Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду
Глаксо Веллком С.А., Іспанія
виробництво за повним циклом:
Ріхард Біттнер АГ, Австрія
Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — додавання дільниці для первинного пакування Ріхард Біттнер АГ, Австрія. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — додавання дільниці на якій здійснюється виробництво продукції Ріхард Біттнер АГ, Австрія. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — додавання дільниці на якій здійснюється контроль та випуск серії Ріхард Біттнер АГ, Австрія.
Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) — додавання нового методу випробування та допустимих меж в процесі виробництва ГЛЗ, а саме «Випробування на герметичності». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — додавання додаткового типу флакону (первинного пакування) для виробника Ріхард Біттнер АГ, Австрія, а саме: флакони поліетиленові, з’єднані з дозуючим пристроєм, носовим адаптером та кришечкою. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження
Санофі Пастер, Францiя
вторинне пакування:
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина
повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в шприцах:
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя
повний цикл виробництва, контроль якості розчинника в ампулах:
ГАУПТ ФАРМА ЛІВРОН, Францiя
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина
первинне пакування, вторинне пакування:
еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина
Адаре Фармасьютікалз, Інк., США
ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович
ГлаксоСмітКляйн Австралія Пту Лтд, Австралія
виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка)
— в розділі «Однорідність дозованих одиниць» в п. 6.7. «Обчислення» уточнено формулу розрахунку однорідності вмісту у (%) монтелукаста в таблетках; — в розділі «Розчинення діючої речовини» в п. 7.9 «Обчислення» уточнено формулу розрахунку розчинення у (%) монтелукаста в таблетках; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна меж специфікації готового лікарського засобу на кінець терміну придатності за показником «Хроматографічна чистота. Домішки С (сульфоксид)» та «Суми домішок». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович
1 флакон з порошком у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл з маркуванням
4,0 мл та об’ємом наповнення 4,2 мл, 1 адаптером для флакона, 1 голкою для введення та 1 стержнем поршня (з маркуванням англійською мовою) в картонній упаковці
Феррінг ГмбХ, Німеччинавідповідальний за вторинне пакування:
Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республiка
2 флакони з порошком у комплекті з 2 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по
5 мл (маркування 3,0 мл та об’єм наповнення 3,0 мл), 2 адаптерами для флаконів, 2 голками для введення та 2 стержнями поршня (з маркуванням англійською мовою) в картонній упаковці
Феррінг ГмбХ, Німеччинавідповідальний за вторинне пакування:
Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республiка
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди
Виробництво нерозфасованої продукції:
Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя
Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США
Первинна та вторинна упаковка:
Фросст Іберика, С.А., Іспанія
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди
Виробництво нерозфасованої продукції:
Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя
Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США
Первинна та вторинна упаковка:
Фросст Іберика, С.А., Іспанія
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нiдерланди
Виробництво нерозфасованої продукції:
Есіка Квінборо Лімітед, Велика Британiя
Патеон Пуерто Ріко, Інк., Пуерто Ріко, США
Первинна та вторинна упаковка:
Фросст Іберика, С.А., Іспанія