Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.08.2018 р. № 1504

0 25
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. DL-КАРНІТИНУ ГІДРОХЛОРИД кристали або кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Валартін Фарма» Україна Хансеохем Ко., Лтд. Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника UA/14396/01/01 2. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, покритому плівкою; по 2 блістери у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (ампул) за рецептом UA/2131/01/01 3. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл in bulk: по 5 мл в ампулі; по 462 ампули в коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (ампул) UA/9507/01/01 4. АБАЛАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг, по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру разом з «Попереджувальною картою» в картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника лікарського засобу Гетеро Лабз Лімітед, без зміни місця виробництва за рецептом UA/15750/01/01 5. АДЕНОЗИН порошок або гранули (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Ксінксіанг Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника UA/14165/01/01 6. АДЕНОЗИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Чжецзян Хісун Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника UA/15564/01/01 7. АЛДІЗЕМ таблетки по 90 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-121-Rev 12 для діючої речовини Diltiazem hydrochloride від вже затвердженого виробника PIRAMAL ENTERPRISES LIMITED із зміною адреси виробничої ділянки та видалення проміжної ділянки АФІ UNIMARK REMEDIES LIMITED, India за рецептом UA/1836/01/01 8. АЛОПУРИНОЛ-КВ таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії, у зв’язку з використанням обладнання більшої продуктивності. Запропоновано: розмір серії для упаковки № 50 2000 уп., 8000 уп., 16000 уп.; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в методах контролю готового лікарського засобу та уточнення критеріїв прийнятності за показником «МБЧ», у зв’язку з приведенням у відповідність до діючого видання ДФУ за рецептом UA/12636/01/01 9. АЛОПУРИНОЛ-КВ таблетки по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії, у зв’язку з використанням обладнання більшої продуктивності. Запропоновано: розмір серії для упаковки № 30 1100 уп., 4440 уп., 10000 уп.; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в методах контролю готового лікарського засобу та уточнення критеріїв прийнятності за показником «МБЧ», у зв’язку з приведенням у відповідність до діючого видання ДФУ за рецептом UA/12636/01/02 10. АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Кілу Тіанхе Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — система контейнер/закупорювальний засіб — зміна кількості бідонів з АФІ у ящику картонному. Редакційне уточнення написання упаковки без її фактичної зміни; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення терміну придатності АФІ на підставі даних дослідження стабільності. Запропоновано: 4 роки; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна специфікації і методик випробування за показником «Ідентифікація» відповідно до матеріалів виробника: Метод А — ТШХ змінюється на метод ІЧ спектрометрії; метод С — зміна умов проведення хімічної реакції UA/14269/01/01 11. АМЛОДИПІН САНДОЗ® таблетки по 5 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом;первинне і вторинне пакування);виробництво in bulk:Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина;Контроль серії:C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Словенія/Туреччина/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — зміна кількості одиниць (таблеток) у діапазоні затвердженого розміру упаковки (№ 30): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11166/01/01 12. АМЛОДИПІН САНДОЗ® таблетки по 10 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво за повним циклом;первинне і вторинне пакування);виробництво in bulk:Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина;Контроль серії:C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Словенія/Туреччина/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — зміна кількості одиниць (таблеток) у діапазоні затвердженого розміру упаковки (№ 30): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/11166/01/02 13. АРАЛЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Генефарм СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція — Соріна Ліана Паю/ Sorina Liana Paiu.
Зміна місцезнаходження Мастер-файла. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/13659/01/01 14. АРТЕДЖА ІН’ЄКЦІЇ розчин для ін’єкцій, 200 мг/2 мл, по 2 мл в ампулах; по 10 ампул в пачці; по 2 мл в ампулах; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15621/01/01 15. АЦИКЛОВІР 200 СТАДА® таблетки по 200 мг № 25 (5х5), № 100 (25х4) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ Ацикловіру Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co.,Ltd, China, зміна періоду повторних випробувань АФІ; зміни І типу — подання нового Сертифікату відповідності європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ Ацикловіру Olon S.p.A., Італiя R1-CEP 2003-218-Rev 03; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — введення періоду повторного випробування АФІ Ацикловіру — 5 років від затвердженого виробника Olon S.p.A., Італiя за рецептом UA/3840/01/01 16. АЦИКЛОВІР 400 СТАДА® таблетки по 400 мг № 25 (5х5), № 35 (5х7) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ Ацикловіру Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co.,Ltd, China, зміна періоду повторних випробувань АФІ; зміни І типу — подання нового Сертифікату відповідності європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ Ацикловіру Olon S.p.A., Італiя R1-CEP 2003-218-Rev 03; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — введення періоду повторного випробування АФІ Ацикловіру — 5 років від затвердженого виробника Olon S.p.A., Італiя за рецептом UA/3840/01/02 17. АЦИКЛОВІР 800 СТАДА® таблетки по 800 мг № 35 (5х7) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина, СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ Ацикловіру Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co.,Ltd, China, зміна періоду повторних випробувань АФІ; зміни І типу — подання нового Сертифікату відповідності європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ Ацикловіру Olon S.p.A., Італiя R1-CEP 2003-218-Rev 03; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — введення періоду повторного випробування АФІ Ацикловіру — 5 років від затвердженого виробника Olon S.p.A., Італiя за рецептом UA/3840/01/03 18. БЕТАГІСТИН-КВ таблетки по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах контролю готового лікарського засобу за показником «МБЧ», у зв’язку з приведенням до діючого видання ДФУ за рецептом UA/5273/01/01 19. БЕТАГІСТИН-КВ таблетки по 16 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах контролю готового лікарського засобу за показником «МБЧ», у зв’язку з приведенням до діючого видання ДФУ за рецептом UA/5273/01/02 20. БЕТАГІСТИН-КВ таблетки по 24 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах контролю готового лікарського засобу за показником «МБЧ», у зв’язку з приведенням до діючого видання ДФУ за рецептом UA/5273/01/03 21. БЕТАГІСТИНУ ДИГІДРОХЛОРИД порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ОЛОН С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника; Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-316-Rev 03(затверджено R1-CEP 2006-316-Rev 02) для АФІ бетагістину дигідрохлорид від вже затвердженого виробника із зміною назви та адреси UA/15386/01/01 22. БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ’С розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Белл Санз & Компані (Драггістс) Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника АФІ — настоянки перцю без зміни адреси місця провадження діяльності без рецепта UA/6177/01/01 23. БРОНХОМЕД БАЛЬЗАМ розчин для перорального застосування по 100 мл в пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Белл Санз & Компані (Драггістс) Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ — настоянки перцю без зміни адреси місця провадження діяльності без рецепта UA/12716/01/01 24. БРУФЕН® сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним шприцом у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-061-Rev 11
для діючої речовини Ibuprofen від вже затвердженого виробника зі зміною назви та адреси виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13154/01/01 25. БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміни та оновлення опису процесу виробництва проміжного продукту при отримані антигенів ацелюлярного компоненту кашлюка та опису первинних матеріалів, що використовуються під час виробничого процесу. Редакційні правки до розділу 3.2.S.2.2 досьє; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна посилань в аналітичних методах для сировини Глутаральдегід з монографії USP на монографію GSK 100931; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміна посилань в аналітичних методах контролю допоміжної речовини Глутатіон з внутрішньої монографії контролю якості компанії на монографію Eur. Ph; зміни типу води, яка використовується для підготовки розчинів та середовищ під час ферментації та екстракції антигенів ацелюлярного компоненту кашлюка. Редакційні правки до розділу 3.2.S.2.3 досьє за рецептом UA/15071/01/01 26. ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ, ПЕРОРАЛЬНА, БІВАЛЕНТНА, ТИПІВ 1 ТА 3 суспензія для перорального застосування по 20 доз (2 мл) у флаконах № 10 в картонній коробці з багатодозовою крапельницею у комплекті Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування на розчинність зі специфікації для вихідної речовини Sodium hydroxyde solution 30%; вилучення випробування на розчинність зі специфікації для вихідної речовини L-glutamine. Термін введення зміни — 01 жовтня 2019 р; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для допоміжної речовини Hepes Medium; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для вихідної речовини Hepes Medium; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для вихідної речовини Medium MEM Earle Salt. Редакційні правки до опису зовнішнього вигляду вихідної речовини; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для вихідної речовини L-glutamine; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для вихідної речовини Iscove medium (without hepes). Редакційні правки до опису зовнішнього вигляду вихідної речовини; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для вихідної речовини Sodium hydroxyde solution 30%; вилучення випробування з визначення вмісту важких металів зі специфікації для вихідної речовини Medium 199 Earle. Редакційні правки до опису зовнішнього вигляду вихідної речовини за рецептом UA/15098/01/01 27. ВЕНІТАН® гель 1% по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/9116/01/01 28. ВЕНОПЛАНТ таблетки з відстроченим вивільненням, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович. Зміна контактних даних контактної особи без рецепта UA/8371/01/01 29. ВОДА ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (ампул) без рецепта UA/10078/01/01 30. ВОРИКОНАЗОЛ АЛВОГЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; виробництво «in bulk», первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування та у тексті маркувння упаковок щодо місцезнаходження виробника за рецептом UA/15524/02/01 31. ВОРИКОНАЗОЛ АЛВОГЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; виробництво «in bulk», первинне та вторине пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування та у тексті маркувння упаковок щодо місцезнаходження виробника за рецептом UA/15524/02/02 32. ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ «СІЛКАРБОН» порошок (субстанція) у мішках поліпропіленових для фармацевтичного застосування ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна СІЛКАРБОН Актівколе ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника UA/11425/01/01 33. ГАЙНЕКС® супозиторії вагінальні по 7 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16291/01/01 34. ГАЙНЕКС® ФОРТЕ супозиторії вагінальні по 7 супозиторіїв у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16292/01/01 35. ГІБІСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ «ELLIROSE» порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Валартін Фарма» Україна НАТЮРЕКС СА Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника UA/10929/01/01 36. ГЛЮКОЗА розчин для ін’єкцій 40% по 10 мл або 20 мл в ампулі скляній; по 5 або по 10 ампул у пачці; по 10 мл або 20 мл в ампулі скляній; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) за рецептом UA/6525/01/01 37. ДЕКСАМЕТАЗОН таблетки по 0,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 5, або по 6, або по 9, або по 10 блістерів в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
виробник, відповідальний за контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — Зміни в умовах зберігання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки
Зменшення терміну придатності готового лікарського засобу, затверджено: 5 років, запропоновано: 2 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Введення додаткових дільниц первинного та вторинного пакування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (таблетки з негайним вивільненням, капсули, супозиторії та песарії)
Зміна опису та розмірів таблетки у зв’язку зі зміною складу ГЛЗ, а саме зміна у допоміжних речовинах; видалено розподільчу риску, яка не призначена для поділу таблетки на рівні дози та поділу для полегшення ковтання, оскільки таблетки мають досить малий розмір. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) Зміна розміру серії. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Зміна розміру серії ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) Вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва — опис гранулята та втрата в масі при висушуванні у зв’язку зі зміною виробничого процесу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення зміни випробувань та допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу компресійної суміші та таблеток відповідно до нового складу таблеток, введено частота проведення контролю таблеток. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж)
Додавання нового методу випробування під час виробництва готового лікарського засобу — контроль пакувального процесу
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Зміни у первинній упаковці ГЛЗ, зміна матеріалу блістера, затверджено: ПВХ/ПВДХ-Ал, запропоновано: ОПА/Ал/ПВХ-Ал. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Зміна параметрів специфікації (звуження допустимих меж) п. «Кількісний вміст дексаметазона» ГЛЗ, затверджено: 95%-105% від заявленої кількості запропоновано: 95,0%-105,0% від заявленої кількості
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації на термін придатності новим показником з відповідним методом випробування т. «однорідність дозованих oдиниць» (AV) не більше 15,0% т. «ідентифікація дексаметазона» (ВЕРХ, ТШХ). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначна зміна у затверджених методах випробування.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміни у методах випробування — додавання нового методу ТШХ для ідентифікації дексаметазона, оновлення методу для контролю супровідних домішок та розчинення дексаметазона в таблетках у зв’язку зі зміною хроматографічної колонки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж п. « Супровідні домішки»:
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — Додавання упаковок. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна графічного зображення упаковки № 10 (10х1) на текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) Зміни виробничого процесу ГЛЗ у зв’язку зі зміною складу ГЛЗ, а саме заміна методу вологої грануляцїя на метод прямого пресування.
Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу — Зміни складу ГЛЗ, а саме зміна у допоміжних речовинах внаслідок розробки таблеток дексаметазону у дозах 4 мг, 8 мг, 20 мг та як наслідок, прийняття рішення розробки нового складу для дексаметазону по 0,5 мг для узгодження якісного складу, процесу виробництва із вищими дозами За рецептом UA/8538/02/01 38. ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,5 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/0992/03/01 39. ДЕКСАПОЛ краплі очні, суспензія (1 мг + 3500 МО + 6000 МО)/1 мл, по 5 мл у ПЕТ флаконі-крапельниці з кришкою з гарантійним кільцем; по 1 флакону в пачці з картону Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. за рецептом UA/15434/01/01 40. ДЕПРЕСАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; усі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Муравйова Оксана Олександрівна, Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13811/01/01 41. ДЕПРЕСАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; усі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Муравйова Оксана Олександрівна, Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13811/01/02 42. ДЕПРЕСАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; усі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Муравйова Оксана Олександрівна, Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13811/01/03 43. ДЕРМАЗОЛ® ПЛЮС шампунь по 50 мл, 100 мл у флаконі; кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 1 флакону в картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб у зв’язку з нанесенням плівкової оболонки на кришечку флакона
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. без рецепта UA/7632/01/01 44. ДІАГЛІЗИД® MR таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу. Запропоновано: 45 кг (300 тис. табл.); 180 кг (1200 тис. табл.), додатковий розмір серії: 360 кг (2400 тис. табл.) за рецептом UA/6986/01/01 45. ДІОСТАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — приведення назви заявника до оригінальних документів. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення назви та адреси виробника ГЛЗ до оригінальних документів За рецептом UA/14727/01/02 46. ДІОСТАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — приведення назви заявника до оригінальних документів. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення назви та адреси виробника ГЛЗ до оригінальних документів За рецептом UA/14727/01/01 47. ЕЗОНЕКСА® ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг in bulk: по 564 флакони у коробці ПАТ «Фармак» Україна Лабораторіос Нормон С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/16029/01/01 48. ЕЗОНЕКСА® ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій, по 40 мг по 10 мл у флаконі; по 1, 5 або 10 флаконів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16030/01/01 49. ЕРБІСОЛ® ЕКСТРА розчин для ін’єкцій, по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону ПП «Лабораторія Ербіс» Україна ПП «Лабораторія Ербіс», Україна; ТОВ «ЕРБІС», Україна; ПрАТ «Лекхім — Харків» (виробник «in bulk»), Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу. ЗАПРОПОНОВАНО: 17. ІНШЕ Наявна інформація щодо штрих-коду, авторських та виняткових прав, логотип компанії. ІМУНОМОДУЛЯТОР, РЕПАРАНТ, ГЕПАТОПРОТЕКТОР Прискорює відновлення ушкоджених та знищення аномальних клітин за рецептом UA/5036/01/01 50. ЕРМУЦИН тверді капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або по 6 блістерів у коробці з картону УАБ «МРА» Литовська Республіка виробництво нерозфасованої продукції, контроль та випуск серій: ЕДМОНД ФАРМА С.Р.Л., Італiя; первинне та вторинне пакування:
ЛАМП САН ПРОСПЕРО СПА, Італія Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/14088/01/01 51. ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н капсули по 300 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10): по 10 капсул у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина;первинне та вторинне пакування, випуск серій:Санофі-Авентіс Сп. з о.о., Польща Німеччина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Заміна графічного оформлення на текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/8682/01/01 52. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну) по 2 мл в ампулах № 1, № 3 або № 5 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни)
Зазначення кількості діючої речовини на одиницю дози. За рецептом UA/13033/01/02 53. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну) по 1 мл в ампулах № 1, № 3 або № 5 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни)
Зазначення кількості діючої речовини на одиницю дози. За рецептом UA/13033/01/01 54. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну) по 2 мл в ампулах № 1, № 3 або № 5 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення методики визначення специфічної активності імуноглобуліну людини анти-D у відповідність до вимог монографії «Імуноглобулін людини анти-D» ДФУ (2.7.13, метод А) за рецептом UA/13033/01/02 55. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну) по 1 мл в ампулах № 1, № 3 або № 5 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення методики визначення специфічної активності імуноглобуліну людини анти-D у відповідність до вимог монографії «Імуноглобулін людини анти-D» ДФУ (2.7.13, метод А) за рецептом UA/13033/01/01 56. ІМУНОФЛАЗІД® сироп по 30 мл або по 50 мл, або по 60 мл у флаконах з скла або пластику; по 1 флакону разом з дозуючою ємністю у пачці з картонну ТОВ «НВК «Екофарм» Україна ТОВ «Тернофарм», Україна; ПАТ «Фармак», Україна; ТОВ «НВК «Екофарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — додатково до затвердженого закупорювального засобу — кришок для флаконів з контролем першого відкриття вводяться кришки для флаконів з контролем першого відкриття та захистом від дітей, без зміни якісного та кількісного складу закупорювального засобу, з відповідними змінами у р. «Упаковка» без рецепта UA/5510/01/01 57. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни та оновлення опису процесу виробництва проміжного продукту при отримані антигенів ацелюлярного компоненту кашлюка та опису первинних матеріалів, що використовуються під час виробничого процесу. Редакційні правки до розділу 3.2.S.2.2 досьє; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна посилань в аналітичних методах для сировини Глутаральдегід з монографії USP на монографію GSK 100931; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ — зміна посилань в аналітичних методах контролю допоміжної речовини Глутатіон з внутрішньої монографії контролю якості компанії на монографію Eur. Ph.; зміни типу води, яка використовується для підготовки розчинів та середовищ під час ферментації та екстракції антигенів ацелюлярного компоненту кашлюка. Редакційні правки до розділу 3.2.S.2.3 досьє за рецептом UA/13939/01/01 58. ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib), суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням; по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15832/01/01 59. ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ — зміни та оновлення опису процесу виробництва проміжного продукту при отримані антигенів ацелюлярного компоненту кашлюка та опису первинних матеріалів, що використовуються під час виробничого процесу. Редакційні правки до розділу 3.2.S.2.2 досьє; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна посилань в аналітичних методах для сировини Глутаральдегід з монографії USP на монографію GSK 100931; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ — зміна посилань в аналітичних методах контролю допоміжної речовини Глутатіон з внутрішньої монографії контролю якості компанії на монографію Eur. Ph; зміни типу води, яка використовується для підготовки розчинів та середовищ під час ферментації та екстракції антигенів ацелюлярного компоненту кашлюка. Редакційні правки до розділу 3.2.S.2.3 досьє за рецептом UA/15120/01/01 60. ІОВ-МАЛЮК УФК гранули гомеопатичні по 20 г гранул у флаконі; по 1 флакону в пачці ТОВ «Українська фармацевтична компанія» Україна Приватне акціонерне товариство «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (Зміна назви лікрського засобу) (було — БАРБАРИС КОМП ІОВ-МАЛЮК) без рецепта UA/8665/01/01 61. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ таблетки жувальні по 30, або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Такеда АС Норвегiя Такеда АС Норвегія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-036-Rev 01 для холекальциферолу від виробника F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Switzerland; зміни І типу — вилучення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-140-Rev 03 для желатину виробника PB Gelatins GmbH, Germany; зміни І типу — вилучення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-036-Rev 01 для холекальциферолу від виробника F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Switzerland; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-050-Rev 01 для холекальциферолу від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd., від виробничої дільниці Village Neuf; зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-050-Rev 01 для холекальциферолу від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd., від виробничої дільниці Village Neuf без рецепта UA/12922/01/01 62. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ таблетки жувальні по 30, або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Такеда АС Норвегiя Такеда АС Норвегія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція — Клішин Антон Миколайович. Пропонована редакція — Самоненко Марина Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/12922/01/01 63. КАРІЗОН мазь 0,5 мг/г по 15 г або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10950/03/01 64. КАРІЗОН крем, 0,5 мг/1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Мартинюк Ольга Богданівна. Пропонована редакція — Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10950/02/01 65. КАРІЗОН жирна мазь, 0,5 мг/1 г по 15 г або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Мартинюк Ольга Богданівна. Пропонована редакція — Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10950/04/01 66. КЛАРИТРОМІЦИН АНАНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Копран Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних миатеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна дільниці виробництва (затверджено: Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд, Індія, запропоновано: Копран Лімітед, Індія). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) заміна дільниці виробництва (затверджено: Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд, Індія, запропоновано: Копран Лімітед, Індія).
Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу зміна торгівельної назви лікарського засобу з КЛАФАР 250, КЛАФАР 500 на КЛАРИТРОМІЦИН АНАНТА за рецептом UA/12435/01/01 67. КЛАРИТРОМІЦИН АНАНТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Копран Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних миатеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна дільниці виробництва (затверджено: Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд, Індія, запропоновано: Копран Лімітед, Індія). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) заміна дільниці виробництва (затверджено: Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд, Індія, запропоновано: Копран Лімітед, Індія).
Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу зміна торгівельної назви лікарського засобу з КЛАФАР 250, КЛАФАР 500 на КЛАРИТРОМІЦИН АНАНТА за рецептом UA/12435/01/02 68. КЛОДИФЕН гель, 50 мг/г, по 45 г в тубах; по 1 тубі у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція — Хюсейн Тоніялі/ Mr. Huseyin Tonyali.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: пропонована редакція — Ремізов Сергій Анатолійович. Зміна контактних даних контактної особи. Введення нового мастер-файла системи фармаконагляду. Введення оновленого опису системи фармаконагляду без рецепта UA/13861/01/01 69. КЛОДИФЕН гель, 10 мг/г, по 45 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція — Хюсейн Тоніялі/ Mr. Huseyin Tonyali. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: пропонована редакція — Ремізов Сергій Анатолійович. Зміна контактних даних контактної особи. Введення нового мастер-файла системи фармаконагляду. Введення оновленого опису системи фармаконагляду без рецепта UA/10810/02/01 70. КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Глохем Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: ·Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника UA/13472/01/0 71. КОДЕТЕРП таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3563/01/01 72. КОДЕТЕРП Н таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Муравйова Оксана Олександрівна, пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3563/01/02 73. КОДЕФЕМОЛ Н сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону із мірною ложкою або стаканчиком у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12779/01/01 74. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості:Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика;Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Мексика/Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової дільниці Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина, як дільниці з виробництва нерозфасованої продукції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна (уточнення) назви та адреси виробничої дільниці Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія, відповідальної за випуск серії — вилучення з назви виробника зазначення країни та літерів СН з індексу адреси (приведення у відповідність до оригінальних реєстраційних матеріалів виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна (уточнення) назви та адреси виробничих дільниць — вилучення з назви виробників зазначення країни для дільниць Продуктос Рош С.А., де С.В.; Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд; Рош Фарма АГ; Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд; зміна (уточнення) адреси дільниці Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд з Вурмісвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарія на 4303, Кайсераугст, Швейцарія, зміна (уточнення) адреси дільниці Рош Фарма АГ з Еміль-Барель-Штрассе 1, D-79639 Гренцах-Вюлен, Німеччина на Еміль-Барель-Штрассе 1, Гренцах-Вюлен, Баден-Вюртемберг, 79639, Німеччина, без зміни фактичного місцезнаходження (приведення у відповідність до оригінальних реєстраційних матеріалів виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткових дільниць Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина та Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, 4303, Кайсераугст, Швейцарія з проведення контролю якості готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) зменшення розміру серії готового лікарського засобу для виробничої дільниці Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затвердженому методі випробування «Ідентифікація капецитабіну ІЧ спектроскопія»: додається альтернативний ІЧ метод — інфрачервона спектроскопія порушеного повного внутрішнього відбиття (ATR-IR).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5142/01/01 75. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості:Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика;Виробництво нерозфасованої продукції:Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд., Китай;Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Мексика/Китай/Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової дільниці Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина, як дільниці з виробництва нерозфасованої продукції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна (уточнення) назви та адреси виробничої дільниці Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія, відповідальної за випуск серії — вилучення з назви виробника зазначення країни та літерів СН з індексу адреси (приведення у відповідність до оригінальних реєстраційних матеріалів виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна (уточнення) назви та адреси виробничих дільниць — вилучення з назви виробників зазначення країни для дільниць Продуктос Рош С.А., де С.В.; Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд; Рош Фарма АГ; Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд; зміна (уточнення) адреси дільниці Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд з Вурмісвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарія на 4303, Кайсераугст, Швейцарія, зміна (уточнення) адреси дільниці Рош Фарма АГ з Еміль-Барель-Штрассе 1, D-79639 Гренцах-Вюлен, Німеччина на Еміль-Барель-Штрассе 1, Гренцах-Вюлен, Баден-Вюртемберг, 79639, Німеччина, без зміни фактичного місцезнаходження (приведення у відповідність до оригінальних реєстраційних матеріалів виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткових дільниць Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина та Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, 4303, Кайсераугст, Швейцарія з проведення контролю якості готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) зменшення розміру серії готового лікарського засобу для виробничої дільниці Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затвердженому методі випробування «Ідентифікація капецитабіну ІЧ спектроскопія»: додається альтернативний ІЧ метод — інфрачервона спектроскопія порушеного повного внутрішнього відбиття (ATR-IR).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5142/01/02 76. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості:Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика;Виробництво нерозфасованої продукції:Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд., Китай;Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Мексика/Китай/Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової дільниці Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина, як дільниці з виробництва нерозфасованої продукції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна (уточнення) назви та адреси виробничої дільниці Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія, відповідальної за випуск серії — вилучення з назви виробника зазначення країни та літерів СН з індексу адреси (приведення у відповідність до оригінальних реєстраційних матеріалів виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна (уточнення) назви та адреси виробничих дільниць — вилучення з назви виробників зазначення країни для дільниць Продуктос Рош С.А., де С.В.; Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд; Рош Фарма АГ; Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд; зміна (уточнення) адреси дільниці Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд з Вурмісвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарія на 4303, Кайсераугст, Швейцарія, зміна (уточнення) адреси дільниці Рош Фарма АГ з Еміль-Барель-Штрассе 1, D-79639 Гренцах-Вюлен, Німеччина на Еміль-Барель-Штрассе 1, Гренцах-Вюлен, Баден-Вюртемберг, 79639, Німеччина, без зміни фактичного місцезнаходження (приведення у відповідність до оригінальних реєстраційних матеріалів виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткових дільниць Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина та Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, 4303, Кайсераугст, Швейцарія з проведення контролю якості готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) зменшення розміру серії готового лікарського засобу для виробничої дільниці Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затвердженому методі випробування «Ідентифікація капецитабіну ІЧ спектроскопія»: додається альтернативний ІЧ метод — інфрачервона спектроскопія порушеного повного внутрішнього відбиття (ATR-IR).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/5143/01/02 77. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, in bulk: по 10 таблеток у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості:Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика;Виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості:Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості:Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії:Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Мексика/Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової дільниці Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина, як дільниці з виробництва нерозфасованої продукції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна (уточнення) назви та адреси виробничої дільниці Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія, Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія, відповідальної за випуск серії — вилучення з назви виробника зазначення країни та літерів СН з індексу адреси (приведення у відповідність до оригінальних реєстраційних матеріалів виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна (уточнення) назви та адреси виробничих дільниць — вилучення з назви виробників зазначення країни для дільниць Продуктос Рош С.А., де С.В.; Шанхай Рош Фармасьютікалз Лтд; Рош Фарма АГ; Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд; зміна (уточнення) адреси дільниці Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд з Вурмісвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарія на 4303, Кайсераугст, Швейцарія, зміна (уточнення) адреси дільниці Рош Фарма АГ з Еміль-Барель-Штрассе 1, D-79639 Гренцах-Вюлен, Німеччина на Еміль-Барель-Штрассе 1, Гренцах-Вюлен, Баден-Вюртемберг, 79639, Німеччина, без зміни фактичного місцезнаходження (приведення у відповідність до оригінальних реєстраційних матеріалів виробника). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткових дільниць Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина та Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, 4303, Кайсераугст, Швейцарія з проведення контролю якості готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) зменшення розміру серії готового лікарського засобу для виробничої дільниці Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у затвердженому методі випробування «Ідентифікація капецитабіну ІЧ спектроскопія»: додається альтернативний ІЧ метод — інфрачервона спектроскопія порушеного повного внутрішнього відбиття (ATR-IR).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/5143/01/01 78. ЛІНДИНЕТ 20 таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці в блістері, по 1 або по 3 блістери разом з картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — представлення результатів післяреєстраційного дослідження біоеквівалентності за рецептом UA/7688/01/01 79. ЛІНДИНЕТ 20 таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці в блістері, по 1 або по 3 блістери разом з картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання»; а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»; у розділ «Діти» за рецептом UA/7688/01/01 80. ЛІНДИНЕТ 30 таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці в блістері; по 1 або по 3 блістери разом з картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — представлення результатів післяреєстраційного дослідження біоеквівалентності за рецептом UA/7689/01/01 81. ЛІНДИНЕТ 30 таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці в блістері, по 1 або по 3 блістери разом з картонним футляром для зберігання блістера в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання»; а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції»; розділ «Діти» за рецептом UA/7689/01/01 82. ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД капсули по 2 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону; по 10 капсул у блістері Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/6599/01/01 83. МАГНІКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форте, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)
зміни у специфікаціях на проміжний продукт «Маса для таблетування» та «Нерозфасована продукція», а саме вилучення показника «Ідентифікація та кількісне визначення магнію гідроксиду». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — корекція складу ГЛЗ, а саме переведення магнію гідроксиду зі складу діючих речовин у допоміжні речовини. Як наслідок, вилучення із методів контролю ГЛЗ якісної реакції для ідентифікації магнію гідроксиду та кількісного визначення магнію гідроксиду. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта — № 30;
за рецептом — № 100
UA/11211/01/02 84. МАГНІКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)
зміни у специфікаціях на проміжний продукт «Маса для таблетування» та «Нерозфасована продукція», а саме вилучення показника «Ідентифікація та кількісне визначення магнію гідроксиду». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — корекція складу ГЛЗ, а саме переведення магнію гідроксиду зі складу діючих речовин у допоміжні речовини. Як наслідок, вилучення із методів контролю ГЛЗ якісної реакції для ідентифікації магнію гідроксиду та кількісного визначення магнію гідроксиду. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта — № 30;
за рецептом — № 100
UA/11211/01/01 85. МАГНІЮ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурних чарункових упаковках, запаяних папером ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (ампул) за рецептом UA/8109/01/01 86. МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ листя різано-пресоване по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення р. «Ідентифікація А. Зовнішні ознаки» до фактичного вигляду лікарської форми (сировини), з внесенням відповідних змін у текст маркування на упаковці; зміни внесені у розділ «Лікарська форма» (зміна опису лікарської форми) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5871/01/01 87. МЕТИЛУРАЦИЛ З МІРАМІСТИНОМ мазь по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна адреси місця провадження діяльності виробника субстанції Мірамістин ТОВ «ФАРМХІМ»; зміни І типу — вилучення з матеріалів реєстраційного досьє виробника АФІ Мірамістин ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1750/01/01 88. МЕТФОРМІН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво за повним циклом;виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та дозвіл на випуск серій);первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серій:АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина;виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Ізраїль/Угорщина/Чесьа Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості): За рецептом UA/12382/01/01 89. МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації та методів контролю АФІ мефенамінової кислоти за показниками: «Супровідні домішки», «Мідь», «Втрата в масі при висушуванні», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення» обумовлені редакційними правками, «Залишкова кількість органічних розчинників», для виробника Baoji tianxin Pharmaceutical Co., Ltd, China нормування залишено без змін, в методику внесені редакційні правки; для виробника Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd, China введено методику на основі матеріалів виробника зі встановленим нормуванням толуолу не більше 0,089% та диметилформаміду не більше 0,088%; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу за показниками: «Однорідність дозованих одиниць», «Мікробіологічна чистота» — в методики внесені редакційні правки; «Ідентифікація» запропоновано проводити двома методами Ідентифікація А — методом Абсорбційної спектрофотометрії в інфрачервоній області згідно ДФУ 2.2.24; Ідентифікація В — методом Адсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій і видимій областях в умовах кількісного визначення згідно ДФУ 2.2.25; «2,3-диметиланілин» нормування залишено без змін, згідно результатів валідації в методику внесені зміни пробопідготовки випробуваного розчину та кількість введеної проби, внесені терміни зберігання розчинів та альтернативну хроматографічну колонку; «Супровідні домішки» нормування залишено без змін, методика розроблена на основі монографії «Mefenamic Acid Tablets» BP 2017; «Розчинення» нормування залишено без змін, по результатам валідації в методику внесені терміни зберігання розчинів; «Кількісне визначення» нормування залишено без змін, методику візуальне титрування замінено на метод Адсорбційної спектрофотометрії в ультрафіолетовій і видимій областях згідно ДФУ 2.2.25; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника, Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd, China, АФІ мефенамінової кислоти з наданням мастер-файла (Version: MFA-20160308-02 Open Part) до вже затвердженого виробника, додатково введено термін придатності 5 років від нового виробника. Введення змін протягом 3-х місяців з дати підписання Наказу МОЗ без рецепта UA/7015/01/01 90. МІРАМІСТИН®-ДАРНИЦЯ мазь, 5 мг/г; по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 1000 г у банках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна адреси місця провадження діяльності виробника субстанції Мірамістин ТОВ «ФАРМХІМ»; зміни І типу — вилучення з матеріалів реєстраційного досьє виробника АФІ Мірамістин ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1804/01/01 91. МОДЕЛЛЬ ЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 91 таблетці у блістерах (по 28 рожевих таблеток у 2 блістерах та 35 таблеток (28 рожевих таблеток та 7 білих таблеток) у блістері); по 3 блістери, що зафіксовані коробкою-книжечкою; по 1 коробці-книжці в пакетику з фольги; по 1 пакетику з фольги та наклейкою-календарем в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості при перенесенні інформації з реєстраційного досьє (р. 3.2.Р.5.1) у специфікації рожевих таблеток на термін придатності за показником «Содержание этинилэстрадиола в 1 таблетке» було помилково зазначено ті ж самі критерії прийнятності що і на випуск за рецептом UA/15294/01/01 92. МОДИТЕН ДЕПО розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни у специфікації контролю якості під час виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затверджених методах випробування за п. «Количественное содержание флуфеназина деканоата» (зміна у способі приготування розчину зразка препарату для отримання більш точних результатів кількісного визначення); зміни у методах випробувань за п. Стерильність готового лікарського засобу за рецептом UA/0893/01/01 93. МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій 1%, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5174/01/01 94. МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ С таблетки жувальні по 10 таблеток у блістері, по 2 або 10 блістерів в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — у зв’язку з внесенням змін до методики визначення кількісного вмісту АФІ Мукалтин (Алтеї трави екстракт сухий), оптимізовано методику випробування готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення. А. Вміст відновлюючих моноцукрів» з метою уніфікації методик контролю АФІ та готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесені зміни до методу випробування АФІ Мукалтин (Алтеї трави екстракт сухий) за показником «Кількісне визначення», що обумовлено оптимізацією процесу контролю, скорочення часу аналізу, зменшення варіабельності методики, мінімізації дії зовнішніх факторів без рецепта UA/4038/01/01 95. НАЗОНЕКС® спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу, по 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгiя/ Сiнгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — встановлення діапазону надлишку АФІ мометазону фуроату моногідрату (МФМ) в процесі виробництва готового лікарського засобу для виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія за рецептом UA/7491/01/01 96. НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгiя/ Сiнгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — встановлення діапазону надлишку АФІ мометазону фуроату моногідрату (МФМ) в процесі виробництва готового лікарського засобу для виробника Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія за рецептом UA/11264/01/01 97. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення теоретичного розміру серії в реакторах при приготуванні ЛЗ: Запропоновано: 2000,00 л, 4000,00 л, 8000,00 л (по 100 мл-78895 пляшок; по 200 мл-39702 пляшок; по 250 мл-31620 пляшок; по 400 мл-19846 пляшок; по 500 мл — 15686 пляшок) за рецептом UA/12049/01/01 98. НАФТИДЕРИЛ розчин нашкірний 1% по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/16382/01/01 99. НЕРВОХЕЕЛЬ таблетки по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміни у Специфікації АФІ для материнської тинктури Strychnos ignatii, у зв’язку з прийняттям вимог для контролю сировини відповідно до чинної монографії Євр.Фарм. «Ignatia for homoeopathic preparations» замість НАВ монографії про сировину й материнську тинктуру без рецепта UA/2947/01/01 100. НІТРОСОРБІД таблетки по 10 мг, по 50 таблеток у банці; по 1 банці в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/6831/01/01 101. НОВАГРА 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 1, 2, або 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/9740/01/02 102. НОВАГРА 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 1, 2, або 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/9740/01/01 103. НОВАГРА 50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1, 2, або 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/9740/01/03 104. НОЛЬПАЗА® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 1 або 5, або 10, або 20 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво нерозфасованої продукції «bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: Валдефарм, Франція; виробництво нерозфасованої продукції «bulk», первинне пакування: Софарімекс-Індастріа Квіміка е Фармацевтіка, С.А., Португалiя; вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Франція/ Португалiя/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-323-Rev 00
для діючої речовини Pantoprazole sodium sesquihydrate від вже затвердженого виробника за рецептом UA/7955/02/01 105. НУТРИФЛЕКС ПЕРІ розчин для інфузій по 1000 мл у мішку пластиковому двокамерному (400 мл розчину амінокислот, 600 мл розчину глюкози); по 1 мішку в пластиковому захисному мішку із сорбентом; по 5 мішків у картонній коробці; по 2000 мл у мішку пластиковому двокамерному (800 мл розчину амінокислот, 1200 мл розчину глюкози); по 1 мішку в пластиковому захисному мішку із сорбентом; по 5 мішків у картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Медикал СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція — Сиротинська Марина Юр’ївна. Пропонована редакція -Ляховський Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7915/01/01 106. ОВЕРІН® розчин для ін’єкцій, 250 мг/2 мл по 2 мл розчину (250 мг/2 мл) в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ТОВ «Геолік Фарм Маркетинг Груп» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесені до інструкції у розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. За рецептом UA/15657/01/01 107. ОКОМІСТИН® краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 5 мл або по 10 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці Мегаінфарм ГмбХ Австрія ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/7537/01/01 108. ПАКЛІТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» (ПОВТОРНИЙ РОЗГЛЯД) концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або 16,7 мл (100 мг), або 25 мл (150 мг), або 35 мл (210 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія;
Лабор Л + С АГ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у МКЯ, які були допущені при перереєстрації лікарського засобу при перенесенні інформації з реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.2) було невірно викладено частину методики «Определение содержания сопутствующих веществ (ВЭЖХ)» за рецептом UA/0714/01/01 109. ПАНГАСТРО® порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 1, або 5, або 10 флаконів з порошком у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесені щодо назви лікарського засобу Затверджено: ПАНГАСТРО (PANGASTRO) Запропоновано: ПАНГАСТРО® (PANGASTRO®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/14142/01/01 110. ПАНКРЕАТИН порошок (субстанція) в поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Вітаміни» Україна БІОЗІМ Гезельшафт фюр Ензімтехнологі мбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за р. «Опис» затверджено: «Аморфний порошок від коричневого до кремового кольору»; запропоновано: «Злегка коричневий аморфний порошок». За р. «Ідентифікація» в специфікації відбуваються редакційні зміни. За р. «Жир» і «Втрата в масі при висушуванні» редакційні зміни і уточнення специфікації (Затверджено: не більше 5,0%; запропоновано: менше 5,0%). Уточнення специфікації за показником «Кількісне визначення», також за р. «Кількісне визначення. Амілолітична активність» заміна стандартного зразка амілази і ліпази на стандартний зразок амілази з відповідною зміною пробопідготовки. За р. «Кількісне визначення. Ліполітична активність» заміна стандартного зразка амілази і ліпази на стандартний зразок ліпази з відповідною зміною пробопідготовки. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ
Зміна умов зберігання АФІ панкреатин у зв’язку з оновленою інформацією в DMF виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) Відбувається коректне написання складу субстанції без його фактичної зміни. До затвердженого визначення додається: «допоміжна речовина: лактоза, моногідрат. Активність панкреатину стандартизується шляхом додавання лактози моногідрат в якості допоміжної речовини» UA/5684/01/01 111. ПАНТЕНОЛ-ТЕВА мазь 5% по 35 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина;Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/7142/01/01 112. ПАНТЕСТИН-ДАРНИЦЯ® гель по 15 г або 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна адреси місця провадження діяльності виробника субстанції Мірамістин ТОВ «ФАРМХІМ»; зміни І типу — вилучення з матеріалів реєстраційного досьє виробника АФІ Мірамістин ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1602/01/01 113. ПЕГ-ФІЛСТИМ розчин для ін’єкцій, 6 мг/0,6 мл, по 0,6 мл (6 мг) у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 0,6 мл (6 мг) у флаконі, по 1 флакону у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15552/01/01 114. ПЕНТАЛГІН IC® таблетки, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва); зміни I типу — вилучення виробника АФІ Фенобарбітал, у зв’язку зі закінченням терміну дії РП даного виробника в Україні; зміни I типу — приведення специфікацій та методів вхідного контролю на допоміжні речовини у відповідність до вимог ЕР та ДФУ; зміни I типу — додавання до специфікації проміжного продукту «Нерозфасовані таблетки» з відповідним методом випробування показника «Стираність»; зміни I типу — приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміни I типу — додавання до специфікації та методів вхідного контролю АФІ Кодеїну фосфат показника «N,N-диметиланілін» для виробника Alkaloida Chemical Company Zrt. у відповідність до документації виробника; зміни I типу — приведення специфікації та методів контролю проміжної продукції до вимог МКЯ готового лікарського засобу та діючої редакції ДФУ; зміни I типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу; зміни I типу — зміни у специфікації та методах контролю АФІ Фенобарбітал; зміни I типу — зміни у специфікації та методах контролю АФІ Кодеїну фосфат, у зв’язку з приведенням до діючого видання ДФУ; зміни I типу — приведення специфікації АФІ Кофеїну бензоат за показником «Ідентифікація» та «МБЧ» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміни I типу — зміни у специфікації та методах контролю АФІ Кофеїн; зміни I типу — зміни у специфікації та методах контролю АФІ Парацетамол, у зв’язку з приведенням до діючого видання ДФУ, а саме, уточнення критеріїв прийнятності та методики за показником «МБЧ»; зміни I типу — приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ Фенобарбітал у відповідність до діючого видання ЕР та ДФУ; зміни I типу — приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ Парацетамол у відповідність до діючого видання ЕР та ДФУ; зміни I типу — приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ Кофеїн у відповідність до діючого видання ЕР та ДФУ; зміни I типу — приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ Кодеїну фосфат у відповідність до діючого видання ЕР та ДФУ за рецептом UA/8694/01/01 115. ПЕНТАЛГІН-ФС таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності від діючого виробника, запропоновано: R1-CEP 2001-356-Rev 04 за рецептом UA/2617/01/01 116. ПЕНТАСЕД таблетки, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5787/01/01 117. ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД ФОРТЕ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) — введення нового постачальника вихідного матеріалу периндоприлу трет-бутиламіну (ербуміну) Plantex Ltd. для синтезу АФІ; зміни І типу — зміна назви дільниці вивчення стабільності та внесення адміністративних редакційних правок (оновлення контактної особи, поштової адреси та додавання контактів керівництва відділів якості в Ізраїлі та Індії); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) — редакційні правки в затвердженому підрозділі 3.2.Р.3.3.Опис виробничого процесу та контролю процесу; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ периндоприлу тозилату (запропоновано: 60 місяців) за рецептом UA/14925/01/01 118. ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/0,625 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) — редакційні правки в затвердженому підрозділі 3.2.Р.3.3.Опис виробничого процесу та контролю процесу; зміни І типу — зміна назви дільниці вивчення стабільності та внесення адміністративних редакційних правок (оновлення контактної особи, поштової адреси та додавання контактів керівництва відділів якості в Ізраїлі та Індії); зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) — введення нового постачальника вихідного матеріалу периндоприлу трет-бутиламіну (ербуміну) Plantex Ltd. для синтезу АФІ; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ периндоприлу тозилату (запропоновано: 60 місяців) за рецептом UA/14925/01/02 119. ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН В6) кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Джангксі Тьянксін Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника UA/14182/01/01 120. ПРОМЕДОЛ-ЗН розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5157/01/01 121. ПРОТЕФЛАЗІД® краплі по 30 мл або по 50 мл у скляному флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна виробництво за повним циклом; випуск серії: ПрАТ «Фітофарм», Україна; виробництво за повним циклом; випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Біолік», Україна; виробництво за повним циклом; випуск серії: ТОВ «Тернофарм», Україна; виробництво за повним циклом; випуск серії: ТОВ «НВК «Екофарм», Україна; фасування готової продукції, випуск серії: ПАТ «Фармак», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — додатково до затвердженого закупорювального засобу — кришок для флаконів з пробками-крапельницями з контролем першого відкриття вводяться кришки для флаконів з пробками-крапельницями з контролем першого відкриття та захистом від дітей, без зміни якісного та кількісного складу закупорювального засобу, з відповідними змінами у р. «Упаковка» за рецептом UA/4220/01/01 122. РАЗАГІЛІНУ МЕЗИЛАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Мапрімед С.А. Аргентина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — подання оновленого мастер-файла на АФІ разагіліну мезилату, що обумовлено приведенням у відповідність до сучасних вимог з якості, що включають: — введенно мікронізацію готової субстанції, у зв’язку з цим вводиться показник «Розмір часток» до специфікації на мікронізований продукт з відповідним методом контролю, — враховується необхідність використання пакувального матеріалу з антистатичним ефектом для мікронізованого продукту що відображено у розділі 3.2.S.6. Система упаковка/укупорка, — крім вище зазначеного, для аналізу субстанції використовується оновлене обладнання (рідинні та газові хроматографи) у методиках контролю за показниками «Хроматографічна чистота», «Визначення Разагіліну 1-го етапу», «Залишкові розчинники», «Вміст ізопропилматансульфонової кислоти» та «Кількісне визначення», — вилучення показника якості «Мікробіологічна чистота» UA/12868/01/01 123. РЕДИСТАТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника лікарського засобу Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Виробнича дільниця — II, Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14948/01/01 124. РЕДИСТАТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника лікарського засобу Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Виробнича дільниця — II, Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14948/01/02 125. РЕДИСТАТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника лікарського засобу Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Виробнича дільниця — II, Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14948/01/03 126. РЕДИСТАТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та адреси виробника лікарського засобу Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Виробнича дільниця — II, Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/14948/01/04 127. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації, п. споріднені домішки, запропоновано: домішка ТР 13 на випуск / на термін придатності не більше 0,8%, відповідно до ЕР монографії Rosuvastatin calcium та референтного ЛЗ (Crestor) за рецептом UA/14144/01/01 128. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації, п. споріднені домішки, запропоновано: домішка ТР 13 на випуск / на термін придатності не більше 0,8%, відповідно до ЕР монографії Rosuvastatin calcium та референтного ЛЗ (Crestor) за рецептом UA/14144/01/02 129. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації, п. споріднені домішки, запропоновано: домішка ТР 13 на випуск / на термін придатності не більше 0,8%, відповідно до ЕР монографії Rosuvastatin calcium та референтного ЛЗ (Crestor) за рецептом UA/14144/01/03 130. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації, п. споріднені домішки, запропоновано: домішка ТР 13 на випуск / на термін придатності не більше 0,8%, відповідно до ЕР монографії Rosuvastatin calcium та референтного ЛЗ (Crestor) за рецептом UA/14144/01/04 131. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації, п. споріднені домішки, запропоновано: домішка ТР 13 — на термін придатності не більше 0,8%, на термін придатності — не більше 0,8%, відповідно до ЕР монографії Rosuvastatin calcium та референтного ЛЗ (Crestor) за рецептом UA/14745/01/01 132. РОЗУВАСТАТИН КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна параметрів специфікації, п. споріднені домішки, запропоновано: домішка ТР 13 — на термін придатності не більше 0,8%, на термін придатності — не більше 0,8%, відповідно до ЕР монографії Rosuvastatin calcium та референтного ЛЗ (Crestor) за рецептом UA/14745/01/02 133. САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА розчин нашкірний спиртовий, 20 мг/мл по 25 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1993-008-Rev 05 для діючої речовини від вже затвердженого виробника з відповідними змінами у специфікації і методах вхідного контролю АФІ за показником «Супровідні домішки» без рецепта UA/7041/01/01 134. СИБАЗОН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5794/01/01 135. СИБАЗОН таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Муравйова Оксана Олександрівна, Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3052/01/01 136. СОЛПАЛГІН капсули, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Муравйова Оксана Олександрівна, Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12311/01/01 137. СОН-НАЙТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, окрім випуску серії, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Муравйова Оксана Олександрівна, Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/16370/01/01 138. СОРБЕНТОГЕЛЬ БЕБІ гель оральний, 0,7 г/г, по 50 г у тубі; по 1 тубі у коробці; по 5 г або по 10 г у саше; по 5, по 10 або по 20 саше у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/15993/01/01 139. СТОПТУСИН-ТЕВА сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною піпеткою у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу: Затверджено: СТОПТУСИН Запропоновано: СТОПТУСИН-ТЕВА. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: внесення логотипу компанії та іншої технічної інформації на вторинну упаковку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/10779/01/01 140. СТОПТУСИН-ТЕВА таблетки по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом:Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка;виробництво за повним циклом:ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща Чеська Респубілка/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу: Затверджено: СТОПТУСИН Запропоновано: СТОПТУСИН-ТЕВА. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: внесення логотипу компанії та іншої технічної інформації на вторинну упаковку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/2447/03/01 141. СУЛЬПІРИД-ЗН таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11476/01/01 142. СУЛЬПІРИД-ЗН таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11476/01/02 143. СУЛЬПІРИД-ЗН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул блістері; по 2 блістери у коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11476/02/01 144. ТЕТРАКСИМ/TETRAXIM
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА
суспензія для ін’єкцій (1 доза) по 1 попередньо заповненому шприцу по 0,5 мл (1 доза) з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці Санофі Пастер С. А. Францiя Санофі Пастер С. А., Францiя; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина Францiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — заміна серії внутрішнього стандартного зразка для визначення D-антигену для діючої речовини та готового продукту. Запропоновано: серія стандартного зразка 07.07.15. Термін введення змін — 1 вересня 2019 року за рецептом UA/13069/01/01 145. ТЕЦЕНТРИК® концентрат для розчину для інфузій по 1200 мг/20 мл, по 20 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості:Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;Випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії:Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі на основі результатів досліджень у реальному часі пропонується збільшення терміну придатності діючої речовини Атезолізумабу з 24 місяців до 36 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу — збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х років до 3-х років. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/15872/01/01 146. ТИМАЛІН ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг, для виробника ПрАТ «БІОФАРМА»: 10 ампул або 10 флаконів з ліофілізатом у пачці з картону; для виробника ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»: 5 ампул або 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2989/01/01 147. ТОБРОСОПТ® краплі очні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл розчину у безбарвному поліетиленовому флаконі-крапeльниці з контролем першого розкриття, загвинтуючим пристроєм білого кольору; по одному флакону в картонній коробці Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) внесення змін в умови зберігання, Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування упаковок з відповідною заміною р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації новим показником «Подлинность борной кислоты ВЭЖХ» та «Содержание борной кислоты по отношению к заявленному содержанию 13,0 мг/мл» (метод ВЭЖХ МВ/1/17702/12) — приведення методів контролю відповідно до оригінальних документів. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — зміна якісного та кількісного складу пакувального матеріалу первинної упаковки (поліетиленовий флакон з дозатором і кришкою в картонній коробці замінено на безбарний флакон по 5 мл (LDPE) з крапельницею (LDPE) і білий загвинчуючий пристрій (HDPE) в картонній коробці), з відповідними змінами у р. «Упаковка»
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) внесення змін у специфікацію/методи контролю якості п. «Примеси»: заміна двух методів аналізу (ТШХ для визначення небраміну та інших окремих домішок (МВ/2-03013-01/1), та методу ВЕРХ для визначення вмісту неаміну (МВ/2-03014-01/1)) однією аналітичною методикой випробування ВЕРХ (МВ/2/45302/12), з відповідними змінами допустимих меж у специфікації, згідно з оригінальними документами від виробника
— зміна кодування методики виробника та уточнення допустимих меж у специфікації, без зміни методики випробування, згідно з оригінальними документами від виробника за п. «Содержание тобрамицина по отношению к заявленному содержанию 3,0 мг/мл» (микробиологический тест) — зміна кодування методики виробника за п. «Подлинность тобрамицина (ВЭЖХ)», без зміни методики випробування, відповідно до оригінальних матеріалів від виробника: п. «Содержание бензалкония хлорида по отношению к заявленному содержанию 0,1 мг/мл (титриметрический метод)» Внесення корегування до методів контролю п. «Подлинность тобрамицина (цветная реакция) відповідно до оригінальної методики. за рецептом UA/13493/01/01 148. ТОБРОСОПТ® краплі очні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл розчину у безбарвному поліетиленовому флаконі-крапeльниці з контролем першого розкриття, загвинтуючим пристроєм білого кольору; по одному флакону в картонній коробці Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості» (щодо безпеки), «Діти» (було: Існують дані, які підтверджують безпеку та ефективність застосування препарату дітям, включаючи новонароджених з кон’юнктивітом, яким застосовували очні краплі Тобросопт® 5 разів на день протягом 7 днів;
стало: Тобросопт застосовувати дітям віком від 1 року з таким же дозуванням, як і у дорослих. Однак інформація щодо застосування препарату у педіатрії обмежена (див. розділ «Фармакодинаміка»). Безпека і ефективність у дітей віком до 1 року не встановлені) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13493/01/01 149. ТОПІЛЕПСИН 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості), без зміни місця вироюництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/9762/01/01 150. ТОПІЛЕПСИН 25 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості), без зміни місця вироюництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/9762/01/02 151. ТОПІЛЕПСИН 50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості), без зміни місця вироюництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. За рецептом UA/9762/01/03 152. ТОРАРЕН таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або по 8 блістерів в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — за показником «МБЧ» внесення уточнення проведення випробування та нормування, у зв’язку з приведенням до діючого видання ДФУ 2.0; — за показником «Супровідні домішки» зміни в методиці приготування розчину порівняння а, оскільки змінився стандартний зразок торасемід для придатності системи (EP CRS). Критерії прийнятності не змінилися за рецептом UA/11688/01/01 153. ТРАЙФЕМОЛ Н сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозуючим пристроєм у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13900/01/01 154. ТРАМАДОЛ-ЗН капсули по 50 мг по 10 капсул у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7148/02/01 155. ТРАМАДОЛ-ЗН розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна; зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12470/01/01 156. ТРАМАДОЛ-М розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7148/01/01 157. ТРАСТИВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/200 мг/300 мг, по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника лікарського засобу Гетеро Лабз Лімітед, без зміни місця виробництва. за рецептом UA/15606/01/01 158. ТРАСТИВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/200 мг/300 мг in bulk № 500 у контейнерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника лікарського засобу Гетеро Лабз Лімітед, без зміни місця виробництва. UA/15605/01/01 159. ТРИМІСТИН®-ДАРНИЦЯ мазь по 14 г у тубі; по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна адреси місця провадження діяльності виробника субстанції Мірамістин ТОВ «ФАРМХІМ»; зміни І типу — вилучення з матеріалів реєстраційного досьє виробника АФІ Мірамістин ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6123/01/01 160. УНІКЛОФЕН краплі очні, розчин 0,1% по 5 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-303-Rev 01 для діючої речовини Diclofenac sodium від нового виробника за рецептом UA/7856/01/01 161. УРОФОСЦИН® гранули для орального розчину, по 3,0 г по 8 г в пакеті-саше; по 1 пакету-саше в пачці із картону ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15454/01/01 162. ФАЗЛОДЕКС розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл розчину в попередньо заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™», по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя виробник лікарського засобу «in bulk», первинна упаковка:Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;виробник, відповідальний за вторинну упаковку, контроль якості, випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія;виробник, відповідальний за візуальний аналіз:Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;виробник, відповідальний за тестування стерильності:Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина Німеччина/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», та, як наслідок, в розділ «Фармакологічні властивості». В результаті базового дослідження стосовно нового показання отримано нову інформацію з безпеки, яка внесена в розділи «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5440/01/01 163. ФЕЗАМ® капсули тверді по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Болгарія/ Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затвердженому альтернативному методі контролю якості готового лікарського засобу за показником «Вміст діючих речовин в капсулі: пірацетаму та цинаризину»; зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2004-083-Rev 04 для АФІ Пірацетаму від затвердженого виробника за рецептом UA/3371/01/01 164. ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Муравйова Оксана Олександрівна, пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12251/01/01 165. ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Муравйова Оксана Олександрівна, пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12251/01/02 166. ФЕНТАНІЛ розчин для ін’єкцій 0,05 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5185/01/01 167. ФЕРОПЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 1 кг таблеток у пакеті поліетиленовому Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення специфікації АФІ у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї, а саме вилучення показника «Важкі метали» та збільшення критеріїв прийнятності за показником «Домішка Е» UA/10056/01/01 168. ФЕРОПЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону; по 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру в конверті з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; вторинне пакування: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення специфікації АФІ у відповідність до діючого видання Європейської фармакопеї, а саме вилучення показника «Важкі метали» та збільшення критеріїв прийнятності за показником «Домішка Е» за рецептом UA/4506/01/01 169. ФЛУКОНАЗОЛ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках (зовнішній чорний) для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Вірупакша Органікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — приведення специфікації та методів контролю якості до вимог монографії ЄФ за показниками «Розчинність», «Супровідні домішки» та «Важкі метали» UA/15667/01/01 170. ФОРТЕРАЗ гранули для орального розчину, по 3 г, 1 саше з гранулами в картонній коробці Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя СПЕЦІАЛ ПРОДУКТС ЛАЙН С.П.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення виробника АФІ Clarochem Ireland Ltd, Ireland.; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ — оновлення матеріалів DMF заміна версії 4.0 (2014 р.) на версію 5.0 (2016 р.) затвердженого виробника АФІ Ercros SA Spain за рецептом UA/13692/01/01 171. ХІЛАК ФОРТЕ краплі оральні, розчин, по 30 мл або по 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ (випуск серії; виробництво in bulk; первинне та вторинне пакування, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни)
внесення змін до р. «Склад» МКЯ ЛЗ: приведення написання діючих речовин у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу (вказано точний переклад діючих речовин) Зміни внесені у розділ «Склад лікарського засобу» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок — відповідні зміни в тексті маркування та оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до маркування на вторинній упаковці (внесення зміни до назви діючих речовин, видалення тексту на російській мові, додавання інформації щодо логотипу та технічної інформації; зазначення лікарська форма у інформації, яка наноситься шрифтом Брайля). Зміна графічного зображення первинної упаковки на маркування на первинній упаковці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/1013/01/01 172. ХІЛО-КОМОД краплі очні, 1 мг/мл, по 10 мл у багатодозовому контейнері, оснащеному повітронепроникним насосом та закритому ковпачком, по 1 контейнеру в картонній коробці УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2001-385-Rev 06
від затвердженого виробника АФІ натрію гіалуронату HTL S.A.S., Франція. Як наслідок, уточнення адреси виробника без рецепта UA/7443/01/01 173. ХІЛО-КОМОД ФОРТЕ краплі очні, 2 мг/мл, по 10 мл у багатодозовому контейнері, оснащеному повітронепроникним насосом та закритому ковпачком, по 1 контейнеру в картонній коробці УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2001-385-Rev 06
від затвердженого виробника АФІ натрію гіалуронату HTL S.A.S., Франція. Як наслідок, уточнення адреси виробника без рецепта UA/7443/01/02 174. ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Муравйова Оксана Олександрівна, пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10294/01/01 175. ХОНДРОСАТ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14288/01/01 176. ХУМАЛОГ® МІКС 50 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл; по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній упаковці; по 3 мл у скляному картриджі, вкладеному у шприц-ручку КвікПен; по 5 шприц-ручок КвікПен у картонній упаковці Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нiдерланди Ліллі Франс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання упаковки лікарського засобу в наказі МОЗ України № 1270 від 06.07.2018 до затверджених реєстраційних матеріалів в процесі внесення змін (зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — зміни випробувань, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу, заміна тесту; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу (р. 3.2.Р.3.3) — стандартизація нової фільтраційної установки). Редакція в наказі: in bulk: по 3,0 мл у картриджі по 330 картриджів у лотках. Вірна редакція: по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній упаковці; по 3 мл у скляному картриджі, вкладеному у шприц-ручку КвікПен; по 5 шприц-ручок КвікПен у картонній упаковці; in bulk: по 3,0 мл у картриджі по 330 картриджів у лотках. за рецептом UA/8352/01/02 177. ЦЕТРОТІД® 0,25 МГ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 0,25 мг, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл, 1 голкою для розчинення, 1 голкою для ін’єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурній чарунковій упаковці; по 7 контурних чарункових упаковок в картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія виробник нерозфасованої продукції та первинне пакування: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція; вторинне пакування: Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди; відповідальний за випуск серії: Мерк КГаА, Німеччина; АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина Німеччина /Франція/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — зміни розміру серії готового лікарського засобу, запропоновано: від 4000 до 65000 флаконів (приблизно 5 до 71 л) за рецептом UA/4898/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.