Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18.05.2016 р. № 453

0 17
п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АВАСТИН® /AVASTIN® концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: «Імунологічні і біологічні властивості», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділі: «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом 547/13-300200000 2. АДАМАКС-100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «Олфарма» Україна МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) за рецептом UA/14675/01/01 3. АДАМАКС-50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «Олфарма» Україна МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) за рецептом UA/14675/01/02 4. АЗАПІН таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4763/01/01 5. АЗАПІН таблетки по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4763/01/02 6. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення адреси виробника АФІ до оригінальних документів, без зміни місця виробництва за рецептом UA/1570/01/01 7. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення адреси виробника АФІ до оригінальних документів, без зміни місця виробництва за рецептом UA/1570/01/02 8. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення адреси виробника АФІ до оригінальних документів, без зміни місця виробництва за рецептом UA/1570/01/03 9. АККУПРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення адреси виробника АФІ до оригінальних документів, без зміни місця виробництва за рецептом UA/1570/01/04 10. АЛВОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія;
виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія Велика Британiя/ Індія/ Нідерланди/ Чеська Республіка/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/13613/01/01 11. АЛВОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британiя; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування готового продукту: Хоспіра Хелскеа Індія Прайвіт Лімітед, Індія; виробництво, тестування, аналітичні дослідження стабільності; тестування та пакування стерильних проміжних речовин: Орхід Кемікалз і Фармацеутікалз Лтд, Індія;
виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нідерланди; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республіка; тестування серій лікарського засобу: Хоспіра С.п.А., Італія Велика Британiя/ Індія/ Нідерланди/ Чеська Республіка/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13613/01/02 12. АЛМАГЕЛЬ® НЕО суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20 Балканфарма-Троян АТ Болгарія Балканфарма-Троян АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7938/01/01 13. АМБРОКСОЛ 15 сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах полімерних або у банках полімерних у пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконах скляних у пачці разом з ложкою дозувальною Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни у специфікації первинної упаковки банки/флакони за т. «МБЧ» (приведення у відповідність до ЄФ); зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — заміна банки марки БВН-115 на банку марки БВП-115/1, без зміни якісного та кількісного складу без рецепта UA/0595/01/01 14. АМБРОКСОЛ 30 сироп, 30 мг/5мл по 100 мл у флаконах полімерних або у банках полімерних у пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконах скляних у пачці разом з ложкою дозувальною Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни у специфікації первинної упаковки банки/флакони за т. «МБЧ» (приведення у відповідність до ЄФ); зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — заміна банки марки БВН-115 на банку марки БВП-115/1, без зміни якісного та кількісного складу без рецепта UA/0596/01/01 15. АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у специфікації та методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміни у специфікації та методиках вхідного контролю АФІ; подання нового сертифіката відповідності ЄФ від затвердженого виробника, зі зміною назви та місцезнаходження, як наслідок, зміни за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» у специфікації вхідного контролю згідно вимог СЕР; введення додаткового постачальника первинної упаковки — кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття; введення виробника АФІ — амброксолу гідрохлориду, з поданням нового СЕР; вилучення затвердженого виробника АФІ амброксолу гідрохлорид без рецепта UA/5897/01/01 16. АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою у коробці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; супутня зміна: зміна у специфікації та методах випробування АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміни у специфікації та методиках вхідного контролю АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення виробника АФІ — амброксолу гідрохлориду, з поданням нового СЕР; введення додаткового постачальника первинної упаковки — кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття; подання нового сертифіката відповідності ЄФ від затвердженого виробника, зі зміною назви та місцезнаходження, як наслідок, зміни за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» у специфікації вхідного контролю згідно вимог СЕР; вилучення затвердженого виробника АФІ амброксолу гідрохлорид без рецепта UA/5897/01/02 17. АМІЗОН® МАКС капсули по 0,5 г № 10 у блістерах в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР; зміни І типу — готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) — зміна барвника желатинової капсули з відповідними змінами у р. «Склад»; супутня зміна: готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — відповідні зміни за показником «Опис». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/12415/01/01 18. АМІНОСОЛ® НЕО Е 10% розчин для інфузій по 500 мл у пляшці «Хемофарм» АД Сербія контроль якості, випуск серії:
«Хемофарм» АД, Сербія
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:
Хемомонт д.о.о., Чорногорія Сербія/Чорногорія контроль якості, випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербія;виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Хемомонт д.о.о., Чорногорія за рецептом UA/3513/01/01 19. АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; 10х1, № 5х2 у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва, як наслідок зміна у тексті маркування на упаковці. Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатку 23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5706/02/01 20. АНТИКАТАРАЛ порошок для орального розчину у пакетиках № 10 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї — оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини парацетамол від діючого виробника без рецепта UA/7810/01/01 21. АНТИТРОМБ мазь 1% по 30 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/7941/01/01 22. АНТИФЛУ® порошок для орального розчину в пакетах № 5 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Контракт Фармакал Корпорейшн США внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки без рецепта UA/4910/02/01 23. АРИКСТРА® розчин для ін’єкцій, 12,5 мг/мл по 0,4 мл (5 мг), або по 0,6 мл(7,5 мг), або по0,8 мл (10 мг) у попередньо заповненених шприцах № 10 Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Аспен Нотер Дам де Бондевіль Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (зміна назви виробника діючої речовини Фондапаринуксу натрію, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (інші зміни) (введення до реєстраційних матеріалів досьє виробника діючої речовини Фондапаринуксу натрію Аспен Нотер Дам де Бондевіль, Франція, (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів виробника: при перереєстрації лікарського засобу не було зазначено виробника ГлаксоВеллком Продакшн, Франція, який змінив назву на Аспен Нотер Дам де Бондевіль, Франція. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними); Зміни II типу — Зміна заявника передача прав іншому заявнику за рецептом UA/6804/01/02 24. АРИКСТРА® розчин для ін’єкцій,2,5 мг/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 10 Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Аспен Нотер Дам де Бондевіль Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (зміна назви виробника діючої речовини Фондапаринуксу натрію, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України №3 від 04.01.2013 р.); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (інші зміни) (введення до реєстраційних матеріалів досьє виробника діючої речовини Фондапаринуксу натрію Аспен Нотер Дам де Бондевіль, Франція, (приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів виробника: при перереєстрації лікарського засобу не було зазначено виробника ГлаксоВеллком Продакшн, Франція, який змінив назву на Аспен Нотер Дам де Бондевіль, Франція. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними); Зміни II типу — Зміна заявника передача прав іншому заявнику за рецептом UA/6804/01/01 25. АРМАДИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 40 у банці в пачці ТОВ «НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ «НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12306/01/01 26. АРМАДИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 40 у банці в пачці ТОВ «НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ «НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12306/01/02 27. АРПЕФЛЮ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм») Республiка Бiлорусь Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм») Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; вилучення однієї з затверджених виробничих дільниць діючої речовини; зміна кількісного складу (допоміжних речовин) готового лікарського засобу, що привело до змін у методах контролю якості лікарського засобу у р. «Специфікація та «Методи контролю» за показником «Середня маса» без рецепта UA/11712/01/01 28. АРПЕФЛЮ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм») Республiка Бiлорусь Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм» (СТОВ «Лекфарм») Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; вилучення однієї з затверджених виробничих дільниць діючої речовини; зміна кількісного складу (допоміжних речовин) готового лікарського засобу, що привело до змін у методах контролю якості лікарського засобу у р. «Специфікація та «Методи контролю» за показником «Середня маса» без рецепта UA/11712/01/02 29. АСПАЗМІН капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 1-го до 2-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14482/01/01 30. АУГМЕНТИН™ порошок для оральної суспензії (200 мг/28,5 мг в 5 мл) у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британiя; Глаксо Веллком Продакшн, Францiя Велика Британiя/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внести зміни до інструкції у розділи: Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) — внести зміни до інструкції у розділи: Особливості застосування. Діти. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючих речовин амоксициліну та клавуланової кислоти.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0987/05/01 31. АУГМЕНТИН™ порошок для оральної суспензії (400 мг/57 мг в 5 мл) у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни внесені до інструкції у розділи: Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Введення змін протягом 3- х місяців після затвердження;зміни І типу — лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) — зміни внесені до інструкції у розділи: Особливості застосування, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючих речовин амоксициліну та клавуланової кислоти.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0987/05/02 32. АУГМЕНТИН™ таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги) в упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — внести зміни до інструкції у розділи: Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фармакологічні властивості. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) — внести зміни до інструкції у розділи: Особливості застосування. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючих речовин амоксициліну та клавуланової кислоти.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/0987/02/02 33. БАЄТА розчин для ін’єкцій, 250 мкг/мл по 1,2 мл або по 2,4 мл у картриджі, укомплектованому у шприц-ручку № 1 у картонній пачці АстраЗенека АБ Швеція виробник лікарської форми: СП Фармасьютикалс Лтд, Велика Британія; виробник розчинника: Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США; виробник шприц-ручки: Елі Ліллі енд Компани, США; пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина Велика Британія/ США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. Місцезнаходження за рецептом UA/7896/01/01 34. БЕЛІСА краплі оральні по 25 мл або 40 мл у флаконі в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання) (зміни до інструкції у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, як наслідок зміна у маркуванні упаковки) без рецепта UA/9714/01/01 35. БЕЛОСАЛІК ЛОСЬЙОН розчин нашкірний по 50 мл або по 100 мл у флаконі-крапельниці № 1; по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі з механічним помповим розпилювачем № 1 Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості за рецептом UA/10872/01/01 36. БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 500 000 ОД у флаконах; у флаконах №10 (10х1) у контурній чарунковій уапковці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3791/01/01 37. БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН порошок для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 ОД у флаконах; у флаконах №10 (10х1) у контурній чарунковій уапковці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3791/01/02 38. БЕНОКСІ краплі очні, розчин 0,4% по 10 мл у контейнері-крапельниці № 1 ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок на графічному зображенні первинної упаковки в методах контролю якості за рецептом UA/12824/01/01 39. БЕРОДУАЛ® Н аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном № 1 у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) затверджено: контактна особа в Україні Матюшко Вікторія;
запропоновано: уповноважена особа Sabine Jeck-Thole, контактна особа в Україні Олександр Артеменко за рецептом UA/5322/01/01 40. БЕТАЗОН УЛЬТРА мазь по 15 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/14023/01/01 41. БЕТАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Центральний завод) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7563/01/01 42. БРОНХОМУЦИН сироп 2% по 120 мл у флаконі № 1 ПП «Віола» Україна ТОВ «Арпімед» Республіка Вірменія внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін щодо зазначення інформації стосовно імпортера на вторинній упаковці лікарського засобу без рецепта UA/14603/01/01 43. БРОНХОМУЦИН сироп 5% по 120 мл у флаконі № 1 ПП «Віола» Україна ТОВ «Арпімед» Республіка Вірменія внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін щодо зазначення інформації стосовно імпортера на вторинній упаковці лікарського засобу без рецепта UA/14603/01/02 44. ВІС-НОЛ® капсули по 120 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна юридичної на фактичну адресу виробництва ЛЗ); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) (за розділом «Ідентифікація» вилучено якісні реакції на вісмут (реакцію з калію йодидом), амоній (реакцію утворення осаду жовто-бурого кольору з розчином калію тетрайодмеркурату лужним»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначні зміни за розілом «Однорідність дозованих одиниць» — методику відредаговано і приведено у відповідність до вимог ДФУ 2.9.40, за р. «Розчинення» — в методику введено приготування розчину азотної кислоти, методика визначення і нормування залишено без змін; по р. «Мікробіологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог ДФУ/ЄФ 2.6.12, 2.6.13,.5.1.4.; за р. «Кількісне визначення» — розділ доповнено формулою розрахунку вмісту діючої речовини) без рецепта UA/5192/01/01 45. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/10078/01/01 46. ВОЛЮТАН® розчин для інфузій 6% по 400 мл або по 500 мл у пляшках ПАТ «Галичфарм» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез», Україна; ПАТ «Галичфарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду) за рецептом UA/13242/01/01 47. ГЕПАДИФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 942,05 мг у флаконі № 1, № 5, № 10 у картонній упаковці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у специфікації та методах контролю якості в розділі «Механічні включення» за рецептом UA/5324/01/01 48. ГЕПАДИФ® капсули № 10, № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Селлтріон Фарм. Інк., Корея;упаковано:ТОВ «СП Глобал Фарм», Республіка Казахстан;упаковано:ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна;виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії:ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна Корея/Республіка Казахстан/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової виробничої дільниці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна (виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової виробничої дільниці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна (виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (вилучення зі складу барвника, за допомогою якого здійснюється маркування капсул, що, в свою чергу, призводить до зміни розділу «Опис»); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючої ДФУ/ЄФ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (зміна у методах випробування розділу «Мікробіологічна чистота») за рецептом UA/5324/02/01 49. ГІЗААР® ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 50 (10х5) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. Швейцарія Виробник in bulk, контроль якості:Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія;Первинне та вторинне пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Великобританія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/7836/01/02 50. ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ капсули по 40 мг № 10х3, № 10х6 у блістері у коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), у інструкції для медичного застосування українською та російською мовою у розділі: Спосіб застосування та дози без рецепта UA/6359/01/01 51. ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ капсули по 80 мг № 10х3, № 10х6 у блістері у коробці з картону ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), у інструкції для медичного застосування українською та російською мовою у розділі: Спосіб застосування та дози. без рецепта UA/6359/01/02 52. ГІПРИЛ-А таблетки № 30 (10х3) у блістерах в коробці Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок помилку у р. «Фармацевтичні характеристики» (основні фізико-хімічні властвості), «Умови зберігання» за рецептом UA/6577/01/01 53. ГЛІЦИН таблетки сублінгвальні по 100 мг № 50 у блістері ПП «Віола» Україна ТОВ «Арпімед» Республіка Вірменія внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін щодо зазначення інформації стосовно імпортера на вторинній упаковці лікарського засобу без рецепта UA/14604/01/01 54. ГРАСТИМ® розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл у флаконі № 1, у попередньо наповненому шприці № 1 Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду за рецептом UA/0633/01/01 55. ГРАСТИМ® розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/мл по 1 мл in bulk у флаконах № 1000 Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду UA/11872/01/01 56. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС порошок для орального розчину по 5 г у саше № 5, № 8 у пачці Юнілаб, ЛП США виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник, відповідальний за виробництво, пакуавння (первинне та вторинне), контроль та випуск продукту in bulk, контроль серії готового лікарського засобу: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини фенілефрину гідрохлориду без рецепта UA/6285/01/01 57. ГРИЦИКІВ ТРАВА трава (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва) UA/5561/01/01 58. ГУТТАЛАКС® ПІКОСУЛЬФАТ краплі, 7,5 мг/мл по 15 мл або по 30 мл у флаконі № 1 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Істітуто де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/0832/01/01 59. ДАЛАРГІН порошок (субстанція) у скляних або поліетиленових банках для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ТОВ «БІОН» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) (Звуження меж: супровідні домішки); АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) (введення додаткової ідентифікації методом УФ спектрофотометрії); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни в методах випробування (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту) (Зміна методик випробування за рр. «Супутні домішки», «Оцтова кислота», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Кількісне визначення», приведення р. «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/термін придатності) — збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (Збільшення терміну придатності з 3-х до 4-х років); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) (Приведення посилань статей за рр. «Ідентифікація», «Прозорість», «Кольоровість», «рН», «Супутні домішки», «Сульфатна зола», «Важкі метали», «Вода», «Оцтова кислота», «Залишкові кількості органічних розчинників», «Бактеріальні ендотоксини», «Аномальна токсичність», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення» до вимог ЕР з відповідним уточненням специфікації); Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину) (Зміни специфікації за р. «рН») UA/4752/01/01 60. ДЖАЙДЕС® внутрішньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг для введення, запаяна в окремому блістері, в картонній пачці Байєр Оу Фiнляндiя Байєр Оу Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (внести зміни до інструкції у розділи: Фармакологічні властивості. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції) за рецептом UA/13283/01/01 61. ДИГОКСИН розчин для ін’єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах у пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС Україна всі стадії виробництва, клнтроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;
всі стадії виробництва, клнтроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (введення до додаткової дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна ампульного цеху з трьома видами пакування. Зазначення функцій виробника ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна без зміни самих функцій для внесення в МКЯ); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна. Зазначення функцій виробника ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна без зміни самих функцій для внесення в МКЯ); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці) — зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення пакування додаткового типорозміру для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» для ампульного цеху); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату у зв’язку з введенням ампульного цеху до додаткової виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (з 3-х до 4-х років) за рецептом UA/5751/02/01 62. ДИМЕКСИД® розчин нашкірний по 50 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду) без рецепта UA/4522/01/01 63. ДИФМЕТРЕ® таблетки шипучі № 10 (10х1), № 20 (10х2) у тубах; № 4 (2х2), № 10 (2х5) у стрипах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Е-Фарма Тренто С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміна заявника (передача прав іншому заявнику) (Термін введення змін — протягом 4-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11327/01/01 64. ДИЦИНОН розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл в ампулі, по 50 ампул у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом UA/8466/01/01 65. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7169/01/01 66. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7169/01/02 67. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7169/01/03 68. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7169/01/04 69. ДІУВЕР таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна до п. «Мікробіологічна чистота», введено зміна до періодичністі випробування, затверджено: на випуск — випробування кожної 10-ї серії або не менше однієї серії на рік, для стабільності — випробування на початку і в кінці терміну придатності; запропоновано: випробування на початку і в кінці терміну придатності за рецептом UA/10754/01/01 70. ДІУВЕР таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна до п. «Мікробіологічна чистота», введено зміна до періодичністі випробування, затверджено: на випуск — випробування кожної 10-ї серії або не менше однієї серії на рік, для стабільності — випробування на початку і в кінці терміну придатності; запропоновано: випробування на початку і в кінці терміну придатності за рецептом UA/10754/01/02 71. ДОМРИД® SR таблетки, пролонгованої дії, по 30 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8976/03/01 72. ДОМРИД® SR таблетки, пролонгованої дії, по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Держлікслужбою України, без зміни місця виробництва) (зміна поштового індексу); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8976/03/01 73. ЕВКАБАЛ® СПРЕЙ розчин назальний, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва. Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13241/02/01 74. ЕКЗО-ДЕРМ розчин нашкірний, 10 мг/мл по 8 мл або по 20 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; супутня зміна: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки), зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — введення додаткового виду пакування (флакон 72722 зі скла по 30 мл) нового виробника без рецепта UA/13758/01/01 75. ЕЛЕЛІСО порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконі № 1 Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Проталікс Лтд., Ізраїль (контроль якості при випуску та дослідження стабільності); Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя (контроль якості при випуску та дослідження стабільності); Фармація і Апджон Компані, США (виробництво (формула, асептичне наповнення, ліофілізація), первинне та вторинне пакування, маркування, випуск серії) Ізраїль/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни щодо затвердження тексту маркування стикера для нанесення на вторинну упаковку готового лікарського засобу.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14379/01/01 76. ЕМЕНД® порошок для розчину для інфузій по 150 мг у флаконах № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. Швейцарія Виробник «in bulk» та первинне пакування:ДСМ Фармасьютікалз, Інк., США;Тестування стабільності та якість:Мерк Шарп і Доум Корп., США;Виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЕМЕНД) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14258/01/01 77. ЕРМІТАЛЬ 10 000 капсули гастрорезистентні тверді по 10000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — Внести зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕОН) лікарського засобу без рецепта UA/7948/01/01 78. ЕРМІТАЛЬ 25 000 капсули гастрорезистентні тверді по 25000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — Внести зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕОН) лікарського засобу без рецепта UA/7948/01/02 79. ЕРМІТАЛЬ 36 000 капсули гастрорезистентні тверді по 36000 ОД № 20, № 50, № 100 у пляшці № 1 Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина Нордмарк Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) — Внести зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕОН) лікарського засобу без рецепта UA/7948/01/03 80. ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 600 розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах № 5 Еспарма ГмбХ Німеччина Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування первинної упаковки за рецептом UA/4179/02/02 81. ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ’Я краплі оральні, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1 у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — незначні зміни у методах випробування первинної упаковки (флакони полімерні та кришки до них) за п. «МБЧ» згідно з вимогами ДФУ; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих; супутня зміна: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткового виду пакування (флакон 72722 зі скла по 30 мл) нового виробника без рецепта UA/12946/01/01 82. ЕСПУМІЗАН® капсули м’які по 40 мг № 25 (25х1), № 50 (25х2), № 100 (25х4) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (Пакування, контроль серії, випуск серії); Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Німеччина (Контроль серії); Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (Виробництво м’яких капсул «in bulk», контроль серії); Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина (Пакування); С.Ц. СВІСКАПС РОМАНІЯ С.Р.Л., Румунiя (Виробництво м’яких капсул «in bulk»); Свіс Кепс ГмбХ, Німеччина (Пакування) Німеччина/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), виправлення технічної помилки у тексті маркування вторинних упаковок. Затверджено: Допоміжний засіб для діагностичних досліджень органів черевної порожини. Запропоновано: Допоміжний засіб для діагностичних досліджень органів черевної порожнини. Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатку 23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/0152/02/01 83. ЕУФОРБІУМ КОМПОЗИТУМ НАЗЕНТРОПФЕН С спрей назальний по 20 мл у розпилювачах № 1 Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання знаку торгової марки до латинської назви препарату; зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6010/01/01 84. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ екстракт по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/6079/02/01 85. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія;відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткового виробника відповідального за вторинне пакування ЛЗ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни щодо видалення виробника з тексту маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12447/01/02 86. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія;відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткового виробника відповідального за вторинне пакування ЛЗ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни щодо видалення виробника з тексту маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12447/01/01 87. ЗЕВЕСИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах в коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка; АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка Чеська Республiка/ Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12692/01/01 88. ЗІННАТ™ гранули для приготування 100 мл (125 мг/5 мл) суспензії, 1 флакон з гранулами разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Спосіб застосування та дози».
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5509/01/01 89. ЗІННАТ™ гранули для приготування 100 мл (250 мг/5 мл) суспензії, 1 флакон з гранулами разом з мірним ковпачком та мірною ложечкою в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Спосіб застосування та дози».
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5509/01/02 90. ЗОЛЕНДРАН концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій: Агіла Спешіелтіз Полска Сп.Зо.о, Польща; виробництво «in bulk», первинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій: Саночеміа Фармасьютіка АГ, Австрія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Саночеміа Фармасьютіка АГ Верк 2, Австрія Польща/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13216/01/01 91. ІВАБ-5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 у блістерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОРАКСАН) лікарського засобу) за рецептом UA/13579/01/01 92. ІВАБ-7,5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 28 (14х2) у блістерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОРАКСАН) лікарського засобу) за рецептом UA/13834/01/01 93. ІМАТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/13727/01/01 94. ІМАТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (6х5) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/13727/01/02 95. ІММАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни); зміна інформації щодо маркування шрифтом Брайля. Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) за рецептом UA/3306/01/01 96. ІМОДІУМ® ЛІНГВАЛЬНИЙ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 6 (6х1) у блістерах МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Янссен Сілаг С.п.А., Італія;Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія Італія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Спосіб застосування та дози», «Побічні ефекти» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ІМОДІУМ) лікарського засобу); Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (до інструкції для медичного застосування: інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження представника заявника») без рецепта UA/9831/02/01 97. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРАБІЧНИЙ (КІНСЬКИЙ) комплект: 1 ампула з 3 мл імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула з 1 мл імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100, або 1 ампула з 5 мл імуноглобуліну антирабічного та 1 ампула з 1 мл імуноглобуліну антирабічного розведеного 1:100, по 5 комплектів у пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом 30/12-300200000 98. ІМУНОГЛОБУЛІН-БІОЛІК розчин для ін’єкцій по 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2 дози) в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом 31/12-300200000 99. ІМУНОГЛОБУЛІН-БІОЛІК ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ розчин для ін’єкцій по 10 мл у флаконах № 1; по 20 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках або флаконах № 1 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом 310/12-300200000 100. ІНДОКОЛЛІР® 0,1% краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Лабораторія Шовен, Франція; Др. Герхард Манн, Хем.- фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у тексті маркування вторинної упаковки за рецептом UA/3260/01/01 101. КАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ емульсія для інфузій по 1440 мл, або по 1920 мл, або по 2400 мл емульсії у трикамерному пластиковому контейнері «Бшщфін»(1 камера — 885 мл, або 1180 мл, або 1475 мл 11% розчину глюкози; 2 камера — 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Ваміну 18 Новум; 3 камера — 255 мл, або 340 мл, або 425 мл Інтраліпіду 20%), який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок; контейнери в картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничих дільниць для діючих речовин; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника за рецептом UA/9045/01/01 102. КАЛЕНДУЛИ КВІТКИ квітки (субстанція) у мішках, у тюках для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника) UA/6046/01/01 103. КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ мазь по 40 г в банках, по 30 г в тубах, по 30 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу без рецепта UA/6780/01/01 104. КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл або по 5 мл в ампулі, по 5 або 100 ампул в пачці; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру у пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/14340/01/01 105. КАМІРЕН таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, пакування, випуск серії та контроль якості готового лікарського засобу: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенiя Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини доксазозина мезилата — Hetero Drugs Limited, India за рецептом UA/4530/02/01 106. КАМІРЕН таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, пакування, випуск серії та контроль якості готового лікарського засобу: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенiя Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини доксазозина мезилата — Hetero Drugs Limited, India за рецептом UA/4530/02/02 107. КАМІРЕН таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво, пакування, випуск серії та контроль якості готового лікарського засобу: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенiя Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробника діючої речовини доксазозина мезилата — Hetero Drugs Limited, India за рецептом UA/4530/02/03 108. КАМПТО концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Пфайзер (Перс) Пті Лімітед Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/7573/01/01 109. КАРБОПЛАТИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), 15 мл (150 мг), 45 мл (450 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду за рецептом UA/4960/01/01 110. КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 20 (10х2) у стрипах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду за рецептом UA/8820/01/01 111. КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 20 (10х2) у стрипах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду за рецептом UA/8820/01/02 112. КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у стрипах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду за рецептом UA/8820/01/03 113. КАРДІОМАГНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30, № 100 у флаконах Такеда Австрія ГмбХ Австрія виробництво за повним циклом:Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції:Такеда Фарма А/С, Данiя Німеччина/Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковка №30, з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (заміна затвердженого типу гвинтової кришки на новий тип кришки, яка містить десікант) за рецептом UA/10141/01/01 114. КАРІЗОН мазь 0,5 мг/г по 15 г або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), виправлення технічної помилки згідно п. 2.4. Наказу МОЗ України від 26.08.05 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460), виправлення технічної помилки, пов’язано з перенесенням інформації в специфікації ГЛЗ за показником «В’язкість», а саме невірно вказані одиниці вимірювання
затверджено: 20 000 — 70 000 мПа, запропоновано: 20 000 — 70 000 мПа•c). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах за рецептом UA/10950/03/01 115. КАРІЗОН жирна мазь, 0,5 мг/1 г по 15 г або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), виправлення технічної помилки згідно п. 2.4. Наказу МОЗ України від 26.08.05 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460), виправлення технічної помилки, пов’язано з перенесенням інформації в специфікації ГЛЗ за показником «В’язкість», а саме невірно вказані одиниці вимірювання
затверджено: 20 000 — 70 000 мПа, запропоновано: 20 000 — 70 000 мПа•c. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах за рецептом UA/10950/04/01 116. КАРІЗОН крем 0,5 мг/1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), виправлення технічної помилки згідно п. 2.4. Наказу МОЗ України від 26.08.05 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460), виправлення технічної помилки, пов’язано з перенесенням інформації в специфікації ГЛЗ за показником «В’язкість», а саме невірно вказані одиниці вимірювання
затверджено: 20 000 — 70 000 мПа, запропоновано: 20 000 — 70 000 мПа•c. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах за рецептом UA/10950/02/01 117. КВЕРТИН таблетки жувальні по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці; № 90 у контейнерах; № 90 у контейнерах в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; введення додаткових виробників пакувальних матеріалів, для фольги алюмінієвої та для плівки полівінілхлоридної; зміни в специфікації для контролю допоміжних речовин у зв`язку з приведенням до вимог монографії ДФУ без рецепта UA/0119/02/01 118. КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) — зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва. Як наслідок зміна найменування виробника в МКЯ ЛЗ р. «Упаковка» UA/7309/01/01 119. КЕТОТИФЕН сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконі полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці; по 100 мл в банці полімерній № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці; по 100 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, Україна, Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни у специфікації первинної упаковки банки/флакони за т. «МБЧ» — приведення у відповідність до ЄФ; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — заміна банки марки БВН-115 на банку марки БВП-115/1, без зміни якісного та кількісного складу за рецептом UA/1281/01/01 120. КІВЕКСА™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30 (10х3), № 90 (10х3х3) у блістерах, № 30 у флаконі № 1 ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;Додатковий виробник для нерозфасованої продукції:ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща;Додатковий виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Польща/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції») за рецептом UA/11130/01/01 121. КЛОПІДАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження
узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (Внести зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ПЛАВІКС) лікарського засобу) за рецептом UA/13334/01/01 122. КОРВАЛОЛ® К капсули м’які № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — КОРВАЛОЛ® Н), як наслідок зміна в тексті маркування на упаковці (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/14667/01/01 123. КРОМОФАРМ® спрей назальний 2% по 15 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/0885/02/01 124. КРОМОФАРМ® краплі очні 2% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/0885/01/01 125. КУВАН® таблетки розчинні по 100 мг № 30, № 120 у флаконах Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Екселла ГмбХ, Німеччина;Мерк КГаА і Ко. (завод у м. Шпітталь), Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) (зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», як наслідок, у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом — 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12202/01/01 126. ЛАЗОЛВАН® МАКС капсули з пролонгованою дією по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) в блістерах у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, контроль якості: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; пакування, маркування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Дельфарм Реймс, Франція Німеччина/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду без рецепта UA/3430/02/01 127. ЛАНОТАН® Т краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконі № 1 в пачці (пакування із «in bulk» фірми-виробника «Таеджун Фарм. Ко., Лтд., Корея) ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці) — зміна найменування та місцезнаходження виробника пакування із «in bulk» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); зміна місцезнаходження виробника діючої речовини латанопросту за рецептом UA/12267/01/01 128. ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 250 (5х50), № 500 (5х100) у блістерах в коробці; in bulk № 500 у пластикових банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — Л-ФЛОКС); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.15 р.) UA/10039/01/02 129. ЛЕВОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50 (5х1х10), № 5 (5х1), № 50 (5х10) у блістерах в коробці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — Л-ФЛОКС); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.15 р.) за рецептом UA/4970/01/02 130. ЛЕНУКСИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду за рецептом UA/10608/01/02 131. ЛІРА® розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5,№ 10 у пачці;№ 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці ПАТ «Фармак Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, маркуванні упаковок генеричних/комбінованих/біоподібних лікарських засобів після оцінки тієї ж зміни щодо референтного/оригінального лікарського засобу
(впровадження змін(и), щодо яких(ої) заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Несумісність», «Фармакологічні властивості»згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (СОМАЗИНА) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13370/01/01 132. ЛІРА® розчин для ін’єкцій,1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці;№ 5х1, № 5х2 у блістерах у пачці ПАТ «Фармак Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування, маркуванні упаковок генеричних/комбінованих/біоподібних лікарських засобів після оцінки тієї ж зміни щодо референтного/оригінального лікарського засобу
(впровадження змін(и), щодо яких(ої) заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Несумісність», «Фармакологічні властивості»згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (СОМАЗИНА) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13370/01/02 133. ЛОПЕДІУМ® капсули тверді по 2 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії:Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;пакування, випуск серії:Лек С.А., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ІМОДІУМ) лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/9738/01/01 134. ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ розчин оромукозний по 25 г у флаконах у пачці або без пачки ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці АФІ «Йод»; введення нового виробника АФІ Йоду та введення виробника АФІ Калію йодиду без рецепта UA/0343/01/01 135. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін`єкцій, 500 мг/500 мг у флаконах № 5 Дженофарм Лтд Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) за рецептом UA/8973/01/01 136. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін`єкцій, 1000 мг/1000 мг у флаконах № 5 Дженофарм Лтд Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) за рецептом UA/8973/01/02 137. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін`єкцій, 500 мг/500 мг іn bulk у флаконах № 10, № 50, № 100 Дженофарм Лтд Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) UA/8972/01/01 138. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін`єкцій, 500 мг/500 мг іn bulk у флаконах № 10, № 50, № 100 Дженофарм Лтд Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) UA/8972/01/02 139. МАКСИГАН® таблетки, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці, по 10 коробок в упаковці Юнікем Лабораторіз Лімітед Індія Юнікем Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), згідно п. 2.4., пов’язана з невірним зазначенням інформації в розділі «Втрата в масі при висушуванні» в методах контролю якості. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах за рецептом UA/5643/01/01 140. МАЛЬТОФЕР® сироп, 10 мг/мл по 75 мл або по 150 мл у флаконах № 1 Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія Віфор С.А., Швейцарія;
Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),
в інструкції для медичного застосування, у р. «Склад», в МКЯ лікарського засобу розділ «Склад», у написані допоміжної речовини, яка була допущення під час процедури перереєстрації лікарського засобу за рецептом UA/5869/04/01 141. МЕБІКАР ІС таблетки по 0,3 г № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (зміни до інструкції у розділи: Показання для застосування, Фармакотерапевтична група. Діти, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні ефекти, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (АДАПТОЛ 300) лікарського засобу, Упаковка, Склад лікарського засобу, як наслідок розділення інструкції за дозами (Термін введення змін — протягом 3-х міс яців після затвердження) без рецепта UA/8823/01/01 142. МЕЗАТОН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10х1), № 5 (5х1) № 10 (5х2) у блістерах у пачці Товариство з обмежено відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткового розміру серії препарату у зв’язку з введенням ампульного цеху до додаткової виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (введення до додаткової дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна ампульного цеху з двома видами пакування); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (з3-х до 4-х років); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці — зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення пакування додаткового типорозміру для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (внесення функції — випуск серії до виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості) для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) за рецептом UA/0511/02/01 143. МЕНОВАЗИН розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах у пачці або без пачки ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; введення нового виробника діючої речовини з наданням матеріалів досьє (мастер-файлу) на діючу речовину без рецепта UA/8480/01/01 144. МЕНОВАЗИН розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину); введення нового виробника субстанції прокаїну гідрохлорид без рецепта UA/8824/01/01 145. МІРАМІДЕЗ® розчин нашкірний, спиртовий 0,1% по 100 мл у флаконах КНВМП «ІСНА» Україна ТОВ «Виробниче об`єднання «Тетерів», Україна;ПАТ « Лубнифарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оновленої ліцензії на виробництво, місце виробництва не змінилося; зміни в маркуванні упаковок у зв’язку з зазначенням інформації щодо дистриб’ютора без рецепта UA/0237/01/01 146. МІРАПЕКС® ПД таблетки, пролонгованої дії, по 0,375 мг № 10х3 у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) затверджено: контактна особа в Україні Матюшко Вікторія; запропоновано: уповноважена особа Sabine Jeck-Thole, контактна особа в Україні Олександр Артеменко за рецептом UA/3432/02/01 147. МІРАПЕКС® ПД таблетки, пролонгованої дії, по 0,75 мг № 10х3 у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) затверджено: контактна особа в Україні Матюшко Вікторія; запропоновано: уповноважена особа Sabine Jeck-Thole, контактна особа в Україні Олександр Артеменко за рецептом UA/3432/02/02 148. МІРАПЕКС® ПД таблетки, пролонгованої дії, по 1,5 мг № 10х3 у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) затверджено: контактна особа в Україні Матюшко Вікторія; запропоновано: уповноважена особа Sabine Jeck-Thole, контактна особа в Україні Олександр Артеменко за рецептом UA/3432/02/03 149. МІТОКСАНТРОН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/3145/01/01 150. МОВАЛІС® таблетки по 7,5 мг № 20 (10х2) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) затверджено: контактна особа в Україні Матюшко Вікторія;
запропоновано: уповноважена особа Sabine Jeck-Thole, контактна особа в Україні Олександр Артеменко за рецептом UA/2683/02/01 151. МОВАЛІС® таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Грецiя; Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) затверджено: контактна особа в Україні Матюшко Вікторія;
запропоновано: уповноважена особа Sabine Jeck-Thole, контактна особа в Україні Олександр Артеменко за рецептом UA/2683/02/02 152. МОВАЛІС® розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія; Cенексі, Франція; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія Іспанія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) затверджено: контактна особа в Україні Матюшко Вікторія; запропоновано: уповноважена особа Sabine Jeck-Thole, контактна особа в Україні Олександр Артеменко за рецептом UA/2683/03/01 153. НАКОМ® таблетки, 250 мг/25 мг № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника за рецептом UA/9134/01/01 154. НАРДІН® розчин для внутрішньовенних інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5, № 40; по 20 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (Глюкоза-Солювен 50 мг/мл) по 100 мл у контейнері; по 1 комплекту в контурних чарункових упаковках № 1 в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування в розділі « Застосування у період вагітності або годування груддю» за рецептом UA/13701/01/01 155. НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Камбрекс Профармако Мілано С.р.л. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (умови зберігання) — зміна умов зберігання АФІ або діючої речовини; зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/термін придатності) — зменшення (зміни назви розділу «Період ретестування (5 років)» АФІ на «Термін придатності (5 років)»); зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ UA/11545/01/01 156. НЕКСПРО-20 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 20 (10х2), № 14 (7х2) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення на маркування упаковок готового лікарського засобу за рецептом UA/12543/01/01 157. НЕКСПРО-40 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 20 (10х2), № 14 (7х2) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення на маркування упаковок готового лікарського засобу за рецептом UA/12543/01/02 158. НЕОГЕМОДЕЗ розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (Заміна кальцію хлориду гексагідрату — 0,05 г/100мл, виробник: ВАТ «Хімзавод ім. Л.Я. Карпова», Російська Федерація) на кальцію хлорид дигідрат — 0,0336г/100мл (виробник: Macco Organiques, s.r.o., Чеська республіка) з відповідним коригуванням маси речовини (фактичної зміни діючої речовини в розчині не відбувається);Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) (заміна виробника АФІ кальцію хлорид гексагідрат на АФІ кальцію хлорид дигідрат з відповідними змінами в специфікації і методах вхідного контролю АФІ); Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/11070/01/01 159. НІМОТОП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 100 (10х10) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в маркуванні упаковки за рецептом UA/3871/02/01 160. НІТРОСОРБІД таблетки по 0,01 г № 40 (20х2) у блістерах у пачці ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), згідно п. 2.4., пов’язана з невідповідністю (різночитання) в межах одного документа за розділом «Однорідність маси» за рецептом UA/7349/01/01 161. НОВОПАРИН® розчин для ін’єкцій, 100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг (2000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,4 мл (40 мг (4000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,6 мл (60 мг (6000 анти-фактор Ха МО)), або по 0,8 мл (80 мг (8000 анти-фактор Ха МО)), або по 1,0 мл (100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)) у попередньо наповнених шприцах № 2 у блістерах Дженофарм Лтд Великобританiя Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) за рецептом UA/9061/01/01 162. НОРМАГУТ капсули № 30 (10х3) у блістері, № 10 (10х1) у блістері Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд. Австралiя Ардейфарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці:) — зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової вторинної упаковки без зміни первинної упаковки) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника) без рецепта UA/9221/01/01 163. НО-СОЛЬ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ краплі назальні 0,65% по 10 мл у флаконі № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/1877/01/01 164. НУРОФЄН® ЕКСПРЕС УЛЬТРАКАП капсули м’які по 200 мг № 4, № 10 у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна назви виробника in bulk без рецепта UA/13599/01/01 165. ОКТРА® розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 в пачці; № 5 (5х1) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11626/01/01 166. ОКТРА® розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 в пачці; № 5 (5х1) у блістерах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (Зміна у адресі виробничої дільниці випуску серій); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу стабільності (Зміна в р. Термін придатності); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (Зміни в умовах зберігання готового лікарського засобу(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Незначна зміна у методах випробування за показниками «Стерильність» та «Механічні включення»(невидимі частки приведення до вимог ДФУ 2.9.19, видимі частки приведено до вимог ДФУ 2.9.20); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад, колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) (Зміни в р. «Упаковка») за рецептом UA/11626/01/01 167. ОМЕЗ Д® капсули тверді № 30 (10х3) у стрипах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Паламарчук Ірина Петрівна Запропоновано: Матюха Світлана Яківна за рецептом UA/6872/01/01 168. ОНДАНСЕТ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) in bulk в ампулах № 100 М.Біотек Лтд Велика Британiя Хелп С.А., Греція;МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД, Індія — дільниця стерильних лікарських засобів Греція/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової дільниці виробництва — Хелп С.А.; Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва — Хелп С.А., Грецiя; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва — Хелп С.А., Грецiя; Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового СЕР (№ R1-CEP 2005-071-Rev 03) для АФІ Ондансетрон гідрохлорид від нового виробника — Cipla Limited, India; Зміни І типу — Зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Ондансетрон, запропоновано: ОНДАНСЕТ); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування та уточнення місцезнаходження виробника ГЛЗ — приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними; Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину)- введення додаткового виробника активної субстанції Ондансетрон гідрохлорид — Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай UA/13559/01/01 169. ОНДАНСЕТ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) або по 4 мл (8 мг) в ампулах № 5 М.Біотек Лтд Велика Британiя Хелп С.А., Греція;МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД, Індія — дільниця стерильних лікарських засобів Греція/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Несумісність», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗОФРАН) лікарського засобу; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової дільниці виробництва — Хелп С.А.; Супутня зміна — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва — Хелп С.А., Грецiя; Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва — Хелп С.А., Грецiя; Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового СЕР (№ R1-CEP 2005-071-Rev 03) для АФІ Ондансетрон гідрохлорид від нового виробника — Cipla Limited, India; Зміни І типу — Зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: Ондансетрон, запропоновано: ОНДАНСЕТ); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування та уточнення місцезнаходження виробника ГЛЗ — приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними; Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину)- введення додаткового виробника активної субстанції Ондансетрон гідрохлорид — Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай за рецептом UA/13558/01/01 170. ОПТІРЕЙ 300 розчин для ін’єкцій та інфузій, 636 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10 Маллінкродт Дойчланд ГмбХ Німеччина Лібел-Фларсхейм Кенеда Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (по 100 мл, 125 мл) за рецептом UA/9440/01/01 171. ОПТІРЕЙ 350 розчин для ін’єкцій та інфузій, 741 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах № 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення № 10; по 100 мл, 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення № 10 Маллінкродт Дойчланд ГмбХ Німеччина Лібел-Фларсхейм Кенеда Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (по 100 мл, 125 мл) за рецептом UA/9440/01/03 172. ОРНІДАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10, № 50 (10х1х5) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ОРНІДЖИЛ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог Наказу МОЗ України №426 від 26.08.2005 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.15 р.) за рецептом UA/12991/01/01 173. ОРФАДИН капсули тверді по 2 мг № 60 (60х1) у флаконах Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нових ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини желатин від затвердженого виробника: № R1-CEP 2000-029-Rev 05, ROUSSELOT, The Netherlands № R1-CEP 2000-045-Rev 03, PB Gelatines, Belgium № R1-CEP 2001-424-Rev 03, GELITA Group, Germany; зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини желатин від затвердженого виробника № R1-CEP 2003-172-Rev 01, GELITA Group, Germany; зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — видалення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини желатин № R1-CEP 2004-022-Rev 00, PB Leiner Argentina S.A. AR S 3017 Sauce Viejo за рецептом UA/13603/01/01 174. ОРФАДИН капсули тверді по 5 мг № 60 (60х1) у флаконах Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нових ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини желатин від затвердженого виробника: № R1-CEP 2000-029-Rev 05, ROUSSELOT, The Netherlands № R1-CEP 2000-045-Rev 03, PB Gelatines, Belgium № R1-CEP 2001-424-Rev 03, GELITA Group, Germany; зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини желатин від затвердженого виробника № R1-CEP 2003-172-Rev 01, GELITA Group, Germany; зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — видалення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини желатин № R1-CEP 2004-022-Rev 00, PB Leiner Argentina S.A. AR S 3017 Sauce Viejo за рецептом UA/13603/01/02 175. ОРФАДИН капсули тверді по 10 мг № 60 (60х1) у флаконах Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Апотек Продакшн & Леборетріер АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — подання нових ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини желатин від затвердженого виробника: № R1-CEP 2000-029-Rev 05, ROUSSELOT, The Netherlands № R1-CEP 2000-045-Rev 03, PB Gelatines, Belgium № R1-CEP 2001-424-Rev 03, GELITA Group, Germany; зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини желатин від затвердженого виробника № R1-CEP 2003-172-Rev 01, GELITA Group, Germany; зміни І типу — зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) — видалення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини желатин № R1-CEP 2004-022-Rev 00, PB Leiner Argentina S.A. AR S 3017 Sauce Viejo за рецептом UA/13603/01/03 176. ОТИКС краплі вушні, розчин по 15 г у флаконі № 1 ПП «Віола» Україна ТОВ «Арпімед» Республіка Вірменія внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін щодо зазначення інформації стосовно імпортера на вторинній упаковці лікарського засобу без рецепта UA/14609/01/01 177. ПАРАЛЕН® 500 таблетки по 500 мг № 10, № 12, № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для АФІ від затвердженого виробника без рецепта UA/11990/01/01 178. ПЕГАСІС/PEGASYS® ПЕГ-ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2А розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій у попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Кетелент Белджем, Бельгiя (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених ручок);
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; випробування контролю якості; випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування для попередньо наповнених шприців; вторинне пакування; випробування контролю якості) Бельгiя/ Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу для попередньо наповнених ручок по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом 323/12-300200000 179. ПЕРСЕН® КАРДІО капсули тверді, по 200 мг/160 мг № 16 (8х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/10415/01/01 180. ПІРАЦЕТАМ розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду) за рецептом UA/0901/01/01 181. ПРОГЕСТЕРОН порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна Чангжоу Жиарке Фармасьютикалз Груп Корп., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/3617/01/01 182. ПРОГРАФ концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пластиковій чарунковій упаковці у пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) за рецептом UA/4994/01/01 183. РЕВМОКСИКАМ® розчин для ін’єкцій 1% по 1,5 мл в ампулах № 3, № 5 у блістерах у паці; № 5 в ампулах у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій за р. «Мікробіологічна Чистота», у зв`язку з приведенням «до вимог ЄФ»; вилучення виробничої дільниці субстанції; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/0759/02/01 184. РЕКУТАН® рідина по 100 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 у пачці; по 100 мл у банках № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду) без рецепта UA/8838/01/01 185. РЕКУТАН® рідина по 100 мл in bulk: у флаконах скляних № 48; у флаконах полімерних № 48; у банках № 48 ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду) UA/9514/01/01 186. РИФАБУТИН капсули по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду за рецептом UA/4867/01/01 187. РИФАБУТИН капсули по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж за показником «Середня маса вмісту капсул» у специфікації готового лікарського засобу Затверджено: 290,0 мг±10% (261,0-319,0 мг).
Запропонвоано: 281,0 мг-299,0 мг; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення розділу «Середня маса капсул» у специфікацію та методи контролю готового лікарського засобу, з відповідними встановленими критеріями прийнятності. Запропоновано: 373,4-396,5 мг; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна формулювання вимог за розділом «Однорідність маси вмісту капсул» у специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/4867/01/01 188. РИФАБУТИН капсули по 150 мг in bulk № 500 у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження допустимих меж за показником «Середня маса вмісту капсул» у специфікації готового лікарського засобу Затверджено: 290,0 мг±10% (261,0-319,0 мг).
Запропонвоано: 281,0 мг-299,0 мг; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення розділу «Середня маса капсул» у специфікацію та методи контролю готового лікарського засобу, з відповідними встановленими критеріями прийнятності. Запропоновано: 373,4-396,5 мг; зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна формулювання вимог за розділом «Однорідність маси вмісту капсул» у специфікації готового лікарського засобу UA/4868/01/01 189. РИЦИНОВА ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду) без рецепта UA/9248/01/01 190. РИЦИНОВА ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконах № 1 у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці для АФІ; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/9248/01/01 191. РОМЕСТІН® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) в блістерах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу) за рецептом UA/14017/01/01 192. РОМЕСТІН® 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) в блістерах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу) за рецептом UA/14017/01/02 193. РОМЕСТІН® 5 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) в блістерах Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КРЕСТОР) лікарського засобу) за рецептом UA/14017/01/03 194. САНОРИН краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміна заявника (передача прав іншому заявнику) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2455/03/01 195. САНОРИН спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміна заявника (передача прав іншому заявнику) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2455/04/01 196. САНОРИН краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміна заявника (передача прав іншому заявнику) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2455/01/01 197. САНОРИН краплі назальні, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1 «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміна заявника (передача прав іншому заявнику) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2455/02/01 198. СЕЛЛСЕПТ® капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/термін придатності) — збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення терміну придатності активної речовини Мофетилу мікофенолат з 24 місяців до 36 місяців).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6612/01/01 199. СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконах з пульверизатором № 1 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) (зміна адреси виробничої дільниці виробника АФІ Norbrook s.r.o.); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8560/02/01 200. СИНГЛОН® таблетки жувальні, по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду за рецептом UA/10511/02/01 201. СИНГЛОН® таблетки жувальні, по 5 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду за рецептом UA/10511/02/02 202. СИНГЛОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (випуск серії); ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії;
виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду за рецептом UA/10511/01/01 203. СОДІОФОЛІН розчин для ін’єкцій або інфузій, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг), 4 мл (200 мг), 8 мл (400 мг) у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії:Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки) за рецептом UA/4830/01/01 204. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду) за рецептом UA/13561/01/01 205. СТРЕПТОЦИД таблетки по 300 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7258/01/01 206. СУЛЬПІРИД-ЗН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, № 10 (10х1), № 10 (5х2) у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11476/02/01 207. СУСТАМАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 480 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна юридичної адреси заявника); Зміни І типу — Зміна торговельної назви лікарського засобу (було — СУСТАМАР); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна адреси виробника ЛЗ); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (Уточнення лікарської форми) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення вимог показника «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЄФ 5.1.8.В.); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (доповнення специфікації ГЛЗ критеріями прийнятності на термін зберігання ЛЗ, за показником «Втрата в масі при висушуванні», «Стійкість до руйнування», «Вміст») без рецепта UA/12869/01/01 208. ТАНГАН 40 порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ «Хаілвел» Україна Шанхай Хуамао Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай ексклюзивно для Фармаспейс Ко., Лімітед, Гонконг, Китай Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) UA/11602/01/01 209. ТАХИБЕН® концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 20 мл (100 мг) в ампулі № 5 ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ Австрія відповідальний за випуск серії: ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: CЕНЕКСІ, Францiя Австрія/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/14347/02/01 210. ТАХИБЕН® розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) в ампулі № 5 або по 10 мл (50 мг) в ампулі № 5 ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ Австрія відповідальний за випуск серії: ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: CЕНЕКСІ, Францiя Австрія/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/14347/01/01 211. ТЕРЖИНАН таблетки вагінальні № 6, № 10 у стрипах Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Софартекс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8116/01/01 212. ТІАПРІЛАН® таблетки по 100 мг № 20 (20х1), № 60 (20х3) у блістерах ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (незначна зміна у закритій частині матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на АФІ або діючу речовину) за рецептом UA/10161/01/01 213. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 в банках ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12303/01/01 214. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 28 в банках ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12303/01/02 215. ТРИЗИПИН® ЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 1000 мг № 28 в банках ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12303/01/03 216. ТРИМЕТАЗИДИН МR СЕРВ’Є таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 60 (30х2) у блістерах у коробці з картону ТОВ «Серв’є Україна» Україна Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція;
ТОВ «Сердікс», Російська Федерація;
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція/Російська Федерація/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7662/01/01 217. ТРОКСЕРУТИН-ДАРНИЦЯ гель 20 мг/г по 30 г або по 50 г у тубі; по 1 тубі у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (вилучення альтернативного виробника АФІ) без рецепта UA/4933/01/01 218. УЛЬСЕРАКС-САНОВЕЛЬ таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14, № 28 у флаконі № 1 з кришкою, яка містить селікагель у коробці Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КОНТРОЛОК) лікарського засобу) за рецептом UA/12440/01/01 219. УЛЬТРАФАСТИН таблетки, вкриті оболонкою, по100 мг у блістерах № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1) МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща/
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща Польща внеення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення альтернативної виробничої дільниці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення альтернативної виробничої дільниці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення альтернативної виробничої дільниці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (введення альтернативної виробничої дільниці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення інформації у специфікації на первинну упаковку, згідно вимог Євр. Фарм.) за рецептом UA/12296/01/01 220. УСПОКОЙ таблетки, по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника ГЛЗ у відповідність до Сертифікату GMP, виданого Державною службою України з лікарських засобів) без рецепта UA/7857/01/01 221. ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво (оновлення мастер-файлу діючого виробника субстанції Бензокаїну) без рецепта UA/12843/01/01 222. ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком лимону № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни з якості. АФІ. Виробництво (оновлення мастер-файлу діючого виробника субстанції Бензокаїну) без рецепта UA/12844/01/01 223. ФАСПІК гранули для орального розчину з абрикосовим смаком по 400 мг по 3 г гранул у пакеті № 12 спарених пакетів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника на заміну затвердженого виробника без рецепта UA/5138/01/01 224. ФАСПІК гранули для орального розчину з м’ятно-ганусовим смаком по 400 мг по 3 г гранул у пакеті № 12 спарених пакетів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника на заміну затвердженого виробника без рецепта UA/5139/01/01 225. ФАСПІК гранули для орального розчину з м’ятним смаком по 200 мг по 3 г гранул у спарених пакетах № 12 у картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника на замін затвердженого виробника без рецепта UA/5137/01/01 226. ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/0894/01/01 227. ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР крем 1% по 2 г у тубах № 1 в коробці ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/7440/01/01 228. ФЕНІСТИЛ ПЕНЦИВІР ТОНУВАЛЬНИЙ крем 1% по 2 г у тубах № 1 в коробці ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/13113/01/01 229. ФЕРОПЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk по 1 кг у поліетиленових пакетах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання СЕР від нового виробника АФІ заліза сульфату гептагідрату; введення додаткового постачальника первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; вилучення альтернативного виробника АФІ кислоти аскорбінової; зміни в процесі виробництва АФІ; зміна виробника діючої речовини заліза сульфату гептагідрату UA/10056/01/01 230. ФЕРОПЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах у пачці, № 50 (50х1) у блістерах у конверті Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; подання СЕР від нового виробника АФІ заліза сульфату гептагідрату; введення додаткового постачальника первинної упаковки фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; вилучення альтернативного виробника АФІ кислоти аскорбінової; зміни в процесі виробництва АФІ; зміна виробника діючої речовини заліза сульфату гептагідрату за рецептом UA/4506/01/01 231. ФІНЛЕПСИН® таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістері Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від діючого виробника за рецептом UA/6800/01/01 232. ФІНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10), № 200 (10х20) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від діючого виробника за рецептом UA/9848/01/01 233. ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10), № 200 (10х20) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від діючого виробника за рецептом UA/9848/01/02 234. ФОРЛАКС порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г (10,167 г) у пакетиках № 10, № 20 ІПСЕН ФАРМА Францiя Бофур Іпсен Індустрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6852/01/01 235. ФОСІДАЛ сироп по 2 мг/мл по 150 мл у флаконі Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) затверджено: 7300 флаконів по 150 мл=1095 л=1368,75 кг; запропоновано: 7300 флаконів по 150 мл=1095,0 л=1368,75 кг; 14 600 флаконів по 150 мл=2190,0 л=2737,50 кг*; 16 666 флаконів по 150 мл=2500,0 л=3125,00 кг; 26 666 флаконів по 150 мл=4000,0 л=5000,00 кг; *серія об’ємом 2737,50 отримують шляхом змішування двох серій об’ємом 1368,75 кг. за рецептом UA/12396/01/01 236. ФРАКСИПАРИН® розчин для ін’єкцій, 9500 МО анти-Ха/мл по 5 мл (47500 МО анти-Ха) у флаконах №10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу: зміна дозування, лікарської форми та способу застосування: зміна або додання нової лікарської форми (зміна форми випуску з попередньо-наповненого шприца на флакон для багатодозового застосування з додаванням консерванту та з виробником Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя і заявником ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед, Велика Британія за рецептом UA/15162/01/01 237. ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) (вилучення будівлі RX16 на сайті Rixensart, Belgium, де відбувається формування, наповнення флаконів та ліофілізація вакцини, оскільки є зареєстровані альтернативні об’єкти та ділянки для таких же самих операцій) за рецептом UA/13048/01/01 238. ХУМУЛІН® РЕГУЛЯР розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці Ліллі Франс С.А.С. Францiя Ліллі Франс С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки, пов’язаної з перенесенням інформації — в специфікації на момент випуску невірно зазначено критерій прийнятності за показником «Цинк». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах за рецептом UA/8571/01/01 239. ХУМУЛІН® РЕГУЛЯР розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у скляному картриджі; по 325 або 330 катриджів у лотках Ліллі Франс С.А.С. Францiя Ліллі Франс С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки, пов’язаної з перенесенням інформації — в специфікації на момент випуску невірно зазначено критерій прийнятності за показником «Цинк». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архівних матеріалах UA/8572/01/01 240. ЦЕТРИЛЕВ СИРОП сироп, 2,5 мг/5 мл по 30 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконі № 1 Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці:) — зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових розмірів упаковки з відповідними змінами у Специфікації/методах контролю якості п. «Извлекаемый объем» та р. «Упаковка»);Супутня зміна: Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобуТермін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9079/02/01 241. ЦИПРИНОЛ® розчин для інфузій 2 мг/мл по 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг), 200 мл (400 мг) у флаконах № 1 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності ЄФ від нового виробника за рецептом UA/0678/01/01 242. ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 1,0 мг/мл по 100 мл (100 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія повний цикл виробництва:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;тестування:Лабор Л+С АГ, Німеччина;тестування:МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) за рецептом UA/0032/01/01 243. ЦИСПЛАТИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл (10 мг), по 50 мл (25 мг), по 100 мл (50 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія повний цикл виробництва:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;тестування:Лабор Л+С АГ, Німеччина;тестування:МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) за рецептом UA/0032/01/02 244. ЦИСТИНОЛ АКУТ таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (15х2), № 40 (20х2), № 60 (20х3), № 100 (20х5) у блістерах в картонній коробці Шапер & Брюммер ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Шапер & Брюмер ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни у специфікаціях пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини (введення додаткового постачальника та виробника сухого екстракту листя мучниці — Euromed S.A. Spain); зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (вилучення несуттєвого випробування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта UA/12007/01/01 245. ЮНІЕНЗИМ® З МПС таблетки, вкриті оболонкою, № 2 (2х1) у стрипі у коробці; № 20 (10х2) у стрипі у коробці; № 100 (10х2) у стрипі у коробці; по 5 коробок в упаковці Юнікем Лабораторіз Лімітед Індія Юнікем Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна графічного зображення на текст маркування упаковки готового лікарського засоба без рецепта UA/5663/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.