Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.05.2017 р. № 516

0 6

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — уточнення специфікації готового лікарського засобу. Тест «Герметичність контейнера» за рецептом UA/13754/01/01 2. АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — уточнення специфікації готового лікарського засобу. Тест «Герметичність контейнера» за рецептом UA/13755/01/01 3. АІРТЕК аерозоль для інгаляцій дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — уточнення специфікації готового лікарського засобу. Тест «Герметичність контейнера» за рецептом UA/13756/01/01 4. АЛЛЕРТЕК® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 7 (7х1), № 20 (20х1) у блістерах Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — узгодження методів контролю якості з оригінальною методикою від виробника за розділами «Ідентифікація», «Розчинення», «Однорідність дозованих одиниць», «Вміст цетиризину дигідрохлориду в таблетці», «Споріднені домішки» (зміна методу визначення суми домішок); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) — зміна допустимих меж за показником «Споріднені домішки» на момент випуску для поодиноких домішок без рецепта UA/6422/02/01 5. АЛЬГЕРІКА капсули тверді по 75 мг по 7 капсул у блістері; по 2, 4 або по 8 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нових ГЕ-сертифікатів R1-CEP 2001-424-Rev 03, R1-CEP 2000-045-Rev 03 та R1-CEP 2000-029-Rev 05 для вихідного матеріалу — желатину від вже затверджених виробників за рецептом UA/13629/01/01 6. АЛЬГЕРІКА капсули тверді по 150 мг по 7 капсул у блістері; по 2, 4 або по 8 блістерів у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нових ГЕ-сертифікатів R1-CEP 2001-424-Rev 03, R1-CEP 2000-045-Rev 03 та R1-CEP 2000-029-Rev 05 для вихідного матеріалу — желатину від вже затверджених виробників за рецептом UA/13629/01/02 7. АЛЬДУРАЗИМ® концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл по 5 мл у флаконі №1 в коробці Джензайм Юроп Б.В. Нiдерланди Маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії: ДЖЕНЗАЙМ ЛІМІТЕД, Велика Британія;Кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина;Кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Джубілент XoллicтepCтiep ЛЛC, США Велика Британія/ Німеччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/8093/01/01 8. АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 0,25 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії) Німеччина/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни опису розчину для капсулювання під час виробництва; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни в описі процесу виробництва для точнішого відображення процесу за рецептом UA/9309/01/01 9. АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 0,5 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії) Німеччина/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни опису розчину для капсулювання під час виробництва; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни в описі процесу виробництва для точнішого відображення процесу за рецептом UA/9309/01/02 10. АЛЬФА Д3-ТЕВА капсули м’які по 1,0 мкг № 30 (30х1), № 60 (60х1) у контейнерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво in bulk); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (контроль якості; виробник, який відповідає за первинне та вторинне пакування, випуск серії) Німеччина/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни опису розчину для капсулювання під час виробництва; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни в описі процесу виробництва для точнішого відображення процесу за рецептом UA/9309/01/03 11. АМІАКУ РОЗЧИН розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах скляних; по 40 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах полімерних з конролем першого відкриття ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) —
зміна найменування, адреси заявника) (Термін введення змін протягом 1-го року після затвердження) без рецепта UA/0407/01/01 12. АМФОЛІП суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл, 10 мл, 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/5704/01/01 13. АРБІВІР-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій лікарського засобу для діючих цехів ГЛЗ та ГЛФ без рецепта UA/10506/01/02 14. АРІДА® СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ порошок по 19,55 г у флаконах № 1 ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — показник якості «Мікробіологічна чистота» АФІ — солодкового кореня екстракту сухого приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) без рецепта UA/8738/01/01 15. АРКОКСІЯ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 7 (7х1) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США;виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Іспанія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки лікарського засобу №28 (7х4)). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/10704/01/04 16. АТЕРОКАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 4 або по 7 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (вводиться додаткова упаковка по 10 таблеток в блістері, по 7 блістерів у пачці з картону, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3926/01/01 17. АУРОТАЗ-Р порошок для розчину для ін’єкцій по 2,25 г у флаконах № 1 Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/12809/01/01 18. АУРОТАЗ-Р порошок для розчину для ін’єкцій по 4,5 г у флаконах № 1 Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/12809/01/02 19. АЦЕРБІН мазь по 30 г або 100 г мазі в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковки, зокрема оновлення написання терміну придатності та номеру серії лікарського засобу на українській та англійській мові без рецепта UA/15260/01/01 20. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/2992/01/02 21. АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0991/0101 22. БАЛЬЗАМ «ВІГОР» розчин оральний по 200 мл, по 250 мл або по 500 мл у пляшках ТОВ «Аветра» Україна ПрАТ «Біолік» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (перейменування вул. Леніна на вул. Незалежності та заміна юридичної адреси на фактичну адресу місцезнаходження виробничої дільниці) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) по 200 мл — без рецепта; по 250 мл, 500 мл — за рецептом UA/4074/01/01 23. БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістері ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна дільниці виробництва) за рецептом UA/5273/01/01 24. БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістері ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна дільниці виробництва) за рецептом UA/5273/01/02 25. БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ таблетки по 24 мг № 30 (10х3) у блістері ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна дільниці виробництва) за рецептом UA/5273/01/03 26. БЕТАДИН® розчин для зовнішнього та місцевого застосування 10% по 30 мл, по 120 мл у флаконі № 1 з крапельницею; по 1000 мл у флаконі з крапельницею ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2005-007-Rev 01 для АФІ повідон-йоду від затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2008-179-Rev 00 для АФІ повідон-йоду від нового виробника, як альтернативного виробника до вже затвердженого виробника; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/6807/03/01 27. БЕТАЙОД-ЗДОРОВ’Я розчин нашкірний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконі; по 1 флакону укупореному насадкою та кришкою у коробці з картону; по 100 мл у контейнерах, по 1 контейнеру укупореному насадкою та кришкою у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) (зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони та кришки пластмасові) за п. «МБЧ».) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (заміна типу контейнера об’ємом 100 мл, без зміни первинного пакувального матеріалу. Виробник пакувального матеріалу, форма та розмір первинної упаковки, вільний простір над лікарським засобом не змінились. Як наслідок, відбулись незначні зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ п. «Об’єм вмісту упаковки» та р. «Упаковка». Змінилися допуски неосновних габаритних розмірів для флакону ФВП-55 А/П та кришки К-К2 згідно оновленої документації від виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/15025/01/01 28. БІСАКОДИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації АФІ новим показником «Залишкові розчинники» без рецепта UA/9022/01/01 29. БРЕЦЕР ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг у флаконі №1 Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробничий відділ — 7) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесені до інструкції у розділи: Показання. Особливі заходи безпеки. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Спосіб застосування та дози. Діти. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ВЕЛКЕЙД) лікарського засобу. Інформація, викладена в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, відповідає матеріалам реєстраційного досьє, Інструкції референтного (ВЕЛКЕЙД) лікарського засобу, що підтверджує можливість застосування лікарського засобу згідно з Інструкцією) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15186/01/01 30. ВЕЗОМНІ таблетки з модифікованим вивільненням 6 мг/0,4 мг №10 (10х1), №30 (10х3) у блістерах в пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво bulk: Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк., США;первинне і вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нiдерланди США/Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника відповідального за виробництво bulk) за рецептом UA/14359/01/01 31. ВЕРАДА АМАКСА® гель 1% по 40 г або по 100 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом: Сі.Пі.Ем. КонтрактФарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі) (було — період повторного випробування 4 роки, стало — період повторного випробування 5 років); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) («Мікробіологічна чистота « для АФІ (есцину) приведено до вимог ЕР; для вихідного матеріалу — насіння кінського каштану: введено додаткові випробування — визначення свинцю, кадмію, ртуті, пестицидів; оновлення т. «Мікробіологічна чистота « у зв’язку з приведення до вимог ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (зміни до т. «Опис» для АФІ у зв’язку з приведенням до вимог Німецького Фармацевтичного Кодексу (DAC 2003); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії) без рецепта UA/14918/01/01 32. ВІВАБОН сироп по 120 мл у флаконах № 1 Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед Пакистан внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) без рецепта UA/10786/01/01 33. ВІКТОЗА® розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл, по 3 мл у картриджах, вкладених у попередньо заповнену багатодозову одноразову шприц-ручку; по 1 або по 2 попередньо заповнені шприц-ручки в коробці А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник, нерозфасованого продукту, наповнення, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данiя;
Виробник для збирання, маркування та упаковки, вторинного пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данія Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання рекламування в наказі МОЗ України № 341 від 29.03.2017 в процесі перереєстрації (редакція в наказі — було пропущено; запропонована редакція — не підлягає) за рецептом UA/12124/01/01 34. ВІНОРЕЛСИН концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/1 мл, по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону в пачці картонній Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника на англійській мові та приведення адреси у відповідність до оригінальних документів виробника ГЛЗ). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/6432/01/01 35. ВІНПОЦЕТИН концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1272/01/01 36. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА льодяники по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників у плівці у банці з поліетилентерефталату ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до маркування на первинну та вторинну упаковку готового лікарського засобу; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24); за рецептом (№ 100) UA/2173/01/01 37. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА льодяники по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників у плівці у банці з поліетилентерефталату ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до маркування на первинну та вторинну упаковку готового лікарського засобу; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24); за рецептом (№ 100) UA/2174/01/01 38. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА льодяники по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників у плівці у банці з поліетилентерефталату ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до маркування на первинну та вторинну упаковку готового лікарського засобу; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24); за рецептом (№ 100) UA/10278/01/01 39. ГЕКСОРАЛ® ЛОРСЕПТ ЗІ СМАКОМ ЧОРНОЇ СМОРОДИНИ льодяники по 4 льодяники в стрипі; по 2, 3 або 4 стрипи у картонній коробці; по 8 льодяників у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці; по 1 льодянику у плівці; по 1 льодянику в плівці; по 100 льодяників у плівці у банці з поліетилентерефталату ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін до маркування на первинну та вторинну упаковку готового лікарського засобу; зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», інструкцію доповнено розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» без рецепта (№ 1, 8, 12, 16, 24); за рецептом (№ 100) UA/2176/01/01 40. ГЕПАРИН НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Донджінг Тіандонг Фармасьютікал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника, адреси заявника) — UA/14059/01/01 41. ГЕПАРИН НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Янтай Донгченг Біокемікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника, адреси заявника) — UA/15183/01/01 42. ГЕРБІОН® СИРОП ІСЛАНДСЬКОГО МОХУ сироп, 6 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування; додавання до п.15 фрази «Для дорослих та дітей».
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/13504/01/01 43. ГЛУТАРГІН концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах в коробці; в ампулах № 10 в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — незначні зміни у процесі виробництва АФІ Аргініну глутамат на стадії 5 виробничого процесу — «Сушка» (заміна сушіння вологого осаду на стелажах під ламінарним потоком повітря на сушіння у сушильній шафі) за рецептом UA/4022/03/01 44. ГЛУТАРГІН таблетки по 0,25 г № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 30 (30х1), № 60 (30х2) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (дільниця для первинного пакування) — введення нового цеху ГЛЗ додатково до затвердженого цеху ГЛФ; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу для діючого цеху ГЛФ та нового цеху ГЛЗ без рецепта UA/4022/02/01 45. ГЛУТАРГІН таблетки по 0,75 г № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (дільниця для первинного пакування) — введення нового цеху ГЛЗ додатково до затвердженого цеху ГЛФ; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій готового лікарського засобу для діючого цеху ГЛФ та нового цеху ГЛЗ без рецепта UA/4022/02/03 46. ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН порошок для орального розчину, 1 г/3 г по 3 г у пакетах № 2 (1х2), № 5 (1х5), № 10 (1х10) або у пакетах спарених № 10 (2х5) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначні зміни у процесі виробництва АФІ Аргініну глутамат на стадії 5 виробничого процесу — «Сушка» (заміна сушіння вологого осаду на стелажах під ламінарним потоком повітря на сушіння у сушильній шафі) без рецепта UA/4022/04/01 47. ДАЛАЦИН Ц капсули по 150 мг № 16 (8х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1903/02/01 48. ДАЛАЦИН Ц капсули по 300 мг № 16 (8х2) у блістерах Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1903/02/02 49. ДЕКАТИЛЕН™ таблетки для розсмоктування по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 4 блістери у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — зміна кількості допоміжної речовини — сорбіту, для компенсації корегування кількості АФІ; зміни І типу — подання оновленого СЕР на АФІ дибукаїну гідрохлорид від затвердженого виробника Pharmasynthese R1-CEP 2007-117-Rev 00, як наслідок, оновлення даних щодо подрібненого (мікронізованого) та неподрібненого АФІ, внесення незначних змін у фурмулювання та інформацію щодо системи контейнер/закупорювальний засіб, зміни у специфікації та методах контролю АФІ за показником «Супровідні домішки», «Залишкові кількості органічних розчинників», у СЕР включено додатковий метод подрібнення; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації АФІ деквалінію хлориду, від виробника АФІ, новим показником якості «Будь-яка інша домішка» з нормування «не більше 0,10%»; для всіх методів випробування (окрім методів визначення залишкових розчинників та кількісного визначення) додано посилання на ЕР; метод визначення супутніх домішок доповнено розрахунком будь-якої іншої домішки, оновлено р. «Зовнішній вигляд розчину», «Речовини, що легко обвуглюються», «Сульфатна зола» внесено незначні редакційні зміни; метод контролю показника «Залишкові кількості органічних розчинників» оновлено за допомогою додавання оцінки придатності системи; оновлення підрозділу 3.2.S.7.3. Дані про стабільність — додано результати аналізу показника «Будь-яка інша домішки»; доповнення специфікації АФІ деквалінію хлориду, від виробника готового лікарського засобу, новим показником якості «Будь-яка інша домішка» з нормування «не більше 0,10%», з відповідним методом випробування; оновлено показник «Зовнішній вигляд» відповідно до ЕР інформацією, що деквалінію хлорид є гігроскопічним порошком; оновлення підрозділу 3.2.S.5. Стандартні зразки та препарати; зміни І типу — зміна найменування та адреси власника майстер-файла на АФІ деквалінію хлориду та дільниці виробництва АФІ, без зміни виробництва субстанції; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміна часу перемішування таблетованої маси в процесі виробництва кінцевого продукту, зокрема, введено мінімальні значення для часу перемішування замість точних значень без рецепта UA/6633/01/01 50. ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0992/03/01 51. ДИКЛОРАН® ПЛЮС гель по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — заміна виробника АФІ диклофенаку діетиламіну без рецепта UA/7366/01/01 52. ДИНОРИК®-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 3 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6496/01/01 53. ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2995/01/01 54. ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 100 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/0278/01/01 55. ДІОСМІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Сичуань Сєлі Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника) — UA/15593/01/01 56. ДІФОСФОЦИН розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці; по 4 мл в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці Магіс Фармасьютічі С.р.л. Італiя Мітім С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла) (Термін введення змін після затвердження наказом МОЗ України зміни заявника); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13936/01/01 57. ДІФОСФОЦИН розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці; по 4 мл в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці Магіс Фармасьютічі С.р.л. Італiя Мітім С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла) (Термін введення змін після затвердження наказом МОЗ України зміни заявника); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13936/01/02 58. ДОКСАЗОЗИН таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістерах, по 2 блістери в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу на затвердженій дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» за рецептом UA/2974/01/02 59. ДОКСАЗОЗИН таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістерах, по 2 блістери в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу на затвердженій дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» та уточнення розміру серії на затвердженій дільниці виробництва ТОВ «Фармекс Груп», без зміни розміру серії за рецептом UA/2974/01/03 60. ДОКСИЛАМІНУ СУКЦИНАТ (ДОКСИЛАМІНУ ГІДРОСУКЦИНАТ) порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Р. Л. ФАЙН КЕМ ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника діючої речовини Доксиламіну сукцинат (Доксиламіну гідросукцинат), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) — UA/4786/01/01 61. ДОКСОРУБІЦИН МЕДАК розчин для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1, № 5 медак ГмбХ Німеччина відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально), дозвіл на випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/14471/01/01 62. ЕЗОМЕПРАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — змін до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини езомепразол. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14202/01/02 63. ЕЗОМЕПРАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Ісландія/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — змін до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини езомепразол. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14202/01/01 64. ЕХІНАЦЕЯ-РАТІОФАРМ таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/3712/01/01 65. ЖЕВТАНА® концентрат для розчину для інфузій, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (етанол 96%-13%(в/в), вода для ін’єкцій) по 4,5 мл у флаконах № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» за рецептом UA/11582/01/01 66. ЗОФРАН™ розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл у ампулах № 5 у пластиковому блістері в коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/7426/01/01 67. ЙОКС спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі з механічним розпилювачем; по 1 флакону у комплекті з аплікатором для ротової порожнини у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — вилучення посилання на аналітичний метод ЕР 5.4 для параметру «Залишкові розчинники» зі специфікації діючої речовини — повідону йодованого без рецепта UA/9964/01/01 68. ЙОКС обполіскувач для горла, концентрат по 50 мл у флаконі; по 1 флакону разом із мірним ковпачком в коробці ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — вилучення посилання на аналітичний метод ЕР 5.4 для параметру «Залишкові розчинники» зі специфікації діючої речовини — повідону йодованого без рецепта UA/1829/02/01 69. ІБУНОРМ капсули по 200 мг in bulk № 4000 у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення нового цеху готового лікарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення нових розмірів серії препарату для додаткової дільниці виробництва цеху готового лікарського засобу для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» — UA/14915/01/01 70. ІБУНОРМ капсули по 400 мг in bulk № 3000 у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення нового цеху готового лікарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення нових розмірів серії препарату для додаткової дільниці виробництва цеху готового лікарського засобу для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» — UA/14915/01/02 71. ІБУНОРМ капсули по 200 мг № 10 (10х1) або № 20 (10х2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення нового цеху готового лікарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення нових розмірів серії препарату для додаткової дільниці виробництва цеху готового лікарського засобу для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» без рецепта UA/11677/01/01 72. ІБУНОРМ капсули по 400 мг № 10 (10х1) або № 20 (10х2) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); супутня зміна: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення нового цеху готового лікарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення нових розмірів серії препарату для додаткової дільниці виробництва цеху готового лікарського засобу для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» без рецепта UA/11677/01/02 73. ІБУПРОМ ЕКСТРА капсули м’які по 400 мг, по 6 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 капсул у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Юнілаб, ЛП США Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ТОВ ЮС Фармація, Польща;
Виробництво та контроль якості продукту in bulk, контроль в процесі виробництва, контроль серії:
Патеон Софтджелс Б.В., Нідерланди;
Контроль серії:
Проксі Лабораторіз Б.В., Нідерланди Польща/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 203 від 02.03.2017 в процесі внесення змін(Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника) — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР № R1-CEP 1996-061-Rev 09 (є попереднім до СЕР № R1-CEP 1996-061-Rev 11) для діючої речовини ібупрофен від затвердженого виробника Shasun Pharmaceutical Limited, India. Зміна включає в себе видалення виробничої дільниці для проміжних продуктів — Shasun Pharmaceuticals Limited Shasun Road Periyakalapet Puducherry — 605014 India. без рецепта UA/13880/01/01 74. ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок в пачці; по 1000 або по 1500, або по 2500 таблеток у контейнерах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2671/01/01 75. ІНДОПРЕС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації контролю діючої речовини індапаміду до вимог монографії ЕР за рецептом UA/2153/01/01 76. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою №1 або №10 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (потребує внесення відповідно до посилань на нові додаткові дані, надані заявником) (Зміни до розділів Інструкції для медичного застосування: «Склад», «Основні фізико-хімічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози») за рецептом UA/13939/01/01 77. КАЛІЮ ЙОДИД краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5107/01/01 78. КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах №10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 5 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці та внесення корегування до р. «Упаковка» стосовно упаковки по
10 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці, яка помилково була зазначена у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини
— зміна назви діючої речовини з кальцію хлорид (кальцію хлорид гексагідрат) на кальцію хлорид гексагідрат (приведення у відповідність до монографії «Кальцію хлорид гексагідрат» ДФУ та «Calcium chloride hexahydrate» ЕР) та уточнення назви допоміжної речовини кислота хлористоводородная разбавленная) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6822/01/01 79. КАПТОПРИЛ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Цзіньлін Лімітед Китай Чжунфу Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (оновлений сертифікат R1-CEP 2003-113-Rev 02 від затвердженого виробника Shandong Weifang Pharmaceutical Factory Co., Ltd., який змінив назву на Zhongfu Pharmaceutical Co., Ltd., з послідовними змінами: вилучення показника «Важкі метали» приведено до документації виробника згідно нового сертифіката) — UA/15424/01/01 80. КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я сироп по 50 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним стаканом у коробці з картону; по 100 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним стаканом у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії лікарського засобу для діючого цеху ФХЦ (дільниця МРЛФСіА) виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» без рецепта UA/11187/02/01 81. КАРДІОМАГНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 30, № 100 у флаконах Такеда Австрія ГмбХ Австрія виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції:
Такеда Фарма А/С, Данiя Німеччина/ Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна до методів контролю готового лікарського засобу за т. «Розчинення», у зв’язку з приведенням до монографії без рецепта — № 30; за рецептом — № 100 UA/10141/01/01 82. КВАДЕВІТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату для рибофлавіну від нового альтернативного виробника без рецепта UA/8633/01/01 83. КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ ЕР порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Нош Лабс ПВТ. ЛТД. Індія Нош Лабс ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна в адресі в зв яку зі зміною назви штату без зміни місця впровадження діяльності); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (зміна назви АФІ (було — КВЕТІАПІНУ ФУМАРАТ); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) (подання оновленої версія DMF у зв’язку з приведенням якості субстанції до вимог монографії ЕР діючого видання) — UA/12833/01/01 84. КЕТОНАЛ® ДУО капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом; пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нових сертифікатів відповідності ЄФ R1-CEP 2003-136-Rev 04, R1-CEP 2007-167-Rev 00 від нових альтернативних виробників за рецептом UA/8325/03/02 85. КЕТОТИФЕН таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону; по 30 таблеток у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/1942/02/01 86. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг in bulk № 4240: по 10 таблеток у блістері; по 424 блістери у поліпропіеленовій коробці; in bulk № 4000: по 10 таблеток у блістері; по 400 блістери у поліпропіеленовій коробці для виготовлення готових лікарських засобів ПАТ «Вітаміни» Україна АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна умов зберігання готового лікарського засобу, з відповідними змінами у тексті маркування упаковок — UA/12632/01/01 87. КЕТОТИФЕН СОФАРМА таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці ПАТ «Вітаміни» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: ПАТ «Вітаміни», Україна Болгарія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — зміна умов зберігання готового лікарського засобу, з відповідними змінами у тексті маркування упаковок за рецептом UA/5512/01/01 88. КОЛДРЕКС® МЕНТОЛ АКТИВ порошок для орального розчину по 10 пакетиків з порошком в картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нових сертифікатів R1-CEP 2005-291-Rev 04 та R1-CEP 2003-179-Rev 02 для фенілефрину гідрохлориду від нових альтернативних виробників без рецепта UA/13674/01/01 89. КОЛПОСЕПТИН таблетки вагінальні № 18 (6х3) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна Виробництво за повним циклом: Лабораторія МАКОР, Франція;Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція;Дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди Франція/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (додавання виробника, що відповідає за випуск серії — Лабораторія МАКОР, Францiя) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3481/01/01 90. КОМБУТОЛ таблетки 400 мг in bulk: по 1000 у пластикових банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України№ 373 від 06.04.2017 в процесі внесення змін (внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна юридичної адреси заявника)) (редакція в наказі — UA/6638/01/03) — UA/6638/01/01 91. КОНТРОЛОК® таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/0106/01/02 92. КОНТРОЛОК® таблетки гастрорезистентні по 40 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/9054/01/01 93. КОРВІТИН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г по 5 флаконів з ліофілізатом у касеті; по 1 касеті у пеналі з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє, розділ 3.2.Р.7 Система упаковка/укупорка за рецептом UA/8914/01/01 94. КОРДАРОН® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл № 6: по 3 мл в ампулі; по 6 ампул в полімерних чарунках у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — показник «Извлекаемый объем»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — показник «Йодиди» в специфікації на термін придатності; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення або заміна випробування в процесі виробництва за результатами досліджень з безпеки або якості) за рецептом UA/3683/01/01 95. КСЕФОКАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10245/01/01 96. КСЕФОКАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/10245/01/02 97. КСЕФОКАМ порошок для розчину для ін’єкцій по 8 мг по 5 флаконів з порошком у картонній коробці Такеда Австрiя ГмбХ Австрія вторинне пакування та випуск серій: Такеда Австрiя ГмбХ, Австрія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування:
Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/2593/02/01 98. КСИПОГАМА® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії виробництва за рецептом UA/6557/01/01 99. КСИПОГАМА® таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії виробництва за рецептом UA/6557/01/02 100. КСИПОГАМА® таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5, або по 10 блістерів у картонній коробці Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії виробництва за рецептом UA/6557/01/03 101. ЛАМІФЕН гель 1% по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника діючої речовини (тербінафіну гідрохлорид) без рецепта UA/6136/02/01 102. ЛЕВОМАК 750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 341 від 29.03.2017 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки №10 (10х1) без зміни первинної упаковки в доповнення до затвердженої №100 (10х10) у блістерах) (редакція в наказі — за рецептом) № 10 (10х1) — за рецептом; № 100 (10х10) — тільки для застосування в умовах стаціонару UA/15561/01/01 103. ЛЕКОПТИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, пакування, випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни до методів випробування за т. «Супутні домішки та продукти розкладу» за рецептом UA/10246/01/02 104. ЛІНЕЗОЛІД кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Гленмарк Фармасьютікалс Лтд. Індія внесення змн до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна найменування та адреси виробника) — UA/14126/01/01 105. ЛІНЕЗОЛІД-ТЕВА розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл в інфузіонному пакеті з двома трубками, одна з яких запаяна, а інша обладнана пристроєм для з’єднання з інфузійною системою по 1 пакету або по 10 пакетів, або по 30 пакетів, вміщених по одному в зовнішній пакет, в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14110/01/01 106. ЛОПЕРАМІД ГРІНДЕКС капсули тверді по 2 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/6390/01/01 107. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 5 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2011-002-Rev 00 від нового альтернативного виробника за рецептом UA/1839/01/01 108. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2011-002-Rev 00 від нового альтернативного виробника за рецептом UA/1839/01/02 109. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката R1-CEP 2011-002-Rev 00 від нового альтернативного виробника за рецептом UA/1839/01/03 110. МАГНІКУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії, в зв’язку з використанням контейнерного змішувача; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу без рецепта UA/7038/01/01 111. МАЛЬТОФЕР® краплі оральні, 50 мг/мл по 10 мл або 30 мл у флаконі або контейнері (тубі) з крапельницею; по 1 флакону або контейнеру (тубі) в картонній коробці Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Віфор С.А., Швейцарія;Контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробничих дільниць для виробників ГЛЗ, у відповідності до реєстраційних матеріалів
запропоновано: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія (контроль якості, дозвіл на випуск серії); Віфор С.А., Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5869/03/01 112. МАСТОДИНОН® краплі оральні по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення незначного показника — смак, та як наслідок зміни в інструкції у р. «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості); зміни І типу — заміна графічного зображення на текст маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — нeзначна зміна у методах випробування — заміна номеру методики контролю без рецепта UA/6239/01/01 113. МЕДИКСИКАМ розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл, по 1,5 мл в ампулах № 5 М.БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя ХЕЛП С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (Зміна торгової назви лікарського засобу (було — МЕЛОКСИКАМ) за рецептом UA/15703/01/01 114. МЕДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці Медокемі ЛТД Кiпр Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/12149/01/01 115. МЕЛЬДОНІЮ ДИГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Шеньянг Грін Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (приведено назву АФІ до назви, вказаної у монографії ЕР (було — 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат (Мілдронат); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ (зміни у специфікації та методах контролю АФІ за п. «Опис», «Розчинність», «Ідентифікація», «Прозорість розчину», Кольоровість розчину», Величина пропускання», «Вода», «Хлориди», «Сульфати», «Важкі метали», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» — приведення у відповідність до вимог монографії «Meldonium dihydrate» ЕР; За п. «Мікробіологічна чистота» — до вимог загальних статей ЕР. Внесення змін у призначенні для застосування лікарсього засобу); Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — UA/13656/01/01 116. МЕМАНТИН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14090/01/01 117. МЕРСИЛОН® таблетки по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в саше; по 1 саше в картонній упаковці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка: об’єднання 4 окремих додатків щодо пакувальних матеріалів в єдиний розділ 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка з видаленням назв постачальників за рецептом UA/9739/01/01 118. МЕТАКОС® концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon Hispania, S.L., Іспанiя на виробничій дільниці Sothema, Марокко) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування (запропоновано: Термін придатності 3 роки) за рецептом UA/13887/01/01 119. МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» таблетки по 10 мг по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна парметрів специфікації на термін придатності за п. «Стойкость к раздавливанию» за рецептом UA/0513/01/03 120. МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Гуфік Біосаінсес Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника) — UA/11632/01/01 121. МІОРИКС® капсули пролонгованої дії тверді по 30 мг по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща;виробництво нерозфасованої продукції: Адаре Фармасьютікалз, Інк., США Польща/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна в тексті маркування упаковки, а саме додавання виробника ГЛЗ відповідального за виробництво нерозфасованої продукції — Адаре Фармасьютікалз, Інк., США) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14641/01/02 122. МІОРИКС® капсули пролонгованої дії тверді по 15 мг по 14 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма Сп. з о.о., Польща;виробництво нерозфасованої продукції: Адаре Фармасьютікалз, Інк., США Польща/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна в тексті маркування упаковки, а саме додавання виробника ГЛЗ відповідального за виробництво нерозфасованої продукції — Адаре Фармасьютікалз, Інк., США) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14641/01/01 123. МІРТАСТАДІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина Німеччина/ Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-141-Rev 00 для діючої речовини Mirtazapine від вже затвердженого виробника зі зміною адреси — видалено інформацію щодо почтового індексу виробника за рецептом UA/3907/01/01 124. МІРТАСТАДІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина Німеччина/ Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-141-Rev 00 для діючої речовини Mirtazapine від вже затвердженого виробника зі зміною адреси — видалено інформацію щодо почтового індексу виробника за рецептом UA/3907/01/02 125. МІРТАСТАДІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній коробці СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина Німеччина/ Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2008-141-Rev 00 для діючої речовини Mirtazapine від вже затвердженого виробника зі зміною адреси — видалено інформацію щодо почтового індексу виробника за рецептом UA/3907/01/03 126. МОДЕЛЛЬ ТРЕНД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (24+4)х1) у блістері; по 1 блістеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат Оман; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Султанат Оман/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в методиці за показником «Розчинення» (відкоригована процедура відбору зразків) за рецептом UA/14092/01/01 127. МУЛЬТИБІК 2 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ розчин для гемофільтрації у двокамерних пластикових мішках по 5000 мл (частина А — 250 мл, частина В — 4750 мл); по 2 мішки у картонній коробці Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медікал Кеа Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічних помилок, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при перереєстрації (наказ №268 від 08.05.2015р.), а саме: у розділі «Склад» Методів контролю якості була допущена помилка в зазначенні ступеню окислення іону кальцію в складі лікарського засобу. Зазначене виправлення також стосується п.3 «Діючі речовини» у тексті маркування стикера лікарського засобу. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. Надано обґрунтування щодо заявленої технічної помилки до МКЯ ЛЗ, затверджені МКЯ ЛЗ, РП на лікарський засіб, проект змін до МКЯ ЛЗ. Надані матеріали відповідають вимогам Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.05 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р №460) за рецептом UA/10566/01/01 128. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл або по 500 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії за рецептом UA/12049/01/01 129. НАФТИЗИН® краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення виробника АФІ Нафазоліну нітрату (Нафтизину) виробництва ПАТ «Фармак» з наданням мастер-файлу без рецепта UA/3332/01/01 130. НАФТИЗИН® краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення виробника АФІ Нафазоліну нітрату (Нафтизину) виробництва ПАТ «Фармак» з наданням мастер-файлу без рецепта UA/3332/01/02 131. НЕБІВАЛ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці; по 10 таблеток у блістері; по 8 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (вводиться додаткова упаковка по 10 таблеток в блістері, по 8 блістерів у пачці з картону), з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4979/01/01 132. НЕО-АНГІН® ВИШНЯ льодяники по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Дивафарма ГмбХ Німеччина відповідає за випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в тексті маркування вторинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/10762/01/01 133. НЕО-АНГІН® ШАВЛІЯ льодяники по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Дивафарма ГмбХ Німеччина відповідає за випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в тексті маркування вторинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта UA/10972/01/01 134. НОВОПАРИН® розчин для ін’єкцій, 100 мг (10 000 анти-фактор Ха МО)/мл по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг), або по 1,0 мл (100 мг) у попередньо наповненому шприці; по 2 шприци в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 0,2 мл (20 мг), або по 0,4 мл (40 мг), або по 0,6 мл (60 мг), або по 0,8 мл (80 мг) у попередньо наповненому шприці; по 2 шприци в блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Дженофарм Лтд Велико­британiя Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок по 20 мг/ 0,2 мл, або по 40 мг/0,4 мл, або по 60 мг/0,6 мл, або по 80 мг/0,8 мл у попередньо наповненому шприці, по 2 шприці в блістері, по 5 блістерів в картонній коробці, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) за рецептом UA/9061/01/01 135. НОМІГРЕН БОСНАЛЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 в тубах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введено періодичність випробування готового лікарського засобу за т. «мікробіологічна чистота» за рецептом UA/2791/01/01 136. НОРМАТЕНС таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (20х1) у блістерах МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб оновлення специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу фольги ПВХ та алюмінієвої фольги за рецептом UA/2922/01/01 137. ОЛІГОВІТ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Галеніка АТ Белград Сербія Галеніка АТ Белград Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/5929/01/01 138. ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N4-550Е емульсія для інфузій по 300 мл 10% ліпідної емульсії, 600 мл 5,5% розчину амінокислот з електролітами та 600 мл 20% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1500 мл, по 4 пакети у картонній коробці Бакстер С.А. Бельгiя Бакстер С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10973/01/01 139. ОЛІКЛІНОМЕЛЬ N7-1000Е емульсія для інфузій, по 200 мл 20% ліпідної емульсії, по 400 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 400 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1000 мл № 6; по 300 мл 20% ліпідної емульсії, по 600 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 600 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 1500 мл № 4; по 400 мл 20% ліпідної емульсії, по 800 мл 10% розчину амінокислот з електролітами та 800 мл 40% розчину глюкози з кальцієм у трикамерному пластиковому пакеті об’ємом 2000 мл № 4 Бакстер С.А. Бельгiя Бакстер С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10974/01/01 140. ОЛІМЕСТРА® H 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 84 (14х6), № 90 (10х9), № 98 (14х7) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності для готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — додавання маркування у вигляді гравіювання С1 з одного боку таблетки за рецептом UA/13600/01/01 141. ОЛІМЕСТРА® H 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності для готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — додавання маркування у вигляді гравіювання С3 з одного боку таблетки за рецептом UA/13601/01/01 142. ОЛІМЕСТРА® HD 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності для готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — додавання маркування у вигляді гравіювання С2 з одного боку таблетки за рецептом UA/13602/01/01 143. ОЛІМЕСТРА® HD 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3), № 56 (7х8), № 60 (10х6), № 84 (7х12), № 90 (10х9), № 98 (7х14) в блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТАД Фармa ГмбХ, Німеччина Словенія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності для готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/13600/01/02 144. ОТРИВІН ЕКСТРА спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній пачці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2000-061-Rev 03 для АФІ ксилометазоліну гідрохлорид від затвердженого виробника. У рамках заявленої процедури відбулася зміна назви виробника АФІ без зміни місця виробничої дільниці та виробничих операцій без рецепта UA/13560/01/01 145. ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл in bulk по 30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл) у флаконах № 100; та in bulk по 150 мг/25 мл, або 260 мг/43,33 мл, або 300 мг/50 мл у флаконах № 20 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду — UA/10073/01/01 146. ПАКЛІТАКСЕЛ АКТАВІС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл (30 мг/5 мл, або 100 мг/16,67 мл (100 мг/16,7 мл), або 150 мг/25 мл, або 260 мг/
43,33 мл, або 300 мг/50 мл) у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя; Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунiя/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/6833/01/01 147. ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування, адреси заявника. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва (зміна форми власності підприємства та перейменування м. Артемівськ в м. Бахмут), з відповідними змінами у маркуванні упаковки. Введення змін протягом 1-го року після затвердження. без рецепта UA/8214/01/01 148. ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/0,625 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини периндоприл. Введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження за рецептом UA/14925/01/02 149. ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/14919/01/02 150. ПЕРИНДОПРИЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) за рецептом UA/14919/01/03 151. ПЕРТУСИН сироп по 50 г, 100 г у флаконі в пачці або без пачки ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)) — показник якості «Мікробіологічна чистота» АФІ — рідкого екстракту чебрецю трави (1: 1) приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ без рецепта UA/8883/01/01 152. ПОВІДОН-ЙОД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Прачі Фармасьютікалс Пвт, Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника, адреси заявника) — UA/14224/01/01 153. ПОЛЬКОРТОЛОН® таблетки по 4 мг по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3029/01/01 154. ПОТЕНТОКС порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/250 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) за рецептом UA/6152/01/01 155. ПРОТАФАН® НМ ПЕНФІЛ® суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 катриджів у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія Данія/ Франція/ Бразилія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у тексті маркування вторинної упаковки для виробника ЛЗ Ново Нордіск Продюксьон САС, Францiя за рецептом UA/12613/01/01 156. ПРОТЕФЛАЗІД® супозиторії, по 5 супозиторіїв по 3 г у блістері, по 1, або 2, або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «НВК «Екофарм» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство у формі ТОВ «Сперко Україна», Україна; ТОВ «Фармекс Груп», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування виробників діючої речовини рідкого екстракту Протефлазід за рецептом UA/4220/02/01 157. ПУЛЬМОЗИМ® розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл по 2,5 мл в ампулі; по 6 ампул у контейнері; по 1 контейнеру в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції: Дженентек Інк., США;Первинне пакування: Кетелент Фарма Солюшнз, США;Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія США/Швейцарія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви групи відповідно до класифікатора фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози», у т.ч. «Діти» (редагування тексту розділу: затверждено — «Застосовують дітям віком від 5 років»; запропоновано — «Безпека та ефективність у пацієнтів віком до 5 років не встановлені»), «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12438/01/01 158. ПУРЕГОН® розчин для ін’єкцій, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл у флаконах № 5 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення процедури приготування та атестації єдиного вторинного еталонного стандарту, що використовується в тестах для готового лікарського засобу при випуску та терміну придатності; зміни II типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — оновлення процедури приготування та атестації єдиного вторинного еталонного стандарту, що використовується в тестах для активної субстанції за рецептом UA/5023/01/03 159. РАНІТИДИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/4934/01/01 160. РЕВІТ драже, по 80 драже в контейнерах (баночках), по 80 драже в контейнері (баночці); по 1 контейнеру (баночці) у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату для рибофлавіну від нового альтернативного виробника без рецепта UA/4680/01/01 161. РИМАНТАДИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/7736/01/01 162. РОСУКОР 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування у розділах: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Діти за рецептом UA/13971/01/01 163. РОСУКОР 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка в інструкції для медичного застосування у розділах: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Діти за рецептом UA/13971/01/02 164. СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС МЕД ТА ЛАЙМ пастилки по 9 пастилок у блістері, по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміна у параметрах та допустимих межах специфікації для допоміжної речовини Капол 600 Фарма; зміни І типу — зміна адреси виробничої дільниці виробника АФІ Бензокаїн Norbrook s.r.o. без рецепта UA/12236/01/01 165. СИНАГІС розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 0,5 мл у флаконі № 1 ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія виробництво лікарського засобу, первинне пакування:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
вторинне пакування, випуск серії:
Еббві С.р.л., Італiя Німеччина/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни, що потребують нової реєстрації лікарського засобу: додавання нової лікарської форми за рецептом UA/14255/02/01 166. СИНУПРЕТ® сироп по 100 мл у флаконі № 1 Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні; зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду без рецепта UA/4373/03/01 167. СПРЕГАЛЬ® аерозоль для зовнішнього застосування по 152 г у балонах з розпилювачем №1 Лабораторії Омега Фарма Франс Францiя АЕРОФАРМ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу було — СПРЕГАЛЬ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6844/01/01 168. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг, 1 флакон (на 10 мл) з порошком у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання упаковок в наказах МОЗ України № 341 від 29.03.2017 та № 424 від 12.04.2017 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) та технічна помилка пов’язана з перекладом або перенесенням інформації, різночитання у межах одного документа; зміни до методів контролю якості на лікарський засіб, в Методах контролю за випробуванням «Супровідні домішки. Цефтріаксона натрія.»; у методиці випробування за показником «Однорідність дозованих одиниць» було вказано «таблетки» замість «контейнери», що призводить до різночитання у межах одного документа(було — 1 флакон (на 10 мл) або 1 флакон (на 20 мл) з порошком у картонній коробці) за рецептом UA/6154/01/01 169. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг, 1 флакон (на 20 мл) з порошком у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання упаковок в наказах МОЗ України № 341 від 29.03.2017 та № 424 від 12.04.2017 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна написання найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) та технічна помилка пов’язана з перекладом або перенесенням інформації, різночитання у межах одного документа; зміни до методів контролю якості на лікарський засіб, в Методах контролю за випробуванням «Супровідні домішки. Цефтріаксона натрія.»; у методиці випробування за показником «Однорідність дозованих одиниць» було вказано «таблетки» замість «контейнери», що призводить до різночитання у межах одного документа(було — 1 флакон (на 10 мл) або 1 флакон (на 20 мл) з порошком у картонній коробці) за рецептом UA/6154/01/02 170. СУЛЬПЕРАЗОН® порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг/500 мг, по 1 г (500 мг/500 мг) порошку у флаконі; по 1, або по 5, або по 10 флаконів у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво стерильної суміші цефоперазону натрію та сульбактаму натрію: Пфайзер Фармасьютікал Лімітед, Китай; виробництво (наповнення флаконів та упаковка), контроль якості та випуск серії: Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія Китай/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3754/01/01 171. СУЛЬПЕРАЗОН® порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/1000 мг, по 2 г (1000 мг/1000 мг) порошку у флаконі; по 1, або по 5, або по 10 флаконів у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво стерильної суміші цефоперазону натрію та сульбактаму натрію: Пфайзер Фармасьютікал Лімітед, Китай; виробництво (наповнення флаконів та упаковка), контроль якості та випуск серії: Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія Китай/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3754/01/02 172. СУТЕНТ капсули по 12,5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації води (що використовується у виробництві АФІ) — видалення тестування на наявність бактерій групи кишкової палички із затвердженої специфікації на воду. Визначення Pseudomonas aeruginosa здійснюється під час рутинного мікробіологічного тестування «Загальна кількість мікроорганізмів». Відповідно до монографії ЕР норма становить максимум 100 КУО/мл. — оновлення специфікації за показниками — Conductivity and Heavy Metals; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) з виробничими операціями: виробництво сунітінібу малату (включно з подрібненням), тестування при випуску сунітінібу малату, випуск сунітінібу малату, перевірка стабільності сунітінібу малату. Зазначення виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy,, County Cork, Ireland; введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) відповідального за випуск серії та випробування зі стабільності АФІ та зазначення дільниці де проводиться контроль/випробування серії виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy, County Cork, Ireland; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення 2 виробників субстанцій які більше не задіяні у виробництві АФІ Сунітінібу малату за рецептом UA/7785/01/01 173. СУТЕНТ капсули по 25 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації води (що використовується у виробництві АФІ) — видалення тестування на наявність бактерій групи кишкової палички із затвердженої специфікації на воду. Визначення Pseudomonas aeruginosa здійснюється під час рутинного мікробіологічного тестування «Загальна кількість мікроорганізмів». Відповідно до монографії ЕР норма становить максимум 100 КУО/мл. — оновлення специфікації за показниками — Conductivity and Heavy Metals; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) з виробничими операціями: виробництво сунітінібу малату (включно з подрібненням), тестування при випуску сунітінібу малату, випуск сунітінібу малату, перевірка стабільності сунітінібу малату. Зазначення виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy,, County Cork, Ireland; введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) відповідального за випуск серії та випробування зі стабільності АФІ та зазначення дільниці де проводиться контроль/випробування серії виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy, County Cork, Ireland; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення 2 виробників субстанцій які більше не задіяні у виробництві АФІ Сунітінібу малату за рецептом UA/7785/01/02 174. СУТЕНТ капсули по 50 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації води (що використовується у виробництві АФІ) — видалення тестування на наявність бактерій групи кишкової палички із затвердженої специфікації на воду. Визначення Pseudomonas aeruginosa здійснюється під час рутинного мікробіологічного тестування «Загальна кількість мікроорганізмів». Відповідно до монографії ЕР норма становить максимум 100 КУО/мл. — оновлення специфікації за показниками — Conductivity and Heavy Metals; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) з виробничими операціями: виробництво сунітінібу малату (включно з подрібненням), тестування при випуску сунітінібу малату, випуск сунітінібу малату, перевірка стабільності сунітінібу малату. Зазначення виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy,, County Cork, Ireland; введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) відповідального за випуск серії та випробування зі стабільності АФІ та зазначення дільниці де проводиться контроль/випробування серії виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy, County Cork, Ireland; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення 2 виробників субстанцій які більше не задіяні у виробництві АФІ Сунітінібу малату за рецептом UA/7785/01/03 175. СУТЕНТ капсули по 37,5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С. р. л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації води (що використовується у виробництві АФІ) — видалення тестування на наявність бактерій групи кишкової палички із затвердженої специфікації на воду. Визначення Pseudomonas aeruginosa здійснюється під час рутинного мікробіологічного тестування «Загальна кількість мікроорганізмів». Відповідно до монографії ЕР норма становить максимум 100 КУО/мл. — оновлення специфікації за показниками — Conductivity and Heavy Metals; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) з виробничими операціями: виробництво сунітінібу малату (включно з подрібненням), тестування при випуску сунітінібу малату, випуск сунітінібу малату, перевірка стабільності сунітінібу малату. Зазначення виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy,, County Cork, Ireland; введення альтернативного виробника АФІ Сунітінібу малату — Пфайзер Азія Пасифік Птс. Лтд, Туас (ПАППЛ, Туас) відповідального за випуск серії та випробування зі стабільності АФІ та зазначення дільниці де проводиться контроль/випробування серії виробника АФІ Сунітінібу малату Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ringaskiddy, County Cork, Ireland; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення 2 виробників субстанцій які більше не задіяні у виробництві АФІ Сунітінібу малату за рецептом UA/7785/01/04 176. ТАМСУЛІД капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг в блістері № 30 (10х3) у пачці (фасування із форми in bulk фірм-виробників Сінтон БВ, Нідерланди, Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Греція, Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина, Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)(у описі методу випробування за показником «Втрата в масі при висушуванні» уточнено масу наважки; за розділом «Ідентифікація», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення» запропоновано уніфіковану методику і викладено в розділі «Супровідні домішки»; у методі випробування за тестом «Однорідність дозованих одиниць» уточнено масу наважки, методика викладена більш детально); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва)(вилучення розділу «Мікробіологічна чистота» зі специфікації для контролю проміжних продуктів); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)(приведення тесту «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ЕР/ДФУ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань)(вилучено маркування (написів чорним кольором) на капсулах ГЛЗ, як наслідок зміни у специфікації ГЛЗ за показником «Опис», а також зміни у маркуванні вторинної упаковки ЛЗ (вилучено інформацію «Препарат містить пропіленгліколь»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (зміна розміру серії ЛЗ); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Зміна, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) (зміна кількісного складу допоміжних речовин ГЛЗ, як наслідок зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ за показниками: «Однорідність маси/середня маса», «Розчинення») за рецептом UA/12246/01/01 177. ТАФІНЛАР® капсули тверді по 50 мг по 120 капсул у флаконах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14420/01/01 178. ТАФІНЛАР® капсули тверді по 75 мг по 120 капсул у флаконах Новартіс Фарма АГ Швейцарія виробник нерозфасованої продукції: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; виробник для пакування та випуску серії:
Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/14420/01/02 179. ТИГАЦИЛ порошок для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах, 10 флаконів з порошком у пачці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво продукції in bulk, первинне пакування, контроль якості: Патеон Італія С.п.А., Італія; вторинне пакування та випуск серії:
Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; виробництво продукції in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Ваєт Лєдерлє С.р.Л., Італія; контроль якості: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія Італія/ Велика Британія/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання додаткового виробника відповідального за виробництво діючої речовини тайгецикліну, дослідження при випуску, дослідження стабільності та пакування; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — зміни у виробничому процесі діючої речовини тайгецикліну для виробника Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — розширення технологічних меж для виходу продукції для виробника Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз; додання «Потенціометричного аналізу шляхом титрування» як новий тест в процесі виробництва для трет-бутил гліцин гідрохлориду; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — видалення незначного параметра (питома вага) зі специфікації для сірчаної кислоти; додавання нового параметру специфікації (кількісний аналіз) до специфікації для азотної кислоти (70%); видалення незначних параметрів (зовнішній вигляд і питома вага) зі специфікації для азотної кислоти (90%); зміни параметрів специфікації — критеріїв прийнятності для водню (включення межі для чистоти і видалення обмежень для вмісту води, кисню, азоту та вуглеводнів); додання нових параметрів специфікації (загальна кислотність як хлористоводневої кислоти так і заліза) до специфікації для хлористоводневої кислоти; видалення незначні параметри (кількісний аналіз і питома вага) зі специфікації для хлористоводневої кислоти; видалення параметру (реакція з перманганатом) зі специфікації для гідроксиду амонію; додання нового параметру специфікації (вміст тіонілхлориду, сульфурилхлориду, дихлориду сірки та сірчаного ангідриду) до специфікації для тіоніл хлориду; видалення незначних параметрів (питома вага й температура кипіння) зі специфікації для тіонілхлориду; зміни параметрів специфікації — критеріїв прийнятності для диметилформаміду (зовнішній вигляд, показник заломлення, рН (20% розчин), вода (метод Карла Фішера), питома вага, індекс кольору Американської асоціації охорони суспільного здоров’я (APHA), лужність як диметіламіну, кислотність як мурашиної кислоти й чистота); зміни параметрів специфікації — критерії прийнятності для ізопропанолу (зовнішній вигляд, ідентифікація, питома вага, чистота/кількісний аналіз, показник заломлення, температура кипіння і вода); звуження меж параметру специфікації, а саме питомої густини для гептана (ів); за рецептом UA/12347/01/01 зміни параметрів специфікації — критеріїв прийнятності для метанолу (зовнішній вигляд, ідентифікація, питома вага, чистота/кількісний аналіз, показник заломлення, температура кипіння і вода); видалити незначні параметри (провідність, загальний вміст органічного вуглецю, бактеріологічна чистота (мембранна фільтрація) зі специфікації для очищеної води; зміни параметрів специфікації — критеріїв прийнятності для ацетону (ідентифікація, питома вага, показник заломлення, чистота/кількісний аналіз, температура кипіння, вода та залишок після випарювання); зміни параметрів специфікації — критеріїв прийнятності для толуолу (зовнішній вигляд, ідентифікація, питома вага, чистота/кількісний аналіз, нелеткий залишок, вміст бензолу, показник заломлення (200С), індекс кольору Американської асоціації охорони суспільного здоров’я (АРНА), температура кипіння, колір з сірчаною кислотою, вода та залишок після випарювання); зміни параметрів специфікації — критеріїв прийнятності для дихлорметану (зовнішній вигляд, питома вага, чистота/кількісний аналіз, показник заломлення (200С), ідентифікація, температура кипіння, вода та залишок після випарювання); додання нових параметрів (зовнішній вигляд і загальна кількість видимих організмів) до специфікації для води, що використовується для виробництва проміжних продуктів; додання нових параметрів специфікації (ідентифікація паладію та ідентифікація вуглецю) до специфікації для паладію на активованому вугіллі; зміни параметрів специфікації — критеріїв прийнятності для азоту; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — зміни критичних робочих параметрів синтезу 9-аміноміноцикліну гідрохлориду, синтезу бічного ланцюга та 4-5 етапів синтезу діючої речовини; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни в методі оцінки чистоти діючої речовини тайгецикліну, а саме в методі високоефективної рідинної хроматографії (ВЕРХ) шляхом градієнтного елюювання; зміни І типу -зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ — видалення застарілого параметру (типові характеристики, деталізовані постачальником) зі специфікації для первинної упаковки (мішки з поліетилену низької щільності) для діючої речовини; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — подовження інтервалу повторного проведення випробування діючої речовини тайгецикліну, виготовленої виробником Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, від 24 до 36 місяців; зміни до протоколу дослідження стабільності діючої речовини тайгецикліну 180. ТИРОЗУР порошок нашкірний, 1 мг/г по 5 г або 20 г у флаконах № 1 Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ Німеччина Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни аналітичної методики за показником «Кількісне визначення» (пробопідготовка, умови та порядок проведення аналізу, формула розрахунку); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна критеріїв прийнятності за показником «Мікробіологічний аналіз» у специфікації на випуск, а саме зазначення верхньої межі нормування. Критерії прийнятності на термін придатності не змінилися; вилучення показника «Ідентифікація» з специфікації на термін придатності; введення додаткового показника «Розмір часток (здрібненість порошку)» у відповідність до вимог загальної статті «Powders for cutaneous application» EP; зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна стандартного зразку в аналітичній методиці за показником «Мікробіологічний аналіз» без рецепта UA/7786/01/01 181. ТІАМІНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В1-ДАРНИЦЯ) розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введено додатковий розмір серії за рецептом UA/5489/01/01 182. ТОБРЕКС® 2Х краплі очні, 3 мг/мл по 5 мл, у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®», № 1 Алкон Кузі, С.А. Іспанiя Алкон Кузі, С.А., Іспанiя; Алкон-Куврьор, Бельгія Іспанiя /Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) за рецептом UA/5438/01/01 183. ТРІМЕТАБОЛ розчин оральний, 1 флакон з розчином по 150 мл разом зі склянкою-дозатором та 1 пакет з 3 г порошку в коробці з картону Х. Уріак і Компанія, С.A. Іспанiя виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: Х. Уріак і Компанія, С.A., Іспанія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка (тільки розчин); вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії): Італфармако, С.А., Іспанія Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у тексті маркування вторинної упаковки без рецепта UA/3529/01/01 184. УНДЕВІТ драже, по 50 драже у контейнерах (баночках); по 50 драже у контейнері (баночці); по 1 контейнеру (баночці) у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату для рибофлавіну від нового альтернативного виробника без рецепта UA/7922/01/01 185. УНДЕТАБ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці; по 50 таблеток у контейнері (баночці); по 1 контейнеру (баночці) в пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифікату для рибофлавіну від нового альтернативного виробника без рецепта UA/4834/01/01 186. УРОКСОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — змінена частота випробування п. «МБЧ» в специфікації для контролю готового лікарського засобу з визначеною періодичністю — контроль кожної п’ятої серії; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу за рецептом UA/8692/01/01 187. УРСОЛІЗИН капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці Магіс Фармасьютічі С.р.л. Італiя Мітім С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Введення змін після затвердження наказом МОЗ України зміни заявника); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8078/01/01 188. УРСОЛІЗИН капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або 10 блістерів у картонній коробці Магіс Фармасьютічі С.р.л. Італiя Мітім С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Введення змін після затвердження наказом МОЗ України зміни заявника); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8078/01/02 189. ФАМОТИДИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконах №5 ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна умов зберігання на більш жорсткі умови зберігання); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна поштового індексу юридичної особи адреси ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» без зміни фактичного місця ведення діяльності та розташування офісу, а саме: з 08300 на 08301 та уточнення написання адреси у відповідності до ліцензії); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна поштового індексу юридичної особи адреси ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» без зміни фактичного місця ведення діяльності та розташування офісу, а саме: з 08300 на 08301 та уточнення написання адреси у відповідності до ліцензії) за рецептом UA/14868/01/01 190. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ порошок для орального розчину, по 8 саше з порошком у картонній коробці УПСА САС Францiя УПСА САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 2000-124-Rev 07 для парацетамолу від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифікату R1-CEP 1998-047-Rev 04 для парацетамолу від вже затвердженого виробника з послідовною зміною адреси виробничої дільниці без зміни місця виробництва без рецепта UA/5441/01/01 191. ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 875 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката R2-CEP 1995-034-Rev 06 для амоксициліну тригідрату від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2003-262-Rev 02 для калію клавуланату від вже затвердженого виробника за рецептом UA/4458/01/04 192. ФЛУТІКСОН порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 125 мкг по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб — внесення змін до реєстраційних матеріалів р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка за рецептом UA/12304/01/01 193. ФЛУТІКСОН порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 250 мкг по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща ТОВ «Адамед», Польща; Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб — внесення змін до реєстраційних матеріалів р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка за рецептом UA/12304/01/02 194. ХЕФЕРОЛ капсули по 350 мг №30 (10х3) у блістерах, №30 у флаконах Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД — Скоп’є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (вилучення парабенів (метилпарагідроксибензоат (Е 216); пропілпарагідроксибензоат (Е 218) зі складу капсули. Надано підтвердження про затвердження змін в країні виробника. Як наслідок, вилучення консервантів з розділу Маркування вторинної упаковки. Р.4.Перелік допоміжних речовин) за рецептом UA/0263/01/01 195. ХЛОРАМФЕНІКОЛ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна Нозіст Фармасьютікал Гроуп Ко., Лтд Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування заявника, адреси заявника) — UA/13478/01/01 196. ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці з картону, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; зміна контактних даних уповноваженої особи, зміна адреси мастер-файла за рецептом UA/5290/01/01 197. ЦЕЛАНІД таблетки по 0,25 мг по 30 таблеток у банках полімерних або контейнерах пластмасових; по 30 таблеток у банках полімерних; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду; зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду за рецептом UA/5533/01/01 198. ЦЕРУКАЛ® розчин для ін’єкцій, 10 мг/2мл по 2 мл в ампулах № 10 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Угорщина/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Побiчнi реакцiї, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини метоклопрамiду гiдрохлорид. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження за рецептом UA/2297/02/01 199. ЦИТРАМОН — ЗДОРОВ’Я таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону; по 10 таблеток у блістерах; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону; по 6 таблеток у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці: ) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткової упаковки по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону; по 6 таблеток у блістері з відповідними змінами у р. «Упаковка».
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці: ) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки,
введення додаткової упаковки по 10 таблеток у блістері з відповідними змінами у р. «Упаковка».
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження без рецепта UA/15717/01/01 200. ЦИФРАН СТ таблетки вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника АФІ Ципрофлоксацину гідрохлориду); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ) за рецептом UA/6375/01/01 201. ЧАРОЗЕТТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг по 28 таблеток у блістері, по 1 блістеру у саше; по 1, або по 3, або по 6 саше в картонній упаковці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка: об’єднання 4 окремих додатків щодо пакувальних матеріалів в єдиний розділ 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка з видаленням назв постачальників за рецептом UA/9993/01/01 202. ФОСМУРАЛ гранули для орального розчину по 3 г, по 8 г у саше; по 1 саше в картонній коробці Люпін Лімітед Індія ЛАБІАНА ФАРМАЦЕВТІКАЛС, С.Л.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна юридичної адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/14161/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.