Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08.11.2017 р. № 1385

0 33
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АДЕНОМА-ГРАН гранули по 10 г у пеналі; по 1 пеналу в пачці з картону або флаконі з кришкою у пачці з картону ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (додавання нового контейнера: флакону з кришкою, з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Дашкель Вікторія Сергіївна. Пропонована редакція: Бадья Олена Анатоліївна); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни до інструкції у розділ «Особливості застосування» (додання застереження для осіб з непереносимістю цукрів); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування упаковки); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (додавання виробника ПрАТ «Фірма Еліс», Україна у зв’язку з введенням нового флакону з кришкою цього виробника) без рецепта UA/8296/01/01 2. АКТРАПІД® НМ ПЕНФІЛ® розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у картонній коробці А/Т Ново Нордіск Данiя Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в Пенфіл®, первинна упаковка, контроль якості та відповідальний за випуск серій кінцевого продукту:
А/Т Ново Нордіск, Данiя;
Виробник продукції за повним циклом:
Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція;
Виробник для маркування та упаковки Пенфіл®, вторинного пакування:
А/Т Ново Нордіск, Данія;
Виробник нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія Данія/Франція/Бразілія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника (А/Т Ново Нордіск, Данія), без зміни місця виробництва (приведення поштового індексу до оригінальних документів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12611/01/01 3. АЛАКТИН таблетки по 0,5 мг по 2 або 8 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Тева Чех Індастріз с.р.о., без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу: вилучення тексту маркування російською мовою (було: українською та російською; стало: українською) та введення інформації щодо логотипу компанії та іншої технічної інформації) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/9595/01/01 4. АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 30 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5703/01/01 5. АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТА порошок для орального застосування по 1 г № 10: по 1 г у пакеті з комбінованого матеріалу (буфлену), по 10 пакетів у коробці з картону; № 10 (2х5): по 1 г у спареному пакеті з комбінованого матеріалу (буфлену), по 5 спарених пакетів у коробці з картону;
№ 10 (2х5): по 1 г у спареному пакеті з поліетиленовим покриттям, по 5 спарених пакетів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6566/01/01 6. АМЛОДИПІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (Внести зміни в інструкцію для медичного застосування щодо торговельної назви ГЛЗ (було — АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ) з відповідними змінами у графічному зображенні) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7940/01/01 7. АМЛОДИПІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (Внести зміни в інструкцію для медичного застосування щодо торговельної назви ГЛЗ (було — АМЛОПРИЛ®-ДАРНИЦЯ) з відповідними змінами у графічному зображенні) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7940/01/02 8. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по 5 мг/8 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-279-Rev 03 (попередня редакція № R1-CEP 2004-279-Rev 02) від затвердженого виробника з одночасним уточненням назви виробника та введенням додаткової виробничої дільниці за рецептом UA/13159/01/03 9. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по 10 мг/4 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-279-Rev 03 (попередня редакція СЕР № R1-CEP 2004-279-Rev 02) від затвердженого виробника з одночасним уточненням назви виробника та введенням додаткової виробничої дільниці за рецептом UA/13159/01/04 10. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по 5 мг/4 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-279-Rev 03 (попередня редакція № R1-CEP 2004-279-Rev 02) від затвердженого виробника з одночасним уточненням назви виробника та введенням додаткової виробничої дільниці за рецептом UA/13159/01/01 11. АМЛОДИПІН-ПЕРИНДОПРИЛ-РІХТЕР таблетки по 10 мг/8 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2004-279-Rev 03 (попередня редакція № R1-CEP 2004-279-Rev 02) від затвердженого виробника з одночасним уточненням назви виробника та введенням додаткової виробничої дільниці за рецептом UA/13159/01/02 12. АМОКСИКЛАВ® порошок для оральної суспензії (250 мг/62,5 мг в 5 мл) по 25 г порошку у флаконі (для 100 мл суспензії); по 1 флакону разом з поршневою піпеткою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в методах випробування готового лікарського засобу за показниками: «Кількісне визначення», «Супровідні домішки, продукти розкладу» (термін придатності розчину для ідентифікації компонентів збільшено з 15 до 25 діб, більш детально описано процедуру приготування окремих розчинів, уточнено розрахункові формули) за рецептом UA/7064/02/01 13. АМОКСИКЛАВ® порошок для оральної суспензії (250 мг/62,5 мг в 5 мл) по 25 г порошку у флаконі (для 100 мл суспензії); по 1 флакону разом з поршневою піпеткою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2003-262-Rev 02 для АФІ калію клавуланату від затвердженого виробника Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia зі зміною назви виробника; зміни І типу — незначні зміни у затверджених методах випробування АФІ калію клавуланату за рецептом UA/7064/02/01 14. АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг по 2 таблетки у блістері; по 5 або 7 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія дозвіл на випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1995-034-Rev 06 для діючої речовини Amoxicillin trihydrate від вже затвердженого виробника; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2003-262-Rev 02 для діючої речовини Potassium clavulanate від вже затвердженого виробника зі зміною назви виробника за рецептом UA/3011/04/01 15. АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення альтернативного виробника АФІ Метамізолу натрію; зміни І типу — подання нового СЕР на АФІ від нового виробника R1-CEP 2005-143-Rev 00, як наслідок, до специфікації вхідного контролю додатково внесено тест «Формальдегід» із відповідною методикою випробування згідно наданого СЕР; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) — зміни до розділу «Термін зберігання» АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/3222/01/01 16. АНАУРАН краплі вушні по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею № 1 Замбон С.П.А. Італiя Замбон С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна(и) до терапевтичних показань (вилучення терапевтичного показання) (зміни (вилучення терапевтичного показання) до інструкції у розділ «Показання»); Зміни II типу — Лікарські засоби. Зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (зміни до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»)(зміни враховані в реєстраційних матеріалах при перереєстрації, яка затверджена наказом МОЗ України № 1256 від 13.10.2017) за рецептом UA/11664/01/01 17. АНЖЕЛІК таблетки, вкриті оболонкою, по 28 таблеток у блістері з календарною шкалою, в паперовому мішечку в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції»; зміни II типу — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» за рецептом UA/2242/01/01 18. АРИКСТРА® розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 10 шприців в картонній коробці Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Ірландiя Аспен Нотер Дам де Бондевіль Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
технічна помилка у реєстраційному посвідченні та в інструкції для медичного застосування у розділі склад (в інструкції), та у розділі РП «Якісний та кількісний склад лікарського засобу» за рецептом UA/6804/01/01 19. АРКОКСІЯ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості:Мерк Шарп і Доум Корп., США;виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування:Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Іспанія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність єдиної інструкції у зв’язку із вилученням упаковки лікарського засобу № 28 (7х4) для дозування 120 мг з відповідними змінами у р. «Упаковка» інструкції для медичного застосування, що внесено змінами, затвердженими наказом МОЗ України від 13.05.2017 № 516 за рецептом UA/10704/01/01 20. АРКОКСІЯ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості:Мерк Шарп і Доум Корп., США;виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування:Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Іспанія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність єдиної інструкції у зв’язку із вилученням упаковки лікарського засобу № 28 (7х4) для дозування 120 мг з відповідними змінами у р. «Упаковка» інструкції для медичного застосування, що внесено змінами, затвердженими наказом МОЗ України від 13.05.2017 № 516 за рецептом UA/10704/01/02 21. АРКОКСІЯ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості:Мерк Шарп і Доум Корп., США;виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування:Фросст Іберика, С.А., Іспанія;пакування, випуск серії:Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/Іспанія/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність єдиної інструкції у зв’язку із вилученням упаковки лікарського засобу № 28 (7х4) для дозування 120 мг з відповідними змінами у р. «Упаковка» інструкції для медичного застосування, що внесено змінами, затвердженими наказом МОЗ України від 13.05.2017 № 516 за рецептом UA/10704/01/03 22. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційни х матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/2991/01/02 23. АЦ-ФС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення логотипу компанії та іншої технічної інформації на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2071/01/01 24. БАКТРОБАН™ мазь назальна 2% по 3 г у тубі; по 1 тубі в коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Передозування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4019/02/01 25. БІОФЛОРАКС сироп 670 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» (фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Fresenius Kabi Austria GmbH», Австрія) Україна внесення змін до реєстраційнх матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування»); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/12878/01/01 26. БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6407/01/01 27. БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6407/01/02 28. ВІТАКСОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток в блістері, по 3 або 6 блістерів в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) без рецепта UA/10507/02/01 29. ГАБАНТИН 300 капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення тесту «Розпадання» зі специфікації готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методі випробування за показником «Розчинення»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методі випробування за показником «Супутні домішки»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у методі випробування за показником «Кількісне визначення»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — оновлення СПЦ АФІ Габапантин виробництва «Hikal», Індія; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення показника якості «Мікробіологічна чистота» у специфікації вхідного контролю АФІ у відповідність до вимог ЕР за рецептом UA/7323/01/03 30. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6256/01/01 31. ГЛЮКОЗА МОНОГІДРАТ (ДЕКСТРОЗА МОНОГІДРАТ) порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «Исток-Плюс» Україна Каргіл C.Л.Ю. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (Приведення специфікації та методів контролю у відповідність до вимог монографії «Glucose monohydrate» діючого видання Європейської фармакопеї) UA/11123/01/01 32. ГРИПОЦИТРОН ФІТО таблетки по 12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікації та методів вхідного контролю якості допоміжної речовини цукор у відповідність до вимог ЕР, а саме: введено показники «Розчинність», «Ідентифікація», «Питома електропровідність», «Питоме оптичне обертання», «Цукри, що відновлюють», «Сульфіти» з відповідними методами випробування та за показниками «Опис», «Масова частка вологи/втрата в масі при висушувані» вимоги та методики приведено до вимог ЕР. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань), приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР, а саме: — кальцію стеарат (показники «Сульфати» (зміни методики), «Мікробіологічна чистота» (критерії прийнятності та методики)); — кислота аскорбінова (показники «Розчинність», «Ідентифікація» та «Мікробіологічна чистота» (зміни критеріїв прийнятності та методики), «Температура плавлення» (зміни критеріїв прийнятності), «Сульфатна зола» (зміни методики), введено показники «Супутні домішки», «Мідь», «Залізо» та вилучено показник «Важкі метали»). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань), приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР та ДФУ, а саме:- кальцію стеарат (показники «Розчинність» (зміни критеріїв прийнятності та методик), «Втрата в масі при висушуванні» (зміни методики), «Ідентифікація» (зміни критеріїв прийнятності) приведено до вимог ЕР); — цукор (показник «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї), Введення змін протягом 3-х місяців. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї), розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань), приведення специфікації та методів вхідного контролю первинного пакування (плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої) за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог загальних статей по біологічному випробування ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми, Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни), зміна постачальника первинного пакування (плівки полівінілхлориної) і як наслідок приведення специфікації та методів вхідного контролю до вимог нормативної документації запропонованого виробника (затверджено: ТОВ «Клекнер Пентапласт Рус», Російська Федерація; запропоновано: Hua Xiang Plastic Co, LTD, Китай). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), специфікацію та методи вхідного контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» на діючу речовину хлорофіліпту екстракт густий приведено у відповідність до вимог ДФУ 5.1.4; введено посилання на «діючу редакцію» ДФУ загальних методів аналізу за показниками «Розчинність», «Ідентифікація», «Залишкова кількість органічних розчинників», «Сухий залишок», «Важкі метали» без зміни критеріїв прийнятності та аналітичних методик. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу), зміна терміну придатності (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/13193/01/01 33. ГРИПОЦИТРОН ФІТО таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікації та методів вхідного контролю якості допоміжної речовини цукор у відповідність до вимог ЕР, а саме: введено показники «Розчинність», «Ідентифікація», «Питома електропровідність», «Питоме оптичне обертання», «Цукри, що відновлюють», «Сульфіти» з відповідними методами випробування та за показниками «Опис», «Масова частка вологи/втрата в масі при висушувані» вимоги та методики приведено до вимог ЕР. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань), приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР, а саме: — кальцію стеарат (показники «Сульфати» (зміни методики), «Мікробіологічна чистота» (критерії прийнятності та методики)); — кислота аскорбінова (показники «Розчинність», «Ідентифікація» та «Мікробіологічна чистота» (зміни критеріїв прийнятності та методики), «Температура плавлення» (зміни критеріїв прийнятності), «Сульфатна зола» (зміни методики), введено показники «Супутні домішки», «Мідь», «Залізо» та вилучено показник «Важкі метали»). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань), приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР та ДФУ, а саме:- кальцію стеарат (показники «Розчинність» (зміни критеріїв прийнятності та методик), «Втрата в масі при висушуванні» (зміни методики), «Ідентифікація» (зміни критеріїв прийнятності) приведено до вимог ЕР); — цукор (показник «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї), Введення змін протягом 3-х місяців. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї), розділ «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань), приведення специфікації та методів вхідного контролю первинного пакування (плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої) за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог загальних статей по біологічному випробування ДФУ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми, Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни), зміна постачальника первинного пакування (плівки полівінілхлориної) і як наслідок приведення специфікації та методів вхідного контролю до вимог нормативної документації запропонованого виробника (затверджено: ТОВ «Клекнер Пентапласт Рус», Російська Федерація; запропоновано: Hua Xiang Plastic Co, LTD, Китай). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), специфікацію та методи вхідного контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» на діючу речовину хлорофіліпту екстракт густий приведено у відповідність до вимог ДФУ 5.1.4; введено посилання на «діючу редакцію» ДФУ загальних методів аналізу за показниками «Розчинність», «Ідентифікація», «Залишкова кількість органічних розчинників», «Сухий залишок», «Важкі метали» без зміни критеріїв прийнятності та аналітичних методик. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу), зміна терміну придатності (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/13193/01/02 34. ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання реєстраційної процедури в процесі внесення змін в наказі МОЗ України № 651 від 12.06.2017 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника). Супутня зміна. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення додаткового закупорювального засобу від нового виробника ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття). Як наслідок, змінюється розмір, якісний та кількісний склад закупорювального засобу. Незначні зміни розмірів затверджених флакону полімерного ФВП-200 виробника ЗАТ «Фірма Еліпс», Україна та кришки 1.4 д виробника ТОВ «Фарммаш», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони полімерні та кришки до них) за п. «МБЧ» без рецепта UA/13783/01/01 35. ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5% по 50 г або по 100 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування оригінального лікарського засобу (Вольтарен, гель). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8908/01/01 36. ДИКЛОКАЇН розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання упаковок в наказі МОЗ України № 798 від 14.07.2017 в процесі внесення змін — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковок на маркування первинної та вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров‘я») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров‘я») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) (було — розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці) за рецептом UA/8315/01/01 37. ДИЦИНОН таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна у затверджених методах випробування: до т. «Мікробіологічна чистота» додано примітку «параметр тестується під час випуску серії»; т.»Супутні речовини, домішки, визначення кальцію» видалено примітку «параметр тестується при вивченні стабільності»; т. «Розчинення» виправлення технічної помилки в опису методики»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміни у методах випробувань — внесення найменування виробника ОМ Фарма та ОМ Фарма/Лек до розділів «Колір», «Зовнійшній вигляд» (замість р. «Опис»), «Ідентифікація», «Розчинення», «Супутні домішки», «Кількісне визначення», «Залишкові розчинники» на основі ліцензійної угоди між компаніями ОМ Фарма, Швейцарія та Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія за рецептом UA/8466/02/01 38. ДІФОРС 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення нового СЕР №R0-CEP 2014-008-Rev 00 для діючої речовини Valsartan від нового виробника до вже затвердженого за рецептом UA/12365/01/01 39. ДОЛГІТ® ГЕЛЬ гель, 50 мг/г по 20 г або по 50 г, або по 100 г в тубі, по 1 тубі в картонній коробці Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату від нового виробника SI GROUP, INC, USA діючої речовини Ібупрофену (№R1-CEP 1996-058-Rev05) без рецепта UA/4117/02/01 40. ДОЛГІТ® КРЕМ крем, 50 мг/г по 20 г або 50 г, або 100 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ Німеччина Долоргіт ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату від нового виробника SI GROUP, INC, USA діючої речовини Ібупрофену (№R1-CEP 1996-058-Rev05) без рецепта UA/4117/01/01 41. ЕБРАНТИЛ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулі; по 5, або по 10, або по 50 ампул у картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина дозвіл на випуск серії, включаючи контроль якості: Такеда ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: БІПСО ГмбХ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія Німеччина/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб, при зазначенні критеріїв прийнятності за показником «Механічні включення. Видимі частки.» за рецептом UA/9943/02/01 42. ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом:ЕйрДжен Фарма Лтд., Ірландія;Вторинна упаковка:Мілмаунт Хелскеар Лтд., Ірландія;Дозвіл на випуск серії:ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Ірландія/Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін в текст маркування упаковок у зв’язку з видаленням маркування на російській мові та зазначення виробників, що відповідають за випуск серії. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення функцій для затверджених виробників ГЛЗ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/12637/01/01 43. ЕЛЕУТЕРОКОК екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий, по 30 мл або по 50 мл у флаконах; по 30 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ТОВ «ЄВРАЗІЯ» Україна ТОВ «ЄВРАЗІЯ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/12454/01/01 44. ЕЛЕУТЕРОКОК екстракт рідкий для перорального застосування, спиртовий по 30 мл або 50 мл у флаконах; по 30 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ТОВ «ЄВРАЗІЯ» Україна ТОВ «ЄВРАЗІЯ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд):зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Твердохліб Петро Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12454/01/01 45. ЕМЕТОН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 2 мл або по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону ТОВ «НІКО» Україна Контроль, випуск серії:ТОВ «НІКО», Україна;Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль:ДЕМО СА ФАРМАСЬЮТІКАЛ ІНДАСТРІ, Греція Україна/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ; зазначення функцій виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців после затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення затвердженої дільниці, на якій проводилося виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «НІКО», Україна, 86123, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна, 1-1), як наслідок, упаковки, що були затверджені для даної виробничої дільниці (по 2 мл або по 4 мл в ампулі поліетиленової № 5, № 20, № 50) вилучаються відповідно) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внести зміни в текст маркування первинної упаковки: додання назви ГЛЗ на англійській мові. В текст маркування вторинної упаковки: додання міжнародної непатенотованої назви, додання попереджуючого напису «Відпускається за рецептом», видалення інформації стосовно заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13447/01/01 46. ЕСПІКОЛ БЕБІ краплі оральні по 15 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці разом з мірною піпеткою в індивідуальній упаковці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Індоко Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу та внесення незначних редакційних правок у текст маркування вторинної упаковки без рецепта UA/12949/01/01 47. ЕУФІЛІН-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 10 ампул у картонній коробці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матерііалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення редакції адреси виробника у відповідність до Ліцензії на виробництво ЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») та внесення зміни до інформації щодо адреси виробника на вторинній упаковці) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/0869/01/01 48. ЄВРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Факта Фармасьютічі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені у розділ «Умови зберігання»: вилучено інформацію щодо стабільності приготованого розчину з метою уникнення дублювання (інформація щодо стабільності наведена у розділі «Спосіб застосування та дози» затвердженої інструкції). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9945/01/01 49. ЄВРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Факта Фармасьютічі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесені у розділ «Умови зберігання»: вилучено інформацію щодо стабільності приготованого розчину з метою уникнення дублювання (інформація щодо стабільності наведена у розділі «Спосіб застосування та дози» затвердженої інструкції). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9945/01/02 50. ЗИВОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) (Зміна напису на таблетках чорнилом на напис шляхом тиснення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Незначні зміни у специфікації ГЛЗ за показником «Опис», оскільки зі складу ГЛЗ вилучається червоне чорнило — затверджено: «Від білого до майже білого кольору із написом «ZYVOX 600 mg»; запропоновано: «Від білого до майже білого кольору таблетки вкриті оболонкою із тисненням «ZYV» з одного боку і «600» з іншого) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1969/01/01 51. ЗІКЛАРА крем 3,75% по 250 мг в саше, по 14 саше в упаковці МЕДА АБ Швеція 3M Хелс Кеа Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника активної речовини (іміквімод), без зміни місця виробництва за рецептом UA/15272/01/01 52. ЗОЛОФТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія;виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) (коректорські правки в описі пакувальних компонентів та в номерах методів ідентифікації в розділі 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб; їх відповідні специфікації та аналітичні методи залишилися незмінними) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) (зміни у виробничому процесі (р. 3.2.Р.3.3.) готового лікарського засобу у зв’язку з реєстрацією додаткового виробника Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина: — заміна гранулятора з малим зусиллям зсуву/горизонтального гранулятора на гранулятор з великим зусиллям зсуву/вертикальний гранулятор (етап 2 виробничого процесу — Волога грануляція активної суміші); — додавання етапу просіювання неактивної суміші перед її поєднанням з активною сумішшю; — заміна подрібнювача ударного/молоткового типу (етап 4- просіювання активної суміші) на ситовий подрібнювач/подрібнювач типу крильчатки, що обертається (етап 4 та 6 — просіювання активного грануляту і неактивних сумішей); — заміна V-подібного змішувача (етап 6 — змішування активного грануляту і обробки неактивної суміші та етап 7 — змішування готових таблеток) на тамблер-змішувач (етап 6а — змішування активної і неактивної суміші та етап 7 — змішування готових таблеток) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7475/01/01 53. ЗОМЕТА® розчин для інфузій, 4 мг/100 мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8368/02/01 54. ІВАБ-7,5® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ІВАБ-7,5) за рецептом UA/13834/01/01 55. ІВАБ-7,5® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг in bulk № 1000: по 1000 таблеток у поліетиленовому пакеті, по 1 пакету в контейнері; in bulk № 1400: по 14 таблеток у блістері, по 100 блістерів у картонній упаковці СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ІВАБ-7,5) за рецептом UA/13835/01/01 56. ІЗОФРА спрей назальний, розчин 8000 МО/мл по 15 мл у флаконі з розпилювачем, по 1 флакону в картонній коробці Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Софартекс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в методиці кількісного визначення фраміцетину сульфату; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — звуження лімітів в специфікації на термін придатності метилпарагідроксибензоату,
доповнення розрахункової формули перерахунком на чистоту стандартного зразка; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/2830/01/01 57. ІНДОМЕТАЦИН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (Приведення адреси місця провадження у відповідність до ліцензії на виробництво); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (Доповнення специфікації та методів випробування ГЛЗ п. «Ідентифікація титану діоксид»(барвник у складі сухої суміші «Akryl-eze white»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) (Оновлення процедури випробування за т. «Середня маса» (внесено посилання ДФУ 2.9.5); т. «Тальк, титану діоксид, кремнію діоксид колоїдний» (вилучено посилання на ДФУ першого видання, зміни формулювання методу випробувань); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (незначні зміни параметрів специфікації та методів випробування ГЛЗ т. «Опис» (вилучено термін «мурмуровість» і вкраплення), зміни в інструкції т. «Однорідність дозованих одиниць»(2.9.40) зміна формулювання методу випробувань) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) (Зміна у специфікації, методах випробувань допоміжної речовини для вхідного контролю: -Барвник Жовтий захід FCF (Е110) за п. «Речовини, нерозчинні у воді», «Кількісне визначення (активний барвник) «, -Суха суміш «Acryl-eze white» зміни за п. «Ідентифікація»(внесено випробування для титанудіоксиду), вилучено п. «Дисперсність». Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) (незначні зміни у затверджених методах випробувань допоміжної речовини: — Крохмаль кукурудзяний приведення специфікації, методів випробувань за п. «Ідентифікація А, «Сторонні домішки відповідно до вимог монографії діючого видання ЕР; п. «Мікробіологічна чистота» приведення специфікації, методів випробувань відповідно до вимог загальної монографії діючого видання ЕР — Магнію стеарат зміни у специфікації за п. «Опис», внесено п. «Розмір часток» відповідно до вимог монографії діючого видання ЕР — Кросповідон п. Речовини, що розчинні у воді», «Домішка А, «Кількісне визначення», внесено п. «Гідратування», «Об`єм осадження» відповідно до вимог монографії діючого видання ЕР; — Тальк п. «Кальцій», «Свинець» приведення специфікації, методів випробувань до вимог монографії діючого видання ЕР — Барвник Жовтий захід FCF (Е110) внесено п. «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог загальної монографії діючого видання ЕР — Суха суміш Acryl-eze white п. «Мікробіологічна чистота» приведення специфікації, методів випробувань відповідно до вимог монографії діючого видання ЕР) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) (Незначні зміни у затверджених методах випробувань, заміна вимог ДФУ на вимог ЕР для допоміжних речовин: — кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалична, кросповідон, тальк п. «Мікробіологічна чистота» — лактоза, моногідрат п. «Розчинність», «Ідентифікація А,В», «Прозорість розчину», «Забарвлення розчину», «Оптична густина», «Мікробіологічна чистота», внесено п. «Розмір часток», «Насипна густина та густина після осадження порошку»); Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (Оновлення р. 3.2.Р.7 Система упаковки: — плівка полівінілхлоридна для виготовлення тари під харчові продукти та ЛЗ за п. «Мікробіологічна чистота» — фольга алюмінієва за п. «Зовнішній вигляд», «Мікробіологічна чистота»; вилучено «правила прийому») Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (Додавання постачальника АТ « Технологія» Україна, ТОВ « Алтрейд», Україна до затверджених постачальників первинного пакування (фольги алюмінієвої) ВАТ «Русал Саянал», Російська Федерація); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) (Приведення специфікації, методів випробувань ГЛЗ до вимог діючого видання ДФУ т. «Розчинення» (ДФУ 2.9.3), «Мікробіологічна чистота»(ДФУ. 5.1.4, 2.6.12,2.6.13); — введення посилання на діюче видання ДФУ за наступними р. « Ідентифікація. Індометацін», « Ідентифікація. Жовтий захід FCF», «Розпадання», «Супровідні домішки», «Розчинення. Кислотна стадія», «Кількісне визначення») Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/5763/01/01 58. КАНАВІТ розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 1 мл в ампулі коричневого скла; по 5 ампул вміщують в упаковку з плівки PVC; по 1 пластиковій упаковці в картонній коробці ББ Фарма а.с. Чеська Республiка ЕйчБіЕм Фарма с.р.о. Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (внесено до розділу інструкції «Фармакотерапевтична група. Код АТХ». Назву фарм.групи уточнено, код АТХ змінено відповідно до класифікатора фарм.груп і кодів АТХ ВООЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12630/01/01 59. КВАДЕВІТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці; по 15 таблеток у блістері; по 4 або 6 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/8633/01/01 60. КВЕТИРОН XR 50 таблетки пролонгованої дії по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення логотипу компанії та іншої технічної інформації на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Внести зміни в інструкцію для медичного застосування інфорації щодо контактів із питань щодо безпеки та побічних ефектів та у р. «Упаковка» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14089/01/03 61. КОГНУМ таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Зміна сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або додавання нової дії/розведення: додаткова доза)Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. за рецептом UA/13717/01/02 62. КОПАКСОН®-ТЕВА розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в контурній чарунковій упаковці; по 28 шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом:Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль;виробництво за повним циклом:АЙВЕКС Фармаcьютикалз ЮК, Велика Британія;контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування):Фармахемі Б.В., Нідерланди;контроль серії (тільки біологічне тестування):АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина;контроль серії (тільки біологічне тестування):АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина;контроль серії (тільки мікробіологічне тестування):Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль;контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності):Плантекс Лтд., Ізраїль;контроль серії (тільки біологічне тестування):Абік Лтд., Ізраїль;контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності):Азія Кемікал Індастріз Лтд., Ізраїль Ізраїль/Велика Британія/Нідерланди/Угорщина/Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6307/01/01 63. КОСОПТ краплі очні, розчин по 5 мл у пластиковому флаконі типу Окуметр Плюс®, по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12581/01/01 64. ЛАКТОВІТ ФОРТЕ капсули по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 7 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/0160/01/01 65. ЛАМІФЕН таблетки по 250 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 або 2, або 4 блістери у пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) за рецептом UA/6136/01/01 66. ЛЕФНО® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6367/01/02 67. МАНІТ розчин для інфузій 15% по 100 мл, по 200 мл, по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва, розмір серії не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР; зміна викладення інформації у схемі і описі виробництва) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці контролю якості і випуску серії: Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84 А. (загальна кількість упаковок з новою адресою становить 5 штук, що пов’язано з використанням у виробництві пляшок двох типів з діаметром горловини 17 мм та з діаметром горловини 22 мм) за рецептом UA/4535/01/01 68. МЕДОГРЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці Медокемі ЛТД Кіпр Актавіс ЛТД, Мальта;виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії:Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр;первинне та вторинне пакування:Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; Кіпр/Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кiпр (первинне пакування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кiпр (вторинне пакування) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр (контроль якості, дозвіл на випуск серії) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кiпр (виробництво нерозфасованого продукту) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12149/01/01 69. МЕЛБЕК® розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах, по 3 ампули в картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина Ідол Ілач Долум Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») та внесення змін до інформації щодо адреси виробника на вторинній упаковці. за рецептом UA/3933/02/01 70. МЕЛОКСИКАМ-КВ таблетки по 7,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція — Доброхотов Володимир Донатович. Пропонована редакція — Коляда Вікторія Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/3921/01/01 71. МЕЛОКСИКАМ-КВ таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція — Доброхотов Володимир Донатович. Пропонована редакція — Коляда Вікторія Вікторівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна адреси здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/3921/01/02 72. МЕНОВАЗИН розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полімерних ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/8167/01/01 73. МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці картонній ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕДРОЛ, таблетки, Пфайзер Італія). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3183/01/01 74. МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці картонній ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕДРОЛ, таблетки, Пфайзер Італія). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3183/01/02 75. МЕТФОРМІН-ТЕВА таблетки по 850 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна аналітичного методу, що використовується для ідентифікації діючої речовину у готовому продукті — зміни в методиці випробування готового лікарського засобу за показником «Ідентифікація» за рецептом UA/7795/01/02 76. МЕТФОРМІН-ТЕВА таблетки по 500 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна аналітичного методу, що використовується для ідентифікації діючої речовини у готовому продукті — зміни в методиці випробування готового лікарського засобу за показником «Ідентифікація» за рецептом UA/7769/01/01 77. МОДЕЛЛЬ ПЬЮР таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в корбці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Німеччина/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14091/01/01 78. МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій 1%, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці з картону; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок: по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці (№ 5 (5х1)); по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці (№ 10 (5х2)) з відповідними змінами у р. «Упаковка») за рецептом UA/5174/01/01 79. НАЗОФАН спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 або по 150 доз у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Тева Чех Індастріз с.р.о., без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6758/01/01 80. НАЗОФАН спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 або по 150 доз у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до ртеєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6758/01/01 81. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 9 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з перегородками; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 100 ампул в коробці з перегородками; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з перегородками; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 100 ампул в коробці з перегородками Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матерілаів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування) (введення додаткового розміру первинної упаковки готового лікарського засобу об’ємом по 10 мл в ампулі з відповідними змінами у р. «Упаковка») Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (у зв’язку з введенням додаткового об’єму первинної упаковки по 10 мл в ампулі вносяться відновідні зміни в Специфікацію / Методи контролю якості готового лікарського засобу за показником «Об’єм, що витягується» та розділ «Склад») за рецептом UA/13557/01/01 82. НЕЙРОДИКЛОВІТ капсули, по 10 капсул у блістері, по 3 або по 5 блістерів у коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробник відповідальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу за рецептом UA/5909/01/01 83. НІМІД® ФОРТЕ таблетки, in bulk № 10х2000: по 10 таблеток у блістері; по 2000 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/12052/01/01 84. НІМІД® ФОРТЕ таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 упаковок у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4240/01/02 85. НІТРОГЛІЦЕРИН концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10; по 5 мл в ампулах № 5, № 10 Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд):зміни І типу — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5412/01/01 86. НІТРОГЛІЦЕРИН концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5412/01/01 87. НІТРОФУНГІН розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/мл; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу: вилучення тексту маркування російською мовою (було: українською та російською; стало: українською) та введення інформації щодо логотипу компанії та іншої технічної інформації) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/10177/01/01 88. ОКУЛОХЕЕЛЬ краплі очні по 0,45 мл розчину в поліетиленовій капсулі; по 15 (5х3) капсул у картонній коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Виробник, що відповідає за вторинне пакування та випуск серії:Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ, Німеччина;Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування:Холопак Ферпакунгстекнік ГмбХ, Німеччина;Первинне пакування:Холопак Ферпакунгстекнік ГмбХ, Німеччина;Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування:Фарма Штульн ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (видалення опису методу контролю для показника «Запах», оскільки методика описана в офіційній фармакопеї (НАВ), тому визначення завжди виконується відповідно до діючої версії НАВ Н 2.2.1., нормування не змінюється; — додавання альтернативного методу контролю (Метод І) для показника «Кольоровість» відповідно до ЄФ 2.2.2., нормування не змінюється; — адаптація формулювання для показника Об’єм, що витягається» — затверджено: (Не менше 0,45 мл);
запропоновано: (мін.0,45 мл/капсулу); — Уточнення методики та додавання відсутньої формули розрахунку для показника «Осмоляльність» в МКЯ ГЛЗ, відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; — заміна посилання для методу контролю показника «Однорідність маси» ЄФ.2.9.5. на детальний опис методу випробування, оскільки лікарська форма «капсули/краплі очні» не зазначена в таблиці 2.9.5.1.ЄФ.); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткового виробника нерозфасованого продукту, первинного пакування: Фарма Штульн ГмбХ, Німеччина (виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування) без рецепта UA/8258/01/01 89. ОМНОПОН-ЗН розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок: по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці (№ 5 (5х1)); по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці (№ 10 (5х2)) з відповідними змінами у р. «Упаковка») за рецептом UA/5179/01/01 90. ОТОФА краплі вушні, розчин, 26 мг/мл (20000 МО/мл) по 10 мл у флаконі, по 1 флакону з піпеткою у картонній коробці Лабораторії Бушара Рекордаті Францiя Лабораторії Бушара Рекордаті Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини рифампіцину натрію від затвердженого виробника, зміна назви та адреси виробника за рецептом UA/2690/01/01 91. ПАПАЗОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) — зміни до розділу «Термін зберігання» АФІ Папаверину гідрохлорид: Запропоновано: 5 лет, с последующим переконтролем; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) без рецепта UA/6207/01/01 92. ПРЕДНІЗОЛОН-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 4 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — у розділі «Склад» редакційні виправлення; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — зміна терміну зберігання АФІ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/2587/02/01 93. ПРОЗЕРИН розчин для ін’єкцій 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці з картону; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, відповідального за всі стадії виробництва, контроль якості, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, відального за всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/8836/01/01 94. ПРОЗЕРИН порошок (субстанція) у пакетах потрійних із плівки поліетиленової або у банках зі скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — незначні зміни в методах випробування АФІ за показниками «рН», «Оптична густина» та «Залишкова кількість органічних розчинників»; — незначна зміна в специфікації та методах контролю АФІ за показником «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ — приведення специфікації та методів контролю АФІ прозерину до вимог монографії «Neostigmine metilsulfate» ЕР. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю проміжних продуктів АФІ (прозерин перекристалізований, прозерин сухий, прозерин нерозфасований) до вимог монографії «Neostigmine metilsulfate» ЕР UA/7351/01/01 95. ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6208/01/01 96. ПРОМЕДОЛ-ЗН розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 20 блістерів у коробці; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткових упаковок: по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці (№ 5 (5х1)); по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у коробці (№ 10 (5х2)) з відповідними змінами у р. «Упаковка») за рецептом UA/5157/01/01 97. ПУЛЬМІКОРТ суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл; по 2 мл у контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5552/01/01 98. ПУЛЬМІКОРТ суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл; по 2 мл у контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти у картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/5552/01/02 99. ПУЛЬМОБРІЗ® таблетки, вкриті оболонкою, по 9 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя;Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки по 9 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці, без зміни пакувального матеріалу, з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/10212/01/01 100. РЕБЕТОЛ® капсули тверді по 200 мг, по 21 капсулі у блістері; по 8 блістерів у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції:МСД Інтернешнл ГмбХ (Філія Пуерто-Ріко) ТОВ, США;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія США/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна найменування виробника діючої речовини Рибавірину, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 10 капсул у блістері; по 14 блістерів у картонній коробці та по 20 капсул у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці, з відповідними змінами у р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3979/01/01 101. РЕЛІФ® АДВАНС супозиторії ректальні по 206 мг, по 6 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи у картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/7089/01/01 102. РЕЛІФ® АДВАНС мазь ректальна, 200 мг/г по 28,4 г у тубі; по 1 тубі у комплекті з аплікатором у картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна Фамар А.В.Е. Авлон Плант Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (додано попередження: «Не застосовувати, якщо захисне покриття відсутнє або пошкоджене»), «Діти». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/1953/01/01 103. РИБ’ЯЧИЙ ЖИР капсули по 500 мг; по 10 капсул у блістері; по 7 або 10 блістерів у картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6681/01/01 104. РОЗАМЕТ® крем 1% по 25 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розширення нижньої межі вмісту консервантів (метилпарагідроксибензоату, пропілпарагідроксибензоату) протягом терміну придатності за рецептом UA/7256/01/01 105. СЕНАДЕКСИН таблетки по 70 мг; по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) (вилучення показника «Тальк» з специфікації ГЛЗ); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (вилучення з складу лікарського засобу допоміжної речовини — антимікробного консерванту метилпарагілроксибензоат Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (вилучення з специфікації ЛЗ показника «Кількісне визначення Метилпарабен (метилпарагідроксибензоат)»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (приведення критеріїв прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ 5.1.8., як для готових рослинних лікарських засобів для орального застосування) без рецепта UA/5432/01/01 106. СЕПТЕФРИЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,2 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6210/01/01 107. СЕПТЕФРИЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,2 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) — зміна умов зберігання АФІ без рецепта UA/6210/01/01 108. СЕПТОЛЕТЕ® Д ЗІ СМАКОМ МЕНТОЛУ пастилки по 1 мг по 10 пастилок у блістері, по 3 блістери в картонній коробці; по 15 пастилок у блістері, по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі (зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі у зв’язку з виробничою необхідністю для покращення оболонки пастилки та запобігання утворення тріщин) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми (Зміна матеріалу блістера вноситься у зв’язку з виробничою необхідністю, оскільки новий матеріал має кращі властивості для захисту від дії світла та вологи) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (Зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу, барвники) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) (зміна у специфікації допоміжної речовини «Капол 600 фарма» (Acid Value, Arsenic, Heavy Metals) у зв’язку з письмовим сповіщенням від виробника допоміжної речовини про імплементацію цих змі) (Термін ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3010/01/01 109. СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ МЕНТОЛУ пастилки по 1 мг; по 15 пастилок у блістері, по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія
(відповідальний за контроль серії та випуск серії; відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — зміна у специфікації допоміжної речовини «Капол 600 фарма» (Acid Value, Arsenic, Heavy Metals) у зв’язку з письмовим сповіщенням від виробника допоміжної речовини про імплементацію цих змін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна. Зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу, барвники затверджено: Барвник хіноліновий жовтий (Е 104), Індиготин (Е 132); запропоновано: Барвник сафлори концентрований, мідні комплекси хлорофілінів (Е 141) З уточненням р. «Опис» ГЛЗ введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми. Зміна матеріалу блістера вноситься у зв’язку з виробничою необхідністю, оскільки новий матеріал має кращі властивості для захисту від дії світла та вологи затверджено: PVC/PVDC; запропоновано: PVC/PE/PVDC. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/3010/02/01 110. СІНАРТА® розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 2 мл розчину в ампулі (ампула А) у комплекті з 1 мл розчинника (діетаноламін, вода для ін’єкцій) (ампула В); по 5 ампул А і по 5 ампул В у блістерах відповідно; по 1 блістеру з ампулами А і по 1 блістеру з ампулами В в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод)(вилучення з р. «Ідентифікація» ГЛЗ метод ТШХ оскільки визначення п. «Супровідні домішки» проводиться методом ВЕРХ замість методу ТШХ); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій)(зміна до р. «Супровідні домішки» (ампула А) заміна методу випробування ТШХ на метод ВЕРХ зі зміною критеріїв прийнятності згідно з вимогами ICH Q3 B Impurities in New Drug Products та на основі даних стабільності в порівнянні з реферетними препаратами Дона, Артріл, розчин для ін`єкцій 200 мг/мл (виробництва Роттафарм Лтд, Італія), Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) (зміна критеріїв прийнятності по п. «Опис» (ампула А, Ампула А+В після змішування) доповнення нормуванням показника в процесі зберігання на основі результатів стабільності) за рецептом UA/12122/01/01 111. СОЛІАН® 200 МГ таблетки по 200 мг № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4292/01/03 112. СОЛПАДЕЇН® АКТИВ таблетки, вкриті оболонкою, № 12 (12х1) у блістері ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини кофеїну від затвердженого виробника, зміна назви виробника, запропоновано: R1-CEP 1998-022-Rev 03, виробник діючої речовини кофеїн SIEGFRIED PHARMACHEMICALIEN MINDEN GMBH без рецепта UA/12239/01/01 113. СПІРИВА® порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг, по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері, по 1 або 3 блістери в комплекті з пристроєм ХендіХейлер® в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6495/01/01 114. СПІРОНОЛАКТОН САНДОЗ® таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або 6 блістерів в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14227/01/01 115. СПІРОНОЛАКТОН САНДОЗ® таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або 6 блістерів в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14227/01/02 116. СТОПАНГІН спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою, яка захищає розпилювач, в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами, внесення запропонованої адреси виробника на вториннну упаковку та незначних редакційних правок на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1831/01/01 117. СТОПТУСИН сироп по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною піпеткою у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — адресу виробника і власника мастер-файлу Farmak a.s. на діючу речовину змінено, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишилися незмінними; зміни І типу — виробник АФІ Farmak a.s. додав контрактну лабораторію для проведення мікробіологічного контролю; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї R1-CEP 1999-088-Rev 04 від уже затвердженого виробника активної речовини гвайфенезину; зміни І типу — внесення незначних змін в затверджену аналітичну методику «Ідентифікація гвайфенезина, кислоти сорбінової, пропілгалата і бутамірата цитрата» (ВЕРХ); внесення незначних змін в затверджену аналітичну методику «Домішки гвайфенезину» (ВЕРХ) — деталізація приготування розчинів; внесення незначних змін в затверджену аналітичну методику «Кількісне визначення гвайфенезина, кислоти сорбінової, пропілгалата і бутамірата цитрата (ВЕРХ) — деталізація приготування розчинів; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) без рецепта UA/10779/01/01 118. ТАБАКУМ-ПЛЮС гранули по 10 г у пеналі полімерному або флаконі з кришкою, у пачці з картону ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (додавання нового контейнера: флакону з кришкою, з відповідними змінами у р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: Дашкель Вікторія Сергіївна. Пропонована редакція: Бадья Олена Анатоліївна); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни до інструкції для медичного застосування у р. «Особливості застосування»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) (додавання виробника ПрАТ «Фірма Еліс», Україна у зв’язку з введенням нового флакону з кришкою цього виробника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна графічного оформлення упаковки на маркування упаковки) без рецепта UA/8408/01/01 119. ТЕЛСАРТАН-Н таблетки по 80 мг/12,5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткового розміру упаковки по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці, без зміни первинного пакувального матеріалу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14775/01/01 120. ТЕЛСАРТАН-Н таблетки по 40 мг/12,5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (введення додаткового розміру упаковки по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці, без зміни первинного пакувального матеріалу) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14776/01/01 121. ТІОЦЕТАМ® ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці АФІ (пірацетаму) за рецептом UA/6941/01/01 122. ФАРМАТЕКС cупозиторії вагінальні по 18,9 мг, по 5 супозиторіїв у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ Францiя Іннотера Шузі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна у процесі виробництва; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — зміна у специфікації для допоміжної речовини гідроксипропілцелюлоза згідно монографії ЕР; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміни у специфікації допоміжної речовини — твердий напівсинтетичний гліцерид type Witepsol S 51: звуження допустимих меж для теста «Peroxide value» («Пероксидне число»); вилучення тесту «Decomposition products» («Продукти розпаду»); додання тестом «Heavy metals» («Важкі метали») з відповідною специфікацією; тест «Appearance» («Опис») був розділений на 2 тести «Appearance» («Опис») та «Solubility» («Розчинність») без рецепта UA/1340/03/01 123. ФІТОСЕД® порошок (субстанція) з суміші лікарської рослинної сировини у паперових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) — заміна поліетиленових пакетів на паперові мішки, з відповідними змінами до розділу «Упаковка» UA/13151/01/01 124. ФОЗИКАРД® таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Ісландія/ Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4844/01/01 125. ФОЗИКАРД® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Ісландія/ Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4844/01/02 126. ФОЗИКАРД® таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс АТ, Ісландія; Фармацевтична і Хімічна Індустрія, Здравлє АТ, Сербія Ісландія/ Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4844/01/03 127. ХЛОРГЕКСИДИН розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у флаконах ТОВ «Славія 2000» Україна ТОВ «Славія 2000» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості на лікарський засіб, у методиці випробування показника «Ідентифікація. Кислота глюконова.» без рецепта UA/13263/01/01 128. ХОЛУДЕКСАН капсули тверді по 300 мг по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці «УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД» Велика Британія УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення альтернативного виробника ГЛЗ «АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаваї ве Тіджарет А.Ш., Туреччина», відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування, проведення контролю якості та випуск серій) за рецептом UA/14162/01/01 129. ЦЕЛЬ T таблетки, по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому, по 1 контейнеру у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна до т. « Стиранність», у зв` язку з приведенням у відповідність до вимог EP; редакційна зміна формулювання показника «мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни параметрів специфікацій т. «мікробіологічна чистота»відповідно до вимог ЕР; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміни до р. «Стійкість до роздавлювання» (для терміну придатності), запропоновано: випробування проводять у відповідності до вимог ЕР 2.9.8., нормування: при випуску: 30-70 Н; для терміну придатності не менше 30 Н без рецепта UA/0020/02/01 130. ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 40 флаконів з порошком у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/6216/01/01 131. ЦЕФАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 10 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 40 флаконів з порошком у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) за рецептом UA/6216/01/02 132. ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконі; 1 флакон із порошком у пачці; 5 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 5 мл у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 40 флаконів у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6340/01/01 133. ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконі; 1 флакон із порошком у пачці; 5 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 чарунковій упаковці у пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 10 мл у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 40 флаконів у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6340/01/02 134. ЦИКЛО 3® ФОРТ капсули тверді, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці П’єр Фабр Медикамент Францiя П’єр Фабр Медикамент Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення на текст маркування первинної та вторинної упаковки, з відповідною заміною розділу «Графічне зображення упаковки» на розділ «Маркування». Заміна тексту маркування українською та російською мовою на текст маркування українською мовою) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/7550/01/01 135. ЦИНАРИЗИН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Флемінг Леборетеріз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника діючої речовини Цинаризин, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) —
вилучення адміністративної адреси виробничої дільниці діючої речовини Цинаризин. UA/6252/01/01 136. ЦИНКУ ОКСИД порошок (субстанція) в чотиришарових або у поліпропіленових або у тришарових мішках для фармацевтичного застосування АТ «Лекхім-Харків» Україна ЕВЕРЦИНК НЕДЕРЛАНД Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012-347-Rev 02 для діючої речовини Zinc oxide від вже затвердженого виробника ЕВЕРЦИНК НЕДЕРЛАНД Б.В., Нідерланди / EVERZINC NEDERLAND B.V., The Netherlands із зміною назви виробника АФІ) UA/15019/01/01 137. ЦИТОВІР®-3 капсули, по 12 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 12 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «КОНСАЛТИНГОВА ГРУПА «БІЗНЕСОН» Україна Цитомед Ою Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна дільниці виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування) без рецепта UA/12580/01/01 138. ЮНОРМ® сироп, 4,0 мг/ 5 мл, по 50 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним пристроєм у пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Показання», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Zofran® Syrup 4 mg/5 ml, не зареєстрований в Україні) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14069/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.