Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08.12.2017 р. № 1570

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АВЕЛОКС^® розчин для інфузій, 400 мг/250 мл, по 250 мл розчину у флаконах; по 1 флакону в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина уточнення написання реєстраційної процедури у процесі державної реєстрації, затвердженої наказом МОЗ України від 29.11.2017 № 1495Вірна редакція:Перереєстрація на необмежений термін; Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає 2. АЗИПОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 3 таблетки в блістері; по 2 блістери в картонній коробці Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесені до інструкції у розділ: «Показання»). Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу СУМАМЕД®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14380/01/01 3. АЗИПОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 2 або 3 таблетки в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесені до інструкції у розділ: «Показання»). Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу СУМАМЕД®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14380/01/02 4. АЛЕРГОКОРТ мазь, 1 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних атеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16036/01/01 5. АЛТЕМІКС сироп, 25 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/7157/01/01 6. АЛЬФОРТ ДЕКСА розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул в картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія К.O. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Специфікації МКЯ на лікарський засіб, за показником «Кількісне визначення декскетопрофену» за рецептом UA/15741/01/01 7. АМБРОКСОЛ 15 сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі полімерному або банці полімерній; по 1 флакону або по 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у флаконі скляному; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці; по 50 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової упаковки: по 50 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці. Як наслідок — послідовні зміни в Специфікації для ГЛЗ в розділі «Об’єм вмісту упаковки», «Упаковка» та в специфікації для контролю проміжних продуктів в розділі «Об’єм вмісту упаковки», а саме введення нового об’єму вмісту упаковки (50 мл). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/0595/01/01 8. АМБРОКСОЛ 30 сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконі полімерному або банці полімерній; по 1 флакону або по 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у флаконі скляному; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці; по 50 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової упаковки: по 50 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці. Як наслідок — послідовні зміни в Специфікації для ГЛЗ в розділі «Об’єм вмісту упаковки», «Упаковка» та в специфікації для контролю проміжних продуктів в розділі «Об’єм вмісту упаковки», а саме введення нового об’єму вмісту упаковки (50 мл). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/0596/01/01 9. АНДИПАЛ-ЕКСТРА таблетки по 10 таблеток у стрипі; по 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про Зсистему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта UA/10127/01/01 10. АНДИПАЛ-НЕО таблетки по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у стрипі; по 10 стрипів у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта UA/10128/01/01 11. АРЕКЛОК^® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «Гріндекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії: Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина; виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя Туреччина/ Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника — заміна затвердженого виробника АФІ бікалутамід на нового виробника, який має Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї Aarti Industries Ltd, Індія, R0-CEP 2012-223-Rev 01 за рецептом UA/10398/01/01 12. АРИМІДЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя Виробник лікарського засобу «in bulk»:АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США;Виробник, відповідальний за пакування та випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/2417/01/01 13. АРТИШОКУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (заміна методики ідентифікації АФІ Артишоку екстракт сухий методом УФ-спектрофотометрії (ДФУ, 2.2.25) на метод тонкошарової хроматографії (ДФУ, 2.2.27) згідно монографії ЕР «Artichoke leaf dry extract»); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (заміна методики випробування АФІ за показником «Втрата в масі при висушуванні».
Визначення втрати в масі при висушуванні екстрактів), без змін критерій прийнятності, згідно вимог монографії ЕР; приведення вимог за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до ЕР 5.1.8.); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ) (зміна діапазону забарвлення субстанції за показником «Опис», згідно вимог монографії ЕР «Artichoke leaf dry extract». Приведення області застосування субстанції у відповідність до вимог ДФУ) — UA/11767/01/01 14. АРТРОН^® ФЛЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг, по 15 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці; по 30 або 60, або 120 таблеток у флаконі, по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/12859/01/01 15. АТРОПІНУ СУЛЬФАТ краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з кришкою-крапельницею в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — доповнення специфікації на воду очищену додатковим параметром «рівень попередження»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення методів випробування за т. мікробіологічна чистота на допоміжну речовину натрію метабісульфіт, натрію хлорид, вода очищена до вимог діючого видання ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — зміни у специфікаціях, методах випробувань для допоміжні речовини: Натрію метабісульфіт за т. «Зовнішній вигляд», «Прозорість», «Кольоровість», «рН», «Залізо», «Кількісне визначення», «Тіосульфати» — змінено посилання з ДФУ 1.1. на ЕР; т. «Розчиність», «Ідентифікація» змінено вимоги та методи випробування з ДФУ 1.1. на ЕР; т. «Важкі метали» вилучено; т. «Арсен» введено вперше згідно вимог монографії діючого видання ЕР; Натрію хлорид за т. «Зовнішній вигляд», «Розчиність», «Ідентифікація», «Прозорість», «Кольоровість розчину», «Броміди», «Фосфати», «Сульфати», «Арсен», «Залізо», «Втрата маси при висушуванні», «Кількісне визначення» — змінено посилання з ДФУ 1.1 на діюче видання ЕР; т. «Фероцианіди», «Йодиди», «Нітрити», «Барій» — змінено вимоги з ДФУ 1.1 на ЕР без зміни методів випробування з ДФУ 1.1 на діюче видання ЕР; т. «Магній та лужноземельні метали» змінено вимоги та методи випробування з ДФУ 1.1. на на діюче видання ЕР; Вода очищена введено додатковий параметр т. «вміст загального органічного вуглецю»; т. «питома електропровідність» змінено вимоги та методи випробування з ДФУ 1.1. на на діюче видання ЕР; т. Опис», «Речовини, що окислюються», «Вміст нітратів», «Важкі метали» змінено посилання з ДФУ 1.1 на діюче видання ЕР; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) — зміна у специфікації, методах випробування на діючу речовину Атропіну сульфату зв’язку з приведенням до вимог монографії діючого видання ЕР за п. «Опис», «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота», доповнення п. «Супутні домішки», вилучення п. «Сторонні алколоїди», «Апоатропін», у зв’язку з приведенням до вимог монографії діючого видання ЕР; зміна посилання з ДФУ на діюче видання ЕР за п. «Розчинність», «рН», «Вода», «Сульфатна зола», «Кількісне визначення»; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації п. Залишкова кількість органічних розчинників (Ацетон — не більше 0,25%) за рецептом UA/5461/01/01 16. АФЛУБІН^® таблетки по 12 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — введення додаткової дільниці для вторинного пакування; введення додаткової дільниці для первинного пакування; введення додаткової дільниці для пресування таблеток без рецепта UA/10018/01/01 17. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки по 500 мг № 10 у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5708/01/01 18. БАКТИСЕПТОЛ-ЗДОРОВ’Я суспензія (200 мг/40 мг в 5 мл) по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0142/01/01 19. БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) лінімент по 25 г у банках, по 40 г у тубах № 1 в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (вилучення первинної упаковки ГЛЗ, а саме по 25 г у контейнері з відповідними змінами у розділі «Упаковка» та специфікації/ методах контролю якості, п. «Маса вмісту контейнера») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/7709/01/01 20. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ МЕДИЧНИЙ рідина масляниста або кристали (субстанція) у поліетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна Державне підприємство «Завод хімічних реактивів» Науково-технологічного комплексу «Інститут монокристалів» Національної академії наук України» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (Зміна порівняльного ІЧ-спектру, що додається, на ФСЗ ДФУ, або РСЗ бензилбензоату підприємства, вноситься, у зв’язку з тим, що згідно чинного видання ДФУ, будь-який випробуваний ІЧ спектр субстанції порівнюється з ФСЗ ДФУ або атестованим за ним РСЗ. Приведення області застосування субстанції у відповідності до вимог діючого ДФУ (загальна стаття «Субстанції для фармацевтичного застосування») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) — UA/8008/01/01 21. БЕРБЕРІС-ГОМАКОРД краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці скляному; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — Внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: введення альтернативного постачальника матеріалу первинної упаковки — вертикальної флакон-крапельниці та ковпачка, що нагвинчується. Якісний та кількісний склад матеріалу первинної упаковки залишився незмінним без рецепта UA/9733/01/01 22. БІЦИЛІН^®-3 порошок для суспензії для ін’єкцій по 600 000 ОД, флакони з порошком ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методах випробування АФІ т. «Стерильність», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ/ЕР 2.6.1; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробування готового лікарського засобу т. «Стерильність», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ/ЕР 2.6.1; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у методах випробування готового лікарського засобу т. «Бактеріальні ендотоксини», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ/ЕР 2.6.14; зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — зміна до р. «Упаковка» готового лікарського засобу для попередження фальсифікації продукції; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) за рецептом UA/3883/01/01 23. БІЦИЛІН^®-5 порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 500 000 ОД, флакони з порошком ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробування готового лікарського засобу т. «Стерильність», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ/ЕР 2.6.1; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методах випробування АФІ т.»Стерильність», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ/ЕР 2.6.1; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробування т.»Бактеріальні ендотоксини», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ/ЕР 2.6.14; зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — зміна до р. «Упаковка» готового лікарського засобу для попередження фальсифікації продукції; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) за рецептом UA/3883/01/02 24. БРОМГЕКСИН таблетки по 8 мг по 20 таблеток у блістерах ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта UA/1688/01/01 25. ВЕРМОКС таблетки по 100 мг по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, оформлення сертифікату якості: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/7363/01/01 26. ВІТРУМ^® таблетки, вкриті оболонкою, по 30, 60, 100 або 130 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/3281/01/01 27. ВІТРУМ^® CУПЕРСТРЕС таблетки, вкриті оболонкою, по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/13104/01/01 28. ВІТРУМ^® Q10 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 30 або 60 таблеток у флаконі, по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/6575/01/01 29. ВІТРУМ^® АНТИОКСИДАНТ таблетки, вкриті оболонкою, по 50 таблеток у флаконі, по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/13105/01/01 30. ВІТРУМ^® ВІТАМІН Е капсули м’які по 400 мг, по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 12 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/8506/01/01 31. ВІТРУМ^® КАЛЬЦІУМ 600+D400 таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 30, або 60, або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/1721/01/01 32. ВІТРУМ^® КАЛЬЦІУМ З ВІТАМІНОМ D3 таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 30 або по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/12708/01/01 33. ВІТРУМ^® КІДЗ таблетки жувальні по 30, 60 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/1576/01/01 34. ВІТРУМ^® ОСТЕОМАГ таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці; по 30 або 60 таблеток у флаконі, по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/12838/01/01 35. ВІТРУМ^® ФОРАЙЗ таблетки, вкриті оболонкою, по 30 або 60 таблеток у флаконі, по 1 флакону у коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/0786/01/01 36. ВІТРУМ^® ФОРАЙЗ 50+ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 3 блістери у коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/6461/01/01 37. ВІТРУМ^® ФОРАЙЗ ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/0786/01/02 38. ВІТРУМ^® ЦИРКУС З ЗАЛІЗОМ таблетки жувальні по 30 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/12826/01/01 39. ВІТРУМ^® ЮНІОР таблетки жувальні по 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/3282/01/01 40. ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя випуск серії:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя;виробництво, первинне і вторинне пакування:Агіла Спешелтіс Польска Сп. з о.о., Польща;виробництво, первинне і вторинне пакування:Мефар Ілач Санаі А.С., Туреччина;вторинне пакування:Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія Іспанія/Польща/Туреччина/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/16138/01/01 41. ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя випуск серії:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя;виробник, первинне та вторинне пакування:Фармацевтиний завод «Польфарма» С.А., Польща;первинне та вторинне пакування:Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія Іспанія/Польща/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/16138/02/01 42. ВОРИКОНАЗОЛ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя випуск серії:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя;виробник, первинне та вторинне пакування:Фармацевтиний завод «Польфарма» С.А., Польща;первинне та вторинне пакування:Джи І Фармас’ютікалс Лтд., Болгарія Іспанія/Польща/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/16138/02/02 43. ГАЛСТЕНА^® таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — введення додаткової дільниці для вторинного пакування; введення додаткової дільниці для пресування таблеток; введення додаткової дільниці для первинного пакування без рецепта UA/10024/01/01 44. ГЕКСАЛІЗ таблетки для розсмоктування № 30 (10х3) у блістерах у картонній коробці Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника діючої речовини еноксолону без рецепта UA/6005/01/01 45. ГЕМОПРОКТ супозиторії ректальні по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації та методик вхідного контролю АФІ за показником якості «Ідентифікація» у відповідність до вимог монографії ЕР «Levomenthol»; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативного виробника АФІ Цинку оксиду; введення альтернативного виробника АФІ Ментолу без рецепта UA/12641/01/01 46. ГЕМЦИТАБІН-ТЕВА ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг; 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) за рецептом UA/13503/01/01 47. ГЕМЦИТАБІН-ТЕВА ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг; 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) за рецептом UA/13503/01/02 48. ГЕМЦИТАБІН-ТЕВА ліофілізат для розчину для інфузій по 2000 мг; 1 флакон з ліофілізатом в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) за рецептом UA/13503/01/03 49. ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси і назви заявника Містрал Кепітал Менеджмент) за рецептом UA/14136/01/01 50. ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1000 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси і назви заявника Містрал Кепітал Менеджмент) за рецептом UA/14136/01/02 51. ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 2000 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси і назви заявника Містрал Кепітал Менеджмент) за рецептом UA/14136/01/03 52. ГРОПІВІРІН таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — в специфікації проміжної продукції зміни нормування за показниками: «Геометричні розміри. Висота таблетки», «Стійкість до роздавлювання» за рецептом UA/15404/01/01 53. ГРОУТРОПІН розчин для ін’єкцій, 8 МО/мл по 0,5 мл (4 МО/1,34 мг) або по 2 мл (16 МО /5,34 мг) у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці ТОВ «Компанія «Л-Контракт» Україна Донг-А СТ Ко., Лтд Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Гринько Алла Олексіївна. Пропонована редакція: Дубач Тетяна Вікторівна. Зміна контактних даних за рецептом UA/8465/01/01 54. ДЖЕНТАДУЕТО^® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/850 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни внесені до інструкції у розділи: «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни внесені до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14274/01/01 55. ДЖЕНТАДУЕТО^® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни внесені до інструкції у розділи: «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (зміни внесені до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14275/01/01 56. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ супозиторії ректальні по 0,05 г по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду за рецептом UA/2027/01/01 57. ДИПРИВАН емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону з утримувачем у картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя виробник «in bulk», пакування:Корден Фарма С.п.А., Італія;виробник, відповідальний за випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія Італія/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/11592/01/01 58. ДИФЕРЕЛІН^® порошок по 0,1 мг та розчинник для розчину для ін’єкцій; по 7 флаконів з порошком та 7 ампул з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя порошок — виробництво, тестування, пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; розчинник — виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування, випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна методики ідентифікації, кількісного визначення і визначення супровідних домішок АФІ та для «intermediate desalt analysis» в процесі виробництва АФІ; зміни І типу -вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці Biomeasure Fine Chemicals (US) для діючої речовини триптореліну ацетат, який не був зазначений при перереєстрації в МКЯ, але зазначався в досьє при реєстрації; вилучення виробничої дільниці Bachem Fine Chemicals (US), Bachem Finechemikalien (Switzerland) для діючої речовини триптореліну ацетат який не був зазначений при перереєстрації в МКЯ, але зазначався в досьє при реєстрації; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації діючої речовини новим показником якості «бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування; доповнення специфікації діючої речовини новим показником якості «Ідентифікація за допомогою ЯМР» з відповідним методом випробування; доповнення специфікації АФІ новим показником якості «залишковий розчинник (ацетонітрил)» з відповідним методом випробування; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — вилучення фрази, що діюча речовина має зберігатись в морозильній камері в очікуванні транспортування і вилучення даних дослідження стабільності щодо зберігання в морозильній камері, згідно досвіду виробника і отриманих даних з 1990 року (затверджені умови зберігання АФІ 5±3?С залишаються без змін); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — вилучення визначення коефіціенту включення смоли в процесі виробництва діючої речовини триптореліну ацетат, оскільки результати даного випробування не використовуються в подальшому процесі, оскільки кількість речовин в процесі синтезу є фіксованою; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна в процесі виробництва діючої речовини (трипторелін) — оновлення даних щодо очищення (на стадії синтезу 4-10 додаткова кількість диметилформаміду може бути додана) і оновлення (детальне зазначення) даних щодо циклу ліофілізації; зміна режиму первинного і вторинного сушіння з метою відображення фактичної виробничої практики; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна специфікації за р. «супровідні домішки», в зв’язку зі зміною методики; зміни II типу — оновлення розділу ЗТД 3.2.S (діюча речовина) за рецептом UA/0695/02/01 59. ДИЦИНОН таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. (виробництво за повним циклом; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення виробничих функцій для виробника ГЛЗ Лек Фармацевтична компанія д. д., Виробництво за повним циклом: Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія; первинна та вторинна упаковка: Тримліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії (введення виробничої дільниці ГЛЗ Лек Фармацевтична компанія д. д Тримліні, 2Д, 9220 Лендава, Словенія відповідальної за випуск серії) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8466/02/01 60. ДІАГНОЛ^® порошок для орального розчину, 64 г/пакет; по 73,69 г порошку у пакеті; по 4 пакети в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії: теоретичний вихід: 90,0 кг (кількість пакетів — 1221 упаковок), 180,0 кг (кількість пакетів — 2442 упаковок) та додатковий 360,0 кг (кількість пакетів — 4885 упаковок)) за рецептом UA/11708/01/01 61. ДОЛОНІКА 10 МГ таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; пакування: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Dr. Jan Petracek; контактна особа з фармаконагляду завника для здійснення фармаконагляду в Україні — Захар Астрахан. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Jana Hyankova; контактна особа з фармаконагляду завника для здійснення фармаконагляду в Україні — Олєйнікова Наталія Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/15102/01/01 62. ДОЛОНІКА 20 МГ таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; пакування: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Dr. Jan Petracek; контактна особа з фармаконагляду завника для здійснення фармаконагляду в Україні — Захар Астрахан. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Jana Hyankova; контактна особа з фармаконагляду завника для здійснення фармаконагляду в Україні — Олєйнікова Наталія Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/15102/01/02 63. ДОЛОНІКА 40 МГ таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; пакування: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Dr. Jan Petracek; контактна особа з фармаконагляду завника для здійснення фармаконагляду в Україні — Захар Астрахан. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Jana Hyankova; контактна особа з фармаконагляду завника для здійснення фармаконагляду в Україні — Олєйнікова Наталія Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/15102/01/03 64. ДОЛОНІКА 80 МГ таблетки, вкриті плівковою облонкою, пролонгованої дії по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній коробці Асіно АГ Німеччина виробництво, контроль в процесі виробництва, контроль готового продукту, пакування та випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; пакування: Ацино Фарма АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Dr. Jan Petracek; контактна особа з фармаконагляду завника для здійснення фармаконагляду в Україні — Захар Астрахан. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Jana Hyankova; контактна особа з фармаконагляду завника для здійснення фармаконагляду в Україні — Олєйнікова Наталія Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/15102/01/04 65. ДОЦЕТАКТІН концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл, 1 флакон з 0,5 мл (20 мг) концентрату та 1 флакон з 1,5 мл розчинника (1 мл розчинника містить: 93,4 мг етанолу безводного, вода для ін’єкцій), по 1 флакону з концентратом та розчинником в картонній коробці; 1 флакон з 2 мл (80 мг) концентрату та 1 флакон з 6 мл розчинника (1 мл розчинника містить: 93,4 мг етанолу безводного, вода для ін’єкцій), по 1 флакону з концентратом та розчинником в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (внесено уточнення), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації стосовно безпеки, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/9406/01/01 66. ДУОТРАВ^® краплі очні, по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в проміжній упаковці, що вкладається в коробку з картону Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. Велика Британiя Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — зміна адреси випробувальної лабораторії Solvias AG, відповідальної за контроль якості допоміжної речовини Поліквад (тестування залишку при прожарюванні, важких металів та визначення миш’яку); додавання нової випробувальної лабораторії, Quality Chemical Laboratories, USA, для контролю якості допоміжної речовини Поліквад, яка відповідальна за випробування миш’яку; додавання нової випробувальної лабораторії, SIMEC AG, Switzerland, для контролю якості допоміжної речовини Поліквад, яка відповідальна за випробування миш’яку; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додавання нового постачальника, Aaron Chemistry Germany, вихідних речовин Trans-N,N,N’,N’-tetramethyl-2-butene-1,4-diamine та Trans-1,4-dichloro -2-butene — in addition applicant took the opportunity to introduce minor editorial changes in section 3.2.A.3 (3.2.S.7.2) of the dossier; зміни І типу — зміни в методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини — зміна у допустимих межах показника рН у специфікації допоміжної речовини Поліквад у процесі контролю виробництва за рецептом UA/6292/01/01 67. ДУОТРАВ^® краплі очні, по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в проміжній упаковці, що вкладається в коробку з картону Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд. Велика Британiя Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб: незначна зміна у складі зовнішнього шару фольги проміжної упаковки, без зміни первинного пакувального матеріалу за рецептом UA/6292/01/01 68. ЕЛІДЕЛ^® крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубі; по 1 тубі в коробці з картону МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина МЕДА Меньюфекчеринг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничих дільниць Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина та МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина) за рецептом UA/7137/01/01 69. ЕЛОКОМ^® лосьйон 0,1% по 30 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Фамар Монреаль Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6293/03/01 70. ЕНТЕРОЛАКС таблетки по 7,5 мг in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 1600 блістерів у ящику АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової упаковки in bulk: по 1600 блістерів у ящику, без зміни первинного пакувального матеріалу) — UA/16471/01/01 71. ЕПЛЕТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»(фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Сінтон Хіспанія С.Л.», Іспанія) Україна внесення зм ін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія до адреси зазначеної в ліцензії на виробництво та сертифікаті GMP) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення альтернативного виробника in bulk — Сінтон БВ, Нідерланди (за наявності виробника Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (подання нового СЕР на АФІ R0-CEP 2015-268-Rev 01 від затвердженого виробника Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd, Китай); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» ГЛЗ у відповідність до вимог ЕР/ДФУ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначні редакційні зміни у затверджених методах випробування ГЛЗ за показником «Розчинення» (ЕР/ДФУ 2.9.3), «Супутні домішки» (ЕР/ДФУ 2.2.29), «Кількісне визначення» (ЕР/ДФУ 2.2.29) за рецептом UA/12623/01/01 72. ЕПЛЕТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»(фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Сінтон Хіспанія С.Л.», Іспанія) Україна внесення зм ін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія до адреси зазначеної в ліцензії на виробництво та сертифікаті GMP) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення альтернативного виробника in bulk — Сінтон БВ, Нідерланди (за наявності виробника Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (подання нового СЕР на АФІ R0-CEP 2015-268-Rev 01 від затвердженого виробника Aurisco Pharmaceutical Co., Ltd, Китай); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення розділу «Мікробіологічна чистота» ГЛЗ у відповідність до вимог ЕР/ДФУ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (незначні редакційні зміни у затверджених методах випробування ГЛЗ за показником «Розчинення» (ЕР/ДФУ 2.9.3), «Супутні домішки» (ЕР/ДФУ 2.2.29), «Кількісне визначення» (ЕР/ДФУ 2.2.29) за рецептом UA/12623/01/02 73. ЕСМЕРОН^® розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво in bulk, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:Н.В. Органон, Нідерланди;Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якості:Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина;Альтернативний контроль якості:Хамельн рдс а.с., Словаччина Нідерланди/Німеччина/Словаччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення розміру упаковки по 10 мл (100 мг) розчину у скляному флаконі; по 10 флаконів в картонній коробці та розміру упаковки по 5 мл (50 мл); по 12 флаконів в картонній коробці, з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ Н.В. Органон, Нідерланди (зазначення фактичної та юридичної адреси), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника ГЛЗ Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія, відповідального за виробництво in-bulk, первинне пакування та контроль якості. Затверджена виробнича дільниця що залишається виконує ті самі функції що і вилучена) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом (за спеціальним замовленням зі стаціонару) UA/7719/01/01 74. ЕСТРІОЛ-М песарії по 0,5 мг по 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта UA/8204/01/01 75. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА настойка (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) (внесення змін до Специфікації/методів випробувань п. «Ідентифікація» та п. «Інші види Echinacea» та до методів випробувань п. «Кількісне визначення» — приведення у відповідність до вимог монографії «Ехінацеї пурпурової настойкаN» ДФУ. Супутня зміна. — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (Приведення назви лікарського засобу до вимог монографії «Ехінацеї пурпурової настойкаN» ДФУ, — UA/12517/01/01 76. ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА розчин нашкірний, по 250 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці з картону; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону; по 100 мл у флаконі або банці; по 1 флакону або банці у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фарма Черкас» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/12368/01/01 77. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 10,8 мг, 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/4236/01/02 78. ЗОЛАДЕКС капсула для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг, 1 капсула у шприц-аплікаторі із захисним механізмом; по 1 шприцу в конверті з прикріпленим прапорцем-анотацією з вологопоглинаючою капсулою; по 1 конверту в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/4236/01/01 79. ЙОДОВІТАЛ^® 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мкг по 30 або по 60, або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці; по 24 таблетки у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 4 або по 5 блістерів у коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/6305/01/01 80. ЙОДОВІТАЛ^® 200 таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мкг по 30 або по 60, або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці; по 24 таблетки у блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 4 або по 5 блістерів у коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/6305/01/02 81. ЙОДОВІТАЛ^® КІДЗ таблетки жувальні по 100 мкг по 15 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 4, або по 5 блістерів у коробці; по 30 або по 60, або по 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/6306/01/01 82. ІГНАЦІЯ-ГОМАКОРД краплі оральні, по 30 мл у флаконі-крапельниці скляному, по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: введення альтернативного постачальника матеріалу первинної упаковки — вертикальної флакон-крапельниці та ковпачка, що нагвинчується. Якісний та кількісний склад матеріалу первинної упаковки залишився незмінним без рецепта UA/0902/01/01 83. ІНДОВЕНОЛ гель по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2009-256-Rev 00 від нового виробника АФІ Індометацину, як наслідок зміни до специфікації АФІ, введення розділу «Залишкові кількості органічних розчинників»; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) без рецепта UA/2152/01/01 84. КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ таблетки пролонгованої дії по 750 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6088/01/01 85. КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта UA/1933/01/01 86. КАМЕТОН аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому in bulk: по 240 балонів з захисними ковпачками та розпилювачами в ящику АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової упаковки in bulk: по 240 балонів у ящику, без зміни первинного пакувального матеріалу) — UA/16470/01/01 87. КАПЕЦИТАБІН АМАКСА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15547/01/01 88. КАПЕЦИТАБІН АМАКСА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 12 блістерів у картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя Лабораторіос Нормон С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15547/01/02 89. КВЕРЦЕТИН порошок (субстанція) у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — внесення незначних змін в процес виробництва АФІ Кверцетин, зокрема: зміна порядку виконання операцій на стадії «ТП5 Формування серії субстанції кверцетин». Пропонується виконувати операції у наступній послідовності: висушування, подрібнення, просіювання, змішування — UA/12893/01/01 90. КВЕТИРОН XR 200 таблетки пролонгованої дії, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6 блістерів в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внести зміни в інструкцію для медичного застосування інформації щодо контактів із питань щодо безпеки та побічних ефектів та у р. «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення логотипу компанії та іншої технічної інформації на вторинну упаковку) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14089/01/01 91. КВЕТИРОН XR 400 таблетки пролонгованої дії, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6 блістерів в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внести зміни в інструкцію для медичного застосування інформації щодо контактів із питань щодо безпеки та побічних ефектів та у р. «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення логотипу компанії та іншої технічної інформації на вторинну упаковку) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14089/01/02 92. КЕППРА^® розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним пластиковим шприцом у пачці з картону ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя НекстФарма САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом UA/9155/02/01 93. КЕТОТИФЕН-В капсули по 1 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду за рецептом UA/1554/01/01 94. КЛЕКСАН^® розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл по 2000 анти-Ха МО/0,2 мл, по 4000 анти-Ха МО/0,4 мл, по 8000 анти-Ха МО/0,8 мл у шприц-дозах з захисною системою голки № 10 (2х5) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості» (редагування), «Протипоказання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (редагування), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування), «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Передозування» (редагування), «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/7182/01/01 95. КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2011-143-Rev 03 для діючої речовини Clopidogrel hydrogen sulfate від вже затвердженого виробника зі зміною назви, запропоновано: TEVA API India Private Limited. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2011-143-Rev 02 для діючої речовини Clopidogrel hydrogen sulfate від вже затвердженого виробника, зміною проводиться вилучення виробничої дільниці Assia Chemical Industries Ltd.,(Teva Tech Site) Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be’er Sheva 8412316, Israel; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) за рецептом UA/14007/01/01 96. КОДЕФЕМОЛ^® сироп по 100 мл у флаконах № 1 з мірною ложечкою або стаканчиком ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2002-127-Rev 02 від затвердженого виробника АФІ Псевдоефедрину гідрохлориду. Зазначення повної назви виробника АФІ у МКЯ ЛЗ згідно реєстраційних матеріалів за рецептом UA/1871/01/01 97. КОРТИДЕРМ крем, 1 мг/г по 10 г, по 15 г, або по 30 г у тубі; по 1 тубі в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15573/01/01 98. КОФАН БОСНАЛЕК^® таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини кофеїну від затвердженого виробника, зміна назви власника СЕР та виробника АФІ; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини парацетамол від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення аналітичної методики контролю лікарського засобу за показником супровідні домішки для кофеїну без рецепта UA/3998/01/01 99. КСИЗАЛ^® краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці ЮСБ Фаршим С.А. Швейцарія Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» без рецепта UA/9127/02/01 100. КСИЛО-МЕФА спрей назальний, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у скляному флаконі з дозатором; по 1 флакону у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за виробництво препарату in bulk, пакування та випуск серій); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2006-286 –Rev 01 для діючої речовини Xylometazoline hydrochloride від затвердженого виробника із зміною найменування виробничої дільниці та найменування і адреси власника СЕР без рецепта UA/8161/01/01 101. КСИЛО-МЕФА спрей назальний, розчин 1 мг/мл по 10 мл у скляному флаконі з дозатором; по 1 флакону у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за виробництво препарату in bulk, пакування та випуск серій); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за контроль якості) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2006-286 –Rev 01 для діючої речовини Xylometazoline hydrochloride від затвердженого виробника із зміною найменування виробничої дільниці та найменування і адреси власника СЕР без рецепта UA/8161/01/02 102. ЛАМОТРИН 100 таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або 3, або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внесення змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою (для упаковок: по 10 таблеток у блістері; по 1, або 3, або 6 блістерів у пачці з картону), з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також доповнення розділу маркування упаковки інформацією щодо індексу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2112/01/02 103. ЛАМОТРИН 25 таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або 3, або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внесення змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою (для упаковок: по 10 таблеток у блістері; по 1, або 3, або 6 блістерів у пачці з картону), з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також доповнення розділу маркування упаковки інформацією щодо індексу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2112/01/03 104. ЛАМОТРИН 50 таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або 3, або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внесення змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою (для упаковок: по 10 таблеток у блістері; по 1, або 3, або 6 блістерів у пачці з картону), з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також доповнення розділу маркування упаковки інформацією щодо індексу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2112/01/01 105. ЛЕВОФЛОКСАЦИН ЄВРО розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в картонній упаковці Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ЛЕВОГРІН) за рецептом UA/12767/01/01 106. ЛІНБАГ капсули тверді, по 25 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Румунiя/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — оновлення мастер-файлу на АФІ, у зв’язку з незначними змінами в процесі виробництва за рецептом UA/15586/01/01 107. ЛІНБАГ капсули тверді, по 50 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Румунiя/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — оновлення мастер-файлу на АФІ, у зв’язку з незначними змінами в процесі виробництва за рецептом UA/15586/01/02 108. ЛІНБАГ капсули тверді, по 75 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Румунiя/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — оновлення мастер-файлу на АФІ, у зв’язку з незначними змінами в процесі виробництва за рецептом UA/15586/01/03 109. ЛІНБАГ капсули тверді, по 100 мг по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Румунiя/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — оновлення мастер-файлу на АФІ, у зв’язку з незначними змінами в процесі виробництва за рецептом UA/15586/01/04 110. ЛІНБАГ капсули тверді, по 150 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Румунiя/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — оновлення мастер-файлу на АФІ, у зв’язку з незначними змінами в процесі виробництва за рецептом UA/15586/01/05 111. ЛІНБАГ капсули тверді, по 200 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Румунiя/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — оновлення мастер-файлу на АФІ, у зв’язку з незначними змінами в процесі виробництва за рецептом UA/15586/01/06 112. ЛІНБАГ капсули тверді, по 225 мг по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Румунiя/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — оновлення мастер-файлу на АФІ, у зв’язку з незначними змінами в процесі виробництва за рецептом UA/15586/01/07 113. ЛІНБАГ капсули тверді, по 300 мг по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Румунiя/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — оновлення мастер-файлу на АФІ, у зв’язку з незначними змінами в процесі виробництва за рецептом UA/15586/01/08 114. МАГНІКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій: для упаковки № 30 — 100 000 уп., для упаковки № 100 — 30 000 уп без рецепта — 30 таблеток;
за рецептом — 100 таблеток UA/11211/01/01 115. МАГНІКОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, форте по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серій, запропоновано: для упаковки № 30 — 12 500 уп.,
для упаковки № 100 — 3 750 уп. та додатково для упаковки № 30 — 50 000 уп., для упаковки № 100 — 15 000 уп. без рецепта — 30 таблеток;
за рецептом — 100 таблеток UA/11211/01/02 116. МАНІТ розчин для інфузій 150 мг/мл, по 100 мл або 200 мл, або 400 мл у пляшках;по 100 мл або 250 мл, або 500 мл у контейнерах ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна юридичної адреси виробничої дільниці (ТОВ «Юрія-Фарм», Україна) на фактичну адресу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8478/01/01 117. МАРВЕЛОН^® таблетки № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах в саше Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія за повним циклом: Н.В.Органон, Нідерланди; за повним циклом: Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — редакційні уточнення та виправлення помилок в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу технічного характеру; доповнення специфікації показниками: «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», оскільки при проведенні процедури перереєстрації готового лікарського засобу, дані показники помилково не були включені в специфікацію, при тому, що методики випробування наявні в МКЯ готового лікарського засобу; введено показники: «Розчинення», «Мікробіологічна чистота» за рецептом UA/10176/01/01 118. МЕЛАКСЕН^® таблетки, вкриті оболонкою, по 3 мг по 6 або 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/0660/01/01 119. МЕНОВАЛЕН капсули, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5279/01/01 120. МЕТАДОН-ЗН розчин оральний, 1 мг/мл, по 200 мл або по 1000 мл у флаконах разом з відповідною кількістю дозуючих пристроїв; по 200 мл або по 1000 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) за рецептом UA/13189/01/01 121. МЕТАДОН-ЗН розчин оральний, 5 мг/мл, по 200 мл або по 1000 мл у флаконах разом з відповідною кількістю дозуючих пристроїв; по 200 мл або по 1000 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) за рецептом UA/13189/01/02 122. МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна поштового індексу в адресі та уточнення найменування виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», без зміни фактичного місця впровадження діяльності); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості на допоміжні речовини у відповідність до вимог монографій ЕР а саме: — гіпромелоза (специфікацію та методики за показниками «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», методику за показником «рН розчину», специфікація за показником «В’язкість», вилучено показник «Ступінь заміщення», додано показник «Кількісне визначення»); — натрію кроскармелоза (методику за показниками «Втрата в масі при висушуванні» та «Сульфатна зола»); — кислота стеаринова (методику за показником «Кількісне визначення»). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (введення нових постачальників первинного пакування (фольги алюмінієвої); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни у специфікації та методах вхідного контролю якості первинної упаковки (плівка полівінілхлоридна для виготовлення тари під харчові продукти та лікарські засоби та фольга алюмінієва). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (зміна критеріїв придатності за показником «Розчинення» (ступінь розчинення встановлено на рівні Q = 80% за 45 хв.) та введено в методику використання робочого стандартного зразку. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) (розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ДФУ, за показником «Однорідність дозованих одиниць» редакційно уточнено критерії прийнятності, у розділі «Середня маса» наведено посилання на ДФУ діюче видання. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) (приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості на допоміжні речовини крохмаль прежелатинізований, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог монографій ЕР. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) за рецептом UA/6100/01/01 123. МЕТФОРМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk: № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk: № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя Індоко Ремедіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції назви та адреси виробничої дільниці у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») — UA/12646/01/01 124. МЕТФОРМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, in bulk: № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk: № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя Індоко Ремедіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції назви та адреси виробничої дільниці у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») — UA/12646/01/02 125. МЕТФОРМІН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, in bulk: № 1000 (по 1000 таблеток у контейнері); in bulk: № 1000 (по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у пачці М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя Індоко Ремедіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції назви та адреси виробничої дільниці у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») — UA/12646/01/03 126. МЕТФОРМІН-ТЕВА таблетки по 850 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/7795/01/02 127. МЕТФОРМІН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та дозвіл на випуск серій: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Ізраїль/ Угорщина/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 1998-079-Rev 07 на АФІ від затвердженого виробника Wanbury Limited, India; подання оновленого СЕР для АФІ R1-CEP 1997-049-Rev 07 від уже затвердженого виробника. Оновлення СЕР включають наступні зміни: додавання компанії Beilite Chemical Co. Ltd. (China) в якості альтернативного постачальника діциандіаміду — вихідного матеріалу для синтезу метформіна гідрохлориду; додавання дільниці Unit III існуючого постачальника Balaji Amines Ltd, India Unit I диметиламіна гідрохлориду — вихідного матеріалу для синтезу метформіна гідрохлориду; зміна назви компанії з USV Limited на USV Private Limited; зміни І типу — подання нового СЕР на АФІ від нового виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd. R1-CEP 2008-043-Rev 03; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — виробником готового лікарського засобу Teva Czech Industries запропоновано контроль параметру «Залишкові розчинники» за допомогою внутрішнього методу QDS0008810 V2.0. Цей метод використовуватиметься для контролю АФІ нового виробника Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення інформації щодо частоти контролю серій діючої речовини виробником кінцевого продукту з досьє за рецептом UA/12382/01/01 128. МУЛЬТИМАКС^® ПРЕНАТАЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у блістері; по 1, 2, або по 3 блістери в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/5780/01/01 129. НЕВІВІР таблетки по 200 мг, по 60 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/1594/01/01 130. НЕВІВІР таблетки по 200 мг, по 60 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/1594/01/01 131. НІКСАР^® таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 або по 5 блістерів у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво «in bulk», пакування, контроль серій: ФАЕС ФАРМА, С.А., Іспанія; виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробництво «in bulk», пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія Іспанія/ Німеччина/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — вилучення несуттєвого випробування у процесі виробництва готового лікарського засобу на етапі вторинного пакування блістерів у коробки; зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва готового лікарського засобу; зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни під час виробництва готового лікарського засобу — зміни частоти на етапі пресування; зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення випробування у процесі виробництва готового лікарського засобу на етапі первинного пакування таблеток у блістери; зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни частоти випробувань під час виробництва готового лікарського засобу; зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни частоти випробувань під час виробництва готового лікарського засобу; зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — вилучення випробування у процесі виробництва готового лікарського засобу на етапі пресування; зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу заміна допустимих меж на основі валідації процесу; зміни I типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу, заміна обладнання на етапі змішування; зміни I типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу, зміни частоти змішування на етапі опудрювання; зміни I типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу, зміни розміру отворів сита на етапі вторинного просіювання; зміни I типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу, зміни частоти змішування; зміни I типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу, вилучено числові значення швидкості пресування суміші, вилучено ескіз таблетки; зміни I типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ з 24 місяців на 48 місяців на основі даних стабільності; зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — зміни випробувань меж у процесі виробництва АФІ — вилучення несуттєвого випробування, у зв’язку з видаленням першої стадії висушування на етапі А; зміни I типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — додавання нового випробування з новими критеріями прийнятності під час останньої стадії висушування на етапі А; зміни I типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром); зміни I типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни I типу — зміна назви виробника АФІ, зміна адреси головного офісу та однієї з його виробничих дільниць; зміни II типу — введення нового виробника АФІ за рецептом UA/13866/01/01 132. НУКС ВОМІКА-ГОМАКОРД краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: введення альтернативного постачальника матеріалу первинної упаковки — вертикальної флакон-крапельниці та ковпачка, що нагвинчується. Якісний та кількісний склад матеріалу первинної упаковки залишився незмінним без рецепта UA/3126/01/01 133. ОКСАЛІПЛАТИН АМАКСА концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл, 20 мл, 40 мл у флаконах № 1 Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя контроль серії, сертифікація та випуск серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; контроль серії: Венус Фарма ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Комфасс ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Самянг Біофармас’ютікелз Корпорейшн, Республiка Корея Німеччина/ Республiка Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-278-Rev 04 для діючої речовини Oxaliplatin від вже затвердженого виробника зі зміною назви за рецептом UA/14965/01/01 134. ОМНІТРОП^® розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія Виробництво in bulk, пакування:Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія;Відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ — БП Кундль, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення назви та адреси виробничої дільниці (Сандоз ГмбХ, Австрія) у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення назви виробничої дільниці ГЛЗ (Сандоз ГмбХ- сайт Шафтенау, Австрія) у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12754/01/01 135. ОМНІТРОП^® розчин для ін’єкцій, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці Сандоз ГмбХ Австрія Виробництво in bulk, пакування:Сандоз ГмбХ — БП Шафтенау, Австрія;Відповідальний за випуск серії:Сандоз ГмбХ — БП Кундль, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення назви та адреси виробничої дільниці (Сандоз ГмбХ, Австрія) у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення назви виробничої дільниці ГЛЗ (Сандоз ГмбХ- сайт Шафтенау, Австрія) у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12754/01/02 136. ОНГЛІЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя Виробник «in bulk»:АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:Брістол-Майєрс Сквібб C.р.л., Італія;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія;Виробник, відповідальний за контроль якості:АстраЗенека АБ, Швеція США/Італія/Велика Британія/Швейція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/10715/01/01 137. ОНГЛІЗА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя Виробник «in bulk»:АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:Брістол-Майєрс Сквібб C.р.л., Італія;Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія;Виробник, відповідальний за контроль якості:АстраЗенека АБ, Швеція США/Італія/Велика Британія/Швейція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/10715/01/02 138. ОНДАНСЕТРОН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 100 ампул у пачці; по 2 мл або 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання реєстраційних номерів в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва, як наслідок — відповідні зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)), наказ МОЗ України № 1191 від 28.09.2017.В наказі МОЗ України були переплутані номери на готовий лікарський засіб та на лікарський засіб пакування in bulk.Редакція в наказі- на готовий лікарський засіб UA/10251/01/01;Вірна редакція — на готовий лікарський засіб UA/10250/01/01. за рецептом UA/10250/01/01 139. ОНДАНСЕТРОН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл in bulk: по 2 або 4 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання реєстраційних номерів в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва, як наслідок — відповідні зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)), наказ МОЗ України № 1191 від 28.09.2017.В наказі МОЗ України були переплутані номери на готовий лікарський засіб та на лікарський засіб пакування in bulk.Редакція в наказі- на in bulk UA/10250/01/01;Вірна редакція — на in bulk UA/10251/01/01. за рецептом UA/10251/01/01 140. ПАКЛІТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або 16,7 мл (100 мг), або 25 мл (150 мг), або 35 мл (210 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія;
Лабор Л + С АГ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/0714/01/01 141. ПАРАЦЕТАМОЛ супозиторії ректальні по 0,08 г; по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта UA/5984/01/01 142. ПАРАЦЕТАМОЛ супозиторії ректальні по 0,17 г; по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта UA/5984/01/02 143. ПАРАЦЕТАМОЛ супозиторії ректальні по 0,33 г; по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта UA/5984/01/03 144. ПЕКТОЛВАН^® ФІТО ІСЛАДСЬКИЙ МОХ екстракт рідкий по 25 мл або по 50 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак», Україна(фасування, пакування і маркування із «in bulk» фірми-виробника «Phytopharm Klenka S.A.», Польща) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (заміна юридичної адреси на фактичну) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8259/01/01 145. ПЕНТОКСИФІЛІН таблетки кишковорозчинні по 100 мг, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення зі специфікації готового лікарського засобу показника «Розпадання» згідно вимог загальної статті «Таблетки» ДФУ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — оновлення тесту «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ДФУ; незначна зміна у методі випробування готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення», а саме введення додатково в якості стандартного зразку при приготуванні розчину порівняння робочий стандартний зразок (РСЗ) за рецептом UA/7189/01/01 146. ПІАСКЛЕДИН^® 300 капсули, по 15 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону Лаборатуар Експансьєнс Францiя відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції:Тіллотс Фарма АГ, Швейцарія;відповідальний за повний цикл виробництва:Лаборатуар Експансьєнс, Францiя Швейцарія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни внесені у розділ «Показання» (редагування тексту розділу без зміни інформації по суті) та розділи: «Протипоказання», «Особливі застереження», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13173/01/01 147. ПІРОКСИКАМ-В капсули по 0,01 г по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду за рецептом UA/1689/01/01 148. ПРАМІПЕКСОЛ-ЗН таблетки по 0,25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») та внесення зміни до інформації щодо адреси виробничої дільниці на вторинній та первинній упаковках) за рецептом UA/13191/01/01 149. ПРАМІПЕКСОЛ-ЗН таблетки по 1,0 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») та внесення зміни до інформації щодо адреси виробничої дільниці на вторинній та первинній упаковках) за рецептом UA/13191/01/02 150. ПУМПАН^® таблетки № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 36 (12х3), № 48 (12х4) у блістерах Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — введення додаткової дільниці для первинного пакування; введення додаткової дільниці для вторинного пакування; введення додаткової дільниці для пресування таблеток без рецепта UA/10049/01/01 151. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)), як наслідок, зміни у специфікації готового лікарського засобу, у тому числі редакційні правки; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) без рецепта UA/8058/01/01 152. РАМІ САНДОЗ^® таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С. А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування) згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Тритаце, таблетки по 5 мг, по 10 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11299/01/01 153. РАМІ САНДОЗ^® таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С. А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування) згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Тритаце, таблетки по 5 мг, по 10 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11299/01/02 154. РАМІ САНДОЗ^® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек С. А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування) згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Тритаце, таблетки по 5 мг, по 10 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/11299/01/03 155. РЕМЕНС^® таблетки по 12 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — введення додаткової дільниці для вторинного пакування; введення додаткової дільниці для пресування таблеток; введення додаткової дільниці для первинного пакування без рецепта UA/10052/01/01 156. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя виробник «in bulk»:АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США;виробник, відповідальний за пакування та випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/2535/02/01 157. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя виробник «in bulk»:АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США;виробник, відповідальний за пакування та випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/2535/02/02 158. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя виробник «in bulk»:АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США;виробник, відповідальний за пакування та випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/2535/02/03 159. СЕРОКВЕЛЬ XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя виробник «in bulk»:АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США;виробник, відповідальний за пакування та випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/2535/02/04 160. СИМДАКС концентрат для приготування розчину для інфузій 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 Оріон Корпорейшн Фiнляндiя Оріон Корпорейшн Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності ГЛЗ з 3-х років до 2-х років); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження (Заміна пакувального матеріалу у первинній упаковці ГЛЗ з хлорбутилової гумової пробки на бромбутилову гумову пробку, з незначною різницею в загальній висоті пробки) за рецептом UA/1812/01/01 161. СИНТОМІЦИН супозиторії вагінальні по 0,25 г по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду за рецептом UA/0268/01/01 162. СИНУФОРТЕ^® порошок ліофілізований для розчину для інтраназального застосування, 35 доз, гемолітичний індекс 1:6000 — 1:12000 по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника по 5 мл (вода для ін’єкцій) та розпилювачем-дозатором у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина АТ Лабораторіо Рейг Жофре Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: відповідальна особа за фармаконагляд: Медичний директор Джорді Релатс Рока (Dr. Jordi Relats Roca); контактна особа в Україні, відповідальна за фармаконагляд: Терешкова Лілія Миколаєвна. Пропонована редакція: відповідальна особа за фармаконагляд: Анна Чех (Anna Cseh Szecsenyine, MD); контактна особа для здійснення фармаконагляду в Україні: Федорченко Олена Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6478/01/01 163. СКІНОРЕН^® крем 20% по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1074/02/01 164. СОДЕРМ розчин нашкірний 0,1% по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах з крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація АФІ бетаметазону валерату; зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2003-095-Rev 02 для АФІ бетаметазону валерату від нового виробника до вже затвердженого виробника за рецептом UA/10254/01/01 165. СОДЕРМ крем 0,1% по 25 г, 50 г у тубі, по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація АФІ бетаметазону валерату; зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2003-095-Rev 02 для АФІ бетаметазону валерат від нового виробника до вже затвердженого виробника за рецептом UA/10254/03/01 166. СОДЕРМ мазь 0,1% по 25 г, 50 г у тубі, по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація АФІ бетаметазону валерату; зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2003-095-Rev 02 для АФІ бетаметазону валерат від нового виробника до вже затвердженого виробника за рецептом UA/10254/02/01 167. СОДЕРМ емульсія нашкірна 0,1% по 20 мл, 50 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація АФІ бетаметазону валерату; зміни І типу — подання нового СЕР № R1-CEP 2003-095-Rev 02 для АФІ бетаметазону валерат від нового виробника до вже затвердженого виробника за рецептом UA/10254/04/01 168. СОФІТІ^® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,03 мг/2 мг № 28 (21+7) у блістері; 1 блістер разом з календарною шкалою та тримачем для блістеру у картонній коробці Фармюніон БСВ Девелопмент Лтд. Кiпр Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія внесення зміндо реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування «Склад» за рецептом UA/16220/01/01 169. СУМАМЕД^® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу: Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2396/02/01 170. СУМАМЕД^® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 2 або по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу: Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2396/02/02 171. ТІОТРИАЗОЛІН краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті з кришкою-крапельницею в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та приведення місцезнаходження заявника у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення найменування та місцезнаходження виробників ГЛЗ у відповідність до оригінальних документів (копії ліцензії на виробництво) та зміна поштового індексу для виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/8446/01/01 172. ТІОЦЕТАМ^® таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ за рецептом UA/0693/01/01 173. ТОПАМАКС^® капсули по 25 мг по 28 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту:Янссен Орто ЛЛС, США;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/Італія внесення змін до реєстраціцйних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Янссен Орто ЛЛС, США, без зміни місця виробництва); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози»/підрозділ «Діти» (додано: «Топамакс® не рекомендується для лікування або профілактики мігрені у дітей через недостатність даних щодо безпеки та ефективності»), «Побічні реакції») за рецептом UA/4144/01/02 174. ТОПАМАКС^® капсули по 50 мг по 28 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасованого продукту:Янссен Орто ЛЛС, США;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/Італія внесення змін до реєстраціцйних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Янссен Орто ЛЛС, США, без зміни місця виробництва); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю»), «Спосіб застосування та дози»/підрозділ «Діти» (додано: «Топамакс® не рекомендується для лікування або профілактики мігрені у дітей через недостатність даних щодо безпеки та ефективності»), «Побічні реакції») за рецептом UA/4144/01/03 175. ТРИТАЦЕ^®-А капсули тверді, 10 мг/10 мг, № 28 (7х4): по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка контроль та випуск серій готового лікарського засобу: Паб’яніцкі Заклади Фармацевтичне Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль готового лікарського засобу: Заклад Фармацевтични Адамед Фарма С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника для діючої речовини раміприл: R1-CEP 2003-026-Rev 02 за рецептом UA/15897/01/01 176. ТРИТАЦЕ^®-А капсули тверді по 5 мг/5 мг № 28 (7х4) або № 56 (7х8): по 7 капсул у блістері, по 4 або 8 блістерів у картонній коробці; № 90 (15х6): по 15 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серій готового лікарського засобу: Заклад Фармацевтични Адамед Фарма С.А., Польща; контроль та випуск серій готового лікарського засобу: Паб’яніцкі Заклади Фармацевтичне Польфа С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника для діючої речовини раміприл: R1-CEP 2003-026-Rev 02 за рецептом UA/15898/01/01 177. ТРИТАЦЕ^®-А капсули тверді, 10 мг/5 мг, № 28 (7х4): по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серій готового лікарського засобу: Заклад Фармацевтични Адамед Фарма С.А., Польща; контроль та випуск серій готового лікарського засобу: Паб’яніцкі Заклади Фармацевтичне Польфа С.А., Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника для діючої речовини раміприл. Запропоновано: R1-CEP 2003-026-Rev 02 за рецептом UA/15896/01/01 178. УЛЬТРАКАЇН^® Д-С розчин для ін’єкцій ампули: № 100 (10х10): по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою, картриджі: № 100 (10х10) по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН,Франція Німеччина/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3406/01/01 179. УЛЬТРАКАЇН^® Д-С ФОРТЕ розчин для ін’єкцій ампули: № 100 (10х10): по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній чарунковій упаковці; по 1 картонній чарунковій упаковці в картонній коробці; по 10 картонних коробок, обтягнених плівкою цифленовою, картриджі: № 100 (10х10) по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у картонній чарунковій упаковці; по 10 картонних чарункових упаковок у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН,Франція Німеччина/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3406/01/02 180. ФАЗЛОДЕКС розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл розчину в попередньо заповненому скляному шприці з контролем першого відкриття; по 2 попередньо заповнені шприци в контурній чарунковій упаковці з двома безпечними голками «BD SafetyGlide™», запечатаній поліпропіленовою плівкою; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Велика Британiя виробник лікарського засобу «in bulk», первинна упаковка:Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина;виробник, відповідальний за вторинну упаковку, контроль якості, випуск серії:АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія Німеччина/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/5440/01/01 181. ФАНІГАН таблетки, по 4 таблетки у блістері; по 25 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, ІндіяабоТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/7260/01/01 182. ФАНІГАН таблетки, in bulk № 10х88: по 10 таблеток у блістерах; по 88 блістерів у картонній коробці ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» Україна Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — UA/12274/01/01 183. ФАРМАДИПІН^® краплі оральні 2% по 5 мл або 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни у специфікації крапельниці поліетиленової виробництва Sensoplast Packmitteltechnic GmbH, Німеччина: внесення уточнення в розмір крапельниці (висота, діаметр внутрішній, діаметр отвору крапельниці). Пакувальний матеріал не змінився за рецептом UA/2556/01/01 184. ФАРМАЗОЛІН^® краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі або у флаконі з дозатором; по 1 флакону в пачці з картону; по 10 мл у флаконі закупореному пробкою-крапельницею, по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — введення періодичності контролю за показниками «Кислотність або лужність», «Сульфатна зола» і «Мікробіологічна чистота» у специфікації на діючу речовину Ксилометазолу гідрохлорид; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — введення періодичності контролю проміжної продукції за показником «Кількісне визначення» без рецепта UA/1880/01/01 185. ФАРМАЗОЛІН^® краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконі або у флаконі з дозатором; по 1 флакону в пачці з картону; по 10 мл у флаконі закупореному пробкою-крапельницею, по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — введення періодичності контролю за показниками «Кислотність або лужність», «Сульфатна зола» і «Мікробіологічна чистота» у специфікації на діючу речовину Ксилометазолу гідрохлорид; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — введення періодичності контролю проміжної продукції за показником «Кількісне визначення» без рецепта UA/1880/01/02 186. ФЕЛОДИП таблетки з модифікованим вивільненням по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції:Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка:Меркле ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії:Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Німеччина/Чеська Респубілка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами та внесення запропонованої адреси виробничої дільниці на вториннну упаковку) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4378/01/01 187. ФЕЛОДИП таблетки з модифікованим вивільненням по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції:Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка:Меркле ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії:Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Німеччина/Чеська Респубілка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами та внесення запропонованої адреси виробничої дільниці на вториннну упаковку) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4378/01/02 188. ФЕЛОДИП таблетки з модифікованим вивільненням по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції:Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка:Меркле ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії:Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Німеччина/Чеська Респубілка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами та внесення запропонованої адреси виробничої дільниці на вториннну упаковку) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4378/01/03 189. ФЕНІНДІОН кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна СІА «НОЗЕРН СИНТЕЗІС» Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва) — UA/15650/01/01 190. ФЕРРУМ ЛЕК сироп, 50 мг/5 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірною ложкою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;виробництво in bulk, пакування:Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;контроль/випробування серії:C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Словенія/Туреччина/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0127/03/01 191. ФУРАЗОЛІДОН таблетки по 0,05 г по 20 таблеток у блістері; по 1 або 5, або 10 блістерів у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду за рецептом UA/3834/01/01 192. ХЕПІДЕРМ ПЛЮС крем, по 20 г, по 40 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційн их матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/13321/01/01 193. ХІПОТЕЛ таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок з відповідною заміною розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13322/01/01 194. ХІПОТЕЛ таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок з відповідною заміною розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13322/01/02 195. ХІПОТЕЛ таблетки по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок з відповідною заміною розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування» та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13322/01/03 196. ХОЛІСАЛ гель для ротової порожнини по 10 г гелю у тубі, по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща уточнення написання реєстраційної процедури у процесі державної реєстрації, затвердженої наказом МОЗ України від 21.11.2017 № 1470Вірна редакція:перереєстрація на необмежений термін
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Bozena Anna Raclavwska. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Dr. Silke Gries-Barteschlager. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна адреси мастер-файла. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду)Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 3 пункту 2 глави 3 розділу V. без рецепта UA/7298/01/01 197. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті, по 1 касеті в пеналі з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл у касеті; по 1 касеті в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/4616/01/01 198. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці; 5 флаконів з порошком у касеті, по 1 касеті в пеналі з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл у касеті; по 1 касеті в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/4616/01/02 199. ЦИСТО-АУРИН^® таблетки по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці Еспарма ГмбХ Німеччина виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина;первинне пакування, вторинне пакування:еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці для первинного пакування — еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина еsparma Pharma Services GmbH, Germany); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці для вторинного пакування — еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина (еsparma Pharma Services GmbH, Germany) із зазначенням функцій затвердженого виробника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) (вилучення вимірювання висоти таблетки в процесі виробництва як несуттєвого); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) (вилучення показника висоти таблетки в специфікації ГЛЗ) без рецепта UA/13325/01/01 200. ЮНІГАММА^® таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по З0 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/9417/01/01 201. ЯРИНА^® ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 28: по 21 таблетці оранжевого кольору та по 7 таблеток світло-оранжевого кольору в блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції:
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї №R1-CEP 2009-070-Rev 00 для діючої речовини Drospirenone від вже затвердженого виробника за рецептом UA/12155/01/01