Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.04.2018 р. № 614

0 36
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АБАКТАЛ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом, пакування: Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду:
Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/8712/02/01 2. АБАКТАЛ® концентрат для розчину для інфузій, 400 мг/5 мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/8712/01/01 3. АГАПУРИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60: по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка АТ «Санека Фармасьютікалз» Словацька Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Eric Teo/ Ерік Тео, із зазначенням контактних даних та місця основної діяльності;
контактна особа уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні — Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних контактної особи. Зазначення номеру мастер-файлу системи фармаконагляду та його місцезнаходження за рецептом UA/3412/02/01 4. АГАПУРИН® СР 400 таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці АТ «Зентіва» Словацька Республіка виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка;
ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; вторинне пакування: ДІТА виробничий кооператив інвалідів, Чеська Республiка Словацька Республiка/ Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Затверджено: контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд: Eric Teo/ Ерік Тео, із зазначенням контактних даних та місця основної діяльності;
контактна особа уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні — Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних контактної особи. Зазначення номеру мастер-файлу системи фармаконагляду та його місцезнаходження за рецептом UA/2658/03/01 5. АДРЕНАЛІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 1,8 мг/мл, по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Запропоновано: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/5272/01/01 6. АЗИТРОКС® 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.
Запропоновано: Клішин Антон Миколайович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/4822/01/02 7. АЗИЦИН® капсули по 250 мг по 6 капсул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Запропоновано: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/0137/01/01 8. АЗИЦИН® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 3 таблетки у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Запропоновано: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/0137/02/01 9. АККУЗИД® 10 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни в розділ інструкції «Побічні реакції» щодо необхідності повідомлення про підозрювані побічні реакції; зміни II типу — зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування, у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — зміни в інструкцію для медичного застосування в розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування гуддю» (редагування тексту), «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Передозування». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3031/01/01 10. АККУЗИД® 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картоній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни в розділ інструкції «Побічні реакції» щодо необхідності повідомлення про підозрювані побічні реакції; зміни II типу — зміни в інструкцію для медичного застосування в розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування гуддю» (редагування тексту), «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту), «Передозування». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/3031/01/02 11. АКСЕТИН порошок для розчину для ін’єкцій по 0,750 г № 10, № 100 (10х10): по 10 або по 100 флаконів з порошком у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод С) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/8714/01/01 12. АКСЕТИН порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г № 10, № 100 (10х10): по 10 або по 100 флаконів з порошком у картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД (Завод С) Кiпр внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення виробничої дільниці за рецептом UA/8714/01/02 13. АКСЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг 1 флакон з порошком разом із 1 ампулою по 6 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/3767/02/01 14. АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 30 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/5703/01/01 15. АМЛОДИЛ БОСНАЛЕК® капсули тверді по 5 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/1794/01/01 16. АМЛОДИПІН САНДОЗ® таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk:
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; контроль серії:
C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Словенія/ Туреччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Себастьян Хорн/Sebastian Horn. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ващенко Вікторія Сергіївна.
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/11166/01/01 17. АМЛОДИПІН САНДОЗ® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом; первинне і вторинне пакування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk:
Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; контроль серії:
C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія Словенія/ Туреччина/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Себастьян Хорн/Sebastian Horn. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ващенко Вікторія Сергіївна.
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/11166/01/02 18. АМЛОДИПІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/7940/01/01 19. АМЛОДИПІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/7940/01/02 20. АМОКСИКЛАВ® порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/100 мг; 5 флаконів з порошком в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду:
Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/7064/03/01 21. АМОКСИКЛАВ® порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/200 мг; 5 флаконів з порошком в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду:
Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/7064/03/02 22. АМОКСИКЛАВ® порошок для оральної суспензії (250 мг/62,5 мг в 5 мл) по 25 г порошку у флаконі (для 100 мл суспензії); по 1 флакону разом з поршневою піпеткою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/7064/02/01 23. АМОКСИКЛАВ® порошок для оральної суспензії (125 мг/31,25 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) порошку у флаконі; по 1 флакону разом з поршневою піпеткою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Себастьян Хорн/Sebastian Horn. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ващенко Вікторія Сергіївна.
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/7064/02/02 24. АМОКСИКЛАВ® 2X таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/7064/01/02 25. АМОКСИКЛАВ® 2X таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (виробництво за повним циклом); Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія (випуск серії) Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Себастьян Хорн/Sebastian Horn. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ващенко Вікторія Сергіївна.
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/7064/01/01 26. АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/3222/02/02 27. АНАЛЬГІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/3222/01/01 28. АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я таблетки по 500 мг по 6 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 6 або по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1495 від 29.11.2017 в процесі внесення змін: Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС), приведення специфікації АФІ Метамізолу натрію моногідрату відповідно до вимог ЕР, а саме вилучення показникам «Важкі метали». Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2014-091-Rev 00 від вже затвердженого виробника АФІ WUHAN WUYAO PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Як наслідок, уточнення найменування та місцезнаходження виробника. Як наслідок, зміни у специфікації та методах вхідного контролю за показником «Залишкова кількість органічних розчинників». Супутня зміна: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) без рецепта UA/5706/01/01 29. АНТИСТРУМІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 1 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 або 10 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/3223/01/01 30. АРГЕДИН БОСНАЛЕК крем 1% по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/4768/01/01 31. АРКОКСІЯ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Іспанія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/10704/01/01 32. АРКОКСІЯ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Іспанія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/10704/01/02 33. АРКОКСІЯ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Іспанія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/10704/01/03 34. АРКОКСІЯ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування: Фросст Іберика, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Іспанія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/10704/01/04 35. АРТЕДЖА ІН’ЄКЦІЇ розчин для ін`єкцій, 200 мг/2 мл по 2 мл в ампулах, по 10 ампул в пачці; по 2 мл в ампулах по 5 ампул в блістері, по 2 блістери в пачці з картону ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна ПрАТ «Лекхім-Харків» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна назви виробника АФІ хондроїтину сульфату натрію, без зміни місця виробництва, з відповідними змінами у р. «Склад» за рецептом UA/15621/01/01 36. АРУТИМОЛ® краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці Bottelpack, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-147-Rev 06 від затвердженого виробника діючої речовини тимололу малеату зі зміною назви виробника, місце виробництва не змінилось,
та незначні зміни до аналітичних методик для тимололу малеату і введення до специфікації для терміну зберігання додаткових тестів, а саме: в специфікацію для випробування стабільності введено показники «Супровідні домішки ВЕРХ» та «Мікробіологічна чистота»; внутрішня методика визначення супровідних домішок ВЕРХ відкореговано фактор відгуку Ph-oxaz, до внутрішньої методики (ГХ) визначення залишкових розчинників внесено зміни (для сайту Bulciago) за рецептом UA/4073/01/01 37. АРУТИМОЛ® краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці Bottelpack, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна Др. Герхард Манн, Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-147-Rev 06 від затвердженого виробника діючої речовини тимололу малеату зі зміною назви виробника, місце виробництва не змінилось,
та незначні зміни до аналітичних методик для тимололу малеату і введення до специфікації для терміну зберігання додаткових тестів, а саме: в специфікацію для випробування стабільності введено показники «Супровідні домішки ВЕРХ» та «Мікробіологічна чистота»; внутрішня методика визначення супровідних домішок ВЕРХ відкореговано фактор відгуку Ph-oxaz, до внутрішньої методики (ГХ) визначення залишкових розчинників внесено зміни (для сайту Bulciago) за рецептом UA/4073/01/02 38. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці; № 10 у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Запропоновано: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/2991/01/01 39. АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ таблетки, по 6 або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 6 або по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/7528/01/01 40. АЦИК® крем 5% по 2 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду:
Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла без рецепта UA/9433/02/01 41. АЦИК® таблетки по 200 мг по 5 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду:
Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/14584/01/01 42. АЦИК® таблетки по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду:
Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/14584/01/02 43. АЦЦ® розчин оральний, по 20 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним ковпачком та/або мірним апплікатором (шприцем) у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво «bulk», первинне та вторинне пакування, тестування: Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла без рецепта UA/8272/02/01 44. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ МЕД ЛИМОН порошок для орального розчину по 600 мг; по 3 г порошку в пакетику; по 6 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла без рецепта UA/6568/02/01 45. АЦЦ® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ МЕД ЛИМОН порошок для орального розчину по 200 мг; по 3 г порошку в пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk, тестування, пакування: Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла без рецепта UA/6568/02/02 46. АЦЦ® ЛОНГ таблетки шипучі по 600 мг; по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Хермес Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду:
Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла без рецепта UA/6568/01/01 47. БАЛАНС 1,5% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі подвійного двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості, а саме у найменуванні показників контролю у специфікації на «Розчин В» та «Змішаний розчин», а також в пункті № 9 методів контролю за рецептом UA/16099/01/01 48. БАЛАНС 2,3% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі подвійного двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості, а саме у найменуванні показників контролю у специфікації на «Розчин В» та «Змішаний розчин», а також в пункті № 9 методів контролю за рецептом UA/16100/01/01 49. БАЛАНС 4,25% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у системі подвійного двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці зі стикером Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості, а саме у найменуванні показників контролю у специфікації на «Розчин В» та «Змішаний розчин», а також в пункті № 9 методів контролю за рецептом UA/16101/01/01 50. БЕТАСЕРК® розчин оральний, 8 мг/мл по 60 мл у пляшці, по 1 пляшці у комплекті з дозуючим шприцом в картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Рецифарм Паретс С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/11703/01/01 51. БЕТАСЕРК® РАПІД таблетки, що диспергуються у ротовій порожнині, по 24 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Фамар Лєгль Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/15594/01/01 52. БРОМОКРИПТИН-РІХТЕР таблетки по 2,5 мг по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № — R1-CEP 2000-151-Rev 04 від вже затвердженого виробника для АФІ бромокриптину мезилату; зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № — R1-CEP 2006-281-Rev 01 від вже затвердженого виробника для АФІ бромокриптину мезилату за рецептом UA/3209/01/01 53. БРОНХІАЛЬНИЙ БАЛЬЗАМ БЕЛЛ’С розчин для перорального застосування по 100 мл або по 200 мл в пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Белл Санз & Компані (Драггістс) Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6177/01/01 54. БРОНХОВАЛ® таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща Німеччина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла без рецепта UA/9256/02/01 55. БРОНХОВАЛ® сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія вторинне пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, пакування: Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацойтіше Фабрік, Нiмеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла без рецепта UA/9256/01/01 56. БРОНХОМЕД БАЛЬЗАМ розчин для перорального застосування по 100 мл в пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Белл Санз & Компані (Драггістс) Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/12716/01/01 57. БРОНХОФІТ настойка складна по 100 мл у банці скляній, по 1 банці в пачці, по 100 мл у банці полімерній, по 1 банці в пачці, по 100 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону в пачці ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) без рецепта UA/3546/02/01 58. БУСТРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій, 0,5 мл/дозу по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ — зміна в первинній упаковці активної субстанції, а саме: заміна гвинтового ковпачка з полібутилентерефталату (PBT) з внутрішньою прокладкою на гвинтовий ковпачок з поліпропілену (РР) з такою самою прокладкою. Ковпачок не контактує з субстанцією, контактною частиною є прокладка, яка не змінюється за рецептом UA/14955/01/01 59. ВАКСІГРИП / VAXIGRIP
СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА
суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці Санофі Пастер С.А. Францiя Санофі Пастер Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника яєць з ембріонами. Запропоновано: Ovolab; зміна назви і адреси виробника запліднених яєць. Запропоновано: Valo BioMedia GmbH Sachsenring 11, 27711 Osterholz-Scharmbeck, Germany; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — видалення виробника яєць з ембріонами Amice Soquet; видалення виробника яєць з ембріонами Grelier Perrot; зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво — додавання нового виробника яєць з ембріонами Ovopharm за рецептом UA/16356/01/01 60. ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 25 мл у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/2119/02/01 61. ВАРІЛРИКС™ / VARILRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІТРЯНОЇ ВІСПИ ЖИВА АТЕНУЙОВАНА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі; 1 флакон з ліофілізатом та 1 ампула з розчинником (вода для ін’єкцій) в пластиковому контейнері в картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері в картонній коробці; 100 флаконів з ліофілізатом та 100 ампул з розчинником (вода для ін’єкцій) (в чарунковій упаковці) в окремих картонних коробках ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів: «Імунологічні та біологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15966/01/01 62. ВЕНІТАН® гель 1% по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Себастьян Хорн/Sebastian Horn. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ващенко Вікторія Сергіївна.
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла без рецепта UA/9116/01/01 63. ВЕНІТАН® ФОРТЕ гель по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Себастьян Хорн/Sebastian Horn. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ващенко Вікторія Сергіївна.
Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла без рецепта UA/9314/01/01 64. ВЕССЕЛ ДУЕ Ф капсули м’які по 250 ЛО по 25 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Альфа Вассерманн С.п.А. Італiя Альфа Вассерманн С.п.А., Італія;Каталент Італія С.п.А., Італія Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) (Введення нових методів випробувань і відповідних допустимих меж у специфікацію під час виробництва: «Зовнішній вигляд желатинової маси», «Маса оболонки капсули», «Маса капсули (перед сушкою)», «Товщина стрічки», «Товщина шва», «твердість капсули»); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (Незначні зміни у виробничому процесі: розділення стадії приготування суспензії на 2 етапи, додавання 2 етапів просіювання в процесі приготування суспензії, поєднання етапів «розлив желатинової суміші» та «формування оболонки капсул, введення (розлив) суспензії ЛЗ та герметизація капсул», зменшення періоду змішування та температури під час розливу, скорочення часу сушки капсул); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) (Вилучення фіксованих меж для температури та відносної вологості зі специфікації, встановленої під час виробництва ЛЗ за показником «Час сушки»); Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Зміна у лікарському засобі біологічного/імунологічного походження (Уточнення назви допоміжної речовини, уточнення кількісного складу допоміжних речовин ЛЗ і оболонки капсул); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу)
Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) (Зміна виробника (лабораторії), відповідального за визначення ліпопротеїнліпазної активності субстанції активної речовини сулодексид. Зміни у методиці визначення ліпопротеїнліпазної активності субстанції активної речовини зумовлені перенесенням методу до іншої лабораторії) за рецептом UA/8123/02/01 65. ВІКАСОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/6004/01/01 66. ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ таблетки по 5 мг по 10 таблеток в контурній чарунковій упаковці; по 3 або по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/2576/02/01 67. ВІТАМІН А капсули м’які по 100 000 МО по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці; по 50 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 20 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці; по 20 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) без рецепта UA/0716/01/01 68. ВІТАМІН А капсули м’які по 33 000 МО по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці; по 50 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 20 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 20 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці; по 20 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) без рецепта UA/0716/01/02 69. ВІТАМІН А+Е-ЗДОРОВ`Я капсули м`які № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/16043/01/01 70. ГАБАЛІН капсули по 75 мг № 14 (7х2) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Ludmila Filipova. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/14988/01/01 71. ГАБАЛІН капсули по 150 мг № 14 (7х2), № 56 (7х8) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Ludmila Filipova. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/14988/01/02 72. ГАБАЛІН капсули по 300 мг № 56 (7х8) у блістерах ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка Зентіва Саглик Урунлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Ludmila Filipova. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/14988/01/03 73. ГЕКСАВІТ драже, по 50 драже у контейнерах (баночках); по 50 драже в контейнері (баночці), по 1 контейнеру (баночці) у пачці; по 1 кг драже в пакеті поліетиленовому подвійному ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) без рецепта UA/4914/01/01 74. ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, запаяній папером ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/7197/01/01 75. ГЛЕВО таблетки вкриті оболонкою по 250 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесено до інструкції у розділ «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу Tavanic, таблетки 250 мг, 500 мг (не зареєстрований в Україні) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/8751/02/01 76. ГЛЕВО таблетки вкриті оболонкою по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (Зміни внесено до інструкції у розділ «Показання», а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу Tavanic, таблетки 250 мг, 500 мг (не зареєстрований в Україні) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/8751/02/02 77. ГЛЮРЕНОРМ® таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Еллас А.Е. Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення додаткової дільниці, де здійснюється мікронізація гліквідона; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — збільшення періоду повторного випробування АФІ Гліквідон з 48 до 60 місяців; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесення незначних змін до методів випробування АФІ, зокрема: — за показником «Ідентифікація» та «Супутні домішки» уточнення приготування розчину для перевірки придатності системи та вимог до перевірки придатності системи; — за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» уточнення вимог до перевірки придатності системи; — за показником «Важкі метали» уточнення приготування випробовуваного розчину; зміни І типу — зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу — введення дільниці (контрактної лабораторії), що здійснює контроль за показником «Мікробіологічна чистота» за рецептом UA/0331/01/01 78. ГОЗЕРЕЛІН АЛВОГЕН імплантат по 3,6 мг по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: АМВ ГмбХ Арцнейміттельверк Варнгау, Німеччина; стерилізація: Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ, Німеччина; мікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина; стерилізація, мікробіологічне тестування: ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування»,»Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЗОЛАДЕКС). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15570/01/01 79. ГОЗЕРЕЛІН АЛВОГЕН імплантат по 10,8 мг по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: АМВ ГмбХ Арцнейміттельверк Варнгау, Німеччина; стерилізація: Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ, Німеччина; мікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина; стерилізація, мікробіологічне тестування: ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Особливості застосування»,»Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЗОЛАДЕКС). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/15570/01/02 80. ДАРСІЛ® таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3, 5 або 10 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Запропоновано: Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/2473/01/01 81. ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 або по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Затверджено: Смовж Станіслава Анатоліївна. Запропоновано: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/0992/02/01 82. ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,5 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/0992/03/01 83. ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ краплі очні, розчин, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.
Запропоновано: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/0992/01/01 84. ДЕЛОР® крем 0,5 мг/г; по 25 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/3092/01/01 85. ДЕПАКІН ХРОНО® 300 МГ таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 (50х2): по 50 таблеток у контейнері, закритому кришкою з вологопоглиначем; по 2 контейнери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміна в затвердженому тексті маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/10298/01/01 86. ДЕПАКІН® 400 МГ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг № 4 (по 1 флакону з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 4 мл у картонній коробці № 1; по 4 картонних коробки № 1 у картонній коробці № 2) ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна виробник, відповідальний за випуск серій:САНОФІ С.П.A., Італія;виробник розчинника:ХІНОЇН, Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина Італія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/10138/01/01 87. ДЕПАКІН® ЕНТЕРІК 300 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанiя Францiя/ Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — зміни у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо додавання застереження з безпеки для жінок, які планують вагітність або вже завагітніли. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/2598/02/01 88. ДИБАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або 5 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/4780/01/01 89. ДИКЛАК® таблетки кишковорозчинні по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Себастьян Хорн/Sebastian Horn. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ващенко Вікторія Сергіївна. Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/9808/02/01 90. ДИКЛОСАН гель по 40 г у тубі, по 1 тубі у пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/5712/01/01 91. ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА гель 1% по 40 г у тубах; по 40 г у тубах; по 1 тубі в пачці з картону ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна (зміна назви вулиці) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) без рецепта UA/7167/01/01 92. ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 50 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/4851/02/03 93. ДИНОРИК®-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 3 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/6496/01/01 94. ДИПРОСПАН® суспензія для ін’єкцій: для виробників Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Францiя: по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в картонній коробці; для виробника СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Францiя: по 1 мл в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Для ампул:Виробник in bulk, первинне пакування:СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Францiя;Виробник за повним циклом:Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія;Для попередньо наповнених шприців:СЕНЕКСІ HSC — ЕРУВІЛЬ СЕНТ КЛЕР, Францiя Франція/Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Внесені зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/9168/01/01 95. ДИТИЛІН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/2995/01/01 96. ДІАГНОЛ® порошок для орального розчину, 64 г/пакет; по 73,69 г порошку у пакеті; по 4 пакети в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/11708/01/01 97. ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 100 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/0278/01/01 98. ДІАКОРДИН® 60 таблетки по 60 мг № 50 (10х5): по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — оновлення внутрішньої специфікації первинної упаковки (PNO), ПВХ та алюмінієвої фольги; видалення незначного показника та тесту щодо контролю ширини ПВХ та алюмінієвої фольги за рецептом UA/5731/01/01 99. ДІОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ розчин по 50 г або по 100 г у флаконах або банках, по 1 флакону або банці у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/8021/01/01 100. ДІОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ розчин по 50 г або по 100 г у флаконах або банках, по 1 флакону або банці у пачці; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності ЄФ No. R0-CEP 2013-198-Rev 00 для діючої речовини лідокаїну гідрохлориду від нового виробника; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни до специфікації та методів вхідного контролю на діючу речовину лідокаїну гідрохлориду; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни до специфікації та методів вхідного контролю на діючу речовину діоксидину; зміни І типу — зміни до розділу «Термін придатності» специфікації та методів вхідного контролю на діючу речовину лідокаїну гідрохлориду за рецептом UA/8021/01/01 101. ДОКСОРУБІЦИН АМАКСА розчин для ін`єкцій, 2 мг/мл по 5 мл, 25 мл, 75 мл у флаконі, по 1, 2 або 5 флаконів в картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій:СТАДАФАРМ ГмбХ, Німеччина;виробництво розчину bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування:Тимоорган Фармаціе ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробничої дільниці селл фарм ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/16213/01/01 102. ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/2996/01/01 103. ДОФАМІН-ДАРНИЦЯ концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/2996/01/02 104. ДОЦЕТАКСЕЛ концентрат для розчину для інфузій по 40 мг/мл, 1 флакон з концентратом по 0,5 мл (20 мг) у комплекті з 1 флаконом з розчинником по 1,8 мл (етанол безводний, вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; 1 флакон з концентратом по 2,0 мл (80 мг) у комлекті з 1 флаконом з розчинником по 7,1 мл (етанол безводний, вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва, а також вилучення юридичної адреси з розділу «Виробники»); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») за рецептом UA/13197/01/01 105. ДОЦЕТАКСЕЛ концентрат для розчину для інфузій по 40 мг/мл in bulk: по 100 флаконів з концентратом по 0,5 мл (20 мг) у пачці з картону; in bulk: по 100 флаконів з концентратом по 2,0 мл (80 мг) у пачці з картону М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва, а також вилучення юридичної адреси з розділу «Виробники»); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») UA/13198/01/01 106. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/7468/02/01 107. ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ таблетки 40 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 або 3 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/7468/01/01 108. ЕЗОМЕПРАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення змін до Специфікації / Методів випробування АФІ Езомепразол магнію дигідрат: введення альтернативного методу випробування за показником «Розподіл часток за розміром» за рецептом UA/14202/01/01 109. ЕЗОМЕПРАЗОЛ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Балканфарма-Дупниця АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення змін до Специфікації / Методів випробування АФІ Езомепразол магнію дигідрат: введення альтернативного методу випробування за показником «Розподіл часток за розміром» за рецептом UA/14202/01/02 110. ЕКЗЕМЕСТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: ЕйрДжен Фарма Лтд., Ірландія; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеар Лтд., Ірландія; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Ірландія /Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування, внесено пропущений р. «Дата останього перегляду» за рецептом UA/12637/01/01 111. ЕКОНАЗОЛУ НІТРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна Ізохем С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) UA/13577/01/01 112. ЕЛІГАРД 22,5 МГ порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг, комплект містить 2 лотки: 1 лоток містить попередньо наповнений шприц А з розчинником (полі(DL-лактид-ко-гліколід) полімер, N-метил-2-піролідон) по 457 мг, поршень шприца Б та пакетик з вологопоглинаючим агентом; 2 лоток містить попередньо наповнений шприц Б з порошком, стерильну голку та пакетик з вологопоглинаючим агентом, комплект у картонній коробціі Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди відповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нiдерланди; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма ЛЛС., США Нiдерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — незначні зміни у затверджених методах випробувань допоміжної речовини PLG (Poly(DL-lactide-co-glycolid)) за рецептом UA/5758/01/02 113. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія Німеччина/ Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна); зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) за рецептом UA/13125/01/01 114. ЕЛОНВА розчин для ін’єкцій по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін’єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості), візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Н.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд, Ірландія Німеччина/ Нідерланди/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна); зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) за рецептом UA/13125/01/02 115. ЕМАНЕРА® капсули кишковорозчинні по 40 мг; по 7 капсул у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви ЛЗ (було — ЕМАНЕРА) за рецептом UA/12801/01/02 116. ЕМАНЕРА® капсули кишковорозчинні по 20 мг; по 7 капсул у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (зміна назви ЛЗ (було — ЕМАНЕРА) за рецептом UA/12801/01/01 117. ЕНТИВІО® порошок для концентрату для розчину для інфузій по 300 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Такеда Фарма А/С Данiя виробництво ГЛЗ та первинне пакування:Хоспіра, Інк., США;вторинне пакування та дозвіл на випуск серії:Делфарм Новара С.р.л., Італiя;Такеда Австрія ГмбХ, Австрія;контроль якості серії:Кованс Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя;контроль якості серії: «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини»:Вікхем Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя;контроль якості серії: «Визначення зв’язування»:Чарльз Рівер Біофармасьютікал Сервісіз ГмбХ, Німеччина США/Італія/Австрія/Велика Британія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника відповідального за вторинне пакування та випуск серії, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/15405/01/01 118. ЕПІПЕН розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/дозу по 2 мл розчину у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі; по 1 тубі в коробці з картону МЕДА АБ Швеція виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції (підготовка, асептична фільтрація, наповнення та укупорка):
Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; виробник, відповідальний за тестування та комплектацію: Мерідіан Медікал Текнолоджис, Інк., США; виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; компанія, що відповідає за проведення контролю якості: Єврофінс Фарма А/С, Данiя; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина США/ Нідерланди/ Данiя/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд на території України — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/14931/01/01 119. ЕСПОЛ мазь по 30 г у тубі алюмінієвій, по 1 тубі в пачці з картону ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/11695/01/01 120. ЕТІЛ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма плюс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) за рецептом UA/10943/01/01 121. ЗЕЛБОРАФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 240 мг по 8 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній упаковці Ф. Хоффманн-ЛяРош Лтд Швейцарія Рош С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу (Внести зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу: у розділ «Назва лікарського засобу» (було — ЗЕЛБОРАФ) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви виробника, без зміни місця виробництва (приведення назви до оригінальних документів) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/12699/01/01 122. ЗИВОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Пфайзер Інк. США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка у тексті маркування за рецептом UA/1969/01/01 123. ЗОКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/0645/01/02 124. ЗОКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/0645/01/03 125. ЗОКОР® ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/0645/01/01 126. ЗОЛЕНДРАН концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі; по 1 флакону у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург виробництво in bulk, первинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій: Саночеміа Фармасьютіка АГ, Австрія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Саночеміа Фармасьютіка АГ Верк 2, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) за рецептом UA/13216/01/01 127. ЗОЛЕНДРАН концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у пластиковому флаконі; по 1 флакону у пачці з картону Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург виробництво in bulk, первинне пакування, контроль якості випущених серій, відповідає за випуск серій: Саночеміа Фармасьютіка АГ, Австрія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: Саночеміа Фармасьютіка АГ Верк 2, Австрія Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості готового лікарського засобу за рецептом UA/13216/01/01 128. ЗОМАКТОН порошок для розчину для ін’єкцій по 10 мг, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом по 1 мл розчинника (м-крезол, вода для ін’єкцій), адаптером у картонній упаковці Феррінг ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво розчинника, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за виробництво порошку: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу для стерильних та незаморожених АФІ біологічного/імунологічного походження) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб для АФІ Соматропін: заміна закупорювального засобу (ковпачка) на новий ковпачок зі зміною якісного та кількісного складу за рецептом UA/10477/01/01 129. ЗОМАКТОН порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконі з порошком у комплекті з 1 ампулою по 3,5 мл розчинника (натрію хлорид, спирт бензиловий (9 мг/мл), вода для ін’єкцій) у картонній упаковці Феррінг ГмбХ Німеччина відповідальний за виробництво порошку, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за виробництво порошку та розчинника: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу для стерильних та незаморожених АФІ біологічного/імунологічного походження) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб для АФІ Соматропін: заміна закупорювального засобу (ковпачка) на новий ковпачок зі зміною якісного та кількісного складу за рецептом UA/10477/01/02 130. ЙОД ПЕЧАЄВСЬКИЙ розчин для зовнішнього застосування 10%, по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці із картону;
по 120 мл у банці з пробкою-крапельницею; по 1 банці в пачці; по 1000 мл у контейнерах пластмасових ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/12321/01/01 131. ЙОКС спрей для ротової порожнини, по 30 мл у флаконі з механічним розпилювачем; по 1 флакону у комплекті з аплікатором для ротової порожнини у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу — внесення змін до р. 3.2.Р.8.2. Протокол після реєстраційного вивчення стабільності і зобов’язання щодо стабільності (приведення у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє виробника: до «Примітки 4» додано параметр «Об’єм однієї дози», який був зазначений у попередньому затвердженому протоколі стабільності без рецепта UA/9964/01/01 132. ІБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковкці; по 1, по 2 або по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/2350/01/01 133. ІЗОПРИНОЗИН таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль серій:
Лізомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А., Португалія;
Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина Португалія/Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) (Винесення фукцій затверджених виробників ГЛЗ: Лізомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А., Португалiя — виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, контроль серій; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина — вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв’язку з приведенням у відповідність до Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 (у редакції Наказу МОЗ України № 460 від 23.07.2015 р.) та видалення з маркування упаковки тексту на російській мові) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (приведення адреси виробника ГЛЗ Лізомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А., Португалiя у відповідність до оригінальних документів) за рецептом UA/8389/01/01 134. ІМАТИНІБ ЗЕНТІВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка виробництво за повним циклом (виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій): Ремедіка Лтд, Кіпр; вторинне пакування: Фармадокс Хелскер Лтд., Мальта Кіпр /Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Ludmila Filipova. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/14383/01/02 135. ІНТЕГРИЛІН розчин для інфузій, 0,75 мг/мл; по 100 мл у флаконі зі скла, по 1 флакону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни до методики за показником «Опис» (видалено опис фізичного стану субстанції у вигляді рідини та ліофілізату); зміни до методики за показником «Ідентифікація» (метод адсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області) (видалено підготовку зразків для субстанції у вигляді рідкої форми); зміни в аналітичних методиках за показниками «Ідентифікація», «Загальні домішки», «Домішки» та «Кількісне визначення» методом ВЕРХ з зворотною фазою (пробопідготовка, умови та порядок проведення аналізу, умови придатності хроматографічної системи); зміни до методики визначення вмісту води напівмікрометодом (метод К. Фішера) (редакційні правки у пробопідготовці та у розрахунковій формулі); зміни в методиці визначення кількості залишкових органічних розчинників методом прямої газової хроматографії (редакційні правки у пробопідготовці); зміни в методиці визначення залишкових кількостей органічних розчинників методом парофазної газової хроматографії (редакційні правки у пробопідготовці); зміни в методиці за показниками «Кількість оцтової кислоти» та «Залишок трифтороцтової кислоти» (редакційні правки у пробопідготовці та в умовах придатності хроматографічної системи); зміни в методиці визначення кількості залишкових органічних розчинників методом прямої газової хроматографії (редакційні правки в умовах придатності хроматографічної системи); зміни в методиці визначення залишкових кількостей органічних розчинників методом парофазної газової хроматографії (редакційні правки в умовах придатності хроматографічної системи); зміни в методиці за показником «Специфічне оптичне обертання» (редакційні правки у опису приготування зразка та доповнено інформацією щодо порядку проведення аналізу); зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ —
зміни до аналітичної методики за показником «Важкі метали» (зміна моделі приладу індуктивно зв’язаної плазмової масо-спектрометрії (ICP-MS); введення додаткового альтернативного методу (метод кінетичної турбодіметрії) для визначення бактеріальних ендотоксинів за рецептом UA/5840/01/01 136. ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ — зміна в первинній упаковці активної субстанції, а саме: заміна гвинтового ковпачка з полібутилентерефталату (PBT) з внутрішньою прокладкою на гвинтовий ковпачок з поліпропілену (РР) з такою самою прокладкою. Ковпачок не контактує з субстанцією, контактною частиною є прокладка, яка не змінюється за рецептом UA/13939/01/01 137. ІНФАНРИКС™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ АЦЕЛЮЛЯРНА ОЧИЩЕНА ІНАКТИВОВАНА РІДКА суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці № 1 у комплекті з однією або двома голками: по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з однією або двома голками у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) — зміна в первинній упаковці активної субстанції, а саме: заміна гвинтового ковпачка з полібутилентерефталату (PBT) з внутрішньою прокладкою на гвинтовий ковпачок з поліпропілену (РР) з такою самою прокладкою. Ковпачок не контактує з субстанцією, контактною частиною є прокладка, яка не змінюється за рецептом UA/15120/01/01 138. КАБІВЕН ПЕРИФЕРИЧНИЙ емульсія для інфузій по 1440 мл, або по 1920 мл, або по 2400 мл емульсії у трикамерному контейнері «Біофін» (1 камера — 885 мл, або 1180 мл, або 1475 мл 11% розчину глюкози; 2 камера — 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Ваміну 18 Новум; 3 камера — 255 мл, або 340 мл, або 425 мл Інтраліпіду 20%), який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок; контейнери в картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення затвердженої специфікації та методів контролю у відповідність до документації виробника, а саме: показники «Ідентифікація» та «Кількісне визначення Глюкози» приведено у відповідність до монографії Британської фармакопеї. Для камери № 3 розчин Інтраліпіду 20%: доповнено методу контролю за показником «Розмір крапель < 7» альтернативною методикою визначення методом лазерної дифракції, а саме: наявність даної методики було зазначено в оригінальних матеріалах виробника лікарського засобу, в перекладі специфікації лікарського засобу, але не було зазначено в перекладі методів контролю; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — для камери № 1 розчин Глюкози 19% вилучення методу абсорбційної спектрометрії для показників «Ідентифікація. Глюкоза» та «Кількісне визначення. Глюкоза»; для камери № 3 розчин Інтраліпіду 20% вилучення із методу «Розмір крапель» розміру крапель > 1 мкм та >0,5 мкм за рецептом UA/9045/01/01 139. КАБІВЕН ЦЕНТРАЛЬНИЙ емульсія для інфузій по 1026 мл, або по 1540 мл, або по 2053 мл, або по 2566 мл емульсії у трикамерному пластиковому контейнері «Біофін» (1 камера — 526 мл, або 790 мл, або 1053 мл, або 1316 мл 19% розчину глюкози; 2 камера — 300 мл, або 450 мл, або 600 мл, або 750 мл Ваміну 18 Новум; 3 камера — 200 мл, або 300 мл, або 400 мл, або 500 мл Інтраліпіду 20%), який разом з антиокисником вміщують в зовнішній пластиковий мішок; контейнери в картонній коробці Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — приведення затвердженої специфікації та методів контролю у відповідність до документації виробника; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) за рецептом UA/9044/01/01 140. КАНДІДЕРМ крем, по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна методики «Ідентифікація Гентаміцину сульфату» з тонкошарової хроматографії та кольорової реакції на рідинну хроматографію в специфікації лікарського засобу; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — заміна методики «Ідентифікація Гентаміцину сульфату» з тонкошарової хроматографії та кольорової реакції на рідинну хроматографію в методах контролю лікарського засобу; приведення критеріїв прийнятності за розділом «Середня маса вмісту туби» до вимог USP <755>; зміни II типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — введення критеріїв прийнятности домішки 2-хлортританол за показником «Супровідні домішки» на термін придатності в специфікацію лікарського засобу; звуження верхнього критерію прийнятності на термін придатності та розширення верхнього критерію прийнятності на момент випуску, з огляду на наявність 10% надлишку в процесі виробництва за показником «Кількісне визначення АФІ Беклометазону дипропіонату безводного»; розширення критеріїв прийнятності за показником «Кількісне визначення Бутилгідрокситолуолу»; зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — зміни вносяться, у звязку із оптимізацією технологічного процесу виготовлення лікарського засобу за рецептом UA/5199/01/01 141. КАРДІТАБ® ІС ФІТО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/15572/01/01 142. КЕТОЗОРАЛ®-ДАРНИЦЯ шампунь, 20 мг/г по 60 г або по 100 г у флаконі; по 1 флакону у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/8226/02/01 143. КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/2190/01/01 144. КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/2190/02/01 145. КЕТОНАЛ® капсули по 50 мг по 25 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/8325/03/01 146. КЛАРИТРОМІЦИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/0279/01/01 147. КЛАРИТРОМІЦИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/0279/01/02 148. КЛІМОДІЄН таблетки, вкриті оболонкою, по 28 таблеток у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру в картонній коробці Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Діти» (редагування тексту), «Передозування», «Побічні реакції» за рецептом UA/7445/01/01 149. КЛОФЕЛІН-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,15 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/6594/01/01 150. КОМБІВУДИН таблетки по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 6 контурних чарункових упаковок в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/9328/01/01 151. КОРВАЛМЕНТ® капсули м’які по 100 мг, по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці; по 20 капсул у блістері; по 1 або по 3, або по 4 блістери у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/3969/01/01 152. КОРВАЛОЛ® краплі оральні по 25 мл або по 50 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — в розділ «Контроль матеріалів» вносяться зміни до показників контролю Води очищеної; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни); зміни І типу — контроль АФІ (інші зміни) по 25 мл — без рецепта; по 50 мл — за рецептом UA/2554/01/01 153. КОРВАЛОЛ® капсули м’які по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — контроль АФІ (інші зміни); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — в розділ «Контроль матеріалів» вносяться зміни до показників контролю Води очищеної; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) без рецепта UA/2554/03/01 154. КОРДІАМІН®-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/3469/01/01 155. КОФАН БОСНАЛЕК® таблетки по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні без рецепта UA/3998/01/01 156. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (касеті); по 2 контурні чарункові упаковки (касети) в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція — Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/7534/01/01 157. ЛАКТУВІТ® сироп 3,335 г/5 мл по 100 мл або 200 мл у флаконах полімерних; по 1 флакону в пачці з картону*. *(можливе додаткове вкладання в пачку мірного пристрою); по 2 мл, 5 мл у контейнерах однодозових; по 10 контейнерів у пачці ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (зміна юридичної адреси на фактичну), без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження) без рецепта UA/12566/01/01 158. ЛАМІВУДИН таблетки по 150 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 6 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Діюча редакція: Смовж Станіслава Анатоліївна; Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/4573/01/01 159. ЛАРНАМІН концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл; по 10 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці з картону; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/13304/01/01 160. ЛЕВІТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки з відповідною заміною р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування»); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна назви виробника АФІ Байєр-Фарма АГ (Леверкузен), що відповідає за мікронізацію, упаковку, контроль якості, стабільність та випуск серії, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна назви виробника АФІ Байєр-Фарма АГ (Вупперталь), що відповідає за синтез, без зміни місця виробництва); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/0226/01/01 161. ЛЕВІТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 1 або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (Заміна графічного оформлення упаковки на текст маркування первинної та вторинної упаковки з відповідною заміною р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Маркування»); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна назви виробника АФІ Байєр-Фарма АГ (Леверкузен), що відповідає за мікронізацію, упаковку, контроль якості, стабільність та випуск серії, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна назви виробника АФІ Байєр-Фарма АГ (Вупперталь), що відповідає за синтез, без зміни місця виробництва); Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/0226/01/03 162. ЛЕВІТРА® ОДТ таблетки, що диспергуються, по 10 мг, по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці Байєр АГ Німеччина Байєр АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (Зміна назви виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна назви виробника АФІ Байєр-Фарма АГ (Вупперталь), що відповідає за синтез, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Зміна назви виробника АФІ Байєр-Фарма АГ (Леверкузен), що відповідає за мікронізацію, упаковку, контроль якості, стабільність та випуск серії, без зміни місця виробництва); Зміна Заявника (власника реєстраційного посвідчення) за рецептом UA/0226/02/01 163. ЛЕТРОЗОЛ КРКА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії: Весслінг Угорщина Кфт., Угорщина; відповідальний за виробництво in bulk, первинну упаковку, вторинну упаковку: Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; відповідальний за вторинну упаковку: КРКА Польща Сп. з о.о., Польща; відповідальний за вторинну упаковку: Престиж Промоушен Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинну упаковку: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинну упаковку: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за дозвіл на випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина Угорщина/ Індія/ Польща/ Німеччина/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — надання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від уже затвердженого виробника R1-CEP 2007-150-Rev 03, включаючи уточнення місця провадження діяльності виробника за рецептом UA/14992/01/01 164. ЛІБРА розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення альтернативного виробника АФІ з наданням Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1998-120-Rev 03 за рецептом UA/15578/01/01 165. ЛІБРА розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — введення альтернативного виробника АФІ з наданням Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2010-048-Rev 00 за рецептом UA/15578/01/01 166. ЛІМЗЕР капсули, по 10 капсул у стрипі, по 3 або по 10 стрипів у картонній коробці, по 14 капсул у стрипі, по 1 стрипу у картонній коробці Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд Австралiя Інвентіа Хелскеа Пвт Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування та місцезнаходження заявника); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (затверджено: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд, Чайка Юрій Геннадійович. запропоновано: Уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд, Прамод Мане/Pramod Mane. Контактна особа в Україні Вітковська Тетяна Віталіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/6148/01/01 167. ЛІСОБАКТ® льодяники пресовані по 10 льодяників у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні без рецепта UA/2790/01/01 168. ЛОЗАП® ПЛЮС таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 30 (10х3), № 90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 9 блістерів у картонній коробці;
№ 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Ludmila Filipova. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/9435/01/01 169. ЛОКРЕН® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» Україна САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА — ТУРЗ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»,»Особливості застосування», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/4199/01/01 170. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 5 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/1839/01/01 171. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/1839/01/02 172. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/1839/01/03 173. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® Н 10 таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/3233/01/01 174. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК® Н 20 таблетки по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/3233/01/02 175. ЛЮКСФЕН® краплі очні, розчин, 2 мг/мл, по 5 мл у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці ТОВ «ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ» Україна ТОВ «Сантоніка» Литва внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/11660/01/01 176. МАКМІРОР КОМПЛЕКС® капсули вагінальні м’які, по 8 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці картонній Полікем С.р.л. Італiя відповідальний за випуск серії:Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія;відповідальний за повний цикл виробництва:Доппель Фармацеутіці C.р.л., Італія;виробник продукту in bulk:Каталент Італі С.п.А., Iталiя Італiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/3934/02/01 177. МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ листя по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) без рецепта UA/2359/01/01 178. МЕЛПАМІД таблетки по 2 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/14307/01/01 179. МЕЛПАМІД таблетки по 3 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/14307/01/02 180. МЕТИЛУРАЦИЛ З МІРАМІСТИНОМ мазь по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/1750/01/01 181. МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/7726/02/01 182. МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/7726/01/01 183. МЕТРОНІДАЗОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Фармекс Груп» Україна Аарті Драгс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) UA/13536/01/01 184. МЕТРОНІДАЗОЛ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Фармацевтичний завод Полфарма С.А Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — оновлення DMF на субстанцію Метронідазол та приведення Специфікації (за показниками «Внешний вид раствора», «Остаточные растворители», «Сопутствующие примеси», «Микробиологическая чистота», «Бактериальные эндотоксины») та Методів контролю якості (за показниками «Идентификация», «Внешний вид раствора», «Остаточные растворители», «Сопутствующие примеси», «Микробиологическая чистота», «Количественное определение», «Бактериальные эндотоксины», «Упаковка», «Условия хранения») до матеріалів DMF та вимог ЕР UA/4429/01/01 185. МЕТРОНІДАЗОЛ-ДАРНИЦЯ розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/4079/02/01 186. МЕФЕНАМІНКА® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/14487/01/01 187. МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/7015/01/01 188. МІКОМАКС® 150 капсули по 150 мг № 1, № 3: по 1 або по 3 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Ludmila Filipova. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду без рецепта — № 1; за рецептом — № 3 UA/4155/01/01 189. МІКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ крем, 20 мг/г по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/1642/01/01 190. МІОРИТМІЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 3 контурних чарункових упаковок у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович за рецептом UA/6506/01/01 191. МІРАМІСТИН® розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконі, по 1 флакону з уретральною насадкою в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Пропонована редакція — Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/1804/02/01 192. МІРАМІСТИН®-ДАРНИЦЯ мазь, 5 мг/г по 15 г або 30 г у тубі у пачці; по 1000 г у банках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Пропонована редакція: Сірахов Ігор Олександрович без рецепта UA/1804/01/01 193. МІРВАСО гель 3,3 мг/г; по 10 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Галдерма СА Швейцарія ЛАБОРАТОРІЇ ГАЛДЕРМА Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду (Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції») (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/14863/01/01 194. МОВЕКС® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, по 30 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці; по 60 таблеток у пляшці; по 1 або по 2 пляшки в картонній упаковці; по 120 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;
Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина;
Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки (введення додаткової упаковки по 120 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній упаковці з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (оновлення затвердженого маркування на первинній та вторинній упаковках (доповнена технічна інформація); доповнення маркування для затверджених упаковок in bulk, з відповідними змінами до р. Маркування) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника Клева СА, Греція/Kleva SA, Greece) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/9817/01/01 195. МОВЕКС® КОМФОРТ таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 1000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;
Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина;
Валлес Фармасьютікалс Пвт. Лтд., Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (оновлення затвердженого маркування на первинній та вторинній упаковках (доповнена технічна інформація); доповнення маркування для затверджених упаковок in bulk, з відповідними змінами до р. Маркування) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (вилучення виробника Клева СА, Греція/Kleva SA, Greece) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) UA/9818/01/01 196. МОДЕЛЛЬ ТРЕНД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 24 світло-рожевих (активних) таблетки та по 4 білих таблетки (плацебо) у блістері; по 1 блістеру в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Оман Фармасьютикал Продактс Компані ТОВ, Султанат Оман; дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія Султанат Оман/ Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ДЖАЗ). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/14092/01/01 197. МУЧНИЦІ ЛИСТЯ листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) без рецепта UA/2260/01/01 198. НАКОМ® таблетки, 250 мг/25 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Себастьян Хорн/Sebastian Horn. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ващенко Вікторія Сергіївна. Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/9134/01/01 199. НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 300 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6106/01/01 200. НЕЙРОМІДИН® таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в пачці з картону АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/2083/02/01 201. НЕОПАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 6 або 12 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Індія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації для діючої речовини у відповідність до монографії Європейської фармакопеї на Imatinib mesilate за рецептом UA/14939/01/01 202. НЕОПАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютикалз Лімітед, Індія; виробник, відповідальний за вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за контроль серії, випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Індія/ Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації для діючої речовини у відповідність до монографії Європейської фармакопеї на Imatinib mesilate за рецептом UA/14939/01/02 203. НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР суспензія оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у флаконі; по 1 флакону з ложкою-дозатором в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина контроль якості, дозвіл на випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості: «Гедеон Ріхтер Румунія» А.Т., Румунiя Польща/ Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — Зміни з якості. АФІ — подання оновленого ASMF від виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія і як наслідок зміни в специфікації та методах контролю якості на діючу речовину ніфуроксазид виробника готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9060/02/01 204. НІФУРОКСАЗИД РІХТЕР таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг по 24 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — подання оновленого ASMF від виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія і як наслідок зміни в специфікації та методах контролю якості на діючу речовину ніфуроксазид виробника готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9060/01/01 205. НОВОКС®-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12673/01/01 206. НОВОКС®-500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг in bulk: по 1000 таблеток у подвійному пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/12674/01/01 207. НОВОКС®-750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 750 мг in bulk: по 1000 таблеток у подвійному пакеті; по 1 пакету в картонній упаковці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) UA/12674/01/02 208. НОВОКС®-750 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 750 мг, по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/12673/01/02 209. НОМІГРЕН БОСНАЛЕК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні за рецептом UA/2791/01/01 210. НОРМАТЕНС таблетки, вкриті оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд на території України — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/2922/01/01 211. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6): по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Ludmila Filipova; Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео; Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/13230/01/01 212. НОРМЕГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6): по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Ludmila Filipova; Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео; Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/13230/01/02 213. ОЛАНЗАПІН таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 20 мг іn bulk: по 5000 таблеток у поліетиленових пакетах Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки in bulk: по 5000 таблеток у поліетиленових пакетах, з відповідними змінами у р. «Упаковка» UA/16641/01/04 214. ОЛАНЗАПІН таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг іn bulk: по 5000 таблеток у поліетиленових пакетах Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки in bulk: по 5000 таблеток у поліетиленових пакетах, з відповідними змінами у р. «Упаковка» UA/16641/01/01 215. ОЛАНЗАПІН таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 10 мг іn bulk: по 5000 таблеток у поліетиленових пакетах Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки in bulk: по 5000 таблеток у поліетиленових пакетах, з відповідними змінами у р. «Упаковка» UA/16641/01/02 216. ОЛАНЗАПІН таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 15 мг іn bulk: по 5000 таблеток у поліетиленових пакетах Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки in bulk: по 5000 таблеток у поліетиленових пакетах, з відповідними змінами у р. «Упаковка» UA/16641/01/03 217. ОТИНУМ краплі вушні, 0,2 г/г по 10 г у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу без рецепта UA/1364/01/01 218. ОФЛОКСИН® 200 таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Ludmila Filipova. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/8147/02/01 219. ОФЛОКСИН® ІНФ розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1, № 10 ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка виробник, що відповідає за контроль/випробування та випуск серії: ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка; виробництво лікарського препарату, первинне пакування, контроль/випробування серій: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія; вторинне пакування (флакони № 1): Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія; вторинне пакування (флакони № 10): Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія Чеська Республіка/ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Ludmila Filipova. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/8147/01/01 220. ПАЛІН® капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування: Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Себастьян Хорн/Sebastian Horn. Пропонована редакція — Габріела Хекер-Барз/Gabriele Hecker-Barth. Контактна особа в Україні уповноваженої особи заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ващенко Вікторія Сергіївна. Пропонована редакція — Орлов В’ячеслав Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла за рецептом UA/9137/01/01 221. ПЕНЕСТЕР® таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Ludmila Filipova. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/6000/01/01 222. ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ БЕЗ ЦУКРУ таблетки по 60 мг по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістері у пачці з картону; по 10 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці із картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матерілаів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/5311/01/01 223. ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІДОЛ БЕЗ ЦУКРУ таблетки по 60 мг in bulk: по 800 таблеток у контейнерах ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матерілаів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) UA/5312/01/01 224. ПІАСКЛЕДИН® 300 капсули; по 15 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону Лаборатуар Експансьєнс Францiя відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції:Тіллотс Фарма АГ, Швейцарія;відповідальний за повний цикл виробництва:Лаборатуар Експансьєнс, Францiя Швейцарія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (Зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/13173/01/01 225. ПІКОЛАКС® таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) без рецепта UA/11778/01/01 226. ПІКОЛАКС® таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) без рецепта UA/11778/01/02 227. ПІЛФУД БОСНАЛЕК® спрей нашкірний, розчин 2% по 60 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні без рецепта UA/1840/01/01 228. ПІЛФУД БОСНАЛЕК® спрей нашкірний, розчин 5% по 60 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні без рецепта UA/1840/01/02 229. ПРЕГНІЛ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО, 3 флакони з порошком та 3 флакони з 1 мл розчинника (розчин натрію хлориду 0,9%) в картонній упаковці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво за повним циклом (порошок для розчину для ін`єкцій), вторинне пакування та випуск серії (розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%): Н.В. Органон, Нідерланди; виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлориду 0,9%): Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США Нідерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/3483/01/01 230. ПРЕГНІЛ® порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО, 1 флакон з порошком та 1 флакон з 1 мл розчиннника (розчин натрію хлориду 0,9%) в картонній упаковці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія виробництво за повним циклом (порошок для розчину для ін`єкцій), вторинне пакування та випуск серії (розчинник (розчин натрію хлориду 0,9%): Н.В. Органон, Нідерланди; виробництво, контроль якості та випуск серії, пакування (розчинник in bulk (розчин натрію хлориду 0,9%): Джубілант XoллicтepCтаєp ЛЛC, США Нідерланди/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/3483/01/02 231. ПРЕДНІТОП жирна мазь, 0,25% по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробничої дільниці мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/10283/01/01 232. ПРОГРАФ® концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пластиковій чарунковій упаковці; по 1 упаковці в картонній пачці Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Ірланд Ко., Лтд Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.S.2.1 зміна юридичної адреси і контактної особи головного офісу виробника активної субстанції такролімусу; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — внесення змін у матеріали реєстраційного досьє р. 3.2.S.2.1: вилучення виробничої дільниці, на якій проводиться підтримка штамів Astellas Pharma Inc. Fermentation and Biotechnology Laboratories, Japan для активної субстанції такролімусу за рецептом UA/4994/01/01 233. ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1% емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: контактна особа відповідальна за фармаконагляд — Сиротинська Марина Юр’ївна. Пропонована редакція: контактна особа відповідальна за фармаконагляд -Ляховський Володимир Олександрович. Зміна контактних даних за рецептом UA/8172/01/01 234. ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1% емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) (Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості» (інформація з безпеки), Показання (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Додаткові заходи безпеки», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини) за рецептом UA/8172/01/01 235. ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1% емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі, по 10 флаконів у картонній коробці Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії флаконів та ампул:Б.Браун Мельзунген АГ, НімеччинаКонтроль серії флаконів та ампул:Б. Браун Мельзунген АГ, НімеччинаПовний цикл виробництва ампул:Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення виробничої дільниці Б. Браун Мельзунген АГ, за адресою Ам Шверцельзгоф 1, 34212 Мельзунген, Німеччина, на якій здійснюється контроль серії флаконів та ампул та зазначення функціональних обов’язків раніше затверджених виробників) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/8172/01/01 236. ПУРЕГОН® розчин для ін’єкцій, 833 МО/мл по 0,420 мл (300 МО/0,36 мл) або по 0,780 мл (600 МО/0,72 мл) у картриджі, по 1 картриджу у відкритому пластиковому лотку в комплекті з голками, по 2 комплекти голок — 2 картонні коробки (кожен комплект по 3 голки, кожна голка в індивідуальному пластиковому контейнері) у картонній пачці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості та тестування стабільності), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості та тестування стабільності), візуальна інспекція); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (візуальна інспекція); Н.В.Органон, Нiдерланди (контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Органон (Ірландія) Лтд, Ірландiя (контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії) Німеччина/ Нiдерланди/ Ірландiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) — заміна існуючого первинного референс стандарту (PRS) серія PS980001 та вторинного міжнародного стандарту (IS2) 08/282 на новий PRS (серія PRS-KOF322) для активної субстанції фолітропіну бета; зміни II типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) — заміна існуючого первинного референс стандарту (PRS) серія PS980001 та вторинного міжнародного стандарту (IS2) 08/282 на новий PRS (серія PRS-KOF322) для активної субстанції фолітропіну бета за рецептом UA/5023/01/01 237. РАНТАК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 2 або 5 стрипів у коробці з картону «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4335/01/01 238. РАНТАК® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 2 або 5 стрипів у коробці з картону «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4335/01/02 239. РЕМОТІВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль якості: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначні зміни аналітичної методики для визначення важких металів (Cd, Pb, Hg), у рослинній сировині та субстанції рослинного походження, у зв’язку з придбанням нового атомно-абсорбційного спектрофотометра без рецепта UA/16299/01/01 240. РЕМОТІВ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Гінсана СА, Швейцарiя; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль якості: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — зміни формату блістеру та розмірів порожнини для таблеток блістера без рецепта UA/16299/01/01 241. РЕНІТЕК® таблетки по 20 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол за рецептом UA/0525/01/01 242. РЕНІТЕК® таблетки по 10 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол за рецептом UA/0525/01/02 243. РЕНІТЕК® таблетки по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британiя; пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британiя/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол за рецептом UA/0525/01/03 244. РЕПАГЛІНІД таблетки по 0,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — заміна методу визначення кількісного вмісту натрію та калію у допоміжній речовині калію полакриліну, а саме замінено метод Полум’яної фотометрії на метод Атомно-абсорбційна спектрометрія. Критерії прийнятності за даним показником залишилися без змін за рецептом UA/15518/01/01 245. РЕПАГЛІНІД таблетки по 0,5 мг in bulk: № 5000 у пакеті Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — заміна методу визначення кількісного вмісту натрію та калію у допоміжній речовині калію полакриліну, а саме замінено метод Полум’яної фотометрії на метод Атомно-абсорбційна спектрометрія. Критерії прийнятності за даним показником залишилися без змін UA/15519/01/01 246. РЕПАГЛІНІД таблетки по 1,0 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — заміна методу визначення кількісного вмісту натрію та калію у допоміжній речовині калію полакриліну, а саме замінено метод Полум’яної фотометрії на метод Атомно-абсорбційна спектрометрія. Критерії прийнятності за даним показником залишилися без змін за рецептом UA/15518/01/02 247. РЕПАГЛІНІД таблетки по 1,0 мг in bulk: № 5000 у пакеті Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — заміна методу визначення кількісного вмісту натрію та калію у допоміжній речовині калію полакриліну, а саме замінено метод Полум’яної фотометрії на метод Атомно-абсорбційна спектрометрія. Критерії прийнятності за даним показником залишилися без змін UA/15519/01/02 248. РЕПАГЛІНІД таблетки по 2,0 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — заміна методу визначення кількісного вмісту натрію та калію у допоміжній речовині калію полакриліну, а саме замінено метод Полум’яної фотометрії на метод Атомно-абсорбційна спектрометрія. Критерії прийнятності за даним показником залишилися без змін за рецептом UA/15518/01/03 249. РЕПАГЛІНІД таблетки по 2,0 мг in bulk: № 5000 у пакеті Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у методах випробування допоміжної речовини — заміна методу визначення кількісного вмісту натрію та калію у допоміжній речовині калію полакриліну, а саме замінено метод Полум’яної фотометрії на метод Атомно-абсорбційна спектрометрія. Критерії прийнятності за даним показником залишилися без змін UA/15519/01/03 250. РІЗОПТАН® таблетки по 10 мг по 3 таблетки у блістері; по 1, 2 або 3 блістери у картонній пачці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2 до 3 років) (Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження) за рецептом UA/15160/01/01 251. РОЗУКАРД® 10 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9); по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Ludmila Filipova. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/11742/01/01 252. РОЗУКАРД® 20 таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9); по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Ludmila Filipova. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/11742/01/02 253. РОЗУКАРД® 40 таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9); по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка ТОВ «Зентіва» Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Затверджено: Ludmila Filipova. Запропоновано: Eric Teo/ Ерік Тео. Зміна контактної особи заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Затверджено: Войтенко Антон Георгійович. Запропоновано: Клішин Антон Миколайович.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/11742/01/03 254. СЕПТОЛЕТЕ® ЗІ СМАКОМ МЕНТОЛУ пастилки по 1 мг; по 15 пастилок у блістері; по 2 блістери в картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;контроль серії та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (введення додаткової дільниці для контролю серії готового лікарського засобу КРКА, д.д., Ново место, Словенія, що розташована за адресою Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія. Редакційні корегування функціональних обов’язків виробників без їх зміни) без рецепта UA/3010/02/01 255. СИНГУЛЯР® таблетки жувальні по 4 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/10208/01/01 256. СИНГУЛЯР® таблетки жувальні по 5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробництво за повним циклом: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/10208/01/02 257. СИНКУМАР таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці з картону МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина Алкалоіда Кемікал Компані ЗАТ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/0554/01/01 258. СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ`Я таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матераілів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/12465/01/01 259. СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ’Я краплі оральні, 7,5 мг/мл, по 15 мл або 30 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/12465/02/01 260. СОЛКОВАГІН розчин по 0,5 мл у флаконі зі скла; по 2 флакони в комплекті з гумовими пробками у контейнері з пінопласту; по 1 контейнеру в коробці МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Dr. Thomas Stuhr, контактна особа відповідальна за фармаконагляд на території України — Петрушанко Максим Миколайович. Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/5526/01/01 261. СОЛКОДЕРМ розчин для зовнішнього застосування по 0,2 мл в ампулі; по 1 ампулі у комплекті з пластиковим аплікатором та 2 скляними капілярами у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці; по 0,2 мл в ампулі; по 5 ампул у комплекті з 5 пластиковими аплікаторами та 10 скляними капілярами у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за здійснення фармаконагляду — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за здійснення фармаконагляду в Україні — Базилевська Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу за рецептом UA/6029/01/01 262. СТОМАТИДИН® розчин для ротової порожнини 0,1% по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні без рецепта UA/2792/01/01 263. СТРИГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг, 1 скляний флакон з ліофілізатом у пачці з картону М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») за рецептом UA/12882/01/01 264. СТРИГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг, 1 скляний флакон з ліофілізатом у пачці з картону М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») за рецептом UA/12882/01/02 265. СТРИГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг in bulk: по 100 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») UA/12883/01/02 266. СТРИГЕМ ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг in bulk: по 100 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») UA/12883/01/01 267. СТРИНОТЕК концентрат для розчину для інфузій по 20 мг/мл по 2 мл або 5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва, а також вилучення юридичної адреси з розділу «Виробники»): Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») за рецептом UA/13318/01/01 268. СТРИНОТЕК концентрат для розчину для інфузій по 20 мг/мл in bulk: по 2 мл або 5 мл у флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці М. БІОТЕК ЛТД Велика Британiя МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва, а також вилучення юридичної адреси з розділу «Виробники»): Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (заміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок на текст маркування упаковок з відповідними змінами до розділів МКЯ ЛЗ (розділ «Графічне оформлення» замінено розділом «Маркування») UA/13319/01/01 269. ТВІНРИКС™ / TWINRIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — видалення специфікації та критеріїв прийнятності для галактози з розділу 3.2.А.2; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — додавання у специфікацію для галактози показників Proteins, Related substances, Assay (кількісне визначення) з відповідними методами контролю; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації для галактози показника Specific optical rotation за рецептом UA/13056/01/01 270. ТЕГРЕТОЛ® таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — для затвердженої дільниці зміна в перемішуванні на 1 кроці виробництва на підставі розробки і виробничого досвіду; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — невелике збільшення розміру серії. Приблизно у 1,5 рази для нової дільниці Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd., Linhai China (контрактне виробництво згідно документації Новартіс); зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — приведення опису виробництва у відповідність до реального виробничого процесу на затвердженій дільниці. Видалення незначного випробування на кроці 2 виробництва: «Точка плавлення» і ідентифікація (ТШХ). Контроль за даними показниками насправді не міг відбуватись, внаслідок проведення закритого процесу у відповідному обладнанні. Показники контролюються в готовому АФІ; зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — додавання альтернативної методики ідентифікації, кількісного визначення і визначення пов`язаних речовин карбамазепіну; зміна методу ідентифікації Карбамазепіну з ТШХ на УФ ВЕРХ; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — вилучення показника час розпадання зі специфікації на стабільність; вилучення випробування за показником «Середня маса», оскільки показник контролюється в процесі виробництва. Вилучення зі специфікації готовому лікарському засобі ідентифікованої домішки G22358, оскільки вона є побічним продуктом синтезу, буде контролюватись як будь-яка домішка в готовому лікарському засобі, контролюється в АФІ і не збільшується в процесі зберігання; зміни І типу — зміни в процесі виробництва АФІ — деталізовано опис виробничого процесу: зазначено кількість використаного матеріалу, час і температуру, вихід продукту, додано інформацію щодо співвідношення води і метанолу, додано розділ, що містить інформацію про розчинники, подрібнення, просіювання і змішування, використання рідини після кристалізації, репроцесінг, відбулись незначні виправлення в описі виробництва; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — додання нового виробника АФІ Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd., Linhai China з аналогічним до затвердженого процесом виробництва і власною специфікацією вихідних матеріалів. Виробництво відбувається за контрактом згідно документації Новартіс. Лише розмір серії є більший в 1,5 рази за затверджений і відрізняється час і температура перемішування реакційної суміші на 1 стадії виробництва: затверджена дільниця 2 години при температурі 40˚C; нова дільниця 4 години при температурі нижче 24˚С; додання дільниць, відповідальних за контроль якості АФІ; зміна місця проведення деяких тестів контролю; зміни І типу — зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях — додання контролю в процесі виробництва «втрата при висушуванні» 0,5%. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/9428/01/01 271. ТЕРИЗИДОН капсули тверді по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону ПрАТ «Технолог» Україна ПрАТ «Технолог» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси заявника) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/12302/01/01 272. ТРИДЕРМ® крем, по 15 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці; по 30 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/2022/01/01 273. ТРИДЕРМ® мазь по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/2022/02/01 274. ТРІОМБРАСТ® розчин для ін’єкцій 60% по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці; по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-248-Rev 01
для діючої речовини від вже затвердженого виробника, як наслідок введення додаткової виробничої дільниці за рецептом UA/3439/01/01 275. ТРІОМБРАСТ® розчин для ін’єкцій 76% по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці; по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-248-Rev 01
для діючої речовини від вже затвердженого виробника, як наслідок введення додаткової виробничої дільниці за рецептом UA/3439/01/02 276. УРСОСАН® капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. Чеська Республіка всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії:ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка;виробництво проміжного продукту, контроль якості:Хенніг Арцнайміттель ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина;первинне і вторинне пакування:СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка;первинне і вторинне пакування:КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка Чеська Республіка/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна адреси (на українській та англійській мовах) та назви (на українській мові) виробничої дільниці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка., без зміни місця виробництва) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) (зміна назви виробника) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна адреси (на українській та англійській мовах) та назви (на українській мові) заявника ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка) (Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження) за рецептом UA/3636/01/01 277. УРСОСАН® капсули по 250 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. Чеська Республiка всі стадії виробництва, контроль якості та випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; виробництво проміжного продукту, контроль якості: Хенніг Арцнайміттель ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; первинне і вторинне пакування: СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка; первинне і вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка Чеська Республіка/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї (СЕР №R1-CEP 2001-245-Rev04) діючої речовини Урсодеоксихолевої кислоти від нового виробника за рецептом UA/3636/01/01 278. ФЕНКАРОЛ® таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) (Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/3782/01/02 279. ФЛУКОНАЗОЛ розчин для інфузій 0,2% по 50 мл, 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна Приватне акціонерне товариство «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) (введення додаткової дільниці виробництва. Схема, технологічні стадії виробництва, параметри контролю в процесі виробництва не змінюються. Незначні зміни в обладнанні відповідають вимогам GMР; зміна викладення інформації у схемі і описі виробництва; зміна терміну зберігання проміжної продукції; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії (введення додаткової дільниці виробництва); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) (зменшення теоретичного розміру серії готового лікарського засобу затверджено: 2000,00 л, запропоновано: 2000,00 л та 500,00 л) за рецептом UA/14390/01/01 280. ФУРОСТІМ капсули, 50 мг/20 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург С.К. Лабормед-Фарма С.А. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від затвердженого виробника для діючої речовини спіронолактону, запропоновано: R1-CEP 2003-175-Rev 03 за рецептом UA/14198/01/01 281. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО порошок для орального розчину з лимонним смаком, по 4 г порошку в саше, по 10 саше у картонній пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія виробництво за повним циклом: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: ОМ Фарма СА, Португалiя; випуск серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія Швейцарія/ Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки за показником «Кількісне визначення» у специфікації методів контролю якості готового лікарського засобу без рецепта UA/15354/01/01 282. ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО порошок для орального розчину з малиновим смаком, по 4 г порошку в саше, по 10 саше у картонній пачці Мові Хелс ГмбХ Швейцарія виробництво за повним циклом: Алпекс Фарма СА, Швейцарія; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: ОМ Фарма СА, Португалiя; випуск серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія Швейцарія/ Португалiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки за показником «Кількісне визначення» у специфікації методів контролю якості готового лікарського засобу без рецепта UA/15355/01/01 283. ХЛОРОБУТАНОЛГІДРАТ порошок кристалічний (субстанція) у мішках з плівки поліетиленової для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм АТ «Олайнфарм» Латвiя АТ «Олайнфарм» Латвiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб — вилучення з розділу «Маркування» інформації щодо нанесення штрих-коду; зміни І типу — зміна у безпосередній упаковці АФІ — введення в розділ «Упаковка» альтернативної вторинної упаковки АФІ; зміни І типу — зміна умов зберігання АФІ, запропоновано: в плотно закрытой упаковке UA/6787/01/01 284. ХОЛОСАС-ТЕРНОФАРМ сироп по 130 г або по 250 г у флаконі; по 1 флакону з мірною ложкою у пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/15909/01/01 285. ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМІЦИНОМ крем по 30 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/3403/01/01 286. ЦЕТРОТІД® 0,25 МГ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 0,25 мг, 1 флакон з порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом з розчинником (вода для ін`єкцій) по 1 мл, 1 голкою для розчинення, 1 голкою для ін`єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурній чарунковій упаковці; по 7 контурних чарункових упаковок в картонній коробці Арес Трейдінг С.А. Швейцарія виробник нерозфасованої продукції та первинне пакуваня: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; П’єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція; вторинне пакування: Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди; відповідальний за випуск серії: Мерк КГаА, Німеччина; АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Франція/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» за рецептом UA/4898/01/01 287. ЦЕФОБІД® порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у картонній упаковці Пфайзер Інк. США Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника активної субстанції стерильний цефоперазон натрію Qiulu Antibiotics Co., Ltd.; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни в специфікації вхідного контролю якості АФІ, у зв’язку з реєстрацією альтернативного виробника діючої речовини за рецептом UA/5957/01/01 288. ЦЕФОДОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/4152/02/01 289. ЦЕФОДОКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Фарма Інтернешенал Компані Йорданія Фарма Інтернешенал Компані Йорданія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) (зміна найменування заявника); Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (зміна найменування та адреси виробника, без зміни місця виробництва) за рецептом UA/4152/02/02 290. ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл в ампулі в касеті; по 1 касеті в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 206-017-Rev 02 від нового виробника АФІ цефтріаксону натрієвої солі за рецептом UA/4174/01/01 291. ЦЕФТРІАКСОН-БХФЗ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулі в касеті; по 1 касеті в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни); супутня зміна: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування); супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування); зміни І типу — подання нового СЕР R1-CEP 206-017-Rev 02 від нового виробника АФІ цефтріаксону натрієвої солі за рецептом UA/4174/01/02 292. ЦИНКУ ОКСИД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ПАТ «Вітаміни» Україна «Шаньдун Хайхуа Цзіньчжун Зінк Індастрі Ко., Лтд» Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (зміна назви виробника, без зміни місця виробництва) UA/14491/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.