Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2017 р. № 1214

0 41
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АГАПУРИН® СР 400 таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка;ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка;вторинне пакування:ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка Словацька Республіка/Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) (Зміна допустимих меж специфікації допоміжної речовини Sepifilm 752 (white) р. «Опис») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (Доповнення специфікації Sepifilm 752 (white) новим показником з відповідним методом випробуванням (В’язкість Sepifilm 752 (white), методика з альтернативним віскозиметром) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні (Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (зміна у методах випробування АФІ, а саме введення альтернативного методу випробування за показниками «Важкі метали», «Залишкові кількості розчинників») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) (Доповнення специфікації для контролю АФІ новим показником якості та відповідним методом випробування (Розмір часток, Laser analysis) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) (Введення альтернативного розміру блістера (38х96 мм), для інформації розмір коробки (42х22х103 мм) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (Незначні зміни у технологічному процесі пов’ язані з різницею між виробничим процесом «Санека а.с.», Словаччина та ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (Додаткова ділянка ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка та зазначення виробничих функцій для затвердженого виробника АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республіка) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Додаткова ділянка ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) (Додаткові ділянка ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) (Додаткові ділянки ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка, ТОВ «Зентіва», Чеська Республiка) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/2658/03/01 2. АДВАНТАН® емульсія нашкірна 0,1% по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — введення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття без рецепта UA/0784/02/01 3. АДВОКАРД® таблетки №30 (10х3), №40 (10х4) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна Повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна;Виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування:ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна;Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці), як наслідок, зміна у тексті маркування упаковки лікарського засобу за рецептом UA/6421/01/01 4. АДВОКАРД® таблетки по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери у пачці з картону ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна; виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна у методах випробувань т. «Однорідність дозованих одиниць. Фолієва кислота», « Кількісне визначення. Фолієва кислота», у зв’язку з оптимізацією методики (зміна процедури пробопідготовки, умов хроматографування) за рецептом UA/6421/01/01 5. АКНЕТІН® капсули по 16 мг № 30 (10х3) у блістері «Ядран» Галенська Лабораторія д.д. Хорватія С.М.Б. Технолоджі СА Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в методиці випробування за розділом «Родственные примеси» за рецептом UA/10316/01/02 6. АКТОВЕГІН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл in bulk № 1500: по 2 мл (80 мг) в ампулі, по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 5 контейнерів у захисній коробці, по 60 захисних коробок у картонній коробці; in bulk №900: по 5 мл (200 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 4 контейнери в захисній коробці; по 45 захисних коробок у картонній коробці; in bulk №440: по 10 мл (400 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 2 контейнери в захисній коробці; по 44 захисних коробок у картонній коробці ТОВ «Такеда Україна» Україна Такеда Австрія ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу для пакування in bulk з 5-ти до 3-х років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) UA/9048/02/01 7. АКУВАЙЛ™ краплі очні, розчин, 4,5 мг/мл по 0,4 мл у флаконах № 30 (5х6) Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/13345/01/01 8. АЛКОДЕЗ® IC таблетки по 0,5 г, по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (випробування контролю якості, випуск серії, зберігання ГЛЗ; виробництво, зберігання; випробування контролю якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/12717/01/01 9. АМІКСИН® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г по 3 таблетки у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (випробування контролю якості, зберігання ГЛЗ; виробництво, зберігання; випробування контролю якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/2559/01/01 10. АМІКСИН® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г по 3 таблетки у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (випробування контролю якості, зберігання ГЛЗ; виробництво, зберігання; випробування контролю якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/2559/01/02 11. АМІЛАР ІС таблетки для розсмоктування, по 8 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/14891/01/01 12. АМІЛАР ІС таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину, по 8 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/14892/01/01 13. АМІЛАР ІС таблетки для розсмоктування зі смаком вишні, по 8 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/14893/01/01 14. АМІНОСОЛ® НЕО Е 10% розчин для інфузій по 500 мл у пляшках «Хемофарм» АД Сербія контроль якості, випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербія; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Хемомонт д.о.о., Чорногорія Сербія/Чорногорія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Яворська Тетяна Іванівна. Пропонована редакція: Пруський Станіслав Володимирович. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/3513/01/01 15. АМІСПІРОН® ІС таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 0,08 г по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (випробування контролю якості, зберігання ГЛЗ; виробництво, зберігання; випробування контролю якості) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/13800/01/01 16. АМФОЛІП суспензія для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл, 10 мл, 20 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 2 роки; Запропоновано: 3 роки за рецептом UA/5704/01/01 17. АНАЛЬГІН-ДИБАЗОЛ-ПАПАВЕРИН таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/15689/01/01 18. АНДИФЕН ІС таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/15886/01/01 19. АНТИСЕПТОЛ Н настойка антисептична для зовнішнього застосування по 100 мл у флаконах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань).Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) за рецептом UA/11796/01/01 20. АРОМАЗИН таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30 (15х2) або № 100 (20х5) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (редагування), «Передозування», «Побічні реакції». Внесення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження за рецептом UA/4769/01/01 21. АРТРОН® КОМПЛЕКС таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 30, або 60, по 100, по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/12960/01/01 22. АСПРІКС спрей назальний дозований, 15,75 мг/доза по 4 мл (40 доз) у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткового виробника діючої речовини кеторолаку трометаміну Symed Labs Limited, Індія за рецептом UA/14621/01/01 23. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/11020/01/01 24. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/11020/01/02 25. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/11020/01/03 26. АТОРВАСТАТИН ПФАЙЗЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Пфайзер Інк. США первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США Німеччина/США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/11020/01/04 27. БЕНЗОНАЛ ІС® таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/9793/01/01 28. БЕНЗОНАЛ ІС® таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/9793/01/02 29. БОРНА МАЗЬ 5% мазь 5%, по 25 г у тубах; по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі.є Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) (вилучення первинної упаковки ГЛЗ, а саме по 25 г у банках з відповідними змінами у розділі «Упаковка» та специфікації/ методах контролю якості, п. «Маса вмісту контейнера») без рецепта UA/8718/01/01 30. БРОКСІНАК краплі очні, 0,09% по 1,7 мл у флаконах з крапельницею № 1 Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія Сентісс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативного виробника АФІ — Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd. Корея за рецептом UA/15200/01/01 31. БРОНХОЛЕКС розчин оральний, 9 мг/1 мл по 100 мл у багатодозовому контейнері; по 1 або 2 багатодозових контейнери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування, контроль серій: Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — додано тест для визначення Salmonella до показника «Мікробіологічна чистота» в специфікацію рослинної субстанції; зміни II типу — зміни в процесі виробництва АФІ
– введення додаткової стадії виробництва: гомогенізації порошку сухого екстракту, яка здійснюється виробником Дікса АГ, Швейцарія, за контрактом; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення виробника Дікса АГ, Швейцарія, який відповідає за стадію гомогенізації та пакування при виробництві АФІ; зміни II типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — приведення критеріїв прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» (тест на E. coli) у відповідність до вимог загальної статті 5.1.8 «Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation» ЕР для рослинної сировини без рецепта UA/14724/01/01 32. БУПІВАКАЇН-ЗН розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу за п. «2,6-диметиланілін» за рецептом UA/12559/01/01 33. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,0002 г по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/10202/01/01 34. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,008 г по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/10202/01/02 35. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,002 г по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/10202/01/03 36. БУПРЕН® ІС таблетки сублінгвальні по 0,0004 г по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/10202/01/04 37. БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™)
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення специфікації показником Identity by Total Ash Test з відповідним методом випробування для ущільнювачів поршнів шприців з ССТ; доповнення специфікації показником Visual control з відповідним методом випробування для циліндрів шприців з ССT та внесення редакційних змін у розділ 3.2.Р.7. Container Closure System (Editorial changes); доповнення специфікації тестом А (поверхневий тест) з відповідним методом випробування для показника Hydrolytic resistance Test для циліндрів шприців з ССT за рецептом UA/14955/01/01 38. БУСТРИКС™ (BOOSTRIX™)
КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — зміна величин розмірів основи поршня для шприців з PRTC; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення специфікації тестом А (поверхневий тест) з відповідним методом випробування для показника Hydrolytic resistance Test для циліндрів шприців з PRTC; доповнення специфікації показником Identity by Total Ash Test з відповідним методом випробування для ущільнювачів поршнів шприців з PRTC; доповнення специфікації показником Visual control з відповідним методом випробування для циліндрів шприців з PRTC та внесення редакційних змін у розділ 3.2.Р.7. Container Closure System (Editorial changes) за рецептом UA/14955/01/01 39. ВАКСІГРИП/VAXIGRIP
СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА
суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл №1; по 0,5 мл №1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Уточнення найменування та адреси заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Приведення написання назви виробників, що відповідають за випуск серії у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам НВП та уточнення юридичної адреси виробника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Приведення тексту маркування до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) за рецептом 65/12–300200000 40. ВАКСІГРИП/VAXIGRIP
СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА
суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл №1; по 0,5 мл №1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер С.А. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Вилучення упаковок № 10 та №20 для дозування 0,25 мл, № 10, №20 та № 50 для дозування 0,5 мл); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (Вилучення первинної упаковки (флакон), як наслідок вилучення упаковки у флаконах № 1 та № 10, з відповідними змінами в інструкції про застосування лікарського засобу та аналітичній нормативній документації) за рецептом 65/12–300200000 41. ВАКСІГРИП/VAXIGRIP
СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА
суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл №1; по 0,5 мл №1 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер С.А. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (Зміни до специфікації октоксинолу-9 (заміна посилання з USP на внутрішню монографію) за рецептом 65/12–300200000 42. ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях; по 25 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у пачці з картону; по 30 мл у флаконах або у флаконах з пробками-крапельницями, або у флаконах з контролем першого розкриття; по 30 мл у флаконі або у флаконах з пробками-крапельницями, або у флаконах з контролем першого розкриття; по 1 флакону у пачці з картону ДП «Агрофірма «Ян» ПП «Ян» Україна Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа для здійснення фармаконагляду — Савєльєва Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/6718/01/01 43. ВАЛОДІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг, №14 (7х2), №28 (7х4), №30 (10х3), № 56 (7х8), №60 (10х6), №90 (10х9), № 98 (7х14), №100 (10х10) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за виробництво «in bulk», первинне пакування, вторинне пакування, контроль серій:ТОВ «КРКА-РУС», Росiйська Федерацiя Словенія/Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції у розділи: Показання. Затверджено: Есенціальна гіпертензія у пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном. Запропоновано: Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти Затверджено: Не рекомендується застосовувати для лікування дітей (віком до 18 років). Запропоновано: Безпека та ефективність застосування Валодіпу дітям (віком до 18 років) не досліджена. Дані відсутні. Тому до отримання більш повної інформації Валодіп не рекомендується застосовувати для лікування дітей. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЕКСФОРЖ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/14358/01/01 44. ВАЛОДІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/80 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), №30 (10х3), №56 (14х4), №60 (10х6), №90 (10х9), № 98 (14х7), №100 (10х10) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за виробництво «in bulk», первинне пакування, вторинне пакування, контроль серій:ТОВ «КРКА-РУС», Росiйська Федерацiя Словенія/ Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції у розділи: Показання. Затверджено: Есенціальна гіпертензія у пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном. Запропоновано: Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти Затверджено: Не рекомендується застосовувати для лікування дітей (віком до 18 років). Запропоновано: Безпека та ефективність застосування Валодіпу дітям (віком до 18 років) не досліджена. Дані відсутні. Тому до отримання більш повної інформації Валодіп не рекомендується застосовувати для лікування дітей. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЕКСФОРЖ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/14357/01/01 45. ВАЛОДІП таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг № 14 (7х2), №28 (7х4), №30 (10х3), № 56 (7х8), №60 (10х6), №90 (10х9), № 98 (7х14), №100 (10х10) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за випуск серій:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;відповідальний за виробництво «in bulk», первинне пакування, вторинне пакування, контроль серій:ТОВ «КРКА-РУС», Росiйська Федерацiя Словенія/ Росiйська Федерацiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — зміни до інструкції у розділи: Показання. Затверджено: Есенціальна гіпертензія у пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном. Запропоновано: Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном. Протипоказання. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Спосіб застосування та дози. Діти Затверджено: Не рекомендується застосовувати для лікування дітей (віком до 18 років). Запропоновано: Безпека та ефективність застосування Валодіпу дітям (віком до 18 років) не досліджена. Дані відсутні. Тому до отримання більш повної інформації Валодіп не рекомендується застосовувати для лікування дітей. Передозування. Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЕКСФОРЖ) лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. за рецептом UA/14357/01/02 46. ВАЛЬСАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012–338-Rev 02 для діючої речовини Valsartan від нового виробника за рецептом UA/6227/01/01 47. ВАЛЬСАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 або по 12 блістерів у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012–338-Rev 02 для діючої речовини Valsartan від нового виробника за рецептом UA/6227/01/02 48. ВАЛЬСАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 або по 12 блістерів у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012–338-Rev 02 для діючої речовини Valsartan від нового виробника за рецептом UA/6227/01/03 49. ВАЛЬСАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці, по 15 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012–338-Rev 02 для діючої речовини Valsartan від нового виробника за рецептом UA/6227/01/04 50. ВАРІЛРИКС™/VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін’єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації показником Identity by Total Ash Test з відповідним методом випробування для ущільнювачів поршнів шприців з ССТ; доповнення специфікації показником Visual control з відповідним методом випробування для циліндрів шприців з ССT та внесення редакційних змін у розділ 3.2.Р.7. Container Closure System (Editorial changes); доповнення специфікації тестом А (поверхневий тест) з відповідним методом випробування для показника Hydrolytic resistance Test для циліндрів шприців з ССT; зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; зміна величин розмірів основи поршня для шприців з ССT за рецептом UA/15966/01/01 51. ВЕРМОКС таблетки по 100 мг по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія;
додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, оформлення сертифікату якості:
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Румунія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7363/01/01 52. ВІНОРЕЛЬБІН-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя Італiя/Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена кваліфікована особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Гринько Алла Олексіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Dr. Ascanio Maia/Доктор Асканіо Майо. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Мігліч Олександр Олександрович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/14709/01/01 53. ВІТРУМ® ЕНЕРДЖИ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 30 або по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/12959/01/01 54. ВІТРУМ® КАРДІО таблетки, вкриті оболонкою, по 60 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/12788/01/01 55. ВІТРУМ® ПРЕНАТАЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 30, 60 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/12787/01/01 56. ВІТРУМ® ЦЕНТУРІ таблетки, вкриті оболонкою, по 30 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду — Хоркін Володимир Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла без рецепта UA/12786/01/01 57. ВІФЕНД порошок для розчину для інфузій по 200 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці Пфайзер Інк. США Амген Технолоджі Ірландія, Ірландiя (виробництво, дослідження стабільності, контроль якості); Патеон Мануфекчурінг Сервісез Ел. Ел. Сі., США (виробництво, дослідження стабільності, контроль якості); Фарева Амбуаз, Францiя (пакування, дослідження стабільності, випуск серії); Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США (виробництво, пакування, контроль якості) Ірландiя/ США/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/2666/02/01 58. ВОРИТАБ®-200 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/10647/01/01 59. ВОРИТАБ®-50 таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/10647/01/02 60. ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена кваліфікована особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Гринько Алла Олексіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Dr. Ascanio Maia/Доктор Асканіо Майо. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Мігліч Олександр Олександрович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/14136/01/01 61. ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1000 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена кваліфікована особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Гринько Алла Олексіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Dr. Ascanio Maia/Доктор Асканіо Майо. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Мігліч Олександр Олександрович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/14136/01/02 62. ГЕМЦИТАБІН-ВІСТА порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 2000 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена кваліфікована особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Гринько Алла Олексіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Dr. Ascanio Maia/Доктор Асканіо Майо. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Мігліч Олександр Олександрович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/14136/01/03 63. ГІДАЗЕПАМ ІС® таблетки сублінгвальні по 0,02 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/8579/02/01 64. ГІДАЗЕПАМ ІС® таблетки сублінгвальні по 0,05 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/8579/02/02 65. ГІНЕКИТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г + таблетки по 150 мг, комбі-упаковка № 1: по 1 таблетці азитроміцину, по 2 таблетки секнідазолу, по 1 таблетці флуконазолу у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; комбі-упаковка № 5: по 1 таблетці азитроміцину, по 2 таблетки секнідазолу, по 1 таблетці флуконазолу у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 5 пачок у пачці; комбі-упаковка № 1: по 1 таблетці азитроміцину, по 2 таблетки секнідазолу, по 1 таблетці флуконазолу у стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці; упаковка № 5: по 1 таблетці азитроміцину, по 2 таблетки секнідазолу, по 1 таблетці флуконазолу у стрипі; по 1 стрипу в картонній пачці; по 5 пачок у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/8792/01/01 66. ГІНЕКИТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 г + таблетки по 150 мг, in bulk: по 5000 таблеток азитроміцину, 5000 таблеток секнідазолу, 5000 таблеток флуконазолу в пакеті Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи UA/8793/01/01 67. ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ЕВОНІК РЕКСІМ С.А.С. Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) (приведення специфікації та методів контролю АФІ глутамінової кислоти у відповідність до монографії «Glutamic acid» ЕР); Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника; — подання нового СЕР № R0-CEP 2009–311-Rev 01 для АФІ глутамінової кислоти від вже затвердженого виробника ЕВОНІК РЕКСІМ С.А.С., Франція (EVONIC REXIM S.A.S., France) з відповідними змінами, а саме приведення назви та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ у відповідність до СЕР та введено період повторних випробувань АФІ Супутня зміна — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — зміна назви АФІ(було — L-ГЛУТАМІНОВА КИСЛОТА); — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — приведення вторинної упаковки відповідно до СЕР) — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) (доповнення специфікації новим показником, а саме «Супровідні домішки» методом випробування ВЕРХ згідно СЕР); — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (заміна показника «Супровідні домішки — інші амінокислоти» методом тонкошарової хроматографії на показник «Супровідні (амінокислотні) домішки» методом амінокислотного аналізу згідно СЕР); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (власника реєстраційного посвідчення) UA/12412/01/01 68. ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ порошок для орального розчину по 4,0 г в пакеті; по 10 пакетів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви та уточнення місцезнаходження виробника діючої речовини кислота аскорбінова. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — введено додаткову виробничу дільницю затвердженим виробником діючої речовини кислота аскорбінова, усі виробничі операції та схема синтезу залишаються незмінними; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань)
— приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР та ДФУ; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — специфікацію та методи вхідного контролю за розділом «Мікробіологічна чистота» на діючу речовину фенілефрину гідрохлориду приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від уже затвердженого виробника; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування), подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2000–124-Rev 07 для діючої речовини парацетамолу від затвердженого виробника, з уточненням адреси виробництва і як наслідок введення нового показника «Залишкові кількості органічних розчинників» до специфікації та методів вхідного контролю; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — приведення специфікації та методів вхідного контролю якості допоміжної речовини кислоти янтарної у відповідність до вимог монографії «Succinic Acid» USP; зміни І типу — вилучення виробника діючої речовини фенілефрину гідрохлориду; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)) — зміни у специфікації та методів вхідного контролю якості діючої речовини фенілефрину гідрохлориду за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» без рецепта UA/1470/01/02 69. ДЕКАПЕПТИЛ розчин для ін’єкцій 0,1 мг/1мл по 1 мл у шприцах №7 (7х1) у контурних чарункових упаковках в коробці Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Відповідальний за виробництво готового продукту, первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії:
Феррінг ГмбХ, Німеччина;
Відповідальний за вторинну упаковку:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Leslie Ronald Krause, MD. Запропоновано: Lene Holdrup, M Sc Pharm, PgD PV Senior Director, Global Pharmacovigilance. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/7106/02/01 70. ДЕПАКІН® сироп, 57,64 мг/мл, № 1: по 150 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм з пробкою-адаптором в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Юнітер Ліквід Мануфекчурінг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (уточнення перекладу на українську мову адреси виробництва (міста КОЛОМЬ’Є) без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/3817/01/01 71. ДЕПАКІН® ЕНТЕРІК 300 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанiя Франція/Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу (Специфікація) за показником «Количественное содержание вальпроата натрия» за рецептом UA/2598/02/01 72. ДЕРМАБІН мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до тексту маркувння вторинної упаковки лікарського засобу в розділі «Інформація щодо маркування шрифтом Брайля» за рецептом UA/14273/01/01 73. ДИКЛАК® розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни до методики т. «Бактеріальні ендотоксини» в готовому лікарському засобі, у зв’язку зі зміною виробничої дільниці на Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia (зміну затверджено), введено оновлення валідації аналітичної процедури для бактеріальних ендотоксинів; введення періодичності контролю на термін придатності «тест виконується на початку та в кінці дослідження стабільності « за рецептом UA/1202/03/01 74. ДИКЛОРАН® ПЛЮС гель по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд:
Пропонована редакція — Марія Спіт. Зміна контактних даних уповноваженої особи; зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Арнаутова Юлія Леонідівна. Зміна контактних даних контактної особи без рецепта UA/7366/01/01 75. ДІАЗОЛІН ДЛЯ ДІТЕЙ гранули для оральної суспензії, 0,6 г/100 мл по 9 г у флаконі; по 1 флакону та стаканчиком для прийому ліків у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Упаковка» без рецепта UA/7633/01/01 76. ДОКСОРУБІЦИН-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя Італiя/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена кваліфікована особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Гринько Алла Олексіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Dr. Ascanio Maia/Доктор Асканіо Майо. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Мігліч Олександр Олександрович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/14710/01/01 77. ДУОДАРТ капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг по 30 або по 90 капсул у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Каталент Джермені Шорндорф ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13330/01/01 78. ЕГЛОНІЛ® таблетки по 200 мг № 12 (12х1): по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковки по 12 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці з відповідними змінами у р. «Упаковка»). Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. за рецептом UA/3818/01/01 79. ЕЗОЛОНГ®-20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/11328/01/01 80. ЕЗОЛОНГ®-20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг in bulk: по 2500 у подвійних пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи UA/11329/01/01 81. ЕЗОЛОНГ®-40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/11328/01/02 82. ЕЗОЛОНГ®-40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг in bulk: по 2500 у подвійних пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи UA/11329/01/02 83. ЕКЗЕМЕСТАН-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у пачці Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Сіндан фарма С.Р.Л. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена кваліфікована особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Гринько Алла Олексіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Dr. Ascanio Maia/Доктор Асканіо Майо. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Мігліч Олександр Олександрович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/14554/01/01 84. ЕЛЕЛІСО порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво (формула, асептичне наповнення, ліофілізація), первинне та вторинне пакування, маркування, випуск серії:Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США;контроль якості при випуску та дослідження стабільності:Пфайзер Ірландія Фармасьютікалc, Ірландiя;контроль якості при випуску та дослідження стабільності:Проталікс Лтд., Ізраїль США/Ірландія/Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (вилучення терапевтичного показання) (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/14379/01/01 85. ЕЛЕЛІСО порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США виробництво (формула, асептичне наповнення, ліофілізація), первинне та вторинне пакування, маркування, випуск серії: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; контроль якості при випуску та дослідження стабільності: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалc, Ірландiя;
контроль якості при випуску та дослідження стабільності: Проталікс Лтд., Ізраїль США/ Ірландiя/ Ізраїль внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: уповноважена особа з фармаконагляду Франсуаза Дума-Сіллан/ Francoise Dumas-Sillan; уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд на регіональному рівні: Татьяна Прохорова/Tatyana Prokhorova за рецептом UA/14379/01/01 86. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 1-го до 2-х років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (вилучення блістеру з плівки полівінілхлоридної Aclar 4 000 і фольги алюмінієвої з друком, лакованої, з відповідними внесення змін до р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8867/01/01 87. ЕНАЛАПРИЛ таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 1-го до 2-х років) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі (вилучення блістеру з плівки полівінілхлоридної Aclar 4 000 і фольги алюмінієвої з друком, лакованої, з відповідними внесення змін до р. «Упаковка») (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/8867/01/02 88. ЕНАП® Л КОМБІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — вилучення виробника проміжного продукту, що використовується для виробництва АФІ Лерканідипіну гідрохлорид, Avon Organics Limited, India; зміни І типу — зміна найменування виробника АФІ Лерканідипіну гідрохлорид, без зміни місця виробництва за рецептом UA/14277/01/01 89. ЕНАП® Л КОМБІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — вилучення виробника проміжного продукту, що використовується для виробництва АФІ Лерканідипіну гідрохлорид, Avon Organics Limited, India; зміни І типу — зміна найменування виробника АФІ Лерканідипіну гідрохлорид, без зміни місця виробництва за рецептом UA/14276/01/01 90. ЕПІРУБІЦИН-ВІСТА розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 5, або 10, або 25, або 50, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія Італiя/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена кваліфікована особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Гринько Алла Олексіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Dr. Ascanio Maia/Доктор Асканіо Майо. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Мігліч Олександр Олександрович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/14658/01/01 91. ЕРГОС® таблетки по 50 мг по 1 або 2, або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 4 таблетки в блістері; по 2 блістери в коробц ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна; виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; виробник, дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «Астрафарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота»: контролюється кожна 10-та серія готового лікарського засобу за рецептом UA/6666/01/02 92. ЕРГОС® таблетки по 50 мг in bulk по 5000 таблеток у пляшках ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна повний цикл виробництва ЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна; виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування: ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна; виробник, дозованої форми, первинне та вторинне пакування: ТОВ «Астрафарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота»: контролюється кожна 10-та серія готового лікарського засобу UA/5760/01/02 93. ЕРІУС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 7 або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни за показником «Однорідність дозованих одиниць», зокрема, вилучення даного показника зі специфікації на термін зберігання та уточнення назви показника згідно вимог USP; уточнення за показником «Опис» готового лікарського засобу, вилучення тесту «Ідентифікація» зі специфікації на термін зберігання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/5827/01/01 94. ЕСОЗОЛ ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг у флаконах, 1 або 10 флаконів з ліофілізатом у картонній упаковці ТОВ «АША ФОРМУЛЕЙШНС» Україна ФАРМА МЕДІТЕРАНІЯ, С.Л., Іспанія; СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД, Індія Іспанія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Шарма Панкадж. Пропонована редакція: Потічний Олег Омелянович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/14382/01/01 95. ЕТАМЗИЛАТ розчин для ін’єкцій 12,5% по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/5470/01/01 96. ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, 1 флакон з концентратом в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лтд Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена кваліфікована особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Гринько Алла Олексіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Dr. Ascanio Maia/Доктор Асканіо Майо. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Мігліч Олександр Олександрович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/14456/01/01 97. ІЗО-МІК® 10 МГ таблетки по 10 мг по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — зміна виробника первинної упаковки лікарського засобу, банки полімерної з кришкою, без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3186/01/01 98. ІЗО-МІК® 20 МГ таблетки по 20 мг по 50 таблеток у банці; по 1 банці у пачці з картону ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — зміна виробника первинної упаковки лікарського засобу, банки полімерної з кришкою, без зміни якісного та кількісного складу пакувального матеріалу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/3186/01/02 99. ІМАТІНІБ-ВІСТА капсули по 400 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Сіндан Фарма С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена кваліфікована особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Гринько Алла Олексіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Dr. Ascanio Maia/Доктор Асканіо Майо. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Мігліч Олександр Олександрович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/15420/01/01 100. ІМАТІНІБ-ВІСТА капсули по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або 12 блістерів у пачці з картону Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Сполучене Королівство Великобританії і Північної Ірландії Сіндан Фарма С.Р.Л. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена кваліфікована особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Гринько Алла Олексіївна. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Dr. Ascanio Maia/Доктор Асканіо Майо. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Мігліч Олександр Олександрович. Зміна контактних даних. Зміна місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/15420/01/02 101. ІМПЛИКОР® 50 МГ/5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/5 мг по 14 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін у текст маркування первинної та вторинної упаковки (внесення інформації щодо номеру реєстраційного посвідчення та незначних редакційних правок) за рецептом UA/15819/01/01 102. ІМПЛИКОР® 50 МГ/7,5 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/7,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — внесення змін у текст маркування первинної та вторинної упаковки (внесення інформації щодо номеру реєстраційного посвідчення та незначних редакційних правок) за рецептом UA/15820/01/01 103. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг, по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції, виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/12352/01/01 104. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції, виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/12352/01/03 105. ІНТАГРА® ІС таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, по 1 або по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 2 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції, виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/12352/01/02 106. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення специфікації тестом А (поверхневий тест) з відповідним методом випробування для показника Hydrolytic resistance Test для циліндрів шприців з PRTC; доповнення специфікації показником Visual control з відповідним методом випробування для циліндрів шприців з PRTC та внесення редакційних змін у розділ 3.2.Р.7. Container Closure System (Editorial changes); доповнення специфікації показником Identity by Total Ash Test з відповідним методом випробування для ущільнювачів поршнів шприців з PRTC; зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — зміна величин розмірів основи поршня для шприців з PRTC за рецептом UA/13939/01/01 107. ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації показником Identity by Total Ash Test з відповідним методом випробування для ущільнювачів поршнів шприців з ССТ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення специфікації показником Visual control з відповідним методом випробування для циліндрів шприців з ССT та внесення редакційних змін у розділ 3.2.Р.7. Container Closure System (Editorial changes); зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — зміна величин розмірів основи поршня для шприців з ССT; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації тестом А (поверхневий тест) з відповідним методом випробування для показника Hydrolytic resistance Test для циліндрів шприців з ССT за рецептом UA/15120/01/01 108. ІНФЛУВАК® (INFLUVAC®)
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА
суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 або № 10 Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди Абботт Біолоджікалз Б.В. Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у Аналітичній нормативній документації на готовий лікарський засіб, в р. «Речовини, що входять до складу препарату» — помилка при зазначенні кількості на одну дозу (0,5 мл) допоміжної речовини «натрію гідрофосфату дигідрату» за рецептом UA/13027/01/01 109. ІРИНОТЕКАН-ВІСТА концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) або по 15 мл (300 мг), або 25 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лтд. Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — зміни в специфікації допоміжної речовини, а саме додавання тесту для визначення S-енантіомеру, в зв’язку з заміною виробника Молочної кислоти; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення об’єму проміжного продукту при виробництві АФІ на стадіях 1–4, без збільшення серій кінцевого продукту. Запропоновано в кг: 7,0/ 14,0, 13,0/ 26,0, 15,0/ 20,0 за рецептом UA/14240/01/01 110. КАМЕТОН по 30 г у балоні аерозольному; по 1 балону в пачці з картону ТОВ «Мікрофарм» Україна ТОВ «Мікрофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — введення альтернативного виробника АФІ ментол виробництва фірми Bhagat Aromatics Ltd., Індія без рецепта UA/0939/01/01 111. КАПІКОР® капсули по 180 мг/60 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 або 6 блістерів у пачці з картону ТОВ «ОЛФА» Україна АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародної АТХ класифікації ВООЗ) за рецептом UA/12399/01/01 112. КАРДІТАБ ІС таблетки сублінгвальні по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 6 таблеток у блістері Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/14659/02/01 113. КАРДІТАБ ІС таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці, по 6 таблеток у блістері Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/14659/01/01 114. КАРДІТАБ® ІС ФІТО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/15572/01/01 115. КЕСТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці АЛМІРАЛЛ, С.А. Іспанiя Індастріас Фармасьютікас Алміралл СА Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: внесення адреси та назви заявника та призначення до застосування на вторинну упаковку, вилучення лікарської форми із первинної упаковки та внесення незначних редакційних правок на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/3228/02/01 116. КЕСТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці АЛМІРАЛЛ, С.А. Іспанiя Індастріас Фармасьютікас Алміралл СА Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (оновлення затвердженого тексту маркування первинної та вторинної упаковок ЛЗ з внесенням змін до тексту маркування: внесення адреси та назви заявника та призначення до застосування на вторинну упаковку, вилучення лікарської форми із первинної упаковки та внесення незначних редакційних правок на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва) без рецепта UA/3228/02/02 117. КЕТОРОЛ ГЕЛЬ гель 2% по 30 г у тубі; по 1 тубі в коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу — зміна періодичності контролю під час виробництва готового лікарського засобу на стадії змішування без рецепта UA/2566/03/01 118. КЛАТІНОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг + капсули по 30 мг, комбінований набір для перорального застосування № 42: 2 таблетки жовтого кольору круглої форми (кларитроміцину) + 2 таблетки жовтого кольору довгастої форми (тинідазолу) + 2 капсули (лансопразолу) — у стрипі; по 7 стрипів у картонній пачці; комбінований набір для перорального застосування № 42: 2 таблетки жовтого кольору круглої форми (кларитроміцину) + 2 таблетки жовтого кольору довгастої форми (тинідазолу) + 2 капсули (лансопразолу) — у блістері; по 7 блістерів у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/5974/01/01 119. КЛОНАЗЕПАМ ІС таблетки по 0,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/4532/01/01 120. КЛОНАЗЕПАМ ІС таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/4532/01/02 121. КЛОНАЗЕПАМ ІС таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/4532/01/03 122. КОДЕЇНУ ФОСФАТ таблетки по 0,03 г, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник відповідальний за випуск серії, випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/11811/01/01 123. КОДЕСАН® ІС таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/8687/01/01 124. КОДТЕРПІН ІС® таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/8689/01/01 125. КОМБІГРИП ДЕКСА® таблетки по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 20 пачок у груповій пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у паперовому конверті; по 20 паперових конвертів у груповій пачці; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 10 пачок у груповій пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/2068/01/01 126. КОМБІГРИП ДЕКСА® таблетки in bulk: по 5000 таблеток у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи UA/2069/01/01 127. КОМБІГРИП® мазь in bulk: по 200 кг у контейнері Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи UA/2599/01/01 128. КОМБІГРИП® мазь по 20 г у контейнері; по 1 контейнеру в пачці; по 20 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі у картонній пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/1920/02/01 129. КОМБІГРИП® таблетки по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 10 пачок у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у паперовому конверті; по 20 паперових конвертів у груповій пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 20 пачок у груповій пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/2913/01/01 130. КОМБІГРИП® таблетки in bulk: по 5000 таблеток у пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи UA/2914/01/01 131. КОМБІСПАЗМ® таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; по 10 картонних пачок у гуртовій пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта — № 10; за рецептом — № 10х10 UA/3088/01/01 132. КОМБІСПАЗМ® таблетки іn bulk: по 1200 таблеток у пакетах у пачках з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи UA/3089/01/01 133. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997–029-Rev 04 для діючої речовини Metformin Hydrochloride від вже затвердженого виробника з відповідними змінами в специфікації АФІ за рецептом UA/12952/01/01 134. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/500 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997–029-Rev 04 для діючої речовини Metformin Hydrochloride від вже затвердженого виробника з відповідними змінами в специфікації АФІ за рецептом UA/12952/01/02 135. КОМБОГЛІЗА XR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці АстраЗенека ЮК Лімітед Великобританія АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997–029-Rev 04 для діючої речовини Metformin Hydrochloride від вже затвердженого виробника з відповідними змінами в специфікації АФІ за рецептом UA/12952/01/03 136. КОРВАЛОЛ-ДАРНИЦЯ® краплі оральні, розчин по 25 мл або по 40 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (пакування із in bulk фірми-виробника ТОВ «Фармхім», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — в розділі «Ідентифікація С»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна — зміна у методах випробування готового лікарського засобу у розділі «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ діючого видання; в розділах «Кількісне визначення» та «Етанол» визначення проводять методом газової хроматографії ДФУ, 2.2.28 запропоновано прискорений температурний градієнт, який дозволяє зменшити час хроматографування однієї інжекції в 1,5 рази за рахунок збільшення швидкості нагрівання термостату колонки після виходу піков, які аналізуються. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження по 25 мл — без рецепта; по 40 мл — за рецептом UA/14817/01/01 137. КОРДАРОН® розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл № 6: по 3 мл в ампулі; по 6 ампул в полімерних чарунках у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання»,»Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/3683/01/01 138. КОРЛЕКС капсули по 10 капсул у блістері; по 2 блістери або по 9 блістерів у пачці з картону ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки (додавання нового розміру упаковки по 10 капсул у блістері; по 9 блістерів у пачці з картону) за рецептом UA/15310/01/01 139. КСИМЕЛІН ЕКСТРА спрей назальний по 10 мл у флаконі з помповим дозуючим пристроєм, по 1 флакону у картонній коробці Такеда Австрія ГмбХ Австрія Такеда ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР R1-CEP 2006–286 –Rev 01 для діючої речовини Xylometazoline hydrochloride від затвердженого виробника. В рамках заявленої процедури відбулася зміна назви виробничої дільниці. Дільниця фактичного виробництва змін не зазнала без рецепта UA/6955/01/01 140. ЛЕВАНА® IC таблетки по 0,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/11175/01/01 141. ЛЕВАНА® IC таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/11175/01/02 142. ЛЕВАНА® IC таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/11175/01/03 143. ЛЕФЛОК-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці; по 100 мл у флаконах ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — звуження критерій прийнятності у специфікації АФІ за показником «Бактеріальні ендотоксини», за показником «МБЧ», та «Розчинність» — внесено редакційні виправлення; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); супутня зміна:
зміна у методах випробування готового лікарського засобу — звуження допустимих меж у специфікації готового лікарського засобу за показником «Бактеріальні ендотоксини» ДФУ 2.6.14. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14011/01/01 144. ЛІВЕРІЯ® IC таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії, випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна», «Плівка бар’єрна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/13164/01/01 145. ЛІРА® розчин оральний, 100 мг/мл, по 30 мл або 60 мл у флаконі; по 1 флакону разом зі шприцем-дозатором у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості на готовий лікарський засіб, в методиці випробування показника «Супровідні домішки», в описі методики приготування розчину порівняння (b) за рецептом UA/13370/02/01 146. ЛЬОНУ НАСІННЯ насіння по 100 г або по 200 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 15 г у пакетах ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми (введення додаткової упаковки по 15 г в пакети з паперу ламінованого плівкою поліетиленовою, з відповідними змінами у специфікації/методах контролю якості п. «Масса содержимого упаковки» та р. «Упаковка») без рецепта UA/5978/01/01 147. МАГВІТ™ таблетки, вкриті оболонкою кишковорозчинні, № 50 (10х5) у блістерах; № 50 у флаконі № 1 ТОВ «ОМЕГА ФАРМА УКРАЇНА» Україна ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна адреси розміщення мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/8643/01/01 148. МЕБІКАР ІС таблетки по 0,3 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу —
вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/8823/01/01 149. МЕБІКАР ІС таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу —
вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/8823/01/02 150. МЕДИХРОНАЛ®-ДАРНИЦЯ гранули, пакет № 1 та пакет № 2 у пачці; 7 пакетів № 1 та 7 пакетів № 2 у пачці; 21 пакет № 1 та 21 пакет № 2 у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесення редакційних правок та доповнень у специфікацію та методики вхідного контролю АФІ «Натрію форміат» за показниками якості «Розчинення», «Прозорість розчину», «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення», «Масова доля вільних кислот та лугів. «Сульфати», «Хлориди», «Важкі метали», «Залишкові кількості органічних розчинників»; внесення редакційних правок та незначних доповнень у специфікацію та методики вхідного контролю АФІ «Глюкоза моногідрат» за показниками якості «Розчинення», «Мікробіологічна чистота»; внесення редакційних правок у специфікацію та методики вхідного контролю АФІ «Гліцин» за показниками якості «Розчинення», «Мікробіологічна чистота», «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «рН», «Важкі метали», «Речовини, які виявляються нінгідридом»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення зі специфікації готового лікарського засобу показника якості «Розпадання»; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6504/01/01 151. МЕДОПЕКСОЛ таблетки по 0,088 мг № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Спеціфар СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна за рецептом UA/14904/01/01 152. МЕДОПЕКСОЛ таблетки по 0,18 мг № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Спеціфар СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна за рецептом UA/14904/01/02 153. МЕДОПЕКСОЛ таблетки по 0,7 мг № 30 (10х3) у блістерах Медокемі ЛТД Кiпр Спеціфар СА Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Запропоновано: Пелех Людмила Олександрівна за рецептом UA/14904/01/03 154. МЕМА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування, контроль якості та випуск серії:Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;Виробник, відповідальний за пакування:Роттендорф Фарма ГмбХ, НімеччинатаДжі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія Іспанія/Німеччина/Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси та назви виробника Роттендорф Фарма ГмбХ, а також зміна назви виробника Джі І Фармасьютікалс, Лтд, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення упаковки на маркування первинної та вторинної упаковки з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення упаковки» замінено на розділ «Маркування») з внесенням змін до тексту маркування: вилучення зазначення допоміжної речовини Opadry white з маркування вторинної упаковки, а також внесення редакційних правок на первинну та вторинну упаковки) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія без зміни місця виробництва (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/7816/01/01 155. МЕТАФІН® ІС таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/14448/01/01 156. МЕТАФІН® ІС таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/14448/01/02 157. МЕТАФІН® ІС таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/14448/01/03 158. МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР без рецепта UA/4974/01/02 159. МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в коробці Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) — приведення показника «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації готового лікарського засобу показником «Однорідність дозованих одиниць» відповідно вимог ЕР без рецепта UA/4974/01/01 160. МІРАКСОЛ таблетки по 0,25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»(фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Synthon Hispania S.L.», Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника лікарського засобу in bulk «Synthon BV», Нідерланди) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника продукції in bulk Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12123/01/01 161. МІРАКСОЛ таблетки по 1,0 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»(фасування із форми «in bulk» фірми-виробника «Synthon Hispania S.L.», Іспанія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника лікарського засобу in bulk «Synthon BV», Нідерланди) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника продукції in bulk Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/12123/01/02 162. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Клева СА, Грецiя; Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія Індія/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії для виробника Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія, запропоновано: 320 000 таблеток (99,2 кг), 400 000 таблеток (124,0 кг), 600 000 таблеток (186,0 кг) та додатковий розмір 800 000 таблеток (248,0 кг). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/10010/01/01 163. МОВЕСПАЗМ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті у контейнері Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія; Клева СА, Грецiя; Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія Індія/ Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії для виробника Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія, запропоновано: 320 000 таблеток (99,2 кг), 400 000 таблеток (124,0 кг), 600 000 таблеток (186,0 кг) та додатковий розмір 800 000 таблеток (248,0 кг). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження UA/10011/01/01 164. МОДЕЛЛЬ АНТИ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 21 таблетці у блістері; по 1, або по 3, або по 6 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Німеччина/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13449/01/01 165. МОДЕЛЛЬ ПРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 21 таблетці у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої подукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат Оман; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о, Хорватія Султанат Оман/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13889/01/01 166. МОДЕЛЛЬ ТРЕНД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 24 світло-рожевих (активних) таблетки та по 4 білих таблетки (плацебо) у блістері; по 1 блістеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат Оман; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Султанат Оман/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/14092/01/01 167. МОРФІНУ СУЛЬФАТ таблетки по 0,005 г по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/12735/01/01 168. МОРФІНУ СУЛЬФАТ таблетки по 0,010 г по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 14 блістерів у груповій тарі Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/12735/01/02 169. МУКАЛТИН® сироп по 100 мл у банці скляній або у флаконі скляному; по 1 банці або флакону з ложкою мірною в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — АЛТЕЙКА) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/8800/01/01 170. МУКАЛТИН® сироп in bulk: по 100 мл у банці скляній, або у флаконі скляному, або флаконі полімерному; по 48 банок скляних, або флаконів скляних, або флаконів полімерних у коробі картонному; in bulk: по 200 мл у флаконі скляному або флаконі полімерному; по 30 флаконів скляних або флаконів полімерних у коробі картонному ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (було — АЛТЕЙКА) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) UA/9508/01/01 171. НАЗОНЕКС® спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу, по 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя;МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгія/Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/7491/01/01 172. НАЗОНЕКС® СИНУС спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя;МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур Бельгія/Сінгапур внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/11264/01/01 173. НЕВРОЛЕК розчин для ін’єкцій, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю АФІ Тіаміну гідрохлориду у відповідності до вимог монографії «Thiamine hydrochloride» діючого видання Європейської фармакопеї за показником «Супровідні домішки» за рецептом UA/12880/01/01 174. НЕЙРОКСОН® розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозатором у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) за рецептом UA/12114/02/01 175. НЕЙРОМАКС розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці, № 5 (5х1), № 10 (5х2), № 10 (10х1) у блістерах в коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробника АФІ Ціанокобаламін North China Pharmaceutical Victor Co., Ltd., China; зміни І типу — подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008–070-Rev 01 від нового виробника активної субстанції ціанокобаламін, приведення специфікації та методів вхідного контролю якості на діючу речовину до матеріалів виробника субстанції за рецептом UA/11453/01/01 176. НЕРВИПЛЕКС-Н розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулі; по 5 або 100 ампул у пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері; по 1 блістеру в пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю АФІ Тіаміну гідрохлориду у відповідності до вимог монографії «Thiamine hydrochloride» діючого видання Європейської фармакопеї за показником «Супровідні домішки» за рецептом UA/10373/01/01 177. НОВОКАЇН розчин для інфузій 0,5% по 200 мл, або 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробників АФІ прокаїну гідрохлориду (новокаїну) за рецептом UA/4883/01/01 178. НОВОКАЇН розчин для інфузій 0,25% по 200 мл, або 400 мл у пляшках Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробників АФІ прокаїну гідрохлориду (новокаїну) за рецептом UA/4883/01/02 179. НОЛІПРЕЛ® БІ-ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у контейнерах № 1 Лє Лаборатуар Серв’є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування інформації), «Передозування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/10248/01/01 180. НОМІГРЕН БОСНАЛЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ (СЕР) №R1-CEP 1998–022-Rev 03 для діючої речовини Caffeine від затвердженого виробника, у зв’язку із зміною назви та адреси власника СЕР та зміни назви виробничої дільниці; подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ № R1-CEP 2007–328-Rev 02 для діючої речовини Ergotamine Tartrate від затвердженого виробника; зміни І типу — збільшення періоду повторних випробувань для діючої речовини меклоксаміну цитрату за рецептом UA/2791/01/01 181. НООБУТ® ІС таблетки по 0,1 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії, випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/8831/01/02 182. НООБУТ® ІС таблетки по 0,25 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії, випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/8831/01/01 183. НОСОЛІН® ПЛЮС спрей назальний по 30 г у балоні; по 1 балону у пачці з картону АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — приведення посилань ДФУ до діючої редакції з незначними правками технічного характеру (редакційними) та доповненнями у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу без зміни критеріїв прийнятності та аналітичних методик за наступними показниками: «Ідентифікація», «рН», «Випробування паковання («Визначення виходу вмісту балона» та «Середня маса вмісту дози»), «Мікробіологічна чистота», «Кількісне визначення»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації показником «Кольоровість», та уточнення до розділу «Опис»; зміни в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма»; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») — заміна розділу «Однорідність маси однієї дози» на розділ «Однорідність дозованих одиниць» без рецепта UA/8171/01/01 184. ОРАСЕПТ® спрей оральний 1,4% по 177 мл спрею у пластикових флаконах ТОВ «Байєр» Україна Фамар А.В.Е. Авлон Плант Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/7397/01/01 185. ОРГАЛУТРАН® розчин для ін’єкцій, 0,5 мг/мл по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з голкою з захисним ковпачком у відкритому пластиковому лотку; по 1 або по 5 лотків у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості: Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
контроль якості: Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії:
Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія Німеччина/ Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8192/01/01 186. ПАНАДОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1), № 64 (8х8), № 96 (8х12) у блістерах ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британія виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя;первинне та вторинне пакування, випуск серії:С.К. Єврофарм C.A., Румунія;первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:СмітКляйн Бічем С.А., Іспанiя Ірландія/Румунія/Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/2562/01/01 187. ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — уточнення р. 3.2.Р.3.2. «Склад на серію» без рецепта UA/8983/01/01 188. ПАПАВЕРИН розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з картону з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/13332/01/01 189. ПАРАКОД ІС® таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістері Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна частота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептаом UA/12054/01/01 190. ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 10 контурних чарункових упаковок у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) — збільшення терміну придатності лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 4 роки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта –№ 10; за рецептом — (№ 10х10) UA/4369/01/01 191. ПАРАЦЕТАМОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності лікарського засобу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 4 роки). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. без рецепта UA/4369/01/03 192. ПЕНТАЛГІН IC® таблетки по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні,мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/8694/01/01 193. ПЕНТАСЕД таблетки in bulk по 1000 або по 5000 таблеток у пакетах поліетиленових ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — внесення змін у розділ «МБЧ» у специфікації на діючі речовини кодеїну фосфат, фенобарбітал, кофеїн, пропіфеназон. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — внесення змін у розділи «Супровідні домішки», «Важкі метали» у специфікацію та методи контролю діючої речовини пропіфеназон. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Внесення змін у специфікації на допоміжні речовини целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат (лактоза 80), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — R1-СЕР 2003–027-Rev 03, R1-СЕР 2003–017-Rev 03, R1-СЕР 2009–132-Rev 01, R1-СЕР 1999–053-Rev 03, R1-СЕР 2006–199-Rev 00. Супутня зміна — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін у розділ «МБЧ» методів контролю якості ГЛЗ. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін у розділ «Ідентифікація» методів контролю якості ГЛЗ. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення методів контролю якості ГЛЗ розділом «Розділення таблеток». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — внесення змін у методи випробування допоміжних речовин магнію стеарат, натрію лаурилсульфат згідно вимог діючого видання ЕР (монографії «Magnesium stearate», «Sodium laurilsulfate»). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — внесення змін у розділ «МБЧ» у специфікації на допоміжні речовини натрію аурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, поліетиленгліколь 4000 (макрогол 4000). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — введення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» у специфікацію на діючу речовину кофеїн. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника кофеїну BASF PharmaChemikalien GmbH & Co. KG, Germany. UA/14529/01/01 194. ПЕНТАСЕД таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — внесення змін у розділ «МБЧ» у специфікації на діючі речовини кодеїну фосфат, фенобарбітал, кофеїн, пропіфеназон. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — внесення змін у розділи «Супровідні домішки», «Важкі метали» у специфікацію та методи контролю діючої речовини пропіфеназон. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Внесення змін у специфікації на допоміжні речовини целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат (лактоза 80), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — R1-СЕР 2003–027-Rev 03, R1-СЕР 2003–017-Rev 03, R1-СЕР 2009–132-Rev 01, R1-СЕР 1999–053-Rev 03, R1-СЕР 2006–199-Rev 00. Супутня зміна — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін у розділ «МБЧ» методів контролю якості ГЛЗ. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін у розділ «Ідентифікація» методів контролю якості ГЛЗ. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення методів контролю якості ГЛЗ розділом «Розділення таблеток». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — внесення змін у методи випробування допоміжних речовин магнію стеарат, натрію лаурилсульфат згідно вимог діючого видання ЕР (монографії «Magnesium stearate», «Sodium laurilsulfate»). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — внесення змін у розділ «МБЧ» у специфікації на допоміжні речовини натрію аурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, поліетиленгліколь 4000 (макрогол 4000). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — введення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» у специфікацію на діючу речовину кофеїн. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника кофеїну BASF PharmaChemikalien GmbH & Co. KG, Germany. за рецептом UA/5787/01/01 195. ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — незначні зміни у специфікації та методах вхідного контролю АФІ за показниками якості «Супровідні домішки», «Кількісне визначення», «МБЧ»; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод); супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — зміна терміну придатності АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — у специфікації вхідного контролю АФІ за показником «Залишкові кількості органічних розчинників»: вилучення розчинників метанол та толуол, зміни у методиці випробування (ДФУ 2.2.28); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) за рецептом UA/3225/02/01 196. ПЛАНТАГЛЮЦИД порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженною відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); супутня зміна — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) UA/4203/01/01 197. ПРАЛУЕНТ розчин для ін’єкцій по 75 мг у попередньо наповнених шприцах по 1 мл № 1 або № 2 або у попередньо наповнених шприц-ручках по 1 мл № 1 або № 2 Санофі-авентіс груп Францiя виробництво та випробування нерозфасованих попередньо наповнених шприців; виробництво, випробування, маркування, пакування та випуск серій попередньо наповнених шприців: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя; виробництво, випробування, маркування, вторинне пакування та випуск серій попередньо наповнених шприц-ручок: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;
випробування попередньо наповнених шприців та попередньо наповнених шприц-ручок: Санофі Шімі, Францiя Францiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни до аналітичного методу біологічного аналізу готового лікарського засобу. Редакційні зміни в р.3.2.Р.5.2. та вилучення тесту ELISA в якості тесту ІРС; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж) — в специфікації допоміжної речовини Полісорбат 20, звуження критеріїв прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» (вміст пліснявих грибів (TYMC)); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — оновлення та доповнення специфікації субстанції путресцину дигідрохлориду, яка використовується в процесі виробництва АФІ новими параметрами, відповідно до матеріалів виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації холіну хлориду новим параметром «Ідентифікація методом раманівської спектрофотометрії», критерії прийнятності за показником «Залишок після прожарювання»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — специфікацію етаноламіну гідрохлориду доповнено новим параметром «Інфрачервоний спектр; показник «Зовнішній вигляд» оновлено; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — в специфікації Полісорбат 20, (в р.3.2.S.2.3. Контроль матеріалів) звуження критеріїв прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» (вміст пліснявих грибів (TYMC)); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) — зменшення верхнього граничного значення кількості мембранних циклів РА5 етапу 9 виробничого процесу АФІ (оцінка кількості циклів фільтрації тангенціального потоку, виконаних перед заміною фільтра); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) — зменщення допустимого часу зберігання для очищення та санітарної обробки колонок Capto з 4–24 годин до 4–8 годин; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) — звуження граничних значень робочих параметрів біореакторів об’ємом 50 л, 500 л та 3000 л для контролю у процесі виробництва; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) — зменшення терміну зберігання для буферного розчину для коректування сахарози з 30 днів до 7 днів за рецептом UA/15348/01/01 198. ПРАЛУЕНТ розчин для ін’єкцій по 150 мг у попередньо наповнених шприцах по 1 мл № 1 або № 2 або у попередньо наповнених шприц-ручках по 1 мл № 1 або № 2 Санофі-авентіс груп Францiя виробництво та випробування нерозфасованих попередньо наповнених шприців; виробництво, випробування, маркування, пакування та випуск серій попередньо наповнених шприців: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя; виробництво, випробування, маркування, вторинне пакування та випуск серій попередньо наповнених шприц-ручок: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;
випробування попередньо наповнених шприців та попередньо наповнених шприц-ручок: Санофі Шімі, Францiя Францiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни до аналітичного методу біологічного аналізу готового лікарського засобу. Редакційні зміни в р.3.2.Р.5.2. та вилучення тесту ELISA в якості тесту ІРС; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж) — в специфікації допоміжної речовини Полісорбат 20, звуження критеріїв прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» (вміст пліснявих грибів (TYMC)); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — оновлення та доповнення специфікації субстанції путресцину дигідрохлориду, яка використовується в процесі виробництва АФІ новими параметрами, відповідно до матеріалів виробника; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — доповнення специфікації холіну хлориду новим параметром «Ідентифікація методом раманівської спектрофотометрії», критерії прийнятності за показником «Залишок після прожарювання»; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) — специфікацію етаноламіну гідрохлориду доповнено новим параметром «Інфрачервоний спектр; показник «Зовнішній вигляд» оновлено; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — в специфікації Полісорбат 20, (в р.3.2.S.2.3. Контроль матеріалів) звуження критеріїв прийнятності за показником «Мікробіологічна чистота» (вміст пліснявих грибів (TYMC)); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) — зменшення верхнього граничного значення кількості мембранних циклів РА5 етапу 9 виробничого процесу АФІ (оцінка кількості циклів фільтрації тангенціального потоку, виконаних перед заміною фільтра); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) — зменщення допустимого часу зберігання для очищення та санітарної обробки колонок Capto з 4–24 годин до 4–8 годин; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) — звуження граничних значень робочих параметрів біореакторів об’ємом 50 л, 500 л та 3000 л для контролю у процесі виробництва; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) — зменшення терміну зберігання для буферного розчину для коректування сахарози з 30 днів до 7 днів за рецептом UA/15348/01/02 199. ПРЕВЕНАР® 13/PREVENAR® 13
ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США; Ваєт Фармасеутикал Дівіжн Ваєт Холдінг Корпорейшн, дочірнє підприємство Пфайзер Інк., США; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя США/ Велика Британiя/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — перезатвердження аналітично-нормативної документації на методи контролю якості. Приведення посилань у специфікації та методах контролю для показників якості, назв показників якості до документації виробника; супутня зміна — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — видалення графічного зображення з розділу «Маркування» методів контролю якості; зміни II типу — збільшення терміну придатності рідкого (замороженого) CRM197 білку з 36 місяців до 48 місяців за рецептом UA/15864/01/01 200. ПРОНОРАН® таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 50 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці Лє Лаборатуар Серв’є Францiя Лабораторії Серв’є Індастрі Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — заміна розділу «Графічне оформлення упаковок» на розділ «Маркування» за рецептом UA/4995/01/01 201. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 3 пачки у пачці з картону; по 30 або 60 таблеток у контейнерах; по 1 контейнеру в пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта UA/3347/01/01 202. ПРОТЕКОН® таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 2500 таблеток у коробці з гофрокартону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal — пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи UA/3348/01/01 203. П’ЯТИРЧАТКА® ІС таблетки по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/8698/01/01 204. РЕДДИТУКС концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 10 мл (100 мг) або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в розбірному пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картоній коробці; по 1 картонній коробці у пластиковому мішку Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до рекєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника Д-р Редді‘с Лабораторіс Лтд, Індія у зв’язку з державною реорганізацією штатів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Д-р Редді‘с Лабораторіс Лтд, Індія у зв’язку з державною реорганізацією штатів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/12905/01/01 205. РЕДДИТУКС концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, in bulk: по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконі, по 1000 флаконів у коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до рекєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника Д-р Редді‘с Лабораторіс Лтд, Індія у зв’язку з державною реорганізацією штатів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника Д-р Редді‘с Лабораторіс Лтд, Індія у зв’язку з державною реорганізацією штатів) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) UA/12906/01/01 206. РЕЛІФ® мазь ректальна по 28,4 г у тубах №1 ТОВ «Байєр» Україна Фамар А.В.Е. Авлон Плант Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3173/01/01 207. РЕЛІФ® супозиторії ректальні по 6 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/3173/02/01 208. РЕЛІФ® АДВАНС мазь ректальна, 200 мг/г по 28,4 г у тубах №1 разом з аплікатором ТОВ «Байєр» Україна Фамар А.В.Е. Авлон Плант Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1953/01/01 209. РЕЛІФ® УЛЬТРА супозиторії ректальні по 6 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна Істітуто Де Анжелі С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/1954/01/01 210. РИССЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування, згідно з оновленими даними з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4542/01/01 211. РИССЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування, згідно з оновленими даними з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4542/01/02 212. РИССЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування, згідно з оновленими даними з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4542/01/03 213. РИССЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування, згідно з оновленими даними з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/4542/01/04 214. РИССЕТ® розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону разом із адаптором і дозуючим пристроєм у коробці; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із адаптером і дозуючим пристроєм у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль дільниця, яка відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку: Меркле ГмбХ, Німеччина; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Особливості застосування, згідно з оновленими даними з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/13379/01/01 215. РИТМОКОР® капсули №48 (12х4), №60 (12х5) у блістерах ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» Україна виробник, відповідальний за повний цикл виробництва ЛЗ: первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», Україна;виробник, відповідальний за випуск серії кінцевого продукту та вторинне пакування:ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна;Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування:ТОВ «Астрафарм», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС», без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) без рецепта UA/3122/01/01 216. РОЗУВАСТАТИН ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/15855/01/01 217. РОЗУВАСТАТИН ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/15855/01/02 218. РОЗУВАСТАТИН ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/15855/01/03 219. РОЗУВАСТАТИН ІС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/15855/01/04 220. РОЛІНОЗ краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл у флаконі № 1 в картонній упаковці «РОТАФАРМ ЛІМІТЕД» Велика Британiя АВС Фармачеутічі С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва:) без рецепта UA/12490/02/01 221. РОЛІНОЗ таблетки по 10 мг № 20 (10х2) «РОТАФАРМ ЛІМІТЕД» Велика Британiя АВС Фармачеутічі С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ без зміни місця виробництва) без рецепта UA/12490/01/01 222. РОЛІНОЗ краплі оральні, 10 мг/мл по 20 мл у скляному флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці РОТАФАРМ ЛІМІТЕД Велика Британiя АВС Фармачеутічі С.п.А. Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Гордієнко Сергій Михайлович. Запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Савіщева Лариса / Savishcheva Larisa; Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду — Ремізов Сергій Анатолійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці для АФІ Цетиризину дигідрохлориду Glochem Industrial Ltd без рецепта UA/12490/02/01 223. СЕНАДЕКСИН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 70 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — введення додаткових розмірів серій для цеху ГЛЗ та ГЛФ без рецепта UA/5692/01/01 224. СЕПТИЛ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) — введення додаткового виробника АФІ за рецептом UA/6211/01/01 225. СЕПТОЛЕТЕ® Д ЗІ СМАКОМ МЕНТОЛУ пастилки по 1 мг, по 10 пастилок у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, по 15 пастилок у блістері, по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за контроль серії та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2000–123-Rev 03 для діючої речовини Benzalkonium chloride від затвердженого виробника. В рамках заявленої процедури відбулася зміна власника сертифікату та зміна назви виробничої дільниці без рецепта UA/3010/01/01 226. СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ МЕНТОЛУ пастилки по 1 мг по 15 пастилок у блістері, по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за контроль серії та випуск серії); КРКА, д.д., Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 2000–123-Rev 03 для діючої речовини Benzalkonium chloride від затвердженого виробника. В рамках заявленої процедури відбулася зміна власника сертифікату та зміна назви виробничої дільниці без рецепта UA/3010/02/01 227. СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/100 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція Велика Британія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8524/01/01 228. СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/250 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція Велика Британія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8524/01/02 229. СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ порошок для інгаляцій, дозований, 50 мкг/500 мкг/дозу по 60 доз у дискусі № 1 у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція Велика Британія/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Побічні реакції», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8524/01/03 230. СИБАЗОН® ІС таблетки по 0,005 г, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/4828/01/01 231. СИБАЗОН® ІС таблетки по 0,01 г, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/4828/01/02 232. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 або по 10 блістерів у пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/10667/01/01 233. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 або по 10 блістерів у пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/10667/01/02 234. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг іn bulk: по 1000 таблеток у пакетах із фольги алюмінієвої Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи UA/10668/01/01 235. СІНМЕТОН таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг іn bulk: по 1000 таблеток у пакетах із фольги алюмінієвої Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи UA/10668/01/02 236. СПОРАГАЛ капсули по 100 мг по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 3 блістери в пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковок на текст маркування первинної та вторинної упаковки з відповідними змінами до МКЯ (розділ «Графічне зображення упаковок» та розділ «Маркування»), а також внесенням змін до тексту маркування: вилучення тексту маркування російською мовою, з раніш затвердженого українською та російською мовами, а також внесення логотипу компанії та іншої технічної інформації на вторинну упаковку); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (внести зміни щодо додання в інструкцію для медичного застосування інформації щодо контактів із питань щодо безпеки та побічних ефектів) за рецептом UA/0316/01/01 237. СТРЕПСІЛС® ДЛЯ ДІТЕЙ 6+ льодяники № 12 (12х1), № 24 (12х2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британiя Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — незначна зміна у процесі виробництва АФІ 2,4-дихлорбензилового спирту; зміни І типу — приведення специфікації АФІ 2,4-дихлорбензилового спирту у відповідність до вимог монографії «2,4-Dichlorobenzyl Alcohol» ЕР; зміни І типу — збільшення періоду повторного випробування АФІ 2,4-дихлорбензилового спирту.
Затверджено: 2 роки, Запропоновано: 5 років без рецепта UA/13607/01/01 238. ТАРКА® таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/180 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8978/02/01 239. ТАРКА® таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 4 мг/240 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження за рецептом UA/8978/02/03 240. ТЕЛПРЕС ПЛЮС таблетки по 80 мг/25 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 7 блістерів у картонній пачці «КСАНТІС ФАРМА ЛІМІТЕД» Кіпр ЛАБОРАТОРІО ДР. Ф. ЕЧЕВАРНЕ, АНАЛІСІС, С.А., Іспанiя (контроль якості); ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А., Іспанiя (повний цикл виробництва, випуск серії) Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в тексті маркування вторинної упаковки в п. 8 «Дата закінчення терміну придатності» за рецептом UA/15949/01/02 241. ТІАМІНУ ХЛОРИД (ВІТАМІН В1) розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулі, по 10 ампул в пачці з перегородками, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістери в пачці з картону Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення специфікації та методів контролю АФІ Тіаміну гідрохлориду у відповідності до вимог монографії «Thiamine hydrochloride» діючого видання Європейської фармакопеї за показником «Супровідні домішки» за рецептом UA/12783/01/01 242. ТРАМІКС® розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) за рецептом UA/14160/01/01 243. ТРАНКВІЛАР® ІС таблетки по 0,3 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/8851/01/01 244. ТРЕСІБА® ФЛЕКС­ТАЧ® розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл, по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці № 1, № 5 А/Т Ново Нордіск Данiя виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск: А/Т Ново Нордіск, Данiя; виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; маркування та вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція Данiя/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Спосіб застосування та дози» щодо використання ручки FlexTouch (додання уточнень і застережень з метою запобігання неправильному застосуванню пристрою). Внесення змін протягом 6-ти місяців після затвердження за рецептом UA/14264/01/01 245. ТРИАМПУР® КОМПОЗИТУМ таблетки № 50 у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) за рецептом UA/10076/01/01 246. ТРИМІСТИН®-ДАРНИЦЯ мазь по 14 г у тубі; по 1 тубі у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — для діючої речовини триамцинолона ацетонід мікронізований відбувається приведення у відповідність до монографії ЕР за розділами «Ідентифікація», «Питоме оптичне обертання», «Супутні домішки», незначні зміни за р. «Вода», редакційні уточнення за р. «Опис», «Розчинність» без їх фактичної зміни, приведення розділу МБЧ у відповідність до ДФУ N; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; зміни I типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — для діючої речовини мірамістин редакційні уточнення специфікації і методик випробування без їх фактичної зміни, приведення розділу МБЧ у відповідність до ДФУ N; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни I типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — для діючої речовини триамцинолона ацетонід відбувається звуження специфікації за показниками «Залишкові кількості органічних розчинників» і «Кількісне визначення» відповідно до матеріалів виробника АФІ з відповідним узгодженням методики випробування за р. «Залишкові кількості органічних розчинників», і зміною методики з УФ на ВЕРХ за р. «Кількісне визначення»; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; зміни I типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення розділу МБЧ у відповідність до ДФУ N, редакційні уточнення за р. «Маса вмісту упаковки», «Кількісне визначення» без зміни методик; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/6123/01/01 247. ТРИНОМІЯ® капсули тверді по 100 мг/20 мг/10 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна тексту маркування на первинній та вторинній упаковках з української мови на текст маркування українською та англійською мовами) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви лікарського засобу було — ТРИНОМІЯ) (Термін введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження змін) за рецептом UA/15408/01/01 248. ТРИНОМІЯ® капсули тверді по 100 мг/20 мг/5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна тексту маркування на первинній та вторинній упаковках з української мови на текст маркування українською та англійською мовами) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви лікарського засобу було — ТРИНОМІЯ) (Термін введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження змін) за рецептом UA/15409/01/01 249. ТРИНОМІЯ® капсули тверді по 100 мг/20 мг/2,5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернаціональ, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна тексту маркування на первинній та вторинній упаковках з української мови на текст маркування українською та англійською мовами) (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження); Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви лікарського засобу було — ТРИНОМІЯ) (Термін введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження змін) за рецептом UA/15410/01/01 250. ТРОМБОНЕТ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3, або 6, або 8 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткових розмірів серій: запропоновано: 100,726 кг (390410 табл.) та додатковий 201,4 кг (780620 табл.); 402,0 кг (1558139 табл.)) за рецептом UA/4315/01/01 251. УКРЛІВ® суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці; по 30 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом UA/11750/02/01 252. ФЕДИН-20® капсули по 20 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці з картону Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/1239/01/01 253. ФЕДИН-20® капсули по 20 мг in bulk: по 2500 капсул у подвійних поліетиленових пакетах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Бріджеш Регал / Brijesh Regal. Пропонована редакція: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд Д-р Ашу Дііп Шарма / Dr. Ashu Deep Sharma. Зміна контактних даних уповноваженої особи UA/1240/01/01 254. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/4052/01/01 255. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/4052/01/02 256. ФЕНОБАРБІТАЛ ІС таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії; випробування контролю якості (фізичні/хімічні, мікробіологічна чистота), зберігання готової продукції; виробництво, зберігання (готової продукції, сировини та матеріалів); випробування контролю якості (фізичні/хімічні)) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» за рецептом UA/4052/01/03 257. ФІТОЛІТ розчин оральний по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом зі шприц-дозатором складеним у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матералів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковок, з відповідною заміною розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування») (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва. Затверджено: Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22 Запропоновано: Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/13118/01/01 258. ФЛУМІБАКТ ІС таблетки вагінальні, по 10 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» (виробник, відповідальний за випуск серії) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилученння показника «Розміри»/«Геометричні розміри» зі специфікації на первинний пакувальний матеріал: «Плівка полівінілхлоридна» та «Фольга алюмінієва» без рецепта UA/15786/01/01 259. ФУРОСЕМІД розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод « ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна — зміна у методах випробування допоміжної речовини — приведення специфікації та методів вхідного контролю якості на діючу речовину фуросеміду за показником «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії «Furosemide» ЕР, за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог загальних статей ДФУ та зміна ФСО ДФУ на EP CRS; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — вилучення показника «Мікробіологічна чистота» з специфікації вхідного контролю первинної упаковки (ампули скляні); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення специфікації та аналітичних методик за показниками «Механічні включення», «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення», а також вилучення розділу «Пірогени» і додавання розділу «Бактеріальні ендотоксини» у відповідність до вимог монографії «Фуросеміду розчин для ін’єкцій» ДФУ та загальних статей ДФУ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; супутня зміна — зміна у методах випробування допоміжної речовини, приведення специфікації та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин натрію хлориду та води для ін’єкцій у відповідність до вимог ЕР, ДФУ та нормативної документації виробника, а саме: натрію хлорид (розділ «Мікробіологічна чистота» до вимог загальних статей ДФУ); вода для ін’єкцій (до показників «Вміст загального органічного вуглецю» та «Мікробіологічна чистота» введено додаткові визначення вимог «рівень попередження» та «рівень дії», до показника «Бактеріальні ендотоксини» введено додаткові визначення вимог «граничний вміст», «рівень попередження» та «рівень дії» відповідно до нормативної документації виробника); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР та ДФУ, а саме: натрію хлорид (критерії прийнятності за показником «Ідентифікація» та методику за показником «Магній і лужноземельні метали» приведено у відповідність до вимог монографії «Sodium chloride» ЕР 8.4, а також відбулося зміна посилань з ЕР 7.0 на ЕР діючу редакцію); натрію гідроксид (введено розділ «Мікробіологічна чистота» відповідно до вимог загальних статей ДФУ та зміна посилань з ЕР 6.0 на ЕР діючу редакцію); вода для ін’єкцій (вилучено показник «Важкі метали» відповідно до вимог монографії «Вода для ін’єкцій» ДФУ та зміна посилань з ДФУ 1.2 на ДФУ діючу редакцію) за рецептом UA/5153/01/01 260. ФУРОСЕМІД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна адреси виробника АФІ (зміна юридичної адреси на фактичну), без зміни місця виробництва за рецептом UA/2353/02/01 261. ХЕВЕРТ СИНУСІТІС таблетки по 10 таблеток у блістері; 4 блістери в картонній коробці Хеверт Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Хеверт Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів методів контролю якості лікарського засобу (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/13239/01/01 262. ХЕЛПОСЕРІН капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці; по 50 капсул у поліетиленовій або скляній пляшці; по 1 пляшці в картонній пачці Хелп С.А. Грецiя Хелп С.А. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення найменування виробника ГЛЗ до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP (Держлікслужба України) та зміна місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва (зміна індексу) за рецептом UA/11539/01/01 263. ХІБЕРИКС™/HIBERIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом UA/13048/01/01 264. ХЛОРОФІЛІПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл in bulk: по 50 л у бочках Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікацій та методів контролю якості допоміжної речовини Етанол 96% у відповідність до вимог ЕР та ДФУ; супутня зміна — зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна — зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) UA/11848/01/01 265. ХЛОРОФІЛІПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах, по 1 флакону в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника); супутня зміна — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — м’які та нестерильні рідкі лікарські форми; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікацій та методів контролю якості допоміжної речовини Етанол 96% у відповідність до вимог ЕР та ДФУ; супутня зміна — зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна — зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/1556/05/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.