Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 07.02.2018 р. № 213

0 32
п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АДВАНТАН® жирна мазь 0,1% по 5 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр ХелсКер Мануфактурінг С.Р.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: редакційний перегляд розділу; оновлення специфікації та методів контролю якості первинної упаковки (алюмінієвих туб), вводяться незначні зміни до методу FT-IR-absorption spectrophotometry, значення діапазону спектрофотометра змінено від 4000-650 см-1 до 4000-600 см-1 без рецепта UA/0784/03/01 2. АДВАНТАН® крем 0,1% по 5 г або 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр ХелсКер Мануфактурінг С.Р.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: редакційний перегляд розділу; оновлення специфікації та методів контролю якості первинної упаковки (алюмінієвих туб), вводяться незначні зміни до методу FT-IR-absorption spectrophotometry, значення діапазону спектрофотометра змінено від 4000-650 см-1 до 4000-600 см-1 без рецепта UA/0784/01/01 3. АДВАНТАН® мазь 0,1% по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: редакційний перегляд розділу; оновлення специфікації та методів контролю якості первинної упаковки (алюмінієвих туб), вводяться незначні зміни до методу FT-IR-absorption spectrophotometry, значення діапазону спектрофотометра змінено від 4000-650 см-1 до 4000-600 см-1 за рецептом UA/0784/04/01 4. АДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Ухань Уяо Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) (уточнення викладення технологічної форми АФІ (форма випуску); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини (зміна назви АФІ з приведенням до монографії ЕР діючого видання, мастер-файлу на АФІ та внесення редакційних уточнень до тексту специфікації та методів випробовування АФІ за показником «Кількісне визначення» Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) (зміна адреси виробника Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd., Китай/ Ухань Уяо Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай та уточнення назви виробника) UA/10092/01/01 5. АМАРИЛ® таблетки по 2 мг № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7389/01/01 6. АМАРИЛ® таблетки по 3 мг № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7389/01/02 7. АМАРИЛ® таблетки по 4 мг № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ С.П.А Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/7389/01/03 8. АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ сироп, 30 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5897/01/02 9. АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 500 мг по 6 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 6 або по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) без рецепта UA/5706/01/01 10. АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ сироп по 100 мл або по 200 мл у пластикових або скляних флаконах, по 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Село Кішанпура, Бадді — Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, (Х.П.) 173 205, Індія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затведження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Село Кішанпура, Бадді — Налагарх Роуд, техсіл Бадді, р-н Солан, (Х.П.) 173 205, Індія) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) за рецептом UA/8670/01/01 11. АТОРМАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затверджених методах випробування — зміна до методики т. «Ідентифікація». Понсо 4 R» — змінено приготування стандартного та випробуваного розчину за рецептом UA/8423/01/01 12. АТОРМАК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначна зміна у затверджених методах випробування — зміна до методики т. «Ідентифікація». Понсо 4 R» — змінено приготування стандартного та випробуваного розчину за рецептом UA/8423/01/02 13. АЦЕСОЛЬ розчин для інфузій по 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)); супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу —
зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) за рецептом UA/11769/01/01 14. АЦЦ® 100 порошок для орального розчину 100 мг по 3 г порошку у пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Тестування, пакування, випуск серії
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
Виробництво in bulk, тестування, пакування
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;
Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності ГЛЗ з 4-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2030/02/01 15. АЦЦ® 200 порошок для орального розчину 200 мг по 3 г порошку у пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Тестування, пакування, випуск серії
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
Виробництво in bulk, тестування, пакування
Ліндофарм ГмбХ, Німеччина;
Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності ГЛЗ з 4-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2031/02/01 16. БЕЛАДОННИ ЕКСТРАКТ супозиторії ректальні по 0,015 г по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи для здійснення фармаконагляду.
Діюча редакція — Іщук Наталка Петрівна. Пропонована редакція — Совгира Сергій Сергійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду без рецепта UA/7335/01/01 17. БЕНДАМУСТИН-ВІСТА порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл, по 25 мг або по 100 мг порошку у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Сіндан Фарма С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси і назви заявника) за рецептом UA/15258/01/01 18. БЕТАКЛАВ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг, по 10 або по 14, або по 30 таблеток в стрипі у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 блістера в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:Мікро Лабс Лімітед, Індія;вторинне пакування, контроль та випуск серіїКРКА, д.д., Ново место, Словенія;вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Індія/Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткової первинної упаковки ГЛЗ: блістер з ОПА/Ал/ПВХ-Ал (по 7 таблеток у блістері, по 2 блістера в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у картонній коробці) з відповідними змінами в р. «Упаковка». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності для готового лікарського засобу. Затвердження: 3 роки, запропоновано: 2 роки. за рецептом UA/15849/01/01 19. БЕТАКЛАВ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг по 10 або по 14, або по 21, або по 30 таблеток в стрипі у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістера в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:Мікро Лабс Лімітед, Індія;вторинне пакування, контроль та випуск серіїКРКА, д.д., Ново место, Словенія;вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Індія/Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми (введення додаткової первинної упаковки ГЛЗ: блістер з ОПА/Ал/ПВХ-Ал (по 7 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістера в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери у картонній коробці) з відповідними змінами в р. «Упаковка»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності для готового лікарського засобу з 3-х до 2-х років) за рецептом UA/15848/01/01 20. БІОФЛОРАКС сироп, 670 мг/мл по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна (фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Fresenius Kabi Austria GmbH», Австрія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткового закупорювального засобу (кришки під різьбову горловину з контролем першого розкриття типу ККПВ) від нового виробника ТОВ «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна, як наслідок, змінюється якісний та кількісний склад закупорювального засобу без рецепта UA/12878/01/01 21. БІЦИКЛОЛ таблетки по 25 мг по 9 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі Китай Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна виробничої дільниці Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі, яка відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування ГЛЗ); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (заміна виробничої дільниці Бейджінг Юніон Фармасьютікал Фекторі, яка відповідає за виробництво нерозфасованого продукту, первинного та вторинного пакування) за рецептом UA/1736/01/01 22. БОМ-БЕНГЕ мазь по 30 г у тубах; по 25 г у банках ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника діючої речовини левоментолу та редакційні правки р.»Склад» без рецепта UA/8240/01/01 23. БРАЙДАН® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл або 5 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній упаковці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль серії в первинному пакуванні та під час випробувань стабільності:Органон (Ірландія) Лтд., Ірландiя;Патеон Мануфекчурінг Сервісез Ел. Ел. Сі., США;Виробництво за повним циклом, включаючи дозвіл на випуск серії:Н.В. Органон, Нідерланди Ірландія/США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника Н.В.Органон, Нідерланди та заміна юридичної адреси на фактичну) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) Застосовується тільки в умовах стаціонару UA/10458/01/01 24. БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 8 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 20 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5902/01/01 25. БУСТРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл/дозу по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — адаптація та гармонізація процесу флокуляції/промивання антигену пертактину (PRN) під час екстракції; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання або заміна випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) — додавання тесту визначення ендотоксинів після флокуляції та теплової активації для покращення моніторингу вмісту ендотоксинів протягом всього процесу виробництва пертактину (PRN) за рецептом UA/14955/01/01 26. БУСТРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл/дозу по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — зaміна багаторазової мембрани для ультрафільтрації на одноразову мембрану для ультрафільтрації в процесі виробництва проміжного продукту Pertussis toxoid (PT) після детоксикації за рецептом UA/14955/01/01 27. БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — адаптація та гармонізація процесу флокуляції/промивання антигену пертактину (PRN) під час екстракції; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — додавання тесту визначення ендотоксинів після флокуляції та теплової активації для покращення моніторингу вмісту ендотоксинів протягом всього процесу виробництва пертактину (PRN) за рецептом UA/15071/01/01 28. БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — зaміна багаторазової мембрани для ультрафільтрації на одноразову мембрану для ультрафільтрації в процесі виробництва проміжного продукту Pertussis toxoid (PT) після детоксикації за рецептом UA/15071/01/01 29. ВАЗИЛІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4, або по 12 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;контроль серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Лабена д.о.о, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (незначні зміни у процесі виробництва: додано перерахунок симвастатину за фактичним вмістом та його компенсації лактозою моногідрат; продування невеликою кількістю магнію стеаратом обладнання під час таблетування та нанесення невеликої кількості тальку на таблетки вкриті плівковою оболонкою в кінці нанесення плівкового покриття; редакційні правки по тексту опису виробничого процесу); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (додавання дільниць, на яких здійснюється контроль серії) за рецептом UA/3792/01/04 30. ВАЗИЛІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування:Марифарм д.о.о., Словенія;контроль серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Лабена д.о.о, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) ((незначні зміни у процесі виробництва: додано перерахунок симвастатину за фактичним вмістом та його компенсації лактозою моногідрат; продування невеликою кількістю магнію стеаратом обладнання під час таблетування та нанесення невеликої кількості тальку на таблетки вкриті плівковою оболонкою в кінці нанесення плівкового покриття; редакційні правки по тексту опису виробничого процесу); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (додавання дільниць, на яких здійснюється контроль серії) за рецептом UA/3792/01/01 31. ВАЗИЛІП® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4, або по 12 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;первинне та вторинне пакування:Марифарм д.о.о., Словенія;контроль серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Лабена д.о.о, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) ((незначні зміни у процесі виробництва: додано перерахунок симвастатину за фактичним вмістом та його компенсації лактозою моногідрат; продування невеликою кількістю магнію стеаратом обладнання під час таблетування та нанесення невеликої кількості тальку на таблетки вкриті плівковою оболонкою в кінці нанесення плівкового покриття; редакційні правки по тексту опису виробничого процесу); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (додавання дільниць, на яких здійснюється контроль серії) за рецептом UA/3792/01/02 32. ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТ таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці; по 50 таблеток у блістерах ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/0265/02/02 33. ВАЛСАРТАН порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для виробництва нестерильних лікарських форм Фармахем СА М&М Швейцарія Майлан Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-396-Rev 01 для діючої речовини Valsartan від вже затвердженого виробника MYLAN LABORATORIES LIMITED зі зміною адреси виробничих дільниць) UA/7168/01/01 34. ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін’єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — вилучення параметру специфікації з відповідним методом контролю якості «non-antigenicity on guinea pigs» зі специфікації допоміжної речовини — амінокислоти для ін’єкцій за рецептом UA/15966/01/01 35. ВАРФАРИН-ФС таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 3 або 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5747/01/01 36. ВАРФАРИН-ФС таблетки по 3 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, 3 або 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5747/01/02 37. ВІГОР-САНТО розчин оральний по 100 мл або 200 мл у флаконах, по 500 мл у пляшках Товариство з обмеженою відповідальністю «ГЕМОФАРМ» Україна ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд — Свидзінська Ганна В’ячеславівна, запропонована редакція:
Федоренко Олена Михайлівна, Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) по 100 мл, 200 мл у — без рецепта; по 500 мл — за рецептом UA/15304/01/01 38. ВІНОРЕЛЬБІН-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 1 мл (10 мг), 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А., Італiя;Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя Італія/Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси і назви заявника) за рецептом UA/14709/01/01 39. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя повний цикл виробництва, випуск серій:Санофі Пастер С.A., Францiявторинне пакування:ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина Францiя/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної, вторинної упаковки та стикеру для приведення у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Показання» (редаговано текст розділу), «Імунологічні і біологічні властивості», «Особливості застосування», «Діти», «Побічні реакції»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу: «Побічні реакції»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Імунологічні і біологічні властивості», «Спосіб застосування та дози») за рецептом UA/13080/01/01 40. ГЕПАТОКС концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна Вторинна упаковка, контроль:ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина;Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль:ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина;Контроль, випуск серії:ТОВ «НІКО», Україна Німеччина/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (заміна затвердженої виробничої дільниці ТОВ «НІКО» (Україна, 86123, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна, 1-1) на виробника Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина, на дільницях якого будуть виконуватися наступні виробничі функції; — Нерозфасований продукт та первинна упаковка виконуються на Дільниці 2, за адресою Банхофштрасе, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонінген, Німеччина; — Вторинна упаковка виконуються на Дільниці 2, за адресою Банхофштрасе, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонінген, Німеччина, або на дільниці 1, за адресою Банхофштрасе, 74429 Зульцбах-Лауфен, Німеччина) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (Збільшення об’єму серії з 530 л до 1000 л); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (незначні зміни в методиці визначення речовин, які виявляються нінгідрином — уточнено номер реактиву, оптимізовано час сушки хроматографічної пластини; у методиці визначення супутніх домішок виправлено помилку у формулі розрахунку, внесені редакційні правки, в умовах хроматографування додатково рекомендована альтернативна хроматографічна колонка, змінена умова відповідності оцінки придатності хроматографічної системи; гармонізація методів аналізу ДФУ із ЕР); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу ГЕПА-МЕРЦ, концентрат для розчину для інфузій, 500мг/мл) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці для проведення контролю/випробування серії ГЛЗ: Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина, Дільниця 1, адреса місцезнаходження: Банхофштрасе, 74429 Зульцбах-Лауфен, Німеччина; та Дільниця 2, адреса місцезнаходження: Банхофштрасе, 73453 Абтсгмюнд-Унтергрьонінген, Німеччина) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (зміни у затверджених методах вхідного контролю АФІ: гармонізація методик аналізу ДФУ із поточним виданням ЕР; за п. «Ідентифікація. Тест А» і «Питоме оптичне обертання», «рН» доповнено посиланням на внутрішню документацію; за п. «Прозорість розчину» внесено опис методики визначення згідно ДФУ 2.2.1 та опис приготування розчину S; внесено опис методики визначення кольоровості згідно ДФУ 2.2.2. метод ІІ; методика за показником «Коефіцієнт пропускання» приведена у відповідність до DMF та доповнена посиланням на внутрішню документацію; за п. «Амонію солі» внесено коригування в обємі еталонного розчину; методики за п. «Хлориди» внесено опис згідно ДФУ 2.4.4., за п. «Сульфати» у відповідність до ДФУ 2.4.13; за п. «Залізо» у відповідність до ДФУ 2.4.9., за п. «Важкі метали» у відповідність до ДФУ 2.4.8, метод D; за п. «Втрата в масі при висушуванні» час сушування субстанції приведено у відповідність до DMF; опис за п. «Сульфатна зола» приведено у відповідність до ДФУ 2.4.14; за рецептом UA/12890/01/01 за п. «Бактеріальні ендотоксини» внесено опис методики та посилання на внутрішню документацію; за п. «Кількісне визначення» опис приведено до монографії «OrnitinaAspartat» DAB, внесено коригування щодо концентрації випробуваного розчину, введено посилання на внутрішню документацію, і введено розрахункову формулу); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) (специфікацію вхідного контролю АФІ доповнено вимогами специфікації за показником «Супутні домішки» для затвердженого виробника Кіова Хакко Біо Ко. Лтд., Японія; введено визначення вмісту арсену, що нормується для обох виробників АФІ); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) (Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) (введення нового виробника АФІ L-орнітину-L-аспартат: Евонік Рексім С.А.С., Франція, як наслідок, у специфікації та методах вхідного контролю АФІ введено нормування та методика по якій методом високоефективної рідинної хроматографії визначають «Супровідні домішки», введено показник якості «L-лізин» та «Арсен»; показники «Питоме оптичне обертання (Ідентифікація (тест А) і «Кількісне визначення» доповнені вимогами щодо контролю альтернативної субстанції нового виробника; вимоги показників «Амонію солі», «Хлориди», розширені відповідно до монографії «Ornithinaspartat» DAB 2008 та DMF; введено параметр «Вода» для контролю АФІ нового виробника Евонік Рексім С.А.С., Франція із встановленим нормування згідно монографії); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (у специфікації вхідного контролю АФІ вимоги до показників «Амонію солі», «Хлориди» — розширено відповідно до монографії «OrnitinaAspartat» DAB.
Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (зміни в технології виробництва ЛЗ, для нового виробника Холопак Ферпакунгстехнік Гмбх, Німеччина) 41. ДЕКВАДОЛ таблетки, для розсмоктування, по 6 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії; для упаковки № 18 — додатковий розмір серії 16000 уп.; для упаковки № 30 — додатковий розмір серії 9600 уп. без рецепта UA/14989/01/01 42. ДЕФЕНОРМ капсули тверді по 500 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5505/01/01 43. ДЖАЗ таблетки, вкриті оболонкою, по 28 таблеток (24 таблетки світло-рожевого + 4 таблетки (плацебо) білого кольору) у блістері з самоклейкою стрічкою; по 1 блістеру у картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина первинне та вторинне пакування, випуск серії: Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукції та проведення контролю якості: Байєр Фарма АГ, Німеччина; всі стадії виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна у специфікації т. «Ідентифікація етинілестрадіолу, дроспіренону», у зв’язку зі заміною методу випробувань з ТШХ на метод ВЕТШХ (ЕР 2.2.27); «Ідентифікація β — циклодекстрину» зміни посилання методу ТШХ на метод ВЕТШХ (ЕР 2.2.27), зі зміною формулювання допустимих меж; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробувань т. «Ідентифікація етинілестрадіолу, дроспіренону» заміна методу ТШХ на метод ВЕТШХ (ЕР 2.2.27); т. «Ідентифікація β — циклодекстрину» редакційні правки за рецептом UA/5468/01/01 44. ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії, запропоновано: 200,0 кг (195 тис. уп.), 520,0 кг (520 тис. уп.) та додатково 100,0 кг (100 тис. уп.) без рецепта UA/4780/02/01 45. ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4060/02/01 46. ДИНОРИК®-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 3 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) -(введення додаткового розміру серії, затверджено: 80,60 кг; запропоновано: 80,60 кг (20 тис. уп. № 10) та додатково 314,34 кг (78 тис. уп. № 10). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — (незначні зміни в процесі виробництва, а саме редакційні правки в описі технологічного процесу) за рецептом UA/6496/01/01 47. ДІАФОРМІН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення невідповідностей в наказі МОЗ України № 203 від 02.03.2017 щодо написання процедури в процесі внесення змін, а саме: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серій: рекомендовано: 87,82 кг (81,99 тис. табл.) та додатково: 175,64 кг (163,99 тис. табл.) та 351,49 кг (328,19 тис. табл.) запропоновано згідно листа заявника (від 05.07.17 № 02/6431): 87,82 кг (81,99 тис. табл.) та додатково: 175,64 кг (163,996 тис. табл.) та 351,29 кг (328,001 тис. табл.) за рецептом UA/15141/01/03 48. ДІОКСИДИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у Специфікації методів контролю якості на лікарський засіб, за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» UA/11443/01/01 49. ДІОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ розчин по 50 г або по 100 г у флаконах або банках, по 1 флакону або банці у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів написання реєстраційної процедури в процесі внесення змін, наказ МОЗ України № 12 від 03.01.2018 — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення фірм-виробників АФІ: Затверджено: ДП «Завод хімічних реактивів» НТК «Інститут монокристалів» НАН України, Україна; ТОВ «Фармхім», Україна; ФДУП «СКТБ «Технолог», Російська Федерація; Запропоновано: ТОВ «Фармхім», Україна за рецептом UA/8021/01/01 50. ДРОСПІФЕМ 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,02 мг/3 мг по 28 таблеток у блістері (24 активні таблетки рожевого кольору + 4 таблетки плацебо білого кольору); по 1, або по 3, або по 6 блістерів в картонній упаковці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини за рецептом UA/15867/01/01 51. ДРОТАВЕРИН таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6289/01/01 52. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 40 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або 3 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/7468/01/01 53. ЕКОДАКС® крем 1% по 10 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — внесення змін до тексту маркування: внесення інформації щодо найменування затвердженого заявника на вторинну упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження без рецепта UA/3961/01/01 54. ЕКТЕРИЦИД® розчин для зовнішнього застосування по 50 мл або по 250 мл в пляшці скляній, по 1 пляшці в пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — введення додаткової упаковки пляшки скляні для крові, лікарських засобів, інфузійних і трансфузійних препаратів, одноразового використання по 50 мл та по 250 мл типу ІІ-50Б1-2 та типу ІІ-250Б1-2 від затвердженого виробника, без зміни первинного пакувального матеріалу та закупорювальних засобів: пробки бромбутилової гумова типу 28-В-1 від нового виробника зі зміною якісного та кількісного складу пакувального матеріалу та ковпачка алюмінієвого типу К-3-28; супутня зміна: зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) без рецепта UA/5630/01/01 55. ЕТАЦИД спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/доза, по 18 г (140 доз) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/16256/01/01 56. ЕТИЛОВИЙ ЕФІР 6-БРОМ-5-ГІДРОКСИ-1-МЕТИЛ-4-ДИМЕТИЛАМІНОМЕТИЛ-2-ФЕНІЛТІОМЕТИЛ­ІНДОЛ-3-КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — вилучення з розділу «Маркування» фрази «дата випуску»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) UA/10262/01/01 57. ЕТОПОЗИД «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення у відповідність до ЕР процедури тестування АФІ щодо відомих домішок за рецептом UA/2569/01/01 58. ЕФФЕЗЕЛ гель по 5 г, 15 г, 30 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці; по 15 г, 30 г гелю у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці Галдерма СА Швейцарія ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/15311/01/01 59. ЗОПІКЛОН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Центаур Фармасеутікалз Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/7721/01/01 60. ЗОПІКЛОН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Фармахем СА M&M Швейцарія Центаур Фармасеутікалз Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна адреси виробника АФІ, без зміни місця виробництва) UA/7721/01/01 61. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 1 мл (300 мкг імуноглобуліну при титрі 1:2000) в ампулах № 1, № 3 або № 5 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника діючої речовини без зміни місця виробництва за рецептом UA/13033/01/01 62. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 2 мл (300 мкг імуноглобуліну при титрі 1:2000) в ампулах № 1, № 3 або № 5 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника діючої речовини без зміни місця виробництва за рецептом UA/13033/01/02 63. ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ-БІОФАРМА розчин для ін’єкцій 10% по 1,5 мл (1 доза) та 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 10 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника діючої речовини без зміни місця виробництва за рецептом UA/15902/01/01 64. ІНЖЕСТА® ОКСІ розчин для ін’єкцій 12,5% в етилолеаті по 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — ІНЖЕСТА ОКСІ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (заміна юридичної адреси на фактичну) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки ЛЗ з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8922/01/01 65. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням у пластиковому контейнері; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — зaміна багаторазової мембрани для ультрафільтрації на одноразову мембрану для ультрафільтрації в процесі виробництва проміжного продукту Pertussis toxoid (PT) після детоксикації за рецептом UA/16235/01/01 66. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄ­ЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — зaміна багаторазової мембрани для ультрафільтрації на одноразову мембрану для ультрафільтрації в процесі виробництва проміжного продукту Pertussis toxoid (PT) після детоксикації за рецептом UA/13939/01/01 67. ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням; по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — зaміна багаторазової мембрани для ультрафільтрації на одноразову мембрану для ультрафільтрації в процесі виробництва проміжного продукту Pertussis toxoid (PT) після детоксикації за рецептом UA/15832/01/01 68. ІРИНОТЕКАН-ВІСТА концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) або по 15 мл (300 мг), або 25 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси і назви заявника) за рецептом UA/14240/01/01 69. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД ОСТЕОФОРТЕ таблетки жувальні по 30, або по 60, або по 90 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Такеда АС Норвегiя Такеда АС Норвегiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — введення додаткової виробничої лінії; запропоновано: виробнича лінія 1 — Q00079549/1,0 та додатково виробнича лінія 3 — DN-000016478/1.0; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії: 1340 кг (виробнича лінія 1) та додатково 4020 кг (виробнича лінія 3) без рецепта UA/12922/01/01 70. КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 3 мл (30 мг), або 5 мл (50 мг), або по 10 мл (100 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни)(внесені до інструкції у розділи: «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини) (Термін ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)(розділення інструкції для флаконів та ампул) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1637/01/01 71. КАЛЬЦІУМФОЛІНАТ «ЕБЕВЕ» розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 3 мл (30 мг), або 5 мл (50 мг), або 10 мл (100 мг), або по 20 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія виробництво нерозфасованої продукції, первинна і вторинна упаковка, контроль серії:Гаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина;дозвіл на випуск серії:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(зміни в аналітичних методиках за показниками «Ідентифікація», «Супутні домішки» та «Кількісне визначення») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни)(зміна розміру серії затверджено: 60, (240) літрів; запропоновано: від 200 до 1000 літрів); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)(зміна критеріїв прийнятності за показниками «Кольоровість», «рН» та «Бактеріальні ендотоксини»); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії)(введення виробника готового лікарського засобу, що відповідає за контроль якості Гаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)(введення виробника готового лікарського засобу, що відповідає за виробництво in bulk та первинне пакування Гаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (зміна виробника готового лікарського засобу, що відповідає за вторинне пакування Гаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі(зміна кількості допоміжної речовини натрію хлориду.
Відповідні зміни в інструкції для медичного застосування у розділ «Склад», «Лікарська форма» (щодо основних фізико-хімічних властивостей); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)(доповнення специфікацій на випуск та термін придатності новим показником «Прозорість»); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)(зміни критеріїв прийнятності за показниками «Опис» та «Об’єм, що вилучається»); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій)(зміна профілю домішок та критеріїв прийнятності супутніх домішок на ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу)(зміна в процесі виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування)(додано 2 упаковки (по 3 мл (30 мг) та 5 мл (50 мг) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення показника, який може мати істотний вплив на якість готового лікарського засобу)(вилучено з специфікації ГЛЗ показника «Густина»); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни)(внесені до інструкції у розділи: «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (редагування), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини) (Термін ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)(розділення інструкції для флаконів та ампул) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/1638/01/01 72. КАНДІД розчин для ротової порожнини 1% по 15 мл у флаконах із пробкою-крапельницею та ковпачком; по 1 флакону в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) — введення додаткових зменшених розмірів серії готового лікарського засобу 500 л та 100 л; затверджено: 1000 л, запропоновано: 1000 л (66 666 флаконів), 500 л (33 333 флаконів), 100 л (6 666 флаконів). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/8209/01/01 73. КАПІКОР® розчин для ін’єкції, 500 мг/182,5 мг/5 мл; по 5 мл розчину для ін’єкцій в 1 ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній пачці ТОВ «ОЛФА» Україна дозвіл на випуск серії:АТ «Олайнфарм», Латвія;виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ «Софарма», Болгарія Латвія/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (Внесені зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародної класифікації ВООЗ); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) (Внесені зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє) за рецептом UA/12399/02/01 74. КЛАРИТРОМІЦИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Алембік Фармацеутікалз Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/7722/01/01 75. КЛЕКСАН® 300 розчин для ін’єкцій по 10 000 анти-Ха МО/мл по 3 мл у багатодозовому флаконі № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У., Іспанія;Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина Іспанія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України від 22.12.2017
№ 1716
 в процесі внесення змін — Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) (Зміна форми контейнера для підприємства Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ (флакони по 6 мл) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) (Зміни випробувань під час виробництва на підприємстві Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ (здійснення оцінки фізичних властивостей препарату у Франкфурті під час виробничого етапу ІІ (розведення); Граничні значення для визначення вмісту кисню незначно відрізняється; Граничні значення для об’єму наповнення на підприємстві у Франкфурті незначно відрізняється) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж)(Додавання нового методу випробування під час виробництва готового лікарського засобу на підприємстві Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ (до і після кожного процесу фільтрації проводиться випробування методом прямого потоку, яке відноситься до валідованої процедури випробування для перевірки цілісності фільтрів) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва)(вилучення випробувань «Відносна щільність», «Вміст еноксапарину натрію» і «Вміст бензилового спирту» під час виробництва на підприємстві Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (масштаб для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження збільшився/зменшився без зміни виробничого процесу (наприклад дублювання лінії))(для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ — розмір серії 200 л) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)(зміна максимального часу утримання для виробничого процесу альтернативного виробника ГЛЗ Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(зміна у методі «Бактеріальні ендотоксини») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(зміна у методі «Стерильність») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(зміна у методі «Механічні включення (невидимі частки)») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(зміна у методі «Відносна густина») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(зміна у методі «рН») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(зміна у методі «Ідентифіікація натрію (утворення осаду з калієм піроантімонатом)») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(зміна у методі «Анти-фактор Ха активність і Анти-фактор ІІа активність») за рецептом UA/10143/01/01 (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(зміна у методі «Ідентифікація еноксапарину натрію (утворення осаду з протаміном сульфатом)») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(зміна у методі «Ідентифікація та кількісний вміст спирту бензилового») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(зміна у методі «Визначення ступеня забарвлення рідини») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)(зміна у методі «Визначення прозорості та ступеня каламутності рідин») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу)(для Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ — Bioburden — ≤100 КУО/10 мл) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом(додавання альтернативного виробника ГЛЗ Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу)(додавання альтернативного виробника ГЛЗ Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (додавання альтернативного виробника ГЛЗ Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) + Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Показання» (уточнення), «Фармакологічні властивості» (редагування), «Протипоказання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (редагування), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування), «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Передозування» (редагування), «Побічні реакції». Внесення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження. 76. КОДЕПСИН таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11812/01/01 77. КОНВУЛЕКС 300 МГ РЕТАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг; по 50 таблеток у контейнері з поліетилену; по 1 контейнеру в коробці з картону ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна виробництво, маркування, пакування, контроль якості:Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія;виробник, відповідальний за випуск серії:Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6671/01/01 78. КОНВУЛЕКС 500 МГ РЕТАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг; по 50 таблеток у контейнері з поліетилену; по 1 контейнеру в коробці з картону ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна виробництво, маркування, пакування, контроль якості:Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія;виробник, відповідальний за випуск серії:Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6671/01/02 79. КОРВАЛМЕНТ® капсули м’які по 0,1 г № 10, № 30 (10х3), № 20 (20х1), № 60 (20х3), № 80 (20х4) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення консервантів Метилпарагідроксибензоат (Е 218) Пропілпарагідроксибензоат (Е 216) зі складу желатинової оболонки. зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Склад» (вилучення консервантів зі складу желатинової оболонки) та як наслідок — зміни в розділі «Побічні реакції». Як наслідок — зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового розміру упаковки ЛЗ: № 20 (20х1); № 60 (20х3); № 80 (20х4) у блістерах. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Заміна графічного зображення упаковки на текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/3969/01/01 80. КО-СЕНТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина випуск серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина;ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — КО-СЕНТОР) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення незначних редакційних правок до тексту маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10087/01/01 81. КО-СЕНТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина випуск серії:ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина;ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Угорщина/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання ГЛЗ) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — КО-СЕНТОР) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення незначних редакційних правок до тексту маркування вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/10087/01/02 82. КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНА краплі оральні по 25 мл у флаконах ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) без рецепта UA/8872/01/01 83. КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 3 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) без рецепта UA/2257/01/01 84. КСТАНДІ капсули по 40 мг, по 28 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонному футлярі; по 4 картонних футляри у картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди виробництво bulk:Каталент Фарма Солюшнс, ЛЛС, США;первинне пакування:Пекеджин Координейторс, ЛЛС, СШАабоАндерсонБрекон Інк., США;вторинне пакування, випуск серії:Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди США/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) (збільшення терміну придатності лікарського засобу у пакуванні «in bulk» (капсули упаковані в поліетиленові пакети з 9-ти до 12-ти місяців) за рецептом UA/14503/01/01 85. ЛАЗОРИН® спрей назальний, 1,18 мг/мл по 10 мл у скляному балончику з дозуючим пристроєм; по 1 балончику в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Істітуто де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у пункті 2 «Кількість діючої речовини», тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу без рецепта UA/3590/01/01 86. ЛАФЕРОБІОН спрей назальний по 100000 МО/мл по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення незначних редакційних правок до тексту маркування у зв’язку з маркетинговою політикою) без рецепта UA/13779/03/01 87. ЛАФЕРОБІОН краплі назальні по 100000 МО/мл; по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-крапельницею, по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення незначних редакційних правок на первинну та вторинну упаковки) без рецепта UA/13779/02/01 88. ЛЕВОЦИН-Н розчин для інфузій, по 500 мг/100 мл по 100 мл або 150 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль:ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ, Греція;Контроль, випуск серії:ТОВ «НІКО», Україна Греція/Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії ЛЗ. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії ЛЗ: Запропоновано: ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ, Греція. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — заміна виробника, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, відповідно, зі зміною режиму стерилізації, що затверджений на новій дільниці, а саме: стерилізацію здійснюють в автоматичному режимі при температурі 110 0С протягом 106 хвилин. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — незначні зміни у специфікації вхідного контролю АФІ за показником «Розчинність», «МБЧ» приведено у відповідність до ДФУ/ЕР 5.1.4. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації вхідного контролю АФІ показником «Бактеріальні ендотоксини» згідно матеріалів затвердженого виробника «Neuland Laboratories Limited», Індія (ДФУ/ЕР, 2.6.14, метод А). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) — заміна методу А на метод С в описі визначення вмісту важких металів згідно ДФУ 2.4.8., в методиці визначення залишкового вмісту органічних розчинників оптимізовано приготування випробовуваного розчину та внесені редакційні правки щодо формули розрахунку; внесено опис методики визначення сульфатної золи у відповідності ДФУ 2.4.14; внесено опис визначення вмісту води у субстанції з посиланням на ДФУ 2.5.12 та внутрішню документацію підприємства; за показником «Домішки В (левофлоксацину карбонова кислота» заміна затвердженої методики визначення на методику виробника Quimica Sintetica S.A., Іспанія (ДФУ/ЕР 2.2.29); показник «Опис» для обох виробників субстанції у специфікації вхідного контролю був приведений до однієї редакції, яка не суперечить монографії USP Levofloxacin. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) -звуження допустимих меж у специфікації вхідного контролю АФІ (для виробника «Neuland Laboratories Limited», Індія) показником «Супровідні домішки» — нормування ідентифікованих домішок звужено відповідно до матеріалів виробника, та «Сульфатна зола» — звужено критерії. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — гармонізація методів аналізу ДФУ із ЕР, внесено редакційні зміни в посиланнях в специфікацію та методи контролю якості на ЛЗ. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника АФІ Кіміка Сінтетіка С.А., Іспанія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/12842/01/01 89. ЛІНЕЗІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11532/01/01 90. ЛІНЕЗІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг in bulk № 1000 (5х200): по 5 таблеток у блістері, по 200 блістерів у картонній коробці; in bulk № 1000: по 1000 таблеток у контейнерах СКАН БІОТЕК ЛТД Індія Бафна Фармасьютікалc Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/11533/01/01 91. ЛІНОЗИД розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 300 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина Мефар Ілач Сан. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/14840/01/01 92. ЛОПЕРАМІД таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/7581/01/01 93. ЛОПЕРАМІД-ЗДОРОВ’Я таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2009-362-Rev 00 для діючої речовини лопераміду гідрохлориду від затвердженого виробника з уточненням найменування виробника, і як наслідок зміни в специфікації та методах вхідного контролю за показником «Залишкова кількість органічних розчинників»; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна найменування та адреси виробника діючої речовини лопераміду гідрохлориду; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — додано нового виробника діючої речовини лопераміду гідрохлориду з наданням DMF, і як наслідок введення до специфікації та методів вхідного контролю показника «Залишкові кількості органічних розчинників» для зазначеного виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) без рецепта UA/1674/01/01 94. ЛОРІСТА® Н 100 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 або по 4 або по 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12084/01/01 95. МЕДИХРОНАЛ®-ДАРНИЦЯ гранули, пакет № 1 та пакет № 2 у пачці; 7 пакетів № 1 та 7 пакетів № 2 у пачці; 21 пакет № 1 та 21 пакет № 2 у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — система контейнер/закупорювальний засіб — вилучення перегородки з пачки по 7 пакетів № 1 та 7 пакетів № 2 у пачці без рецепта UA/6504/01/01 96. МЕДРОЛГІН розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/14770/01/01 97. МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміна тексту маркування в зв’язку з приведенням написання адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва ЛЗ вимогам належної виробничої практики) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2435/02/01 98. МІРАМІСТИН порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Мегаінфарм ГмбХ Австрія ТОВ «Інфамед» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/8901/01/01 99. НАРОПІН розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека Пті Лтд Австралiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9384/01/01 100. НЕОГАБІН 150 капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або по 6 блістерів в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2016-189-Rev 01 для АФІ прегабанілу від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2016-181-Rev 01 для АФІ прегабаліну від затвердженого виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад за рецептом UA/13702/01/01 101. НЕОГАБІН 75 капсули по 75 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або по 6 блістерів в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2016-189-Rev 01 для АФІ прегабанілу від затвердженого виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — подання нового СЕР № R0-CEP 2016-181-Rev 01 для АФІ прегабаліну від затвердженого виробника; зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад за рецептом UA/13702/01/02 102. НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ супозиторії вагінальні, по 7 супозиторіїв у блістері в картонній коробці Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя Екселтіс Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Нагорна Катерина Іванівна. Пропонована редакція: Бондар Ольга Віталіївна. Зміна контактних даних за рецептом UA/5477/01/01 103. НІТРОГЛІЦЕРИН таблетки сублінгвальні по 0,5 мг по 40 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6393/01/01 104. НІЦЕРГОЛІН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) —
внесення змін до р.3.2.S.7. Стабільність, зокрема: зазначення умов транспортування для АФІ Ніцерголін: транспортування при температурі від — 20̊ С до + 40̊ С протягом 1 місяця за рецептом UA/5252/01/01 105. НОЛЬПАЗА® таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — вилучення із специфікації АФІ (3.2.S.4.1.2 Common Specification of the finished product manufacturer) тесту «Розчинність», а також вилучення тесту «Важкі метали» (який контролювався виробником АФІ ASMF KRKA, d.d., Novo mesto, відповідно до вимог монографії «Pantoprazole sodium sesquihydrate» ЕР). Монографія на АФІ, зазначена в чинній версії ЕР, не містить визначення тесту «Важкі метали», у зв’язку з чим виробником було надано статистичний аналіз серій на тест «Важкі метали» з оцінкою ризику щодо їх вмісту, що дало можливість вилучити даний показник з рутинного контролю за рецептом UA/7955/01/01 106. НОЛЬПАЗА® таблетки гастрорезистентні по 40 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — вилучення із специфікації АФІ (3.2.S.4.1.2 Common Specification of the finished product manufacturer) тесту «Розчинність», а також вилучення тесту «Важкі метали» (який контролювався виробником АФІ ASMF KRKA, d.d., Novo mesto, відповідно до вимог монографії «Pantoprazole sodium sesquihydrate» ЕР). Монографія на АФІ, зазначена в чинній версії ЕР, не містить визначення тесту «Важкі метали», у зв’язку з чим виробником було надано статистичний аналіз серій на тест «Важкі метали» з оцінкою ризику щодо їх вмісту, що дало можливість вилучити даний показник з рутинного контролю за рецептом UA/7955/01/02 107. НОЛЬПАЗА® КОНТРОЛ таблетки гастрорезистентні по 20 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — вилучення із специфікації АФІ (3.2.S.4.1.2 Common Specification of the finished product manufacturer) тесту «Розчинність», а також вилучення тесту «Важкі метали» (який контролювався виробником АФІ ASMF KRKA, d.d., Novo mesto, відповідно до вимог монографії «Pantoprazole sodium sesquihydrate» ЕР). Монографія на АФІ, зазначена в чинній версії ЕР, не містить визначення тесту «Важкі метали», у зв’язку з чим виробником було надано статистичний аналіз серій на тест «Важкі метали» з оцінкою ризику щодо їх вмісту, що дало можливість вилучити даний показник з рутинного контролю без рецепта UA/12818/01/01 108. ОЛТАР® 1 МГ таблетки по 1 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво «in bulk»:УСВ Лімітед, Індія;виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій:А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;контроль серії:А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія Індія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6108/01/01 109. ОЛТАР® 2 МГ таблетки по 2 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво «in bulk»:УСВ Лімітед, Індія;виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій:А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;контроль серії:А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія Індія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6108/01/02 110. ОЛТАР® 3 МГ таблетки по 3 мг, по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург виробництво «in bulk»:УСВ Лімітед, Індія;виробництво «in bulk», кінцеве пакування, випуск серій:А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;контроль серії:А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія Індія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6108/01/03 111. ОМНІПАК розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду/мл; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Методах контролю якості на готовий лікарський засіб, в Специфікації та методиці випробування показника «Опис», було допущено помилки, у зв’язку з неточністю перекладу за рецептом UA/2688/01/03 112. ОМНІПАК розчин для ін’єкцій, 350 мг йоду/мл; по 50 мл або 100 мл, або 200 мл, або 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у Методах контролю якості на готовий лікарський засіб, в Специфікації та методиці випробування показника «Опис», було допущено помилки, у зв’язку з неточністю перекладу за рецептом UA/2688/01/04 113. ПЕРГОВЕРІС порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 або 3 флакони з порошком у комплекті з 1 або 3 флаконами з 1 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці; 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 флаконами з 1 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — зміна випробувань у процесі виробництва субстанцій активних речовин фолітропіну альфа та лютропіну альфа для тестування вірусної безпеки необробленої культуральної рідини in bulk (in phase IV Harvesting): тест із зворотною транскриптазою, який використовується для детектування наявності ретровірусів у біореакторі замінюється на розширений метод флуоресціюючих фокусів (Extended S+ L focus assay) за рецептом UA/10624/01/01 114. ПІНОВІТ® краплі назальні по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у розділі Склад методів контролю якості на лікарський засіб без рецепта UA/6606/02/01 115. ПРЕДНІТОП крем 0,25% по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/10283/03/01 116. ПРІОРИКС™/PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці; 100 монодозових (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; 1 мультидозовий (2 дози) флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — приведення інформації щодо рН середовищ та розчинів до актуальних операційних процедур, корекція складу середовища 199, редакційні зміни до досьє для гармонізації опису виробництва проміжних продуктів вакцини Пріорикс за рецептом UA/13694/01/01 117. ПРІОРИКС™/PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці; 100 монодозових (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; 1 мультидозовий (2 дози) флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — вилучення параметру специфікації з відповідним методом контролю якості «non-antigenicity on guinea pigs» зі специфікації допоміжної речовини — амінокислоти для ін’єкцій за рецептом UA/13694/01/01 118. РЕВМАЛГИН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; весь виробничий процес готового лікарського засобу, включаючи вторинне пакування, за винятком випуску серії та контролю якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника діючої речовини мелоксикам зі змінами специфікації та методів вхідного контролю субстанції за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника діючої речовини мелоксикам за рецептом UA/11608/02/01 119. РЕЛІФ® АДВАНС супозиторії ректальні по 206 мг, по 6 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи у картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — приведення специфікації АФІ бензокаїну у відповідність до вимог монографії «Benzocaine» ЕР без рецепта UA/7089/01/01 120. РИССЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміна специфікації допоміжної речовини жовтий захід FCF (E110) за показником «Assay of pure сolour» за рецептом UA/4542/01/02 121. РОКСИПІМ порошок для розчину для ін’єкцій, по 1,0 г; 1 флакон з порошком в комплекті з 1 ампулою розчинника (води для ін’єкцій) по 10 мл у картонній коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/15288/01/01 122. РОТАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/16265/01/01 123. РОТАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/16265/01/02 124. РОТАЗАР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/16265/01/03 125. РОТАЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г 10 скляних флаконів з порошком у картонній коробці; 1 скляний флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 10 мл у картонній коробці; 1 скляний флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (розчин лідокаїну гідрохлориду 1% (лідокаїну гідрохлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій)) по 3,5 мл у картонній коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина Зентіва Саглик Урунлері Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/14808/01/01 126. РОТАЦЕФ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г 10 скляних флаконів з порошком у картонній коробці; 1 скляний флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл у картонній коробці; 1 скляний флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (розчин лідокаїну гідрохлориду 1% (лідокаїну гідрохлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій)) по 2 мл у картонній коробці РОТАФАРМ ІЛАЧЛАРІ ЛТД. ШТІ. Туреччина Зентіва Саглик Урунлері Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/14808/01/02 127. СЕРТОФЕН розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. Туреччина ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/14649/01/01 128. СИБАЗОН® ІС таблетки по 0,005 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введено уточнення хімічної назви АФІ у специфікації та методах вхідного контролю АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у параметрах специфікації АФІ — доповнення специфікації та методів випробування новим показником якості «залишкові кількості органічних розчинників» із відповідним методом випробування; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — вилучення п. залишкова вологість із специфікцаії та методів випробування проміжного продукту «гранулят неопудрений», у зв’язку з проведенням контролю протягом технологічного процесу на стадії грануляції, і цей показник є характеристикою процесу, а не продукту; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника АФІ (діазепам) СЕР R1-CEP 2003-272 — Rev 02); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу (плівка полівінілхлоридна) новим показником з відповідним методом випробування т. «Ідентифікація. ІЧ» за рецептом UA/4828/01/01 129. СИБАЗОН® ІС таблетки по 0,01 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введено уточнення хімічної назви АФІ у специфікації та методах вхідного контролю АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна у параметрах специфікації АФІ — доповнення специфікації та методів випробування новим показником якості «залишкові кількості органічних розчинників» із відповідним методом випробування; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — вилучення п. залишкова вологість із специфікцаії та методів випробування проміжного продукту «гранулят неопудрений», у зв’язку з проведенням контролю протягом технологічного процесу на стадії грануляції, і цей показник є характеристикою процесу, а не продукту; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника АФІ (діазепам) СЕР R1-CEP 2003-272 — Rev 02); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу (плівка полівінілхлоридна) новим показником з відповідним методом випробування т. «Ідентифікація. ІЧ» за рецептом UA/4828/01/02 130. СИГНІЦЕФ краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі — крапельниці, по 1 флакону в пачці з картону СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії: 100 л, та додатково 300 л (56604 флакона), 1000 л (188680 флакона) за рецептом UA/12551/01/01 131. СИНЕКОД краплі оральні для дітей, 5 мг/мл, по 20 мл у флаконі з крапельницею і кришкою № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія виробництво за повним циклом:Новартіс Консьюмер Хелс СА, Швейцарія;виробництво за повним циклом:ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТІЦІ С.Р.Л., Італія Швейцарія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (введення додаткової дільниці виробництва ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТІЦІ С.Р.Л., Італiя) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТІЦІ С.Р.Л., Італiя) (Термін введення змін протягом 6 -ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5260/02/01 132. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е.,
Греція;
альтернативні дільниці для вторинного пакування:
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»):
А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина;
альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»:
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;Лабор Л+С АГ, Німеччина;К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя Німеччина/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»,»Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15722/01/01 133. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/850 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е.,
Греція;
альтернативні дільниці для вторинного пакування:
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)
А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина;
альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»:
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;Лабор Л+С АГ, Німеччина;К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя Німеччина/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»,»Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15723/01/01 134. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е.,
Греція;
альтернативні дільниці для вторинного пакування:
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)
А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина;
альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»:
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;Лабор Л+С АГ, Німеччина;К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя Німеччина/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»,»Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15724/01/01 135. СІНДЖАРДІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/850 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е.,
Греція;
альтернативні дільниці для вторинного пакування:
Штегеманн Льонферпакунген унд Логістішер Сервіс е. К., Німеччина;
ФармЛог Фарма Лоджістік ГмбХ, Німеччина;контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»)
А енд Ем Штабтест ГмбХ, Німеччина;
альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»:
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;Лабор Л+С АГ, Німеччина;К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя Німеччина/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»,»Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15721/01/01 136. СКІНОРЕН® гель 15% по 5 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб без рецепта UA/1074/01/01 137. СОВАЛДІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 28 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці Гілеад Сайєнсиз, Інк. США випуск серії, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія; виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Патеон Інк., Канада; первинна та вторинна упаковка: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; контроль серії:
Патеон Інк., Канада; контроль серії: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландія; вторинна упаковка: АндерсонБрекон, Інк., США; контроль серії: Фармасьютікал Продакт Девелопмент, Інк., сGMP Лаб, США Ірландія/Канада/США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації АФІ софосбувіру за показником «Impurity Content by HPLC» — домішки GS-331007, GS-606965, GS-607669 в затвердженій специфікації АФІ контролюються як неспецифіковані домішки з лімітом не більше ніж 0,10% для кожної, пропонується контролювати дані домішки як специфіковані з лімітом не більше ніж 0,25% для кожної за рецептом UA/14706/01/01 138. СТОМАТОФІТ розчин для ротової порожнини по 45 мл, 50 мл, 100 мл, 120 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці Фітофарм Кленка С. А. Польща Фітофарм Кленка С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: зміна розміру та форми закупорювального засобу (кришки поліетиленової з обмежувачем витоку), без зміни якісного та кількісного складу матеріалу та виробника; зміни І типу — зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування — внесення змін до р. 3.2.R. зміна розміру та форми медичного пристрою (склянки мірної поліетиленової), без зміни якісного та кількісного складу матеріалу та виробника Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8655/01/01 139. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг, 1 флакон (на 10 мл) з порошком у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо безпеки діючої речовини цефтріаксон. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6154/01/01 140. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг, 1 флакон (на 20 мл) з порошком у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо безпеки діючої речовини цефтріаксон. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/6154/01/02 141. ТЕМОДАЛ® капсули по 20 мг, по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості:Оріон Фарма, Фінляндія;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Франція/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробничої дільниці Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя українською мовою. Зміна адреси/назви виробничої дільниці Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя англійською мовою, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4893/01/02 142. ТЕМОДАЛ® капсули по 100 мг, по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості:Оріон Фарма, Фінляндія;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Франція/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробничої дільниці Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя українською мовою. Зміна адреси/назви виробничої дільниці Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя англійською мовою, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4893/01/03 143. ТЕМОДАЛ® капсули по 250 мг, по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості:Оріон Фарма, Фінляндія;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Франція/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробничої дільниці Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя українською мовою. Зміна адреси/назви виробничої дільниці Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя англійською мовою, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4893/01/04 144. ТЕМОДАЛ® капсули по 140 мг, по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості:Оріон Фарма, Фінляндія;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Франція/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробничої дільниці Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя українською мовою. Зміна адреси/назви виробничої дільниці Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя англійською мовою, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4893/01/05 145. ТЕМОДАЛ® капсули по 180 мг, по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості:Оріон Фарма, Фінляндія;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Франція/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробничої дільниці Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя українською мовою. Зміна адреси/назви виробничої дільниці Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя англійською мовою, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4893/01/06 146. ТЕМОДАЛ® порошок для розчину для інфузій по 100 мг 1 флакон з порошком у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості:Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;Вторинне пакування та дозвіл на випуск серії:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Німеччина/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробничої дільниці Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя українською мовою. Зміна адреси/назви виробничої дільниці Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя англійською мовою, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4893/02/01 147. ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Центаур Фармасеутікалз Пріват Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/7439/01/01 148. ТІАМІНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В1-ДАРНИЦЯ) розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5489/01/01 149. ТОРВАКАРД® КРИСТАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка всі етапи виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій ГЛЗ: ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; вторинне пакування: ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна до специфікації готового лікарського засобу, у зв’язку з помилковим зазначенням діапазону допустимих меж за показником «Розмір» в оригінальних матеріалах виробника за рецептом UA/15927/01/02 150. ТРАЖЕНТА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:Вест-Вард Колумбус Інк., США;Вторинне пакування та випуск серії:Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина США/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування») (Термін введеня змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції») (Термін введеня змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/13236/01/01 151. ТРИДЕРМ® мазь по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-326-Rev 01 від затвердженого виробника Fabrica Italiana Sintetici SpA, Italy діючої речовини клотримазол, у зв’язку з введенням альтернативної ділянки IMS S.R.L. мікронізації субстанції за рецептом UA/2022/02/01 152. ТРИДЕРМ® крем по 15 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці; по 30 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-326-Rev 01 від затвердженого виробника Fabrica Italiana Sintetici SpA, Italy діючої речовини клотримазол, у зв’язку з введенням альтернативної ділянки IMS S.R.L. мікронізації субстанції за рецептом UA/2022/01/01 153. ТРОПІСЕТРОН розчин для ін’єкцій/інфузій, 1 мг/мл по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6402/01/01 154. ФОСФО-СОДА розчин оральний по 45 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості у розділі Склад за рецептом UA/9143/01/01 155. ФОСФО-СОДА розчин оральний по 45 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя Касен Рекордаті, С.Л. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника вихідного матеріалу (натрію гідроксид) синтезу АФІ за рецептом UA/9143/01/01 156. ФУРОСЕМІД розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод « ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5153/01/01 157. ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5290/01/01 158. ЦИТОХРОМ-С розчин для ін’єкцій 2,5 мг/мл, по 4 мл в ампулі, по 5 або по 10 ампул у пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5271/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.