Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.12.2015 р. № 821

0 18
п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. L-ГІСТИДИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» Україна Кіова Хакко Біо Ко. ЛТД Японiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до специфікації та методів контролю на діючу речовину L-гістидин, у зв’язку з приведенням до вимог ЄФ — UA/4907/01/01 2. АМБРОКСОЛ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах або у банках ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/1587/01/01 3. АМІНОВЕН 10% розчин для інфузій по 500 мл у флаконі Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Текст маркування первинної упаковки» в методах контролю якості за рецептом UA/10432/01/02 4. АМІНОВЕН 15% розчин для інфузій по 500 мл у флаконі Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Текст маркування первинної упаковки» в методах контролю якості за рецептом UA/10432/01/03 5. АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10х1) у коробках, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; супутня зміна: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3222/02/02 6. АНАТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — АНАСТРОЗОЛ) за рецептом UA/14189/01/01 7. АСКОРУТИН таблетки in bulk по 2,5 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «АГРОФАРМ» Україна ТОВ «АГРОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення р. «Мікробіологічна чистота» зі специфікації для контролю проміжних продуктів; введення розділу «Герметичність блістеру» для контролю в процесі виробництва; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — UA/9597/01/01 8. АСКОРУТИН таблетки по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці ТОВ «АГРОФАРМ» Україна ТОВ «АГРОФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення р. «Мікробіологічна чистота» зі специфікації для контролю проміжних продуктів; введення розділу «Герметичність блістеру» для контролю в процесі виробництва; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/3540/01/01 9. БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника як зазначено у СЕР період повторного випробування діючої речовини подовжено до 24 місяців; подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника зі зміною власника СЕР та вилученням виробничої дільниці яка більше не існує; подання нового СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від нового виробника вже затверджених виробників АФІ; введення періоду повторного випробування 5 років для активної речовини на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1728/01/01 10. БІСОПРОЛОЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника як зазначено у СЕР період повторного випробування діючої речовини подовжено до 24 місяців; подання оновленого СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від затвердженого виробника зі зміною власника СЕР та вилученням виробничої дільниці яка більше не існує; подання нового СЕР для діючої речовини бісопрололу геміфумарату від нового виробника вже затверджених виробників АФІ; введення періоду повторного випробування 5 років для активної речовини на основі результатів досліджень у реальному часі; зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1728/01/02 11. БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР таблетки по 2,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12427/01/01 12. БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР таблетки по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12427/01/02 13. БІСОПРОЛОЛ-РІХТЕР таблетки по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Ніч Дженерикз Лімітед, Ірландія; ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР-РУС», Російська Федерація; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Ірландія/ Російська Федерація/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12427/01/03 14. БОНВІВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 1 (1х1), №3 (3х1) у блістерах в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія/ Мексика/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5164/01/01 15. ВІНПОЦЕТИН таблетки по 5 мг № 50 (25х2) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7626/01/01 16. ВІРЕАД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 у флаконах Гілеад Сайєнсиз Інк. США випуск серій:Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландія;виробництво, первинна та вторинна упаковка:Такеда ГмбХ, Німеччина;первинна та вторинна упаковка:Каталент Джермані Шорндорф ГмбХ, Німеччина;вторинна упаковка:Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя Ірландія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника. Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/8274/01/01 17. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8743/02/01 18. ГАТИЛИН розчин для інфузій, 400 мг/100 мл по 100 мл у контейнерах № 1 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8743/02/02 19. ГЕВКАМЕН мазь по 20 г у контейнерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8241/01/01 20. ГЕПАРИН-БІОЛІК розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 1 мл в ампулах № 5, по 4 мл у флаконах № 5, по 5 мл у флаконах № 5 або № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/0822/01/01 21. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ суспензія для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5626/01/01 22. ГЛІЯТОН® капсули м’які по 400 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістері ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:внесення альтернативної марки АФІ холіну альфосцерату за рецептом UA/14536/01/01 23. ГРИПОЦИТРОН ХОТ ЛИМОН порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5 (1х5), № 10 (1х10) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/10174/01/01 24. ГРОПРИНОЗИН® сироп, 250 мг/5 мл по 120 мл у флаконах № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунія; контроль якості і випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Румунія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6286/02/01 25. ГРОПРИНОЗИН® таблетки по 500 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах у картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6286/01/01 26. ДЕКАСАН® розчин, 0,2 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках скляних, по 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл, 5 мл в однодозових контейнерах № 10 в пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни, що пов’язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду без рецепта UA/5364/01/01 27. ЕКТЕРИЦИД® розчин для зовнішнього застосування по 50 мл або по 250 мл в пляшках № 1 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5630/01/01 28. ЕМЕНД комбі-упаковка № 3: капсули по 80 мг № 2 + капсули по 125 мг № 1 у блістерах у картонній обгортці в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Ірландiя (виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості); Мерк Шарп і Доум Корп, США (виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості); пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди (первинне/вторинне пакування, та дозвіл на випуск серії) Ірландiя/ США/ Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:залучення альтернативного виробника АФІ що відповідає за виробництво та за контроль якості; супутня зміна: зміни у методах контролю якості АФІ або діючої речовини або додавання дільниці для проведення контролю серії/випробування; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту (для додаткової ділянки виробництва введення альтернативної методики); зміна розміру серії; збільшення періоду повторного випробування/терміну придатності на основі результатів досліджень у реальному часі (затверджено: 2 роки; запропоновано: 5 років) за рецептом UA/4525/01/01 29. ЕНКАД-БІОЛІК® розчин для ін’єкцій 3,5% по 3 мл в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5196/01/01 30. ЕПІВІР™ розчин оральний 10 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 в комплекті з поліпропіленовим шприцем та поліетиленовим адаптером у картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення дільниці виробництва АФІ і дільниць виробництва проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ; зміна назви виробника діючої речовини ламівудин; уточнення назви виробника проміжної продукції, що використовується при виробництві АФІ (ламівудину); внесення нових постачальників проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ (ламівудину) з відповідними змінами в специфікаціях вихідних речовин і проміжної продукції; незначні зміни в процесі виробництва проміжних продуктів для нових виробників; зміна розміру серії при виробництві проміжного продукту для нових виробників; зміна контролю в процесі виробництва для синтезу проміжного продукту; зміна в специфікації вихідної речовини вуглець для нового виробника проміжної продукції; зміни в специфікації вихідних речовин для нових виробників або нових дільниць виробництва проміжної продукції; зміни в специфікації на проміжні продукти від нових виробників; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна в методах випробування проміжного продукту, в зв`язку з введенням нового виробника за рецептом UA/7473/02/01 31. ЕСМІЯ Таблетки, по 5 мг № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12984/01/01 32. ЗЕЛБОРАФ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг № 56 (8х7) у блістерах у картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Рош С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12699/01/01 33. ЗИЛОЛА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7х1), № 28 (7х4) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща» Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12192/01/01 34. ЗІНФОРО порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 600 мг у флаконах № 10 АстраЗенека АБ Швеція Виробник «in bulk»:ЕйСіЕс Добфар Спа, Італія;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:Факта Фармасеутичі С.П.А., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення місцезнаходження виробника у відповідність до Висновку GMP, без зміни місця виробництва та уточнення виробничих функцій (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13160/01/01 35. ЗОЛЕДРОНАТ-РІХТЕР концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12939/01/01 36. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1, № 4, № 10 АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина виробництво за повним циклом: АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина; виробництво за повним циклом: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Угорщина/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації на допоміжну речовину маніт у відповідність до вимог оновленої монографії « Mannitol» діючого видання Eur. Ph за рецептом UA/13860/01/01 37. ІЗО-МІК® 5 МГ таблетки сублінгвальні по 5 мг № 50 у банці ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 4-х років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/3186/03/01 38. ІМАТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6), № 120 (10х12), № 10 (10х1) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13727/01/01 39. ІМАТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (6х5) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13727/01/02 40. ІНГАЛІН® рідина для інгаляцій по 40 мл у флаконах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового флакону скляного з гвинтовою горловиною закупореного пробками-крапельницями та кришками з контролем першого відкриття зі зміною у р. «Упаковка» без рецепта UA/4306/01/01 41. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 40 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах ПП «Кілафф» Україна ПП «Кілафф» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування (заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії включаючи контроль, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці; приведення Специфікації та методів контролю якості т. «МБЧ» у відповідність до вимог діючого видання ДФУ без рецепта UA/12540/01/01 42. КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ таблетки по 200 мг in bulk № 5000 у контейнерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення додаткової упаковка in bulk з відповідною зміною у р. «Упаковка». — UA/14766/01/01 43. КАРБАПІН таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістерах «ХЕМОФАРМ» АД Сербія виробник готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії: «ХЕМОФАРМ» д.о.о., Боснія і Герцеговина; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії: «ХЕМОФАРМ» АД, Сербія Боснія і Герцеговина/ Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для діючої речовини від затверджених виробників; вилучення виробничої дільниці для діючої речовини карбамазепін за рецептом UA/8543/01/01 44. КЛІОН-Д 100 таблетки вагінальні № 10 у стрипах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3319/01/01 45. КОФАН БОСНАЛЕК таблетки № 10 (10х1) у блістерах Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини — кофеїну, від затвердженого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на АФІ пропіфеназону від нового виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї на АФІ парацетамол, від затвердженого виробника; зміни допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу без рецепта UA/3998/01/01 46. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина Мексика/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5142/01/01 47. КСЕЛОДА® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Мексика/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5142/01/02 48. КСЕНІКАЛ® капсули по 120 мг № 21 (21х1), № 42 (21х2), № 84 (21х4) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; первинне та вторинне пакування:
Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості та випуск серії: Рош С.п.А., Італія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10540/01/01 49. ЛАЗЕЯ капсули по 80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ Німеччина виробництво продукції in bulk: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, випуск серій: Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/14558/01/01 50. ЛАКТИНЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 (28х1), № 84 (28х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9036/01/01 51. ЛЕВОМІЦЕТИН краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконах або по 10 мл у флаконах в пачці ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8046/01/01 52. ЛІВОЛІН ФОРТЕ капсули № 30 (10х3) у блістерах Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення у відповідність до Висновку GMP місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/5581/01/01 53. ЛІДАЗА-БІОЛІК ліофілізат для розчину по 64 ОД в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5309/01/01 54. ЛІПОФЛАВОН ліофілізат для емульсії для ін’єкцій у флаконах або пляшках № 1 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3581/01/01 55. ЛІПОФЛАВОН краплі очні, ліофілізат та розчинник для емульсії, у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл (розчин натрію хлориду 9 мг/мл) у флаконі № 1 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3053/01/01 56. МАГНЕВІСТ розчин для ін`єкцій, 469,01 мг/мл по 10 мл, 20 мл у флаконах № 1 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Маркування» (вторинна упаковка) в методах контролю якості за рецептом UA/3677/01/01 57. МАКМІРОР таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах Полікем С.р.л. Італiя Доппель Фармацеутіці C.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5045/01/01 58. МАКМІРОР КОМПЛЕКС капсули вагінальні м’які № 8 (8х1) у блістерах Полікем С.р.л. Італiя відповідальний за випуск серії: Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія; виробник продукту in bulk: Каталент Італі С.п.А., Iталiя Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3934/02/01 59. МАНІТ-НОВОФАРМ розчин для інфузій, 150 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення специфікації для вхідного контролю субстанції маніт у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3653/01/01 60. МЕРАДАЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6924/01/01 61. МІКОСИСТ розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконі № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2938/01/01 62. М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ таблетки по 2,5 мг № 10 у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8485/01/01 63. НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ-БІОЛІК розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, по 10 мл в ампулах № 5, № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11142/01/01 64. НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100х1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») за рецептом UA/1178/01/02 65. НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100х1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») за рецептом UA/1178/01/03 66. НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ’Я таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в картонній коробці; № 100 (100х1) у контейнері в картонній коробці; № 100 у контейнерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового розміру серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») за рецептом UA/1178/01/04 67. НІСТАТИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ДСМ Сіночем Фармасьютікалз Незерландс Б.В. Нiдерланди Патеон Капуа С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника — UA/8399/01/01 68. НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 24 (24х1) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/9060/01/01 69. НОВІНЕТ таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг/0,02 мг № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7314/01/01 70. НОРКОЛУТ® таблетки по 5 мг № 20 (10х2) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7288/01/01 71. ОКСИТОЦИН розчин для ін’єкцій, 5 МО/1 мл по 1 мл в ампулах № 5 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7289/01/01 72. ОКСИТОЦИН-БІОЛІК розчин для ін’єкцій, 5 МОмл по 1 мл в ампулах № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5369/01/01 73. ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ РОЗЧИН розчин для зовнішнього застосування 3% по 25 мл, 40 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/8214/01/01 74. ПЕРСТАЧУ НАСТОЙКА настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до Ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва — UA/6765/01/01 75. ПРЕДНІЗОЛОН розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 3, № 5, № 10 у пачці з картону; по 1 мл № 5 (5х1) у блістері у пачці ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ — преднізолону натрію фосфат за рецептом UA/1889/01/01 76. ПРИСИПКА ДИТЯЧА порошок нашкірний, 0,1 г/г по 50 г у банках ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника діючої речовини цинку оксиду без рецепта UA/3599/01/01 77. РАНОСТОП® мазь 10% по 20 г, 40 г, 100 г у тубах № 1 ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника активної субстанції Повідон — йод без рецепта UA/8650/01/01 78. РЕНАЛЬГАН-БІОЛІК розчин для ін’єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/12131/01/01 79. РЕНІТЕК® таблетки по 20 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0525/01/01 80. РЕНІТЕК® таблетки по 10 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0525/01/02 81. РЕНІТЕК® таблетки по 5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0525/01/03 82. РИМЕКОР таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (30х1) у блістерах ВАТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя ТОВ «Макіз-Фарма» Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/12234/01/01 83. РОАККУТАН® капсули по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія, Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2865/01/02 84. РОАККУТАН® капсули по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2865/01/01 85. СЕЛЛСЕПТ® капсули по 250 мг № 100 (10х10) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Рош С.п.А., Італія; пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош С.п.А., Італія; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Італія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6612/01/01 86. СИНТОМІЦИН лінімент 5% по 25 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника діючої речовини — синтоміцину без рецепта UA/4683/01/01 87. СОЛПАДЕЇН® капсули № 12 (12х1) у блістерах у картонній коробці ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Великобританія СмітКляйн Бічем С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4740/02/01 88. СТЕРИЛЛІУМ® розчин нашкірний у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із «in bulk» фірми БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) ТОВ «НВП «Вілан» Україна ТОВ «НВП «Вілан», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) без рецепта UA/5846/01/01 89. СТОПТУСИН сироп по100 мл у флаконі № 1 з мірною піпеткою у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення специфікації на допоміжну речовину Динатрія едетат дигідрат у відповідність до чинного видання Європейської фармакопеї без рецепта UA/10779/01/01 90. ТАЗАЛОК™ краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» Україна ПАТ «Лубнифарм», Україна;Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Україна/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8499/01/01 91. ТАРЦЕВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія Швейцарія/ Італія/ США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5372/01/02 92. ТАРЦЕВА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах в картонній упаковці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; Кремерс Урбан Фармасьютікалз Інк, США; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; Рош С.п.А., Італія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош С.п.А., Італія Швейцарія/ Італія/ США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5372/01/03 93. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 20 (20х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 60 (20х3), № 80 (20х4) у блістерах у пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/5030/01/01 94. ТРИДУКТАН МВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk по 7 кг у поліетиленових пакетах, які вкладають у контейнери ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — UA/5031/01/01 95. ТРОПІСЕТРОН розчин для ін’єкцій/інфузій, 1 мг/мл по 2 мл або по 5 мл в ампулах № 5 в пачці ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/6402/01/01 96. ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12843/01/01 97. ФАРИСІЛ таблетки для розсмоктування зі смаком лимону № 20 (10х2) у блістерах в пачці з картонуи Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» Україна Алкала Фарма, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/12844/01/01 98. ФАСТИН мазь по 25 г у тубах № 1 ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину без рецепта UA/4614/01/01 99. ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ гель 0,1% по 30 г у тубах № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини диметиндену малеату від діючого виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/0894/01/01 100. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ порошок для орального розчину у саше № 8 Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/7741/01/01 101. ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ порошок для орального розчину у саше № 8 Брістол-Майєрс Сквібб Францiя Брістол-Майєрс Сквібб Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу В аптека та аптечних кіосках UA/5441/01/01 102. ФЛУКОНАЗОЛ — ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1, у флаконах № 1 в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/14391/01/01 103. ФТОРОКОРТ® мазь, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7093/01/01 104. ФТОРУРАЦИЛ-ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/13709/01/01 105. ФУРОСЕМІД розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 5 (5х1), № 10 (10х1), № 10 (5х2) у блістерах у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 1-го місяця після затвердження за рецептом UA/5153/01/01 106. ФУТАРОН краплі очні, суспензія, 10 мг/г по 5 г у флаконах-крапельницях № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД Велика Британiя СІГМАТЕК Фармасьютікал Індастріз Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів:заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки та зазначення інформації «стерильно» в маркуванні шрифтом Брайля на вторинній упаковці лікарського засобу за рецептом UA/14115/01/01 107. ХІАЛУБРИКС розчин для ін’єкцій, 30 мг/2 мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах № 1 Фідіа Фармацевтика С.п.А. Італiя Фідіа Фармацевтика С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/10308/01/01 108. ХЛОРГЕКСИДИН розчин нашкірний 0,05% по 100 мл у банках скляних або флаконах полімерних ТОВ «Фаргомед» Україна ПП «Кілафф» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування) — заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії включаючи контроль), з відповідними змінами у маркуванні на упаковці без рецепта UA/5492/01/01 109. ХУМАЛОГ® МІКС 25 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5 Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі Франс С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8352/01/01 110. ХУМАЛОГ® МІКС 25 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл іn bulk по 3,0 мл у картриджах по 325 або 330 картриджів у лотках Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі Франс С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу — UA/8353/01/01 111. ХУМАЛОГ® МІКС 50 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5, в одноразових шприц-ручках КвікПен № 5 Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі Франс С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/8352/01/02 112. ХУМАЛОГ® МІКС 50 суспензія для підшкірного введення, 100 МО/мл in bulk: по 3,0 мл у картриджі; по 330 картриджів у лотках Елі Ліллі Недерленд Б. В. Нiдерланди Ліллі Франс С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу — UA/8353/01/02 113. ЦИТОХРОМ-С розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 4 мл в ампулах № 5 або № 10 ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5271/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.