Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05.06.2018 р. № 1071

0 266

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АДЕНОПРОСИН супозиторії ректальні по 150 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці КО «Біотехнос» А.Т. Румунія ТОВ «Фармапрім» Республіка Молдова внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна системи фармаконагляду заявника: було — система фармаконагляду Ньютон Лабораторіз Лтд., стало — система фармаконагляду КО «Біотехнос» А.Т. Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: пропонована редакція — Іоана Ралука Папакокеа, та зміна її контактних даних. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: пропонована редакція — Нестерець Олексій Миколайович, та зміна її контактних даних. Зміна адреси здійснення основної діяльності та адреси зберігання майстер-файлу з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені у рр. «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» в інструкцію для медичного застосування, як наслідок — відповідні зміни у текст маркування лікарського засобу. Зміна маркування, а саме: вилучення з вторинної упаковки інформації стосовно сухого екстракту — Аденопросин сухий екстракт із личинок Lymantria dispar; з первинної упаковки вилучено інформацію стосовно дати виробництва та логотипу. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/16035/01/01 2. АДЕНУРІК® 120 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво «in bulk» та контроль серій:
Патеон Франція, Франція;
Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина Франція/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційних номерів в наказі МОЗ України № 506 від 19.03.2018 в процесі внесення змін: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (зміни аналітичної методики за показником «Діапазон плавлення» для діючої речовини фебуксостату (виробник F.I.S/ — Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Італія) (зміна температурного режиму апарату для плавлення); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (зміни аналітичної методики за показником «Діапазон плавлення» для діючої речовини фебуксостату (виробник Esteve Quimica S.A., Іспанія) (зміна температурного режиму апарату для плавлення); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) (введення альтернативної виробничої дільниці Weifang Hishine Pharmaceutical Co., Ltd, Китай відповідальної за виготовлення проміжного продукту похідного ізобутилу); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) (зміни за рекомендацією PRAC внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» (вилучено: «Пакування, контроль серій, випуск серій:»). Графічне зображення упаковки замінено на текст маркування для первинної та вторинної упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (введення додаткової дільниці виробництва Menarini — Von Heyden GmbH, Німеччина, яка відповідає за виробництво in bulk та уточнення функції пакування) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); за рецептом UA/13527/01/01 Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (зміна порядку додавання допоміжних речовин мікрокристалічної целюлози та натрію кроскармелози); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (зміна часу та швидкості на стадіях змішування та змащування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (введення додаткової стадії просіювання після стадії змішування); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (введення додаткової стадії просіювання після стадії гранулювання); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зменшення розміру серії ГЛЗ для виробництва Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) (вилучено випробування «Однорідність маси», яке виконується на стадії нанесення покриття на виробництві Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) (вилучено випробування «Середня маса», яке виконується на стадії нанесення покриття на виробництві Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми (введення додаткового альтернативного типу первинної упаковки (PVC/Pe/PVDC/Al); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) (Редакція в наказі: для обох дозувань був зазначен номер — UA/13527/01/02; Запропонована редакція: АДЕНУРІК® 80 мг — UA/13527/01/02; АДЕНУРІК® 120 мг — UA/13527/01/01) 3. АД-М-БІОЛІК суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах №10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15846/01/01 4. АЗИТРО САНДОЗ® порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 17,1 г порошку для 20 мл оральної суспензії у флаконі; по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці;
по 24,8 г порошку для 30 мл оральної суспензії у флаконі; по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці. Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія C.К. Сандоз С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) —
Збільшення надлишкової кількості суспензії у флаконі з 3,33% до 7,0% для флаконів 20мл, для того, щоб гарантувати декларований на ринках об’єм готової суспензії. Це приводить до зміни маси наповнення з 16,5г на 17,1г для упаковки по 20 мл під час виробництва, зміни показника «Середня маса наповнення» з 16,09-16,91 до 16,67-17,52г в специфікації під час виробництва, зміні об’єму води, необхідної для отримання відновленої суспензії з 10,0мл до 10,5мл в методах контролю і інструкції. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій)
«Середня маса наповнення» за рецептом UA/4764/02/02 5. АЗИТРО САНДОЗ® порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 17,1 г порошку для 20 мл оральної суспензії у флаконі; по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія C.К. Сандоз С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) —
Збільшення надлишкової кількості суспензії у флаконі з 3,33% до 7,0% для флаконів 20мл, для того, щоб гарантувати декларований на ринках об’єм готової суспензії. Це приводить до зміни маси наповнення з 16,5г на 17,1г для упаковки по 20 мл під час виробництва, зміни показника «Середня маса наповнення» з 16,09-16,91 до 16,67-17,52г в специфікації під час виробництва, зміні об’єму води, необхідної для отримання відновленої суспензії з 10,0мл до 10,5мл в методах контролю і інструкції. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — ведення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій)
«Середня маса наповнення» за рецептом UA/4764/02/01 6. АКСОТИЛІН розчин для ін’єкцій по 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 1 касеті в пачці, по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 2 касети в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє, зокрема підрозділу 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка за рецептом UA/15289/01/01 7. АКСОТИЛІН розчин для ін’єкцій по 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 1 касеті в пачці, по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 2 касети в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє, зокрема підрозділу 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка за рецептом UA/15289/01/02 8. АЛЕРОН таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Емкйор Фармасьютікалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5615/01/01 9. АЛЛУНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британія виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — Зміна назви АФІ, а саме зазначення назви нативного екстракту та нативного співвідношення кількості рослинної сировини до кількості отриманого екстракту (DER native) відповідно до Керівництва ЄМА з якості рослинних лікарських засобів та керівних принципів для декларування рослинних субстанцій та рослинних препаратів, що входить до складу рослинних лікарських засобів (EMA / HMPC/ 585558/2007 Corr.1, (EMA / HMPC/CHMP/ CVMP /287539/2005 Rev.1. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — Зміна назви АФІ, а саме зазначення назви нативного екстракту та нативного співвідношення кількості рослинної сировини до кількості отриманого екстракту (DER native) відповідно до Керівництва ЄМА з якості рослинних лікарських засобів та керівних принципів для декларування рослинних субстанцій та рослинних препаратів, що входить до складу рослинних лікарських засобів (EMA / HMPC/ 585558/2007 Corr.1, (EMA / HMPC/CHMP/ CVMP /287539/2005 Rev.1). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування за п. «Ділення таблеток» (при випуску) зміни до п. «Опис», Зміна параметрів специфікацій до розділів: «Вміст води», р.»Однорідність дозованих одиниць», р. «Мікробіологічна чистота» змінено періодичність контролю, затверджено: не рутинний тест (на термін придатності), запропоновано: на випуск — випробування проводять для кожної 5-ї серії; на термін придатності — випробування проводять, принаймні, на початку та в кінці терміну придатності. Та як наслідок зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Основні фізико-хімічні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення незначного показника якості «Смак» зі специфікації АФІ сухого екстракту шишок хмелю. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміна у параметрах специфікації АФІ (Valeriane officinalis L., radix (коріння валеріани) за п. залишкові розчинники (метанолу з 0,05% до 0, 3%) відповідно вимог (ICH guideline Impurities Guideline for Residual Solvents CPMP/ICH/283/95). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміна у параметрах специфікації АФІ, (сухого екстракту шишок хмелю за п. залишкові розчинники (метанолу з 0,05% до 0, 3%) відповідно вимог (ICH guideline Impurities Guideline for Residual Solvents CPMP/ICH/283/95). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — Уточнення до р. Опис без зміни лікарської форми відповідно затвердженим методам контролю якості готового лікарського засобу, заміна «1таблетка містить» на без рецепта UA/11711/01/01 «1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою». Внесено зміни до р. Склад — виправлення помилки стосовно кількості допоміжної речовини — мальтодекстрину за рахунок округлення вмісту, без зміни у складі сухого нативного екстракту валеріани «з 25% на 24,8%» та, як наслідок, уточнення кількості щодо сухого нативного екстракту з (Valeriane officinalis L.,radix (коріння валеріани);
виправлення помилки стосовно кількості допоміжної речовини — мальтодекстрину за рахунок округлення вмісту в сухому ненативному екстракті шишок хмелю «з 30% на 29,8%», на основі затверджених даних валідації процесу АФІ (3.2.S.2.5).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. 10. АМПІСУЛЬБІН® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г у флаконі; по 1,5 г у флаконі, по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (УНАЗИН®, порошок для розчину для ін’єкцій, 1,5 г).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3858/01/01 11. АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ таблетки по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ЗАТ Сантоніка Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (заміна дільниці виробництва, на якій проводиться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Російська Федерація); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) (вилучення розміру серії 75000 блістерів, що відповідає 1500000 табл., 450 кг із оновленого підрозділу 3.2.Р.3.2. Склад на серію); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) (видалення напису «MATERIA MEDICA» з маркування таблетки, як наслідок зміна опису таблетки у специфікації ГЛЗ); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) (зміна виробника діючої речовини «Антитіла до гамма інтерферону людини афінно очищені: суміш гомеопатичних розведень С12, С30 та С50» з ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ», Російська Федерація на ЗАТ Сантоніка, Литва) без рецепта UA/7756/01/01 12. АНТИФЛУ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; виробництво in bulk: Контракт Фармакал Корпорейшн, США США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб: зміна розміру первинної упаковки та зміна розміру та конфігурації вторинної упаковки для АФІ Ацетамінофен, без зміни первинного пакувального матеріалу та специфікації на упаковку без рецепта UA/4910/01/01 13. АРГІНІНУ ГЛУТАМАТ порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1998-104-Rev 04 від нового виробника вихідного матеріалу — UA/4106/01/01 14. АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований, 200 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву фольгу; по 1 упакованому інгалятору в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгія/ Сiнгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/9255/01/01 15. АСМАНЕКС® порошок для інгаляцій, дозований, 400 мкг/дозу по 30 доз або по 60 доз в інгаляторі Твистхейлер®, упакованому в алюмінієву фольгу; по 1 упакованому інгалятору в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгія/ Сiнгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/9255/01/02 16. АУРОКСЕТИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блоки D та E Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-252-Rev 03 для діючої речовини Cefuroxime axetil від вже затвердженого виробника AUROBINDO PHARMA LIMITED., як наслідок зміни в адресі виробника за рецептом UA/12973/01/01 17. АУРОКСЕТИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блоки D та E Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-252-Rev 03 для діючої речовини Cefuroxime axetil від вже затвердженого виробника AUROBINDO PHARMA LIMITED., як наслідок зміни в адресі виробника за рецептом UA/12973/01/02 18. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки кишковорозчинні по 75 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р. № 460) — помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при процедурі реєстрації (наказ №105 від 03.03.2015р.), а саме: виправлення технічної помилки в розділі «Склад» лікарського засобу, оскільки, зазначена у складі назва Еудрагіт це не речовина, а назва оболонки, що складається з метакрилатного сополімеру дисперсії, полісорбату 80, натрію лаурилсульфату, триетилцитрату, тальку.
Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу без рецепта UA/14167/01/01 19. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА таблетки кишковорозчинні по 100 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки, згідно пп.4 п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р. № 460) — помилки у МКЯ, пов’язані з перекладом або перенесенням інформації, які були допущені при процедурі реєстрації (наказ №105 від 03.03.2015р.), а саме: виправлення технічної помилки в розділі «Склад» лікарського засобу, оскільки, зазначена у складі назва Еудрагіт це не речовина, а назва оболонки, що складається з метакрилатного сополімеру дисперсії, полісорбату 80, натрію лаурилсульфату, триетилцитрату, тальку.
Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу: без рецепта UA/14167/01/02 20. АЦИКЛОВІР-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання номеру реєстраційного посвідчення в наказі МОЗ України № 553 від 27.03.2018 у відповідність до затверджених реєстраційних матеріалів (редакція в наказі: UA/0991/0101; запропонована редакція: UA/0991/01/01) в процесі внесення змін — зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/0991/01/01 21. БЕТАЗОН УЛЬТРА мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,Україна;всі стадії виробництва, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна;контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/14023/01/01 22. БІКАТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна назви штату з Андра Прадеш на новий штат Телангана) та приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів за рецептом UA/14356/01/01 23. БІКАТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна назви штату з Андра Прадеш на новий штат Телангана) та приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів за рецептом UA/14356/01/02 24. БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2009-044-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ бісопрололу фумарату за рецептом UA/6407/01/01 25. БІСОПРОЛОЛ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2009-044-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ бісопрололу фумарату за рецептом UA/6407/01/02 26. БІФРЕН® капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/12087/01/01 27. БРАВАДИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4, або по 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — додавання виробничої дільниці для неочищеного Івабрадину гідрохлориду; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії АФІ; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — додавання додаткової виробничої ділянки для проміжного продукту ІВ04 за рецептом UA/16224/01/01 28. БРАВАДИН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4, або по 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — додавання виробничої дільниці для неочищеного Івабрадину гідрохлориду; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії АФІ; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) — додавання додаткової виробничої ділянки для проміжного продукту ІВ04 за рецептом UA/16224/01/02 29. БРІНТЕЛЛІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя виробництво за повним циклом:Х. Лундбек А/С, Данiя;первинне та вторинне пакування:Елаяфарм, Францiя;випробування за показником «мікробіологічна чистота»:Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя Данія/Франція/Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, який відповідає за випробування за показником «Мікробіологічна чистота», без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) (Звуження допустимих меж, визначених у специфікації АФІ за показниками «Assay, HPLC, as is,% w/w» та «Organic impurities in Total,% w/w»; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — додання альтернативного методу визначення розміру часток АФІ, критерії прийнятності за даним показником залишилися без змін); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) (Додання альтернативної дільниці Lundbeck Pharmaceuticals Italy S.P.A., Viale della Idustria 54, Padova (PD), Italy, де здійснюється мікронізація АФІ) за рецептом UA/14150/01/01 30. БРІНТЕЛЛІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя виробництво за повним циклом: Х. Лундбек А/С, Данiя; первинне та вторинне пакування: Елаяфарм, Францiя; випробування за показником «мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя Данія/Франція/Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника ГЛЗ, який відповідає за випробування за показником «Мікробіологічна чистота», без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) (Звуження допустимих меж, визначених у специфікації АФІ за показниками «Assay, HPLC, as is,% w/w» та «Organic impurities in Total,% w/w»; Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — додання альтернативного методу визначення розміру часток АФІ, критерії прийнятності за даним показником залишилися без змін); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) (Додання альтернативної дільниці Lundbeck Pharmaceuticals Italy S.P.A., Viale della Idustria 54, Padova (PD), Italy, де здійснюється мікронізація АФІ) за рецептом UA/14150/01/02 31. БУСТРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл/дозу по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — впровадження нового вихідного посівного матеріалу, вільного від речовин тваринного походження, для отримання робочих посівних серій у процесі виробництва проміжного продукту дифтерійного анатоксину; зміни II типу — проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ — внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ та представлення протоколу управління зміною для вихідного посівного матеріалу і запровадження нових робочих посівних серій. Внесення редакційних правок в розділи 3.2.S та 3.2.R реєстраційного досьє за рецептом UA/14955/01/01 32. БУСТРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл/дозу по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — додавання альтернативного реагенту «комплекс стрептавідін-пероксидаза хрону» для використання при якісному та кількісному визначенні PRN антигену методом ELISA. Внесення редакційних правок у розділи досьє 3.2.S.4.2 та 3.2.Р.5.2 за рецептом UA/14955/01/01 33. БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — додавання альтернативного реагенту «комплекс стрептавідін-пероксидаза хрону» для використання при якісному та кількісному визначенні PRN антигену методом ELISA. Внесення редакційних правок у розділи досьє 3.2.S.4.2 та 3.2.Р.5.2 за рецептом UA/15071/01/01 34. БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — впровадження нового вихідного посівного матеріалу, вільного від речовин тваринного походження, для отримання робочих посівних серій у процесі виробництва проміжного продукту дифтерійного анатоксину; зміни II типу — внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ та представлення протоколу управління зміною для вихідного посівного матеріалу і запровадження нових робочих посівних серій. Внесення редакційних правок в розділи 3.2.S та 3.2.R реєстраційного досьє за рецептом UA/15071/01/01 35. ВАЗОПРО® капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії,
запропоновано: 108,8 кг (200 тис. капсул), 350 кг (643,382 тис. капсул); зміни І типу — контроль готового лікарського засобу — змінено частоту випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації готового лікарського засобу із визначеною періодичністю — першу та кожну п’яту наступну серії; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — методику за показником «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ДФУ/ЕР за рецептом UA/11505/02/02 36. ВАКСІГРИП/VAXIGRIP
СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА
суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл №1 або по 0,5 мл №1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16356/01/01 37. ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) — зміни в умовах зберігання АФІ; зміни І типу — опис та склад — редакційні виправлення та доповнення у розділі «Склад» МКЯ готового лікарського засобу, без зміни складу лікарського засобу за рецептом UA/6004/01/01 38. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна показника якості Пірогенність на Бактеріальні ендотоксини за рецептом UA/8743/02/01 39. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці Ананта Медікеар Лтд. Велика Британiя Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна показника якості Пірогенність на Бактеріальні ендотоксини за рецептом UA/8743/02/02 40. ГІДРОХЛОРТІАЗИД кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна СТХ ЛАЙФ САЙЕНСЕЗ ПВТ. ЛIМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Супутня зміна
— Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до вимог монографії ЕР «Hydrochlorothiazide»: — додавання показника «Ідентифікація. Метод С та метод D»; — уточнення критеріїв прийнятності та методики за показником «Супровідні домішки». — зміна методу випробування потенціометричне титрування на метод рідинної хроматографії за показником «Кількісне визначення», уточнення критеріїв прийнятності; — вилучення показника «Мікробіологічна чистота»); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-021-Rev 02 від вже затвердженого виробника CTX LIFE SCIENCES PVT. LIMITED, India. Як наслідок: — уточнення назви та адреси місцепровадження діяльності виробника, — зміна терміну переконтролю АФІ Гідрохлортіазид; Затверджено: термін придатності: 2 роки;Запропоновано: термін переконтролю — 5 років. — уточнення упаковки; Затверджено: упаковка, згідно нормативної документації фірми — виробника (у подвійних поліетиленових пакетах), забезпечена етикеткою.
Запропоновано: первинна: подвійні поліетиленові пакети. Вторинна: поліетиленові або фіброві барабани.
— уточнення умов зберігання; Затверджено: в оригінальному контейнері при температурі не вище 25 °С;
Запропоновано: В оригінальній упаковці. При температурі не вище 25 °С, — вилучення показників «Залишкова кількість органічних розчинників», «Формальдегід», «Розмір часток» зі специфікації та методів контролю АФІ) — UA/12064/01/01 41. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину по 4 г в саше, по 5, або по 7, або по 8 або по 10 саше в картонній пачці Юнілаб, ЛП США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1995-050-Rev 03 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника з відповідними змінами в адресі виробника АФІ та запровадженням 5-річного періоду повторної перевірки; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1995-050-Rev 02 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника без рецепта UA/5737/01/01 42. ДЕКСА-ГЕНТАМІЦИН краплі очні по 5 мл у фліконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини за рецептом UA/5562/01/01 43. ДЕНІГМА® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 картонних упаковок у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Індія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення альтернативного виробника АФІ SRIAM LABS Pvt Ltd, India за рецептом UA/13254/01/01 44. ДЕНІГМА® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 картонних упаковок у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна Індія/ Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення альтернативного виробника АФІ SRIAM LABS Pvt Ltd, India за рецептом UA/13254/01/02 45. ДЕНІГМА® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг in bulk: по 14 таблеток у блістері, по 200 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення альтернативного виробника АФІ SRIAM LABS Pvt Ltd, India — UA/15791/01/01 46. ДЕНІГМА® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг in bulk: по 14 таблеток у блістері, по 200 блістерів у картонній коробці КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення альтернативного виробника АФІ SRIAM LABS Pvt Ltd, India — UA/15791/01/02 47. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 22,5 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін’єкцій та 2 ін’єкційні голки у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність: порошок: Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарія; виробництво, первинне пакування та контроль якості: розчинник: гамельн фармацевтікалз ГмбХ, Німеччина; СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування, випуск серій: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Швейцарія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна у методах випробування проміжного продукту триптореліну ацетату, що використовується в процесі виробництва АФІ: зміна процедури випробування визначення паладію з ААС (атомно абсорбційної спектроскопії) на більш чутливий метод Мас-спектрометрії з індуктивно-зв’язаною плазмою (ІЗП-МС)); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — звуження граничного вмісту паладію в специфікації на ключовому проміжному етапі отримання триптореліну ацетату; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — запропоновано: максимальний розмір серії 3 моль; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна розрахунку в методиці визначення залишкової оцтової кислоти за допомогою іонної хроматографії; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — уточнення специфікації триптореліну ембонату за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміна специфікації триптореліну ембонату за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — для проміжного продукту триптореліну ацетату вилучається ідентифікація методом ТШХ. Залишається ідентифікація методом ВЕРХ та амінокислотний аналіз; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення оптичного обертання проміжного продукту триптореліну ацетату (SOR), оскільки продукти деградації містять ту саму оптичну активність за рецептом UA/9454/01/02 48. ДІАЛІПОН® капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методі випробування за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучення опису проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводитися відповідно до вимог ДФУ з відповідним посиланням на загальну статтю; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2009-004-Rev 01 для АФІ альфа-ліпоєвої кислоти від затвердженого виробника зі зміною назви виробника АФІ за рецептом UA/0794/02/01 49. ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 1,36% М/ОБ / 13,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща Ірландія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2006-263-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ кальцію хлориду; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1996-030-Rev 04 від затвердженого виробника АФІ глюкози моногідрат; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2006-264-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ магнію хлориду; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2010-194-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ магнію хлориду; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2010-083-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ натрію хлориду за рецептом UA/12425/01/03 50. ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 2,27% М/ОБ / 22,7 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща Ірландія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2006-263-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ кальцію хлориду; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1996-030-Rev 04 від затвердженого виробника АФІ глюкози моногідрат; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2006-264-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ магнію хлориду; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2010-194-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ магнію хлориду; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2010-083-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ натрію хлориду за рецептом UA/12425/01/02 51. ДІАНІЛ ПД4 З ВМІСТОМ ГЛЮКОЗИ 3,86% М/ОБ / 38,6 МГ/МЛ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 3000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А., Ірландія; Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о., Польща Ірландія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2006-263-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ кальцію хлориду; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1996-030-Rev 04 від затвердженого виробника АФІ глюкози моногідрат; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2006-264-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ магнію хлориду; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2010-194-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ магнію хлориду; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2010-083-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ натрію хлориду за рецептом UA/12425/01/01 52. ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл або по 4 мл, або по 7 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Актавіс Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності ЕР R0-CEP 2012-105-Rev 02 на АФІ доцетаксел від затвердженого виробника; зміни І типу — подання нового Сертифікату відповідності ЕР R0-CEP 2016-146-Rev 00 на АФІ доцетаксел від затвердженого виробника ScinoPharm Taiwan Ltd на заміну DMF за рецептом UA/13625/01/01 53. ЕКСТРАНІЛ розчин для перитонеального діалізу по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці Бакстер Хелскеа С.А. Ірландiя Бакстер Хелскеа С.А. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2010-083-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ натрію хлориду ESCO France SAS (EUROPEAN SALT COMPANY), France; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2010-194-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ магнію хлориду Merck, Germany; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2006-264-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ магнію хлориду Macco Organiques s.r.o, Czech Republic; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2006-263-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ кальцію хлориду Macco Organiques s.r.o, Czech Republic за рецептом UA/3426/01/01 54. ЕЛЕЛІСО порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво (формула, асептичне наповнення, ліофілізація), первинне та вторинне пакування, маркування, випуск серії: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; контроль якості при випуску та дослідження стабільності: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалc, Ірландiя;
контроль якості при випуску та дослідження стабільності: Проталікс Лтд., Ізраїль США/ Ірландiя/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — введення нової лабораторії з контролю діючої речовини Таліглюцерази альфа (буде діяти як лабораторія за контрактом для виробничої дільниці Проталікс Лтд); зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення лабораторії з контролю діючої речовини Таліглюцерази альфа за рецептом UA/14379/01/01 55. ЕЛІГАРД 22,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг у попередньо наповненому шприці, комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід)полімер, N-метил-2-піролідон) по 457 мг, поршень шприца Б та пакетик з водопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії:Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди;відповідальний за виробництво шприца А:Толмар Інк., США;відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:Толмар Інк., США;відповідальний за виробництво шприца Б:Канджин біоФарма ЛЛС., США Нідерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва Толмар Інк., 1413 Даф Драйф, Форт Колінз, Ко 80524, США (відповідальний за виробництво шприца А) за рецептом UA/5758/01/02 56. ЕЛІГАРД 22,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг, комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 457 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом. Комплект у картонній коробціі Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б:
Канджин біоФарма ЛЛС., США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — час виконання процесу трубчатого змішування, який використовується для Шприца А запропоновано збільшити з 1-12 годин до 2-30 годин; збільшення часу змішування розчину in-bulk Шприца Б з «не менше 10 хвилин» на «не менше 30 хвилин»; незначні зміни у описі процесу укупорки шприців для Шприца Б; збільшення часу зберігання (витримки) розчину in-bulk Шприца А від максимум 7 днів до 14 днів при зберіганні в умовах 2-8 С; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — додавання нового показника внутрішньовиробничого контролю (у п. 3.2.Р.3.4. Control of critical steps and intermediates. Filter integrity test after filtration введено критерії прийнятності для мінімальної «точки бульбашок» що застосовується для виробника TOLMAR Inc); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — уточнення розміру серії готового лікарського засобу: встановлено кількість шприців на один цільовий вихід замість теоретичного показника, кількість шприців вирівняно для Шприца А і Шприца Б; вилучено розміри серії які не виготовляються, виправлено ряд друкарських помилок у виробничій рецептурі за рецептом UA/5758/01/02 57. ЕЛІГАРД 45 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг у попередньо наповненому шприці, комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід)полімер, N-метил-2-піролідон) по
434 мг, поршень шприца Б та пакетик з водопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії:Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди;відповідальний за виробництво шприца А:Толмар Інк., США;відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:Толмар Інк., США;відповідальний за виробництво шприца Б:Канджин біоФарма ЛЛС., США Нідерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва Толмар Інк., 1413 Даф Драйф, Форт Колінз, Ко 80524, США (відповідальний за виробництво шприца А) за рецептом UA/5758/01/03 58. ЕЛІГАРД 45 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг, комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 434 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом. Комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б:
Канджин біоФарма ЛЛС., США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — час виконання процесу трубчатого змішування, який використовується для Шприца А запропоновано збільшити з 1-12 годин до 2-30 годин; збільшення часу змішування розчину in-bulk Шприца Б з «не менше 10 хвилин» на «не менше 30 хвилин»; незначні зміни у описі процесу укупорки шприців для Шприца Б; збільшення часу зберігання (витримки) розчину in-bulk Шприца А від максимум 7 днів до 14 днів при зберіганні в умовах 2-8 С; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — додавання нового показника внутрішньовиробничого контролю (у п. 3.2.Р.3.4. Control of critical steps and intermediates. Filter integrity test after filtration введено критерії прийнятності для мінімальної «точки бульбашок» що застосовується для виробника TOLMAR Inc); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — уточнення розміру серії готового лікарського засобу: встановлено кількість шприців на один цільовий вихід замість теоретичного показника, кількість шприців вирівняно для Шприца А і Шприца Б; вилучено розміри серії які не виготовляються, виправлено ряд друкарських помилок у виробничій рецептурі за рецептом UA/5758/01/03 59. ЕЛІГАРД 7,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг у попередньо наповненому шприці, комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід)полімер, N-метил-2-піролідон) по
343 мг, поршень шприца Б та пакетик з водопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії:Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди;відповідальний за виробництво шприца А:Толмар Інк., США;відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості:Толмар Інк., США;відповідальний за виробництво шприца Б:Канджин біоФарма ЛЛС., США Нідерланди/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) (введення додаткової дільниці виробництва Толмар Інк., 1413 Даф Драйф, Форт Колінз, Ко 80524, США (відповідальний за виробництво шприца А) за рецептом UA/5758/01/01 60. ЕЛІГАРД 7,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг, комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 343 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом. Комплект у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б:
Канджин біоФарма ЛЛС., США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — час виконання процесу трубчатого змішування, який використовується для Шприца А запропоновано збільшити з 1-12 годин до 2-30 годин; збільшення часу змішування розчину in-bulk Шприца Б з «не менше 10 хвилин» на «не менше 30 хвилин»; незначні зміни у описі процесу укупорки шприців для Шприца Б; збільшення часу зберігання (витримки) розчину in-bulk Шприца А від максимум 7 днів до 14 днів при зберіганні в умовах 2-8 С; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — додавання нового показника внутрішньовиробничого контролю (у п. 3.2.Р.3.4. Control of critical steps and intermediates. Filter integrity test after filtration введено критерії прийнятності для мінімальної «точки бульбашок» що застосовується для виробника TOLMAR Inc); зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — уточнення розміру серії готового лікарського засобу: встановлено кількість шприців на один цільовий вихід замість теоретичного показника, кількість шприців вирівняно для Шприца А і Шприца Б; вилучено розміри серії які не виготовляються, виправлено ряд друкарських помилок у виробничій рецептурі за рецептом UA/5758/01/01 61. ЕЛОЗОН® крем 0,1% по 30 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/10239/01/01 62. ЕПЛЕРЕНОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг in bulk: 120 000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Виробництво, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до р. «Упаковка»: — UA/12533/01/01 63. ЕПЛЕРЕНОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk: по 60 000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Виробництво, аналіз та випуск серій:Сінтон Хіспанія С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до р. «Упаковка»: — UA/12533/01/02 64. ЗИВОКС розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл в системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі в упаковці з ламінованої фольги Пфайзер Інк. США Фрезеніус Кабі Норге АС Норвегія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) за рецептом UA/1969/02/01 65. ЗОЛОПЕНТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Вилучення виробника АФІ — Sharon Bio-Medicine Ltd, Індія); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/9814/01/01 66. ЗОЛОПЕНТ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Вилучення виробника АФІ — Sharon Bio-Medicine Ltd, Індія); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внесення незначних редакційних правок у текст маркування первинної та вторинної упаковок) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/9814/01/02 67. ІМАТЕРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці з картону Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна назви штату з Андра Прадеш на новий штат Телангана) та приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів за рецептом UA/15837/01/01 68. ІМАТЕРО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці з картону Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна назви штату з Андра Прадеш на новий штат Телангана) та приведення у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Державною службою України з лікарських засобів за рецептом UA/15837/01/02 69. ІМУНОГЛОБУЛІН-БІО­ЛІК розчин для ін’єкцій по 1,5 мл (1 доза) або 3 мл (2 дози) в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/16179/01/01 70. ІМПАЗА таблетки по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Матеріа Медика-Україна» Україна ТОВ «НВФ «МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ» Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування (приведення редакції розділу Інструкції «Побічні реакції» до інструкції виробника) без рецепта UA/5543/01/01 71. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib), 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням, у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — впровадження нового вихідного посівного матеріалу, вільного від речовин тваринного походження, для отримання робочих посівних серій у процесі виробництва проміжного продукту дифтерійного анатоксину; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ — внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ та представлення протоколу управління зміною для вихідного посівного матерілу і запровадження нових робочих посівних серій. Внесення редакційних правок в розділи 3.2.S та 3.2.R реєстраційного досьє за рецептом UA/16235/01/01 72. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — впровадження нового вихідного посівного матеріалу, вільного від речовин тваринного походження, для отримання робочих посівних серій у процесі виробництва проміжного продукту дифтерійного анатоксину; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ — внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ та представлення протоколу управління зміною для вихідного посівного матерілу і запровадження нових робочих посівних серій. Внесення редакційних правок в розділи 3.2.S та 3.2.R реєстраційного досьє за рецептом UA/13939/01/01 73. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — додавання альтернативного реагенту «комплекс стрептавідін-пероксидаза хрону» для використання при якісному та кількісному визначенні PRN антигену методом ELISA. Внесення редакційних правок у розділи досьє 3.2.S.4.2 та 3.2.Р.5.2 за рецептом UA/13939/01/01 74. ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням; по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — впровадження нового вихідного посівного матеріалу, вільного від речовин тваринного походження, для отримання робочих посівних серій у процесі виробництва проміжного продукту дифтерійного анатоксину; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ — внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ та представлення протоколу управління зміною для вихідного посівного матеріалу і запровадження нових робочих посівних серій. Внесення редакційних правок в розділи 3.2.S та 3.2.R реєстраційного досьє за рецептом UA/15832/01/01 75. ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — впровадження нового вихідного посівного матеріалу, вільного від речовин тваринного походження, для отримання робочих посівних серій у процесі виробництва проміжного продукту дифтерійного анатоксину; зміни II типу — проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ — внесення змін у післяреєстраційний протокол управління змінами для АФІ та представлення протоколу управління зміною для вихідного посівного матерілу і запровадження нових робочих посівних серій. Внесення редакційних правок в розділи 3.2.S та 3.2.R реєстраційного досьє за рецептом UA/15120/01/01 76. ІРБЕТАН таблетки по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/6820/01/01 77. КАЛЬЦЕМІН® АДВАНС таблетки, вкриті оболонкою, №30, № 60, № 120 у флаконі №1 у картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; виробництво in bulk:
Контракт Фармакал Корпорейшн, США США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2009-050-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ Вітамін D3 (холекальциферол) без рецепта UA/7110/01/01 78. КАЛЬЦЕМІН® СІЛЬВЕР таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Контракт Фармакал Корпорейшн, США; виробництво in bulk:
Контракт Фармакал Корпорейшн, США США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2009-050-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ Вітамін D3 (холекальциферол) без рецепта UA/7138/01/01 79. КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30, або по 60, або по 90 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Такеда АС Норвегiя виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування:
Асіно Естонія ОУ, Естонiя; дозвіл на випуск серії: Такеда Фарма АС, Естонiя Нiмеччина/ Естонiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-050-Rev 01 для холекальциферолу від вже затвердженого виробника; зміни І типу — вилучення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-140-Rev 03 для желатину; зміни І типу — вилучення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-036-Rev 01 для холекальциферолу від виробника F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Switzerland; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-050-Rev 01 для холекальциферолу від вже затвердженого виробника; зміни І типу — вилучення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-036-Rev 01 для холекальциферолу від виробника F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Switzerland без рецепта UA/12921/01/01 80. КАМЕТОН аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4658/01/01 81. КАМЕТОН аерозоль in bulk: по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому; по 240 балонів з захисними ковпачками та розпилювачами в ящику АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна в умовах зберігання in-bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — UA/16470/01/01 82. КАМФОМЕН® аерозоль по 30 г у балоні аерозольному; по 1 балону з розпилювачем в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (Зміна в умовах зберігання ГЛЗ затверджено: «При температурі не вище 40°С»;
запропоновано: «Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/4361/01/01 83. КАМФОМЕН® аерозоль по 30 г у балоні аерозольному; in bulk: по 240 балонів з захисними ковпачками та розпилювачами в ящику АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової упаковки in bulk: по 240 балонів в ящику; по 30 г у балони аерозольні алюмінієві з клапанами дозуючої дії. Балони забезпечені розпилювачами для носа РН-1 та захисними ковпачками (для подальшої реєстрації лікарського засобу в інших країнах). Первинний пакувальний матеріал не змінився. — UA/16740/01/01 84. КАРДУРА® таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці Пфайзер Інк. США виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розширення критеріїв прийнятності в специфікації на термін придатності готового лікарського засобу за показником «Вміст вологи». Запропоновано: 7%. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5972/01/01 85. КАРДУРА® таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці Пфайзер Інк. США виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розширення критеріїв прийнятності в специфікації на термін придатності готового лікарського засобу за показником «Вміст вологи». Запропоновано: 7%. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5972/01/02 86. КАРДУРА® таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці Пфайзер Інк. США виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — розширення критеріїв прийнятності в специфікації на термін придатності готового лікарського засобу за показником «Вміст вологи». Запропоновано: 7%. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5972/01/03 87. КВАТТРЕКС капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/12875/01/01 88. КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ЧЖЕЦЗЯН ТЯНЬТАЙ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2003-060-Rev 04 від затвердженого виробника АФІ Кліндаміцину фосфат — UA/15224/01/01 89. КЛОПІДОГРЕЛЬ-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1): по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, № 30 (30х1), № 90 (30х3): по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Eric Teo/Ерік Тео. Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номеру мастер-файлу системи фармаконагляду та його місцезнаходження за рецептом UA/11825/01/01 90. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг, 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону;
5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій по 2 мл) у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул з ліофілізатом у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника (вода для інєкцій по 2 мл) у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул з ліофілізатом у блістері та по 5 ампул розчинника (вода для інєкцій по 2 мл) у блістері; по 1 або 2 блістери з ліофілізатом та по 1 або 2 блістери з розчинником (вода для інєкцій по 2 мл) у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробничої дільниці ПрАТ «БІОФАРМА», Україна) Супутня зміна
— Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (у зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ «Біофарма», Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу по 50 мг в ампулах № 5, № 10, по 50 мг в ампулах № 5, № 10 в комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5, № 10, які вироблялись на цій виробничій дільниці); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення нового типорозміру упаковки, а саме: по 5 ампул препарату вкладають у блістер з плівки полівінілхлоридної, який покривають фольгою алюмінієвою; по 5 ампул розчинника (води для ін‘єкцій) вкладають у блістер з плівки полівінілхлоридної, який покривають фольгою алюмінієвоюю По 1 або по 2 блістери препарату та по 1 або по 2 блістери розчинника разом з інструкцією для медичного застосування вкладають у пачку з картону коробочного) за рецептом UA/3242/01/01 91. КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНУ порошок для орального розчину по 5 г порошку у пакетику; по 5 або 10 пакетиків у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британія СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® ЛИМОН. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення змін у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду -внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Зміни в тексті маркування, зокрема внесення додаткової інформації щодо наявності парацетамолу в лікарському засобі («Містить парацетамол.») на вторинній упаковці згідно інструкції до медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення)Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/2560/01/01 92. КОЛДРЕКС ХОТРЕМ ЗІ СМАКОМ МЕДУ І ЛИМОНУ порошок для орального розчину по 5 г порошка у пакетику; по 5 або 10 пакетиків у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британія СмітКляйн Бічем С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® МЕД І ЛИМОН. Внесення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — внесення незначних змін у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесені до інструкції у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». Зміни в тексті маркування, зокрема внесення додаткової інформації щодо наявності парацетамолу в лікарському засобі («Містить парацетамол.») на вторинній упаковці згідно інструкції до медичного застосування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/9473/01/01 93. КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій по 1 000 000 МО, 10 флаконів з порошком в картонній коробці Форест Лабораторіз ЮК Лімітед Велика Британiя виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль серії: Кселія Фармасьютікелз АпС, Данія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британія Данія/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2000-207-Rev 05, від затвердженого виробника АФІ колістилметат натрію, як наслідок, введення показника «Супровідні домішки» та «Стерильність», вилучення показника «Важкі метали», уточнення упаковки для зберігання АФІ за рецептом UA/7533/01/01 94. КОЛОМІЦИН ІН’ЄКЦІЯ порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій по 2 000 000 МО, 10 флаконів з порошком в картонній коробці Форест Лабораторіз ЮК Лімітед Велика Британiя виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, контроль серії: Кселія Фармасьютікелз АпС, Данія; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед, Велика Британія Данія/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2000-207-Rev 05, від затвердженого виробника АФІ колістилметат натрію, як наслідок, введення показника «Супровідні домішки» та «Стерильність», вилучення показника «Важкі метали», уточнення упаковки для зберігання АФІ за рецептом UA/7533/01/02 95. КОЛПОСЕПТИН таблетки вагінальні, по 6 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Виробництво за повним циклом:Лабораторія МАКОР, Франція;Контроль серії (тільки мікробіологічне тестування):Конфарма Франс, Франція;Дозвіл на випуск серії:Тева Фармасьютикалз Юероп Б.В., Нідерланди Франція/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) (внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3481/01/01 96. КОРІПРЕН 10 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-053-Rev 03 від нового виробника діючої речовини еналаприлу малеат за рецептом UA/11927/01/01 97. КОРІПРЕН 20 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-053-Rev 03 від нового виробника діючої речовини еналаприлу малеат за рецептом UA/11927/01/02 98. КУТІВЕЙТ™ мазь 0,005% по 15 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — звуження критеріїв прийнятності за показником «Related impurities content by HPLS (% area) у підрозділі 3.2.S.4.1 Специфікація для АФІ флютиказону пропіонат у відповідність до вимог діючої монографії ЕР за рецептом UA/2677/01/01 99. КУТІВЕЙТ™ крем 0,05% по 15 г у тубі; по 1 тубі у картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — звуження критеріїв прийнятності за показником «Related impurities content by HPLS (% area) у підрозділі 3.2.S.4.1 Специфікація для АФІ флютиказону пропіонат у відповідність до вимог діючої монографії ЕР за рецептом UA/2677/02/01 100. ЛАНОТАН® Т краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) за рецептом UA/14936/01/01 101. ЛЕВОФЛОЦИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) —
Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування, а саме додання інформації щодо контактів із питань щодо безпеки та побічних ефектів. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: вилучення маркування російською мовою, а також внесення редакційних правок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2397/01/01 102. ЛЕВОФЛОЦИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) —
Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування, а саме додання інформації щодо контактів із питань щодо безпеки та побічних ефектів. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: вилучення маркування російською мовою, а також внесення редакційних правок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2397/01/02 103. ЛІДОКСАН ЛИМОН льодяники, 5 мг/1 мг №24 (12х2) у блістерах ТОВ «Сандоз Україна» Україна Випуск серій:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;виробництво за повним циклом:Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя Словенія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
Виправлення технічної помилки у періодичності подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. без рецепта UA/16168/01/01 104. ЛІДОКСАН ЛИМОН СПРЕЙ спрей для ротової порожнини, 2 мг/0,5 мг на 1 мл; по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Випуск серій:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;виробництво за повним циклом:Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя Словенія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
Виправлення технічної помилки у періодичності подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. без рецепта UA/16227/01/01 105. ЛІДОКСАН МЕНТОЛ льодяники 5 мг/1 мг №24 (12х2) у блістерах ТОВ «Сандоз Україна» Україна Випуск серій:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;виробництво за повним циклом:Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя Словенія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
Виправлення технічної помилки у періодичності подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки.
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. без рецепта UA/16208/01/01 106. ЛІДОКСАН МЕНТОЛ СПРЕЙ спрей для ротової порожнини, 2 мг/0,5 мг на 1 мл; по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в коробці ТОВ «Сандоз Україна» Україна Випуск серій:Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;виробництво за повним циклом:Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя Словенія/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)
Виправлення технічної помилки у періодичності подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. без рецепта UA/16228/01/01 107. ЛІЗАК® таблетки для смоктання зі смаком анісу і м’яти, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення нового виробника діючої речовини лізоциму гідрохлориду виробництва Bouwhuis Enthoven B.V., The Netherlands); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення нового виробника діючої речовини лізоциму гідрохлориду виробництва Lyzocym Manufacturing Company B.V., The Netherlands) без рецепта UA/10649/01/01 108. ЛІЗАК® таблетки для смоктання зі смаком малини, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення нового виробника діючої речовини лізоциму гідрохлориду виробництва Bouwhuis Enthoven B.V., The Netherlands); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення нового виробника діючої речовини лізоциму гідрохлориду виробництва Lyzocym Manufacturing Company B.V., The Netherlands) без рецепта UA/16033/01/01 109. ЛІЗАК® таблетки для смоктання зі смаком шоколаду, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення нового виробника діючої речовини лізоциму гідрохлориду виробництва Bouwhuis Enthoven B.V., The Netherlands); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення нового виробника діючої речовини лізоциму гідрохлориду виробництва Lyzocym Manufacturing Company B.V., The Netherlands) без рецепта UA/10650/01/01 110. ЛІЗАК® таблетки для смоктання зі смаком апельсину, по 6 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна (зміна у складі ГЛЗ: заміна штучного барвника «жовтий захід» на суміш барвників — жовтого та червоного оксидів заліза, як наслідок зміни у розділі «Склад» та «Ідентифікація») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення нового виробника діючої речовини лізоциму гідрохлориду виробництва Bouwhuis Enthoven B.V., The Netherlands); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) (введення нового виробника діючої речовини лізоциму гідрохлориду виробництва Lyzocym Manufacturing Company B.V., The Netherlands) без рецепта UA/10651/01/01 111. ЛІНЕКС® капсули тверді по 32 капсули у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 8 капсул у блістері; по 2, або по 4; або по 6 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування; випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у методах контролю якості, у методі випробування «Кількісне визачення» без рецепта UA/14267/01/01 112. МААЛОКС® таблетки № 40 (10х4): по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі С.п.А., Італія; САНОФІ С.П.А., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-264-Rev 00 від затвердженого виробника діючої речовини алюмінію гідроксиду, зміна назви власника та виробника АФІ; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-190-Rev 00 від затвердженого виробника діючої речовини магнію гідроксиду, зміна назви власника та виробника АФІ, зміна адреси власника СЕР без рецепта UA/9220/02/01 113. МАГНІКУМ-АНТИСТРЕС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці;
по 12 таблеток у блістері; по 4 або 5 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — введення додаткових видів упаковок по 12 таблеток у блістері по 4 або 5 блістерів у пачці: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміна тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме у р. «Інше» внести надпис «Mg B6» та слоган «Магнію цитрат+вітамін В6». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/16534/01/01 114. МАТЕРИНКИ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) без рецепта UA/2358/01/01 115. МЕНАКТРА/MENACTRA ВАКЦИНА МЕНІНГОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА СЕРОГРУП A, C, Y ТА W-135
КОН’ЮГОВАНА ДИФТЕРІЙНИМ АНАТОКСИНОМ
розчин для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах № 1 та № 5 Санофі Пастер Інк. США Санофі Пастер Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу — заміна дільниці для контролю якості готового лікарського засобу; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — заміна дільниці для контролю якості АФІ за рецептом UA/13009/01/01 116. МЕРАДАЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) за рецептом UA/6924/01/01 117. МЕТАЛІЗЕ® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 000 ОД (50 мг), 1 флакон з ліофілізатом та 1 шприц з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у комплекті зі стерильним перехідним пристроєм для флакона та стерильною одноразовою голкою у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб — на картонну коробку наносяться дві наклейки для захисту від несанкціонованого відкриття вторинної упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8168/01/01 118. МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТІВА таблетки по 100 мг № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка;
ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; вторинне пакування: ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка Словацька Республiка/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до підрозділу 3.2.Р.5.1. Специфікація(-ї) матеріалів реєстраційного досьє за показником «Однорідність дозованих одиниць» (ЕР 2.9.40) (затверджено: «Однорідність маси» (ЕР 2.9.40)), без змін у затверджених МКЯ ГЛЗ) за рецептом UA/1585/01/02 119. МІКАРДИС® таблетки по 80 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина; Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е., Греція Нiмеччина/ Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї для АФІ телмісартан № R1-CEP 2009-054-Rev 00 від затвердженого виробника з одночасним вилученням виробничої дільниці за рецептом UA/2681/01/01 120. МІЛДРОНАТ® розчин для ін’єкцій, 0,5 г/5 мл по 5 мл у ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 або 4 контурні чарункові упаковки (піддони) в пачці з картону АТ «Гріндекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії:ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина;виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування:АТ «Гріндекс», Латвiя Словаччина/Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ
Затверджено: 4 роки Запропоновано: 5 років. за рецептом UA/3419/01/01 121. МІОЛОКАРД розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі скляній, по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (зміна технологічного обладнання, а саме: встановлено альтернативну інспекційну машину для автоматизованого контролю механічних включень та герметичность ампул); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна форми власності відповідно до Закону України «Про акціонерні товариства», а також зміна адреси виробника ГЛЗ: зміна назви вулиці згідно Закону «Про декомунізацію», без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15151/01/01 122. МІФЕНАКС® капсули тверді по 250 мг по 10 капсул у блістері, по 3 або 10 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-239-Rev 01 для діючої речовини Mycophenolate mofetil від вже затвердженого виробника за рецептом UA/11519/01/01 123. МОМЕДЕРМ® мазь, 1 мг/г по 15 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ», Україна Україна Фармзавод Єльфа A.Т., Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2007-225-Rev 01 від затвердженого виробника АФІ за рецептом UA/10968/01/01 124. МОМЕТАЗОН-ТЕВА спрей назальний, суспензія 50 мкг/доза, по 10 г (60 доз), у флаконі з дозуючим спрей-насосом та розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: Тева Чех Індастріз с.р.о., Чеська Республіка; контроль серії за показником «Визначення мометазону фуроату у малих краплях/частках»: Мельбурн Сайнтифік Лімітед, Велика Британiя Чеська Республіка/ Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/15611/01/01 125. МОФЛАКСА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія;ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Словенія/Хорватія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (Б.II.д.1. (б)-1. ІБ)
збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2-х років до 3-х років Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14876/01/01 126. НАТРІЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/13841/01/01 127. НАФТИФІН крем, 10 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція — Коваленко Юлія Вадимівна; Пропонована редакція — Кадушкина Юлія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/16051/03/01 128. НІКОМЕКС розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі скляній; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону; по 5 мл в ампулі скляній; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу)(збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій)(зміна найменування та адреси виробника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)(встановлення інспекційної машини для автоматизованого контролю механічних включень та герметичності ампул); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)(внесення змін у маркування вторинної упаковки лікарського засобу: додавання напису «Відпускається по рецепту»; внесення змін у маркування первинної упаковки лікарського засобу: додавання назви лікарського засобу на англійській мові, внесення скорочених позначень щодо способу введення лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни ІІ типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ)(введення альтернативного виробника для АФІ Етилметилгідроксипіридину сукцинат ТОВ «ФАРМХІМ», Україна (затверджено: ТОВ «БІОН», Російська Федерація), як наслідок, внесення змін до специфікації та методів випробування вхідного контролю АФІ, зокрема: — показники «Кольоровість розчину», «Супровідні домішки», «Бактеріальні ендотоксини» доповнені вимогами щодо контролю альтернативної субстанції нового виробника;- за показниками «Прозорість розчину», «Колоровість розчину», «рН» зазначення опису приготування розчину S;
— за показником «Важкі метали» метод випробування доповнено пробопідготовкою випробувального розчину для контролю АФІ виробника ТОВ «ФАРМХІМ»; — за показником «Розчинність» вилучено оцінку розчинності в «ефірі Р» відповідно до матеріалів DMF та відповідно до технології виробництва ГЛЗ;- за показником «Ідентифікація» зазначено посилання використання тестів А, Б, В для затвердженого виробника ТОВ «БІОН»; використання тестів А, В для запропонованого виробника ТОВ «ФАРМХІМ» згідно матеріалів DMF) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/15072/01/01 129. НІТРОФУНГІН НЕО розчин для зовнішнього застосування, 0,11 г/25 мл по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — доповнення специфікації на допоміжну речовину Триетиленгліколь новими параметрами з відповідними аналітичними методами: введення т. «Відносна густина при 20 0С» (ЕР 2.2.5), «Вміст триетиленгліколю, етиленгліколю, діетиленгліколю» (визначаються за допомогою відвалідованих внутрішніх методик QEX0036654 1.0 та QEX0036679 1.0), введено параметр «Залишкові розчинники» (ЕР 5.4.), редакційні зміни в нумерації та кодуванні методик контролю допоміжної речовини, без їх змін без рецепта UA/6640/02/01 130. НОКСОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 450 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/15232/01/01 131. НУТРИФЛЕКС ЛІПІД ПЕРІ емульсія для інфузій; по 1250 мл або по 1875 мл умішках пластикових трикамерних; по 1 мішку пластиковому трикамерному у захисному мішку; по 5 захисних мішків в картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії:Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина;Контроль серії:Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення дільниці на якій здійснюється контроль серії готового лікарського засобу та зазначення функціональних обов’язків виробників.
Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/13247/01/01 132. ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл (50 мг), або 20 мл (100 мг), або 30 мл (150 мг), або 40 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ Австрія повний цикл виробництва:ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;контроль/випробування серії:Лабор Л + С АГ, Німеччина Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці для контролю серії готового лікарського засобу. Зазначення функцій раніше затвердженого виробника. за рецептом UA/6314/02/01 133. ОКТАГАМ 10% розчин для інфузій 10%, по 20 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. Австрія виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом:Октафарма АБ, Швеція;Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія;Октафарма, Франція;виробник, відповідальний за вторинне пакування:Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина Швеція/Австрія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції». Термін введення змін — 4 місяці. за рецептом UA/15583/01/01 134. ПАКЛІТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або 16,7 мл (100 мг), або 25 мл (150 мг), або 35 мл (210 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія повний цикл виробництва: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія;
Лабор Л + С АГ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Себастьян Хорн/Sebastian Horn. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ващенко Вікторія Сергіївна.
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/0714/01/01 135. ПАРАЦЕТАМОЛ порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Анкю Лу’ан Фармас’ютикал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового СЕР на АФІ Парацетамол від вже затвердженого виробника, як наслідок, вилучення зі специфікації АФІ випробувань за показниками «Хлориди», «Сульфати», «Сульфіди», «Залишкові речовини після спалювання» та «Речовини, що легко обвуглюються» згідно вимог оновленої монографії ЕР 9.0 та наданого СЕР; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — UA/5783/01/01 136. ПІНОСОЛ® мазь назальна по 10 г мазі в тубі, по 1 тубі в картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Amel Benkritly. Пропонована редакція — Eric Teo/Ерік Тео. Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи без рецепта UA/2457/02/01 137. ПІНОСОЛ® краплі назальні по 10 мл у флаконі з ковпачком-крапельницею, по 1 флакону в картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Amel Benkritly. Пропонована редакція — Eric Teo/Ерік Тео. Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи без рецепта UA/6369/01/01 138. ПІНОСОЛ® спрей назальний, розчин № 1: по 10 мл у флаконі в комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка відповідальний за виробництво розчину, первинне та вторинне пакування: ПАТ «Фармак», Україна; відповідальний за контроль та випуск серій: АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Amel Benkritly. Пропонована редакція — Eric Teo/Ерік Тео. Зміна контактної особи в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Войтенко Антон Георгійович. Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи без рецепта UA/6606/01/01 139. ПІРИДОКСАЛ-5-ФОСФАТ порошок кристалічний (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — оновлення затвердженого тексту маркування етикетки — UA/16450/01/01 140. ПЛАВІКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 10 (10х1): по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/9247/01/02 141. ПРАДАКСА® капсули тверді по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до методики випробування хроматографічної чистоти (BIBR 1048 diamine)– критерії прийнятності тесту хроматографічної чистоти: пік 3, 6 та 7 не будуть ідентифікуватися і замість цього буде внесено нормування «кожної індивідуальної неідентифікованої домішки»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна умов хроматографування для аналітичної методики Хроматографічна чистота (BIBR 1048 diamine) методом рідинної хроматографії (АР тверда фаза колонки, швидкість потоку та умови градієнту); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ —
зміни до методики випробування за розділом «Хроматографічна чистота» (NV та NV2) для проміжної речовини BIBR 1048 amidine TS: змінено кількість випробуваних розчинів — замість двох розчинів будуть використовувати один розчин. Технічні корегування термінів; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до методики визначення Паладіуму ((NV та NV2) для проміжної речовини BIBR 1048 amidine TS — зміни у типі калібровки, зміни в концентрації стандарту та умовах печі; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — заміна діючої методики визначення поліморфізму ІІ субстанції на нову методику (температуру піку плавлення для модифікації 1 та 2 та ліміт кількісного визначення було змінено) (BIBR 1048 MS); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — вдосконалення методики визначення органічних домішок — звуження критеріїв для параметру фактора симетрії для тесту придатність системи та звуження критеріїв прийнятності для RSD, базуючись на переоцінці аналітичної методики та даних валідації (BIBR 1048 MS). Додатково було змінено стабільність для граничних розчинів, розчину для перевірки придатності системи та випробуваного розчину. Технічні корегування термінів; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — звуження критеріїв прийнятності для RSD для стандартного розчину у методиці кількісного визначення для BIBR 1048 MS (дабігатрану етексилат мезилат2 nd gen B3) на основі переоцінки даних валідації. Технічні корегування термінів; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до методики випробування за розділом «Залишкові кількості органічних розчинників» (NV та NV2) для BIBR 1048 MS — діюча методика була покращена за рахунок звуження вимог до фактору симетрії для ацетону за результатами переоцінки аналітичної методики та даних з валідації. Також було введено вимоги до селективності для дихлорметану; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методиці визначення алкіл метансульфонату (NV та NV2) для BIBR 1048 MS. Діюча методика методом ГХ була покращена звуженням критеріїв для фактора симетрії в вимогах придатності системи за результатами ре-валідації діючої методики. Технічні корегування термінів за рецептом UA/10626/01/01 142. ПРАДАКСА® капсули тверді по 110 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до методики випробування хроматографічної чистоти (BIBR 1048 diamine)– критерії прийнятності тесту хроматографічної чистоти: пік 3, 6 та 7 не будуть ідентифікуватися і замість цього буде внесено нормування «кожної індивідуальної неідентифікованої домішки»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна умов хроматографування для аналітичної методики Хроматографічна чистота (BIBR 1048 diamine) методом рідинної хроматографії (АР тверда фаза колонки, швидкість потоку та умови градієнту); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ —
зміни до методики випробування за розділом «Хроматографічна чистота» (NV та NV2) для проміжної речовини BIBR 1048 amidine TS: змінено кількість випробуваних розчинів — замість двох розчинів будуть використовувати один розчин. Технічні корегування термінів; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до методики визначення Паладіуму ((NV та NV2) для проміжної речовини BIBR 1048 amidine TS — зміни у типі калібровки, зміни в концентрації стандарту та умовах печі; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — заміна діючої методики визначення поліморфізму ІІ субстанції на нову методику (температуру піку плавлення для модифікації 1 та 2 та ліміт кількісного визначення було змінено) (BIBR 1048 MS); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — вдосконалення методики визначення органічних домішок — звуження критеріїв для параметру фактора симетрії для тесту придатність системи та звуження критеріїв прийнятності для RSD, базуючись на переоцінці аналітичної методики та даних валідації (BIBR 1048 MS). Додатково було змінено стабільність для граничних розчинів, розчину для перевірки придатності системи та випробуваного розчину. Технічні корегування термінів; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — звуження критеріїв прийнятності для RSD для стандартного розчину у методиці кількісного визначення для BIBR 1048 MS (дабігатрану етексилат мезилат2 nd gen B3) на основі переоцінки даних валідації. Технічні корегування термінів; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до методики випробування за розділом «Залишкові кількості органічних розчинників» (NV та NV2) для BIBR 1048 MS — діюча методика була покращена за рахунок звуження вимог до фактору симетрії для ацетону за результатами переоцінки аналітичної методики та даних з валідації. Також було введено вимоги до селективності для дихлорметану; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методиці визначення алкіл метансульфонату (NV та NV2) для BIBR 1048 MS. Діюча методика методом ГХ була покращена звуженням критеріїв для фактора симетрії в вимогах придатності системи за результатами ре-валідації діючої методики. Технічні корегування термінів за рецептом UA/10626/01/02 143. ПРАДАКСА® капсули тверді по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до методики випробування хроматографічної чистоти (BIBR 1048 diamine) — критерії прийнятності тесту хроматографічної чистоти: пік 3, 6 та 7 не будуть ідентифікуватися і замість цього буде внесено нормування «кожної індивідуальної неідентифікованої домішки»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна умов хроматографування для аналітичної методики Хроматографічна чистота (BIBR 1048 diamine) методом рідинної хроматографії (АР тверда фаза колонки, швидкість потоку та умови градієнту); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до методики випробування за розділом «Хроматографічна чистота» (NV та NV2) для проміжної речовини BIBR 1048 amidine TS: змінено кількість випробуваних розчинів — замість двох розчинів будуть використовувати один розчин. Технічні корегування термінів; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до методики визначення Паладіуму (NV та NV2) для проміжної речовини BIBR 1048 amidine TS — зміни у типі калібровки, зміни в концентрації стандарту та умовах печі; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — заміна діючої методики визначення поліморфізму ІІ субстанції на нову методику (температуру піку плавлення для модифікації 1 та 2 та ліміт кількісного визначення було змінено) (BIBR 1048 MS); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — вдосконалення методики визначення органічних домішок — звуження критеріїв для параметру фактора симетрії для тесту придатність системи та звуження критеріїв прийнятності для RSD, базуючись на переоцінці аналітичної методики та даних валідації (BIBR 1048 MS). Додатково було змінено стабільність для граничних розчинів, розчину для перевірки придатності системи та випробуваного розчину. Технічні корегування термінів; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — звуження критеріїв прийнятності для RSD для стандартного розчину у методиці кількісного визначення для BIBR 1048 MS (дабігатрану етексилат мезилат2 nd gen B3) на основі переоцінки даних валідації. Технічні корегування термінів; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до методики випробування за розділом «Залишкові кількості органічних розчинників» (NV та NV2) для BIBR 1048 MS — діюча методика була покращена за рахунок звуження вимог до фактору симетрії для ацетону за результатами переоцінки аналітичної методики та даних з валідації. Також було введено вимоги до селективності для дихлорметану; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни у методиці визначення алкіл метансульфонату (NV та NV2) для BIBR 1048 MS. Діюча методика методом ГХ була покращена звуженням критеріїв для фактора симетрії в вимогах придатності системи за результатами ре-валідації діючої методики. Технічні корегування термінів за рецептом UA/10626/01/03 144. ПРИМОЛЮТ-НОР таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000 111-Rev 03 від затвердженого виробника АФІ Норетистерону ацетат, BAYER PHARMA AG, Germany. Як наслідок, зміна назви виробників АФІ Норетистерону ацетат та СЕР холдера. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/3057/01/01 145. ПРОЛІА® розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Амджен Європа Б.В. Нiдерланди виробник нерозфасованої продукції: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; виробник для пакування та випуску серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди США/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — додавання альтернативного постачальника Nuova Ompi для циліндру шприца з прикріпленою голкою, Stelmi — для ковпачка, West Pharmaceutical Services (West) — для плунжера; зміни I типу — додавання виробничого корпусу AML-14 на виробничій дільниці Амджен Мануфекчурінг Лімітед (AML) розташованій в Джанкос, Пуерто-Ріко, США, в якості альтернативної виробничої площини для виробництва та асептичного наповнення Проліа, попередньо наповнені шприци; зміни II типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб — зміна у описі та матеріалах системи контейнера для попередньо заповнених шприцах, а саме, матеріалу ковпачка. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12077/01/01 146. ПРОСКАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. Швейцарія виробник нерозфасованної продукції: АІАС Інтернешнл Фарма, ТОВ, США; первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна адреси виробничої дільниці F.I.S. — Fabbrica Italiana Sintetici S.р.A., Italy, без зміни місця виробництва; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці Aesica Pharmaceuticals Limited, UK за рецептом UA/0485/01/01 147. ПРОСКАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. Швейцарія виробник нерозфасованної продукції: АІАС Інтернешнл Фарма, ТОВ, США; первинне пакування: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. «Виробники» за рецептом UA/0485/01/01 148. ПРОТАРГОЛ БЕБІ порошок для розчину для інтраназального застосування по 0,1 г, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) в однодозовому контейнері з кришкою-крапельницею у коробці з картону ТОВ «Исток-Плюс» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії:ТОВ «Исток-Плюс»,Україна;виробник розчинника:виробництво, первинне пакування, маркування, контроль якості:ТОВ «Юрія-Фарм»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/15042/01/02 149. ПУЛЬМОБРІЗ® таблетки, вкриті оболонкою, по 9 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 20 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя;Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія Індія/Греція/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Зміна, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності — Зміна до р. «Склад» вилучення консервантів (метилпарабену та пропілпарабену) та допоміжних речовин (ванілін, целюлоза мікрокристалічна зі складу ядра таблетки та введення лактози моногідрату, кросповідону, натрію лаурилсульфату, олії рослинної гідрогенізованої до складу ядра таблетки для покращення змащувальних властивостей суміші та смакових характеристик. Заміна допоміжних речовин плівкового покриття на готові промислові суміші Opadry 200 orange та Opaglos — 2 Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — У зв’язку з оновленням складу допоміжних речовин внесено оновлення технологічного процесу виробництва на етапах: просіювання (зміна параметрів сита та порядку виконання просіювання); змішування(зміна порядку виконання); грануляції; сушки (зміна параметрів сушки гранул та просіювання гранул); зменшення розміру (зміна параметрів сита); перемішування та змащування (зміна порядку виконання); пресування; плівкового покриття; вилучено етапу 4 — вологе подрібнення; введення етапу 8 — покриття зі смаком. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Вилучення п. «Кількісне визначення консервантів» зі специфікації у зв’язку з оновленням складу допоміжних речовин без рецепта UA/10212/01/01 150. ПУЛЬМОБРІЗ® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 10000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя;Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія Індія/Греція/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Зміна, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності — Зміна до р. «Склад» вилучення консервантів (метилпарабену та пропілпарабену) та допоміжних речовин (ванілін, целюлоза мікрокристалічна зі складу ядра таблетки та введення лактози моногідрату, кросповідону, натрію лаурилсульфату, олії рослинної гідрогенізованої до складу ядра таблетки для покращення змащувальних властивостей суміші та смакових характеристик. Заміна допоміжних речовин плівкового покриття на готові промислові суміші Opadry 200 orange та Opaglos — 2 Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — У зв’язку з оновленням складу допоміжних речовин внесено оновлення технологічного процесу виробництва на етапах: просіювання (зміна параметрів сита та порядку виконання просіювання); змішування(зміна порядку виконання); грануляції; сушки (зміна параметрів сушки гранул та просіювання гранул); зменшення розміру (зміна параметрів сита); перемішування та змащування (зміна порядку виконання); пресування; плівкового покриття; вилучено етапу 4 — вологе подрібнення; введення етапу 8 — покриття зі смаком. Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Вилучення п. «Кількісне визначення консервантів» зі специфікації у зв’язку з оновленням складу допоміжних речовин — UA/10213/01/01 151. РИСПЕРОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ЗАТ «ФАРМЛІГА» Литовська Республіка Актавіс ехф., Ісландiя; Балканфарма-Дупниця АД, Болгарія Ісландiя/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2002-151-Rev 05 від вже затвердженого виробника АФІ рисперидону за рецептом UA/13764/01/01 152. РИСПЕРОН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці ЗАТ «ФАРМЛІГА» Литовська Республіка Актавіс ехф., Ісландiя; Балканфарма-Дупниця АД, Болгарія Ісландiя/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2002-151-Rev 05 від вже затвердженого виробника АФІ рисперидону за рецептом UA/13764/01/02 153. РИТУКСИМ концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/10 мл in bulk: по 10 мл у флаконі; по 200 флаконів у поліпропіленовій коробці; in bulk: по 50 мл у флаконі; по 50 флаконів у поліпропіленовій коробці Ф.Хоффманн-
Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації новим показником якості до методу кількісного аналізу Глікану: сума афукозилюваних гліканів (GO-F,G10-F, Man5), введення додаткового випробування мікробіологічного навантаження у специфікацію при випуску АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — заміна методу CE-LIF (капілярний електрофорез з флуоресцентним детектуванням) методом 2-АВ HILIC-UHPLC –(ультра-високоефективної рідинної хроматографії) для афукозилюваних гліканів (Glycan); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміни в процесі контролю виробництва — зміни умов інкубації Media fills test відповідно до вимог ЕР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — UA/15276/01/01 154. РІЗАМІГРЕН таблетки по 5 мг по 1 або 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (MAXALT®, tablets 5 mg, 10 mg, не зареєстрований в Україні). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14053/01/01 155. РІЗАМІГРЕН таблетки по 10 мг по 1 або 3 таблетки у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (MAXALT®, tablets 5 mg, 10 mg, не зареєстрований в Україні). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14053/01/02 156. РЯТІВНИК® крем по 15 г або 30 г у тубі, 1 туба в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зменшення періоду повторного випробування для АФІ. Запропоновано: Період повторного випробування — 18 місяців без рецепта UA/5062/01/01 157. СЕНТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/7042/01/01 158. СЕНТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/7042/01/02 159. СІМБРИНЗА® краплі очні; по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®»; по 1 або 3 флакони у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон-Куврьор Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна у методиці контролю АФІ Бринзоламиду за показником «Identity IR» виробництва Carbogen AMCIS AG; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна у методиці контролю АФІ Бринзоламиду за показником «Chiral HPLC» виробництва Carbogen AMCIS AG; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна у методиці контролю АФІ Бринзоламиду за показником «Loss on Drying» виробництва Carbogen AMCIS AG; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна у методиці контролю АФІ Бринзоламиду за показником «Heavy Metals» виробництва Carbogen AMCIS AG; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна у методиці контролю АФІ Бринзоламіду за показником «Identity IR» виробництва Finorga SAS; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна у методиці контролю АФІ Бринзоламіду за показником «Chiral HPLC» виробництва Finorga SAS; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна у методиці контролю АФІ Бринзоламіду за показником «HPLC Purity» виробництва Finorga SAS; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна у методиці контролю АФІ Бринзоламіду за показником «HPLC Assay» виробництва Finorga SAS; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ -незначна зміна у методиці контролю АФІ Бринзоламіду за показником «Loss on Drying» виробництва Finorga SAS; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначна зміна у методиці контролю АФІ Бринзоламіду за показником «Heavy Metals» виробництва Finorga SAS; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації для діючої речовини Бринзоламіду виробництва Finorga SAS новим методом випробування «Identity by TLC» з відповідним лімітом «Complies with that of the reference substanсe»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації для діючої речовини Бринзоламіду виробництва Finorga SAS новим методом випробування «Impurity by TLC» з лімітом «NMT 0,5%»; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування) — оновлення розділу 3.2.S.5. за рецептом UA/15669/01/01 Стандартні зразки або препарати (Brinzolamide, Carbogen AMCIS AG); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — оновлення розділу 3.2.S.5. Стандартні зразки або препарати (Brinzolamide, Finorga SAS); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення домішки G (RRT 1,4-1,6) з лімітом «NMT 0,15%» зі специфікації АФІ Бринзоламіду виробництва Carbogen AMCIS AG 160. СОДЕРМ крем 0,1% по 25 г, 50 г у тубі, по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10254/03/01 161. СОДЕРМ мазь 0,1% по 25 г, 50 г у тубі, по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10254/02/01 162. СОДЕРМ емульсія нашкірна 0,1% по 20 мл, 50 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Діюча редакція — Мартинюк Ольга Богданівна. Пропонована редакція — Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10254/04/01 163. СОДЕРМ розчин нашкірний 0,1% по 15 мл, 30 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах з крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/10254/01/01 164. СОНМІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5288/01/01 165. СОРИТМІК таблетки по 160 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4543/01/01 166. СОРИТМІК таблетки по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/4543/01/02 167. СПИРТ КАМФОРНИЙ розчин для зовнішнього застосування 10%, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полімерних; по
40 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону в пачці з картону ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/8343/01/01 168. СТОПМІГРЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва). Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/7229/01/01 169. СТОПМІГРЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва). Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/7229/01/02 170. СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА ліофілізат для розчину для інфузій по 1 500 000 МО, 1 флакон з ліофілізатом у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Особливості застосування» за рецептом UA/6778/01/02 171. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг, 1 флакон (на 10 мл) з порошком у картонній коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед, Індія;
Свісс Перентералс Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення додаткового виробника ГЛЗ — Свісс Перентералс Лтд., Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ГЛЗ — Свісс Перентералс Лтд., Індія.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника, введення додаткового виробника ГЛЗ — Свісс Перентералс Лтд., Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — Зазначення в р. «Складу» кількості діючих речовин у вигляді маси активного компонента. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — для виробника ГЛЗ — Свісс Перентералс Лтд., Індія введення додаткового виробника АФІ Цефтріаксону натрію та Сульбактаму натрію — Aurobindo Pharma Limited, Індія.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/6154/01/01 172. СУЛЬБАКТОМАКС порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг, 1 флакон (на 20 мл) з порошком у коробці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Венус Ремедіс Лімітед, Індія;
Свісс Перентералс Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення додаткового виробника ГЛЗ — Свісс Перентералс Лтд., Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ГЛЗ — Свісс Перентералс Лтд., Індія.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника, введення додаткового виробника ГЛЗ — Свісс Перентералс Лтд., Індія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — Зазначення в р. «Складу» кількості діючих речовин у вигляді маси активного компонента. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — для виробника ГЛЗ — Свісс Перентералс Лтд., Індія введення додаткового виробника АФІ Цефтріаксону натрію та Сульбактаму натрію — Aurobindo Pharma Limited, Індія.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/6154/01/02 173. СУЛЬФАДИМЕТОКСИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Затверджено: Смовж Станіслава Анатоліївна. Запропоновано: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/2999/01/01 174. СУЛЬФОКАМФОКАЇН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Затверджено: Смовж Станіслава Анатоліївна. Запропоновано: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/7392/01/01 175. СУПЕРВІТ таблетки жувальні; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5698/01/01 176. ТАУФОН-ДАРНИЦЯ краплі очні, розчин, 40 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Затверджено: Смовж Станіслава Анатоліївна. Запропоновано: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/1894/01/01 177. ТЕМОДАЛ® капсули по 20 мг по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості: Оріон Фарма, Фінляндія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/4893/01/02 178. ТЕМОДАЛ® капсули по 100 мг по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості: Оріон Фарма, Фінляндія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/4893/01/03 179. ТЕМОДАЛ® капсули по 140 мг по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості: Оріон Фарма, Фінляндія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/4893/01/05 180. ТЕМОДАЛ® капсули по 180 мг по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості: Оріон Фарма, Фінляндія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/4893/01/06 181. ТЕМОДАЛ® капсули по 250 мг по 1 капсулі у саше; по 5 або по 20 саше у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та контроль якості: Оріон Фарма, Фінляндія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Фінляндія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/4893/01/04 182. ТЕМОДАЛ® порошок для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування та контроль якості: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування та дозвіл на випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія Німеччина /Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/4893/02/01 183. ТЕТРАКСИМ/TETRAXIM
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 Санофі Пастер С. А Францiя Санофі Пастер С. А., Францiя; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина Францiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Француаза Сіллан/Francoise Sillan. Запропоновано: Ерік Тео/Eric Teo. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника в Україні. Затверджено: Нечепуренко Марина Василівна. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника. Зміна контактних даних контактної особи. Зазначення номера та зміна місцезнаходження мастер-файла. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/13069/01/01 184. ТІАМІНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В1-ДАРНИЦЯ) розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Затверджено: Смовж Станіслава Анатоліївна. Запропоновано: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/5489/01/01 185. ТІАРА ДУО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Запропоновано: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/16280/01/01 186. ТІАРА ДУО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Запропоновано: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/16280/01/02 187. ТІАРА ДУО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Запропоновано: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/16280/01/03 188. ТІАРА ТРІО® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4), № 35 (7х5) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Затверджено: Смовж Станіслава Анатоліївна. Запропоновано: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/15070/01/01 189. ТІОПЕНТАЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; флакони з ліофілізатом ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва, з відповідними змінами до р. «Склад» за рецептом UA/3916/01/01 190. ТІОПЕНТАЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; флакони з ліофілізатом ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва, з відповідними змінами до р. «Склад» за рецептом UA/3916/01/02 191. ТОРВАКАРД® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Затверджено: Ludmila Filipova. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси місцезнаходження мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/3849/01/01 192. ТОРВАКАРД® 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Затверджено: Ludmila Filipova. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси місцезнаходження мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/3849/01/02 193. ТОРВАКАРД® 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Затверджено: Ludmila Filipova. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи уповноваженої особи заявника в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси місцезнаходження мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/3849/01/03 194. ТРИКАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7597/01/01 195. ТРИХОПОЛ® таблетки вагінальні 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Польща Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1306/02/01 196. ТРУЛІСІТІ розчин для ін’єкцій по 0,75 мг/0,5 мл по 0,5 мл розчину в скляному шприці, вкладеному в одноразову шприц-ручку; по 4 попередньо заповнених шприц-ручки в упаковці Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нiдерланди виробництво дозованої форми, контрольВеттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;виробництво за повним циклом: виробництво дозованої форми в шприцах, пакування та маркування, збір шприц-ручки, контроль, випуск серії готового лікарського засобуЕлі Ліллі енд Компані, США;вторинна упаковка, контроль, дозвіл на випуск серії:Елі Ліллі Італія С.П.А., Італія;контроль:Елі Ліллі Кінсейл Лімітед, Ірландія;контроль:Чарльз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландія Німеччина/США/Італія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Додавання дільниці виробництва, відповідальної за вторинне пакування, а саме Елі Ліллі Італія С.П.А., Італія/ Eli Lilly Italia S.Р.A., Italу. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом — Додавання дільниці виробництва, відповідальної за контроль та випуск серії, а саме Елі Ліллі Італія С.П.А., Італія/ Eli Lilly Italia S.Р.A., Italу; додавання дільниці виробництва, відповідальної за контроль, а саме Елі Ліллі Кінсейл Лімітед, Ірландія/Eli Lilly Kinsale Limited, Ireland та Чарльз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландія/ Charles River Laboratories Ireland Limited, Ireland. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». за рецептом UA/15601/01/01 197. ТРУЛІСІТІ розчин для ін’єкцій по 1,5 мг/0,5 мл по 0,5 мл розчину в скляному шприці, вкладеному в одноразову шприц-ручку; по 4 попередньо заповнених шприц-ручки в упаковці Елі Ліллі Недерленд Б.В. Нiдерланди виробництво дозованої форми, контроль Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво за повним циклом: виробництво дозованої форми в шприцах, пакування та маркування, збір шприц-ручки, контроль, випуск серії готового лікарського засобу Елі Ліллі енд Компані, США; вторинна упаковка, контроль, дозвіл на випуск серії: Елі Ліллі Італія С.П.А., Італія; контроль: Елі Ліллі Кінсейл Лімітед, Ірландія; контроль: Чарльз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландія Німеччина/США/Італія/Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Додавання дільниці виробництва, відповідальної за вторинне пакування, а саме Елі Ліллі Італія С.П.А., Італія/ Eli Lilly Italia S.Р.A., Italу. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом — Додавання дільниці виробництва, відповідальної за контроль та випуск серії, а саме Елі Ліллі Італія С.П.А., Італія/ Eli Lilly Italia S.Р.A., Italу; додавання дільниці виробництва, відповідальної за контроль, а саме Елі Ліллі Кінсейл Лімітед, Ірландія/Eli Lilly Kinsale Limited, Ireland та Чарльз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландія/ Charles River Laboratories Ireland Limited, Ireland. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». за рецептом UA/15601/01/02 198. УРСОЛІВ капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/12805/01/01 199. ФЕНІСТИЛ краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини диметиндену малеат від затвердженого виробника (запропоновано: R1-CEP 2000-145-Rev 06); зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини диметиндену малеат від затвердженого виробника, зміна назви виробника АФІ (запропоновано: R1-CEP 2000-145-Rev 07, OLON S.P.A., Italy) без рецепта UA/9377/01/01 200. ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® трансдермальний пластир, по 25 мкг/год по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Гексал АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності ЕР на активну субстанцію фентаніл від затвердженого виробника: Запропоновано: R1-CEP 2005-153-Rev 02 за рецептом UA/10842/01/01 201. ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® трансдермальний пластир, по 50 мкг/год по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Гексал АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності ЕР на активну субстанцію фентаніл від затвердженого виробника: Запропоновано: R1-CEP 2005-153-Rev 02 за рецептом UA/10842/01/02 202. ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® трансдермальний пластир, по 75 мкг/год по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Гексал АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності ЕР на активну субстанцію фентаніл від затвердженого виробника: Запропоновано: R1-CEP 2005-153-Rev 02 за рецептом UA/10842/01/03 203. ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® трансдермальний пластир, по 100 мкг/год по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Гексал АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності ЕР на активну субстанцію фентаніл від затвердженого виробника: Запропоновано: R1-CEP 2005-153-Rev 02 за рецептом UA/10842/01/04 204. ФЛОРА еліксир для орального застосування, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці; по 100 мл у пляшці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань)(зміна до специфікації та методів контролю первинної упаковки (кришки полімерні) за показником «Мікробіологічна чистота», приведення у відповідність до матеріалів виробників); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби)(зміни розмірів затверджених кришки 1.1. та пробки ніпельної 2.1 ТОВ «Фармаш», Україна, у зв’язку з оновленням документації виробника первинних матеріалів); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування)(доповнення специфікації ГЛЗ новим показником «Метанол і 2-пропанол» та «Об’єм вмісту упаковки» із відповідними методами випробування у зв’язку із приведенням до вимог ДФУ); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(зміни до специфікації та методів контролю ГЛЗ: — за показником «Мікробіологічна чистота» приведення до вимог діючого видання ДФУ для рослинних лікарських засобів; — введення посилань на діюче видання ДФУ, без зміни критеріїв прийнятності та методик контролю, за розділами «Опис», «Ідентифікація», «Сухий залишок», «Етанол», «Важкі метали», «Кількісне визначення»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж)(зміни у специфікації вхідного контролю допоміжної речовини Барвник жовтий захід FCF (E 110), звуження критеріїв прийнятності за показниками «Речовини нерозчинні у воді», «Кількісне визначення (активний барвник)», у зв’язку з приведенням до вимог виробника); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. без рецепта UA/6419/01/01 Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — приведення специфікації та методів контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог ДФУ та ЕР: — кислота лимонна моногідрат, цукор — пісок, карамель сульфату аміаку(E 150 d), ароматизатор харчовий «Абрикос 696», барвник Жовтий FCF (E 110) за показником «МБЧ» приведення до ДФУ; — кислота аскорбінова (зміни у специфікації у відповідності до вимог ЕР за показниками «Розчинність», «Мідь», «Залізо»; зміни до специфікації та методик контролю: за показниками «МБЧ»; вилучення показників «Кислота щавлева» та «Важкі метали»; додавання показників: «Домішка Е» та «Супутні домішки»), — вода очищена (зміни у методах контролю у відповідності до вимог ДФУ за показником «Важкі метали»; зміни у специфікації та методах контролю у відповідності до ДФУ за показником «Мікробіологічна чистота»); Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань)(приведення специфікації та методів контролю допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР: — кислота лимонна, моногідрат (зміни у специфікації та методах вхідного контрою: за показником «Ідентифікація :метод В», вилучення показника «Важкі метали»; зміни до специфікації за показником «Кольоровість розчину»), — етанол 96% (зміни у специфікаціях та методах вхідного контрою: за показником «Ідентифікація :метод В» та «МБЧ»); Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни)(приведення назв рослинної сировини та співвідношення сировина/отриманий екстракт відповідно до вимог ДФУ. Зміни внесені у розділ «Склад» в інструкцію для медичного застосування, як наслідок — зміни в тексті маркування упаковки лікарського засобу) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) 205. ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Німеччина Австрія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової виробничої дільниці Aurobindo Pharma Ltd., Індія (підрозділ 3.2.Р.3.1. Виробник(-и) реєстраційного досьє), що здійснює першу стадію виробництва готового лікарського засобу — spray drying; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у процесі виробництва додаткового виробника Aurobindo Pharma Ltd., Індія на стадії spray drying за рецептом UA/5447/02/02 206. ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс, Австрія; виробник ін балк, контроль серії, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ Австрія /Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової виробничої дільниці Aurobindo Pharma Ltd., Індія (підрозділ 3.2.Р.3.1. Виробник(-и) реєстраційного досьє), що здійснює першу стадію виробництва готового лікарського засобу — spray drying; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у процесі виробництва додаткового виробника Aurobindo Pharma Ltd., Індія на стадії spray drying за рецептом UA/5447/02/03 207. ЦИСПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного матеріалу муфти флакону (ОПС), що біологічно розкладається (нанесення на флакон прозорої оболонки з орієнтованого полістерола (ОПС)) з відповідними змінами у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та р. 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та його оцінка. Внесення редакційних змін у розділи матеріалів реєстраційного досьє: — виправлення друкарської помилки у підрозділі «Загальні методики виробництва розчинів для ін’єкцій» р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу: помилково зазначено, що отриманий розчин піддають стерильній фільтрації і збирають у септичній зоні класу 100, яка насправді звичайно є асептичною; — для 2-го виробника Teva Pharmaceutical Works перевірку якості герметизації в описі процесу і поточній схемі було помилково віднесено до контролю в процесі виробництва, в той час як це випробування не включено до р. 3.2.Р.3.4 Контроль критичних стадій і проміжної продукції як параметр контролю в процесі виробництва (р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу було приведено у відповідність до р. 3.2.Р.3.4.); — у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб назву постачальника скляних флаконів Nipro Glass Germany AG змінено на Nipro PharmaPackaging Germany GmbH; — у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб назву постачальника скляних флаконів Schott Forma Vitrum Kft. змінено на Schott Hungary Kft; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначні зміни у процесі огортання флаконів муфтою (задля покращення якості та збільшення швидкості процесу нанесення муфти, а також для зменшення забруднення навколишнього середовища у відношенні матеріалу рукава та днища муфти пропонується альтернативна машина для нанесення муфти та альтернативний матеріал муфти). Оновлення р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та його оцінка (перенесення інформації щодо процесу нанесення муфти з розділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу до р. 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка); валідацію процесу з використанням додаткової машини та додаткового матеріалу муфти додано до розділу 3.2.Р.3.5.) за рецептом UA/7552/01/01 208. ЦИСПЛАТИН-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В., Нідерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Нідерланди/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом — внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного матеріалу муфти флакону (ОПС), що біологічно розкладається (нанесення на флакон прозорої оболонки з орієнтованого полістерола (ОПС)) з відповідними змінами у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та р. 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та його оцінка. Внесення редакційних змін у розділи матеріалів реєстраційного досьє: — виправлення друкарської помилки у підрозділі «Загальні методики виробництва розчинів для ін’єкцій» р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу: помилково зазначено, що отриманий розчин піддають стерильній фільтрації і збирають у септичній зоні класу 100, яка насправді звичайно є асептичною; — для 2-го виробника Teva Pharmaceutical Works перевірку якості герметизації в описі процесу і поточній схемі було помилково віднесено до контролю в процесі виробництва, в той час як це випробування не включено до р. 3.2.Р.3.4 Контроль критичних стадій і проміжної продукції як параметр контролю в процесі виробництва (р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу було приведено у відповідність до р. 3.2.Р.3.4.); — у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб назву постачальника скляних флаконів Nipro Glass Germany AG змінено на Nipro PharmaPackaging Germany GmbH; — у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб назву постачальника скляних флаконів Schott Forma Vitrum Kft. змінено на Schott Hungary Kft; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначні зміни у процесі огортання флаконів муфтою (задля покращення якості та збільшення швидкості процесу нанесення муфти, а також для зменшення забруднення навколишнього середовища у відношенні матеріалу рукава та днища муфти пропонується альтернативна машина для нанесення муфти та альтернативний матеріал муфти). Оновлення р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та його оцінка (перенесення інформації щодо процесу нанесення муфти з розділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу до р. 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка); валідацію процесу з використанням додаткової машини та додаткового матеріалу муфти додано до розділу 3.2.Р.3.5.) за рецептом UA/7552/01/02 209. ЦМИНУ ПІЩАНОГО КВІТКИ квітки, по 20 г, 40 г, 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) без рецепта UA/2478/01/01 210. ЮНІВІТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5450/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.