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя повний цикл: Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Німеччина/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення змін до специфікації в Методах контролю якості готового лікарського засобу, зокрема: внесення додаткових показників «Діаметр» та «Висота»; внесення редакційних правок та приведення у відповідність до оригінальної специфікації в реєстраційному досьє. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до Методів випробування готового лікарського засобу в аналітичну методику випробування для показників «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Супровідні домішки», зокрема: змінена колонка для хроматографування; умови хроматографування; пробопідготовка розчинів; розрахункові формули; зміни І типу -зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін до Методів контролю якості готового лікарського засобу, зокрема: зазначення методу випробування за показником «Розміри»; внесення редакційних правок та приведення у відповідність до оригінальних методів випробування в реєстраційному досьє за рецептом UA/4059/01/03 38. ВЕСТІНОРМ® таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» № 1495 від 29.11.2017, у відповідність до реєстраційних матеріалів в процесі внесення змін: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР R1-CEP 2006-316-Rev 03 від затвердженого виробника АФІ Бетагістину дигідрохлориду із зміною назви виробника АФІ за рецептом UA/6356/01/01 39. ВЕСТІНОРМ® таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» № 1495 від 29.11.2017, у відповідність до реєстраційних матеріалів в процесі внесення змін: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР R1-CEP 2006-316-Rev 03 від затвердженого виробника АФІ Бетагістину дигідрохлориду із зміною назви виробника АФІ за рецептом UA/6356/01/02 40. ВЕСТІНОРМ® таблетки по 24 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних засобів» № 1495 від 29.11.2017, у відповідність до реєстраційних матеріалів в процесі внесення змін: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР R1-CEP 2006-316-Rev 03 від затвердженого виробника АФІ Бетагістину дигідрохлориду із зміною назви виробника АФІ за рецептом UA/6356/01/03 41. ГАВІСКОН® ПОЛУНИЧНІ ТАБЛЕТКИ таблетки жувальні; по 8 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британiя виробництво in bulk, пакування, контроль при випуску, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ФармаПас ЮКей Лімітед, Велика Британія Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), орфографічні та/або граматичні помилки, у тому числі у транслітерації, які були допущені при перереєстрації (наказ № 11 від 15.01.2015р.), а саме: у розділі Склад МКЯ на лікарський засіб, допущені друкарські помилки при зазначенні допоміжних речовин, а також допущені помилки у тексті маркування вторинної упаковки за пунктом 4. Перелік допоміжних речовин. Зазначене виправлення відповідає реєстраційним матеріалам. без рецепта UA/9210/01/01 42. ГВАЙФЕНЕЗИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Дельта Сінтетік Ко., Лтд. Тайвань Дельта Сінтетік Ко., Лтд. Тайвань внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації та методів вхідного контролю АФІ показником якості «Розмір часток» у зв’язку з приведенням до оригінальних матеріалів виробника та інформації наведеної у сертифікаті відповідності ЄФ з відповідними змінами у методах контролю якості; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — додавання альтернативного методу випробування АФІ «Кількісне визначення», у зв’язку з приведенням у відповідність до матеріалів виробника. Критерії прийнятності залишаються незмінними; додавання альтернативного методу випробування АФІ «Важкі метали», у зв’язку з приведенням у відповідність до матеріалів виробника. Критерії прийнятності залишаються незмінними; додавання альтернативного методу випробування АФІ «Супровідні домішки» та внесення уточнень у затверджений метод контролю, у зв’язку з приведенням у відповідність до матеріалів виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження критеріїв прийнятності у специфікації вхідного контролю АФІ за показником «Супровідні домішки. Домішка А» у зв’язку з приведенням у відповідність до матеріалів виробника, з відповідними змінами у методах контролю якості UA/15139/01/01 43. ГЕМЦИМЕДА концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), по 25 мл (1000 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці Альмеда Фармасьютікалс АГ Швейцарія Актавіс Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Чобану Ала. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Аліна Куку (Alina Cucu), контактна особа відповідальна за фармаконагляд — Вовк Андрій Борисович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/15835/01/01 44. ГЕПАДИФ® порошок для розчину для ін’єкцій, по 942,05 мг порошку у флаконі; по 1, 5 або 10 флаконів у картонній упаковці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна виробництво, пакування, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;випуск серії:ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва (зміна поштового індексу та уточнення написання адреси виробника згідно з матеріалами реєстраційного досьє) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5324/01/01 45. ГЕПАРИЗИН® розчин для ін’єкцій, по 20 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Бейцзін Кевін Технолоджі Шейр-Холдінг Ко.» Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/15589/01/01 46. ГЕПАРИН-ДАРНИЦЯ гель, 600 МО/г по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2005-270-Rev 05 на АФІ від затвердженого виробника, як наслідок, вводиться додаткова (альтернативна) дільниця; зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/2577/01/02 47. ГОНАЛ-Ф® порошок для розчину для ін’єкцій по 75 МО (5,5 мкг) № 1: 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл у попередньо заповненому шприці, 1 голкою для розчинення та 1 голкою для введення у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці; № 10: 5 флаконів з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл у 5 попередньо заповнених шприцах, 5 голками для розчинення та 5 голками для введення у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італія Швейцарія /Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — заміна тесту із зворотною транскриптазою, який використовується для детектування наявності ретровірусів на розширений метод флуоресціюючих фокусів (S+L-Focus assay) в процесі виробництва субстанції активної речовини фолітропіну альфа для тестування вірусної безпеки необробленої культуральної рідини in bulk за рецептом UA/4113/01/03 48. ГОНАЛ-Ф® розчин для ін’єкцій по 300 МО (22 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 8 голок у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — заміна тесту із зворотною транскриптазою, який використовується для детектування наявності ретровірусів на розширений метод флуоресціюючих фокусів (S+L-Focus assay) в процесі виробництва субстанції активної речовини фолітропіну альфа для тестування вірусної безпеки необробленої культуральної рідини in bulk за рецептом UA/4113/02/01 49. ГОНАЛ-Ф® розчин для ін’єкцій по 450 МО (33 мкг)/0,75 мл по 0,75 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 12 голок у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — заміна тесту із зворотною транскриптазою, який використовується для детектування наявності ретровірусів на розширений метод флуоресціюючих фокусів (S+L-Focus assay) в процесі виробництва субстанції активної речовини фолітропіну альфа для тестування вірусної безпеки необробленої культуральної рідини in bulk за рецептом UA/4113/02/02 50. ГОНАЛ-Ф® розчин для ін’єкцій по 900 МО (66 мкг)/1,5 мл по 1,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 20 голок у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — заміна тесту із зворотною транскриптазою, який використовується для детектування наявності ретровірусів на розширений метод флуоресціюючих фокусів (S+L-Focus assay) в процесі виробництва субстанції активної речовини фолітропіну альфа для тестування вірусної безпеки необробленої культуральної рідини in bulk за рецептом UA/4113/02/03 51. ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН порошок для орального розчину по 4,0 г порошку у пакеті; по 5 або по 10 пакетів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату від вже затвердженого виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — подання нового СЕР (№ R0-CEP 2015-030-Rev 00) від вже затвердженого виробника АФІ феніраміну малеат, зі зміною найменування, як наслідок, зміни у специфікації та методах вхідного контролю за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» згідно матеріалів виробника (наданого СЕР). Виробнича дільниця, процес виробництва та схема синтезу залишаються незмінними; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — введення нового виробника АФІ феніраміну малеату додатково до затвердженого виробника, як наслідок, зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» без рецепта UA/10174/01/01 52. ДЕКСА-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у розділі Склад методів контролю якості готового лікарського засобу, яка була допущена при реєстрації лікарського засобу, при перенесенні інформації з матеріалів реєстраційного досьє (документів виробника АФІ — ліцензії на виробництво), було допущено помилку при зазначенні виробника АФІ за рецептом UA/15314/01/01 53. ДИГОКСИН розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5751/02/01 54. ДИМЕТИНДЕНУ МАЛЕАТ порошок (субстанція) у банках поліетиленових або у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу) (введення альтернативної первинної упаковки: подвійного поліетиленового мішка, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Затверджено: У банках поліетиленових, закритих кришками поліетиленовими з контролем розкриття, забезпечені етикетками; Запропоновано: У банках поліетиленових, закритих кришками поліетиленовими з контролем розкриття або у мішках подвійних поліетиленових, забезпечених етикетками) UA/13518/01/01 55. ДИПРОСАЛІК® мазь по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси і назви виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4114/02/01 56. ДІАПІРИД® таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16360/01/01 57. ДІАПІРИД® таблетки по 3 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16360/01/02 58. ДІАПІРИД® таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16360/01/03 59. ДІНАР розчин для ін’єкцій 50 мг/мл; по 2 мл або по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл або по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційнх матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового об’єму пакування в ампулах по 5 мл у ампулах, з відповідними змінами у р. «Упаковка» та п. «Об’єм, що витягається» у специфікації та методах контролю. Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15275/01/01 60. ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ капсули по 100 мг, по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 1000 капсул у контейнерах пластикових ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/8028/01/01 61. ДОЛОНІКА 10 МГ таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; пакування: Асіно Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-036-Rev 02 для діючої речовини Oxycodone hydrochloride від вже затвердженого виробника за рецептом UA/15102/01/01 62. ДОЛОНІКА 20 МГ таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; пакування: Асіно Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-036-Rev 02 для діючої речовини Oxycodone hydrochloride від вже затвердженого виробника за рецептом UA/15102/01/02 63. ДОЛОНІКА 40 МГ таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; пакування: Асіно Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-036-Rev 02 для діючої речовини Oxycodone hydrochloride від вже затвердженого виробника за рецептом UA/15102/01/03 64. ДОЛОНІКА 80 МГ таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; пакування: Асіно Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-036-Rev 02 для діючої речовини Oxycodone hydrochloride від вже затвердженого виробника за рецептом UA/15102/01/04 65. ДОЦЕМЕДА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, 4 мл, 7 мл, 8 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Альмеда Фармасьютікалс АГ Швейцарія виробництво концентрату для розчину для інфузій, стерилізація, розлив у флакони, первинне та вторинне пакування: Самянг Біофармасьютікалз Корпорейшн, Корея; вторинне пакування: Комфасс ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії, контролю якості серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина Корея/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Аліна Куку (Alina Cucu), контактна особа відповідальна за фармаконагляд — Вовк Андрій Борисович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/14553/01/01 66. ЕЗОМЕПРАЗОЛУ МАГНІЮ ТРИГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Нош Лабс ПВТ. ЛТД. Індія Нош Лабс ПВТ. ЛТД. Індія внесення зміндо реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника субстанції Нош Лабс ПВТ. ЛТД., Індія, без зміни місця виробництва) UA/13124/01/01 67. ЕЗОПРЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6): по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка AТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка (первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій); Ейч.Бі.Ем. Фарма, с.р.о., Словацька Республіка (виробництво in bulk) Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Amel Benkritly. Пропонована редакція — Eric Teo/Ерік Тео. Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/12852/01/01 68. ЕЛОКСАМЕДА концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл, по 20 мл, по 40 мл у скляному флаконі в картонній коробці Альмеда Фармасьютікалс АГ Швейцарія виробництво концентрату для приготування розчину для інфузій, стерилізація, розлив у флакони, первинне пакування: Самянг Біофармасьютікалз Корпорейшн, Південна Корея; вторинне пакування: Комфасс ГмбХ, Німеччина; Престиж Промосьйон Веркауфсфедерун+Вербсервис ГмбХ, Німеччина; контроль якості серії: Венус Фарма ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії, здійснення контролю якості серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина Корея/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Чобану Ала. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Аліна Куку (Alina Cucu), контактна особа відповідальна за фармаконагляд — Вовк Андрій Борисович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/14537/01/01 69. ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ кристалічний порошок (cубстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 03 для АФІ еналаприлу малеат від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай з відповідними змінами в адресі виробника: — зміни в специфікації та методах контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» (зміна критеріїв прийнятності: затверджено: етанолу не більше 0,5%, запропоновано: етанолу не більше 150 ppm), — введення показника «Залишкові кількості каталізатору» з нормуванням не більше 1 ppm паладію з відповідним методом випробування; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-053-Rev 03 для АФІ еналаприлу малеат від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай з відповідними змінами в адресі виробника: — зміни в специфікації та методах контролю АФІ за показником «Залишкова кількість органічних розчинників» (зміна критеріїв прийнятності: затверджено: етанолу не більше 0,5%, запропоновано: етанолу не більше 150 ppm), — введення показника «Залишкові кількості каталізатору» з нормуванням не більше 1 ppm паладію з відповідним методом випробування; — уточнено упаковку АФІ у відповідності до редакції, наведеної в СЕР (затверджено: первинна упаковка-подвійні поліетиленові пакети; вторинна упаковка — відповідно до нормативної документації фірми-виробника; запропоновано: первинна упаковка- поліетиленові пакети; вторинна упаковка –алюмінієві пакети). Супутня зміна
— Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення специфікації та методів контролю АФІ еналаприлу малеат від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай у відповідність до вимог монографії «Enalapril maleate» ЕР, а саме: — за показником «Супровідні домішки» (зміни профілів та критерій прийнятності домішок та аналітичної методики); — вилучення показників «Температура плавлення»,
— вилучення тесту «Важкі метали», який контролювався виробником АФІ, відповідно до вимог монографії «Enalapril maleate» ЕР. Монографія на АФІ, зазначена в чинній версії ЕР, не містить визначення тесту «Важкі метали». У зв’язку з чим виробником було надано Statement on elemental impurities на тест «Важкі метали» з оцінкою ризику щодо їх вмісту, що дало можливість вилучити даний показник з рутинного контролю. приведення специфікації та методів контролю АФІ еналаприлу малеат від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай у відповідність до вимог монографії «Enalapril maleate» ЕР, а саме: — за показником «Супровідні домішки» (зміни профілів та критерій прийнятності домішок та аналітичної методики); — вилучення показників «Температура плавлення», — вилучення тесту «Важкі метали», який контролювався виробником АФІ, відповідно до вимог монографії «Enalapril maleate» ЕР. Монографія на АФІ, зазначена в чинній версії ЕР, не містить визначення тесту «Важкі метали». У зв’язку з чим виробником було надано Statement on elemental impurities на тест «Важкі метали» з оцінкою ризику щодо їх вмісту, що дало можливість вилучити даний показник з рутинного контролю.
— зміни в методі контролю за показником «Кількісне визначення». Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) UA/12186/01/01 70. ЕНЕЛБІН® 100 РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — подання оновленого ДМФ на АФІ нафтидрофурил гідрогеноксалат від затвердженого виробника PROCOS S.p.A. Запропонована версія: DMF-OP-38-B02 dated 27-Jan-2017. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2771/01/01 71. ЕНЕРЛІВ® капсули м’які по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 3, або по 5 блістерів в картонній коробці; по 20 капсул у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво «in bulk», контроль серій: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування:Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5631/01/01 72. ЕПІПЕН ЮНІОР розчин для ін’єкцій, 0,15 мг/дозу по 2 мл розчину у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі; по 1 тубі в коробці з картону МЕДА АБ Швеція виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції (підготовка, асептична фільтрація, наповнення та укупорка):
Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; виробник, відповідальний за тестування та комплектацію: Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; компанія, що відповідає за проведення контролю якості: Єврофінс Фарма А/С, Данiя; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина США/ Нідерланди/ Данiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/14932/01/01 73. ЕТСЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — зменшення розміру серії готового лікарського засобу до 10 разів. Запропоновано: 200 000 таблеток, 450 000 таблеток, 1 000 000 таблеток; зміни II типу — введення нового виробника АФІ атоварстатину кальцію з наданням мастер-файлу на АФІ за рецептом UA/9658/01/01 74. ЕТСЕТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — зменшення розміру серії готового лікарського засобу до 10 разів. Запропоновано: 200 000 таблеток, 450 000 таблеток, 1 000 000 таблеток; зміни II типу — введення нового виробника АФІ атоварстатину кальцію з наданням мастер-файлу на АФІ за рецептом UA/9658/01/02 75. ЕФАМАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в пачці з картону Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесено до інструкції у розділи: «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (SUSTIVA, не зареєстрований в Україні) за рецептом UA/10471/01/03 76. ЕФАМАТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в пачці з картону Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесено до інструкції у розділи: «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (SUSTIVA, не зареєстрований в Україні) за рецептом UA/10471/01/04 77. ЗИДОВУДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 у пластиковому контейнері з кришечкою та з контролем першого розкриття № 1 у пачці з картону Ауробіндо Фарма Лімітед Індія Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4793/01/01 78. ЗІКЛАРА крем 3,75% по 250 мг в саше, по 14 саше в упаковці МЕДА АБ Швеція 3M Хелс Кеа Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд на території України — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер — файлу за рецептом UA/15272/01/01 79. ЗОЛЕМЕДА концентрат для розчину для інфузій 4 мг/5 мл по 5 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Альмеда Фармасьютікалс АГ Швейцарія Актавіс Італі С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Чобану Ала. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Аліна Куку (Alina Cucu), контактна особа відповідальна за фармаконагляд — Вовк Андрій Борисович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/15794/01/01 80. ІБУНОРМ капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ R1-CEP 2002-099-Rev 03; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни до специфікації АФІ — вилучено показник якості «Важкі метали»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни у специфікації та методах вхідного контролю якості допоміжних речовин, у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЕР; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — додатково до затверджених постачальників, введення додаткового постачальника пакувальних матеріалів (фольги алюмінієвої); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки (фольга алюмінієва, плівка полівінілхлоридна) за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/11677/01/01 81. ІБУНОРМ капсули по 400 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ R1-CEP 2002-099-Rev 03; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни до специфікації АФІ — вилучено показник якості «Важкі метали»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни у специфікації та методах вхідного контролю якості допоміжних речовин, у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЕР; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — додатково до затверджених постачальників, введення додаткового постачальника пакувальних матеріалів (фольги алюмінієвої); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки (фольга алюмінієва, плівка полівінілхлоридна) за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/11677/01/02 82. ІБУНОРМ капсули по 200 мг in bulk: № 4000 у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ R1-CEP 2002-099-Rev 03; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни до специфікації АФІ — вилучено показник якості «Важкі метали»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни у специфікації та методах вхідного контролю якості допоміжних речовин, у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЕР; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — додатково до затверджених постачальників, введення додаткового постачальника пакувальних матеріалів (фольги алюмінієвої); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки (фольга алюмінієва, плівка полівінілхлоридна) за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) UA/14915/01/01 83. ІБУНОРМ капсули по 400 мг in bulk: № 3000 у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ R1-CEP 2002-099-Rev 03; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни до специфікації АФІ — вилучено показник якості «Важкі метали»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміни у специфікації та методах вхідного контролю якості допоміжних речовин, у зв’язку з приведенням до вимог діючого видання ЕР; зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — додатково до затверджених постачальників, введення додаткового постачальника пакувальних матеріалів (фольги алюмінієвої); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни у специфікації та методах контролю якості первинної упаковки (фольга алюмінієва, плівка полівінілхлоридна) за показником «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) UA/14915/01/02 84. ІНТЕГРИЛІН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 10 мл у флаконі зі скла; по 1 флакону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до методики за показником «Опис» (видалено опис фізичного стану субстанції у вигляді рідини та ліофілізату); зміни до методики за показником «Ідентифікація» (метод адсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області) (видалено підготовку зразків для субстанції у вигляді рідкої форми); зміни в аналітичних методиках за показниками «Ідентифікація», «Загальні домішки», «Домішки» та «Кількісне визначення» методом ВЕРХ з зворотною фазою (пробопідготовка, умови та порядок проведення аналізу, умови придатності хроматографічної системи); зміни до методики визначення вмісту води напівмікрометодом (метод К. Фішера) (редакційні правки у пробопідготовці та у розрахунковій формулі); зміни в методиці визначення кількості залишкових органічних розчинників методом прямої газової хроматографії (редакційні правки у пробопідготовці); зміни в методиці визначення залишкових кількостей органічних розчинників методом парофазної газової хроматографії (редакційні правки у пробопідготовці); зміни в методиці за показниками «Кількість оцтової кислоти» та «Залишок трифтороцтової кислоти» (редакційні правки у пробопідготовці та в умовах придатності хроматографічної системи); зміни в методиці визначення кількості залишкових органічних розчинників методом прямої газової хроматографії (редакційні правки в умовах придатності хроматографічної системи); зміни в методиці визначення залишкових кількостей органічних розчинників методом парофазної газової хроматографії (редакційні правки в умовах придатності хроматографічної системи); зміни в методиці за показником «Специфічне оптичне обертання» (редакційні правки у опису приготування зразка та доповнено інформацією щодо порядку проведення аналізу); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до аналітичної методики за показником «Важкі метали» (зміна моделі приладу індуктивно зв’язаної плазмової масо-спектрометрії (ICP-MS); введення додаткового альтернативного методу (метод кінетичної турбодіметрії) для визначення бактеріальних ендотоксинів за рецептом UA/5840/02/01 85. КАЛУМІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній пачці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — тверді лікарські форми —
внесення змін до реєстраційних матеріалів досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: зміна якісного та кількісного складу пакувального матеріалу первинної упаковки (блістер). Запропоновано: PVC/PVDC/Alu blister за рецептом UA/2632/01/01 86. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або 10 контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович без рецепта — № 10, № 30; за рецептом — № 100 UA/6589/01/01 87. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/6589/02/01 88. КАМПТОМЕДА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл, 5 мл або 15 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Альмеда Фармасьютікалс АГ Швейцарія Гаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Чобану Ала. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Аліна Куку (Alina Cucu), контактна особа відповідальна за фармаконагляд — Вовк Андрій Борисович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/15633/01/01 89. КАНЕСПОР® крем 1% по 15 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Керн Фарма С.Л. Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника АФІ біфоназолу, відповідального за виробництво та контроль, на Bayer AG, Wuppertal, Germany, без зміни місця виробництва, з відповідними змінами у р. «Склад»; зміни І типу — зміна назви виробника АФІ біфоназолу, відповідального за мікронізацію, на Bayer AG, Leverkusen, Germany, без зміни місця виробництва, з відповідними змінами у р. «Склад» без рецепта UA/3589/01/01 90. КАПТОПРЕС 12,5-ДАРНИЦЯ таблетки, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/8156/01/01 91. КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ таблетки, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/8156/01/02 92. КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ таблетки по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1495 від 29.11.2017 в процесі внесення змін: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії для цеху ГЛЗ: затверджено: 0,545 тис. уп. (14,715 кг) № 50 (10х5); запропоновано: 0,545 тис. уп. (14,715 кг) № 50 (10х5) та додаткові 0,093 тис. уп. (2,511 кг) № 50 (10х5), 0,222 тис. уп. (5,994 кг) № 50 (10х5), 0,665 тис. уп. (17,955 кг) № 50 (10х5)) за рецептом UA/7327/01/02 93. КЕТОНАЛ® супозиторії по 100 мг, по 6 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія контроль/випробування серії, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, пакування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; контроль/випробування серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя Словенія/ Туреччина/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-136-Rev 05 від затвердженого виробника діючої речовини кетопрофен, зміна назви виробничої дільниці; зміни І типу — вилучення виробника АФІ кетопрофен за рецептом UA/8325/06/01 94. КЕТОТИФЕН таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/1942/02/01 95. КОРГЛІКОН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ UA/4666/01/01 96. КОРТІНЕФФ таблетки по 0,1 мг по 20 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо безпеки застосування діючої речовини, «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення зміни через 6 місяців після затвердження МОЗ за рецептом UA/9532/01/01 97. КСАЛО-ФАРМ краплі очні, розчин, по 5 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — введення нового виробника флакону з трубки скляної для лікарських засобів; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) за рецептом UA/15905/01/01 98. ЛЕВЕБРЕЙН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) за рецептом UA/16365/01/01 99. ЛЕВЕБРЕЙН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) за рецептом UA/16365/01/02 100. ЛЕВЕБРЕЙН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) за рецептом UA/16365/01/03 101. ЛЕВОДОПА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Тева Фармасьютікал Індастріз Лтд Ізраїль Сікор Соч’єта Італьяна Кортікостероіді С.р.л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 1999-187-Rev 07 для АФІ Леводопа від затвердженого виробника з відповідними змінами у Специфікації та Методах контрою АФІ, а саме вилучення показника «Важкі метали», оскільки у оновленій версії СЕР наведено аналіз рисків елементних домішок UA/15491/01/01 102. ЛЕФЛОКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — оновлення DMF на АФІ левофлоксацин гемігідрат (виробника Neuland Laboratories Limited). Запропоновано: DMF: NLL-LF-ROW-AP-001-01 від 09.2017 за рецептом UA/13423/01/01 103. ЛЕФЛОКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk: по 5000 таблеток у пакетах Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — оновлення DMF на АФІ левофлоксацин гемігідрат (виробника Neuland Laboratories Limited). Запропоновано: DMF: NLL-LF-ROW-AP-001-01 від 09.2017 UA/13424/01/01 104. ЛЕФЛОКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — оновлення DMF на АФІ левофлоксацин гемігідрат (виробника Neuland Laboratories Limited). Запропоновано: DMF: NLL-LF-ROW-AP-001-01 від 09.2017 за рецептом UA/13423/01/02 105. ЛЕФЛОКАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk: по 5000 таблеток у пакетах Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — оновлення DMF на АФІ левофлоксацин гемігідрат (виробника Neuland Laboratories Limited). Запропоновано: DMF: NLL-LF-ROW-AP-001-01 від 09.2017 UA/13424/01/02 106. ЛОЗАП® таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або по 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або по 6 блістерів у картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка; ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка Словацька Республіка/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Вводиться дільниця Zentiva k.s., Czech Republic) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Вводиться дільниця Zentiva k.s., Czech Republic) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Вводиться дільниця Zentiva k.s., Czech Republic) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (Вводиться дільниця Zentiva k.s., Czech Republic) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (Подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для АФІ R1-CEP 2009-227-Rev 00 від нового виробника (Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.,Китай) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (Подання нового сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2010-139-Rev 00 для АФІ від нового виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (Введення альтернативного розміру блістера для кожного дозування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) (зміна параметрів для кожної індивідуальної домішки в специфікації на випуск, відповідно до монографії «Losartan Potassium Tablets» діючого видання БФ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3906/01/01 107. ЛОЗАП® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або по 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або по 6 блістерів у картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка; ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка Словацька Республіка/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Вводиться дільниця Zentiva k.s., Czech Republic) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Вводиться дільниця Zentiva k.s., Czech Republic) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Вводиться дільниця Zentiva k.s., Czech Republic) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (Вводиться дільниця Zentiva k.s., Czech Republic) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (Подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для АФІ R1-CEP 2009-227-Rev 00 від нового виробника (Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.,Китай) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (Подання нового сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2010-139-Rev 00 для АФІ від нового виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (Введення альтернативного розміру блістера для кожного дозування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) (зміна параметрів для кожної індивідуальної домішки в специфікації на випуск, відповідно до монографії «Losartan Potassium Tablets» діючого видання БФ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3906/01/03 108. ЛОЗАП® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або по 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або по 6 блістерів у картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка; ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка Словацька Республіка/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Вводиться дільниця Zentiva k.s., Czech Republic) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Вводиться дільниця Zentiva k.s., Czech Republic) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Вводиться дільниця Zentiva k.s., Czech Republic) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (Вводиться дільниця Zentiva k.s., Czech Republic) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (Подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї для АФІ R1-CEP 2009-227-Rev 00 від нового виробника (Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd.,Китай) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (Подання нового сертифіката відповідності ЄФ R1-CEP 2010-139-Rev 00 для АФІ від нового виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (Введення альтернативного розміру блістера для кожного дозування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) (зміна параметрів для кожної індивідуальної домішки в специфікації на випуск, відповідно до монографії «Losartan Potassium Tablets» діючого видання БФ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3906/01/04 109. ЛОСПИРИН® таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у стрипі; по 3 або по 10 стрипів у картонній упаковці; по 30 таблеток у стрипі; по 1 або 4 стрипи в картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) (уточнення опису готового лікарського засобу, без зміни складу лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення змін до маркування вторинної упаковки: внесення інформації щодо логотипу компанії, зазначення назви діючої речовини та лікарської форми на англійській мові, незначні редакційні правки; внесення змін до маркування первинної упаковки: внесення інформації щодо логотипу компанії, незначні редакційні правки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного лікарського засобу АСПІРИН КАРДІО, таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9202/01/01 110. МАГНІЮ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — внесення нової виробничої дільниці АФІ на заміну затвердженій дільниці, у зв’язку з виробничою необхідністю, як наслідок, зміни до розділу «Термін придатності в специфікації вхідного контролю АФІ» за рецептом UA/6095/01/02 111. МАКСГІСТИН таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2006-316-Rev 03 від вже затвердженого виробника АФІ Батагістину гидрохлорид, як наслідок, зміна назви виробника АФІ, у зв’язку зі злиттям шляхом включення компанії Інфа°Груп С.п.А. і її філіалу Сіфавітор С.р.л. до компанії ОЛОН С.П.А., Італія за рецептом UA/10012/01/01 112. МАКСГІСТИН таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2006-316-Rev 03 від вже затвердженого виробника АФІ Батагістину гидрохлорид, як наслідок, зміна назви виробника АФІ, у зв’язку зі злиттям шляхом включення компанії Інфа°Груп С.п.А. і її філіалу Сіфавітор С.р.л. до компанії ОЛОН С.П.А., Італія за рецептом UA/10012/01/02 113. МАКСГІСТИН таблетки по 24 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці ТОВ «Фармекс Груп» Україна ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2006-316-Rev 03 від вже затвердженого виробника АФІ Батагістину гидрохлорид, як наслідок, зміна назви виробника АФІ, у зв’язку зі злиттям шляхом включення компанії Інфа°Груп С.п.А. і її філіалу Сіфавітор С.р.л. до компанії ОЛОН С.П.А., Італія за рецептом UA/10012/01/03 114. МЕЛЬДОНІЙ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «Фармхім» Україна ТОВ «Фармхім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (вилучення у розділі «Маркування» фрази: «дата випуску»); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (приведення специфікації та методів контролю діючої речовини у відповідність до вимог монографії Європейської фармакопеї на Мельдоній); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (зміна упаковки АФІ, а саме: в процесі реєстрації була некоректно описана упаковка, матеріал первинної упаковки не змінився, змінилось формулювання) UA/10350/01/01 115. МІЛАНДА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в упаковці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесено до інструкції у розділи: «Показання», а також у розділи: «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ярина, таблетки, вкриті оболонкою, 0,03 мг/ 3 мг) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13152/01/01 116. МОВІКСИКАМ® ОДТ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя Швейцарія/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна тексту маркування на первинній та вторинній упаковці, у зв’язку з нанесенням додаткової інформації до розділу «Інше» щодо технічної інформації та логотипу компанії; внесення редакційної правки до інформації щодо способу застосування та дози. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13585/01/01 117. МОВІКСИКАМ® ОДТ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя Швейцарія/ Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна тексту маркування на первинній та вторинній упаковці, у зв’язку з нанесенням додаткової інформації до розділу «Інше» щодо технічної інформації та логотипу компанії; внесення редакційної правки до інформації щодо способу застосування та дози. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13585/01/02 118. МОНОСАН® таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. Чеська Республiка виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республiка; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка; первинне та вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республiка Чеська Республiка/ Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації при випуску методів контролю якості на лікарський засіб при зазначенні критеріїв прийнятності за показником «Розчинення» за рецептом UA/4257/01/02 119. МУСКОМЕД капсули тверді, 8 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) за рецептом UA/16219/01/01 120. МУСКОМЕД капсули тверді, 4 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) за рецептом UA/16219/01/02 121. НЕОГАБІН 150 капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або по 6 блістерів в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у тексті маркування готового лікарського засобу за рецептом UA/13702/01/01 122. НЕОГАБІН 75 капсули по 75 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або по 6 блістерів в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у тексті маркування готового лікарського засобу за рецептом UA/13702/01/02 123. НІМЕСУЛІД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ВІТАЛ ЛАБОРАТОРІЗ ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД (ЗАВОД — I) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна андреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви та адреси виробничої дільниці АФІ Вітал Хелс Кеа Пвт. Лтд., Індія, без зміни місця виробництва) UA/13763/01/01 124. НІЦЕРОМАКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 4 мг, 1 або 4 флакони з ліофілізатом у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12022/01/01 125. НОХШАВЕРИН «ОЗ» розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; in bulk № 100: по 2 мл в ампулі, по 100 ампул у коробці з перегородками; in bulk № 100: по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 10 блістерів у коробці) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/0591/01/01 126. ОМНІСКАН розчин для ін’єкцій 0,5 ммоль/мл по 10 мл або по 15 мл, або по 20 мл у флаконі; по 10 флаконів в картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/3164/01/01 127. ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН сироп по 100 мл у флаконі № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) (вилучення незначного показника «Cторонні барвники» зі специфікації допоміжної речовини — соку вишні кислої концентрованого); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни у специфікацію готового лікарського засобу для показника «Кількісний вміст етанолу(о/о)%» (додається примітка «* Испытание проводится периодически; при исследовании стабильности испытание проводится в начале и в конце срока годности»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (заміна допоміжної речовини інвертного сиропу 74/95 інвертним сиропом 81/55); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі (- кількість розчину сахарози 67% та очищеної води були скориговані. Сума трьох компонентів — інвертного цукру, сахарози і води — залишається незмінною) без рецепта UA/10763/01/01 128. ПОЛІДЕКСА краплі вушні, розчин, по 10,5 мл у флаконі, по 1 флакону з піпеткою в картонній коробці Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2011-029-Rev 00 для діючої речовини неоміцину сульфат від вже затвердженого виробника за рецептом UA/2699/01/01 129. ПОЛЬКОРТОЛОН ТС аерозоль для застосування на шкіру, суспензія (23,12 мг + 0,58 мг)/г по 17,3 г суспензії в аерозольному балоні; по 1 балону у картонній коробці Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна методу контрою супутніх домішок триамцинолону ацетоніду з ТШХ на ВЕРХ з відповідними змінами в специфікації; зміна методики ВЕРХ контрою супутніх домішок тетрацикліну гідрохлориду зі змінами специфікації на термін придатності: для 4- епітетрацикліну звужено межі з 3,5 до 3,0%, для ангідротетрацикліну з 1,5 до 1,0%, введено регламентацію домішки В, хлортетрацикліну гідрохлориду і будь-якої неідентифікованої домішки; зміна методу кількісного визначення тетрацикліну гідрохлориду з мікробіологічного на ВЕРХ з відповідними зазначенням нового номеру методики в специфікації; зміна методики кількісного визначення (ВЕРХ) триамцинолону ацетоніду з відповідним зазначенням нового номеру методики в специфікації; зміна методу ідентифікації (з ТШХ на ВЕРХ) триамцинолону ацетоніду одночасно з кількісним визначенням з відповідними зазначенням нового номеру методики в специфікації; зміна методики ідентифікації тетрацикліну гідрохлориду з відповідними зазначенням нового номеру методики в специфікації; зміна методу кількісного визначення тетрацикліну гідрохлориду з мікробіологічного на ВЕРХ для проміжного продукту концентрату; зміна методики кількісного визначення (ВЕРХ) триамцинолону ацетоніду для проміжного продукту концентрату за рецептом UA/4559/01/01 130. ПОЛЬКОРТОЛОН® таблетки по 4 мг по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» щодо безпеки застосування діючої речовини, «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення зміни через 6 місяців після затвердження за рецептом UA/3029/01/01 131. ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 3 або по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/2587/01/01 132. ПРЕДУКТАЛ® MR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг по 30 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ТОВ «Серв’є Україна» Україна Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» за рецептом UA/3704/02/01 133. ПРИСИПКА ДИТЯЧА порошок по 50 г у банці, по 1 банці в пачці, по 50 г у контейнері ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна нави виробника АФІ цинку оксид, без зміни місця виробництва, з відповідними змінами у р. «Склад» без рецепта UA/4889/01/01 134. ПРІОРИКС™/PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонні коробці; 1 мультидозовий флакон (2 дози) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни в Інструкції для медичного застосування до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»; зміни II типу — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни в Інструкції для медичного застосування: зміни до розділу «Спосіб застосування та дози». Термін введення змін: протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/13694/01/01 135. ПРОПАНОРМ® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республiка
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка Чеська Республiка/ Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (СЕР № R1-CEP 2005-236-Rev 02 для пропафенону гідрохлориду від виробника PharmaZell GmbH, Німеччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) (Приведення р. «Мікробіологічна чистота» у відповідність до ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Введення додаткової дільниці контрактного виробника ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка (виробництво, первинне і вторинне пакування). Зазначення функцій затвердженого виробника. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (додавання дільниці контрактного виробника ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка для контролю якості. Зазначення функцій затвердженого виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення виробника Procos S.p.A., Італія для АФІ пропафенону гідрохлорид для виробництва ГЛЗ Пропанорм®, таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг) за рецептом UA/5421/01/01 136. ПРОПАНОРМ® таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республiка
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка Чеська Республiка/ Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (СЕР № R1-CEP 2005-236-Rev 02 для пропафенону гідрохлориду від виробника PharmaZell GmbH, Німеччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) (Приведення р. «Мікробіологічна чистота» у відповідність до ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (розмір серії для дозування 300 мг
затверджено: 650 000 таблеток; 1300 000 таблеток. Додатково вводиться 100 000 таблеток); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Введення додаткової дільниці контрактного виробника ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка (виробництво, первинне і вторинне пакування). Зазначення функцій затвердженого виробника. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (додавання дільниці контрактного виробника ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка для контролю якості. Зазначення функцій затвердженого виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/5421/01/02 137. РЕГІДРОН порошок дозований по 18,9 г у пакеті, по 20 пакетів у картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя виробник, що здійснює контроль якості і випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості: Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія; виробник, що здійснює виробництво і пакування:
Мерк СЛ, Іспанія; виробник, що здійснює виробництво і пакування: Етновія Ой, Фінляндія; виробник, що здійснює виробництво, пакування, контроль якості і випуск серій: АТ Рецифарм Паретс, Іспанія Фінляндія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — введення нового альтернативного методу випробування т. «Ідентифікація глюкози», «Кількісне визначення глюкози» метод ВЕРХ (2.2.29) без рецепта UA/2065/01/01 138. РЕГІДРОН ОПТІМ порошок для орального розчину по 10,7 г порошку у пакеті; по 20 пакетів у картонній коробці Оріон Корпорейшн Фiнляндiя виробник, що здійснює контроль якості і випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості: Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія; виробник, що здійснює контроль якості: Ой Медфайлз Лтд, Фінляндія; виробник, що здійснює виробництво і пакування: Мерк СЛ, Іспанія; виробник, що здійснює виробництво і пакування: Етновія Ой, Фінляндія; виробник, що здійснює виробництво, пакування, контроль якості та випуск серій: АТ Рецифарм Паретс, Іспанія Фінляндія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — додавання альтернативного методу контролю готового лікарського засобу за показниками «Ідентифікація та кількісне визначення глюкози» методом ВЕРХ без рецепта UA/9267/01/01 139. РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН А) розчин олійний оральний, 34,4 мг/мл (100000 МО/мл) по 10 мл у флаконах зі скломаси або у флаконах полімерних, закупорених пробками-крапельницями; по 1 флакону у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6646/01/01 140. РИБАВІРИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна Цзинань Мінсинь Фармасьютікел Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) UA/13430/01/01 141. РУБІМЕДА розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Альмеда Фармасьютікалс АГ Швейцарія Виробництво концентрату для приготування розчину для інфузій, стерилізація, розлив у флакони, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серій: Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; онкомед мануфактурінг а.с., Чеська Республiка; Вторинне пакування: Комфасс ГмбХ, Німеччина; Мед-Х-Пресс ГмбХ, Німеччина; Венус Фарма ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування та здійснення контролю якості серії: медак Гезелшафт фюр клініше Шпецальпрепарате мбХ, Німеччина; Відповідальний за випуск серії, здійснення контролю якості серії: АкВіда, Гмбх, Німеччина Німеччина/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Введення додаткового виробника, який відповідає за вторинне пакування Венус Фарма ГмбХ); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (Введення оновлений СЕР від вже затвердженого виробника АФІ Synbias Pharma Limited) за рецептом UA/14567/01/01 142. РУБІМЕДА розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Альмеда Фармасьютікал АГ Швейцарія виробництво концентрату для приготування розчину для інфузій, стерилізація, розлив у флакони, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серій: Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ, Німеччина; онкомед мануфактурінг а.с., Чеська Республiка; вторинне пакування: Комфасс ГмбХ, Німеччина; Мед-Х-Пресс ГмбХ, Німеччина; Венус Фарма ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування та здійснення контролю якості серії: медак Гезелшафт фюр клініше Шпецальпрепарате мбХ, Німеччина; відповідальний за випуск серії, здійснення контролю якості серії: АкВіда, Гмбх, Німеччина Німеччина/ Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Аліна Куку (Alina Cucu), контактна особа відповідальна за фармаконагляд — Вовк Андрій Борисович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/14567/01/01 143. СИГНІФОР ЛАР порошок для суспензії для ін’єкцій по 20 мг, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку: Сандоз ГмбХ, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»: БСЛ Біосервіс Сайнтифік Лабораторіс ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія Швейцарія/ Нідерланди/ Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердженння за рецептом UA/15926/01/01 144. СИГНІФОР ЛАР порошок для суспензії для ін’єкцій по 40 мг, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку: Сандоз ГмбХ, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»: БСЛ Біосервіс Сайнтифік Лабораторіс ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія Швейцарія/ Нідерланди/ Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердженння за рецептом UA/15926/01/02 145. СИГНІФОР ЛАР порошок для суспензії для ін’єкцій по 60 мг, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди; контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку: Сандоз ГмбХ, Австрія; контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»: Сандоз ГмбХ, Австрія; виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»: БСЛ Біосервіс Сайнтифік Лабораторіс ГмбХ, Німеччина; термінальна стерилізація флаконів: Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія Швейцарія/ Нідерланди/ Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердженння за рецептом UA/15926/01/03 146. СПОРАГАЛ капсули по 100 мг по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 3 блістери в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у тексті маркування готового лікарського засобу за рецептом UA/0316/01/01 147. СУМЕТРОЛІМ® таблетки по 400 мг/80 мг № 20 (10х2) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії. Запропоновано: 250 000 таблеток (150,0 кг), 500 000 таблеток (300,0 кг) за рецептом UA/3194/02/01 148. ТАКСОМЕДА концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконі; 1 флакон у картонній коробці Альмеда Фармасьютікалс АГ Швейцарія Гаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Чобану Ала. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Аліна Куку (Alina Cucu), контактна особа відповідальна за фармаконагляд — Вовк Андрій Борисович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/14662/01/01 149. ТАКСОТЕР® концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, № 1: по 1 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; № 1: по 4 мл (80 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (у розділ «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5488/01/02 150. ТІОКТАЦИД® 600 HR таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг по 30 або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд на території України — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/6616/01/01 151. ТОРАСЕМІД САНДОЗ® таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — оновлення СЕР для затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd R1-CEP 2009-061-Rev 00 за рецептом UA/9619/01/02 152. ТОРАСЕМІД-ТЕВА таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЕР для АФІ (торасеміду) від вже затвердженого виробника за рецептом UA/10754/01/01 153. ТОРАСЕМІД-ТЕВА таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності ЕР для АФІ (торасеміду) від вже затвердженого виробника за рецептом UA/10754/01/02 154. ТРИТАЦЕ® капсули тверді по 5 мг/5 мг № 28 (7х4) або № 56 (7х8): по 7 капсул у блістері, по 4 або 8 блістерів у картонній коробці; № 90 (15х6): по 15 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серій готового лікарського засобу: Заклад Фармацевтични Адамед Фарма С.А., Польща; контроль та випуск серій готового лікарського засобу: Паб’яніцкі Заклади Фармацевтичне Польфа С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео; Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.
Запропоновано: Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси розміщення мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/15898/01/01 155. УКРЛІВ® таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — зменшення розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 100 000 таблеток, 300 000 таблеток, 500 000 таблеток, 600 000 таблеток; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ урсодеоксихолієвої кислоти з наданням мастер-файлу на АФІ до вже затверджених виробників за рецептом UA/11750/01/01 156. УКРЛІВ® суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці; по 30 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ (урсодеоксихолієва кислота) за рецептом UA/11750/02/01 157. УЛЬТІБРО БРИЗХАЙЛЕР порошок для інгаляцій, тверді капсули по 110 мкг/50 мкг по 6 капсул у блістері; по 1, по 2 або по 5 блістерів у пачці разом із одним інгалятором у коробці; по 6 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці разом із одним інгалятором, по 3 пачки у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14569/01/01 158. УНІФЛОКС краплі очні/вушні, розчин 0,3% по 5 мл у пластиковому контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі — зміна в складі готового лікарського засобу, з технологічних причин, допоміжна речовина Безалконію хлорид додається в надлишку; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна у методиках випробування готового лікарського засобу за показником «Ідентифікація», «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення», які проводяться методом ВЕРХ; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна при виробництві та контролю процесу: — додавання контролю показника рН в in-bulk розчин; — уточнення часу наповнення (не більше 8 годин); — внесення уточнень в розділи кодування та регулювання процесу; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — у зв’язку зі зміною в складі готового лікарського засобу, а саме додавання допоміжної речовини Бензалконію хлорид в надлишку, відбулося уточнення кількості Бензалконію хлориду на серію готового лікарського засобу (зміни в р. 3.2.Р.3.2. Склад на серію); зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви лабораторії, без зміни адреси та місця проведення контролю за рецептом UA/12837/01/01 159. ФЛОКСАЛ® мазь очна 0,3% по 3 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/8528/02/01 160. ФЛУДАМЕДА концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузій, 25 мг/мл по 2 мл препарата у скляному флаконі; по 1 скляному флакону у картонній коробці Альмеда Фармасьютікалс АГ Швейцарія Актавіс Італі С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Чобану Ала. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Аліна Куку (Alina Cucu), контактна особа відповідальна за фармаконагляд — Вовк Андрій Борисович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/15801/01/01 161. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 50 мг по 7 або 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ (флуконазол) за рецептом UA/9065/01/01 162. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 100 мг по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ (флуконазол) за рецептом UA/9065/01/02 163. ФЛУКОНАЗОЛ капсули по 150 мг по 1 капсулі у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ (флуконазол) за рецептом UA/9065/01/03 164. ФЛУТИКАЗОНУ ПРОПІОНАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм Ховіон Фармасьєнсіа СА Португалiя Ховіон Фармасьєнсіа СА Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2005-160-Rev 01 від затвердженого виробника вихідної речовини флутиказону пропіонат UA/12648/01/01 165. ФЛЮОРЕСЦИТ розчин для ін’єкцій 10% по 5 мл у флаконі; по 12 флаконів у коробці з картону Алкон Лабораторіз, Інк. США Алкон Ресерч, Лтд. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла. Зміна адреси мастер-файла за рецептом UA/0555/01/01 166. ФОРТУЛІН порошок для інгаляцій, 12 мкг/дозу по 60 доз порошку у картриджі; по 1 картриджу у контейнері; по 1 контейнеру з картриджом у комплекті з інгалятором в упаковці; по 60 доз порошку у картриджі; по 1 картриджу у контейнері; по 1 контейнеру з картриджом в упаковці МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина виробництво, пакування, контроль та випуск серії: МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ, Німеччина; альтернативне місце вторинного пакування: Рош-Дельта ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/14364/01/01 167. ФУРАГІН таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці картонній АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)(Зміна у методах випробування АФІ т. «Ідентифікація» — заміна методу spectrum UV/VIR на UV spectrum, т. «Кількісне визначення» — заміна методу UV/VIS spectrophotometer на UPLC; т. «Сторонні домішки» — заміна методу НРLC на метод UРLC; внесено метод НРLC т. «Сторонні домішки»(домішкa G); внесено метод GC т. «Залишкові розчинники» (бензол)); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації)(Зміна у параметрах специфікації — звуження допустимих меж т. «Сторонні домішки»); Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування)(Доповнення специфікації АФІ : т. «Ідентифікація» — внесено до параметру А. «час утримання піка фурагіну»; (т. «Сторонні домішки» — додано ідентифікація раніше невідомої домішки G — NMT 0,15% (метод ВЕРХ) внесено ідентифіковані домішки C, D, E, F з лімітом NMT 0,15% (у зв’язку з введенням нового методу випробування — УЕРХ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)(Зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу т. «Сторонні домішки» вилучення параметру «домішка 1-β- 5-Нітро-2-фурил) пентадіенаміно гідантоїн(домішка А), введено Домішка В (1Z, 2Z)-3-(5nitrofuran -2- yl) prop-2 ene-1-yliden) amino — imidazolidine-2,4-dione) не більше на основі даних стабільності); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)(Заміна методу випробування готового лікарського засобу під час виробництва т. «кількісне визначення» з методу спектофотометрії на метод УЕРХ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(Заміна методу випробування готового лікарського засобу т. «кількісне визначення» з методу спектофотометрії на метод УЕРХ; «сторонні домішки» з методу ВЕРХ на метод УЕРХ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження))(Доповнення показника специфікації т. «Сторонні домішки» — домішка «В» — раніше ідентифікована як невідома домішка (не більше 0,2%); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)(Зміна параметрів специфікацій т. «Ідентифікація» до параметру А додано параметр «час утримання» п. «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ЕР (включено параметр Е. Coli); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж)(Додавання нового методу випробування під час виробництва готового лікарського засобу та допустимих меж до т. «Домішки» додається показник домішка В (ідентифікована раніше як невідома домішка); у показнику «ідентифікація» до параметру А додано параметр «час утримання»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення або заміна випробування в процесі виробництва за результатами досліджень з безпеки або якості)(Зміни випробувань у процесі виробництва ГЛЗ — т. «Сторонні домішки» замінено метод ВЕРХ на метод УЕРХ; видаляється тест «домішка 1- β –(5-Нітро-2-фурил)пентадіенаміно гідантоїн (домішка А); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні(Зміна у складі ГЛЗ — заміна допоміжної речовини крохмаль картопляний на крохмаль кукурудзяний модифікований у зв’язку з вдосконаленням лікарської форми); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)(Зміни у процесі виробництва ГЛЗ у зв’язку з заміною допоміжної речовни (оновлено р. 3.2.Р.3.3) у процесі вологої грануляції використовується апарат псевдокиплячого шару (збільшено кількість очищеної води) замість змішувача, а в апараті псевдокиплячого шару (збільшено кількість очищеної води) за рецептом UA/4300/01/01 168. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ порошок для орального розчину з лимонним смаком по 4 г у саше; по 4, 5, 6, 10 або 20 саше у картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Алпекс Фарма СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничих дільниць Сава Хелскеа Лтд, Індія та ОМ Фарма СА, Швейцарія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10214/01/01 169. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ порошок для орального розчину з малиновим смаком по 4 г у саше: 4, 5, 6, 10 або 20 саше у картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Алпекс Фарма СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничих дільниць Сава Хелскеа Лтд, Індія та ОМ Фарма СА, Швейцарія) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10215/01/01 170. ЦЕРЕБРОКУРИН® розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 0,5 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону ТОВ «НІР» Україна ТОВ «НІР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення написання реєстраційної процедури при перереєстрації в наказі МОЗ України від 17.01.2018 № 83Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом UA/7516/01/01 171. ЦЕФОДОКС порошок для 50 мл оральної суспензії (50 мг/5 мл); 1 флакон з порошком з ложкою-дозатором у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/4152/01/01 172. ЦЕФОДОКС порошок для 50 мл оральної суспензії (100 мг/5 мл); 1 флакон з порошком з ложкою-дозатором у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/4152/01/02 173. ЦИПРОФАРМ® ДЕКС краплі вушні, суспензія по 7,5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) за рецептом UA/15541/01/01 174. ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ таблетки, по 6 або по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 6 або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток в контурній чарунковій упаковці, по 6 або по 12 контурних чарункових упаковок в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткового розміру упаковок по 10 таблеток в контурній чарунковій упаковці, по 6 або по 12 контурних чарункових упаковок в пачці, без зміни первинного пакувального матеріалу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6550/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.