Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.11.2015 р. № 724

0 6
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АЗИТРОКС® 250 таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, № 3 (3х1), № 6 (6х1) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці для виробництва АФІ, у зв’язку з припиненням постачання АФІ від даного виробника; подання оновлених СЕР для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/4822/01/01 2. АЗИТРОКС® 500 таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, № 3 (3х1) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці для виробництва АФІ, у зв’язку з припиненням постачання АФІ від даного виробника; подання оновлених СЕР для АФІ від діючого виробника за рецептом UA/4822/01/02 3. АЛВОБАК порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах, № 1 Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Лабораторіо Реіг Жофре, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13141/01/01 4. АМБРОХЕМ сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у пляшці, № 1 з мірною пластиковою ложечкою «Хемофарм» АД Сербія виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: «Хемофарм д.о.о.», Сербія; виробник, відповідальний за випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/12899/01/01 5. АМІСПІРОН® ІС таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 0,08 г, № 10 (10х1) та, № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу за рецептом UA/13800/01/01 6. АМЛЕССА таблетки по 4 мг /10 мг, № 30 (10х3), № 60 (10х6), 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/01 7. АМЛЕССА таблетки по 8 мг/5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/02 8. АМЛЕССА таблетки по 4 мг/5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/03 9. АМЛЕССА таблетки по 8 мг/10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12846/01/04 10. АМЛОДИПІН-ФІТОФАРМ таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Амлодипіну бесилату за рецептом UA/2802/01/01 11. АПРОВЕЛЬ® таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Францiя Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8136/02/01 12. АПРОВЕЛЬ® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Францiя Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8136/02/02 13. АПРОВЕЛЬ® таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі Францiя Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8136/02/03 14. АРПЕФЛЮ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм «(СТОВ «Лекфарм») Республiка Бiлорусь Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм « (СТОВ «Лекфарм») Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно протокольного рішення робочої групи МОЗ України щодо зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що застосовуються для лікування та профілактики грипу та ГРВІ і мають противірусну та/або імуномодулюючу дію (лист МОЗ України 18.01-05/431/1900 від 23.01.2015р. без рецепта UA/11712/01/02 15. АРПЕФЛЮ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм «(СТОВ «Лекфарм») Республiка Бiлорусь Спільне товариство з обмеженою відповідальністю «Лекфарм « (СТОВ «Лекфарм») Республiка Бiлорусь внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Діти», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно протокольного рішення робочої групи МОЗ України щодо зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що застосовуються для лікування та профілактики грипу та ГРВІ і мають противірусну та/або імуномодулюючу дію (лист МОЗ України 18.01-05/431/1900 від 23.01.2015р. без рецепта UA/11712/01/01 16. БРОНХИПРЕТ® сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконі № 1 Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування без рецепта UA/8673/02/01 17. БРОНХИПРЕТ® краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконі в картонній коробці Біонорика СЕ Німеччина Біонорика СЕ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Термін введення змін рекомендовано скоротити до 3-х місяців без рецепта UA/8673/01/01 18. ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ мазь по 25 г, або по 50 г, або по 100 г у банці № 1 Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА Швейцарія Проктер енд Гембл Мануфекчурінг Гмбх Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/11440/01/01 19. ВОКАСЕПТ таблетки № 4 (4х1), № 12 (12х1) у блістерах Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. Індія Прісайз Хеміфарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); заміна додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії без рецепта UA/11466/01/01 20. ГІДАЗЕПАМ ІС® таблетки по 0,02 г № 20 (10х2) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу за рецептом UA/8579/01/01 21. ГІДАЗЕПАМ ІС® таблетки по 0,05 г № 10 (10х1) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів готового лікарського засобу за рецептом UA/8579/01/02 22. ГІНГІУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у пачці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючого виробника без рецепта UA/11869/01/01 23. ГІНГІУМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 120 (10х12) у блістерах у пачці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту від діючого виробника без рецепта UA/11869/01/02 24. ГРАНОЦИТ® 34 ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини за рецептом UA/5627/01/01 25. ГРАНОЦИТ® 34 ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 33,6 млн. МО (263 мкг) у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу -збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х років до 30 місяців); збільшення терміну придатності лікарського засобу біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень стабільності, проведених відповідно до затвердженого протоколу стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/5627/01/01 26. ГРИПЕКС АКТИВ МАКС таблетки № 4х1, № 10х1, № 12х1, № 20 (10х2), № 24 (12х2) у блістерах Юнілаб, ЛП США Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/11429/01/01 27. ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 20 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення фірми-виробника АФІ Бендазолу гідрохлориду; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; введення виробника АФІ Бендазолу гідрохлориду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/4780/02/01 28. ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна виробника АФІ Бендазолу гідрохлориду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4780/01/01 29. ДИКЛАК® ГЕЛЬ гель 5% по 50 г або по 100 г у тубі № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна специфікації АФІ у відповідність до оновленої монографії Eur. Ph без рецепта UA/8908/01/01 30. ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ гель для зовнішнього застосування 3% по 50 г у тубах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакотерапевтична група, Протипоказання, Належні заходи безпеки при застосуванні, Застосування у період вагітності або годування груддю, Діти, Спосіб застосування та дози, Передозування, Побічні ефекти згідно з інформацією щодо безпеки застосування диклофенаку, враховуючи висновок КЕГ (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/1539/01/02 31. ДИПРОСПАН® суспензія для ін’єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, Франція Бельгія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у специфікації готового лікарського засобу в розділі «Кількісне визначення» за рецептом UA/9168/01/01 32. ДОРІБАКС порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 Такеда Фармасьютікалс США, Інк. США Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування (включаючи контроль серії):Шіоногі енд Ко., Лтд., Японія;Вторинне пакування, дозвіл на випуск серії:Картон Сервіс, Інкорпорейтед, США Японія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника, що здіснює вторинне пакування; заміна виробника, відповідального за дозвіл на випуск серії; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (зміна назви та адреси виробника з уточненням функціональних обов’язків) за рецептом UA/9213/01/01 33. ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ЕйрДжен Фарма Лтд., Ірландія;Мілмаунт Хелскеар Лтд., Ірландія;ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Ірландія/Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 2-х до 3-х років) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12637/01/01 34. ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 100 (10х10), № 100 (20х5) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Роттендорф Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ®) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9996/01/01 35. ЕНЗИКС® ДУО ФОРТЕ комбі-упаковка: таблетки по 20 мг № 10 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 5 у блістерах № 3 у пачці «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового СЕР на АФІ еналаприлу малеат від затвердженого виробника; подання нового СЕР на АФІ індапаміду від затвердженого виробника; подання нового СЕР від нових виробників на АФІ еналаприлу малеат та індапамід за рецептом UA/4162/01/02 36. ЕРІДЕЗ-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10х1) у контурній чарунковій упаковці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ (з 1,5 до 2-х років) без рецепта UA/12919/01/01 37. ЗОЛЕНДРАН концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі № 1 Алвоген ІПКО С.АР.Л. Люксембург виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій: Агіла Спешіелтіз Полска Сп.Зо.о, Польща; виробництво «in bulk», первинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій: Саночеміа Фармасьютіка АГ, Австрія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Саночеміа Фармасьютіка АГ Верк 2, Австрія Польща/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13216/01/01 38. ЙОД ПЕЧАЄВСЬКИЙ розчин для зовнішнього застосування 10%, по 30 мл у флаконах № 1; по 1000 мл у контейнерах пластмасових ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки для використання в стаціонарах з відповідними змінами у п. «Об’єм вмісту упаковки» та р. «Упаковка»; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу без рецепта UA/12321/01/01 39. ІНДАПАМІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах «Хемофарм» АД Сербія «Хемофарм» АД Сербія внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення виробничої дільниці діючої речовини індапаміду; подання нового СЕР для АФІ індапаміду від нового виробника до вже затвердженого виробника за рецептом UA/6082/01/01 40. КАМАГРА 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1 (1х1), №4 (4х1) у блістерах Аджанта Фарма Лімітед Індія Аджанта Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», Фармакотерапевтична група» (назва), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/9293/01/02 41. КАМАГРА 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 (1х1), №4 (4х1) у блістерах Аджанта Фарма Лімітед Індія Аджанта Фарма Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: «Показання», Фармакотерапевтична група» (назва), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу за рецептом UA/9293/01/01 42. КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА таблетки по 25 мг/250 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9969/01/01 43. КАСАРК® таблетки по 8 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12457/01/03 44. КАСАРК® таблетки по 32 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12457/01/01 45. КАСАРК® таблетки по 16 мг № 30 (10х3) у блістерах в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/12457/01/02 46. КЕТОНАЛ® ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20 у флаконах № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8325/04/01 47. КЛОПІДОГРЕЛЬ-ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1), № 30 (30х1), № 90 (30х3) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/11825/01/01 48. КЛОПІДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного засосування. Введення змін протягом 3-місяців після затвердження за рецептом UA/11699/01/01 49. КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® МЕД І ЛИМОН порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя СмітКляйн Бічем С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методиці випробування за показником «Споріднені сполуки фенілефрину гідрохлориду» в методах контролю якості в розділі «Умови хроматографування» без рецепта UA/9473/01/01 50. КОПЕГУС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 42, № 168 у флаконах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції: Патеон Інк., Канада; пакування: Іверс-Лі АГ, Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Канада/ Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткової дільниці для виробника АФІ Рибавірину; збільшення розміру серії; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8616/01/01 51. КОРДАРОН® таблетки по 200 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2) у блістерах ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткової упаковки з відповідними змінами в МКЯ та інструкцію для медичного застосування розділ «Упаковка» (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/3683/02/01 52. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів АФІ UA/13642/01/01 53. ЛАМІКОН® ДЕРМГЕЛЬ гель 1% по 15 г, 30 г в тубах № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/2714/04/01 54. ЛЕДІСЕПТ-ФАРМЕКС песарії по 16 мг № 10 (5х2) в стрипах ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки методів контролю якості лікарського засобу без рецепта UA/12023/01/01 55. МАГВІТ™ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10х5) у блістерах, № 50 у флаконах № 1 ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду (яка пройшла оцінку відповідним національним компетентним органом/іншими регуляторними агенціями для іншого лікарського засобу того ж заявника) без рецепта UA/8643/01/01 56. М’ЯТНІ ТАБЛЕТКИ таблетки по 0,0025 г № 10 у блістерах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості) без рецепта UA/8920/01/01 57. НАПРОКСЕН гель, 100 мг/г по 50 г у тубі № 1 ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:додавання дільниці, на якій здійснюється мікробіологічний контроль серії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/9135/01/01 58. НЕБІВОЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 5 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах Cандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія пакування, тестування, випуск серії: Салютас Фарма Гмбх, Німеччина; тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; відповідальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Німеччина/ Румунiя/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:оновлення DMF версія 07/2013 за рецептом UA/12448/01/01 59. НЕЙРОРУБІН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 20 (10х2) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Ацино Фарма АГ, Швейцарія; додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/1950/02/01 60. НЕОТАКСЕЛ концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах № 1 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кiпр Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методах контролю якості за рецептом UA/0926/01/01 61. НІФЕДИПІН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10х5) у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/4738/02/01 62. НО-СПАЗМА таблетки № 20 (10х2) у блістерах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/3707/01/01 63. НОТТА® краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/1972/02/01 64. ОМНІТРОП® розчин для ін’єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 Сандоз ГмбХ Австрія виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12754/01/01 65. ОМНІТРОП® розчин для ін’єкцій, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 Сандоз ГмбХ Австрія виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/12754/01/02 66. ПАНАДОЛ® БЕБІ суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британiя Фармаклер Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу без рецепта UA/2562/02/01 67. ПЕКТОЛВАН® ПЛЮЩ сироп по 100 мл у флаконі № 1 ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/9396/01/01 68. ПІЛЕКС мазь по 30 г у тубах № 1 з аплікатором Хімалая Драг Компані Індія Хімалая Драг Компані Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу — зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси виробника; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси заявника без рецепта UA/8644/01/01 69. ПРОВІРОН® таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/3058/01/01 70. ПРОЗЕРИН порошок (субстанція) у пакетах потрійних із плівки поліетиленової або банках зі скломаси для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна методики визначення та нормування тесту «МБЧ» для контролю якості первинних пакувальних матеріалів АФІ UA/7351/01/01 71. ПРОПАНОРМ® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 50 (10х5) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування.Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5421/01/01 72. ПРОПАНОРМ® таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 50 (10х5) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосуванняВведення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/5421/01/02 73. П’ЯТИРЧАТКА® ІС таблетки № 10 (10х1) у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/8698/01/01 74. РАБІРИЛ капсули № 10 у блістерах Ананта Медікеар Лтд. Сполучене Королiвство Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни до інструкції для медичного застосування за рецептом UA/11621/01/01 75. САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл або по 25 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3506/01/01 76. САЛІЦИЛОВА МАЗЬ мазь 2% по 25 г у контейнерах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Саліцилової кислоти без рецепта UA/6683/01/01 77. САЛІЦИЛОВА МАЗЬ мазь 5% по 25 г у контейнерах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Саліцилової кислоти без рецепта UA/6683/01/02 78. САЛІЦИЛОВА МАЗЬ мазь 10% по 25 г у контейнерах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткового виробника АФІ Саліцилової кислоти без рецепта UA/6683/01/03 79. СЕБІДИН ™ таблетки для розсмоктування № 20 (20х1) у блістерах ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду без рецепта UA/9096/01/01 80. СЕБІДИН ПЛЮС™ таблетки для розсмоктування № 16 (8х2) у блістерах ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення нової системи фармаконагляду без рецепта UA/9098/01/01 81. СЕДАФІТОН® ФОРТЕ капсули № 12 (6х2), № 24 (6х4), № 48 (6х8) у блістерах ПАТ «Фітофарм» Україна відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:ПАТ «Фітофарм», Україна;відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості:ПАТ «Вітаміни», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії без рецепта UA/4826/02/01 82. СПАЗГО таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу № 10: без рецепта, № 100: за рецептом UA/4544/01/01 83. СУПЕРВІГА 100 таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 1, № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») за рецептом UA/6480/01/01 84. СУПЕРВІГА 25 таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 1, № 4 (1х4) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») за рецептом UA/6480/01/03 85. СУПЕРВІГА 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1, № 2 (1х2), № 4 (1х4), № 4 (4х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу (для виробничої дільниці ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я») за рецептом UA/6480/01/02 86. СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙ порошок по 19,55 г у флаконах № 1 ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини без рецепта UA/8738/01/01 87. ТАМСОЛ® капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; введення додаткової альтернативної виробничої дільниці; надання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії щодо желатину, який використовується для виробництва порожніх желатинових капсул від діючих виробників; надання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії щодо желатину, який використовується для виробництва порожніх желатинових капсул від діючих виробників за рецептом UA/4452/01/01 88. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 20 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом:НерФарМа С.р.л., ІталіяабоХаупт Фарма Амарег ГмбХ, НімеччинаКонтроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;Дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затверджених дільниць; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)- введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемішування компонентів для виробництва на новій дільниці; заявлення додаткової дільниці для контролю якості (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12676/01/01 89. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 100 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом:НерФарМа С.р.л., ІталіяабоХаупт Фарма Амарег ГмбХ, НімеччинаКонтроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;Дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затверджених дільниць; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)- введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемішування компонентів для виробництва на новій дільниці; заявлення додаткової дільниці для контролю якості (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12676/01/02 90. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 140 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом:НерФарМа С.р.л., ІталіяабоХаупт Фарма Амарег ГмбХ, НімеччинаКонтроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;Дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затверджених дільниць; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)- введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемішування компонентів для виробництва на новій дільниці; заявлення додаткової дільниці для контролю якості (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12676/01/03 91. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 180 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом:НерФарМа С.р.л., ІталіяабоХаупт Фарма Амарег ГмбХ, НімеччинаКонтроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;Дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затверджених дільниць; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)- введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемішування компонентів для виробництва на новій дільниці; заявлення додаткової дільниці для контролю якості (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12676/01/04 92. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 250 мг № 5 у флаконі у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво за повним циклом:НерФарМа С.р.л., ІталіяабоХаупт Фарма Амарег ГмбХ, НімеччинаКонтроль якості:Меркле ГмбХ, Німеччина;Дозвіл на випуск серії:Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затверджених дільниць; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)- введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника, відповідального за весь виробничий цикл; введення додаткового попереднього перемішування компонентів для виробництва на новій дільниці; заявлення додаткової дільниці для контролю якості (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12676/01/05 93. ТОНГІНАЛ® краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 в картонній упаковці Ріхард Біттнер АГ Австрія Ріхард Біттнер АГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/5009/01/01 94. ФАРМАДОЛ® таблетки № 10 у блістері; № 10х1, № 10х3, № 10х5 у блістері в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/8183/01/01 95. ФЕНІСТИЛ ЕМУЛЬСІЯ емульсія нашкірна 0,1% по 8 мл у флаконі з кульковим аплікатором № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13867/01/01 96. ФІНЛЕПСИН® таблетки по 200 мг № 50 (10х5) у блістері Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/6800/01/01 97. ФІНЛЕПСИН® 200 РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10), № 200 (10х20) у блістері Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9848/01/01 98. ФІНЛЕПСИН® 400 РЕТАРД таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 50 (10х5), № 100 (10х10), № 200 (10х20) у блістерах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9848/01/02 99. ФУРАСОЛ обполіскувач, порошок, 0,1 г/пакетик по 1 г у пакетиках № 15 АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у розділі: «Умови зберігання» відповідно до затверджених методів контролю якості за рецептом UA/1627/01/01 100. ФУРОСТІМ капсули, 50 мг/20 мг № 30 (10х3) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург С.К. Лабормед-Фарма С.А. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14198/01/01 101. ЦЕФОБОЦИД порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах, у флаконах № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/9239/01/01 102. ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6340/01/02 103. ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 у пачці, № 5 (5х1) у контурних чарункових упаковках у пачці, № 40 у коробці; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: «Показання», «Фармакотерапевтична група», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/6340/01/01 104. ЦИСТОН® таблетки № 100 у флаконах № 1 Хімалая Драг Компані Індія Хімалая Драг Компані Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу — зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси виробника; зміна місцезнаходження заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна поштового індексу, без зміни фактичної адреси заявника без рецепта UA/2451/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.