Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2018 р. № 1810

0 7
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АЗИТРОМІЦИН 1000 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/12158/01/01 2. АЗИТРОМІЦИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія; Копран Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/12158/01/02 3. АЗИТРОМІЦИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія; Копран Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/12158/01/03 4. АКТИФЕРИН капсули м’які по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці ратіофарм ГмбХ Німеччина виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної упаковки на текст маркування упаковки з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9254/03/01 5. АЛЛЕРТЕК® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 7 або по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості» (інформація з безпеки), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Zirtek Allergy 10 mg film-coated tablets, не зареєстрований в Україні). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6422/02/01 6. АЛЛУНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль якості: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом)- Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/11711/01/01 7. АМАНТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/6991/01/01 8. АМБРОЛІТИН® cироп, 15 мг/5 мл, по 100 мл у скляному або поліетилентерефталатному флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком в картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; Дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: АМБРОЛІТИН АМБРОЛИТИН AMBROLYTIN Запропоновано: АМБРОЛІТИН® АМБРОЛИТИН® AMBROLYTIN® Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника
Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-201-Rev 03 для АФІ амброксолу гідрохлориду, від вже затвердженого виробника Shilpa Medicare Limited, India без рецепта UA/12426/01/01 9. АМЛОДИПІН САНДОЗ® таблетки по 5 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом, первинне і вторинне пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; виробництво in bulk: Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; виробництво in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Румунія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-184-Rev 06 від вже затвердженого виробника для АФІ амлодипіну за рецептом UA/11166/01/01 10. АМЛОДИПІН САНДОЗ® таблетки по 10 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом, первинне і вторинне пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серії: C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; виробництво in bulk: Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; виробництво in bulk: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина Словенія/ Румунія/ Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-184-Rev 06 від вже затвердженого виробника для АФІ амлодипіну за рецептом UA/11166/01/02 11. АНАУРАН краплі вушні по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа з фармаконагляду — Марія Луїза Бонура, контактна особа з фармаконагляду в Україні — Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних уповноваженої особи з фармаконагляду та контактної особи з фармаконагляду в Україні за рецептом UA/11664/01/01 12. АНАУРАН краплі вушні по 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон С.П.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — доповнення специфікації методів контролю якості лікарського засобу новими показниками якості — «Густина» та «Ідентифікація бензалконію хлорид» з відповідними методами випробування за рецептом UA/11664/01/01 13. АРМАДИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг, по 30 таблеток у банці, по 1 банці в пачці з картону, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12306/02/01 14. БЕТАСПАН® розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 1 або 5 ампул у пачці з картону; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткового розміру серії: запропоновано: 40 л (3600 амп.), 100 л (9000 амп.) та додатково 250 л (222000 амп.) за рецептом UA/10526/01/01 15. БІОСОН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 або 10 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення нового виробника АФІ сухий екстракт пасифлори з наданням мастер-файлу на АФІ до вже затвердженого виробника без рецепта UA/15137/01/01 16. БІСОПРОЛ® таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 5 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду, інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — представлення результатів післяреєстраційного дослідження біоеквівалентності за рецептом UA/3214/01/01 17. БІСОПРОЛ® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 5 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду, інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — представлення результатів післяреєстраційного дослідження біоеквівалентності за рецептом UA/3214/01/02 18. БІСОПРОЛ® таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2, 3 або 5 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду, інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — представлення результатів післяреєстраційного дослідження біоеквівалентності за рецептом UA/3214/01/03 19. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 10 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах-крапельницях; по 1 флакону в пачці з картону; по 20 мл у флаконах-крапельницях ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання); Супутня зміна: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми- введення додаткової упаковки — по 20 мл у флаконах-крапельницях скляних з гвинтовою горловиною закупорених пробками і кришками; Внесення уточнення до опису затвердженої первинної упаковки ГЛЗ — приведення опису закупорювального засобу для флакону по 10 мл до фактичного, оскільки його було некоректно зазначено у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ, а саме помилково зазначено пробку (флакони по 10 мл закупорювались лише кришкою типу К-10У). Затверджено: «По 10 мл у флаконах скляних з гвинтовою горловиною закупорених пробками і кришками …»; Запропоновано: «По 10 мл у флаконах скляних з гвинтовою горловиною закупорених кришками. Або по 20 мл у флаконах-крапельницях скляних з гвинтовою горловиною закупорених пробками і кришками …» Без рецепта UA/8461/01/01 20. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 20 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення однієї із двох затверджених дільниць виробника ТОВ »ДКП »Фармацевтична фабрика» Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/3180/01/01 21. БРОНХО БАЛМ бальзам по 30 г у банці; по 1 банці в картонній коробці Ментолатум Компані Лімітед Англія Ментолатум Компані Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R2-CEP 1994-007-Rev 05 для діючої речовини Methyl salicylate від вже затвердженого виробника, як наслідок зміни в адресі без рецепта UA/9758/01/01 22. БУСТРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл/дозу по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — коректне викладення функцій виробничих сайтів GSK Biologicals Rixensart та GSK Biologicals Wavre у розділі 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) як відповідальних за контроль якості субстанції кашлюкового анатоксину (Ра) за рецептом UA/14955/01/01 23. БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — приведення матеріалів реєстраційного досьє у відповідність до виробничої практики щодо контролю якості та виробничих процесів при виробництві проміжного продукту інактивованого поліовірусу (IPV) та опису первинних матеріалів, що використовуються під час цього процесу. Внесення редакційних правок до розділів досьє 3.2.S.2.2 та 3.2.S.2.3 за рецептом UA/15071/01/01 24. БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни аналітичних посилань для сировини L-глутамін з in-house монографії на монографію USP. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.3 реєстраційного досьє за рецептом UA/15071/01/01 25. ВАЗОПРО® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону; по 5 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону з гофрованою вкладкою ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій: запропоновано: 630 л (119 тис. амп) та додаткові розміри 950 л (179 тис. амп), 1060 л (2000 тис. амп) за рецептом UA/11505/01/01 26. ВАЛСАРТАН порошок (субстанція) у поліетиленовому пакеті для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Майлан Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-396-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2009-396-Rev 01) для діючої речовини Valsartan від вже затвердженого виробника MYLAN LABORATORIES LIMITED з відповідними змінами в адресі виробника (вилучення дільниці), заміна терміну зберігання 5 років на термін перетестування 5 років, змінами в специфікації за показником «Розчинення», зміни в методах контролю субстанції за показником «Залишкові розчинники», та зміна сфери застосування АФІ, а саме: затверджено: для виробництва нестерильних лікарських форм; запропоновано: для фармацевтичного застосування. UA/7168/01/01 27. ВАЛСАРТАН 320/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД 12,5 КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-091-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2000-091-Rev 02) для діючої речовини Hydrochlorothiazide від затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці для контролю серії та зазначення функцій вже затвердженого виробника, що відповідає за випуск серії. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ у зв’язку з отриманням результатів дослідження стабільності. Затверджено: Термін придатності 3 роки. Запропоновано: Термін придатності 5 років. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження За рецептом UA/14546/01/01 28. ВІЗИПАК розчин для ін’єкцій, 270 мг йоду/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — внесення незначних змін в процес виробництва АФІ Йодиксанол, зокрема: збільшення температури від «Warm to about 60? C» до «Warm to not more than 125? C» перед додаванням каталізатора на стадії ацетилування (Стадія Б); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ — внесення змін в р. 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ Йодиксанол, зокрема: узгодження інформації щодо виробництва АФІ Йодиксанол відповідно Notice to Applicants on the Presentation та Format of the Dossier in CTD format, а також відповідно рекомендаціям ІСН Q7А та CPMP/QWP/130/96, Rev 1 щодо визначення вихідних речовин активної речовини за рецептом UA/4254/01/01 29. ВІЗИПАК розчин для ін’єкцій, 320 мг йоду/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці ДжиІ Хелскеа АС Норвегiя ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — внесення незначних змін в процес виробництва АФІ Йодиксанол, зокрема: збільшення температури від «Warm to about 60? C» до «Warm to not more than 125? C» перед додаванням каталізатора на стадії ацетилування (Стадія Б); зміни І типу — Зміни з якості. АФІ — внесення змін в р. 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ Йодиксанол, зокрема: узгодження інформації щодо виробництва АФІ Йодиксанол відповідно Notice to Applicants on the Presentation та Format of the Dossier in CTD format, а також відповідно рекомендаціям ІСН Q7А та CPMP/QWP/130/96, Rev 1 щодо визначення вихідних речовин активної речовини за рецептом UA/4254/01/02 30. ГАСТРИТОЛ «ДР. КЛЯЙН» краплі оральні по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах з крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Войтенко Антон Георгійович без рецепта UA/8950/01/01 31. ГЕДЕРИН ПЛЮЩ сироп по 90 мл у флаконі або банці; по 1 флакону або банці з дозуючою скляночкою в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення однієї із двох затверджених дільниць виробника (Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/7526/01/01 32. ГЕКСАКСИМ/HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10 Санофі Пастер С.А. Францiя повний цикл виробництва, випуск серій: Санофі Пастер С.A., Францiя; вторинне пакування: ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина Францiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна серії стандартного зразку (еталонної вакцини DTacP серії IND09011 на серію IND15038), який використовується для визначення активності правцевого анатоксину у випробуванні, що виконується на етапі готового нерозфасованого продукту (при випуску) та на етапі розфасованого продукту при дослідженні стабільності. Редакторські правки до розділу 3.2.Р.6. Термін введення змін — лютий 2019 р. за рецептом UA/13080/01/01 33. ГЕПАСОЛ® НЕО 8% розчин для інфузій по 500 мл у пляшках «Хемофарм» АД Сербія контроль якості, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хемомонт д.о.о., Чорногорія Сербія/ Чорногорія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/3514/01/01 34. ГЕПАЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЦЕФОБІД®, порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 1 г), як наслідок відповідні зміни в тексті маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/0881/01/01 35. ГІНІПРАЛ концентрат для розчину для інфузій, 25 мкг/5 мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення затвердженої специфікації у МКЯ за показниками: «Ідентифікація», «Номінальний об’єм», «Механічні включення», «Кількісне визначення» у відповідність до оригінальних матеріалів, оскількки в затвердженій редакції наявні неточності пов’язані з перекладом. Критерії прийнятності та методи контролю за даними показниками не змінилися за рецептом UA/2845/03/01 36. ГІНІПРАЛ розчин для ін’єкцій, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення затвердженої специфікації у МКЯ за показниками: «Ідентифікація», «Номінальний об’єм», «Механічні включення», «Кількісне визначення» у відповідність до оригінальних матеріалів, оскількки в затвердженій редакції наявні неточності пов’язані з перекладом. Критерії прийнятності та методи контролю за даними показниками не змінилися за рецептом UA/2845/01/01 37. ГЛІМЕПІРИД-КВ таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до мeтодики т. «Мікробіологічна чистота», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ за рецептом UA/4410/01/01 38. ГЛІМЕПІРИД-КВ таблетки по 3 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до мeтодики т. «Мікробіологічна чистота», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ за рецептом UA/4410/01/02 39. ГЛІМЕПІРИД-КВ таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до мeтодики т. «Мікробіологічна чистота», у зв’язку з приведенням до вимог ДФУ за рецептом UA/4410/01/03 40. ГЛУТАРГІН АЛКОКЛІН таблетки по 1 г, по 1 таблетці у блістері, по 2 блістери у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) без рецепта UA/4022/02/02 41. ГРИПАУТ таблетки по 4 таблетки у стрипі або блістері; по 1 стрипу або блістеру у картонній упаковці № 4 (4х1); по 4 таблетки у стрипі або блістері; по 1 стрипу або блістеру у картонній коробці, по 50 картонних коробок у картонній коробці № 200 (4х1х50); по 4 таблетки у стрипі або блістері; по 50 стрипів або блістерів у картонній упаковці № 200 (4х50); по 10 таблеток у стрипі або блістері; по 1 стрипу або блістеру у картонній упаковці № 10 (10х1); по 10 таблеток у стрипі або блістері; по 1 стрипу або блістеру у картонній коробці, по 10 картонних коробок у картонній коробці № 100 (10х1х10); по 10 таблеток у стрипі або блістері; по 10 стрипів або блістерів у картонній упаковці № 100 (10х10) Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед, Індія; Марксанс Фарма Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/9253/01/01 42. ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ порошок для орального розчину, по 4 г у пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці; по 4 г у пакеті; по 5 спарених пакетів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) вилучено упаковку: по 4 г у пакеті; по 5 пакетів у картонній коробці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Без рецепта UA/1470/01/01 43. ДАЛАЦИН Ц капсули по 150 мг по 8 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка» щодо антибіотикорезистентності; зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Діти», щодо приведення інформації стосовно застосування дітям у відповідність до короткої характеристики лікарського засобу; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», щодо взаємодії кліндаміцину з індукторами цитохрому Р450 (CYP) 3А4. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1903/02/01 44. ДАЛАЦИН Ц капсули по 300 мг по 8 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Фарева Амбуаз Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка» щодо антибіотикорезистентності; зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Діти», щодо приведення інформації стосовно застосування дітям у відповідність до короткої характеристики лікарського засобу; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», щодо взаємодії кліндаміцину з індукторами цитохрому Р450 (CYP) 3А4. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/1903/02/02 45. ДЕАКУРА таблетки, по 5 мг, по 50 або по 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/11339/01/01 46. ДЕАКУРА таблетки, по 2,5 мг, по 50 або по 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні: Пропонована редакція — Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/11339/01/02 47. ДЕЗОФЕМЕН 75 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (щодо безпеки), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Чарозетта, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг, в Україні не зареєстрований) за рецептом UA/16503/01/01 48. ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці з перегородками; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення): Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними Україна: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/1539/02/01 49. ДИМЕКСИД-ЖФФ рідина для зовнішнього застосування по 50 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці ГЛЗ без рецепта UA/5357/01/01 50. ДУБА КОРА кора (субстанція) у мішках, тюках, кіпах для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ — доповнення специфікації фракцією подрібненої сировини «Подрібнена сировина фракція 2» та як наслідок доповнення розділу «Упаковка» UA/5672/01/01 51. ДУЛОКСЕТИНУ ПЕЛЕТИ 17% пелети, що містять субстанцію, у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Нош Лабс Пвт. Лтд. Індія Нош Лабс Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна адреси виробника АФІ Нош Лабс Пвт. Лтд., без зміни місця виробництва UA/13311/01/01 52. ЕВКАБАЛ® 200 САШЕ порошок для орального розчину по 200 мг, по 3 г у саше; по 20 або по 50 саше в картонній упаковці Еспарма ГмбХ Німеччина Ліндофарм ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки зменшення терміну придатності з 4-х років до 3-х років Без рецепта UA/16272/01/01 53. ЕЛІЦЕЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8, або по 14 блістерів у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення одного з виробників АФІ (есциталопраму оксалату); зміни І типу — зміна мастер-файла на АФІ на СЕР (R0-CEP 2016-164-Rev 00) для АФІ есциталопрам за рецептом UA/13686/01/01 54. ЕЛІЦЕЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8, або по 14 блістерів у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення одного з виробників АФІ (есциталопраму оксалату); зміни І типу — зміна мастер-файла на АФІ на СЕР (R0-CEP 2016-164-Rev 00) для АФІ есциталопрам за рецептом UA/13686/01/02 55. ЕЛІЦЕЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 або по 8, або по 14 блістерів у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення одного з виробників АФІ (есциталопраму оксалату); зміни І типу — зміна мастер-файла на АФІ на СЕР (R0-CEP 2016-164-Rev 00) для АФІ есциталопрам за рецептом UA/13686/01/03 56. ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, включаючи контактні дані; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення): Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. За рецептом UA/13859/01/01 57. ЕМТРІЦИТАБІН ТЕНОФОВІР таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 1000 таблеток у контейнері ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, включаючи контактні дані; зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення): Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. UA/13858/01/01 58. ЕПАЙДРА® розчин для ін’єкцій, 100 ОД./мл, № 5: по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістерній упаковці в картонній коробці; № 5: по 1 картриджу по 3 мл, вмонтованому в одноразовий пристрій — шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін’єкцій), по 5 шприц-ручок у картонній коробці; № 1: по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, впровадження альтернативної лінії розливу за методикою ізоляції з ділянкою змішування компонентів, з відповідними змінами у виробничому процесі (нова тривалість зберігання продукту у нерозфасованому вигляді, впровадження стерилізуючої фільтрації у точці фасування. Внесення незначної зміни у процес змішування компонентів з огляду на більший розмір серії (4000 л); редакційні правки; зміни II типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — додавання нового розміру серії готового лікарського засобу 4000 л до вже затвердженого розміру 400 л, 900 л за рецептом UA/10240/01/01 59. ЕРІУС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 7 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування в розділ»Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5827/01/01 60. ЕСПІМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г; по 1 скляному флакону з порошком, у картонній коробці; по 10 скляних флаконів з порошком, у картонній коробці РОТЕК ЛТД Англія СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) За рецептом UA/12272/01/02 61. ЕСПІМ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,0 г; in bulk: по 50 або 100 скляних флаконів з порошком, у картонній чарунковій упаковці, в картонній коробці РОТЕК ЛТД Англія СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) UA/12273/01/02 62. ЗЕНТЕЛ™ таблетки по 400 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер Південна Африка (Пту) Лтд Пiвденно-Африканська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви виробника ГЛЗ Зентел™, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/10241/01/01 63. ЗЕРКАЛІН® розчин нашкірний 1%, по 30 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія Ядран-Галенський Лабораторій д.д. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — введення нового методу виробника готового лікарського засобу для ідентифікації та кількісного визначення етанолу без рецепта UA/12443/01/01 64. ЗУЛЬБЕКС® таблетки кишковорозчинні по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або по 4 блістери в картоннній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміна вимог щодо контролю якості допоміжної речовини — діацетильовані моногліцеріди; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення у відповідність до монографії ЕР допоміжної речовини — магнію оксиду легкого; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — фактично маса наважки рабепразолу натрію (batch formula) розраховується за вмістом «як є». Зважена маса наважки рабепразолу натрію компенсується манітолом за рецептом UA/12070/01/01 65. ЗУЛЬБЕКС® таблетки кишковорозчинні по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або по 4 блістери в картоннній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — зміна вимог щодо контролю якості допоміжної речовини — діацетильовані моногліцеріди; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення у відповідність до монографії ЕР допоміжної речовини — магнію оксиду легкого; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — фактично маса наважки рабепразолу натрію (batch formula) розраховується за вмістом «як є». Зважена маса наважки рабепразолу натрію компенсується манітолом за рецептом UA/12070/01/02 66. ІМБРУВІКА капсули по 140 мг; по 90 або 120 капсул у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасофаного продукту, контроль якості:Каталент СТС, Інк., США;Первинне та вторине пакування, випуск серії:Сілаг АГ, Швейцарія США/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/) Затверджено: Антинеопластичні засоби, інгібітори протеїнкінази. Код АТХ: Запропоновано: Антинеопластичні засоби, інгібітори протеїнкінази. Код АТХ L01X E27 за рецептом UA/14220/01/01 67. ІМБРУВІКА капсули по 140 мг № 90, № 120 у флаконі ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя Виробництво нерозфасофаного продукту, контроль якості:Каталент СТС, Інк., СШАабоСілаг АГ, Швейцарія;Первинне та вторине пакування, випуск серії:Сілаг АГ, Швейцарія США/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у процесі виробництва на пропонованій виробничій дільниці Сілаг АГ, Швейцарія — інша кількість підсерій (sub-batches) на етапі приготування суміші перед пресуванням — 3 підсерії на ділянці Сілаг АГ, Швейцарія, порівняно із 2 підсеріями на дільниці Каталент СТС, Інк., США. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у процесі виробництва на пропонованій виробничій дільниці Сілаг АГ, Швейцарія, порівняно із затвердженим процесом виробництва на етапі роликового пресування (roller gap) для виробничого процесу WP-120. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової виробничої дільниці Сілаг АГ, Швейцарія (виробництво нерозфасованого продукту). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової виробничої дільниці Сілаг АГ, Швейцарія (контроль якості). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення контролю товщини пластичної стрічки (ribbon thickness IPC) та перехід на 100% автоматичний контроль маси під час інкапсуляції (automated 100% capsule weight check) для виробничого процесу WP-120 на затвердженій виробничій дільниці Каталент СТС, Iнк., США. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у процесі виробництва виробничої дільниці Каталент СТС, Iнк., США — зміна порядку додання речовин та як наслідок зміна часу перемішування (blending time) для виробничого процесу WP-120. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у процесі виробництва виробничої дільниці Каталент СТС, Iнк., США — введення нового обладнання для процесу подрібнення (milling unit operatios) для виробничого процесу WP-120 — роликовий прес Alexanderwerk Roller Compactor з вбудованим подрібнювачем (screening mill). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у процесі виробництва виробничої дільниці Каталент СТС, Iнк., США — введення нового обладнання для процесу інкапсуляції (encapsulation unit operations) для виробничого процесу WP-120 — капсулятор MG2 G140. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у процесі виробництва виробничої дільниці Каталент СТС, Iнк., США — введення нового обладнання для процесу роликового пресування (roller compaction unit operations) для виробничого процесу WP-120 — роликовий прес Alexanderwerk Roller Compactor. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника введення нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-029-Rev 05 від виробника ROUSSELOT для допоміжної речовини желатин. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) вилучення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-022-Rev 00 від виробника PB Leiner Argentina S.A. для допоміжної речовини желатин. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника оновлення ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї з R1-CEP 2003-172-Rev 00 до R1-CEP 2003-172-Rev 01 від виробника GELITA GROUP для допоміжної речовини желатин. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника введення нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-424-Rev 03 від виробника GELITA GROUP для допоміжної речовини желатин. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — введення нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-045-Rev 03 від виробника PB GELATINS для допоміжної речовини желатин. За рецептом UA/14220/01/01 68. ІМБРУВІКА капсули по 140 мг; по 90 або 120 капсул у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці ТОВ «Джонсон & Джонсон» Росiйська Федерацiя виробництво нерозфасофаного продукту, контроль якості: Каталент СТС, Інк., США; первинне та вторине пакування, випуск серії:
Сілаг АГ, Швейцарія США/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування лікарського засобу (виробник) за рецептом UA/14220/01/01 69. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) за рецептом UA/16235/01/01 70. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — приведення матеріалів реєстраційного досьє у відповідність до виробничої практики щодо контролю якості та виробничих процесів при виробництві проміжного продукту інактивованого поліовірусу (IPV) та опису первинних матеріалів, що використовуються під час цього процесу. Внесення редакційних правок до розділів досьє 3.2.S.2.2 та 3.2.S.2.3 за рецептом UA/16235/01/01 71. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — приведення матеріалів реєстраційного досьє у відповідність до виробничої практики щодо контролю якості та виробничих процесів при виробництві проміжного продукту інактивованого поліовірусу (IPV) та опису первинних матеріалів, що використовуються під час цього процесу. Внесення редакційних правок до розділів досьє 3.2.S.2.2 та 3.2.S.2.3 за рецептом UA/13939/01/01 72. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ (інші зміни) — коректне викладення функцій виробничих сайтів GSK Biologicals Rixensart та GSK Biologicals Wavre у розділі 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) як відповідальних за контроль якості субстанції кашлюкового анатоксину (Ра) за рецептом UA/13939/01/01 73. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни аналітичних посилань для сировини L-глутамін з in-house монографії на монографію USP. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.3 реєстраційного досьє за рецептом UA/13939/01/01 74. ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням; по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ (інші зміни) за рецептом UA/15832/01/01 75. ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ/INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням; по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — приведення матеріалів реєстраційного досьє у відповідність до виробничої практики щодо контролю якості та виробничих процесів при виробництві проміжного продукту інактивованого поліовірусу (IPV) та опису первинних матеріалів, що використовуються під час цього процесу. Внесення редакційних правок до розділів досьє 3.2.S.2.2 та 3.2.S.2.3 за рецептом UA/15832/01/01 76. ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — коректне викладення функцій виробничих сайтів GSK Biologicals Rixensart та GSK Biologicals Wavre у розділі 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) як відповідальних за контроль якості субстанції кашлюкового анатоксину (Ра) за рецептом UA/15120/01/01 77. КАЛІЮ ЙОДИД краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з кришкою-крапельницею в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ (калію йодиду) Merck KGaA, Germany з внесенням до матеріалів реєстраційного досьє р. залишкові кількості органічних розчинників: форміату не більше 0,1% за рецептом UA/5107/01/01 78. КАМЕТОН-ЗДОРОВ’Я спрей назальний та оромукозний по 25 г у балоні забезпеченому дозуючим клапаном-насосом та назальною насадкою-розпилювачем з захисним ковпачком, по 1 балону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/2288/01/01 79. КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ гель по 12,5 г у гофрованому шприці-тубі; по 1 гофрованому шприцу-тубі у блістері; по 1, або по 5, або по 25 блістерів у картонній коробці Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначне оновлення затверджених методів випробування лікарського засобу (оновлення методів Ідентифікації та кількісного визначення 4 — хлораніліну) за рецептом UA/4660/01/01 80. КЕТОЛАК таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — збільшення терміну придатності АФІ кеторолаку трометаміну. Запропоновано: Термін придатності 5 років за рецептом UA/4802/01/01 81. КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Симед Лебс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі збільшення терміну придатності АФІ: Затверджено: 3 роки Запропоновано: 5 років UA/15273/01/01 82. КЛІВАС 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад — внесення змін в розділ «Склад» методів контролю щодо формулювання перерахунку вмісту АФІ розувастатину кальцію в готовому лікарському засобі на 100%, а саме «в перерахунку на 100% безводну та вільну від розчинників речовину розувастатину С22H27FN3O6S» замінено «в перерахунку на 100% безводну речовину розувастатину С22H27FN3O6S», у зв’язку з приведенням до вимог монографії ЕР «розувастатин кальцію» специфікації АФІ за показником «Кількісне визначення»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення показника «Розчинність» зі специфікації АФІ розувастатину кальцію, оскільки згідно вимог ДФУ, 1.4 «Монографії», даний показник має рекомендаційний характер; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни у специфікації АФІ розувастатину за показником «Кількісне визначення», що обумовлено приведенням до вимог монографії ЕР за рецептом UA/12971/01/01 83. КЛІВАС 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад — внесення змін в розділ «Склад» методів контролю щодо формулювання перерахунку вмісту АФІ розувастатину кальцію в готовому лікарському засобі на 100%, а саме «в перерахунку на 100% безводну та вільну від розчинників речовину розувастатину С22H27FN3O6S» замінено «в перерахунку на 100% безводну речовину розувастатину С22H27FN3O6S», у зв’язку з приведенням до вимог монографії ЕР «розувастатин кальцію» специфікації АФІ за показником «Кількісне визначення»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення показника «Розчинність» зі специфікації АФІ розувастатину кальцію, оскільки згідно вимог ДФУ, 1.4 «Монографії», даний показник має рекомендаційний характер; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни у специфікації АФІ розувастатину за показником «Кількісне визначення», що обумовлено приведенням до вимог монографії ЕР за рецептом UA/12971/01/02 84. КОНЕГРА® КЛАСІК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробування за п. «Розчинення» — зміни у приготуванні випробуваного розчину в розрахунковій формулі за рецептом UA/8707/01/01 85. КОНЕГРА® КЛАСІК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробування за п. «Розчинення» — зміни у приготуванні випробуваного розчину в розрахунковій формулі за рецептом UA/8707/01/02 86. КОНЕГРА® КЛАСІК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробування за п. «Розчинення» — зміни у приготуванні випробуваного розчину в розрахунковій формулі за рецептом UA/8707/01/03 87. КОНЕГРА® КЛАСІК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання назви лікарського засобу в наказі МОЗ України № 799 від 26.04.2018 до затверджених реєстраційних матеріалів в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви ЛЗ) (було — ПЕНІМЕКС®); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Незначні зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковок)) (редакція в наказі: КОНЕГРА® КЛАСИК; вірна редакція: КОНЕГРА® КЛАСІК) за рецептом UA/8707/01/01 88. КОНЕГРА® КЛАСІК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання назви лікарського засобу в наказі МОЗ України № 799 від 26.04.2018 до затверджених реєстраційних матеріалів в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви ЛЗ) (було — ПЕНІМЕКС®); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Незначні зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковок)) (редакція в наказі: КОНЕГРА® КЛАСИК; вірна редакція: КОНЕГРА® КЛАСІК) за рецептом UA/8707/01/02 89. КОНЕГРА® КЛАСІК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання назви лікарського засобу в наказі МОЗ України № 799 від 26.04.2018 до затверджених реєстраційних матеріалів в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви ЛЗ) (було — ПЕНІМЕКС®); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Незначні зміни у тексті маркування первинної та вторинної упаковок)) (редакція в наказі: КОНЕГРА® КЛАСИК; вірна редакція: КОНЕГРА® КЛАСІК) за рецептом UA/8707/01/03 90. КОРІПРЕН 10 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативної дільниці для виробництва діючої речовини Лерканідипіну гідрохлорид Recordati Ireland Ltd, Ireland за рецептом UA/11927/01/01 91. КОРІПРЕН 20 МГ/10 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 4 блістери у картонній коробці Рекордаті Аіленд Лтд Ірландiя Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — введення альтернативної дільниці для виробництва діючої речовини Лерканідипіну гідрохлорид за рецептом UA/11927/01/02 92. КУСТОДІОЛ розчин для перфузій, по 500 мл або 1000 мл у пляшках скляних; по 1 л, або 2 л, або 5 л у пакетах Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ Німеччина Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у МКЯ, а саме у критеріях прийнятності за показником «11.9 а- Кетоглутаровая кислота» у специфікайії на випуск за рецептом. Для застосування в умовах стаціонару UA/6672/01/01 93. КУСТОДІОЛ розчин для перфузій, по 500 мл або 1000 мл у пляшках скляних; по 1 л, або 2 л, або 5 л у пакетах Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ Німеччина Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку в тексті маркування упаковки лікарського засобу у п.17 за рецептом. Для застосування в умовах стаціонару UA/6672/01/01 94. ЛЕВІНОРИН розчин оральний, 100 мг/мл, по 300 мл у флаконі; по 1 флакону та оральному шприцу у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «in bulk», пакування: Ремедіка Лтд, Кіпр; випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Кіпр/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу КЕППРА® за рецептом UA/15634/01/01 95. ЛЕВО розчин для інфузій, 500 мг/100 мл, по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці РОТЕК ЛТД Англія КУПЕР ЕС.ЕЙ. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) За рецептом UA/14046/01/01 96. ЛЕВОМІЦЕТИН таблетки по 0,5 г, по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу у паперовому конверті, по 10 таблеток у стрипі; по 2, або по 10 стрипів у пачці з картону, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 10 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у стрипах або у блістерах ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6366/01/01 97. ЛЕКРОЛІН® краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя виробництво за повним циклом: Сантен АТ, Фiнляндiя; виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Сантен Фармасьютікал Чайна Ко. Лтд, Китай; виробник, відповідальний за контроль якості та випуск серії: Сантен АТ, Фiнляндiя Фiнляндiя/ Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/2383/01/02 98. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 7 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/6452/01/01 99. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 7 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/6452/01/02 100. ЛІВОСТОР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/6452/01/03 101. ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4935/01/01 102. ЛІНЕЗОЛІД порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену високої щільності для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ «Галичфарм» Україна Неуланд Лабораторіз Лімітед Iндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі Затверджено: Період ретестування «Через 36 місяців» Запропоновано: Термін придатності «5 років» Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміна у параметрах специфікації, методах випробування АФІ (Лінезолід) — доповнення специфікації АФІ новими показниками «Температура плавлення», «Питоме оптичне обертання» з відповідними методами випробування; -заміна показника «Енантіомерна чистота « на «Хіральна чистота»; — зміни у методах випробування за п. «Супровідні домішки» метод 1 ВЕРХ; введено «метод 2 — ВЕРХ» до вже затвердженого «методу 1 — ВЕРХ « та звуження меж параметрів специфікації: затверджено: домішок A,B,C,E, F, G, H,I — не більше 0,1%; домішка із RRT 1,13 — не більше 0,1%; не ідентифікована домішка — не більше 0,10%; сума всіх домішок — не більше 0,5%; запропоновано: метод 1- домішок A,B,C,E,F, G, H,I — не більше 0,08%; домішка із RRT 1,13 — не більше 0,08%; не ідентифікована домішка — не більше 0,08%; сума не ідентифікованих домішок не більше 0,2%; метод 2 — домішка N — оксид — не більше 0,08%; сума всіх домішок (метод 1+метод 2) — не більше 0,5%. — приведення методів випробування за п. «Залишкові кількості органічних розчинників», «Кількісне визначення» до оригінальних документів виробника АФІ. -приведено п. «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР та матеріалів виробника. UA/11933/01/01 103. ЛОГЕСТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру у пачці Байєр АГ Німеччина Виробництво за повним циклом:Дельфарм Лілль С.А.C., Франціяабо виробництво продукції in-bulk, контроль серії:Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;первинне та вторинне пакування, випуск серії: Байєр АГ, Німеччина Франція/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника Байєр АГ, Німеччина (первинне та вторинне пакування, випуск серії), без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЕФ (затверджено: R1-CEP 1996-079-Rev 06; запропоновано: R1-CEP 1996-079-Rev 07) для діючої речовини етинілестрадіол, від вже затвердженого виробника, який змінив назву з Байєр Фарма АГ на Байєр АГ, без зміни місцезнаходження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЕФ (затверджено: R1-CEP 2009-345-Rev 00; запропоновано: R1-CEP 2009-345-Rev 01) для діючої речовини гестоден, від вже затвердженого виробника, який змінив назву з Байєр Фарма АГ на Байєр АГ, без зміни місцезнаходження. Зміни І та ІІ типу, Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4859/01/01 104. ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ крем, 1 мг/г по 30 г у тубі алюмінієвій, по 1 тубі в картонній коробці ЛЕО Фарма А/С Данiя Теммлер Італіа С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4471/02/01 105. ЛОПЕРАМІД-ЗДОРОВ’Я таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ Лоперамід-Здоров’я, Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/1674/01/01 106. ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД капсули по 2 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону; по 10 капсул у блістері Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом); виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6599/01/01 107. МАЛЬТОФЕР® ФОЛ таблетки жувальні, 100 мг/0,35 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Віфор (Інтернешнл) Інк. Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка: Віфор С.А., Швейцарія; контроль якості, дозвіл на випуск серії: Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — внесення редакційних уточнень до специфікації готового лікарського засобу за показниками «Визначення каламутності розчину», «Розпад», «Втрата в масі при висушуванні», Визначення іонів заліза», «Однорідність дозованих одиниць» та «Середня маса», у зв’язку з приведенням у відповідність до документації виробника. Критерії прийнятності залишилися незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/5870/01/01 108. МЕДОГІСТИН таблетки по 16 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр;Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди Кіпр/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/13526/01/01 109. МЕДОГІСТИН таблетки по 24 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди Кіпр/Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/13526/01/02 110. МЕНОГОН порошок для розчину для ін’єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ; по 10 ампул з порошком та 10 ампул з розчинником по 1 мл (0,9% розчин натрію хлориду: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена (10% м./м.), вода для ін’єкцій) в картонній упаковці Феррінг ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво, первинне пакування та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина;відповідальний за вторинне пакування:Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка Німеччина/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) заміна виробника, відповідального за вторинне пакування за рецептом UA/9721/01/01 111. МЕРОГРАМ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауронекст Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — реєстрація нового додаткового розміру серії готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — уточнення кількісного вмісту натрію (виправлення помилки у специфікації готового лікарського засобу) — виправлення числового значення кількості натрію згідно правильного вказаного процентного значення за рецептом UA/13886/01/01 112. МЕРОГРАМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауронекст Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — реєстрація нового додаткового розміру серії готового лікарського засобу за рецептом UA/13886/01/02 113. МЕСОЛ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком в коробці з картону ВІТА САН ЛТД Великобританія Свісс Перентералс Лтд. Індія внесення змін до реєстційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера та адреси мастер-файла. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Затверджено: ЦЕФТРИАКСОН Запропоновано: МЕСОЛ®. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15265/01/01 114. МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ’Я таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ Метоклопрамід-Здоров’я, Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) вилучення упаковки ЛЗ Метоклопрамід-Здоров’я по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4973/02/01 115. МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ суспензія оральна по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці Мілі Хелскере Лімітед Велика Британiя Гракуре Фармасьютікалс ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих та допоміжних речовин лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/1454/01/01 116. М-М-РВАКСПРО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА порошок для суспензії для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у флаконі № 1 або у попередньо наповненому шприці № 1 в комплекті з двома голками; або у флаконах № 10 в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,7 мл у флаконах № 10 в окремих коробках Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (вторинне пакування, випуск серії вакцини та розчинника); Мерк Шарп і Доум Корп., США (виробник вакцини in bulk та первинне пакування) Нідерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) за рецептом UA/14950/01/01 117. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті у контейнері Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційнх матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування), введення додаткової дільниці виробництва: Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії введення додаткової дільниці виробництва: Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробників готового лікарського засобу: Клева СА, Грецiя та Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. UA/10011/01/01 118. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина Індія/Угорщина внесення змін до реєстраційнх матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування), введення додаткової дільниці виробництва: Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії введення додаткової дільниці виробництва: Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробників готового лікарського засобу: Клева СА, Грецiя та Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/10010/01/01 119. МОКСИФЛОКСАЦИН САНДОЗ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія C.К. Сандоз С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначні зміни в процесі виробництва лікарського засобу, зокрема, зниження нижньої межі кількості води, яка використовується для гранулювання, а також зменшення надлишку плівкового покриття; зміни І типу — подання оновленого СЕР на АФІ від затвердженого виробника — R1-CEP-2008-067-Rev 01 зі зміною назви виробника АФІ, без зміни фактичного місця виробництва АФІ за рецептом UA/16489/01/01 120. НАЗИВІН® краплі назальні 0,01% по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/7928/01/01 121. НАЗИВІН® краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/7928/01/03 122. НАЗИВІН® краплі назальні 0,025% по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/7928/01/02 123. НАЗИВІН® спрей назальний 0,05%, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ Німеччина Мерк КГаА Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/7928/02/01 124. НАКОМ® таблетки, 250 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни у специфікації, методах випробування готового лікарського засобу — вилучення показника «Вода», наявний контроль у процесі виробництва; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методах випробування, редакційні правки т. однорідність дозованих одиниць, т. кількісне визначення, т. розчинення, у зв’язку з вилученням референтних стандартних зразків компанії Merck (MSD), введення Carbidopa, working or reference standard, Levedopa, working or reference standard затвердженої компанії LEK; незначна зміна у затверджених методах випробування, редакційні правки т. Супутні домішки, у зв’язку з вилученням референтних стандартних зразків компанії Merck (MSD), введення Carbidopa, working or reference standard, Levedopa, working or reference standard затвердженої компанії LEK; зміна умов хроматографування, запропоновано: Run time 80 minutes за рецептом UA/9134/01/01 125. НЕБУТАМОЛ® розчин для інгаляцій, 1 мг/мл по 2 мл або 2,5 мл у контейнерах однодозових; по 10 контейнерів у пакеті з полімерної плівки; по 1 або по 4 пакети у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна типу хроматографічної колонки за показником «Сальбутамол кетон». Параметри хроматографічної колонки не змінились. Критерії прийнятності не змінились за рецептом UA/12488/01/01 126. НЕОКАРДИЛ капсули; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в упаковці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Зміни у ДР, які не призводять до нової ДР: зміна екстрагентів або співвідношення рослинна лікарська сировина/рослинний препарат Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки без рецепта UA/11357/01/01 127. НІЗОРАЛ® шампунь, 20 мг/г по 25 мл або по 60 мл у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці МакНіл Продактс Лімітед Велика Британiя Янссен Фармацевтика НВ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни в інструкції для медичного застосування в розділи при керуванні «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення існуючої інформації). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/2753/02/01 128. НІФЕКАРД® XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (додано дані з безпеки для пацієнтів, хворих на цукровий діабет), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9486/01/01 129. НІФЕКАРД® XL таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у т. ч. «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (додано дані з безпеки для пацієнтів, хворих на цукровий діабет), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/9486/01/02 130. ОБЛІПИХИ ОЛІЯ олія по 50 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення однієї із двох затверджених дільниць виробника ТОВ »ДКП »Фармацевтична фабрика» Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/2685/01/01 131. ОЛТАР® 4 МГ таблетки по 4 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво «in bulk», пакування, випуск серії:A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;Контроль серії:A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;Домпе Фармацеутіці С.п.А., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна назви виробника ГЛЗ Олтар®, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/6108/01/04 132. ОЛТАР® 6 МГ таблетки по 6 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво «in bulk», пакування, випуск серії: A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серії:A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Домпе Фармацеутіці С.п.А., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна назви виробника ГЛЗ Олтар®, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/6108/01/05 133. ОМНІК ОКАС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б. В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР від уже затвердженого виробника АФІ. Оновлено адресу одного з контрактних виробників АФІ, запропоновано: R1- CEP 2007-253-Rev 02 за рецептом UA/4368/02/01 134. ОМНІК® капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР від уже затвердженого виробника АФІ. Оновлено адресу одного з контрактних виробників АФІ. Зміна адреси була зроблена з адміністративних причин в Індії, а фактичний виробничий майданчик та місце розташування залишилися незмінними. Специфікація та методи контролю не змінилися. Запропоновано: R1- CEP 2007-253-Rev 02 за рецептом UA/10192/01/01 135. ОНКО БЦЖ 100/ONKO BCG® 100 ПРЕПАРАТ ДЛЯ ІМУНОТЕРАПІЇ ХВОРИХ НА РАК СЕЧОВОГО МІХУРА порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур по 100 мг; 1 ампула або 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл у картонній коробці; 5 ампул або 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл у картонній коробці «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна Польща Виробник: «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща; Виробник розчинника:
ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютікал Воркс, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів::зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом); виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15951/01/01 136. ОНКО БЦЖ 50/ONKO BCG® 50 ПРЕПАРАТ ДЛЯ ІМУНОТЕРАПІЇ ХВОРИХ НА РАК СЕЧОВОГО МІХУРА порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур по 50 мг; 1 ампула або 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл у картонній коробці; 5 ампул або 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл у картонній коробці «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна Польща Виробник: «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща; Виробник розчинника: ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютікал Воркс, Польща Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів::зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом); виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/15951/01/02 137. ПАЙЗИНА таблетки по 500 мг № 100, № 1000 у банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 5 років. Запропоновано: 3 роки за рецептом UA/9425/01/01 138. ПАЙЗИНА таблетки по 500 мг in bulk № 1000 у пластикових банках Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки — зменшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 5 років. Запропоновано: 3 роки UA/0644/01/01 139. ПАНАДОЛ® БЕБІ суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя Фармаклер Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — в методах контролю допоміжної речовини «Полуничний аромат» за показником «Опис» видаляється визначення запаху, а також видаляється випробування за показником «Запах», яке включало визначення смаку; відбуваються зміни в методиці ідентифікації; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — незначні зміни в методиці визначення 4 — амінофенолу, редакційні зміни за р. «рН» і «Мікробіологічна чистота»; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — звуження меж за р. «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог ЕР для водних лікарських засобів для орального застосування; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення визначення запаху готового лікарського засобу за показником «Опис», вилучення ідентифікації і кількісного визначення ніпасепту; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни в описі виробництва, оскільки замість суміши парабенів з торговою назвою ніпасепт, будуть додаватись окремі компоненти в тій же кількості. Зазначення більш детального опису виробництва; зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — замість суміши парабенів з торговою назвою ніпасепт, будуть додаватись окремі компоненти в тій же кількості, відповідно відбувається вилучення нефармакопейної специфікації для ніпасепту і додання окремих специфікацій для натрію метилпарабену, натрію пропилпарабену, натрію етилпарабену, які є фармакопейними. Також відбувається зміна в специфікації і методах контролю готового лікарського засобу щодо введення визначення кожного парабену; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини — в специфікації допоміжної речовини «Полуничний аромат» видаляється визначення запаху без рецепта UA/2562/02/01 140. ПАРАЛЕН® ТИМ’ЯН сироп по 100 мл у флаконі № 1 ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Ей Наттерманн енд Сайі. ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/10763/01/01 141. ПЕНТАКСИМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер, Франція; САНОФІ С.П.А., Італія; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Франція/ Італія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у методі випробування щодо визначення активності компоненту дифтерії in vivo (на морських свинках) для нерозфасованого продукту DTacP-IPV. Метод випробування та критерії прийнятності залишаються без змін. Термін введення змін — березень 2019 року за рецептом UA/13010/01/01 142. ПЕНТАКСИМ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер, Франція; САНОФІ С.П.А., Італія; Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Франція/ Італія/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) за рецептом UA/13010/01/01 143. ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ таблетки по 60 мг in bulk: по 800 таблеток у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви готового лікарського засобу. Затверджено: ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ БЕЗ ЦУКРУ. Запропоновано: ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. UA/5312/01/01 144. ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ таблетки по 60 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці із картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви готового лікарського засобу. Затверджено: ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ БЕЗ ЦУКРУ. Запропоновано: ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ БЕЗ ЦУКРУ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/5311/01/01 145. ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ-НАТУР таблетки сублінгвальні, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви готового лікарського засобу. Затверджено: ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ-НАТУР. Запропоновано: ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ-НАТУР. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/7693/01/01 146. ПІРАНТЕЛУ ПАМОАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна Іпка Лабореторіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна назви та адреси заявника UA/10687/01/01 147. ПОЛИНУ ГІРКОГО ТРАВА трава по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) без рецепта UA/5879/01/01 148. ПОЛІО САБІН™ ДВОВАЛЕНТНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПОЛІОМІЄЛІТУ ТИПІВ 1 ТА 3 (ЖИВА, АТЕНУЙОВАНА) суспензія оральна по 10 доз (1 мл) або по 20 доз (2 мл) у флаконах № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни аналітичних посилань для сировини L-глутамін з in-house монографії на монографію USP. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.3 реєстраційного досьє за рецептом UA/16435/01/01 149. ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнер; по 1 пластиковому контейнері у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США Велика Британія/Ірландія/США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Видалення дільниці Ваєт Фармасеутикал Дівіжн Ваєт Холдінг Корпорейшн, дочірнє підприємство Пфайзер Інк./Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation, a subsidiary of Pfizer Inc., відповідальної за виробництво, пакування та контроль якості готового продукту. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Видалення дільниці Ваєт Фармасеутикал Дівіжн Ваєт Холдінг Корпорейшн, дочірнє підприємство Пфайзер Інк./Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation, a subsidiary of Pfizer Inc., відповідальної за виробництво суспензії AlPO4, що використовується як ад’ювант. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Видалення дільниці Ваєт Фармасеутикал Дівіжн Ваєт Холдінг Корпорейшн, дочірнє підприємство Пфайзер Інк. / Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings Corporation, a subsidiary of Pfizer Inc., відповідальної за контроль якості пневмококових полісахаридів (ЯМР та стерильність). за рецептом UA/15864/01/01 150. ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13
ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнері у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США Велика Британія/ Ірландія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/15864/01/01 151. ПРІОРИКС™/PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ліофілізат для розчину для ін’єкцій, 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці; 100 монодозових (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; 1 мультидозовий (2 дози) флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-155-Rew 01 на R1-CEP 2000-155-Rew 02; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-155-Rew 02 на R1-CEP 2000-155-Rew 03; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-387-Rew 00 на R1-CEP 2000-387-Rew 01; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-155-Rew 03 на R1-CEP 2000-155-Rew 04. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.А.2 за рецептом UA/13694/01/01 152. ПРОСПАН® ПАСТИЛКИ ДЛЯ РОЗСМОКТУВАННЯ ВІД КАШЛЮ пастилки для розсмоктування по 26 мг; по 10 пастилок у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина виробник in bulk: Болдер Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Войтенко Антон Георгійович без рецепта UA/0672/05/01 153. ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій, 100 мкг/доза по 200 доз у пластиковому інгаляторі, по 1 інгалятору в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Magnus Ysander. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5552/02/01 154. ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для інгаляцій, 200 мкг/доза по 100 доз у пластиковому інгаляторі, по 1 інгалятору в картонній коробці АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Magnus Ysander. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5552/02/02 155. ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА настойка для орального застосування, по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення однієї із двох затверджених дільниць виробника ТОВ »ДКП »Фармацевтична фабрика» Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/3425/01/01 156. РАПІТУС сироп, 30 мг/5 мл, по 120 мл у флаконі, по 1 флакону з мірним ковпачком в картонній упаковці Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — приведення умов зберігання лікарського засобу в зареєстрованій документації в Україні у відповідність до інформації, зазначеної в досьє виробника; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Умови зберігання», як наслідок — відповідні зміни у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 2-х місяців після затвердження за рецептом UA/6153/01/01 157. РЕМОТІВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль якості: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/16299/01/01 158. РЕТРОВІР™ розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — внесення незначних змін у виробничий процес, зокрема: введення тесту біонавантаження перед стерилізацією заповнених флаконів; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — внесення незначних змін у виробничий процес, зокрема: введення критеріїв прийнятності (не більше 10 КУО спороутворюючих бактерій у флаконі) для тесту біонавантаження перед стерилізацією заповнених флаконів; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення незначних змін у методику випробування за показником «Бактеріальні ендотоксини», зокрема: зміна об’єму води для LAL-тесту та реагенту для аналізу (від 50 мкл до 100 мкл); уточнення одиниць вимірювання при позитивному контролі продукту (0,5 МО/мл); введення негативного контролю за рецептом UA/0232/01/01 159. РИНОФЛУІМУЦИЛ спрей назальний, розчин по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з розпилювачем в картонній пачці Замбон С.П.А., Італія Італiя Замбон С.П.А., Італія зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — приведення р. «мікробіологічна чистота» готового лікарського засобу до вимог ЕР (повторний розгляд, наказ № 476 від 27.04.2017) без рецепта UA/8559/01/01 160. САКОРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Балканфарма — Дупниця АД Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу ДІОВАН®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13497/01/02 161. САКОРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Балканфарма — Дупниця АД Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу ДІОВАН®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13497/01/01 162. САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 40 мл або по 25 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення однієї із двох затверджених дільниць виробника ТОВ »ДКП »Фармацевтична фабрика» Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/3506/01/01 163. САЛЬБРОКСОЛ таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна виробництво за повним циклом:Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; виробництво, пакування, випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна; контроль серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна (виробництво, пакування) та зазначення функцій затвердженого виробника (Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (виробництво за повним циклом)). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — додавання виробника, що відповідає за випуск серії — Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці, що здійснює контроль серій готового лікарського засобу — Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни до технологічного процесу для запропонованого виробника ТОВ «АГРОФАРМ», Україна у зв’язку із відмінностями в технологічному обладнання та параметрах його контролю в порівнянні із затвердженою технологією на ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» за рецептом UA/6932/01/01 164. САЛЬБРОКСОЛ таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна виробництво за повним циклом: Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; виробництво, пакування, випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна; контроль серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2000-143-Rev 06 від вже затвердженого виробника АФІ Сальбутамолу сульфат, який змінив адресу виробничої дільниці активної субстанції; зміни І типу — подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2004-201-Rev 03 від вже затвердженого виробника АФІ Амброксолу гідрохлорид за рецептом UA/6932/01/01 165. СЕДІСТРЕС таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 та 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — введення нового виробника АФІ сухий екстракт пасифлори з наданням мастер-файлу на АФІ до вже затвердженого виробника без рецепта UA/14145/01/01 166. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ таблетки жувальні зі смаком анісу, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження Без рецепта UA/7782/01/01 167. СЕКРЕПАТ ФОРТЕ таблетки жувальні зі смаком м’яти, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у картонній пачці Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження Без рецепта UA/7783/01/01 168. СИНЕКОД сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі з кришкою та мірною склянкою; по 1 флакону у картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна назви виробника АФІ (бутамірату цитрату), без зміни місця виробництва без рецепта UA/5260/01/01 169. СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни аналітичних посилань для сировини L-глутамін з in-house монографії на монографію USP. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.3 реєстраційного досьє за рецептом UA/15363/01/01 170. СОЛІДАГОРЕН краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в коробці з картону Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція — Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Войтенко Антон Георгійович без рецепта UA/13795/01/01 171. СОЛПАДЕЇН таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника); введення додаткового альтернативного пакування; внесення змін до опису та специфікації фольги (вилучення п. «Dimensions», «Reel diameter», «Core diameter»); внесення змін до опису, специфікації та методики контролю якості плівки ПВХ (введення нового п. «IR spectrum should correspond to the reference»); редакційні правки відповідних розділів досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/4740/03/01 172. СПАЗГО таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у коробці Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Без рецепта –№ 10;
За рецептом –№ 100
UA/4544/01/01 173. СПОРАКСОЛ капсули по 100 мг по 5 капсул у стрипі; по 2 стрипа в картонній пачці; по 6 капсул у стрипі; по 5 стрипів у картонній пачці; по 6 капсул у стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці ЗАТ «ФАРМЛІГА» Литовська Республіка Лабораторіос Ліконса, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13899/01/01 174. СТІВАР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 28 таблеток у флаконі; по 3 флакони у картонній упаковці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — внесення незначних змін до методів випробування готового лікарського засобу, зокрема: — за показником «Ідентифікація» (ТШХ або ІЧ спектроскопія) — уточнення щодо оцінки результатів досліджуваного та контрольного розчинах; — за показником «Однорідність дозованих одиниць»- доповнення тесту на перевірку придатності системи; — за показником «Кількісне визначення» (ВЕРХ 1): 1. В підрозділі «Калібрування для кількісного визначення та супровідні домішки» уточнення в розрахунковій формулі; 2. В підрозділі «Процедура для невизначених супровідних домішок» внесення примітки для компонента 3,4 -Біс-СТF-карбамойламіно-РМА: домішка не оцінюється як супровідна домішка за рецептом UA/13395/01/01 175. СТРЕПТОЦИД-ДАРНИЦЯ таблетки по 300 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/5949/01/01 176. СУДОРЕГА капсули тверді по 75 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). За рецептом UA/15871/01/01 177. СУДОРЕГА капсули тверді по 150 мг, по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — II Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). За рецептом UA/15871/01/02 178. СУПРАКС® СОЛЮТАБ® таблетки, що диспергуються, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 1 або по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди А. Менаріні Меньюфекчуринг Лоджистикс енд Сервісіз С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-125-Rev 02 для діючої речовини від вже затвердженого виробника зі зміною назви та адреси; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-125-Rev 01 для діючої речовини від вже затвердженого виробника; зміни І типу — вилучення виробника АФІ за рецептом UA/11912/01/01 179. ТАНІЗ® капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг по 10 капсул у блістері; по 1, 2, 3, 6, 9 або 20 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробник, відповідальний за виробництво «bulk»: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;Фамар А.В.Е., Греція; Сінтон Іспанія С.Л., Іспанія; Виробник, відповідальний за первинне і вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Німеччина/Греція/ Іспанія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — замість окремих аналітичних методів для ідентифікації /кількісного визначення та визначення супутніх домішок вводиться єдина аналітична методика для контролю якості за даними параметрами. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) видалення фарби для нанесення принту із складу капсули та, як наслідок, зміни у допоміжних речовинах р. Склад та в опису капсул специфікації готового лікарського засобу. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу) — збільшення розміру серії готового лікарського засобу: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна нормування для розчинення тамсулозину гідрохлориду у фосфатному буфері у специфікації готового лікарського засобу та, як наслідок, уточнення аналітичної методики визначення цього параметру. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Зміна, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності — зниження вмісту допоміжних речовин у капсулі з 356,87 мг до 120,00 мг За рецептом UA/5887/01/01 180. ТАФЛОТАН® краплі очні, 15 мкг/мл по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону з крапельницею — накінцівником та кришкою в картонній коробці Сантен АТ Фiнляндiя «in bulk», первинне пакування: Сантен Фармасьютікал Ко., Лтд., Сіга Плант, Японія; відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Сантен АТ, Фiнляндiя Японія/ Фiнляндiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Особливості застосування»; зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10158/01/01 181. ТВІНРИКС™/TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-155-Rew 01 на R1-CEP 2000-155-Rew 02; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-155-Rew 02 на R1-CEP 2000-155-Rew 03; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-387-Rew 00 на R1-CEP 2000-387-Rew 01; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-155-Rew 03 на R1-CEP 2000-155-Rew 04. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.А.2 за рецептом UA/13056/01/01 182. ТЕКТА КОНТРОЛ® таблетки гастрорезистентні по 20 мг, по 7 або по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці Такеда ГмбХ Німеччина виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина; нанесення покриття на ядра таблеток: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Зміна стосується приведення функцій виробничої дільниці Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина, у відповідність до оригінальних документів виробника, а саме, зазначення функцій виробника як «Нанесення покриття на ядра таблеток». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробничої дільниці, що відповідає за процес нанесення покриття на ядра таблеток, фактичне місце знаходження виробничої дільниці не змінюється за рецептом UA/11085/01/01 183. ТЕТРАКСИМ/TETRAXIM
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ АДСОРБОВАНА, ІНАКТИВОВАНА, РІДКА
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) № 1 Санофі Пастер С. А. Францiя Санофі Пастер С. А., Францiя; ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина Францiя/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміна серії стандартного зразку (еталонної вакцини DTacP серії IND09011 на серію IND15038), який використовується для визначення активності правцевого анатоксину у випробуванні, що виконується на етапі готового нерозфасованого продукту (при випуску) та на етапі розфасованого продукту при дослідженні стабільності. Редакторські правки до розділу 3.2.Р.6. Термін введення змін — лютий 2019 р. за рецептом UA/13069/01/01 184. ТОПІЛЕНТАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці БІОСАЙНС ЛТД. Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії БАЛКАНФАРМА — ДУПНИЦЯ АД Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — оновлення DMF, у зв’язку з додаванням нової виробничої дільниці за рецептом UA/14507/01/01 185. ТОПІЛЕНТАЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці БІОСАЙНС ЛТД. Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії БАЛКАНФАРМА — ДУПНИЦЯ АД Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — оновлення DMF, у зв’язку з додаванням нової виробничої дільниці за рецептом UA/14507/01/02 186. ТОПОТЕКАН ліофілізат для розчину для інфузій по 1 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — вилучено розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника» з інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8234/01/01 187. ТОПОТЕКАН ліофілізат для розчину для інфузій по 4 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — вилучено розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника» з інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/8234/01/02 188. ТОС-МАЙ таблетки по 8 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/2104/01/01 189. ФЕМОДЕН® таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою, по 1 блістеру у картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина всі стадії виробництва, окрім нерозфасованої продукції: Байєр Фарма АГ, Німеччина; всі стадії виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування» за рецептом UA/8719/01/01 190. ФІТОЛІТ розчин оральний по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом зі шприц-дозатором складеним у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — внесення змін до найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) без рецепта UA/13118/01/01 191. ФІТОСЕД® порошок (субстанція) з суміші лікарської рослинної сировини у паперових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — зміна в умовах зберігання АФІ. Умови зберігання. Зберігати у сухому місці при температурі не вище 25̊ С UA/13151/01/01 192. ФЛУДАРАБІН «ЕБЕВЕ» концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна у розміщенні мастер-файлу системи фармаконагляду, зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду за рецептом UA/9416/01/01 193. ХАВРИКС™ 1440 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А суспензія для ін’єкцій 1440 ОД ELISA по 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах або попередньо наповнених шприцах у комплекті з голкою; по 1 флакону або попередньо наповненому шприцу в комплекті з голкою в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-155-Rew 01 на R1-CEP 2000-155-Rew 02; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-155-Rew 02 на R1-CEP 2000-155-Rew 03; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-387-Rew 00 на R1-CEP 2000-387-Rew 01; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-155-Rew 03 на R1-CEP 2000-155-Rew 04. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.А.2 за рецептом UA/16497/01/02 194. ХАВРИКС™ 1440 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А суспензія для ін’єкцій 1440 ОД ELISA по 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах або попередньо наповнених шприцах у комплекті з голкою; по 1 флакону або попередньо наповненому шприцу в комплекті з голкою в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни аналітичних посилань для сировини L-глутамін з in-house монографії на монографію USP. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.3 реєстраційного досьє за рецептом UA/16497/01/02 195. ХАВРИКС™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А суспензія для ін’єкцій 720 ОД ELISA по 0,5 мл (1 доза для дітей) у флаконах або попередньо наповнених шприцах у комплекті з голкою; по 1 флакону або попередньо наповненому шприцу в комплекті з голкою в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-155-Rew 01 на R1-CEP 2000-155-Rew 02; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-155-Rew 02 на R1-CEP 2000-155-Rew 03; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-387-Rew 00 на R1-CEP 2000-387-Rew 01; зміни І типу — оновлення Сертифікату відповідності Європейської Фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-155-Rew 03 на R1-CEP 2000-155-Rew 04. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.А.2 за рецептом UA/16497/01/01 196. ХАВРИКС™ 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А суспензія для ін’єкцій 720 ОД ELISA по 0,5 мл (1 доза для дітей) у флаконах або попередньо наповнених шприцах у комплекті з голкою; по 1 флакону або попередньо наповненому шприцу в комплекті з голкою в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни аналітичних посилань для сировини L-глутамін з in-house монографії на монографію USP. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.3 реєстраційного досьє за рецептом UA/16497/01/01 197. ХОМВІО®-НЕРВІН таблетки по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. Німеччина Мауерманн — Арцнайміттель КГ, Німеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/7319/01/01 198. ХОМВІОТЕНЗИН® таблетки по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в коробці Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко. Німеччина Мауерманн — Арцнайміттель КГ, Німеччина Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва без рецепта UA/7743/01/01 199. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл у касеті; по 1 касеті в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок, без зміни первинного пакувального матеріалу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/4616/01/01 200. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл у касеті; по 1 касеті в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — введення додаткових упаковок, без зміни первинного пакувального матеріалу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/4616/01/02 201. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті, по 1 касеті в пеналі з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл у касеті, по 1 касеті в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє, а саме розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб за рецептом UA/4616/01/01 202. ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл у касеті; по 1 касеті в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в пачці з картонною перегородкою Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів з реєстраційного досьє, а саме розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальний засіб за рецептом UA/4616/01/02 203. ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 флакон з порошком у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11998/01/01 204. ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11998/01/02 205. ЦЕФЕПІМ АУРОБІНДО порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг; 1 флакон з порошком у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11998/01/03 206. ЦИПРОФЛОКСАЦИН ЄВРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 10 блістерів у коробці з картону «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/3061/02/01 207. ЦИПРОФЛОКСАЦИН ЄВРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 10 блістерів у коробці з картону «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/3061/02/02

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.