Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08.11.2017 р. № 1389

0 30
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. 5-НОК® таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення примітку в специфікацію на готового лікарського засобу до показника «Кількісне визначення», оскільки визначення за показниками «Однорідність дозованих одиниць» і «Кількісне визначення» проводиться по одній і тій же методиці, то отриманий результат середнього значення однорідності дозованих одиниць може стосуватися і кількісного визначення за рецептом UA/8295/01/01 2. АБАКТАЛ® концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — додання альтернативного оптичним методу для визначення вмісту кисню у розчинні на стадії виробництва «Preparation of Solution». Доповнення розділів реєстраційного досьє 3.2.P.3.3. та 3.2.P.3.4. інформацією щодо методів випробування: «Визначення вмісту кисню у розчині здійснюється потенціометрично або оптично» за рецептом UA/8712/01/01 3. АЗАКС® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/5811/01/01 4. АЛОРА® сироп по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/5140/01/01 5. АЛЬКА-ПРИМ® таблетки шипучі по 2 таблетки у стрипі; по 1 або по 5 стрипів в картонній коробці Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна без рецепта UA/8237/01/01 6. АМІАКУ РОЗЧИН 10% розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл у флаконах; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення нового виробника АФІ ТОВ «Дніпродзержинський дослідний завод», Україна без рецепта UA/0138/01/01 7. АПРОВАСК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг/5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс де Мексіко, С.А. де К.В. Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (внесено уточнення), а також до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 додатку 20 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426(у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2013 № 460) із Інструкції для медичного застосування лікарського засобу видалена інформація англійською мовою із розділів «Заявник», «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/14353/01/01 8. АПРОВАСК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг/10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс де Мексіко, С.А. де К.В. Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (внесено уточнення), а також до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 додатку 20 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426(у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2013 № 460) із Інструкції для медичного застосування лікарського засобу видалена інформація англійською мовою із розділів «Заявник», «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/14354/01/01 9. АПРОВАСК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг/5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс де Мексіко, С.А. де К.В. Мексика внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (внесено уточнення), а також до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Згідно з підпунктом 7.20 пункту 7 додатку 20 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426(у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2013 № 460) із Інструкції для медичного застосування лікарського засобу видалена інформація англійською мовою із розділів «Заявник», «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/14355/01/01 10. АПРОВЕЛЬ® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 14, № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробників АФІ за рецептом UA/8136/02/02 11. АПРОВЕЛЬ® таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 14, № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробників АФІ за рецептом UA/8136/02/03 12. АРТЕГРІС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА» Україна ТОВ «ЛЮМ’ЄР ФАРМА»(виробництво з продукції in bulk виробника: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15588/01/01 13. АТАРАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя виробництво за повним циклом: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія; додаткова виробнича дільниця, на якій здійснюється контроль серії:
Анабіотик НВ, Бельгiя; СГС Лаб Сімон СА, Бельгiя Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості» (редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом UA/1872/01/01 14. АФЛАЗИН® капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х до 3-х років для торгової упаковки за результатами вивчення стабільності) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/11171/01/01 15. АЦЕТАЛ таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії для діючого цеху готового лікарського засобу виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна без рецепта UA/12310/01/01 16. АЦЕТАЛ таблетки по 600 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії для діючого цеху готового лікарського засобу виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна без рецепта UA/12310/01/02 17. АЦЕТАЛ таблетки по 200 мг in bulk: по 1000 або по 10000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії для діючого цеху готового лікарського засобу виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна UA/15789/01/01 18. АЦЕТАЛ таблетки по 600 мг, in bulk: по 1000 або по 10000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії для діючого цеху готового лікарського засобу виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна UA/15789/01/02 19. БЕКЛАЗОН-ЕКО аерозоль для інгаляцій, 100 мкг/дозу у балончиках по 200 доз з інгаляційним пристроєм у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Нортон (Ватерфорд) Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз Ірландія Т/А Тева Фармасьютикалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину беклометазону дипропіонат від затвердженого виробника SICOR S.R.L. Italy, у зв’язку зі зміною поштового індексу власника досьє на діючу речовину; запропоновано: R1-CEP 2010-108 Rev 00 за рецептом UA/5384/01/01 20. БЕКЛАЗОН-ЕКО аерозоль для інгаляцій, 250 мкг/дозу у балончиках по 200 доз з інгаляційним пристроєм у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Нортон (Ватерфорд) Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз Ірландія Т/А Тева Фармасьютикалз Ірландія Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на діючу речовину беклометазону дипропіонат від затвердженого виробника SICOR S.R.L. Italy, у зв’язку зі зміною поштового індексу власника досьє на діючу речовину; запропоновано: R1-CEP 2010-108 Rev 00 за рецептом UA/5384/01/02 21. БЕЛАДОННИ ЕКСТРАКТ супозиторії ректальні ро 0,015 г № 10 (5х2) у стрипах в пачці ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) (зміни до р. «Склад», перенесення фенолу з діючої речовини в допоміжні речовини) без рецепта UA/7335/01/01 22. БІ-ПРЕСТАРІУМ® 10 МГ/10 МГ таблетки, по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є, Францiя Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція/ Ірландія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення на текст маркування первинної та вторинної упаковки та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробників ГЛЗ Лабораторії Серв’є Індастрі, Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд та АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження) за рецептом UA/8748/01/04 23. БІ-ПРЕСТАРІУМ® 10 МГ/5 МГ таблетки, по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є, Францiя Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція/ Ірландія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення на текст маркування первинної та вторинної упаковки та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробників ГЛЗ Лабораторії Серв’є Індастрі, Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд та АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження) за рецептом UA/8748/01/03 24. БІ-ПРЕСТАРІУМ® 5 МГ/10 МГ таблетки, по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є, Францiя Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція/ Ірландія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення на текст маркування первинної та вторинної упаковки та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробників ГЛЗ Лабораторії Серв’є Індастрі, Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд та АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження) за рецептом UA/8748/01/02 25. БІ-ПРЕСТАРІУМ® 5 МГ/5 МГ
таблетки, по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є, Францiя Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція
Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія
АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція/ Ірландія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення на текст маркування первинної та вторинної упаковки та внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробників ГЛЗ Лабораторії Серв’є Індастрі, Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд та АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 9 місяців після затвердження) за рецептом UA/8748/01/01 26. БОРНА КИСЛОТА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) без рецепта UA/6275/01/01 27. БОТОКС®/BOTOX® КОМПЛЕКС БОТУЛІНІЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВІД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) порошок для розчину для ін’єкцій по 100 або 200 одиниць — Аллерган у флаконі № 1 Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя Аллерган Фармасьютікалз Ірландія Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробничої дільниці, що відповідає за контроль якості in vivo за рецептом 805/10-300200000 28. БРАМІТОБ розчин для інгаляцій, 300 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 4 ампули в герметично запаяному стрипі; по 16, 28 або 56 ампул у картонній коробці К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ Австрія вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія
виробництво за повним циклом:
Генетік С.п.А., Італія
виробник продукції in-bulk, первинне та вторинне пакування та контроль якості:
Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина
первинне та вторинне пакування:
Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниця для первинного пакування Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина місце провадження діяльності виробничої дільниці Банхофштрассе, Зульцбах-Лауфен, Баден-Вюртемберг, 74429, НІмеччина) за рецептом UA/15301/01/01 29. БРОНХОТЕРОЛ аерозоль дозований, 100 мкг/дозу по 10 мл (200 доз) у балоні, герметизованому дозуючим клапаном; по 1 балону разом з насадкою-інгалятором та захисним ковпачком в картонній пачці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Мультіспрей» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15813/01/01 30. БРУСТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 (10х1) в блістерах Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування щодо категорії відпуску лікарського засобу. Затверджено — «за рецептом»; запропоновано — «без рецепта» без рецепта UA/4617/01/01 31. БУДЕНОФАЛЬК капсули тверді з кишковорозчинними гранулами по 3 мг по 10 капсул у блістері; по 5 або по 10 блістерів у коробці з картону Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина
Виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування:
Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Др. Фальк Фарма ГмбХ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника Др. Фальк Фарма ГмбХ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника дозованої форми, відповідального за первинне та вторинне пакування Раймзер Спешелті Продакшн ГмбХ, Німеччина на дільниці Раймзер Гартенштрассе, Німеччина) за рецептом UA/6964/01/01 32. БУПІВАКАЇН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону ТОВ «НІКО» Україна Контроль, випуск серії:ТОВ «НІКО», Україна;Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль:ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція Україна/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ; зазначення функцій виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності лікарського засобу з 2-х до 2,5 років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення затвердженої дільниці, на якій проводилося виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «НІКО», Україна, 86123, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна, 1-1, як наслідок, упаковки, що були затверджені для даної виробничої дільниці (по 10 мл в ампулах поліетиленових № 10, № 20, № 50) вилучаються відповідно) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення незначних змін у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13416/01/01 33. БУПІВАКАЇН СПІНАЛ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону ТОВ «НІКО» Україна Контроль, випуск серії:ТОВ «НІКО», Україна;Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль:ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція Україна/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ; зазначення функцій виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення затвердженої дільниці, на якій проводилося виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «НІКО», Україна, 86123, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна, 1-1), як наслідок, упаковки, що були затверджені для даної виробничої дільниці (по 4 мл в ампули поліетиленові № 5, № 20, № 50) вилучаються відповідно) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності лікарського засобу з 2-х до 2,5 років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внести зміни в текст маркування первинної упаковки: додання назви ГЛЗ на англійській мові. В текст маркування вторинної упаковки: додання міжнародної непатентованої назви, додання попереджуючого напису «Відпускається за рецептом», видалення інформації стосовно заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13417/01/01 34. ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг, по 1 флакону в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») та внесення зміни до інформації щодо адреси виробника на вторинній упаковці) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13483/01/01 35. ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг, по 1 флакону в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») та внесення зміни до інформації щодо адреси виробника на вторинній упаковці) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13483/01/02 36. ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни I типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — введення нового виробника АФІ Верапамілу гідрохлорид за рецептом UA/3582/01/02 37. ВІГАНТОЛ розчин для перорального застосування, олійний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк КГаА Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до інструкцїі у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7625/01/01 38. ВІКС АКТИВ СИНЕКС спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі з розпилюючим пристроєм; по 1 флакону у коробці Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА Швейцарія Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-064-Rev 01 для діючої речовини оксиметазоліну гідрохлорид від затвердженого виробника, зміна назви та адреси власника СЕРу і зміна назви виробника АФІ. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/10927/01/01 39. ГЕК-ІНФУЗІЯ 10% розчин для інфузій по 200 мл, або по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5131/01/02 40. ГЕК-ІНФУЗІЯ 6% розчин для інфузій по 200 мл, або по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5131/01/01 41. ГЕКСАЛІЗ таблетки для розсмоктування по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до методів контролю якості вихідного матеріалу за показником «Кількісне визначення параформальдегіду», який використовується у виробництві АФІ Біклотимол без рецепта UA/6005/01/01 42. ГЛІОКСАЛЬ КОМПОЗИТУМ розчин для ін’єкцій, по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону; по 2,2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 20 контурних чарункових упаковок у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — «Гліоксаль Композитум/Glyoxal Compositum®». Термін введення змін протягом 3-місяців після затвердження за рецептом UA/7275/01/01 43. ГЛЮКОЗА-ЦИТОКЛІН розчин для інфузій, 50 мг/мл по 1000 мл, або по 2000 мл, або по 3000 мл, або по 5000 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у тексті маркування упаковки лікарського засобу за рецептом UA/11442/01/01 44. ГОНАЛ-Ф® розчин для ін’єкцій по 300 МО (22 мкг)/0,5 мл по 0,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 8 голок у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення Специфікації / Методів випробування на АФІ Фолітропіну альфа новими показниками якості: показники «Опис», «Бактеріальні ендотоксини» приведено у відповідність до вимог монографії ЕР; показник «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до діючого видання ЕР за рецептом UA/4113/02/01 45. ГОНАЛ-Ф® розчин для ін’єкцій по 450 МО (33 мкг)/0,75 мл по 0,75 млу картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 12 голок у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення Специфікації / Методів випробування на АФІ Фолітропіну альфа новими показниками якості: показники «Опис», «Бактеріальні ендотоксини» приведено у відповідність до вимог монографії ЕР; показник «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до діючого видання ЕР за рецептом UA/4113/02/02 46. ГОНАЛ-Ф® розчин для ін’єкцій по 900 МО (66 мкг)/1,5 мл по 1,5 мл у картриджі з пробкою-поршнем та рифленою кришечкою, вміщеному у ручку для введення; по 1 ручці та 20 голок у картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення Специфікації / Методів випробування на АФІ Фолітропіну альфа новими показниками якості: показники «Опис», «Бактеріальні ендотоксини» приведено у відповідність до вимог монографії ЕР; показник «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до діючого видання ЕР за рецептом UA/4113/02/03 47. ГОНАЛ-Ф® порошок для розчину для ін’єкцій по 75 МО (5,5 мкг): № 1: 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл у попередньо заповненому шприці, 1 голкою для розчинення та 1 голкою для введення у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці; № 10: 5 флаконів з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл у 5 попередньо заповнених шприцах, 5 голками для розчинення та 5 голками для введення у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія; Мерк Сероно С.п.А., Італія Швейцарія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення Специфікації / Методів випробування на АФІ Фолітропіну альфа новими показниками якості: показники «Опис», «Бактеріальні ендотоксини» приведено у відповідність до вимог монографії ЕР; показник «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до діючого видання ЕР за рецептом UA/4113/01/03 48. ДЕКСІЛАНТ® капсули з модифікованим вивільненням тверді по 30 мг по 14 або по 28 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Такеда Фармасьютікалс США, Інк США виробництво нерозфасованої продукції (для капсул у флаконі та блістері), дозвіл на випуск серії (для капсул у флаконі):Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Японія;виробництво нерозфасованої продукції (для капсул у флаконі та блістері):Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя;первинне та вторинне пакування (для капсул у флаконі):Пекеджінг Координаторс, ЛЛС, США;первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (для капсул у блістері):Такеда Італія С.П.А., Італія Японія/Ірландія/США/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни до інструкції у розділи: «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13660/01/01 49. ДЕКСІЛАНТ® капсули з модифікованим вивільненням тверді по 60 мг по 14 або по 28 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Такеда Фармасьютікалс США, Інк США виробництво нерозфасованої продукції (для капсул у флаконі та блістері), дозвіл на випуск серії (для капсул у флаконі):Такеда Фармасьютікал Компані Лімітед, Японія;виробництво нерозфасованої продукції (для капсул у флаконі та блістері):Такеда Ірландія Лтд, Ірландiя;первинне та вторинне пакування (для капсул у флаконі):Пекеджінг Координаторс, ЛЛС, США;первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (для капсул у блістері):Такеда Італія С.П.А., Італія Японія/Ірландія/США/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — зміни до інструкції у розділи: «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Діти») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13660/01/02 50. ДИМЕДРОЛ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зменшення терміну придатності АФІ Дифенгідраміну гідрохлориду. Запропоновано: 4 роки за рецептом UA/4950/01/01 51. ДОСТИНЕКС таблетки по 0,5 мг по 2 або по 8 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/5194/01/01 52. ДРАМІНА® таблетки по 50 мг по 5 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Ядран Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Сапіга Юлія Анатоліївна. Запропоновано: Кухар Тетяна Григорівна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду без рецепта UA/8430/01/01 53. ЕСКУВІТ® краплі, по 15 мл або по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття; по 1 флакону-крапельниці у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/3298/02/01 54. ЕСКУВІТ® краплі, по 15 мл або по 25 мл у флаконі-крапельниці; in bulk: по 15 мл або по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 88 флаконів крапельниць у коробі; in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття; по 88 флаконів-крапельниць у коробі ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/9510/01/01 55. ЕСМІЯ таблетки, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ уліпристалу ацетат (Crystal Pharma, U.S.A., Іспанія) з реєстраційної документації — запропоновано: Gedeon Richter Plc, Угорщина за рецептом UA/12984/01/01 56. ЕСТЕЗИФІН спрей нашкірний, 1% по 15 мл або 20 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) без рецепта UA/15499/01/01 57. ЕТОЛ SR таблетки пролонгованої дії, по 600 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/15574/01/01 58. ЕТОЛ ФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/3962/01/01 59. ЗИВОКС розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл в системі для внутрішньовеннного введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги Пфайзер Інк. США Фрезеніус Кабі Норге АС Норвегія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/1969/02/01 60. ІМУНОГЛОБУЛІН-БІОЛІК ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ розчин для ін’єкцій по 10 мл у флаконах № 1; по 20 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках або флаконах № 1 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Приведення посилань у специфікації та методах контролю для показників якості до діючого видання ДФУ. Зміна назви показника «Автентичність» на «Ідентифікація» без зміни нормування та методики контролю. Перезатвердження Аналітичної нормативної документації (АНД) на Методи контролю якості (МКЯ) з метою приведення до вимог наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р. Специфікація та методи контролю незмінні); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) (Приведення специфікацій для допоміжних речовин, що входять до складу ЛЗ (натрію хлориду, гліцину, води для ін’єкцій) до вимог діючого видання ДФУ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки для приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.). Вилучення інформації російською мовою на вторинному пакуванні); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Приведення адреси місця провадження діяльності виробника до Ліцензії на виробництво лікарських засобів без зміни місця виробництва) за рецептом 310/12-300200000 61. ІМУПРЕТ® краплі оральні по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного зображення упаковок на текст маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у методах випробувань — зміни версії методики контролю (т. Ідентифікація) та зміни одиниць виміру п. «мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації п. абсолютна щільність 0,976-0,980 г/см3; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення п. «Смак» в методах контролю якості та як наслідок зміни в інструкцію для медичного застосування у р. «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості); зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) без рецепта UA/6909/01/01 62. ІНДОМЕТАЦИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5763/01/01 63. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням у пластиковому контейнері; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення специфікації тестом А (поверхневий тест) з відповідним методом випробування для показника Hydrolytic resistance Test для циліндрів шприців з ССT; доповнення специфікації показником Visual control з відповідним методом випробування для циліндрів шприців з ССT та внесення редакційних правок у розділ 3.2.Р.7. Container Closure System (Editorial changes); доповнення специфікації показником Identity by Total Ash Test з відповідним методом випробування для ущільнювачів поршнів шприців з ССТ; зміни І типу — зміна величин розмірів основи поршня для шприців з ССT за рецептом UA/16235/01/01 64. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням у пластиковому контейнері; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації тестом А (поверхневий тест) з відповідним методом випробування для показника Hydrolytic resistance Test для циліндрів шприців з PRTC; доповнення специфікації показником Identity by Total Ash Test з відповідним методом випробування для ущільнювачів поршнів шприців з PRTC; доповнення специфікації показником Visual control з відповідним методом випробування для циліндрів шприців з PRTC та внесення редакційних правок у розділ 3.2.Р.7. Container Closure System (Editorial changes); зміни І типу — зміна величин розмірів основи поршня для шприців з PRTC за рецептом UA/16235/01/01 65. КАДУЕТ 10/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Запропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/5635/01/01 66. КАДУЕТ 5/10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/5635/01/02 67. КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг), або по 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1637/01/01 68. КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг), або по 20 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи в Україні, уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1638/01/01 69. КАНТАБ таблетки, по 32 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/13921/01/01 70. КАНТАБ таблетки, по 8 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або 4, або по 7 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/13920/01/01 71. КАНТАБ таблетки, по 16 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або 4, або по 6 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/13920/01/02 72. КАРДУРА® таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці Пфайзер Інк. США виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/5972/01/01 73. КАРДУРА® таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці Пфайзер Інк. США виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/5972/01/02 74. КАРДУРА® таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці Пфайзер Інк. США виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/5972/01/03 75. КАТАРІЯ гранули по 4,0 г/5,6 г; по 5,6 г гранул в саше; по 6 саше в картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/12090/01/01 76. КІВЕКСА™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг № 30 (10х3), № 90 (10х3х3) у блістерах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британія Виробники нерозфасованої продукції:Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща;Виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Польща/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (вилучення первинної упаковки — флакону з поліетилену високої щільності) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функцій пакування та випуск серії виробника Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія (залишається лише як виробник нерозфасованої продукції) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка впливає на коротку характеристику лікарського засобу) (зміна частини первинної упаковки, що не контактує з лікарським засобом: заміна блістеру з ПВХ/ПВДХ, запечатаному алюмінієвою фольгою на блістер ПВХ/ПВДХ, запечатаному алюмінієвою фольгою із захистом від відкриття дітьми (склад алюмінієвої фольги холодного формування залишається незмінним: шар фольги для запаювання доповнюється слоєм ламінованого паперу із зовнішньої сторони). Як наслідок, зовнішній вигляд блістеру зміниться зі сріблястого кольору на білий) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/11130/01/01 77. КІВЕКСА™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/300 мг in bulk № 600 (10х60): по 10 таблеток у блістері; по 60 блістерів у контейнерній упаковці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британія Виробники нерозфасованої продукції:Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща;Виробник для пакування та випуску серії:Глаксо Веллком С.А., Іспанія Велика Британія/Польща/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (вилучення первинної упаковки — флакону з поліетилену високої щільності) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення функцій пакування та випуск серії виробника Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія (залишається лише як виробник нерозфасованої продукції) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка впливає на коротку характеристику лікарського засобу) (зміна частини первинної упаковки, що не контактує з лікарським засобом: заміна блістеру з ПВХ/ПВДХ, запечатаному алюмінієвою фольгою на блістер ПВХ/ПВДХ, запечатаному алюмінієвою фольгою із захистом від відкриття дітьми (склад алюмінієвої фольги холодного формування залишається незмінним: шар фольги для запаювання доповнюється слоєм ламінованого паперу із зовнішньої сторони). Як наслідок, зовнішній вигляд блістеру зміниться зі сріблястого кольору на білий) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) UA/13655/01/01 78. КЛОСАРТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Незначна зміна у затверджених методах випробування, внесено редакційні правки до т. «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Зміни у методах випробувань за т. «Супровідні домішки» у зв`язку з приведенням у відповідність до монографії USP «Losartan Potassium Tablets» внесено відносні часи утримання домішок запропоновано: відносні часи утримання домішок лосартан 1,0; 1H dimer 2,4; 2H dimer 2,9; суму домішок розраховують як сумарний вміст всіх ідентифікаваних та не ідентифікованих домішок (USP <621>); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Уточнення адреси заявника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Приведення тексту маркування у відповідність до вимог викладених у Наказі МОЗ України № 460 від 23.07.15 року; зміни у тексті маркування первинної, вторинної упаковки: внесення інформації щодо логотипу виробника та незначних редакційних правок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Уточнення адреси виробника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення посилань у специфікації для т. «Однорідність дозованих одиниць»,»Мікробіологічна чистота» у відповідність до діючої редакції ВР); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) II)
Зміни допустимих меж готового лікарського засобу т. «Супровідні домішки» у зв`язку з приведенням у відповідність до монографії USP Losartan Potassium Tablets») за рецептом UA/8765/01/01 79. КЛОСАРТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Незначна зміна у затверджених методах випробування, внесено редакційні правки до т. «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Зміни у методах випробувань за т. «Супровідні домішки» у зв`язку з приведенням у відповідність до монографії USP «Losartan Potassium Tablets» внесено відносні часи утримання домішок запропоновано: відносні часи утримання домішок лосартан 1,0; 1H dimer 2,4; 2H dimer 2,9; суму домішок розраховують як сумарний вміст всіх ідентифікаваних та не ідентифікованих домішок (USP <621>); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Уточнення адреси заявника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Приведення тексту маркування у відповідність до вимог викладених у Наказі МОЗ України № 460 від 23.07.15 року; зміни у тексті маркування первинної, вторинної упаковки: внесення інформації щодо логотипу виробника та незначних редакційних правок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Уточнення адреси виробника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення посилань у специфікації для т. «Однорідність дозованих одиниць»,»Мікробіологічна чистота» у відповідність до діючої редакції ВР); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) II)
Зміни допустимих меж готового лікарського засобу т. «Супровідні домішки» у зв`язку з приведенням у відповідність до монографії USP Losartan Potassium Tablets») за рецептом UA/8765/01/02 80. КЛОСАРТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 84 (14х6), № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (Незначна зміна у затверджених методах випробування, внесено редакційні правки до т. «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць», «Розчинення», «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Зміни у методах випробувань за т. «Супровідні домішки» у зв`язку з приведенням у відповідність до монографії USP «Losartan Potassium Tablets» внесено відносні часи утримання домішок запропоновано: відносні часи утримання домішок лосартан 1,0; 1H dimer 2,4; 2H dimer 2,9; суму домішок розраховують як сумарний вміст всіх ідентифікаваних та не ідентифікованих домішок (USP <621>); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Уточнення адреси заявника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Приведення тексту маркування у відповідність до вимог викладених у Наказі МОЗ України № 460 від 23.07.15 року; зміни у тексті маркування первинної, вторинної упаковки: внесення інформації щодо логотипу виробника та незначних редакційних правок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Уточнення адреси виробника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (приведення посилань у специфікації для т. «Однорідність дозованих одиниць»,»Мікробіологічна чистота» у відповідність до діючої редакції ВР); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) II)
Зміни допустимих меж готового лікарського засобу т. «Супровідні домішки» у зв`язку з приведенням у відповідність до монографії USP Losartan Potassium Tablets») за рецептом UA/8765/01/03 81. КО-ІРБЕСАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/11583/01/02 82. КО-ІРБЕСАН® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по 15 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/11583/01/01 83. КОЛПОТРОФІН капсули вагінальні м’які по 10 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Капсужель Плоермель, Франція; первинна та вторинна упаковка, долзвіл на випуск серії: Лафаль Ендюстрі, Франція; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція; дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди Франція/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» за рецептом UA/3481/03/01 84. КОЛПОТРОФІН крем вагінальний 1% по 15 г у тубі; по 1 тубі в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво за повним циклом: Лабораторія ШЕМІНО, Франція; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): Конфарма Франс, Франція; дозвіл на випуск серії: Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди Франція/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» за рецептом UA/3481/02/01 85. КОРВАЛОЛ® таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 500,00 кг. Пропонована редакція: Виробнича рецептура, Теоретичний вихід: 306,00 кг або 500,00 кг без рецепта UA/2554/02/01 86. КСИЗАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 7 або 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці ЮСБ Фаршім С.А. Швейцарія виробник in bulk: ЮСБ Фаршім С.А., Швейцарія; первинне та вторинне пакування, виробник відповідальний за випуск та контроль якості серії: Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія Швейцарія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» без рецепта UA/9127/01/01 87. ЛАЗИВУДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 60 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15690/01/01 88. ЛАЗОЛЕКС розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону ТОВ «НІКО» Україна Контроль, випуск серії:ТОВ «НІКО», Україна;Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль:ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція Україна/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ, з зазначенням функцій виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення затвердженої дільниці, на якій проводилося виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «НІКО», Україна, 86123, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна, 1-1), як наслідок, упаковки, що були затверджені для даної виробничої дільниці (по 2 мл в ампулі поліетиленової № 5, № 20, № 50) вилучаються відповідно) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12750/01/01 89. ЛАТАНОКС® краплі очні 0,005% по 2,5 мл розчину у флаконі-крапельниці: по 1 або 3 флакона-крапельниці у картонній коробці Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Сапіга Юлія Анатоліївна. Запропоновано: Кухар Тетяна Григорівна. Зміна контактних даних контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/12401/01/01 90. ЛЕВОГРІН розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в картонній упаковці Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника. Зміни місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду заявника; Зміна місцезнаходження мастер-файлу. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/12767/01/01 91. ЛЕВОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій по 5 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 М. Біотек Лтд Велика Британiя Акумс Драгс енд Фармасьютікалс Лтд, Індія
ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезiя Індія/ Індонезiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного зображення упаковки на текст маркування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз, Індонезія); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз, Індонезія) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва ПТ. Новелл Фармасьютікал Лабораторіз, Індонезія) за рецептом UA/12860/01/01 92. ЛЕФСАН розчин для інфузій по 5 мг/мл по 100 мл у флаконі, in bulk: по 50 флаконів у пачці М. Біотек Лтд Велика Британiя Акумс Драгс енд Фармасьютікалс Лтд, Індія
ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезiя Індія/ Індонезiя внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезiя) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезiя); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезiя); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного зображення упаковки на текст маркування) UA/12568/01/01 93. ЛЕФСАН розчин для інфузій по 5 мг/мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у пачціці М. Біотек Лтд Велика Британiя Акумс Драгс енд Фармасьютікалс Лтд, Індія
ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезiя Індія/ Індонезiя внесення змін до реєстрацічйних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезiя) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезiя); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ, Індонезiя); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного зображення упаковки на текст маркування) за рецептом UA/12567/01/01 94. ЛІБЕКСИН® таблетки по 100 мг № 20 (20х1): по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна стосовно адреси заявника) без рецепта UA/8252/01/01 95. ЛІНБАГ капсули тверді, по 25 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/Румунія/Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції), без зміни місця виробництва) за рецептом UA/15586/01/01 96. ЛІНБАГ капсули тверді, по 50 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/Румунія/Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції), без зміни місця виробництва) за рецептом UA/15586/01/02 97. ЛІНБАГ капсули тверді, по 75 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/Румунія/Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції), без зміни місця виробництва) за рецептом UA/15586/01/03 98. ЛІНБАГ капсули тверді, по 100 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/Румунія/Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції), без зміни місця виробництва) за рецептом UA/15586/01/04 99. ЛІНБАГ капсули тверді, по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/Румунія/Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції), без зміни місця виробництва) за рецептом UA/15586/01/05 100. ЛІНБАГ капсули тверді, по 200 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/Румунія/Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції), без зміни місця виробництва) за рецептом UA/15586/01/06 101. ЛІНБАГ капсули тверді, по 225 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/Румунія/Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції), без зміни місця виробництва) за рецептом UA/15586/01/07 102. ЛІНБАГ капсули тверді, по 300 мг, по 7 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка); контроль серії: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/Румунія/Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина (виробництво нерозфасованої продукції), без зміни місця виробництва) за рецептом UA/15586/01/08 103. ЛІНПАРЗА капсули тверді, по 50 мг № 448 (112х4) у флаконах АстраЗенека АБ Швеція виробництво in-bulk: Патеон Фармасьютікалс Інк, США; первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія США/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками — детальний опис системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками, що наданий заявником, містить ризик пропорційні заходи з мінімізації ризиків та здійснення фармаконагляду. Інформація з безпеки, що представлена в інструкції для медичного застосування лікарського засобу Лінпарза, відображає заходи з мінімізації ризиків, відповідає інформації, викладеній у плані управління ризиками, наданого заявником за рецептом UA/14747/01/01 104. ЛОРАЗЕПАМ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Ф.І.С.- Фаббріка Італіана Сінтетічі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (вилучення п. «Мікробіологічна чистота», оскільки контроль проводиться вибірково на вимогу заявника. Внесено зміни у діюче реєстраційне посвідчення) UA/13838/01/01 105. ЛОРДЕС® сироп 2,5 мг/5 мл по 150 мл у флаконі; по 1 флакону разом із пластиковою мірною ложкою в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/11552/01/01 106. ЛОРДЕС® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/11552/02/01 107. ЛОРОЛІК розчин для ротової порожнини по 125 мл у банці; по 1 банці у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/15920/01/01 108. ЛЮТЕІНА таблетки сублінгвальні по 50 мг по 30 таблеток у контейнерах; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці;
по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки ГЛЗ по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5244/02/01 109. МЕЛОКСИКАМ-Н розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці ТОВ «НІКО» Україна Контроль, випуск серії:
ТОВ «НІКО», Україна
Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль:
ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція Україна/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ, з зазначенням функцій виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. • Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) вилучення затвердженої дільниці, на якій проводилося виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «НІКО», Україна, 86123, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна, 1-1, як наслідок, упаковки, що були затверджені для даної виробничої дільниці (по 1,5 мл в ампулі поліетиленової № 5) вилучаються відповідно. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/12990/01/01 110. МЕТРОНІДАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій за рецептом UA/6100/01/01 111. МЕТФОРМІН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та дозвіл на випуск серій: Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль; первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серій: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка Ізраїль/Угорщина/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (звуження допустимих меж у специфікації ГЛЗ за показником якості «Вміст води»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (Зміна допустимих меж у специфікації ГЛЗ за показником «Розчинення»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) (вилучення альтернативного методу випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація» (методом кольорової реакції); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості) — введення додаткової дільниці, для проведення контролю якості ГЛЗ — Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва нерозфасованої продукції ЛЗ: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (введення альтернативного методу випробування на вміст залишкового розчинника — диметилформаміду в АФІ (QDS0042308) для виробника Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (введення додаткового, зменшеного розміру серії для нового виробника Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка 350,000 кг (329567 табл)., як наслідок, оновлено інформацію щодо обладнання. Зміни у виробничому процесі відсутні); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (введення альтернативного методу кількісного визначення АФІ (згідно вимог USP, QDS00045936 V1.0), для виробника Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республiка); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (введення додаткової ідентифікації АФІ методом ВЕРХ (разом до раніше схваленого методу IR та реакцією на хлориди), введення до специфікації внутрішніх номерів методів контролю та внесення інших редакційних змін); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (інші зміни) (незначні зміни за показником «Опис» та «Зовнішній вигляд». Відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Фармацевтичні характеристики») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12382/01/01 112. МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Фармак» Україна Хармен Файночем Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката R1-CEP 2000-059-Rev 07 для метформіну гідрохлорид від вже затвердженого виробника зі зміною адреси виробника UA/14033/01/01 113. МІКОФІН® крем 10 мг/г, по 15 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/5305/01/01 114. МІКОФІН® таблетки по 250 мг, по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/5305/02/02 115. МІЛДРОНАТ® розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 або 4 контурні чарункові упаковки (піддони) в пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії:ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина;виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування:АТ «Гріндекс», Латвiя Словаччина/Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (зміна фармакопейної назви субстанції у зв’язку з введенням монографії на активну речовину); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткового розміру упаковки — по 20 ампул); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника (подання нового сертифікату R0-CEP 2015-089-Rev 00 для мельдонію дигідрату від вже затвердженого виробника АТ «Гріндекс», Латвія, введення додаткового виробника Shaoxing Xindongze Chemical Co., Ltd, China, для проміжного продукту 3-(2,2,2-триметилгідразиніум)метилпропіонату бромід); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Спосіб застосування та дози») за рецептом UA/3419/01/01 116. МОМЕДЕРМ® крем, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-225-Rev 01 для діючої речовини від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-163-Rev 00 для діючої речовини від вже затвердженого виробника за рецептом UA/10968/02/01 117. НАЗИВІН® спрей назальний 0,05%, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості» без рецепта UA/7928/02/01 118. НАЗИВІН® краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості» без рецепта UA/7928/01/03 119. НАЗО-СПРЕЙ спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у контейнері з розпилювачем; по 1 контейнеру з розпилювачем в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії для виробника ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна без рецепта UA/9393/01/01 120. НІТРОГЛІЦЕРИН таблетки сублінгвальні по 0,5 мг по 40 таблеток у банках ТОВ Науково — виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково — виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного засосування до розділів: «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення формулювання), «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/0129/01/01 121. НІТРОФУНГІН НЕО розчин для зовнішнього застосування, 0,11 г/25 мл по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстра3ційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси до оригінальних документів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6640/02/01 122. НО-ШПА® КОМФОРТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 24: по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа — Amel Benkritly. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Контактна особа — Нечепуренко Марина Василівна. Зміна контактних даних контактної особи без рецепта UA/15328/01/01 123. НУРОФЄН® ЕКСПРЕС таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/10906/01/01 124. НУРОФЄН® ЛЕДІ таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 12 (12х1) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/10906/01/02 125. НУРОФЄН® ЛОНГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 6 (6х1), № 12 (12х1) в блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/14588/01/01 126. ОМЕЗ Д® капсули тверді, по 10 капсул у стрипі; по 3 стрипи в коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/6872/01/01 127. ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦЯ капсули по 20 мг по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6542/01/01 128. ОМЕПУЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з ліофілізатом у пачці з картону М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ОМЕПРАЗОЛ) за рецептом UA/0647/01/01 129. ОМЕПУЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; in bulk: 200 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ОМЕПРАЗОЛ) UA/10392/01/01 130. ОМНІК® капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг № 30 (10х3) у блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення викладення методики випробування за розділом «Кількісне визначення та супровідні домішки» в методах контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Зміни носять редакційний характер, методика та обладнання для проведення тесту не змінились. Критерії прийнятності не змінились за рецептом UA/10192/01/01 131. ОПТІРЕЙ 300 розчин для ін’єкцій та інфузій, 636 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у коробці; по 50 мл у попередньо наповненому шприці для ручного введення; по 10 шприців у коробці; по 100 мл, 125 мл у попередньо наповненому шприці для автоматичного введення; по 10 шприців у коробці Гербе Францiя Лібел-Фларсхейм Кенеда Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Уповноважена особа центрального офісу компанії, відповідальна за фармаконагляд, зміна її контактних даних: Діюча редакція: Morten Pantke/Мортен Пантке. Пропонована редакція: Eric Lancelot (Pharm. D.,PhD)/Ерік Ланселот.
Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла. Зміна адреси мастер-файла); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/9440/01/01 132. ОПТІРЕЙ 320 розчин для ін’єкцій та інфузій, 678 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконі; по 10 флаконів у коробці; по 50 мл у попередньо наповненому шприці для ручного введення; по 10 шприців у коробці Гербе Францiя Лібел-Фларсхейм Кенеда Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Уповноважена особа центрального офісу компанії, відповідальна за фармаконагляд, зміна її контактних даних: Діюча редакція: Morten Pantke/Мортен Пантке. Пропонована редакція: Eric Lancelot (Pharm. D.,PhD)/Ерік Ланселот.
Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла. Зміна адреси мастер-файла); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/9440/01/02 133. ОПТІРЕЙ 350 розчин для ін’єкцій та інфузій, 741 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл у флаконі; по 10 флаконів у коробці; по 50 мл у попередньо наповненому шприці для ручного введення; по 10 шприців у коробці; по 100 мл, 125 мл у попередньо наповненому шприці для ручного введення; по 10 шприців у коробці Гербе Францiя Лібел-Фларсхейм Кенеда Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Уповноважена особа центрального офісу компанії, відповідальна за фармаконагляд, зміна її контактних даних: Діюча редакція: Morten Pantke/Мортен Пантке. Пропонована редакція: Eric Lancelot (Pharm. D.,PhD)/Ерік Ланселот.
Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла. Зміна адреси мастер-файла); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/9440/01/03 134. ОРТОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 100 блістерів у коробці з картону; по 10 таблеток у блістері ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5047/01/01 135. ОРТОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk: по 9000 або по 16000 таблеток у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/5048/01/01 136. ПАГАМАКС капсули по 75 мг, по 14 капсул у блістері, по 1 або 4 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/15695/01/01 137. ПАГАМАКС капсули по 150 мг, по 14 капсул у блістері, по 1 або 4 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/15695/01/02 138. ПАГАМАКС капсули по 300 мг, по 14 капсул у блістері, по 1 або 4 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ ПАЗАРЛАМА ВЕ САНАЇ ЛТД. ШІРКЕТІ Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/15695/01/03 139. ПАКЛІМЕДАК концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або 16,7 мл (100 мг), або 50 мл (300 мг) у скляному флаконі; по 1 флакону в коробці з картону Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, нанесення захисної плівки (опціонально), контроль/випробування серії і за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, контроль/випробування серії:
Самянг Біофармацеутікалс Корпорейшн, Корея;
виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, нанесення захисної плівки (опціонально):
Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за контроль/ випробування серії:
АкВіда ГмбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за вторинне пакування:
КомпасГмбХ, Німеччина Німеччина/Корея/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) (введення додаткової форми первинної упаковки для скляних флаконів по 50 мл (300 мг); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновлених Сертифікатів відповідності Європейській Фармакопеї від виробників АФІ : Phyton Biotech LLC, USA — R1-CEP 2011-324-Rev 00 та Samyang Biopharmaceuticals Corporation, Republic of Corea R1-CEP 2009-255-Rev 00); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміни назв виробників АФІ без зміни місцезнаходження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення назви та адреси виробника у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткового виробника, що відповідає за випуск форми in bulk, контроль/випробування серії Самянг Біофармацеутікалс Корпорейшн, Республіка Корея та зазначення чіткого формулювання функцій виробника Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (зміни до інструкції у розділи: Протипоказання. Побічні реакції. Фармакологічні властивості, згідно з інформацією щодо безпеки застосування діючої речовини паклітаксел); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміна графічного зображення на текст маркування); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення дільниці, відповідальної за випуск серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення дільниць, відповідальних за контроль/випробування серії); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткових дільниць виробництва, відповідальних за вторинне пакування : Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ., Німеччина; Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Компас ГмбХ, Німеччина; Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (введення альтернативного фільтруючого матеріалу — EMFLON PER (PTFE) з розміром пор 0,45 мкм та 0,20 мкм); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника АФІ — Cedarburg Pharmaceuticals INC, USA) за рецептом UA/12530/01/01 140. ПЕНТОКСИФІЛІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника у відповідність до Ліцензії на виробництво ЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») та внесення зміни до інформації щодо адреси виробника на вторинній упаковці) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/5524/02/01 141. ПЕНТО­КСИ­ФІЛІН-Н розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці з картону ТОВ «НІКО» Україна Контроль, випуск серії:ТОВ «НІКО», Україна;Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль:ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція Україна/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ; зазначення функцій виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності лікарського засобу з 2-х до 2,5 років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення затвердженої дільниці, на якій проводилося виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «НІКО», Україна, 86123, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна, 1-1), як наслідок, упаковки, що були затверджені для даної виробничої дільниці (по 5 мл в ампули поліетиленові № 5) вилучаються відповідно) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення незначних змін у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14521/01/01 142. ПІРАНТЕЛ таблетки по 250 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 упаковок у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6151/01/01 143. ПІРАНТЕЛ таблетки по 250 мг, in bulk № 3×1260: по 3 таблетки у блістері; по 1260 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/12056/01/01 144. ПІРАНТЕЛ таблетки по 250 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 упаковок у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у методах контролю якості за показником «Кількісне визначення» (зміна у приготуванні робочого стандартного зразка, а саме зазначення точної наважки робочого стандартного зразка пірантела памоата еквівалентного 20 мг пірантела) без рецепта UA/6151/01/01 145. ПІРАНТЕЛ таблетки по 250 мг, in bulk № 3×1260: по 3 таблетки у блістері; по 1260 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у методах контролю якості за показником «Кількісне визначення» (зміна у приготуванні робочого стандартного зразка, а саме зазначення точної наважки робочого стандартного зразка пірантела памоата еквівалентного 20 мг пірантела) UA/12056/01/01 146. ПРАМІПЕКСОЛУ ДИГІДРОХЛОРИДУ МОНОГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Схр. Ольсен Сінтезіс А/С Данiя Схр. Ольсен Сінтезіс А/С Данiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-174-Rev 00
для діючої речовини Pramipexole dihydrochloride monohydrate від вже затвердженого виробника з відповідними змінами у р. «Упаковка» UA/13262/01/01 147. ПРЕПІДИЛ гель для ендоцервікального введення, 0,5 мг/3 г по 3 г гелю в одноразовому шприці; по 1 шприцу в блістерній упаковці та 1 стерильному катетору в блістерній упаковці в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/9727/01/01 148. ПУЛЬЦЕТ® Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/4997/01/01 149. РИНАЗОЛІН® краплі назальні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі з пробкою-крапельницею або у флаконі з дозатором, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання реєстраційних номерів в наказі МОЗ України № 1116 від 20.09.2017 в процесі перереєстрації (редакція в наказі — краплі назальні, 0,25 мг/мл — реєстраційний номер — UA/7191/01/01, краплі назальні, 0,5 мг/мл — реєстраційний номер — UA/7191/01/02; вірна редакція — краплі назальні, 0,25 мг/мл — реєстраційний номер — UA/7191/01/02, краплі назальні, 0,5 мг/мл — реєстраційний номер — UA/7191/01/01) без рецепта UA/7191/01/01 150. РИНАЗОЛІН® краплі назальні, 0,25 мг/мл по 10 мл у флаконі з пробкою-крапельницею або у флаконі з дозатором, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання реєстраційних номерів в наказі МОЗ України № 1116 від 20.09.2017 в процесі перереєстрації (редакція в наказі — краплі назальні, 0,25 мг/мл — реєстраційний номер — UA/7191/01/01, краплі назальні, 0,5 мг/мл — реєстраційний номер — UA/7191/01/02; вірна редакція — краплі назальні, 0,25 мг/мл — реєстраційний номер — UA/7191/01/02, краплі назальні, 0,5 мг/мл — реєстраційний номер — UA/7191/01/01) без рецепта UA/7191/01/02 151. РОТАРИКС™/ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ суспензія оральна (1,5 мл/дозу) по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — заміна посилання щодо монографії на Декстран 10 з Ph.Eur. на внутрішню монографію; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — оновлення опису виробництва та процесу контролю ліофілізованої вакцини щодо температури, етапів гомогенізації та формування. Внесення редакційних правок у розділи 3.2.Р.1, 3.2.Р.3.2 та 3.2.Р.3.3. за рецептом UA/13060/01/01 152. САЛЬМЕТЕРОЛУ КСИНАФОАТ порошок (субстанція) у скляних контейнерах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Чемо Іберіка, С.А. Іспанiя Індустріале Кіміка, с.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (збільшення періоду переконтролю АФІ з 2-х до 5-ти років) UA/14183/01/01 153. СЕДАВІТ® таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 6 місяців з дати підписання Наказу МОЗ щодо внесення змін; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці виробника АФІ. Введення змін протягом 6 місяців з дати підписання Наказу МОЗ щодо внесення змін без рецепта UA/7821/01/01 154. СИЛІБОР МАКС капсули по 140 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (зазначення функцій виробників готового лікарського засобу у методах контролю якості лікарського засобу без зміни виробників затверджено: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна поштового індексу без зміни фактичного місця провадження діяльності виробника та назви) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до ліцензії на виробництво, місце виробництва не змінилось) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/5114/02/01 155. СМЕКТА® ВАНІЛЬ порошок для оральної суспензії по 3 г; по 3,76 г порошку у пакетику, по 10 або 30 пакетиків у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання упаковки в наказі МОЗ України № 1117 від 20.09.2017 в процесі внесення змін — виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності». Введення змін протягом 3-х місяців після затверрдження (редакція в наказі — порошок для оральної суспензії по 3 г; по 3,76 г порошку у пакетику, по 10, 12 або 30 пакетиків у картонній коробці; вірна редакція — порошок для оральної суспензії по 3 г; по 3,76 г порошку у пакетику, по 10 або 30 пакетиків у картонній коробці) без рецепта UA/10103/01/01 156. СПІРИВА® порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг, по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері, по 3 блістери в картонній коробці; по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері, по 1 або 3 блістери в комплекті з пристроєм Хенді Хейлер® в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини тіотропію броміду моногідрат, запропоновано: R1-CEP 2010-359-Rev 00; зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника желатинових капсул, запропоновано: R1-CEP 2000-029-Rev 05; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника желатинових капсул, запропоновано: R1-CEP 2000-045-Rev 03 за рецептом UA/6495/01/01 157. СУМАМЕД® порошок для оральної суспензії зі смаком полуниці, 100 мг/5 мл, 1 флакон з порошком для оральної суспензії по 20 мл (400 мг) разом із односторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування в коробці ТОВ «Тева» Росiйська Федерацiя ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в Маркуванні вторинної упаковки за рецептом UA/15660/01/01 158. ТАЙЛОЛФЕН® ХОТ порошок для орального розчину; по 20 г порошку у пакеті; по 20 г порошку у пакеті; по 6 або 12 пакетів в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/10897/01/01 159. ТАМОКСИФЕН «ЕБЕВЕ» таблетки по 20 мг № 30 у контейнерах в коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія випуск серії, тестування:
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ, Австрія
випуск серії, тестування:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, тестування:
Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесено до інструкції у розділ: «Показання», а також у розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу, який не зареєстрований в Україні (Nolvadex, tab. 20 mg.) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2894/01/02 160. ТВІНРИКС™/TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — корекція опису процесу виробництва Hepatitis A virus antigen (HAV) bulk. Редакційні зміни у модулі, що пов’язані з описом процесу виробництва HAV bulk. Процес виробництва не змінюється за рецептом UA/13056/01/01 161. ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Фармахем СА М&М Швейцарія Центаур Фармасеутікалз Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (надання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника АФІ R1-CEP 2010-084-Rev 02 та як наслідок, розширення адреси виробника з ділянок 75/76 до ділянки 75, 76, 76/1 та оновлення юридичної адреси та адреси виробництва) UA/7439/01/01 162. ТРИМСПА 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 6 таблеток у стрипі, по 1 або 5 стрипів у картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового, зменшеного розміру серії лікарського засобу: 1 350 000 та 220 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника АФІ тримебутину малеату з наданням мастер-файла за рецептом UA/8739/01/01 163. Т-СЕПТ® спрей для ротової порожнини, розчин, 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконі з пристроєм для розпилювання; по 1 флакону в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: оновлення специфікацій первинної упаковки. Введення змін протягом 6 — ти місяців після затвердження без рецепта UA/13494/02/01 164. УРСОХОЛ® капсули по 250 мг по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці, по 5 або по 10 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничих дільниць, відповідальних за випуск АФІ за рецептом UA/9018/01/01 165. ФАКЕЛ® таблетки жувальні по 100 мг, по 1, 2 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці «НОРД ФАРМ» ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ Польща Дженефарм СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви лікарського засобу) (було — ТУРБОМІНТ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Контактна особа заявника для здійснення фармаконагляду в Україні — Наталія Саприкіна. Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Моніка Ласковська Мірончук (Monika Laskowska-Mironczuk). Контактна особа заявника для здійснення фармаконагляду в Україні — Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: вилучення шляху введення ЛЗ та внесення особливих застережень стосовно застосування ЛЗ на вторинній упаковці, а також внесення редакційних правок на первинну та вторинну упаковки); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення), у зв’язку з передачею права власності) за рецептом UA/14514/01/01 166. ФАКЕЛ® таблетки жувальні по 50 мг, по 1, 2 або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці «НОРД ФАРМ» ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ Польща Дженефарм СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви лікарського засобу) (було — ТУРБОМІНТ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Контактна особа заявника для здійснення фармаконагляду в Україні — Наталія Саприкіна. Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Моніка Ласковська Мірончук (Monika Laskowska-Mironczuk). Контактна особа заявника для здійснення фармаконагляду в Україні — Кордеро Галина Андріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: вилучення шляху введення ЛЗ та внесення особливих застережень стосовно застосування ЛЗ на вторинній упаковці, а також внесення редакційних правок на первинну та вторинну упаковки); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення), у зв’язку з передачею права власності) за рецептом UA/14514/01/02 167. ФАРМАКСОН розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці з картону ТОВ «НІКО» Україна Контроль, випуск серії:
ТОВ «НІКО», Україна;
Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль:
ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція Україна/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ; зазначення функцій виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення затвердженої дільниці, на якій проводилося виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «НІКО», Україна, 86123, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна, 1-1), як наслідок, упаковки, що були затверджені для даної виробничої дільниці (по 2 мл або по 4 мл в ампулі поліетиленової № 5) вилучаються відповідно) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення незначних змін у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13932/01/01 168. ФЕМОДЕН® таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою, по 1 блістеру у картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина всі стадії виробництва, окрім нерозфасованої продукції: Байєр Фарма АГ, Німеччина; всі стадії виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» за рецептом UA/8719/01/01 169. ФІЛСТИМ® розчин для ін’єкцій 0,3 мг (30 млн МО)/1 мл; по 1 мл [(30 млн МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн МО) (0,48 мг)] у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону; по 1 мл [(30 млн МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн МО) (0,48 мг)] у шприці з голкою та ковпачком захисним або у флаконі; по 1 шприцу або флаконі у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — затвердження короткої характеристики лікарського засобу за рецептом UA/14300/01/01 170. ФЛАПРОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя Біофарма Ілач Сан.ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Гордієнко Сергій Михайлович. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Савіщева Лариса / Savishcheva Larisa; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Ремізов Сергій Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла за рецептом UA/12982/01/02 171. ФЛУКОНАЗОЛ розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл в контейнері; по 1 контейнеру в коробці Ананта Медікеар ЛТД. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція — Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/10739/01/01 172. ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій, 5000 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об`єму, що витягається): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль на стерильність: Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль: Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль та вторинне пакування:
Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль на стерильність та вторинне пакування: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Бельгія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/1581/01/01 173. ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій, 2500 МО (анти-Ха)/0,2 мл по 0,2 мл в одноразовому шприці; по 5 шприців у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об`єму, що витягається): Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль на стерильність: Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль: Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль та вторинне пакування:
Ветер-Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; візуальний контроль, контроль на стерильність та вторинне пакування: Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Бельгія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/1581/01/02 174. ФРАГМІН® розчин для ін’єкцій, 10 000 МО (анти-Ха)/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/1581/01/03 175. ФУНІТ® капсули, по 100 мг по 4 капсули в блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 5 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці; по 15 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/5014/01/01 176. ФУРАЗИДИН порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна Менадіона, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі (Затверджено: Термін придатності 3 роки; Запропоновано: Період ретестування 5 років); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (доповнення специфікації АФІ Фуразидину показниками «Ідентифікація» та «Хлориди» з відповідними методами випробування) UA/4896/01/01 177. ФУРОСЕМІД таблетки по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5153/02/01 178. ХАВРИКС™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А ХАВРИКС™ 1440 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ХАВРИКС™ 1440/ХАВРИКС™ 720 / HAVRIX™ 1440/HAVRIX™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А) за рецептом 99/12-300200000 179. ХЛОРОФІЛІПТ спрей по 15 мл у контейнері зі скла або пластмаси, по 1 контейнеру у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР та ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) без рецепта UA/1556/03/01 180. ХОЛЕ-ГРАН гранули по 10 г у пеналі або флаконі з кришкою; по 1 пеналу або флакону з кришкою в пачці з картону ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Дашкель Вікторія Сергіївна. Пропонована редакція: Бадья Олена Анатоліївна); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (додавання нового контейнера: флакону з кришкою, з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни до інструкції у розділ «Особливості застосування» (щодо застереження для осіб з непереносимістю цукрів); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування упаковки); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (додавання виробника ПрАТ «Фірма Еліс», Україна у зв’язку з введенням нового флакону з кришкою цього виробника) без рецепта UA/8456/01/01 181. ХОНДРА-СИЛА® мазь 5% по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2001-063-Rev 01 від нового виробника на субстанцію хондроїтину сульфату до вже затвердженого виробника без рецепта UA/6033/01/01 182. ХОНДРА-СИЛА® ЗІГРІВАЮЧА мазь по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 2001-063-Rev 01 від нового виробника на субстанцію хондроїтину сульфату до вже затвердженого виробника без рецепта UA/14163/01/01 183. ХУМАЛОГ® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі, вкладеному у шприц-ручку КвікПен; по 5 шприц-ручок КвікПен у картонній упаковці; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці Ліллі Франс Францiя виробництво за повним циклом: Елі Ліллі енд Компані, США; виробництво за повним циклом: Ліллі Франс, Франція США/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Спосіб застосування та дози, щодо використання шприц-ручки КвікПен, враховуючи інформацію користувача у короткій характеристиці лікарського засобу, що затверджена у країнах ЄС; редагування тексту розділів без зміни інформації по суті, у зв’язку з потребою уніфікації викладеної інформації із затвердженою короткою характеристикою лікарського засобу в країні виробника. Фармакологічні властивості. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Діти. Передозування. Побічні реакції. Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4750/01/01 184. ХУМОДАР® Б 100Р суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 3 або по 5 картриджів у пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у пачці з картону ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) за рецептом UA/1155/01/01 185. ХУМОДАР® Б 100Р суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл іn bulk: № 100, № 200 (по 5 мл у флаконі; по 100 або 200 флаконів у коробі); in bulk: № 100,
№ 200 (по 10 мл у флаконі; по 100 або 200 флаконів у коробі) ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) UA/13721/01/01 186. ХУМУЛІН НПХ суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці Ліллі Франс Францiя Ліллі Франс Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання лікарської форми в наказі МОЗ України № 1117 від 20.09.2017 в процесі внесення змін — Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни до інструкції у розділ «Показання» (редагування тексту розділу без зміни показань). Внести зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання» (редагування тексту розділу), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т.ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) (редакція в наказі — розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці; вірна редакція — суспензія для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у скляному картриджі; по 5 картриджів у картонній пачці; по 3 мл у скляному картриджі; по 1 картриджу у шприц-ручці КвікПен; по 5 шприц-ручок у картонній пачці) за рецептом UA/8569/01/01 187. ЦЕФОБІД® порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у картонній упаковці Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/5957/01/01 188. ЦИНАРИЗИН «ОЗ» таблетки по 25 мг по 50 таблеток у блістері; по 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення нового постачальника первинного пакування зі зміною якісного та кількісного складу (матеріал, виготовлений на основі полівінілхлорида) з відповідними змінами у специфікації; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї); зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробника AФІ (цинаризину); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) за рецептом UA/5292/01/01 189. ЦИПРОБЕЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/5015/01/01 190. ЦИПРОФЛОКСАЦИН розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл в контейнері; по 1 контейнеру в полівінілхлоридній плівці в коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд: Діюча редакція — Беркало Наталія Миколаївна. Пропонована редакція — Пушкар Надія В’ячеславівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/10746/01/01 191. ЦИТОЗАР® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Пфайзер Інк США Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/4840/01/01 192. ЦИТОЗАР® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг, 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (спирт бензиловий, вода для ін’єкцій) по 5 мл у картонній коробці Пфайзер Інк США Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа з фармаконагляду: Марія Грація Журло/Maria Grazia Zurlo. Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника за рецептом UA/4840/01/02

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.