Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.03.2016 р. № 195

0 21
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. DL-АЛЬФА-ТОКОФЕРИЛ АЦЕТАТ рідина масляниста (субстанція) у пластикових або поліетиленових контейнерах, у металевих бочках для виробництва нестерильних лікарських форм ДСМ Нутришнел Продактс АГ Швейцарія ДСМ Нутришнел Продактс Лтд Швейцарiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення або введення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (з 3-х до 4-х років) UA/7894/01/01 2. АДЦЕТРИС порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: БСП Фармасьютікалз С.Р.Л., Італiя; виробництво нерозфасованої продукції та первинної упаковки: П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Франція; відповідальний за випуск серії та вторинне пакування: Такеда Італія С.П.А., Італiя Італiя/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/13286/01/01 3. АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування (альтернативна дільниця): Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя Німеччина/ Індія/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника «Стійкість до роздавлювання» зі специфікацій випуску та терміну придатності) за рецептом UA/9524/01/01 4. АЛТЕЇ КОРЕНЯ СИРОП сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах скляних або полімерних разом з мірною ложкою у пачці або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/11860/01/01 5. БРОНХО-МУНАЛ® П капсули тверді по 3,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії:
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія
виробництво in bulk, контроль серії:
ОМ Фарма СА, Швейцарія Словенія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14268/01/01 6. БУПІВАКАЇН-ЗН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5х2) у блістерах в коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження виробника; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової виробничої дільниці (цеху ГЛФ), на якій здійснюється контроль серії за рецептом UA/12559/01/01 7. ВАЗОПАМІД таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг в блістерах № 30 (10х3) Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург С.К. Лабормед-Фарма С.А. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини індапаміду від діючого виробника за рецептом UA/14070/01/01 8. ВАЗОПАМІД таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг в блістерах № 30 (10х3) Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург С.К. Лабормед-Фарма С.А. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна умов зберігання готового лікарського засобу за рецептом UA/14070/01/01 9. ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах або по 25 мл у флаконі в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3505/01/01 10. ВАРФАРИН НІКОМЕД таблетки по 2,5 мг № 100 у флаконах № 1 у коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма Сп.з.о.о., Польща Данiя/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці; оновлений сертифікат відповідності ЄФ від діючого виробника за рецептом UA/7897/01/01 11. ВІЗИРИН розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку GMP за рецептом UA/11272/01/01 12. ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшках № 1 Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А. Швейцарія Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13502/01/01 13. ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 ампул в контурній чарунковій упаковкці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу і як наслідок зміни критеріїв прийнятності та аналітичних методик за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення» за рецептом UA/2576/01/01 14. ГАВІСКОН® ПОЛУНИЧНІ ТАБЛЕТКИ таблетки жувальні № 16 (8х2), № 24 (8х3) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед Велика Британiя виробництво in bulk, пакування, контроль при випуску, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: ФармаПас ЮКей Лімітед, Велика Британія Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок без рецепта UA/9210/01/01 15. ГЕМОПРОКТ супозиторії ректальні № 10 (5х2) у стрипах в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини без рецепта UA/12641/01/01 16. ГЕНТАКСАН порошок для зовнішнього застосування по 2 г або по 5 г у скляному флаконі-крапельниці № 1; по 2 г у скляному флаконі № 1;
по 2 г або по 5 г у пластиковому флаконі № 1 Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу без рецепта UA/1279/01/01 17. ГЛЕНБЕКАР аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP) за рецептом UA/14496/01/01 18. ГЛЕНБЕКАР аерозоль для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP) за рецептом UA/14496/01/02 19. ГЛЕНБЕКАР аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP) за рецептом UA/14496/01/03 20. ГЛЕНБЕКАР аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мкг/дозу по 200 доз у контейнері № 1 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво та сертифікату GMP) за рецептом UA/14496/01/04 21. ГЛУТАРГІН розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4022/01/02 22. ГЛЮКСИЛ® розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшках, по 250 мл, 500 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),
в інструкції для медичного застосування у р. «Склад», у тексті маркування у розділі 3. Діючі речовини (щодо складу) за рецептом UA/6724/01/01 23. ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ порошок для орального розчину, 120 мг/г по 5 г у пакетиках № 5, № 10 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: альфамед Фарбил Арзнаймиттел ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування без рецепта UA/4718/01/01 24. ДАКАРБАЗИН МЕДАК порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 100 мг у флаконах № 10 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії::Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серії:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина/Чеська Республіка/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP (видалення юридичної адреси виробництва та зазначенням повної назви компанії, замість скороченої), виробнича дільниця та всі інші операції залишаються незмінними; введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії та уточнення виробничих функцій виробників лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) за рецептом UA/6987/01/01 25. ДАКАРБАЗИН МЕДАК порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 200 мг у флаконах № 10 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії::Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серії:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина/Чеська Республіка/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP (видалення юридичної адреси виробництва та зазначенням повної назви компанії, замість скороченої), виробнича дільниця та всі інші операції залишаються незмінними; введення дадаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії та уточнення виробничих функцій виробників лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) за рецептом UA/6987/01/02 26. ДАКАРБАЗИН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії::Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серії:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина/Чеська Республіка/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP (видалення юридичної адреси виробництва та зазначенням повної назви компанії, замість скороченої), виробнича дільниця та всі інші операції залишаються незмінними; введення дадаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії та уточнення виробничих функцій виробників лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) за рецептом UA/6987/01/03 27. ДАКАРБАЗИН МЕДАК порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії:Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії::Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республiка;Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серії:Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина Німеччина/Чеська Республіка/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника, без зміни юридичної особи (зазначення повної назви замість скороченої та зміна юридичної адреси заявника); приведення найменування та місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP (видалення юридичної адреси виробництва та зазначенням повної назви компанії, замість скороченої), виробнича дільниця та всі інші операції залишаються незмінними; введення дадаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії та уточнення виробничих функцій виробників лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд) за рецептом UA/6987/01/04 28. ДЕНЕБОЛ ГЕЛЬ гель по 30 г у тубах № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування та місцезнаходження виробника відповідно до підтвердження сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу без рецепта UA/9197/01/01 29. ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5% по 50 г або по 100 г у тубі № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/8908/01/01 30. ДІАНОРМ-М таблетки № 60 (10х6) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/5019/01/01 31. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7169/01/01 32. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7169/01/02 33. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7169/01/03 34. ДІОВАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія Швейцарія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7169/01/04 35. ДОКСИЦИКЛІН-ДАРНИЦЯ капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках; № 1000 у контейнерах пластикових ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката для АФІ від нового виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна назви виробника АФІ у відповідність до оновлення документації фірми-виробника, без зміни місця виробництва; вилучення фірми-виробника субстанції; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: змінено нормування та аналітична методика за показником «Супутні домішки» за рецептом UA/8028/01/01 36. ДОЛОБЕНЕ гель по 20 г, 50 г, 100 г в алюмінієвій тубі № 1 в картонній коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5565/01/01 37. ДОМРИД® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/8976/01/01 38. ДОРЗОПТИК краплі очні, розчин, 20 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом UA/14472/01/01 39. ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Актавіс Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13625/01/01 40. ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 27,73 мг/мл по 0,72 мл (20 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 1,28 мл у флаконі № 1 в коробці; по 2,88 мл (80 мг) у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (водою для ін`єкцій) по 5,12 мл у флаконі № 1 в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; Фармахемі Б.В., Нідерланди Угорщина/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12800/01/01 41. ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, 4 мл, 7 мл у флаконі № 1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Актавіс Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера); оновлення мастер-файлу на діючу речовину доцетаксел від виробника ScinoPharm Taiwan Ltd., Taiwan за рецептом UA/13625/01/01 42. ЕВКАБАЛ® СПРЕЙ розчин назальний, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 Еспарма ГмбХ Німеччина Фарма Вернігероде ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу без рецепта UA/13241/02/01 43. ЕКЗЕМАРИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія; первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; оновлення відкритої та закритої частини DMF на активну субстанцію-екземестан затвердженого виробника за рецептом UA/13698/01/01 44. ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Роттендорф Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:додання виробника діючої речовини Магнію оксиду легкого без рецепта UA/9996/01/01 45. ЕПІВІР™ таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у флаконах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/7473/01/01 46. ЕРАКСИС порошок для розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12190/01/01 47. ЕСМЕРОН® розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконах № 10, № 12 в картонній коробці; по 10 мл (100 мг) у флаконах № 10 в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво in bulk, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Н.В.Органон, Нідерланди; виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія; Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; альтернативний контроль якості: Хамельн рдс а.с., Словаччина Нідерланди/ Ірландія/ Німеччина/ Словаччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/7719/01/01 48. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (28х1) у блістерах ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміни до — р. 3.2.P.8.1. Резюме щодо стабільності та висновки (щодо плану дослідження стабільності) — р. 3.2.P.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов’язання щодо стабільності. — привести частоту випробувань протягом вивчення стабільності до затверджених процедур запропонованої виробничої дільниці для наступних параметрів: для дозування 5 мг, 10 мг та 15 мг — мікробіологічна чистота та для дозування 20 мг — мікробіологічна чистота та однорідність розділених частин. Оскільки частота випробувань згадується у специфікації кінцевого продукту, цей документ було оновлено. Було видано нову версію специфікації кінцевого продукту у форматі, діючому на новій виробничій дільниці. Підтверджується, що змін у параметрах, вимогах та методах контролю готового продукту не відбулося); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення змін стосовно розмірів упаковки нерозфасованого продукту); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) — додання альтернативного випробування цілісності блістера за рецептом UA/11732/01/01 49. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг №28 (14х2) у блістерах ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміни до — р. 3.2.P.8.1. Резюме щодо стабільності та висновки (щодо плану дослідження стабільності) — р. 3.2.P.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов’язання щодо стабільності. — привести частоту випробувань протягом вивчення стабільності до затверджених процедур запропонованої виробничої дільниці для наступних параметрів: для дозування 5 мг, 10 мг та 15 мг — мікробіологічна чистота та для дозування 20 мг — мікробіологічна чистота та однорідність розділених частин. Оскільки частота випробувань згадується у специфікації кінцевого продукту, цей документ було оновлено. Було видано нову версію специфікації кінцевого продукту у форматі, діючому на новій виробничій дільниці. Підтверджується, що змін у параметрах, вимогах та методах контролю готового продукту не відбулося); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення змін стосовно розмірів упаковки нерозфасованого продукту); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) — додання альтернативного випробування цілісності блістера за рецептом UA/11732/01/02 50. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг №28 (14х2) у блістерах ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміни до — р. 3.2.P.8.1. Резюме щодо стабільності та висновки (щодо плану дослідження стабільності) — р. 3.2.P.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов’язання щодо стабільності. — привести частоту випробувань протягом вивчення стабільності до затверджених процедур запропонованої виробничої дільниці для наступних параметрів: для дозування 5 мг, 10 мг та 15 мг — мікробіологічна чистота та для дозування 20 мг — мікробіологічна чистота та однорідність розділених частин. Оскільки частота випробувань згадується у специфікації кінцевого продукту, цей документ було оновлено. Було видано нову версію специфікації кінцевого продукту у форматі, діючому на новій виробничій дільниці. Підтверджується, що змін у параметрах, вимогах та методах контролю готового продукту не відбулося); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення змін стосовно розмірів упаковки нерозфасованого продукту); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) — додання альтернативного випробування цілісності блістера за рецептом UA/11732/01/03 51. ЕСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг №28 (14х2) у блістерах ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміни до — р. 3.2.P.8.1. Резюме щодо стабільності та висновки (щодо плану дослідження стабільності) — р. 3.2.P.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов’язання щодо стабільності. — привести частоту випробувань протягом вивчення стабільності до затверджених процедур запропонованої виробничої дільниці для наступних параметрів: для дозування 5 мг, 10 мг та 15 мг — мікробіологічна чистота та для дозування 20 мг — мікробіологічна чистота та однорідність розділених частин. Оскільки частота випробувань згадується у специфікації кінцевого продукту, цей документ було оновлено. Було видано нову версію специфікації кінцевого продукту у форматі, діючому на новій виробничій дільниці. Підтверджується, що змін у параметрах, вимогах та методах контролю готового продукту не відбулося); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення змін стосовно розмірів упаковки нерозфасованого продукту); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) — додання альтернативного випробування цілісності блістера за рецептом UA/11732/01/04 52. ЄВРОЗИДИМ порошок для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах № 1, № 10 Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Факта Фармасьютічі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування за рецептом UA/14073/01/01 53. ЄВРОКСИМ порошок для ін’єкцій по 750 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Факта Фармасьютічі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування за рецептом UA/12560/01/01 54. ЄВРОКСИМ порошок для ін’єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Факта Фармасьютічі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування за рецептом UA/12560/01/02 55. ЗАВЕДОС® ліофілізат для розчину для інфузій по 5 мг у флаконі № 1 Пфайзер Інк. США Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти», «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості», «Показання» (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецепто UA/9322/01/01 56. ЗЕРКАЛІН розчин нашкірний 1% по 30 мл у флаконах № 1 «Ядран» Галенська Лабораторія д.д. Хорватія «Ядран» Галенська Лабораторія д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АКНЕСЕПТ®); зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакотерапевтична група, Протипоказання, Спосіб застосування та дози, Побічні реакції, Передозування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Діти, Особливості застосування, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та «Категорія відпуску» з відповідними змінами у маркуванні вторинних упаковок лікарського засобу без рецепта UA/12443/01/01 57. ЗИРОМИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 (3х1) у блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) за рецептом UA/12748/01/01 58. ІРИФРИН краплі очні, 2,5% по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 у пачці СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ від нового виробника за рецептом UA/7687/01/01 59. ІРІНОВАЛ концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у флаконах Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург відповідає за випуск серії: Хоспіра ЮК Лімітед, Велика Британія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Хоспіра Австралія ПТІ ЛТД, Австралія; альтернативний виробник «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій: Зудус Хоспіра Онколоджі Прайвіт Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: СВУС Фарма, а.с., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Енестія Бельгія НВ, Бельгiя;
виробник, відповідальний за вторинне пакування: ЮПС СКС (Нідерланди) Б.В., Нiдерланди; виробник, відповідальний за тестування:
ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка; виробник, відповідальний за тестування: Інститут здоров`я в Усті-над-Лабем, Чеська Республiка Велика Британія/ Австралія/ Індія/ Чеська Республiка/ Бельгiя/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці для АФІ Іринотекану гідрохлориду за рецептом UA/5814/01/01 60. КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ таблетки пролонгованої дії по 750 мг № 30 (15х2) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/6088/01/01 61. КАЛІУМ СУЛЬФУРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 6 таблетки № 80 у флаконах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта UA/11883/01/01 62. КАЛЬЦІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 2 таблетки № 80 у флаконах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (якісні та/або кількісні зміни складу); зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) без рецепта UA/12197/01/01 63. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ таблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10х1) у блістерах у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення змін у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8542/01/01 64. КАНСИДАЗ® ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія за повним циклом: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Франція/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2841/01/01 65. КАНСИДАЗ® ліофілізат для розчину для інфузій по 70 мг у флаконах № 1 Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія за повним циклом: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Франція/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/2841/01/02 66. КАПТОПРИЛ таблетки по 12,5 мг № 20 (10х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/4800/01/01 67. КАПТОПРИЛ таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/4800/01/02 68. КАПТОПРИЛ таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/4800/01/03 69. КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 20 (10х2) у стрипах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/8820/01/01 70. КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 20 (10х2) у стрипах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/8820/01/02 71. КАРВИДЕКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2) у стрипах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ за рецепто UA/8820/01/03 72. КАТАРІЯ гранули по 4,0 г/5,6 г по 5,6 г в саше № 6 у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу без рецепта UA/12090/01/01 73. КЕТОНАЛ® капсули по 50 мг № 25 у флаконах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нових сертифікатів відповідності ЄФ щодо губчатої енцефалопатії для желатину від діючого виробника за рецептом UA/8325/03/01 74. КО-ІРБЕСАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 90 (10х9) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Специфікації п. «Супутні домішки» за рецептом UA/11583/01/01 75. ЛАЦИПІЛ™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/10554/01/01 76. ЛІЗИНОПРИЛУ ДИГІДРАТ Ф.ЄВР. порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Юнімарк Ремедіз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї UA/11132/01/01 77. ЛІНЕЗОЛФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блістері ТОВ «ОЛФАРМА» Україна МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника за рецептом UA/14575/01/01 78. ЛЮКСФЕН® краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшці № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна АБ «Санітас» Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11660/01/01 79. МАГНЕ-В6 ® АНТИСТРЕС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 60 (15х4) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Франція/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості без рецепта UA/4130/01/01 80. МАГНЕЗІУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №7 таблетки № 80 у флаконах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини (якісні та/або кількісні зміни складу); зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (додавання нового випробування та допустимих меж) без рецепта UA/12205/01/01 81. МЕГЛІФОРТ 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/12645/01/03 82. МЕГЛІФОРТ 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/12645/01/01 83. МЕГЛІФОРТ 850 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) в блістерах М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/12645/01/02 84. МЕДОБІОТИН таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Хюбнер Натурарцнайміттель ГмбХ Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування:мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина;Виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії:Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччинаабомібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційн х матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки з відповідними змінами у р. «Упаковка» без рецепта UA/2432/01/01 85. МЕТАМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстрацуійних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11506/02/01 86. МЕТАМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 100 (10х10) ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстрацуійних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11506/02/02 87. МЕТАМІН® таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерах ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна внесення змін до реєстрацуійних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11506/02/03 88. МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці;
№ 10 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування російською мовою у розділі «Показання». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7726/01/01 89. МЕТОНАТ капсули по 250 мг № 50 (10х5) в блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «САЛЮТАРІС» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна виробника АФІ за рецептом UA/11399/01/01 90. МЕФАРМІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14013/01/03 91. МЕФАРМІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14013/01/01 92. МЕФАРМІЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛТД», Індія) ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застсоування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14013/01/02 93. МОВИПРЕП® порошок для орального розчину у саше А № 1 та саше В № 1 у пакеті; по 2 пакети в картонній коробці Норжин Б.В. Нiдерланди НОРЖИН Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини для вже затверджених виробників без рецепта UA/12987/01/01 94. МОКСИФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1) у блістерах, № 5 (5х1), № 100 (5х20) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13863/01/01 95. МОМЕДЕРМ® крем, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10968/02/01 96. НАТРІУМ ХЛОРАТУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА №8 таблетки № 80 у флаконах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта UA/12221/01/01 97. ОКСАЛІПЛАТІН-ВІСТА порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 50 мг у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування упаковок лікарського засобу — розміщення інформації на вторинній упаковці щодо назви ЛЗ, діючої речовини, лікарської форми та способу введення англійською мовою поруч з текстом викладеним державною мовою за рецептом UA/13987/01/01 98. ОКСАЛІПЛАТІН-ВІСТА порошок для приготування розчину для інфузій (5 мг/мл) по 100 мг у флаконах № 1 Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у тексті маркування упаковок лікарського засобу — розміщення інформації на вторинній упаковці щодо назви ЛЗ, діючої речовини, лікарської форми та способу введення англійською мовою поруч з текстом викладеним державною мовою за рецептом UA/13987/01/02 99. ОКТАГАМ 10% / OCTAGAM® 10%
ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ
розчин для ін’єкцій 10% по 2 г/20 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл у флаконі № 1 ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія ОКТАФАРМА АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (вторинне пакування); ОКТАФАРМА С.А.С., Францiя (виробництво за повним циклом); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія (виробництво за повним циклом) Швеція/ Німеччина/ Францiя/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в АНД (розділи «Специфікація» та «Методи контролю») за рецептом 865/12-300200000 100. ОЛМЕСАР-Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг № 28 (7х4) у блістерах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13426/01/01 101. ОФЛОКСИН® 400 таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом UA/8147/02/02 102. ОФЛОКСИН® ІНФ розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1, № 10 ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Виробник, що відповідає за контроль/випробування та випуск серії:ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка;Виробництво лікарського препарату, первинне пакування, контроль/випробування серій:Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Грац), Австрія;Вторинне пакування (флакони № 1):Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Лінц), Австрія;Вторинне пакування (флакони № 10):Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, (Верндорф), Австрія Чеська Республіка/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки без зміни пакувального матеріалу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — уточнення опису виконуваних функцій; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) за рецептом UA/8147/01/01 103. ПАКСИЛ™ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя С.К. Єврофарм С.А. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/8573/01/01 104. ПАНГАСТРО таблетки гастрорезистентні по 40 мг у блістерах № 14 (7х2), № 14 (14х1), № 28 (7х4), № 28 (14х2) Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «in bulk», упаковка, тестування, випуск серії:Лек фармацевтична компанія д.д., Словеніявиробництво «in bulk», упаковка, тестування:Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;тестування:Сандоз С.Р.Л., Румунiя Словенія/Туреччина/румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та в зв’язку з розширенням інформації з безпеки застосування пантопразолу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13512/01/02 105. ПАНОЦИД 40 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/2628/01/01 106. ПЕРИТОЛ® таблетки по 4 мг № 20 (10х2) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка щодо виправлення категорії відпуску (п.8), уточнення у п.10 та п.15 у маркуванні упаковки за рецептом UA/9035/01/01 107. ПЕРСЕН® НАЙТ капсули тверді № 20 (10х2), № 40 (10х4) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення специфікації АФІ Valeriana officinalis відповідно Європейської фармакопеї без рецепта UA/14451/01/01 108. ПЛАВІКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах у коробці Санофі Клір СНСі Францiя Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника за рецептом UA/9247/01/01 109. ПЛЕСТАЗОЛ таблетки по 100 мг в блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6) ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини за рецептом UA/13438/01/01 110. ПЛЕСТАЗОЛ таблетки по 50 мг в блістерах № 30 (10х3), № 60 (10х6) ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника діючої речовини за рецептом UA/13437/01/01 111. ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем № 1 Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Софартекс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:новий сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини неоміцину сульфату від нового альтернативного виробника за рецептом UA/2831/01/01 112. РЕАБІЛЕН-ЕКОФАРМ® краплі по 50 мл у флаконах № 1 у пачці ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», фармацевтична фабрика, Україна;
ПАТ «Біолік» Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — коригування змісту розділу «Склад» за рецептом UA/4996/01/01 113. РИБ’ЯЧИЙ ЖИР капсули по 500 мг № 70 (10х7), № 100 (10х10) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна найменування виробника АФІ (адреса виробничої дільниці не змінилася) без рецепта UA/6681/01/01 114. РИТМОНОРМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаабоФамар Ліон, Францiя Німеччина/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом UA/8928/01/01 115. РІНГЕРА ЛАКТАТ РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від нового виробника — заміна виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/1152/01/01 116. СЕДАЛГІН ПЛЮС таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 20 (20х1), № 50 (10х5) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/3271/01/01 117. СОЙФЕМ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна назви виробника АФІ без рецепта UA/4448/01/01 118. СТИМУЛОТОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) —
зміна найменування виробника (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3195/01/01 119. СТОПРЕСС таблетки по 8 мг № 30 (10х3) в блістерах Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12240/01/02 120. СТОПРЕСС таблетки по 4 мг № 30 (10х3) в блістерах Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12240/01/01 121. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг у флаконах по 10 мл № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6154/01/01 122. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг у флаконах по 20 мл № 1 Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя ВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у маркуванні упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6154/01/02 123. СУЛЬПІРИД-ЗН таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах у пачці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва для здійснення контролю серій за рецептом UA/11476/01/01 124. СУМАМЕД® капсули по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:нові сертифікати відповідності ЄФ для АФІ щодо губчатої енцефалопатії для желатину від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/2396/03/01 125. СУПРАСТИН® таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9251/01/01 126. СУХИЙ ВІТАМІН А АЦЕТАТ 500 порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах, ламінованих алюмінієм для виробництва нестерильних лікарських форм ДСМ Нутрішенал Продактс АГ Швейцарія ДСМ Нутрішенал Продактс США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміна найменування виробника АФІ без зміни місця виробництва UA/4385/01/01 127. ТАХИБЕН® концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 20 мл (100 мг) в ампулі № 5 ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ Австрія відповідальний за випуск серії: ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: CЕНЕКСІ, Францiя Австрія/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; введення альтернативного постачальника вихідного матеріалу за рецептом UA/14347/02/01 128. ТЕОФІЛІН БЕЗВОДНИЙ порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Шандон Дзінхуа Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання оновленого СЕР для АФІ № R1-CEP 1998-004-Rev 06 від затвердженого виробника з уточненням адреси місця провадження діяльності виробника UA/4453/01/01 129. ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10, № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/0965/01/01 130. ТИЗЕРЦИН® розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 (5х2) ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка щодо умов зберігання у маркуванні за рецептом UA/0175/02/01 131. ТИЗЕРЦИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 у флаконі ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування упаковок лікарського засобу за рецептом UA/0175/01/01 132. ТІОТРИАЗОЛІН® розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу: щодо додаткового дозування за рецептом UA/2931/01/03 133. ТОРИДИП 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13609/01/01 134. ТОРИДИП 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13609/01/02 135. ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/2,5 мг/10 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13929/01/01 136. ТРИПЛІКСАМ® 10 МГ/2,5 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/2,5 мг/5 мг № 30 (30Х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13930/01/01 137. ТРИПЛІКСАМ® 2,5 МГ/0,625 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/0,625 мг/5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13931/01/01 138. ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1,25 мг/10 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13931/01/02 139. ТРИПЛІКСАМ® 5 МГ/1,25 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1,25 мг/5 мг № 30 (30х1), № 90 (30х3) у контейнері для таблеток ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; відповідальний за виробництво, аналіз, пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13929/01/02 140. ТРІУМЕК™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/600 мг/300 мг № 30 у флаконах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британія Виробник нерозфасованого продукту:
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя;
Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 29.12.2016 № 914 щодо написання функцій виробників в процесі реєстрації (уточнення функцій виробників) за рецептом UA/14812/01/01 141. ФЕЗАМ® капсули тверді № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія;Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Болгарія/Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової дільниці виробництва (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3371/01/01 142. ФЕЗАМ® капсули тверді № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Болгарія/ Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни щодо маркування шрифтом Брайля за рецептом UA/3371/01/01 143. ФЕРРУМ ФОСФОРИКУМ СІЛЬ ДОКТОРА ШЮССЛЕРА № 3 таблетки № 80 у флаконах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у безпосередній упаковці АФІ або діючої речовини без рецепта UA/12252/01/01 144. ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ суспензія для інгаляцій, 2 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5х2) у пакетах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7512/01/01 145. ФЛІКСОТИД™ НЕБУЛИ™ суспензія для інгаляцій, 0,5 мг/2 мл по 2 мл у небулах, № 10 (5х2) у пакетах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд. Австралія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування.. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7512/01/02 146. ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я капсули по 100 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу з відповідними змінами у р. «Опис» та як наслідок зміни до інструкції для медичногог застосування у р. «Лікарська форма».(Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3375/01/01 147. ФЛОГОКСИБ-ЗДОРОВ’Я капсули по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3375/01/02 148. ФЛЮКОЛД®-N таблетки № 4 (4х1), № 12 (4х3), № 200 (4х50) у стрипах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу за рецептом: № 200
без рецепта: № 4, № 12
UA/6266/01/01 149. ФУРОСЕМІД таблетки по 40 мг № 10х5 у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;всі стадії виробництва, контроль якостіТовариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) -введення додаткової дільниці виробництва; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткового розміру серії препарату для виробництва на додатковій виробничій дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення додаткового типорозміру первинного пакування (блістер) та пачки №10х5 для ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) — введення додаткового тексту маркування первинної та вторинної упаковок(деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу введення лікарського засобу, зазначення розділу «Допоміжні речовини» у відповідності до наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 р.) за рецептом UA/5153/02/01 150. ФУЦИС® Таблетки по 100 мг № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність єдиної інструкції у зв’язку із введення додаткової упаковки для дозуваннь по 50 мг, 150 мг, 200 мг з відповідними змінами у р. «Упаковка» за рецептом UA/7617/01/02 151. ХАРТМАНА РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника — заміна виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу за рецептом UA/1056/01/01 152. ХІПОТЕЛ таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13322/01/01 153. ХІПОТЕЛ таблетки по 40 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13322/01/02 154. ХІПОТЕЛ таблетки по 80 мг № 30 (10х3), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13322/01/03 155. ХУМАЛОГ® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5; по 10 мл у скляних флаконах № 1 в упаковці Ліллі Франс С.А.С. Францiя виробництво за повним циклом: Елі Ліллі енд Компані, США; виробництво за повним циклом: Ліллі Франс С.А.С., Францiя США/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зменшення терміну придатності АФІ з 60 місяців до 24 місяців після введення змін у процесі очистки після затвердження протоколу управління; внесення змін після затвердження протоколу управління АФІ або діючої речовини за рецептом UA/4750/01/01 156. ЦИКЛО 3® ФОРТ капсули тверді № 30 (10х3) у блістерах Євромедекс Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення контрактних дільниць для проведення контролю серії/випробування на АФІ гесперидин метилхалькон; подання оновлених СЕР на АФІ аскорбінову кислоту від затверджених виробників; збільшення періоду повторного випробування на АФІ аскорбінову кислоту та сухого екстракту іглиці; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/7550/01/01 157. ЦИЛОСТАЗОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Гленмарк Фармацеутікал Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому реєстраційному досьє) — зміна найменування виробника АФІ, без зміни місця виробництва UA/12892/01/01 158. ЦИПРОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4095/01/01 159. ЦИТЕАЛ розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах № 1 Євромедекс Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлені сертифікати відповідності ЄФ для діючих речовин від діючих виробників без рецепта UA/6404/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.