Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 15.08.2016 № 837

0 10
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог та зміни у р. «умови зберігання» в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/5667/01/01 2. АМБРОХЕМ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у пляшці; по 1 плашці з мірною пластиковою ложкою в картонній коробці «Хемофарм» АД Сербія Виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості:«Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія;Виробник, відповідальний за випуск серії:«Хемофарм» АД, Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/12899/01/01 3. АМІНОСОЛ® НЕО Е 10% розчин для інфузій по 500 мл у пляшці «Хемофарм» АД Сербія контроль якості, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хемомонт д.о.о., Чорногорія Сербія/ Чорногорія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування у р. «Склад» за рецептом UA/3513/01/01 4. АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7940/01/01 5. АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7940/01/02 6. АНАЛЬГІН розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл ­по 2 мл в ампулах № 10 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром серії) за рецептом UA/14166/01/01 7. АНТИСЕПТОЛ Н настойка антисептична для зовнішнього застосування по 100 мл у скляних флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров`я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника у відповідність до ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — потягом 3-х мсяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок готового лікарського засобу з матеріалів реєстраційного досьє з відповідними змінами у р. «Упаковка» та п. «Об’єм вмісту упаковки» МКЯ ЛЗ, зміни в інструкцію для медичного застосування, в текст маркування упаковок) за рецептом UA/11796/01/01 8. АНТРАЛЬ® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 10х3 у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) — введення додаткової виробничої дільниці АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта UA/6893/01/01 9. АНТРАЛЬ® таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10х3 у блістерах в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) — введення додаткової виробничої дільниці АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини без рецепта UA/6893/01/02 10. АРІС порошок для розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення за рецептом UA/12235/01/01 11. АРІС порошок для розчину для інфузій по 1 г, 1 флакон з порошком в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення за рецептом UA/12235/01/02 12. АРМАДИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 30 у банках № 1 в пачці, № 30 (10х3) у блістерах у пачці ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна ТОВ НВФ «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни у складі оболонки — внесення додаткової допоміжної речовини гідроксипропілметилцелюлози до складу ЛЗ. У зв’язку з заявленими змінами, як наслідок внесено відповідні зміни в тексті маркування на упаковці. Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатку 23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12306/02/01 13. АРТРОН® ФЛЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг, по 15 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці; по 30 або 60, або 120 таблеток у флаконі, по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ за адресою: 200 Хікс стріт, Вестбері, Нью-Йорк, 11590, США) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Вилучення в тексті маркування однієї з виробничих дільниць для виробництва ГЛЗ за повним циклом) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/12859/01/01 14. БЕПАНТЕН® мазь 5% по 3,5 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування вторинних упаковок без рецепта UA/4157/02/01 15. БЕТОПТИК® S краплі очні, 0,25% по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 в коробці Алкон-Куврьор Бельгiя Алкон-Куврьор Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції». Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців за рецептом UA/8509/01/01 16. БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів в коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1728/01/01 17. БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів в коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль серії) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1728/01/02 18. ВАЛАВІР® таблетки вкриті оболонкою по 500 мг № 42 (6х7), № 10 (10х1) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна у адресі виробничої дільниці відповідно ліцензії на виробництво); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) (за розділом «Ідентифікація» — вилучення якісної реакції на валацикловір, оскільки метод РХ використовується для ідентифікації препарату та є селективним для визначення валацикловіру); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначні зміни у методах випробування ГЛЗ: — за розділом «Однорідність дозованих одиниць» — додатково зазначено нормування, метод визначення залишено без змін; — за розділом «Супровідні домішки» — введення додаткового використання альтернативного стандартного зразку: — ацикловіру (EP CRS або кат. «LGC», або ФСЗ ДФУ) — для приготування розчину порівняння (а); — валацикловіру гідрохлориду (EP CRS або кат. «LGC») — для приготування розчину порівняння (b). За показником «Кількісне визначення» зазначено критерії придатності хроматографічної системи. Деталізація методу випробування показника «Розчинення» (додатково зазначено посилання ДФУ 2.2.46); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (приведення розділу «Умов зберігання» до вимог Настанови: «Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 250 С»); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки (підтверджується даними стабільності реального часу) (зміна терміну придатності ГЛЗ на підставі даних стабільності (з 2-х до 3-х років); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) (зміна нормування специфікації АФІ Валацикловіру гідрохлориду за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»); Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (зміна методу випробування АФІ Валацикловіру гідрохлориду за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами) (зміна нормування у специфікації ГЛЗ за розділом «Супровідні домішки»); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (приведення специфікації АФІ Валацикловіру гідрохлориду до вимог USP) за рецептом UA/5386/01/01 19. ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ кореневища з коренями по 50 г, або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/5668/01/01 20. ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10 таблеток у блістері; по 1,3 або 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/2169/01/01 21. ВАЛЬПРОКОМ 300 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) UA/3988/01/01 22. ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/2169/01/02 23. ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії in bulk: по 7 кг таблеток у поліетиленових пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) UA/3988/01/02 24. ВІНОРЕЛЬБІН — ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя Італiя/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в розділах: «Специфікації кінцевого продукту при випуску» та «Специфікації кінцевого продукту протягом терміну придатності» в розділах «Об’єм що витягається» за рецептом UA/14709/01/01 25. ВОРИТАБ®-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10647/01/01 26. ВОРИТАБ®-50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія; Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10647/01/02 27. ГЕЕРДІН таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення) — приведення методик «Ідентифікація (характерна реакція на титану діоксид та заліза оксид), «Час розпаду», «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота» у відповідність до матеріалів виробника та вимог ЕР; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна вимог специфікації готового лікарського засобу за показником «Опис» (для дозування 10 мг), зміна критерій прийнятності у специфікації готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» за рецептом UA/6630/01/01 28. ГЕЕРДІН таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (включаючи заміну або доповнення) — приведення методик «Ідентифікація (характерна реакція на титану діоксид та заліза оксид), «Час розпаду», «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць», «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота» у відповідність до матеріалів виробника та вимог ЕР; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна вимог специфікації готового лікарського засобу за показником «Опис» (для дозування 10 мг), зміна критерій прийнятності у специфікації готового лікарського засобу за показником «Мікробіологічна чистота» за рецептом UA/6630/01/02 29. ГЕКСАВІТ драже, по 50 драже в контейнері пластмасовому; по 1 контейнеру в пачці; по 50 драже у контейнері пластмасовому ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/5225/01/01 30. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна методу випробування готового лікарського засобу за показником «Бактериальные эндотоксины» для виробника Актавіс Італія С.п.А. з турбідиметричного на кінетичний хромогенний метод; зміни І типу — зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу: — у зв’язку з введенням альтернативного розміру серії відбулась зміна параметрів для циклу сублімаційної сушки; — видалення посилання на йодид для стадії зовнішньої промивки флаконів; — корекція значення відносної густини (технічна помилка); — додавання фільтру KA4DFLP 1 для стадії першого фільтрування; зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу) за рецептом UA/7994/01/01 31. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна методу випробування готового лікарського засобу за показником «Бактериальные эндотоксины» для виробника Актавіс Італія С.п.А. з турбідиметричного на кінетичний хромогенний метод; зміни І типу — зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу: — у зв’язку з введенням альтернативного розміру серії відбулась зміна параметрів для циклу сублімаційної сушки; — видалення посилання на йодид для стадії зовнішньої промивки флаконів; — корекція значення відносної густини (технічна помилка); — додавання фільтру KA4DFLP 1 для стадії першого фільтрування; зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу) за рецептом UA/7994/01/02 32. ГЕМЦИБІН ліофілізат для розчину для інфузій по 2000 мг у флаконах № 1 у коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна методу випробування готового лікарського засобу за показником «Бактериальные эндотоксины» для виробника Актавіс Італія С.п.А. з турбідиметричного на кінетичний хромогенний метод; зміни І типу — зміни в процесі виробництва готового лікарського засобу: — у зв’язку з введенням альтернативного розміру серії відбулась зміна параметрів для циклу сублімаційної сушки; — видалення посилання на йодид для стадії зовнішньої промивки флаконів; — корекція значення відносної густини (технічна помилка); — додавання фільтру KA4DFLP 1 для стадії першого фільтрування; зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу) за рецептом UA/7994/01/03 33. ГІСТАК таблетки, вкриті оболонкою по 150 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 2 або 10 стрипів у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення)(згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/1571/01/01 34. ГЛІЯТОН® розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул або по 10 ампул у пачці з картону з гофрованою вкладкою ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (введення додаткового вторинного пакування лікарського засобу). Як наслідок відповідні зміни в тексті маркування (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13359/01/01 35. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка для перорального застосування по 25 мл або по 100 мл у флаконах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — введення додаткового закупорювального засобу: пробки, з відповідними змінами у р. «Упаковка»; зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: Спосіб застосування та дози без рецепта UA/7464/01/01 36. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину по 4 г в саше, по 5, або по 7, або по 8 або по 10 саше в картонній пачці Юнілаб, ЛП США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ТОВ ЮС Фармація, Польща
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 685 від 07.07.2016 щодо написання лікарської форми (було — таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах) в процесі внесення змін — Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправити технічну помилку у р. «Склад» інструкції для медичного застосування (Термін введення зміни- протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5737/01/01 37. ГРИПОЦИТРОН РИНІС краплі назальні, розчин по 15 мл у флаконі з кришкою-крапельницею зі скляною піпеткою; по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткового виду пакування (флакон 72722 зі скла по 20 мл) нового виробника без рецепта UA/11186/02/01 38. ГРИПОЦИТРОН РИНІС спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконі з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці; по 15 мл у балоні з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком; по 1 балону у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткового виду пакування (флакон 72722 зі скла по 20 мл) нового виробника без рецепта UA/11186/01/01 39. ДЕРМАБІН мазь по 15 г в тубі; по 1 тубі у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення зміни до тексту маркування упаковок до розділу «Дата закінчення терміну придатності» за рецептом UA/14273/01/01 40. ДЖЕНТАДУЕТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/1000 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14275/01/01 41. ДЖЕНТАДУЕТО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг/850 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ для дозування по 2,5 мг/1000 мг у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14274/01/01 42. ДИФМЕТРЕ® таблетки шипучі, по 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби в картонній коробці; по 2 таблетки у стрипі; по 2 або 5 стрипів у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Е-Фарма Тренто С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (зміни у процесі виробництва ЛЗ, з метою оптимізації виробничого процесу: вилучення стадії Granulate A (Dry granulation), зміна порядку змішування допоміжних речовин); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (зміна складу допоміжної речовини ГЛЗ — лимонного ароматизатора); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (зміна у складі допоміжної речовини ЛЗ, зокрема, зміна демитикону (Е 900) на симетикон (емульсія симитикону 30%), як наслідок відповідні зміни в тексті маркування.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (заміна частини (100 мг) допоміжної речовини ГЛЗ натрію гідрокарбонату (Е 500) на допоміжну речовину натрію карбонат, як наслідок відповідні зміни в тексті маркування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/11327/01/01 43. ЕВКАЗОЛІН® АКВА спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) — внесення нової виробничої дільниці діючого виробника АФІ без рецепта UA/3664/02/01 44. ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 25 мг № 50 (10х5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміна у методі контролю МБЧ готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — тест «Вода», тест «Етанол», метод ідентифікації ТШХ, тест «Розчинення»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — оновлення вимог для показника «МБЧ» готового лікарського засобу згідно ЕР; приведення межі прийнятної величини для показника «Однорідність вмісту» у відповідність до ЕР, вилучення критеріїв оцінки результатів аналізу показника «Розчинення» зі специфікації, оскільки вони описані у ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7471/02/01 45. ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміна у методі контролю МБЧ готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — тест «Вода», тест «Етанол», метод ідентифікації ТШХ, тест «Розчинення»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — оновлення вимог для показника «МБЧ» готового лікарського засобу згідно ЕР; приведення межі прийнятної величини для показника «Однорідність вмісту» у відповідність до ЕР, вилучення критеріїв оцінки результатів аналізу показника «Розчинення» зі специфікації, оскільки вони описані у ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7471/02/02 46. ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) — зміна у методі контролю МБЧ готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — тест «Вода», тест «Етанол», метод ідентифікації ТШХ, тест «Розчинення»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — оновлення вимог для показника «МБЧ» готового лікарського засобу згідно ЕР; приведення межі прийнятної величини для показника «Однорідність вмісту» у відповідність до ЕР, вилучення критеріїв оцінки результатів аналізу показника «Розчинення» зі специфікації, оскільки вони описані у ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/7471/02/03 47. ЕНКОРАТ ХРОНО таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг по 10 таблеток у стрипі; по 1 або по 3 стрипи у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в специфікації лікарського засобу за розділом «Розчинення», пов’язано із помилковим наведенням ступеня розчинення діючої речовини для рівня L2 (рівень L2 — дозовані форми із пролонгованим вивільненням) за рецептом UA/9200/01/03 48. ЕНКОРАТ ХРОНО таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9200/01/01 49. ЕНКОРАТ ХРОНО таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг по 10 таблеток у стрипі; по 1 або по 3 стрипи у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9200/01/02 50. ЕНКОРАТ ХРОНО таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг по 10 таблеток у стрипі; по 1 або по 3 стрипи у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9200/01/03 51. ЕТАМЗИЛАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «Дистриб’юторська компанія «Фарматек» Україна Шаньдун Фанмін Фармасьютикал Груп Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) UA/5673/01/01 52. ЄВРАЕТИЛ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах ТОВ «Євразія» Україна ТОВ «Євразія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ — введення додаткових виробників АФІ за рецептом UA/13116/01/02 53. ЄВРАЕТИЛ 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах ТОВ «Євразія» Україна ТОВ «Євразія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ — введення додаткових виробників АФІ за рецептом UA/13116/01/01 54. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 30 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія;відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (НЕЙПОГЕН) лікарського засобу. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12447/01/01 55. ЗАРСІО® розчин для ін’єкцій або інфузій, 48 млн ОД/0,5 мл у попередньо заповнених шприцах із захисним пристроєм у блістерних упаковках № 1, № 5 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії:Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування:Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія;відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до інформації референтного/оригінального лікарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (Зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: «Показання», «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (НЕЙПОГЕН) лікарського засобу. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12447/01/02 56. ЗЕЛБОРАФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8х7) у блістерах у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — оновлення матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.S.2.3. Контроль проміжних продуктів щодо зміни у параметрах специфікації проміжного продукту «очищена вода» (steps 1, 2 and 3) «натрію сульфат, міді у 5-бром-7-азаіндолу, бензолу в толуолі за рецептом UA/12699/01/01 57. ЗІРТЕК® краплі оральні 1% по 10 мл у флаконах № 1 ЮСБ Фаршим С.А. Швейцарія Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» без рецепта UA/1577/01/01 58. ЗОЛАФРЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща виробник «in bulk», первинного та вторинного пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в тексті маркування вторинної упаковки в п.9. Інші особливі застереження стосовно лікарського засобу за рецептом UA/2604/01/01 59. ЗОЛАФРЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща виробник «in bulk», первинного та вторинного пакування: Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща; контроль якості та дозвіл на випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в тексті маркування вторинної упаковки в п.9. Інші особливі застереження стосовно лікарського засобу за рецептом UA/2604/01/02 60. ІНГАВІРИН капсули по 90 мг по 7 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ТОВ «Макіз-Фарма» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості в назві допоміжної речовини в тексті маркування вторинної упаковки за п.3.Перелік допоміжних речовин без рецепта UA/10409/01/01 61. ІНГАЛІПТ-Н спрей для інгаляцій по 30 г у балоні; по 1 балону з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — приведення специфікації вхідного контролю допоміжної речовини Олії евкаліптової у відповідність до вимог ДФУ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — приведення специфікації вхідного контролю допоміжної речовини Гліцерину відповідно до вимог ДФУ; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — приведення специфікації вхідного контролю допоміжної речовини Тимолу у відповідність до вимог ДФУ без рецепта UA/0938/01/01 62. ІНДАПАМІД-ТЕВА SR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 1,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки з маркування українською та російською мовою на маркування українською мовою) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8999/01/01 63. ІНОЗИН ПРАНОБЕКС (МЕТІЗОПРИНОЛ) порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна АБС ФАРМАЧЕУТІЧІ С.п.а. — Унібіос Дівізіон Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) UA/12194/01/01 64. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво препарату «in bulk», первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США; виробництво препарату «in bulk», та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3752/01/01 65. ІНСПРА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво препарату «in bulk», первинне пакування та контроль якості: Неолфарма Інк., США; виробництво препарату «in bulk», та контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; випуск серії, пакування, маркування, контроль якості при випуску: Фарева Амбуаз, Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3752/01/02 66. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 40 мл або по 50 мл у флаконах скляних або полімерних ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ — зміна у процесі виробництва активної субстанції без рецепта UA/8418/02/01 67. КАЛІЮ ЙОДИД краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі, по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна місцезнаходження виробників, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до ліцензії на виробництво лікарського засобу) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (зміни у методах контролю якості за п. «Ідентифікація D» та п. «Механічні включення»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (звуження допустимих меж калію йодиду та хлоргексидину діацетату у специфікації за п. «Кількісне визначення»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (додавання функціонального обов’язку (відповідальний за випуск серії) до раніш затведжених функцій виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (редакційне уточнення написання назви діючої речовини та розділу «Склад») (Термін ввведення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (уточнення формулювання умов зберігання лікарського засобу, без зміни самих умов зберігання) (Термін ввведення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (уточнення назви вторинної упаковки лікарського засобу, без зміни вторинної упаковки) (Термін ввведення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5107/01/01 68. КЛЕКСАН® розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл по 2000 анти-Ха МО/0,2 мл, по 4000 анти-Ха МО/0,4 мл, по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах з захисною системою голки № 10 (2х5) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Особливості застосування) (Термін введення змін — потягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та приведення місцезнаходження виробника до оригінальних документів (ліцензії на виробництво, Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком ЛЗ), без зміни місця виробництва з відповідними змінами у тексті маркування) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7182/01/01 69. КЛОВЕЙТ® крем, 0,5 мг/г по 25 г у тубах № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа A.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості за розділом «Ідентифікація. Клобетазолу пропіонат та хлоркрезол» за рецептом UA/3512/01/01 70. КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) за рецептом UA/11699/01/01 71. КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг in bulk: № 1000, in bulk: № 25000 у подвійних поліетиленових пакетах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) UA/14674/01/01 72. КЛОФРАНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у стрипі, по 5 стрипів у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/4869/01/01 73. КОБАМАМІД (ДИБЕНКОЗИД, КОФЕРМЕНТ В12) порошок кристалічний (субстанція) в алюмінієвих контейнерах для виробництва нестерильних ­лікарських форм Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Хебей Хуаронг Фармацевтікал Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 669 від 04.07.2016 щодо написання форми випуску субстанції відповідно до затверджених реєстраційних матеріалів (було — для фармацевтичного застосування) в процесі внесення змін — Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва) UA/11885/01/01 74. КОПАКСОН®-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в контурній чарунковій упаковці; по 28 шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; виробництво за повним циклом: АЙВЕКС Фармаcьютикалз ЮК, Велика Британiя; контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальний ендотоксини, але окрім біологічного тестування): Фармахемі Б.В., Нiдерланди; контроль серії (тільки біологічне тестування):
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль серії (тільки біологічне тестування): АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Плантекс Лтд., Ізраїль; контроль серії (тільки біологічне тестування): Абік Лтд., Ізраїль; контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності): Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль Ізраїль/ Велика Британiя/Нiдерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — додавання альтернативного методу Карла Фішера (КФ) визначення води в діючій речовині; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна методу визначення ацетатів в діючій речовині ацетату глатирамеру — заміна критеріїв прийнятності для різниці між паралельними результатами з « не більше 5%» або для RSD «не більше 3,5%» на «не більше 10%» або для RSD «не більше 7,1%»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна р. 3.2.S.4.2. т. « Визначення оптичного обертання» АФІ — зміна в пробопідготовці; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна методу визначення бактеріальних ендотоксинів у діючій речовині; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — монографія на глатирамеру ТФА — додавання умов зберігання стандартного розчину в методиці випробування залишків бромованого тирозину в проміжному продукті — глатирамеру ТФА; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна р. 3.2.S.2.3 контроль матеріалів: піперидин — додавання формули розрахунку до методу аналізу кількісного визначення; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна р. 3.2.S.2.3 контроль матеріалів: піперидин — додавання ідентифікаційного випробування ІЧ методом; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна р. 3.2.S.2.3 контроль матеріалів: Lys-NCA, Glu-NCA, Ala-NCA (методика визначення вільних хлоридів) — проведення калібрування на 5 стандартах замість 6 стандартів; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — незначна зміна р. 3.2.S.2.3 контроль матеріалів: глатирамеру ТФА — видалення розрахунку піку RRT для проміжного продукту ТФА глатирамеру, оскільки відповідна вимога для кінцевого продукту вже виконана; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника — додавання Sicor — Societa Italiana Corticosteroidi S.r.l. Tenuta S. Alessandro 13048 Santhia (VC) Italy в якості альтернативної дільниці мікробіологічного контролю діючої речовини до вже затвердженої Teva Pharmaceutical Industries Ltd. за рецептом UA/6307/01/01 75. КОРІПРЕН 10 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2002-076-Rev 03 для діючої речовини еналаприлу малеат від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED, India за рецептом UA/11927/01/01 76. КОРІПРЕН 20 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2002-076-Rev 03 для діючої речовини еналаприлу малеат від вже затвердженого виробника DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED, India за рецептом UA/11927/01/02 77. ЛІДАЗА-БІОФАРМА порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД, 10 ампул з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника діючої речовини за рецептом UA/5773/01/01 78. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1572/01/01 79. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки 20 мг по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1572/01/02 80. ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості) внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1572/01/03 81. ЛІМЗЕР капсули № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 14 (14х1) у стрипах Мега Лайфсайенсіз (Австралія) ПТІ ЛТД. Австралiя ІНВЕНТІА ХЕЛСКЕА Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини domperidone за рецептом UA/6148/01/01 82. ЛОНГОКАЇН® розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 200 мл у пляшках ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) за рецептом UA/12900/01/01 83. ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД «ОЗ» таблетки по 2 мг № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості:
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Внесення змін(и) на вимогу МОЗ згідно з рекомендаціями національних компетентних органів, міжнародних організацій, регуляторних агенцій інших країн після оцінки негайного обмеження щодо безпеки, маркування, характерного для певної фармакологічної та/або фармакотерапевтичної групи, регулярно оновлюваного звіту з безпеки, плану управління ризиками, контрольних заходів/спеціальних зобов’язань, змін для відображення короткої характеристики лікарського засобу та інструкції для медичного застосування (впровадження узгоджених змін у формулюванні, щодо яких заявник не надає жодних нових додаткових даних) (зміни до інструкції у розділи: «Показання», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ІМОДІУМ) лікарського засобу, як наслідок зміна у тексті маркування упаковок фрази: «Лікування гострої та хронічної діареї» на «Симптоматичне лікування гострої діареї «) (Термін введення змін — протягом 1-го місяця після затвердження) без рецепта UA/8232/01/01 84. ЛОРАНО ОДТ таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині по 10 мг № 7 (7х1) або № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Діти. Побічні ефекти, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (КЛАРИТИН) лікарського засобу. Введення змін скоротити до 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/6985/03/01 85. ЛУВІНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру разом з індивідуальним пакетом в картонній упаковці Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (уточнення р. «Упаковка» щодо розміщення індивідуального пакету, що міститься у картонній упаковці) за рецептом UA/14875/01/01 86. ЛЮПРАЙД ДЕПО ліофілізат для суспензії для ін’єкцій по 3,75 мг, 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (натрію карбоксиметилцелюлоза, маніт (Е 421), полісорбат 80, кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій) по 2 мл у картонній упаковці, вміщені в пластикову упаковку в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/8256/01/01 87. МЕДОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 г, 1 флакон з порошком у картонній коробці Медокемі ЛТД Кiпр Медокемі ЛТД (Завод В) Кіпр внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника), як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковок. (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11738/01/02 88. МЕЗАТОН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці;№ 10 (10х1),№ 10 (5х2) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Українавсі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробників ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна місцезнаходження заявника) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки готового лікарського засобу); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функції — всі стадії виробництва — з виконуваних функцій (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) для виробника ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна); за рецептом UA/0511/02/01 89. МЕСАКОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 400 мг по 10 таблеток у стрипі, по 1 або 3, або 5 стрипів у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/11631/01/01 90. МІРАПЕКС® ПД таблетки пролонгованої дії по 0,375 мг №10х3 у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3432/02/01 91. МІРАПЕКС® ПД таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг №10х3 у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3432/02/02 92. МІРАПЕКС® ПД таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг №10х3 у блістерах Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів з переліком ЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3432/02/03 93. МУЦИТУС капсули по 150 мг по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5589/01/01 94. МУЦИТУС капсули по 300 мг по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5589/01/02 95. НАЛБУФІН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл, 2 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 (1х1), № 5 (5х1); по 1 мл, 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/14429/01/01 96. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій, 9 мг/мл по 100 мл, або 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці; по 100 мл, по 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8438/01/01 97. НЕЙРОВІТАН® таблетки, вкриті оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Аль-Хікма Фармасьютикалз Йорданiя Аль-Хікма Фармасьютикалз Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації та аналітичній методиці за показником «Середня маса таблетки» обумовлено тим, що було помилково зазначено посилання на монографію <905> USP для випробування за даним показника без рецепта UA/7433/01/01 98. НЕІНФЕКЦІЙНІ АЛЕРГЕНИ (МІКСТ-АЛЕРГЕНИ) ПОБУТОВОЇ ГРУПИ У ВИГЛЯДІ ДРАЖЕ драже № 75 та № 15. Випускається у комплекті: 1) комплект, що містить: 75 драже (5 рядків по 15 драже у кожному рядку з вмістом алергену 0,2 PNU, 2,0 PNU, 20,0 PNU, 200,0 PNU, 1000 PNU відповідно); 2) по 15 драже з вмістом алергенів 1000 PNU для підтримуючої терапії ТОВ «Імунолог» Україна ТОВ «Імунолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) за рецептом 292/11-300200000 99. НОВОМІКС® 30 ФЛЕКСПЕН® суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджах, вкладених в одноразову багатодозову шприц-ручку № 1, № 5 А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данiя
Виробник продукції за повним циклом:
Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція
Виробники для збирання, маркування та упаковки ФлексПен®, вторинного пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данія;
А/Т Ново Нордіск, Данiя
Виробник нерозфасованої продукції, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка та збирання, маркування та упаковка ФлексПен®, вторинне пакування:
Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія Данія/Франція/Данія/ Бразилія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової виробничої ділянки Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція для вторинного пакування продукту) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни внесені щодо виробника та місцезнаходження в маркуванні на вторинній упаковці. Проект маркування упаковки відповідає вимогам Додатку 23 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження);
Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом (введення додаткової виробничої ділянки Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція для контролю якості ГЛЗ та випуску серій) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4862/01/01 100. НООДЖЕРОН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, комбі- упаковка: по 7 таблеток (по 5 мг) у блістері, по 1 блістеру в коробці, по 7 таблеток (по 10 мг) у блістері, по 1 блістеру в коробці, по 7 таблеток (по 15 мг) у блістері, по 1 блістеру в коробці, по 7 таблеток (по 20 мг) у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 4 коробки (кожна з яких містить по 1 блістеру з таблетками по 5 мг або 10 мг, або 15 мг, або 20 мг) в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості:
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Ізраїль/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування — зміни, щодо внесення інформації з безпеки застосування діючої рочовини мемантину гідрохлорид до інструкції у розділи: Лікарська форма. Застосування у період вагітності або годування груддю. Передозування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни, щодо розділення тексту інструкції (окремо затвердити інструкцію для Нооджерон-Тева, Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14466/01/01 101. НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості за розділом «Розчинення» за рецептом UA/3948/01/01 102. НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ супозиторії по 60 мг по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії (коротка назва країни: Велика Британія) Фамар А.В.Е. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна тексту маркування вторинної упаковки у зв’язку з приведенням інформації на упаковці до інструкції для медичного застосування без рецепта UA/6642/02/01 103. ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг), 20 мл (100 мг), 40 мл (200 мг) у флаконах № 1 ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування оксаліплатину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6314/02/01 104. ОКСИВІДЕН GBS розчин для ін’єкцій 1% по1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у картонній пачці Федеральне державне унітарне підприємство «Московський ендокринний завод» Росiйська Федерацiя Федеральне державне унітарне підприємство «Московський ендокринний завод» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ до копії Ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — М.ОКСІПЛЕКС) за рецептом UA/4788/01/01 105. ПАНТАСАН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг по 10 таблеток у стрипі; по 1 або по 3 стрипи в картонній упаковці Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/3400/02/01 106. ПАС НАТРІЮ ГРАНУЛИ 60% гранули кишковорозчинні, 600 мг/г по 9,2 г гранул в саше; по 30 саше в картонній упаковці; по 100 г гранул в саше; по 1 саше разом з мірною ложкою у флаконі Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду, вилучення тексту маркування інформації, що наноситься шрифтом Брайля за рецептом UA/14233/01/01 107. ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД ФОРТЕ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг, по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційнх матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД-ТЕВА) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14925/01/01 108. ПРАЙМЕР таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки: приведення інформації, що міститься у тексті маркування вторинної упаковки, р. «Застосування» у відповідність до інформації, що міститься в інструкції для медичного застосування у р. «Показання» та винесення у текст маркування вторинної та первинної упаковок інформації, щодо найменування заявника, виробничої ліцензії, серії та дати виготовлення. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6766/01/01 109. ПРОДЕП капсули по 20 мг по 10 капсул у стрипі; по 6 стрипів у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд Індія зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9615/01/01 110. ПРОСТАТИЛЕН-БІОФАРМА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг, 10 ампул з ліофілізатом у пачці; 5 флаконів або ампул з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА» Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника діючої речовини за рецептом UA/2988/01/01 111. ПРОТАФАН® НМ ПЕНФІЛ® суспензія для ін’єкцій 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данія
Виробник продукції за повним циклом:
Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція
Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данiя
Виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія Данія/ Франція/ Данія/Бразилія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової виробничої ділянки Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція для вторинного пакування продукту) (Термін введення змін — потягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом (введення додаткової виробничої ділянки Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція для контролю якості ГЛЗ та випуску серій (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження);Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни внесені щодо видалення румунської мови на первинній та вторинній упаковці. Інформація на упаковці відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3); за рецептом UA/12613/01/01 112. РАНСЕЛЕКС капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення за рецептом UA/6370/01/01 113. РАНСЕЛЕКС капсули по 200 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення за рецептом UA/6370/01/02 114. РАНФЕРОН-12 капсули, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення за рецептом UA/7500/01/01 115. РАПІМІГ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8651/01/01 116. РАПІМІГ таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 2 (2х1), № 6 (6х1) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8651/01/02 117. РИСПОЛЕПТ® розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл або 100 мл у флаконі разом з піпеткою-дозатором у картонній упаковці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Янссен Фармацевтика Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: ·Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) — зміни до інструкції у розділ «Показання» (уточнення розділу), також у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» за рецептом UA/0692/02/01 118. РОЗВАТОР таблетки, вкриті оболонкою по 10 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/13374/01/01 119. РОЗВАТОР таблетки, вкриті оболонкою по 20 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/13374/01/02 120. САЛОФАЛЬК супозиторії ректальні по 1000 мг № 10 (5х2), № 30 (5х6) у стрипах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:Др. Фальк Фарма ГмбХ, НімеччинаВиробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості:Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу. Введення додаткового дозування лікарського засобу з доданням функції: контроль якості для виробника Віфор АГ Цвайнідерлассунг Медіхемі Еттінген, Швейцарія та зазанченням місцезнаходження заявника/виробника Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина за рецептом UA/3745/03/03 121. САНДІМУН НЕОРАЛ® капсули м’які по 10 мг № 60 (10х6) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — внесення зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3165/01/01 122. САНДІМУН НЕОРАЛ® капсули м’які по 25 мг № 50 (5х10) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — внесення зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3165/01/02 123. САНДІМУН НЕОРАЛ® капсули м’які по 50 мг № 50 (5х10) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — внесення зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3165/01/03 124. САНДІМУН НЕОРАЛ® капсули м’які по 100 мг № 50 (5х10) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — внесення зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Фармакологічні властивості. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Спосіб застосування та дози. Побічні реакції. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3165/01/04 125. СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення зміни щодо вилучення сили дії (16 мг) з р. «Склад», «Фармацевтичні характеристики» (основні фізмко-хімічні властивості), «Упаковка» за рецептом UA/5601/01/01 126. СЕРДОЛЕКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 12 мг № 28 (14х2) у блістерах в картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення зміни щодо вилучення сили дії (16 мг) з р. «Склад», «Фармацевтичні характеристики» (основні фізмко-хімічні властивості), «Упаковка» за рецептом UA/5601/01/02 127. СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу по 60 доз у дискусі ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція Велика Британія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: Побічні реакції. Застосування у період вагітності або годування груддю. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8524/01/01 128. СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція Велика Британія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: Побічні реакції. Застосування у період вагітності або годування груддю. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8524/01/02 129. СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція Велика Британія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділах: Побічні реакції. Застосування у період вагітності або годування груддю. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8524/01/03 130. СИНЕРПЕН порошок для розчину для інфузій, 1 флакон (об`ємом 30 мл або 100 мл) з порошком у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення за рецептом UA/9191/01/01 131. СІЗОДОН 2 таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9790/01/02 132. СІЗОДОН 4 таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9790/01/04 133. СОННАТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері, 1 або 3 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації за розділом «Супровідні домішки» за рецептом UA/4339/01/01 134. СПОРИШУ ТРАВА трава різано-пресовоана по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) без рецепта UA/5886/01/01 135. СПОРИШУ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) без рецепта UA/5696/01/01 136. СТОПТУСИН таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка; виробництво за повним циклом: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща Чеська Республіка/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості у специфікації для показника «Однорідність маси розламаних одиниць*» була допущенна невідповідність у викладенні вимог, пов’язана з перекладом без рецепта UA/2447/03/01 137. ТАНГАН 40 порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ «Хаілвел» Україна Шанхай Хуамао Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай ексклюзивно для Фармаспейс Ко., Лімітед, Гонконг, Китай Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення показника специфікації АФІ «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР UA/11602/01/01 138. ФІБРИНАЗА-10 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Терм ін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10426/01/01 139. ФІБРИНАЗА-10 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг, in bulk: по 2500 таблеток у контейнерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Терм ін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) UA/10427/01/01 140. ФІБРИНАЗА-20 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Терм ін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/10426/01/02 141. ФІБРИНАЗА-20 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, in bulk: по 2500 таблеток у контейнерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Терм ін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) UA/10427/01/02 142. ФІЛАП таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення за рецептом UA/14350/01/01 143. ФІЛАП таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення за рецептом UA/14350/01/02 144. ФІРМАГОН порошок для розчину для ін’єкцій по 80 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 4,2 мл (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1, адаптером для флакона № 1, голкою для введення № 1 та стержнем поршня № 1 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробник готового продукту, відповідальний за первинне пакування, контроль якості: Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробників АФІ, проміжних продуктів для виробництва АФІ та дільниці контролю якості (PolyPeptide Laboratories A/S; Synthetech Inc; ALS Scandinavia AB); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) — для дільниці Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина імплементується альтернативний метод контролю в процесі виробництва для параметру «Маса наповнення», звуження меж контролю в процесі виробництва за показником рН; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (значна зміна у процесі виробництва АФІ або діючої речовини, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу) — зміни у виробничому процесі з пептидного синтезу в рідкій фазі (LPPS) на твердофазний пептидний синтез (Fmoc-SPPS) для діючої речовини дегарелікс (у вигляді ацетату) на затвердженій дільниці PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB, Швеція з відповідними змінами в специфікації діючої речовини за рецептом UA/10182/01/01 145. ФІРМАГОН порошок для розчину для ін’єкцій по 120 мг у флаконі № 2 у комплекті з розчинником по 3 мл (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці № 2, адаптером для флакона № 2, голкою для введення № 2 та стержнем поршня № 2 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія виробник готового продукту, відповідальний за первинне пакування, контроль якості: Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробників АФІ, проміжних продуктів для виробництва АФІ та дільниці контролю якості (PolyPeptide Laboratories A/S; Synthetech Inc; ALS Scandinavia AB); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) — для дільниці Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина імплементується альтернативний метод контролю в процесі виробництва для параметру «Маса наповнення», звуження меж контролю в процесі виробництва за показником рН; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини (значна зміна у процесі виробництва АФІ або діючої речовини, що може мати істотний вплив на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу) — зміни у виробничому процесі з пептидного синтезу в рідкій фазі (LPPS) на твердофазний пептидний синтез (Fmoc-SPPS) для діючої речовини дегарелікс (у вигляді ацетату) на затвердженій дільниці PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB, Швеція з відповідними змінами в специфікації діючої речовини за рецептом UA/10182/01/02 146. ХАРТИЛ® таблетки по 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Актавіс ЛTД, Мальта Угорщина/ Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості за розділом «Середня маса» за рецептом UA/3196/01/03 147. ЦЕФОГРАМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індія ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення п. «Сопутствующие примеси» та «Количественное определение» у відповідність до вимог монографії USP «Ceftriaxone for injection»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення п. «Сопутствующие примеси» та «Количественное определение» у відповідність до вимог монографії USP «Ceftriaxone for injection» за рецептом UA/7555/01/01 148. ЦЕФОГРАМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індія ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення п. «Сопутствующие примеси» та «Количественное определение» у відповідність до вимог монографії USP «Ceftriaxone for injection»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення п. «Сопутствующие примеси» та «Количественное определение» у відповідність до вимог монографії USP «Ceftriaxone for injection» за рецептом UA/7555/01/02 149. ЦЕФОГРАМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індія ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення п. «Сопутствующие примеси» та «Количественное определение» у відповідність до вимог монографії USP «Ceftriaxone for injection»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення п. «Сопутствующие примеси» та «Количественное определение» у відповідність до вимог монографії USP «Ceftriaxone for injection» за рецептом UA/7555/01/03 150. ЦИФРАН OD таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення за рецептом UA/2897/03/01 151. ЦИФРАН OD таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення за рецептом UA/2897/03/02

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.