Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.01.2016 р. № 31

0 11
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. L-ОРНІТИНУ L-АСПАРТАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Евонік Рексім С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 2-х до 4-х років) UA/12157/01/01 2. АЛІМТА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці Ліллі Франс С.А.С. Францiя Елі Ліллі енд Компані, США;Ліллі Франс С.А.С., Францiя США/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Термін придатності» інформацію щодо безпеки застосування приготовленого розчину за рецептом UA/4392/01/01 3. АЛМАГЕЛЬ® НЕО суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20 Балканфарма-Троян АТ Болгарія Балканфарма-Троян АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/7938/01/01 4. АЛЬБУМІН — БІОФАРМА pозчин для інфузій 10% по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 та № 5 або по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл у пляшках № 1; розчин для інфузій 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника за рецептом 43/12-300200000 5. АМАРИЛ® М 2МГ/500МГ таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах Хендок Інк. Республiка Корея Хендок Інк. Республіка Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9859/01/02 6. АМІКСИН® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г № 3 (3х1), № 9 (3х3), № 6 (3х2), № 10 (5х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу без рецепта UA/2559/01/01 7. АМІКСИН® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 3 (3х1), № 9 (3х3), № 6 (3х2), № 10 (5х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу без рецепта UA/2559/01/02 8. АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 25 мг № 25 (25х1), № 50 (10х5) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5160/01/01 9. АНТИФЛУ® порошок для орального розчину у пакетах № 5 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Контракт Фармакал Корпорейшн США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/4910/02/01 10. АНТИФЛУ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 12 (12х1) у блістерах в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Контракт Фармакал Корпорейшн США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/4910/01/01 11. АНТИФЛУ® КІДС порошок для орального розчину по 12 г у пакетах № 5 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Контракт Фармакал Корпорейшн США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/8974/01/01 12. АРЗЕРРА™ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл у флаконах по 5 мл № 3; у флаконах по 50 мл № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріаплів: зміна заявника за рецептом UA/14372/01/01 13. АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у коробці, № 10х1 у коробці з перегородками, по 1,7 мл у карпулах № 50 (10х5) у блістерах у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/1349/01/02 14. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА розчин для ін’єкцій 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці з перегородками; № 100 у коробці з перегородками, № 10 (5х2) в однобічному блістері у пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/12847/01/01 15. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці з перегородками; № 100 у коробці з перегородками, № 10 (5х2) в однобічному блістері у пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/12847/01/02 16. АФІНІТОР таблетки, що диспергуються, по 3 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом UA/11439/02/03 17. АФІНІТОР таблетки, що диспергуються, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Передозування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості» за рецептом UA/11439/02/01 18. БАРБОВАЛ® краплі оральні по 25 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці АФІ; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікації АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/1196/01/01 19. БІОВЕН / BIOVEN (ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ РІДКИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ) розчин для інфузій 10% по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках або флаконах № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника за рецептом 841/11-300200000 20. БІОВЕН МОНО® розчин для ін’єкцій in bulk по 25 мл у пляшках № 96; in bulk по 50 мл у пляшках № 56 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника UA/14527/01/01 21. БІОВЕН МОНО® розчин для ін’єкцій по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника за рецептом UA/14526/01/01 22. БІОКЛОТ А®
(КОМПЛЕКС АНТИГЕМОФІЛЬНОГО ФАКТОРУ VIII І ФАКТОРУ ВІЛЛЕБРАНДА)
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 125 МО, 200 МО або 250 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 5 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система); по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 10 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника за рецептом 883/12-300200000 23. БІОЛІК ТУБЕРКУЛІН ППД-Л розчин для ін’єкцій по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза, по 3 мл (30 доз) з активністю
2 ТО/доза, 5 ТО/доза або 10 ТО/доза в ампулах №10; або комплект: 1 ампула по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза, 3 шприца з голками для витягання, 3 голки для введення, або комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз) з ативністю 2 ТО/доза, 5 шприців з голками для витягання, 5 голок для введення; іn bulk: по 30 ампул по 0,6 мл (6 доз) з активністю 2 ТО/доза або по 1 мл (10 доз) з активністю 2 ТО/доза або по 20 ампул по 3 мл (30 доз) з активністю 2 ТО/доза у картонній чарунковій упаковці; по 10 або по 20 картонних чарункових упаковок в упаковці з картону ПАТ «Фармстандарт-Біолік « Україна ПАТ «Фармстандарт-Біолік « Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додавання упаковки форми «in bulk») з відповідними змінами у розділі «Пакування» АНД; зміна маркування упаковок за рецептом 29/12-300200000 24. БІОЦЕРУЛІН® розчин для ін’єкцій по 100 мг/дозу у флаконах № 5 або в ампулах № 5, № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника за рецептом UA/0763/01/01 25. БІЦИЛІН®-5 порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 500 000 ОД у флаконах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3883/01/02 26. БРАКСОН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) за рецептом UA/14026/01/01 27. БРИЛІНТА таблетки вкриті плівковою оболонкою по 90 мг № 14 (14х1), № 56 (14х4) у блістерах АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12164/01/01 28. ВАЛІДОЛ® таблетки сублінгвальні по 0,06 г № 10 у блістерах, № 10 (10х1) у блістерах в пачці; № 50 (10х5) у блістерах в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення додаткового виробника діючої речовини без рецепта UA/2713/02/01 29. ВАЛСАРТАН порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм Фармахем СА M&M Швейцарія Майлан Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР (№ R0-CEP 2009-396-Rev 02) від діючого виробника, де зазначено обидві виробничі дільниці, зі зміною юридичної адреси на адресу виробничих дільниць в реєстраційних матеріалах UA/7168/01/01 30. ВЕЛОЗ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку GMP за рецептом UA/4849/01/01 31. ВЕЛОЗ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку GMP за рецептом UA/4849/01/02 32. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці та № 30 у флаконах № 1 у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції:Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/12035/01/01 33. ВОТРІЄНТ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 у флаконах № 1 зі стикером у коробці та № 30 у флаконах № 1 у коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції:Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/12035/01/02 34. ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/14136/01/01 35. ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/14136/01/02 36. ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/14136/01/03 37. ГЕПАДИФ® капсули № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «Валартін Фарма» Україна Селлтріон Фарм. Інк., Корея; упаковано: ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан; упаковано: ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна Корея/ Республіка Казахстан/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5324/02/01 38. ГІКАМТИН™ ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг у флаконах № 1 Новартіс Фарма АГ Швейцарія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9121/01/01 39. ГІКАМТИН™ капсули тверді по 0,25 мг № 10 у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змн до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9121/02/01 40. ГІКАМТИН™ капсули тверді по 1 мг № 10 у блістерахх Новартіс Фарма АГ Швейцарія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змн до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/9121/02/02 41. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна геометричних розмірів первинного пакування без рецепта UA/10638/01/01 42. ГРИПГО® таблетки № 4, № 4х50, № 10, № 10х10 у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нових виробників АФІ або діючої речовини № 4, № 10 — без рецепта; № 10х10, № 4х50 — за рецептом UA/7630/01/01 43. ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА® суха речовина по 0,8 г у скляних пляшках або флаконах № 1 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника за рецептом UA/5711/01/01 44. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 22,5 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 ІПСЕН ФАРМА Францiя Виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність:порошок:Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарія;Виробництво, первинне пакування та контроль якості:розчинник:гамельн фармацевтікалз ГмбХ, Німеччина;СЕНЕКСІ, Франція;Вторинне пакування, випуск серій:ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Швейцарія/Німеччина/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Показання», «Спосіб застосування та дози», Фармакологічні властивості»; уточнення назви лікарської форми (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9454/01/02 45. ДОКСИЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна випуск серії:
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна
та
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
та
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення нового розміру серії лікарського засобу для додаткової дільниці виробництва за рецептом UA/1307/01/01 46. ЕВКАЛІПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ листя (субстанція) у мішках, у тюках, у кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування виробника та приведення місцезнаходження виробника до ліцензії на виробництво ЛЗ, місце виробництва не змінилось; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину UA/5755/01/01 47. ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА cуспензія для ін’єкцій по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконах № 1, № 10, № 25 або у попередньо наповнених шприцах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом 51/12-300200000 48. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у маркуванні упаковок — інформацію долучено (англійською мовою) на вторинній упаковці лікарського засобу за рецептом UA/14456/01/01 49. ЗОФРАН™ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл у ампулах № 5 у пластиковому блістері в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/7426/01/01 50. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 1 мл (300 мкг імуноглобуліну при титрі 1:2000) в ампулах № 1, № 3 або № 5 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника за рецептом UA/13033/01/01 51. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 2 мл (300 мкг імуноглобуліну при титрі 1:2000) в ампулах № 1, № 3 або № 5 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника за рецептом UA/13033/01/02 52. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИСТАФІЛОКОКОВИЙ ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 100 МО в ампулах № 3, № 5 або № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника за рецептом UA/13034/01/01 53. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИЦИТОМЕГАЛОВІРУСНИЙ ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника за рецептом 225/13-300200000 54. ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ — БІОФАРМА розчин для ін’єкцій 10% по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника за рецептом 41/12-300200000 55. КАНТАБ таблетки по 8 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 98 (14х7) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13920/01/01 56. КАНТАБ таблетки по 16 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13920/01/02 57. КАНТАБ таблетки по 32 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13921/01/01 58. КАРДІОДАРОН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 200 мг in bulk № 1000, № 10000 у пакетах поліетиленових у контейнері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»ТОВ «Фармекс Груп» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення упаковки in bulk №1000, in bulk №10000 у пакетах поліетиленових в контейнері для ТОВ»Фармацевтична компанія «Здоров»я»; Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера) — тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткових упаковок in bulk №1000 та in bulk №10000 у пакеті поліетиленовому в контейнері, з відповідними змінами у р. «Упаковка» (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна); Система упаковка/укупорка. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення виробників нового пакувального матеріалу (пакет поліетиленовий) ТОВ «Мастер-Пак», Україна та ТОВ «Полі-Груп АТГ», Україна; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торговельної упаковки у зв’язку з введенням додаткових упаковок in bulk №1000 та in bulk №10000 у пакеті поліетиленовому в контейнері у р. «Термін придатності» вноситься інформація щодо терміну придатності упаковки in bulk UA/14829/01/01 59. КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці; № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу та як наслідок, продовжено термін зберігання проміжного продукту; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/2190/01/01 60. КЛОТРИСАЛ® мазь по 15 г у тубі № 1 у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0404/01/01 61. КОНВУЛЕКС розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ (виробник, відповідальний за випуск продукту), Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6595/01/01 62. КОРВАЛДИН® краплі оральні, по 25 мл, 50 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці АФІ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта UA/2553/01/01 63. КОРВАЛОЛ® краплі оральні по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці АФІ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючоїречовини по 25 мл — без рецепта;
по 50 мл — за рецептом
UA/2554/01/01 64. КОРВАЛОЛ® краплі оральні in bulk: по 300 л, 350 л, 500 л у контейнерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці АФІ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини UA/7843/01/01 65. КОРВАЛОЛ® Н краплі оральні по 25 мл у флаконі № 1 в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці АФІ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення альтернативного виробника АФІ без рецепта UA/3684/01/01 66. КУТІВЕЙТ™ крем 0,05% по 15 г у тубах № 1 в картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/2677/02/01 67. КУТІВЕЙТ™ мазь 0,005% по 15 г у тубах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/2677/01/01 68. ЛАМОТРИДЖИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника UA/7310/01/01 69. ЛЕВАНА® порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування АФІ (пакети поліетиленові) UA/10775/01/01 70. ЛЕВАНА® IC таблетки по 0,5 мг № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу за рецептом UA/11175/01/01 71. ЛЕВАНА® IC таблетки по 1 мг № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу за рецептом UA/11175/01/02 72. ЛЕВАНА® IC таблетки по 2 мг № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу за рецептом UA/11175/01/03 73. ЛОПЕРАМІД-ЗДОРОВ’Я таблетки по 2 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/1674/01/01 74. МАДОПАР® капсули з модифікованим вивільненнням тверді, по 100 мг/25 мг № 100 у флаконах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, випробовування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11355/02/01 75. МАКМІРОР таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах Полікем С.р.л. Італiя Доппель Фармацеутіці C.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/5045/01/01 76. МЕБІКАР ІС таблетки по 0,3 г № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу без рецепта UA/8823/01/01 77. МЕБІКАР ІС таблетки по 0,5 г № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу без рецепта UA/8823/01/02 78. МЕТИЛУРАЦИЛ-ФАРМЕКС супозиторії ректальні, 500 мг № 10 (5х2) в стрипах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/11698/01/01 79. МЕТРОЛАВІН мазь по 40 г у тубі № 1 у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; вилучення альтернативного виробника АФІ лідокаїну гідрохлориду; зміна назви виробника АФІ метронідазолу та хлорамфеніколу, без зміни місцявиробництва без рецепта UA/11518/01/01 80. МЕТФОРМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг in bulk № 1000 у контейнері, № 1000 (10х100) у блістерах М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — реєстрація додаткової упаковки in bulk UA/12646/01/02 81. МЕТФОРМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг in bulk № 1000 у контейнері, № 1000 (10х100) у блістерах М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — реєстрація додаткової упаковки in bulk UA/12646/01/03 82. МЕТФОРМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у контейнері, № 1000 (10х100) у блістерах М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — реєстрація додаткової упаковки in bulk UA/12646/01/01 83. МІКСАЦИЛ порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1 (100 мл), № 5 (20 мл) у пачці Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург відповідає за випуск серій: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія;
виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія Велика Британiя/ Індія/ Нідерланди/ Чеська Республіка/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна назви постачальника гумової пробки, в зв`язку з чим оновлено графічне зображення гумової пробки; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13762/01/01 84. МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ АДВАНС таблетки № 4 (4х1) у блістерах, № 100 (4х25), № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Колд-Н; запропоновано: Мілістан Мультисимптомний Адванс); заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки; вилучення зайвої інформації з упаковки №4(4х1), яка вкладається у вторинну упаковку №100(4х25), текст маркування якої відповідає Розділу ХVІІІ, Наказу МОЗ України № 3 від 04.01.13р. та зазначення інформації щодо назви заявника на вторинних упаковках лікарського засобу; Система упаковка/укупорка. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — зміна виду первинної упаковки (затверджено: стрип; запропоновано: блістер); Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці:) — зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки №12(12х1); №4(4х1) у блістерах та зміна вторинної упаковки з №200(4х50) на № 100(4х25); Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (2.2.5.5. (ґ) ІА)зміна виду вторинної упаковки (затверджено: паперовий конверт, запропоновано: картонна коробка); зміна заявника — передача прав іншому заявнику без рецепта — № 4, № 12; за рецептом — № 100 UA/9028/01/01 85. НАЛОКСОН-ЗН розчин для ін’єкцій, 0,4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в коробці,№ 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна
та
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додатковий вид пакування зі зміною розміру упаковки ГЛЗ та кількості одиниць (ампул) в упаковці у діапазоні затверджених розмірів упаковок у зв’язку із введенням додаткового ампульного цеху, відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Упаковка»); введення додаткового ампульного цеху (ІЛЗ); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва, на якій здійснюється контроль серії, за винятком випуску серії за рецептом UA/1398/01/01 86. НІКОРЕТТЕ® ЗИМОВА М’ЯТА гумка жувальна лікувальна по 4 мг № 30 (15х2) у блістерах МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/10734/01/02 87. НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М’ЯТИ гумка жувальна лікувальна по 2 мг № 30 (15х2) у блістерах МакНіл АБ Швеція МакНіл АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/8878/01/02 88. НООБУТ® ІС таблетки по 0,25 г № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу без рецепта UA/8831/01/01 89. НООБУТ® ІС таблетки по 0,1 г № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу без рецепта UA/8831/01/02 90. ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» Україна Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення новим типом флаконів, укупорених пробками поліетиленовими і кришками, що нагвинчуються, з контролем розкриття затверджених виробників; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — додатково вноситься вторинне пакування флакону; зміна маркування первинної упаковки (доповнення інформації щодо застосування лікарського засобу). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8880/01/01 91. ОКСОЛІН-ДАРНИЦЯ мазь, 2,5 мг/г по 10 г у тубах № 1 у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини без рецепта UA/6926/01/01 92. ОКТРЕСТАТИН розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці № 5, № 6, № 30 Чемі С.п.А. Італiя Італфармако С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці для виробництва проміжного продукту; введення додаткового, збільшеного розміру серії АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження критерій прийнятності у специфікації АФІ, за показником «Вміст кислоти оцтової» та «Кількісне визначення» (вільні пептиди)) за рецептом UA/13703/01/01 93. ОКТРЕСТАТИН розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці № 5, № 6, № 30 Чемі С.п.А. Італiя Італфармако С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці для виробництва проміжного продукту; введення додаткового, збільшеного розміру серії АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження критерій прийнятності у специфікації АФІ, за показником «Вміст кислоти оцтової» та «Кількісне визначення» (вільні пептиди)) за рецептом UA/13703/01/02 94. ОКТРЕСТАТИН розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці № 5, № 6, № 30 Чемі С.п.А. Італiя Італфармако С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової виробничої дільниці для виробництва проміжного продукту; введення додаткового, збільшеного розміру серії АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження критерій прийнятності у специфікації АФІ, за показником «Вміст кислоти оцтової» та «Кількісне визначення» (вільні пептиди)) за рецептом UA/13703/01/03 95. ОРЗИД® порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індія Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7554/01/01 96. ОРЗИД® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індія Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7554/01/02 97. ОРЗИД® порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах в коробці, № 1, № 50 у флаконах в коробці Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індія Орхід Хелтхкер (відділення Орхід Кемікалс eнд Фармасьютікалс Лімітед) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/7554/01/03 98. ОРНІДАЗОЛ-КВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 г № 10 (10х1) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ Орнідазолу за рецептом UA/6109/01/01 99. ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг № 10 у контурних чарункових упаковках; № 10 (10х1), № 100 (10х10) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта — № 10; за рецептом — № 100 (10х10) UA/4369/01/01 100. ПЕНТАЛГІН IC® таблетки № 10 у блістерах; № 10 (10х1) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу за рецептом UA/8694/01/01 101. ПЛАЗМОЛ розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 10 в пачці; № 10 (5х2) в блістерах в пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна;ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника лікарського засобу без зміни адреси місця провадження діяльності виробника за рецептом UA/5598/01/01 102. ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13
ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США;
Ваєт Фармасеутикал, США;
Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя;
Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя США/Велика Британія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до Інструкції для медичного застосування у розділах «Імунологічні і біологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Додано розділи: «Категорія відпуску», «Дата останнього перегляду», підрозділ «Фармакотерапевтична група». В розділі «Імунологічні і біологічні властивості» виділено візуально підрозділи «Фармакокінетика» та «Фармакодинаміка», «Показання» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом 869/12-300200000 103. ПРИЛАМІД таблетки, 2 мг/0,625 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14225/01/01 104. ПРИЛАМІД таблетки, 4 мг/1,25 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14225/01/02 105. ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6208/01/01 106. ПРОКТОСЕДИЛ® мазь по 10 г у тубах № 1 з аплікатором у коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Енк`юб Етікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження);зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї) за рецептом UA/4442/01/01 107. ПСОРІКАП крем, 2 мг/г по 30 г у тубах № 1 ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6396/01/01 108. РЕДИТУКС концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах № 1 у картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — приведення розділу «Упаковка» у відповідність до матеріалів виробника: зазначення проміжної упаковки призначеної для забезпечення додаткового захисту ГЛЗ та зазначення інформації, що картонна упаковка поміщається у пластиковий мішок за рецептом UA/12905/01/01 109. РЕМАНТАДИН-КР таблетки по 0,05 г № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5426/01/01 110. РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ спрей назальний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем № 1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції у розділ «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/12120/01/01 111. РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТ таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 2 мг № 28 (4х7) у блістерах ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Вторинна упаковка та випуск серії:
Янссен-Сілаг С.п.А., Італія;
Виробництво та первинна упаковка:
Янссен Орто ЛЛС, США Італія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Показання» за рецептом UA/1683/02/02 112. САЙЗЕН® 8 МГ КЛІК.ІЗІ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5, у комплекті з 1,37 мл розчинника у картриджах № 1, № 5, які попередньо зібрані в пристрої для розчинення (клік.ізі) № 1, № 5, що складаються з 1 або 5 корпусів пристрою та 1 або 5 стерильних перехідних канюль Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікації активної речовини за рецептом UA/1567/01/02 113. СЕПТИЛ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Спосіб застосування та дози. Діти. Фармакологічні властивості. Термін придатності, згідно Наказу МОЗ України від 26.11.2012 № 949 «Про затвердження прописів на традиційні лікарські засоби та Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами» (у редакції Наказу МОЗ України від 03.09.2013 № 772) за рецептом UA/6211/01/01 114. СЕРТАКОНАЗОЛУ НІТРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Фармекс Груп» Україна Оптімус Драгс Прайвет Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини UA/13844/01/01 115. СОМАТИН® (СОМАТРОПІН ЛЮДИНИ РЕКОМБІНАНТНИЙ) / SOMATIN® (SOMATROPIN HUMAN RECOMBINANT) ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,3 мг (4 МО), або 2,6 мг (8 МО), або 5,3 мг (16 МО), або 8,0 мг (24 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1,0 мл або 2,0 мл, або 3,0 мл, або 5,0 мл у флаконах № 1;
по 1,3 мг (4 МО) або 2,6 мг (8 МО) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин метакрезолу 0,3%) відповідно по 1,0 мл або
2,0 мл в ампулах № 1 у блістері ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до розділу «Пакування» АНД за рецептом 904/13-300200000 116. ТАФІНЛАР® капсули тверді по 50 мг № 120 у флаконах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції:
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;
Виробник для пакування та випуску серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/14420/01/01 117. ТАФІНЛАР® капсули тверді по 75 мг № 120 у флаконах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробник нерозфасованої продукції:
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;
Виробник для пакування та випуску серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника за рецептом UA/14420/01/02 118. ТВІНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13056/01/01 119. ТЕМОДАЛ® капсули по 20 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя Фiнляндiя/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4893/01/02 120. ТЕМОДАЛ® капсули по 100 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя Фiнляндiя/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4893/01/03 121. ТЕМОДАЛ® капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя Фiнляндiя/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4893/01/04 122. ТЕМОДАЛ® капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя Фiнляндiя/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4893/01/05 123. ТЕМОДАЛ® капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1х5), № 20 (1х20) у саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Оріон Фарма, Фiнляндiя; Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя Фiнляндiя/ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4893/01/06 124. ТЕОФЕДРИН ІС® таблетки № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу за рецептом UA/9230/01/01 125. ТІВОРТІН® АСПАРТАТ розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах № 10 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання виробника флаконів полімерних та кришок полімерних без рецепта UA/9941/01/01 126. ТІОДАРОН® таблетки № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/6326/01/01 127. ТІОПЕНТАЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3916/01/01 128. ТІОПЕНТАЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3916/01/02 129. ТІОТРИАЗОЛІН® розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі № 10 (10х1) в контурних чарункових упаковках; по 4 мл в ампулах № 10 (5х2) в контурних чарункових упаковках ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2931/01/02 130. ТРАНКВІЛАР® ІС таблетки по 0,3 г № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна до методики т. «Мікробіологічна чистота» первинного пакування готового лікарського засобу без рецепта UA/8851/01/01 131. ТРИГРИМ таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/10564/01/01 132. ТРИГРИМ таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/10564/01/02 133. ТРИГРИМ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/10564/01/03 134. ТРИМЕТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва у відповідність до Висновку GMP за рецептом UA/4455/01/01 135. УЛЬТРАВІСТ 370 розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 50 мл, по 100 мл у флаконах № 1, № 10, по 500 мл у флаконах № 1, № 8 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/1987/01/01 136. ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія Франція/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/7547/01/01 137. ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 125 мкг/дозу по 60 доз або по 120 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія Франція/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/7547/01/02 138. ФЛІКСОТИД™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 60 доз в аерозольному балоні з дозуючим клапаном № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн, Франція; Глаксо Веллком С.А., Іспанія Франція/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/7547/01/03 139. ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах № 10 (5х2) у пакетах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/7512/01/01 140. ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах № 10 (5х2) у пакетах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/7512/01/02 141. ФОРТЕЗА спрей для ротової порожнини 0,15% по 15 мл, 30 мл у флаконі № 1 з розпилювачем Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативного розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/13797/02/01 142. ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ таблетки по 40 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/2353/01/01 143. ХЕПІДЕРМ ФОРТЕ АЕРОЗОЛЬ піна нашкірна по 58,5 г або 117,0 г у балонах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/11691/01/02 144. ЦЕРВАРИКС™ /CERVARIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ
ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18 суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою або у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання дільниці виробництва WN30 для частини виробничого процесу готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом 686/12-300200000 145. ЦЕФЕПІМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10 РОТЕК ЛТД Велика Британія СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — заміна дільниці виробництвалікарського засобу; вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/11938/01/02 146. ЦЕФЕПІМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 50, № 100 РОТЕК ЛТД Велика Британія СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу, за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — заміна дільниці виробництва лікарського засобу; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — заміна дільниці виробництва лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці UA/11939/01/02 147. ЮНОРМ® сироп, 4,0 мг/5 мл по 50 мл у флаконі № 1 з мірним пристроєм у пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу за рецептом UA/14069/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.