Додаток 3 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 03.08.2018 р. № 1449

0 36
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АКВАМАКС краплі назальні 0,65% по 20 мл у флаконі з кришкою крапельницею зі скляною піпеткою, по 1 флакону у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання нового сертифіката відподності Європейській фармакопеї для АФІ Натрію хлорид від затвердженого виробника (CEP R1-CEP 2004-315 — Rev 02) та уточнення адреси виробника; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Натрію хлорид від затвердженого виробника R1-CEP 2008-105-Rev 00 та уточнення адреси виробника; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС); супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) без рецепта UA/12832/01/01 2. АКТОВЕГІН розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 2 мл (80 мг) в ампулі, по 25 ампул у картонній коробці; по 5 мл (200 мг) в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці; по 10 мл (400 мг) в ампулі, по 5 ампул у картонній коробці ТОВ «Такеда Україна» Україна ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у тексті маркування до методів контролю якості готового лікарського засобу, які були допущені при перереєстрації ЛЗ; друкарська помилка за п. «3.Діючі речовини» у перекладі англійською мовою у слові «concentrate» було помилково не додруковано букву «е» в кінці слова; за п. «14.Номер реєстраційного посвідчення» було помилково пропущено символ «№» за рецептом UA/11232/01/01 3. АЛЕРГОДИЛ® краплі очні 0,05%, по 6 мл або 10 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону в картонній упаковці МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
ТУБІЛЮКС ФАРМА С.п.А., Італія;
Виробник, відповідальний за випуск серії:
МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина Італія/Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) —
зміна індексу адреси виробничої дільниці Tubilux Pharma S.P.A., Italia за рецептом UA/4072/01/01 4. АЛОЕ ЕКСТРАКТ екстракт рідкий для iн’єкцiй для виробника ПрАТ «БІОФАРМА»: по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; для виробника ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»: по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Турок В’ячеслав В’ячеславович. Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/3220/01/01 5. АЛОФЕРОН порошок (субстанція) у флаконах або бутлях для виробництва стерильних лікарських форм ТОВ «ГБ-ФАРМА» Федеративна Республіка Німеччина Федеральне державне унітарне підприємство «Державний науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів» Федерального медико-біологічного агентства(ФДУП «Держ.НДІ ОЧБ» ФМБА Росії),Російська Федерація;ЗАТ «Інноваційний науково-виробничий центр «Пептоген»(ЗАТ «ІНВЦ «Пептоген»),Російська Федерація Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) з ТОВ «Алоферон», Російська Федерація на ТОВ «ГБ ФАРМА», Федеративна Республіка Німеччина: UA/13122/01/01 6. АЛТЕМІКС сироп, 25 мг/5 мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірною ложкою у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»,Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини
зміна назви допоміжної речовини — приведено у відповідність до монографії ЕР «Ammonium glycyrrhizate»:
Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Супутня зміна:
Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) приведення специфікації та методів контролю якості виробника ГЛЗ для АФІ Алтеї кореня екстракт за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог ЕР. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) приведення специфікацій та методів контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог монографій ЕР та ДФУ за показниками: Амонію гліциризат вилучено показники «Важкі метали», — приведено до вимог монографії ЕР; показник «Мікробіологічна чистота» — приведено до вимог ДФУ; натрію бензоат (Е 211) вилучено показник «Важкі метали», — приведено до вимог монографії ЕР, показник «Мікробіологічна чистота» — методи випробування приведено до вимог ДФУ та введено посилання на загальну статтю ДФУ; натрію гідрокарбонат методи випробування приведено до вимог монографії ЕР за показниками «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота», вилучено показник «Важкі метали» — приведено до вимог монографії ЕР; амонію хлорид вилучено показник «Важкі метали» — приведено до вимог монографії ЕР,
показник «Мікробіологічна чистота» — методи випробування приведено до вимог ДФУ та введено посилання на загальну статтю ДФУ; сорбіт (Е 420) — методи випробування за показниками «Супровідні домішки», «Вода», «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ЕР; введено показник «Розмір часток»- приведено до ЕР; олія анісова — методи випробування за показником «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ та введено посилання на загальну статтю ДФУ;
метилпарабен (Е 218)методи випробування за показником «Мікробіологічна чистота» — приведено до вимог ЕР;
пропілпарабен (Е 216) — методи випробування за показником «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ЕР;
етанол 96%, методи випробування за показником «Мікробіологічна чистота» — приведено до вимог ЕР;
вода очищена методи випробування за показником «Важкі метали» — приведено до вимог монографії ДФУ
специфікація та методи випробування за показником «Мікробіологічна чистота» приведено до вимог ДФУ; Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ за показником «Кількісне визначення: метилпарабен, пропілпарабен, натрію бензоат» -звуження допустимих меж. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) зміна у специфікації та методах випробування первинної упаковки (флакони полімерні та кришки до них) за показником «Мікробіологічна чистота» — приведено до загально допустимих меж критеріїв прийнятності виробників пакувальних матеріалів. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби), незначні зміни розміру затверджених кришок 1,4 д виробника ТОВ «Фарммаш» та КБЗ виробника ЗАТ «Фірма Еліпс». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї)
приведення специфікації та методів контролю якості ГЛЗ за п. «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог ДФУ. без рецепта UA/7157/01/01 7. АЛЬБУМІН-БІОФАРМА розчин для інфузій, 10% по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15875/01/01 8. АЛЬБУМІН-БІОФАРМА розчин для інфузій, 20% по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15875/01/02 9. АЛЬГЕРІКА капсули тверді по 75 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікацій та методів контролю на АФІ від виробника діючої речовини прегабаліну та від виробника готового лікарського засобу у відповідність до вимог монографії «Pregabalin» ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — специфікацію вхідного контролю на АФІ виробника готового лікарського засобу доповнено новим показником «Ідентифікація енантіомеру (R-PRG)» з відповідним методом випробування; специфікацію вхідного контролю на АФІ виробника готового лікарського засобу доповнено новим показником «Метил карбамат» з відповідним методом випробування (ВЕРХ); специфікацію вхідного контролю на АФІ виробника готового лікарського засобу доповнено новим показником «Втрата маси при висушувані» з відповідним методом випробування; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни критеріїв прийнятності за показником «Вміст сульфатної золи» специфікації вхідного контролю на АФІ виробника готового лікарського засобу; зміни критеріїв прийнятності за показником «Важкі метали» специфікації вхідного контролю на АФІ виробника готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни аналітичної методики за показником «Домішки» специфікації на АФІ (пробопідготовка, формули розрахунку, умови придатності хроматографічної системи); зміни II типу — подання оновленого DMF від затвердженого виробника АФІ прегабаліну Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site, Ізраїль; запропоновано: 3636-EU-04.2014 за рецептом UA/13629/01/01 10. АЛЬГЕРІКА капсули тверді по 150 мг, по 14 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікацій та методів контролю на АФІ від виробника діючої речовини прегабаліну та від виробника готового лікарського засобу у відповідність до вимог монографії «Pregabalin» ЕР; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — специфікацію вхідного контролю на АФІ виробника готового лікарського засобу доповнено новим показником «Ідентифікація енантіомеру (R-PRG)» з відповідним методом випробування; специфікацію вхідного контролю на АФІ виробника готового лікарського засобу доповнено новим показником «Метил карбамат» з відповідним методом випробування (ВЕРХ); специфікацію вхідного контролю на АФІ виробника готового лікарського засобу доповнено новим показником «Втрата маси при висушувані» з відповідним методом випробування; зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — зміни критеріїв прийнятності за показником «Вміст сульфатної золи» специфікації вхідного контролю на АФІ виробника готового лікарського засобу; зміни критеріїв прийнятності за показником «Важкі метали» специфікації вхідного контролю на АФІ виробника готового лікарського засобу; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміни аналітичної методики за показником «Домішки» специфікації на АФІ (пробопідготовка, формули розрахунку, умови придатності хроматографічної системи); зміни II типу — подання оновленого DMF від затвердженого виробника АФІ прегабаліну Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site, Ізраїль; запропоновано: 3636-EU-04.2014 за рецептом UA/13629/01/02 11. АЛЬМЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/5816/01/01 12. АЛЬМЕР таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). за рецептом UA/5816/01/02 13. АМІНАЗИН розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці з картону; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у коробці з картону; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру у коробці ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Муравйова Оксана Олександрівна. Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/3562/01/01 14. АМЛЕССА таблетки, 4 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлено технічну помилку в п.1 тексту маркування зовнішньої упаковки лікарського засобу, а саме — вилучено кому із тексту інформації щодо назви лікарського засобу за рецептом UA/12846/01/01 15. АМЛЕССА таблетки, 8 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлено технічну помилку в п.1 тексту маркування зовнішньої упаковки лікарського засобу, а саме — вилучено кому із тексту інформації щодо назви лікарського засобу за рецептом UA/12846/01/02 16. АМЛЕССА таблетки, 4 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлено технічну помилку в п.1 тексту маркування зовнішньої упаковки лікарського засобу, а саме — вилучено кому із тексту інформації щодо назви лікарського засобу за рецептом UA/12846/01/03 17. АМЛЕССА таблетки, 8 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлено технічну помилку в п.1 тексту маркування зовнішньої упаковки лікарського засобу, а саме — вилучено кому із тексту інформації щодо назви лікарського засобу за рецептом UA/12846/01/04 18. АМЛОДИПІН ЄВРО таблетки, по 5 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці з алюмінієвої фольги (стрипі), по 2 або 3 стрипа у коробці з пакувального картону «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в методах контролю готового лікарського засобу, у відповідності до оновлених матеріалів виробника: — за показником «Идентификация амлодипина. Метод А», внесено редакційні уточнення, додано розділи «Подготовка стандартного базового раствора» та «Стандартный раствор»;
— за показником «Время распадаемости» додано методику проведення тесту; — за показником «Растворение» внесено незначні редакційні правки; — за показником «Количественное определение амлодипина» внесено уточнення «Температуры колонки», незначні редакційні правки та уточнення за розділом «Раствор для проверки пригодности хроматографической системы», розділ «Пригодность хроматографичиской системы» змінено на «Критерии пригодности системы», розділ «Процедура» замінено на розділ «Методика» та внесені незначні редакційні правки; — за показником «Сопутствующие примеси», внесено уточнення «Температуры колонки», редакційні правки за розділом «Раствор для проверки пригодности хроматографической системы»; — за показником «Однородность содержимого» внесено уточнення до «Температуры колонки», внесено незначні редакційні правки до розділу «Раствор для проверки пригодности хроматографической системы», розділ «Пригодность хроматографичиской системы» замінено на «Критерии пригодности системы» та внесені незначні редакційні правки, розділ «Процедура» замінено на розділ «Методика» та внесені незначні редакційні правки, розділ «Приемочные критерии» замінено на розділ «Критерии приемлемости» та внесені незначні редакційні правки; — за показником «Однородность содержимого 1/2 таблетки», внесено уточнення до «Температуры колонки», уточнення в розділі «Раствор для проверки пригодности хроматографической системы» та «Испытуемый раствор», розділ «Пригодность хроматографичиской системы» замінено на «Критерии пригодности системы» та внесені незначні редакційні правки, розділ «Процедура» замінено на розділ «Методика» та внесені незначні редакційні правки; — за показником «Мікробіологічна чистота» додано методику проведення тестування. Критерії прийнятності залишилися незмінними за рецептом UA/15752/01/01 19. АМЛОДИПІН ЄВРО таблетки, по 10 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці з алюмінієвої фольги (стрипі), по 2 або 3 стрипа у коробці з пакувального картону «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни в методах контролю готового лікарського засобу, у відповідності до оновлених матеріалів виробника: — за показником «Идентификация амлодипина. Метод А», внесено редакційні уточнення, додано розділи «Подготовка стандартного базового раствора» та «Стандартный раствор»;
— за показником «Время распадаемости» додано методику проведення тесту; — за показником «Растворение» внесено незначні редакційні правки; — за показником «Количественное определение амлодипина» внесено уточнення «Температуры колонки», незначні редакційні правки та уточнення за розділом «Раствор для проверки пригодности хроматографической системы», розділ «Пригодность хроматографичиской системы» змінено на «Критерии пригодности системы», розділ «Процедура» замінено на розділ «Методика» та внесені незначні редакційні правки; — за показником «Сопутствующие примеси», внесено уточнення «Температуры колонки», редакційні правки за розділом «Раствор для проверки пригодности хроматографической системы»; — за показником «Однородность содержимого» внесено уточнення до «Температуры колонки», внесено незначні редакційні правки до розділу «Раствор для проверки пригодности хроматографической системы», розділ «Пригодность хроматографичиской системы» замінено на «Критерии пригодности системы» та внесені незначні редакційні правки, розділ «Процедура» замінено на розділ «Методика» та внесені незначні редакційні правки, розділ «Приемочные критерии» замінено на розділ «Критерии приемлемости» та внесені незначні редакційні правки; — за показником «Однородность содержимого 1/2 таблетки», внесено уточнення до «Температуры колонки», уточнення в розділі «Раствор для проверки пригодности хроматографической системы» та «Испытуемый раствор», розділ «Пригодность хроматографичиской системы» замінено на «Критерии пригодности системы» та внесені незначні редакційні правки, розділ «Процедура» замінено на розділ «Методика» та внесені незначні редакційні правки; — за показником «Мікробіологічна чистота» додано методику проведення тестування. Критерії прийнятності залишилися незмінними за рецептом UA/15752/01/02 20. АНГІНОВАГ спрей для ротової порожнини по 10 мл або 20 мл у флаконі; по 1 флакону разом з пероральним дозатором у коробці Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Шатрова Наталія Михайлівна. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи без рецепта UA/10543/01/01 21. АНТИКОАГУЛЯНТНИЙ І КОНСЕРВУЮЧИЙ РОЗЧИН ДЛЯ КРОВІ ЛЮДИНИ розчин антикоагулянтний і консервуючий для крові по 250 мл у контейнері, вкладеному в упаковку з двошарової плівки ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду застосовується тільки у спеціальних медичних закладах в апаратурі для плазмоцитоферезу UA/12337/01/01 22. АНТИТОКСИЧНА ФРАКЦІЯ ЕКСТРАКТУ ПЕЧІНКИ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ «Валартін Фарма» Україна Сичуань Деебіо Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника UA/14470/01/01 23. АНТИФЛУ® порошок для орального розчину, по 17 г у пакеті; по 5 пакетів у картонній коробці ТОВ «Байєр» Україна Контракт Фармакал Корпорейшн, США(Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії);Контракт Фармакал Корпорейшн, США (Виробництво in bulk), США США внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/4910/02/01 24. АРТИФЛЕКС крем, по 20 г, по 40 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 1270 від 06.07.2018 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — Зміни внесені до розділу інструкції для медичного застосування «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародної класифікації ВООЗ: затверджено — Інші засоби, що застосовують при патології опорно-рухового апарату. Код АТС M09A X10**, запропоновано — Інші засоби, що застосовують при патології опорно-рухового апарату. Код АТС M09A X. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження.) до затверджених реєстраційних матеріалів, а саме: Редакція в наказі: за рецептом. Запропонована редакція: без рецепта. Без рецепта UA/13306/01/01 25. АСКОФЕН-ДАРНИЦЯ таблетки, по 6 або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 6 або по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — вилучення однієї із затверджених дільниць виробника АФІ ацетилсаліцилової кислоти без рецепта UA/7528/01/01 26. АСПАРКАМ таблетки, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 10 блістерів в пачці з картону; по 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 або по 50 таблеток у блістері ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового виду пакування: по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів в пачці з картону, з внесенням відповідних змін у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. без рецепта UA/5459/01/01 27. АСПІКАРД КАРДІО таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Кадушкина Юлія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/15865/01/01 28. АСПІКАРД КАРДІО таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (виробництво з продукції in bulk виробника ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Кадушкина Юлія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/15865/01/02 29. АТФ-ЛОНГ порошок (субстанція) у пляшках з поліетилентерефталату для виробництва нестерильних лікарських форм ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна адреси виробника ПрАТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС», Україна, без зміни місця виробництва UA/0694/01/01 30. АУРІДЕКСАН краплі вушні, 0,5 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з кришкою-крапельницею в пачці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослiдний завод «ГНЦЛС» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослiдний завод «ГНЦЛС», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — збільшення розміру серії — запропоновано: 100 л (20000 флаконів по 5 мл), 300 л (60000 флаконів по 5 мл), 100л (10000 флаконів по 10 мл), 300 л (30000 флаконів по 10 мл), Додатковий розмір серії 10 л (2000 флаконів по 5 мл), 50 л (10000 флаконів по 5 мл) за рецептом UA/10132/01/01 31. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення однієї із затверджених дільниць виробника без рецепта UA/2992/01/02 32. БЕРОДУАЛ® Н аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном; по 1 балончику в картонній коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/5322/01/01 33. БІОВЕН розчин для інфузій 10% по 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі; по 1 пляшці або флакону в пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Турок В’ячеслав В’ячеславович. Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14526/01/02 34. БІОКЛОТ А® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/16249/01/01 35. БІОКЛОТ А® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/16249/01/02 36. БІОКЛОТ А® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/16249/01/03 37. БЛАЗТЕР® концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) —
зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва За рецептом UA/15833/01/01 38. БРІНТЕЛЛІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя виробництво за повним циклом:Х. Лундбек А/С, Данiя;первинне та вторинне пакування:Елаяфарм, Францiя;випробування за показником «мікробіологічна чистота»:Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя Данія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 36 місяців Запропоновано: 48 місяців за рецептом UA/14150/01/01 39. БРІНТЕЛЛІКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці Лундбек Експорт А/С Данiя виробництво за повним циклом:Х. Лундбек А/С, Данiя;первинне та вторинне пакування:Елаяфарм, Францiя;випробування за показником «мікробіологічна чистота»:Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя Данія/Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 36 місяців Запропоновано: 48 місяців за рецептом UA/14150/01/02 40. БРОНХО ПЛАНТАГО ГЛОБУЛІ ВЕЛАТІ гранули гомеопатичні по 20 г у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону ВАЛА Хайльміттель ГмбХ Німеччина ВАЛА Хайльміттель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Тест «Маса» замінюється на «Однорідність маси» в специфікації на момент випуску. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) — затверджено: вода очищена, сахароза. Зміна вноситься, оскільки лактози моногідрат використовується при виробництві згідно GHP. Вода випаровується в процесі виробництва, як наслідок зміни у розділ «Особливості застосування» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміна в маркуванні упаковки з метою коректного нанесення тексту на первинну і вторинну упаковку без рецепта UA/15544/01/01 41. БУСТРИКС™ ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-171-Rev 00 на R1-CEP 2000-171-Rev 01; зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-171-Rev 01 на R1-CEP 2000-171-Rev 02; зміни І типу — видалення сертифікату щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку R1-CEP 2001-036-REV 00; зміни І типу — видалення сертифікату щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку R1-CEP 2000-191-REV 00; зміни І типу — оновлення сертифікату відповідності щодо губчатої енцефалопатії на фетальну бичачу сироватку з R1-CEP 2000-171-Rev 02 на R1-CEP 2000-171-Rev 03.
Внесення редакційних правок в розділи 3.2.А.2 та 3.2.R за рецептом UA/15071/01/01 42. ВАГІКЛІН капсули вагінальні м’які по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя Марксанс Фарма Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд:
Пропонована редакція — Бєлікова Світлана Михайлівна за рецептом UA/9629/01/01 43. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, а саме внесення редакційних правок з приведенням специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної специфікації виробника у розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації реєстраційного досьє, без змін параметрів та допустимих меж. Внаслідок коригування вимог для показника «Опис», аналогічне формулювання у методах контролю буде відредаговано. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/8900/01/01 44. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, а саме внесення редакційних правок з приведенням специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної специфікації виробника у розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації реєстраційного досьє, без змін параметрів та допустимих меж. Внаслідок коригування вимог для показника «Опис», аналогічне формулювання у методах контролю буде відредаговано. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5743/01/01 45. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, а саме внесення редакційних правок з приведенням специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної специфікації виробника у розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації реєстраційного досьє, без змін параметрів та допустимих меж. Внаслідок коригування вимог для показника «Опис», аналогічне формулювання у методах контролю буде відредаговано. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5743/01/02 46. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, а саме внесення редакційних правок з приведенням специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної специфікації виробника у розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації реєстраційного досьє, без змін параметрів та допустимих меж. Внаслідок коригування вимог для показника «Опис», аналогічне формулювання у методах контролю буде відредаговано. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5744/01/01 47. ВАЗАР Н таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія Мальта/ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу, а саме внесення редакційних правок з приведенням специфікації готового лікарського засобу у відповідність до оригінальної специфікації виробника у розділі 3.2.Р.5.1 Специфікації реєстраційного досьє, без змін параметрів та допустимих меж. Внаслідок коригування вимог для показника «Опис», аналогічне формулювання у методах контролю буде відредаговано. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/5744/01/02 48. ВАЗОПАМІД таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург С.К. Лабормед-Фарма С.А. Румунiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду:
Діюча редакція — Ірина Бадоі/ Irina Badoi. Пропонована редакція — Соріна Ліана Паю/ Sorina Liana Paiu. Зміна місцезнаходження Мастер-файла. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/14070/01/01 49. ВАЛЬСАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):Кемілаб д.о.о., Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія; Кемілаб д.о.о., Словенія, та зазначення функцій для вже затвердженого виробника за рецептом UA/6227/01/01 50. ВАЛЬСАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 або по 12 блістерів у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):Кемілаб д.о.о., Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія; Кемілаб д.о.о., Словенія, та зазначення функцій для вже затвердженого виробника за рецептом UA/6227/01/02 51. ВАЛЬСАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 або по 12 блістерів у картонній коробці, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):Кемілаб д.о.о., Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія; Кемілаб д.о.о., Словенія, та зазначення функцій для вже затвердженого виробника за рецептом UA/6227/01/03 52. ВАЛЬСАКОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці, по 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці, по 15 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Виробник, відповідальний за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю):Кемілаб д.о.о., Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткових дільниць відповідальних за контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія; Кемілаб д.о.о., Словенія, та зазначення функцій для вже затвердженого виробника за рецептом UA/6227/01/04 53. ВАЛЬСАКОР® Н 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Виробник, відповідальний за контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії ГЛЗ до 10 разів. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) зазначення функцій вже затвердженого виробника, що відповідає за випуск серії та введення додаткової дільниці, на яких здійснюється контроль серії. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) зміна терміну зберігання ГЛЗ, на основі отриманих результатів стабільності. Затверджено: Термін придатності 3 роки
Запропоновано: Термін придатності 5 років Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміна меж в специфікації під час виробництва ГЛЗ за показником «Середня маса таблетки», а саме зміна відхилення маси таблетки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна часу зберігання напівпродуктів в процесі виробництва ГЛЗ. За рецептом UA/9451/01/01 54. ВАЛЬСАКОР® Н 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері, по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Виробник, відповідальний за контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна часу зберігання напівпродуктів в процесі виробництва ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміна меж в специфікації під час виробництва ГЛЗ за показником «Середня маса таблетки», а саме зазначення відхилення маси таблетки, у зв’язку приведення у відповідність до діючого видання ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — зміна терміну зберігання ГЛЗ, на основі отриманих результатів стабільності. Затверджено: Термін придатності 3 роки Запропоновано: Термін придатності 5 років Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) зазначення функцій вже затвердженого виробника, що відповідає за випуск серії та введення додаткової дільниці, на яких здійснюється контроль серії. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії ГЛЗ до 10 разів. За рецептом UA/9450/01/02 55. ВАЛЬСАКОР® НD 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів в коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія;Виробник, відповідальний за контроль серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) зазначення функцій вже затвердженого виробника, що відповідає за випуск серії та введення додаткової дільниці, на яких здійснюється контроль серії. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії ГЛЗ до 10 разів. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміна меж в специфікації під час виробництва ГЛЗ за показником «Середня маса таблетки», а саме зазначення відхилення маси таблетки, у зв’язку приведення у відповідність до діючого видання ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна часу зберігання напівпродуктів в процесі виробництва ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) зміна терміну зберігання ГЛЗ, на основі отриманих результатів стабільності. Затверджено: Термін придатності 3 роки Запропоновано: Термін придатності 5 років. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження За рецептом UA/9450/01/01 56. ВЕНТОЛІН™ НЕБУЛИ розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл по 2,5 мл у небулі; по 10 небул у пакетику з алюмінієвої фольги; по 4 пакетика в картонній упаковці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Аспен Бад Олдесло ГмбХ Нiмеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у МКЯ, яка була допущена при внесенні змін до МКЯ ЛЗ, при перенесенні інформації з реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.1) у примітці до специфікації при випуску було випадково невірно зазначено одиниці вимірювання щільності розчину за рецептом UA/1798/01/01 57. ВЕСАНОЇД капсули по 10 мг по 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Первинне пакування:Ценексі, Франція;Вторинне пакування:Ценексі, Франція;ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина;Випробування контролю якості:Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;Випуск серії:ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина Німеччина/Франція/Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці виробника Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, за адресою: Вурмісвег СН-4303 Кайсераугст, Швейцарія. Виробничі дільниці що залишаються виконують ті самі функції, що і вилучена. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна у специфікації допоміжної речовини Каріон 83, зокрема, розширення діапазону допустимих меж за показником рН з 5,5 — 7,0 до 5,0 — 7,0. за рецептом UA/1956/01/01 58. ВІРГАН гель очний 1,5 мг/г по 5 г у тубі з наконечником, що загвинчується ковпачком, по 1 тубі в картонній коробці Лабораторія Зеа Францiя Фарміла — Зеа Фармасеутичі С.п.а. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) —
зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва: Також внесені зміни в інструкцію для медичного застосування щодо місцезнаходження виробника, як наслідок — відповідні зміни у текст на упаковці лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/9379/01/01 59. ВІТАМІН Е-ЗДОРОВ’Я капсули м’які по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери, або по 5 блістерів, або по 6 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/16044/01/01 60. ВІТАМІН Е-ЗДОРОВ’Я капсули м’які по 200 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери, або по 3 блістери, або по 6 блістеріву коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/16044/01/02 61. ВІТАМІН Е-ЗДОРОВ’Я капсули м’які по 400 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери або по 3 блістери, або по 6 блістерів у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/16044/01/03 62. ГАМАЛАТЕ В6 таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в упаковці з картону Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/11426/01/01 63. ГЕКСІЯ песарії по 16 мг, по 5 песаріїв у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/15850/01/01 64. ГІАЛГАН розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці; по 2 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу в коробці Фідіа Фармацевтика С.п.А. Італiя Фідіа Фармацевтика С.п.А. Iталiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — додавання альтернативного постачальника попередньо заповненого шприца до раніше затверджених постачальників за рецептом UA/1032/01/01 65. ГЛІЦИН кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва UA/15292/01/01 66. ГЛІЦИН таблетки сублінгвальні по 100 мг по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ПП «Віола» Україна ТОВ «Арпімед» Республіка Вірменія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру виробничої серії у 2 рази без рецепта UA/14604/01/01 67. ГЛЮКОСАТ розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі А у комплекті з розчинником (діетаноламін, вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі В; по 5 ампул А у блістері; по 5 ампул В у блістері; по 1 блістеру з ампулами А та по 1 блістеру з ампулами В у пачці з картону; по 2 мл в ампулі А у комплекті з рочинником (діетаноламін, вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі В; по 1 ампулі А та 1 ампулі В у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 2 мл в ампулі А у комплекті з рочинником (діетаноламін, вода для ін’єкцій) по 1 мл в ампулі В; по 6 ампул А у блістері; по 6 ампул В у блістері; по 1 блістеру з ампулами А та по 1 блістеру з ампулами В у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15851/01/01 68. ГРОПРИНОЗИН®-РІХТЕР сироп, 250 мг/5 мл, по 150 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці, в комплекті з пристроєм для дозування з мірною шкалою від 0,5 мл до 5 мл ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина дозвіл на випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості: Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія Польща/ Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) за рецептом UA/16348/01/01 69. ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА® суха речовина по 0,8 г, 1 пляшка або флакон в пачці з картону ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна (виробництво первинне та вторинне пакування, випуск серії; вторинне пакування, випуск серій) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Турок В’ячеслав В’ячеславович. Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5711/01/01 70. ГУНА-ФЛУ гранули по 1 г гранул у тубі; по 6 туб у картонній коробці Гуна С.п.а. Італiя Гуна С.п.а Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів (повторний розгляд): зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — приведення розділу «Мікробіологічна чистота» у відповідність до діючого видання Європейської Фармакопеї для сублінгвальних препаратів; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — приведення розділу «Мікробілогічна чистота» до вимог у відповідність до ЄФ для оромукозних лікарських засобів (сублінгвальні препарати) без рецепта UA/12639/01/01 71. ДАРІЛІЯ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг, по 28 (24+4) таблеток у блістері; по 1 (1х24+4) або по 3 (3х24+4) блістери разом з пласким картонним футляром для зберігання блістера, тижневим календарем-стікером у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) «Показання», а також у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви),»Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти» (Затверджено: «Препарат Дарілія не призначений для застосування дітям. «, Запропоновано: «Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.»), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ДЖАЗ, таблетки, вкриті оболонкою). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження За рецептом UA/11801/01/01 72. ДЕЗОФЕМЕН 75 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ (інші зміни) зміна постачальника суміші для плівкового покриття таблеток. Як наслідок, уточнення назви плівкового покриття. Оновлення інформації у р. 3.2.Р.4 та уточнення назви речовин, які входять до складу плівкового покриття. За рецептом UA/16503/01/01 73. ДЕНОВЕЛЬ 30 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ (інші зміни) зміна постачальника суміші для плівкового покриття таблеток. Як наслідок, уточнення назви плівкового покриття. Оновлення інформації у р. 3.2.Р.4 та уточнення назви речовин, які входять до складу плівкового покриття За рецептом UA/15836/01/01 74. ДЕНОВЕЛЬ 30 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна, яку необхідно в подальшому обґрунтувати новими додатковими даними (наприклад порівнянність біологічних лікарських препаратів)) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Показання», а також у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЖАНІН®, таблетки, вкриті оболонкою) За рецептом UA/15836/01/01 75. ДЕРМАБІН мазь по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14273/01/01 76. ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ капсули по 25 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Муравйова Оксана Олександрівна. Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/1477/01/01 77. ДИМЕДРОЛ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — вилучення інформації щодо назв виробників первинної упаковки (ампул) з розділу 3.2.P.7. Система упаковка/укупорка реєстраційного досьє за рецептом UA/4950/01/01 78. ДИПРОФОЛ® ЕДТА емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці, по 20 мл у флаконі; по 1 або 5, або по 10 флаконів у пачці, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі. Запропоновано: до рН 9,9-10,0 (згідно до затвердженої регламентації рН на відповідній стадії виробництва) за рецептом UA/15942/01/01 79. ДИПРОФОЛ® ЕДТА емульсія для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці, по 20 мл у флаконі; по 1 або 5, або по 10 флаконів у пачці, по 50 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі. Запропоновано: до рН 9,9-10,0 (згідно до затвердженої регламентації рН на відповідній стадії виробництва) за рецептом UA/15942/01/02 80. ДИФЕРЕЛІН® порошок по 22,5 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін’єкцій та 2 ін’єкційні голки у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність: порошок: Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарія; виробництво, первинне пакування та контроль якості: розчинник: гамельн фармацевтікалз ГмбХ, Німеччина; СЕНЕКСІ, Франція; вторинне пакування, випуск серій: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція Швейцарія/ Німеччина/ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Д-р Кристина Л.Стратт (Dr Krіstina L.Strutt). Пропонована редакція — Д-р Пітер Шульц (Peter Schulz). Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні за рецептом UA/9454/01/02 81. ДІАГЛІЗИД® таблетки по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу — внесення додаткового розміру серії. Запропоновано: 100 кг (666 тис. табл.), 400 кг (2666 тис. табл.) за рецептом UA/6986/02/01 82. ДІАЗЕПАМ-ЗН таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Муравйова Оксана Олександрівна. Пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/10535/01/01 83. ДІОКОР СОЛО 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 4, або 9 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у виробництві — внесення змін до розділів реєстраційного досьє, 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу. та 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, у зв’язку з необхідністю уточнення інформації стосовно нанесення номеру серії та терміну придатності на стадіях «Фасування» та «Упаковка», що обумовлено технологічною можливістю нанесення номеру серії та терміну придатності — методом друку в доповнення до методу нанесення відтиску; — внесення змін до розділу реєстраційного досьє, 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка, у зв’язку з необхідністю коригування схеми валідації технологічного процесу виробництва стосовно контрольних точок, а саме перенесення показників зі стадії: 1. Однорідність вмісту з грануляту на кінцеву суміш (таблеткова маса); 2. Кількісне визначення з грануляту на кінцеву суміш (таблеткова маса); Стадія «Калібрування та опудрювання гранул» є останньою стадією, що передує поділу загальної маси на дозовані одиниці, у зв’язку з чим контроль критичних показників якості «Однорідність вмісту» та «Кількісне визначення» для кінцевої суміші (таблеткової маси) дозволить в максимальному ступені охарактеризувати гомогенність і необхідний вміст діючих речовин в рамках об’єму всієї серії. Також таблеткова маса володіє кращими технологічними властивостями, що дозволяє отримати максимально репрезентативний зразок в рамках існуючих методів відбору проб. Зміни дозволять підвищити рівень впевненості відносно ефективності технологічного процесу та якості виробленої продукції. Зміни не стосуються технологічного процесу виробництва, а тільки перенесення точок контролю за рецептом UA/11341/01/01 84. ДІОКОР СОЛО 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг in bulk: по 7 кг таблеток в пакетах в контейнерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у виробництві — внесення змін до розділів реєстраційного досьє, 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу. та 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, у зв’язку з необхідністю уточнення інформації стосовно нанесення номеру серії та терміну придатності на стадіях «Фасування» та «Упаковка», що обумовлено технологічною можливістю нанесення номеру серії та терміну придатності — методом друку в доповнення до методу нанесення відтиску; — внесення змін до розділу реєстраційного досьє, 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка, у зв’язку з необхідністю коригування схеми валідації технологічного процесу виробництва стосовно контрольних точок, а саме перенесення показників зі стадії: 1. Однорідність вмісту з грануляту на кінцеву суміш (таблеткова маса); 2. Кількісне визначення з грануляту на кінцеву суміш (таблеткова маса); Стадія «Калібрування та опудрювання гранул» є останньою стадією, що передує поділу загальної маси на дозовані одиниці, у зв’язку з чим контроль критичних показників якості «Однорідність вмісту» та «Кількісне визначення» для кінцевої суміші (таблеткової маси) дозволить в максимальному ступені охарактеризувати гомогенність і необхідний вміст діючих речовин в рамках об’єму всієї серії. Також таблеткова маса володіє кращими технологічними властивостями, що дозволяє отримати максимально репрезентативний зразок в рамках існуючих методів відбору проб. Зміни дозволять підвищити рівень впевненості відносно ефективності технологічного процесу та якості виробленої продукції. Зміни не стосуються технологічного процесу виробництва, а тільки перенесення точок контролю UA/11342/01/01 85. ДІОКОР СОЛО 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 4, або 9 блістерів у картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у виробництві — внесення змін до розділів реєстраційного досьє, 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу. та 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, у зв’язку з необхідністю уточнення інформації стосовно нанесення номеру серії та терміну придатності на стадіях «Фасування» та «Упаковка», що обумовлено технологічною можливістю нанесення номеру серії та терміну придатності — методом друку в доповнення до методу нанесення відтиску; — внесення змін до розділу реєстраційного досьє, 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка, у зв’язку з необхідністю коригування схеми валідації технологічного процесу виробництва стосовно контрольних точок, а саме перенесення показників зі стадії: 1. Однорідність вмісту з грануляту на кінцеву суміш (таблеткова маса); 2. Кількісне визначення з грануляту на кінцеву суміш (таблеткова маса); Стадія «Калібрування та опудрювання гранул» є останньою стадією, що передує поділу загальної маси на дозовані одиниці, у зв’язку з чим контроль критичних показників якості «Однорідність вмісту» та «Кількісне визначення» для кінцевої суміші (таблеткової маси) дозволить в максимальному ступені охарактеризувати гомогенність і необхідний вміст діючих речовин в рамках об’єму всієї серії. Також таблеткова маса володіє кращими технологічними властивостями, що дозволяє отримати максимально репрезентативний зразок в рамках існуючих методів відбору проб. Зміни дозволять підвищити рівень впевненості відносно ефективності технологічного процесу та якості виробленої продукції. Зміни не стосуються технологічного процесу виробництва, а тільки перенесення точок контролю за рецептом UA/11341/01/02 86. ДІОКОР СОЛО 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг іn bulk: по 6 кг таблеток в пакетах в контейнерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у виробництві — внесення змін до розділів реєстраційного досьє, 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу. та 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, у зв’язку з необхідністю уточнення інформації стосовно нанесення номеру серії та терміну придатності на стадіях «Фасування» та «Упаковка», що обумовлено технологічною можливістю нанесення номеру серії та терміну придатності — методом друку в доповнення до методу нанесення відтиску; — внесення змін до розділу реєстраційного досьє, 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка, у зв’язку з необхідністю коригування схеми валідації технологічного процесу виробництва стосовно контрольних точок, а саме перенесення показників зі стадії: 1. Однорідність вмісту з грануляту на кінцеву суміш (таблеткова маса); 2. Кількісне визначення з грануляту на кінцеву суміш (таблеткова маса); Стадія «Калібрування та опудрювання гранул» є останньою стадією, що передує поділу загальної маси на дозовані одиниці, у зв’язку з чим контроль критичних показників якості «Однорідність вмісту» та «Кількісне визначення» для кінцевої суміші (таблеткової маси) дозволить в максимальному ступені охарактеризувати гомогенність і необхідний вміст діючих речовин в рамках об’єму всієї серії. Також таблеткова маса володіє кращими технологічними властивостями, що дозволяє отримати максимально репрезентативний зразок в рамках існуючих методів відбору проб. Зміни дозволять підвищити рівень впевненості відносно ефективності технологічного процесу та якості виробленої продукції. Зміни не стосуються технологічного процесу виробництва, а тільки перенесення точок контролю UA/11342/01/02 87. ДОКСОРУБІЦИН -ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Фармахемі Б.В. Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) — внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного матеріалу муфти флакону (ОПС), що біологічно розкладається (нанесення на флакон прозорої оболонки з орієнтованого полістерола (ОПС)) з відповідними змінами у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та р. 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та його оцінка. Внесення редакційних змін у розділи матеріалів реєстраційного досьє: — у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб зазначено актуальну назву постачальника скляних флаконів Nipro PharmaPackaging Germany GmbH (попередні назви: Munnerstadter Glaswarenfabrik GmbH, MGlass AG and Nipro Glass Germany AG); — з р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб вилучено інформацію щодо адреси виробників первинного та вторинного пакування; — у р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб додаток 14а інформацію щодо вторинної упаковки розділено на окремі додатки, в яких зазначено технічні специфікації на різні муфти (затверджену та запропоновану); — у р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу стадія візуального контролю і стадія огортання муфтою зазначені як окремі стадії, тоді як у попередній версії розділу ці дві стадії було вказано як одну; — оновлення р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу та 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та його оцінка (перенесення інформації щодо процесу нанесення муфти з розділу 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу до р. 3.2.Р.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка) за рецептом UA/9704/02/01 88. ДОЛАРЕН® таблетки № 4 (4х1) — по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в паперовому конверті, № 200 (4х50) — по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в паперовому конверті, по 50 паперових конвертів у картонній коробці; № 10 — по 10 таблеток у блістерах; № 10 (10х1) — по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 100 ((10х1)х10) — по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 коробок в коробці; № 100 (10х10) — по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу
З відповідним вилученням зі специфікації і методів контролю ідентифікації і кількісного визначення натрію метилпарабену і натрію пропилпарабену за рецептом UA/1004/02/01 89. ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 1 мл або по 4 мл, або по 7 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Актавіс Італі С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з даними щодо безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/13625/01/01 90. ЕВКАЛІПТА ЛИСТЯ листя, по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника без рецепта UA/2124/01/01 91. ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 25 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення ГЕ-сертифікату відповідності Європейської фармакопеї (R1-CEP 2001-028-Rev 00) для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника Geltech Co. Ltd., Korea за рецептом UA/7471/02/01 92. ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 50 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення ГЕ-сертифікату відповідності Європейської фармакопеї (R1-CEP 2001-028-Rev 00) для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника Geltech Co. Ltd., Korea за рецептом UA/7471/02/02 93. ЕКВОРАЛ® капсули м’які по 100 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення ГЕ-сертифікату відповідності Європейської фармакопеї (R1-CEP 2001-028-Rev 00) для допоміжної речовини желатин від вже затвердженого виробника Geltech Co. Ltd., Korea за рецептом UA/7471/02/03 94. ЕКЗОДЕРИЛ® ЛАК лак для нігтів лікувальний, 5% розчин, по 2,5 мл або 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у пачці з картону ТОВ «Сандоз Україна» Україна дозвіл на випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування: Пауль В. Бейверс ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — заміна вкладки для кришки флакону з пористого поліетилену, вкритого тефлоном з одного боку (тефлонове покриття з боку продукту) на вкладку з пористого поліетилену, вкритого тефлоном з обох боків без рецепта UA/13688/01/01 95. ЕКЗОДЕРИЛ® ЛАК лак для нігтів лікувальний, 5% розчин, по 2,5 мл або 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у пачці з картону ТОВ «Сандоз Україна» Україна дозвіл на випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування: Пауль В. Бейверс ГмбХ, Німеччина Словенія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: включення автоматичної ідентифікації пляшки шляхом нанесення центруючого напису на дні пляшки готового лікарського засобу без рецепта UA/13688/01/01 96. ЕКОНАЗОЛУ НІТРАТ порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «Лекхім-Харків» Україна Олон С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви виробника АФІ еконазолу нітрату, без зміни місця виробництва UA/14304/01/01 97. ЕКСИПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ:
Затверджено: Термін придатності : 2 роки; Запропоновано: Термін придатності : 3 роки за рецептом UA/13506/01/01 98. ЕКСИПЕНЕМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; in bulk: 60 флаконів з порошком в поліетиленових коробках; по 6 поліетиленових коробок в картонній коробці Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ:
Затверджено: Термін придатності : 2 роки; Запропоновано: Термін придатності : 3 роки UA/13507/01/01 99. ЕЛІДЕЛ® крем для зовнішнього застосування 1% по 15 г у тубі, по 1 тубі в коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГ Німеччина МЕДА Меньюфекчеринг Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво — оновлення модулів досьє 3.2.S.2.2. та 3.2.S.2.3. для АФІ Пімекролімус для поточного виробника проміжної речовини асмокіцин кристалічний компанії Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Tyrol Austria. Компанією було проведена перевірка відповідності досьє, і були виявлені деякі незначні розбіжності в описі виробничого процесу (Модуль 3.2.S.2.2.) а також в контролі матеріалів (Модуль 3.2.S.2.3.) стосовно проміжної продукції — аскоміцин кристалічний. Додатково, були оновлені специфікації деяких матеріалів, що використовуються у виробничому процесі, тобто видалено застарілі тестові параметри (наприклад тест на запах та смак), а також додано параметри випробувань у відповідності до діючих регуляторних вимог. Поряд із вищеописаними змінами були внесені редакційні зміни та виправлено редакційні помилки. Не відбулося ніяких змін у специфікації АФІ за рецептом UA/7137/01/01 100. ЕМЕНД® капсули по 125 мг + капсули по 80 мг комбі-упаковка по 3 капсули; по 1 капсулі по 125 мг + 2 капсули по 80 мг у блістерах у картонній обгортці; по 1 картонній обгортці в картонній коробці Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Ірландія; первинне/вторинне пакування та дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди США/ Ірландія/ Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/4525/01/01 101. ЕПІВІР™ розчин оральний 10 мг/мл; по 240 мл у флаконі з поліетилену; по 1 флакону в комплекті з поліпропіленовим шприцем та поліетиленовим адаптером у картонній коробці ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва за рецептом UA/7473/02/01 102. ЕПІСІНДАН ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній пачці Актавіс груп АТ Ісландiя виробництво за повним циклом: Актавіс Італія С.п.А., Італія; виробництво за повним циклом: Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; виробництво нерозфасованої продукції; контроль серії: Тюмурган Фармаці ГмбХ, Німеччина Італія/ Румунія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування, а саме додано реквізит «Дата останнього перегляду». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6969/01/01 103. ЕПІСІНДАН ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній пачці Актавіс груп АТ Ісландiя виробництво за повним циклом: Актавіс Італія С.п.А., Італія; виробництво за повним циклом: Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; виробництво нерозфасованої продукції; контроль серії: Тюмурган Фармаці ГмбХ, Німеччина Італія/ Румунія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:технічна помилка в інструкції для медичного застосування, а саме додано реквізит «Дата останнього перегляду». Введення змін протягом 3 місяців після затвердження за рецептом UA/6969/01/02 104. ЕФОКС® ЛОНГ капсули пролонгованої дії по 50 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній пачці Лабормед-Фарма С.А. Румунiя виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за контроль якості нерозфасованої продукції: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Соріна Ліана Паю/ Sorina Liana Paiu. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна місця впровадження основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла з фармаконагляду за рецептом UA/4653/01/01 105. ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5% розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл або по 20 мл у флаконах ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника: Введення змін протягом 3 місяців після затвердження
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці): Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. без рецепта UA/8729/01/01 106. ІБУНОРМ БЕБІ суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 50 мл, 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозуючим пристроєм у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційної процедури в частині «пропонована назва флакону» в наказі МОЗ України № 803 від 26.04.2018 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — введення нового флакону з гвинтовою горловиною БВП-60 місткістю 50 мл виробництва ЗАТ «Фарма»Еліпс», Україна. Якісний та кількісний склад пакувального матеріалу не змінився (було — зміни І типу — введення нового флакону з гвинтовою горловиною БПВ-60 місткістю 50 мл виробництва ЗАТ «Фарма»Еліпс», Україна. Якісний та кількісний склад пакувального матеріалу не змінився) без рецепта UA/11513/01/01 107. ІМПЛАНОН® НКСТ імплантат для підшкірного введення по 68 мг, по 1 імплантату в канюлі одноразового стерильного аплікатора (аплікатор складається з акрилонітрилбутадієнстиролового корпусу з голкою із нержавіючої сталі та захисного покриття з поліпропілену); по 1 аплікатору у блістері; по 1 блістеру в коробці з карткою пацієнта та 2 стікерами для амбулаторної карти Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В.Органон Нiдерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Діюча редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Жанет Хормбрей. Пропонована редакція: уповноважена особа, відповідальна за здійснення фармаконагляду: Доктор Гай Демол. Зміна контактних даних. Зміна у розміщенні мастер-файлу за рецептом UA/13728/01/01 108. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 1 мл (300 мкг імуноглобуліну при титрі 1:2000) в ампулах № 1, № 3 або № 5 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Затверджено: Турок В’ячеслав В’ячеславович. Запропоновано: Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/13033/01/01 109. ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС RHO(D) ЛЮДИНИ розчин для ін’єкцій по 2 мл (300 мкг імуноглобуліну при титрі 1:2000) в ампулах № 1, № 3 або № 5 ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Затверджено: Турок В’ячеслав В’ячеславович. Запропоновано: Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/13033/01/02 110. ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ-БІОФАРМА розчин для ін’єкцій 10% по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Турок В’ячеслав В’ячеславович. Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/15902/01/01 111. ІМУСТАТ таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ Уміфеновір, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/9052/01/02 112. ІМУСТАТ таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси виробника АФІ Уміфеновір, без зміни місця виробництва. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/9052/01/01 113. ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib), 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням, у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна серії внутрішнього стандарту для очищеного напівпродукту кон’югованого капсульного полісахариду Нaemophilus influenza типу b (РRТ-TT). Запропоновано: Proposed Reference Standard AHIBAJB008 (SWN0684A01). Внесення редакційних змін в розділ досьє 3.2.P.6 за рецептом UA/16235/01/01 114. ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням; по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення специфікації показником Visual control з відповідним методом випробування для циліндрів шприців; зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — доповнення специфікації показником Identity by Total Ash Test з відповідним методом випробування для ущільнювачів поршнів шприців; доповнення специфікації тестом А (поверхневий тест) з відповідним методом випробування для показника Hydrolytic resistance Test для циліндрів шприців; зміни І типу — зміна величин розмірів основи поршня для шприців за рецептом UA/15832/01/01 115. ІНФАНРИКС™ ІПВ ХІБ / INFANRIX™ IPV HIB КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням; по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна серії внутрішнього стандарту для очищеного напівпродукту кон’югованого капсульного полісахариду Нaemophilus influenza типу b (РRТ-TT). Запропоновано: Proposed Reference Standard AHIBAJB008 (SWN0684A01). Внесення редакційних змін в розділ досьє 3.2.P.6. за рецептом UA/15832/01/01 116. ІПРАДУАЛ розчин для інгаляцій по 20 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в картонній коробці ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна ТОВ «Мультіспрей» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження За рецептом UA/16407/01/01 117. КАНАМАК-1000 порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком в картонній упаковці МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — зміни у затвердженому методі випробування готового лікарського засобу за показником «Кількісне визначення», а саме заміна поживного агару на соєво-казеїновий агар за рецептом UA/14607/01/01 118. КАРДИКЕТ® РЕТАРД таблетки, пролонгованої дії, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці Лабормед-Фарма С.А. Румунiя виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за контроль якості нерозфасованої продукції: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування:
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Соріна Ліана Паю/ Sorina Liana Paiu. Зміна контактних даних уповноваженої особи.
Зміна місця впровадження основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла з фармаконагляду за рецептом UA/4491/01/01 119. КАРДИКЕТ® РЕТАРД таблетки, пролонгованої дії, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці Лабормед-Фарма С.А. Румунiя виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за контроль якості нерозфасованої продукції: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування:
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Соріна Ліана Паю/ Sorina Liana Paiu. Зміна контактних даних уповноваженої особи.
Зміна місця впровадження основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла з фармаконагляду за рецептом UA/4491/01/02 120. КАРДИКЕТ® РЕТАРД таблетки, пролонгованої дії, по 60 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці Лабормед-Фарма С.А. Румунiя виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за контроль якості нерозфасованої продукції: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування:
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Соріна Ліана Паю/ Sorina Liana Paiu. Зміна контактних даних уповноваженої особи.
Зміна місця впровадження основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла з фармаконагляду за рецептом UA/4491/01/03 121. КВАДРОЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г; 1 флакон з порошком у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна найменування місця провадження діяльності виробника АФІ (цефепіму гідрохлориду моногідрату), без зміни місця виробництва за рецептом UA/11759/01/01 122. КЕППРА® розчин оральний, 100 мг/мл по 300 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним пластиковим шприцом у пачці з картону ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя НекстФарма САС Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — введено альтернативний метод ГХ для визначення залишкової кількості органічного розчинника триетиламіну в АФІ леветирацетаму виробництва Divi’s Laboratories Limited, India; обидві методики випробування є методами ГХ за рецептом UA/9155/02/01 123. КЕППРА® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — введено альтернативний метод ГХ для визначення залишкової кількості органічного розчинника триетиламіну в АФІ леветирацетаму; обидві методики випробування є методами ГХ за рецептом UA/9155/01/01 124. КЕППРА® таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — введено альтернативний метод ГХ для визначення залишкової кількості органічного розчинника триетиламіну в АФІ леветирацетаму; обидві методики випробування є методами ГХ за рецептом UA/9155/01/02 125. КЕППРА® таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя ЮСБ Фарма С.А. Бельгiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — введено альтернативний метод ГХ для визначення залишкової кількості органічного розчинника триетиламіну в АФІ леветирацетаму; обидві методики випробування є методами ГХ за рецептом UA/9155/01/03 126. КЕТОГЕЛЬ-ЗДОРОВ’Я гель 25 мг/г; по 30 г, по 50 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15957/01/0 127. КЛІМАКТОПЛАН таблетки по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування: Др. Вільмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; відповідальний за випуск серії: Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення допустимої межі для кадмію у специфікації на діючу речовину Sepia до вимог монографії «Sepia officinalis» Німецької Гомеопатичної Фармакопеї (GHP) без рецепта UA/13672/01/01 128. КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ таблетки по 50 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі заміною вимог монографії ДФУ або іншої національної фармакопеї держави ЄС на вимоги монографії Європейської фармакопеї) без рецепта UA/2945/01/01 129. КЛІМЕН® таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 2 мг + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору, 2 мг/1 мг; комбі-упаковка № 21: 11 таблеток білого кольору + 10 таблеток рожевого кольору у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру в паперовому мішечку у картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Дельфарм Лілль САС — ЛУС-ЛЕЗ-ЛАННОЙ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ірина Бадоі/ Irina Badoi. Пропонована редакція — Соріна Ліана Паю/ Sorina Liana Paiu. Зміна місцезнаходження Мастер-файла. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/4856/01/01 130. КЛІМОНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг/0,15 мг, № 21: 9 таблеток жовтого кольору (естрадіолу валерату 2 мг) та 12 таблеток коричневого кольору (естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург відповідає за випуск серії: Алвоген Мальта Оперейшенс (РОУ) Лтд., Мальта; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Мальта/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду:
Пропонована редакція — Соріна Ліана Паю/ Sorina Liana Paiu. Зміна місцезнаходження Мастер-файла. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/3008/01/01 131. КЛОФЕЛІН-ЗН розчин для ін’єкцій 0,01% по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в коробці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — пропонована редакція: уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд — Зимицька Марина Олександрівна, зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7640/01/01 132. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 50 мг, 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій по 2 мл) у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул з ліофілізатом у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника (вода для ін’єкцій по 2 мл) у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул з ліофілізатом у блістері та по 5 ампул розчинника (вода для ін’єкцій по 2 мл) у блістері; по 1 або 2 блістери з ліофілізатом та по 1 або 2 блістери з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл) у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ» БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення за рецептом UA/3242/01/01 133. КОЛІСТИН АЛВОГЕН порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 000 000 МО по 1 або 10 флаконів з порошком в картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Кселліа Фармасьютікалс АпС Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Соріна Ліана Паю/ Sorina Liana Paiu. Зміна місцезнаходження Мастер-файла. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/15525/01/01 134. КОЛІСТИН АЛВОГЕН порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 2 000 000 МО по 1 або 10 флаконів з порошком в картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Кселліа Фармасьютікалс АпС Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Соріна Ліана Паю/ Sorina Liana Paiu. Зміна місцезнаходження Мастер-файла. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/15525/01/02 135. КОРВАЛКАПС ЕКСТРА капсули тверді, по 10 капсул у блістерах; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — внесення змін до специфікації АФІ етилового ефіру альфа-бромізовалеріанової кислоти, у зв’язку з введенням альтернативного виробника АФІ; зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ — введення альтернативного виробника АФІ етилового ефіру альфа-бромізовалеріанової кислоти ТОВ «ФАРМХІМ», Україна з наданням мастер-файла на АФІ (Версія 2, Травень 2017) без рецепта UA/13729/01/01 136. КРАЛОНІН краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) без рецепта UA/3125/01/01 137. КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ розчин для ін’єкцій, 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (ампул) за рецептом UA/4963/01/01 138. ЛАКТУЛОЗА сироп, 670 мг/мл по 100 мл у флаконах полімерних з кришкою з контролем першого відкриття; по 1 флакону з дозуючим пристроєм у картонній коробці; по 200 мл у флаконах полімерних з кришкою з контролем першого відкриття; по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (виробництво з продукції in bulk виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Коваленко Юлія Вадимівна; Пропонована редакція — Кадушкина Юлія Володимирівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепту UA/16601/01/01 139. ЛАМІДЕРМ таблетки по 250 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд : Пропонована редакція — Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/1678/02/01 140. ЛАФЕРОБІОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 МО по 5 флаконів ліофілізата у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Запропоновано: Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13720/01/01 141. ЛАФЕРОБІОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 000 000 МО по 5 флаконів ліофілізата у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Запропоновано: Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13720/01/02 142. ЛАФЕРОБІОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 6 000 000 МО по 5 ампул ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 5 флаконів ліофілізата та по 5 ампул розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 5 ампул ліофілізата у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Запропоновано: Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13720/01/04 143. ЛАФЕРОБІОН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 000 000 МО по 1 флакону ліофілізата та по 1 ампулі розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 1 ампулі ліофілізата та по 1 ампулі розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону; по 1 ампулі ліофілізата у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Запропоновано: Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/13720/01/06 144. ЛЕВОМІН 30 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/0,15 мг по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція — Мартинюк Ольга Богданівна. Пропонована редакція — Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/16583/01/01 145. ЛЕВОМІЦЕТИН краплі очні 0,25% по 10 мл у флаконі пластиковому; по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Турок В’ячеслав В’ячеславович. Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5515/01/01 146. ЛЕГАЛОН® 140 капсули по 140 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина МАДАУС ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні Базилевська Юлія Валеріївна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу без рецепта UA/7185/01/01 147. ЛЕГАЛОН® 70 капсули по 70 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина МАДАУС ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція: уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд — Balwant Heer, контактна особа відповідальна за фармаконагляд в Україні Базилевська Юлія Валеріївна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності. Зміна номеру та місцезнаходження мастер-файлу без рецепта UA/7185/01/02 148. ЛЕЙКОФОЗИН розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 3 мл (30 мг) або 10 мл (100 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/6749/01/01 149. ЛІДАЗА-БІОФАРМА порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД, 5 флаконів з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; 5 ампул з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Турок В’ячеслав В’ячеславович. Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5773/01/01 150. ЛІДОКАЇН спрей 10%, по 38 г спрею у флаконі; по 1 флакону + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картонній коробці ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 1998-078-Rev 04 від затвердженого виробника АФІ, як наслідок, введення додаткової виробничої дільниці Moehs BCN, S.L.; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2010-320-Rev 00 від нового виробника АФІ за рецептом UA/0655/01/02 151. ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (ампул) за рецептом UA/4364/01/01 152. ЛІОТРОМБ 1000-ЗДОРОВ’Я гель, 1000 МО/г in bulk по 50 кг в бочках сталевих, закритих кришками з затискним кільцем Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — уточнення кількості допоміжної речовини трометанолу; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР та ДФУ, а саме: — метилпарабен (Е 218) (методику за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог загальних статей по біологічному випробуванню ЕР); — карбомер (вилучено показник «Важкі метали» до вимог монографії ЕР та критерії прийнятності та методику за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог загальних статей по біологічному випробуванню ДФУ); — трометамол (методику за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог загальних статей по біологічному випробуванню ДФУ); — олія м’яти перцевої (критерії прийнятності та методику за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог загальних статей по біологічному випробуванню ДФУ); — етанол 96% (методики за показниками «Оптична густина» до вимог монографії ЕР та «Мікробіологічна чистота» до вимог загальних статей по біологічному випробуванню ЕР) UA/15770/01/01 153. ЛІОТРОМБ 1000-ЗДОРОВ’Я гель, 1000 МО/г по 15 г, 25 г, 50 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — уточнення кількості допоміжної речовини трометанолу; зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна: зміна у методах випробування допоміжної речовини — приведення специфікацій та методів вхідного контролю якості допоміжних речовин у відповідність до вимог ЕР та ДФУ, а саме: — метилпарабен (Е 218) (методику за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог загальних статей по біологічному випробуванню ЕР); — карбомер (вилучено показник «Важкі метали» до вимог монографії ЕР та критерії прийнятності та методику за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог загальних статей по біологічному випробуванню ДФУ); — трометамол (методику за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог загальних статей по біологічному випробуванню ДФУ); — олія м’яти перцевої (критерії прийнятності та методику за показником «Мікробіологічна чистота» до вимог загальних статей по біологічному випробуванню ДФУ); — етанол 96% (методики за показниками «Оптична густина» до вимог монографії ЕР та «Мікробіологічна чистота» до вимог загальних статей по біологічному випробуванню ЕР) без рецепта UA/11418/01/01 154. ЛОЗАП® 100 ПЛЮС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100/25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 90 (10х9): по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 9 блістерів у картонній коробці; № 15 (15х1), № 30 (15х2), № 90 (15х6): по 15 таблеток у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів у картонній коробці Вінтроп Арцнайміттель ГмбХ Німеччина Санофі-Авентіс Сп. з о.о. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї. Запропоновано: R1-CEP 2000-091-Rev 02 від вже затвердженого виробника діючої речовини гідрохлортіазид; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї. Запропоновано: R1-CEP 2000-091-Rev 03 від вже затвердженого виробника діючої речовини гідрохлортіазид за рецептом UA/15308/01/01 155. МАБТЕРА® розчин для ін’єкцій, 1400 мг/11,7 мл по 11,7 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14231/01/01 156. МЕЛІТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 або по 4 блістери в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є Францiя Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/4972/01/01 157. МЕТРОГІЛ® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах, по 1 флакону, упакованому в целофановий пакет, у коробці з картону «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення однієї із двох затверджених дільниць виробника «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»), Індія за рецептом UA/2871/05/01 158. МЕТРОНІДАЗОЛ песарії по 500 мг по 5 песаріїв у стрипі, по 2 стрипа у коробці ГРІН БІЗНЕС СОЛЮШНЗ СА Швейцарія ТОВ «Фармапрім» Республіка Молдова внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Пропонована редакція — Ярошенко Іларіон Вікторович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/16150/01/01 159. МІДІАНА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 21 таблетці у блістері; по 1 або 3 блістери разом з картонним футляром для зберігання блістера в пачці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакотерапевтична група» (уточнення назви),»Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти» (інформація з безпеки), «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЯРИНА®, таблетки, вкриті оболонкою). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. за рецептом UA/11296/01/01 160. НАВІРЕЛ концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробництво «in bulk», контроль серій: oнкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; пакування, маркування та випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина Чеська Республiка/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї на АФІ Vinorelbine tartrate від затвердженого виробника. Запропоновано: Transo-Pharm Handels GMBH, Germany No.R1-CEP 2008-290-REV 01. (оновлена версія СЕР містить зміну періоду повторного випробування АФІ з 2 до 3 років) за рецептом UA/4711/01/01 161. НІСПАЗМ ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці СУН-ФАРМ Сп. з о.о. Польща мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна назви заявника. без рецепта UA/15658/01/01 162. НОВІГАН® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця — VI) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду без рецепта UA/5127/01/01 163. НОВОКАЇН розчин для ін’єкцій 0,25% по 100 мл, або 200 мл, або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл, або 1000 мл у контейнерах, кожний контейнер вкладений у плівку пакувальну Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Стрижак Ярослав Іванович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/8693/01/01 164. НУКЛЕО Ц.М.Ф. ФОРТЕ ліофілізат для розчину для ін’єкцій; 3 ампули з ліофізатом та 3 ампули з 2 мл розчинника (натрію хлорид, вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці в коробці Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Iспанiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи без рецепта UA/3396/02/01 165. НУТРИФЛЕКС ЛІПІД ПЛЮС емульсія для інфузій по 1250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози) в мішках пластикових трикамерних; по 1 мішку в пластиковому захисному мішку; по 5 захисних мішків в картонній коробці; по 1875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози) в мішках пластикових трикамерних; по 1 мішку в пластиковому захисному мішку; по 5 захисних мішків в картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; контроль серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Сиротинська Марина Юр’ївна. Пропонована редакція — Ляховський Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/13209/01/01 166. НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ емульсія для інфузій по 1250 мл, 1875 мл у мішку пластиковому трикамерному; по 1 мішку пластиковому трикамерному в захисному мішку; по 5 захисних мішків у картонній коробці Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії: Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина; контроль серії: Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Сиротинська Марина Юр’ївна. Пропонована редакція — Ляховський Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/13231/01/01 167. ОКСАЛІПЛАТИН ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг in bulk: 60 флаконів у коробці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Квілу Фармацеутікал (Хайнань) Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника: UA/15924/01/01 168. ОКСАЛІПЛАТИН ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг in bulk: 30 флаконів у коробці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Квілу Фармацеутікал (Хайнань) Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування та адреси заявника: UA/15924/01/02 169. ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у пачці картонній Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6832/01/01 170. ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з порошком у пачці картонній Актавіс груп АТ Ісландiя Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія Румунія/Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/6832/01/02 171. ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ розчин для ін’єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/3616/01/01 172. ОКСИТОЦИН розчин для ін’єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Турок В’ячеслав В’ячеславович. Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/1888/01/01 173. ОМЕЗ® капсули по 40 мг по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 1141 від 15.06.2018 в процесі внесення змін (зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткової дільниці виробництва АФІ Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Відділ хімічних технологічних операцій, відділ V), Індія. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження) до затверджених реєстраційних матеріалів, а саме: редакція в наказі: без рецепта.
запропонована редакція: за рецептом. за рецептом UA/0235/02/03 174. ОПТИКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2012-347-Rev 02 для діючої речовини Zinc oxide від вже затвердженого виробника зі зміною назви виробника без рецепта UA/6929/01/01 175. ПАКЛІМЕДАК концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або 16,7 мл (100 мг), або 50 мл (300 мг) у скляному флаконі; по 1 флакону в коробці з картону Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за контроль/випробування серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування: КомпасГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, нанесення захисної плівки (опціонально), контроль/випробування серії і за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, нанесення захисної плівки (опціонально): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, контроль/випробування серії: Самянг Біофармацеутікалс Корпорейшн, Корея Німеччина/ Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки в тексті маркування на вторинній упаковці (коробка) флакону по 50 мл (300 мг) за рецептом UA/12530/01/01 176. ПАКЛІМЕДАК концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) або 16,7 мл (100 мг), або 50 мл (300 мг) у скляному флаконі; по 1 флакону в коробці з картону Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина виробник, що відповідає за контроль/випробування серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування: КомпасГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, нанесення захисної плівки (опціонально), контроль/випробування серії і за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, нанесення захисної плівки (опціонально): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, контроль/випробування серії: Самянг Біофармацеутікалс Корпорейшн, Корея Німеччина/ Корея внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічної помилки у методах контролю якості, а саме у специфікації за п. «4. Видимые частицы» за рецептом UA/12530/01/01 177. ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 800: по 10 таблеток у блістері; по 80 блістерів у коробці ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — зміна в умовах зберігання АФІ Панкреатин. Пропонована редакція: Умови зберігання: В щільно закритих упаковках в захищеному від світла і вологи місці, при температурі 25°С і нижче UA/11376/01/01 178. ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у пачці з картону ПАТ «Вітаміни» Україна ПАТ «Вітаміни» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — зміна в умовах зберігання АФІ Панкреатин. Пропонована редакція: Умови зберігання: В щільно закритих упаковках в захищеному від світла і вологи місці, при температурі 25°С і нижче без рецепта UA/0337/01/01 179. ПАНТОПРАЗОЛ ЄВРО таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 3 блістери в коробці з картону «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). За рецептом UA/11508/01/01 180. ПЕГАСІС® розчин для ін’єкцій, 135 мкг/0,5 мл по 0,5 мл в 1 попередньо наповненому шприці та 1 стерильною голкою для ін’єкцій (голка для ін’єкцій вкладена в пластмасовий контейнер) в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (додавання інформації), «Побічні реакції».
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14223/01/02 181. ПЕГАСІС® розчин для ін’єкцій, 180 мкг/0,5 мл по 0,5 мл в 1 попередньо наповненому шприці та 1 стерильною голкою для ін’єкцій (голка для ін’єкцій вкладена в пластмасовий контейнер) в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (додавання інформації), «Побічні реакції».
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14223/01/03 182. ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ капсули, по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — внесення змін до розділів реєстраційного досьє, 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу. та 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, у зв’язку з необхідністю уточнення інформації стосовно нанесення номеру серії та терміну придатності на стадіях «Фасування» та «Упаковка», що обумовлено технологічною можливістю нанесення номеру серії та терміну придатності — методом друку в доповнення до методу нанесення відтиску; внесення змін до розділу реєстраційного досьє, 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка, у зв’язку з необхідністю коригування схеми валідації технологічного процесу виробництва стосовно контрольних точок, а саме перенесення показників зі стадії: 1 Однорідність вмісту (кофеїну, кодеїну фосфату та фенобарбіталу) з грануляту на кінцеву суміш (таблеткова маса); 2. Кількісне визначення (парацетамол, анальгін, кофеїн, фенобарбітал, кодеїну фосфат) з грануляту на кінцеву суміш (таблеткова маса). Стадія «Калібрування та опудрювання гранул» є останньою стадією, що передує поділу загальної маси на дозовані одиниці у зв’язку з чим контроль критичних показників якості «Однорідність вмісту» та «Кількісне визначення» для кінцевої суміші (таблеткової маси) дозволить в максимальному ступені охарактеризувати гомогенність і необхідний вміст діючих речовин в рамках об’єму всієї серії. Також таблеткова маса володіє кращими технологічними властивостями, що дозволяє отримати максимально репрезентативний зразок в рамках існуючих методів відбору проб. Зміни дозволять підвищити рівень впевненості відносно ефективності технологічного процесу та якості виробленої продукції. Зміни не стосуються технологічного процесу виробництва, а тільки перенесення точок контролю за рецептом UA/10881/01/01 183. ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ капсули in bulk: по 3 кг капсул в поліетиленових пакетах в контейнерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — внесення змін до розділів реєстраційного досьє, 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу. та 3.2.P.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, у зв’язку з необхідністю уточнення інформації стосовно нанесення номеру серії та терміну придатності на стадіях «Фасування» та «Упаковка», що обумовлено технологічною можливістю нанесення номеру серії та терміну придатності — методом друку в доповнення до методу нанесення відтиску; внесення змін до розділу реєстраційного досьє, 3.2.P.3.5. Валідація процесу та/або його оцінка, у зв’язку з необхідністю коригування схеми валідації технологічного процесу виробництва стосовно контрольних точок, а саме перенесення показників зі стадії: 1 Однорідність вмісту (кофеїну, кодеїну фосфату та фенобарбіталу) з грануляту на кінцеву суміш (таблеткова маса); 2. Кількісне визначення (парацетамол, анальгін, кофеїн, фенобарбітал, кодеїну фосфат) з грануляту на кінцеву суміш (таблеткова маса). Стадія «Калібрування та опудрювання гранул» є останньою стадією, що передує поділу загальної маси на дозовані одиниці у зв’язку з чим контроль критичних показників якості «Однорідність вмісту» та «Кількісне визначення» для кінцевої суміші (таблеткової маси) дозволить в максимальному ступені охарактеризувати гомогенність і необхідний вміст діючих речовин в рамках об’єму всієї серії. Також таблеткова маса володіє кращими технологічними властивостями, що дозволяє отримати максимально репрезентативний зразок в рамках існуючих методів відбору проб. Зміни дозволять підвищити рівень впевненості відносно ефективності технологічного процесу та якості виробленої продукції. Зміни не стосуються технологічного процесу виробництва, а тільки перенесення точок контролю UA/10882/01/01 184. ПЕРСЕН® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ — оновлення ASMF на діючу речовину Peppermint dry extract 0,8%. Відбувається зміна назви АФІ відповідно до монографії ЕР. Доповнена інформація щодо рослинної субстанції, а також розділу «Домішки» інформацієй щодо пестицидів і афлатоксинів. Доповнена інформація щодо допоміжних речовин в екстракті. Також відбувається зміна в специфікації щодо кількості розмаринової кислоти. Вилучення випробування на вміст метанолу (не використовується в процесі виробництва), розмір часток (перенесено до розділу «Властивості»), арсену (відповідно до наданих даних). Введено специфікацію вихідної сировини. Представлення валідаційних даних відповідно до оновлених методів контролю. Доповнення можливості використання робочого стандартного зразку. Збільшення терміну в плані дослідження стабільності з 36 до 60 місяців; зміни II типу — оновлення ASMF на діючу речовину Melissa dry extract 4%. Відбувається зміна назви АФІ відповідно до монографії ЕР. Вилучення контрактної виробничої дільниці Avogadro. Доповнена інформація щодо рослинної субстанції, а також розділу «Домішки» інформацієй щодо пестицидів і афлатоксинів. Доповнена інформація щодо допоміжних речовин в екстракті. Також відбувається зміна специфікації щодо кількості розмаринової кислоти. Вилучення випробування на вміст метанолу (не використовується в процесі виробництва), розмір часток (перенесено до розділу «Властивості»), неорганічного брому (метод відсутній зараз в ЕР), арсену (відповідно до наданих даних). Зміна методики визначення залишкових кількостей органічних розчинників. Введено специфікацію вихідної сировини. Представлення валідаційних даних відповідно до оновлених методів контролю. Доповнення можливості використання робочого стандартного зразку; зміни II типу — оновлення ASMF на діючу речовину Valerian dry Extract 0,4%. Відбувається зміна назви АФІ відповідно до монографії ЕР. Доповнена інформація щодо рослинної субстанції, а також розділу «Домішки» інформацієй щодо пестицидів і афлатоксинів. Доповнена інформація щодо допоміжних речовин в екстракті. Також відбувається зміна в специфікації щодо кількості сесквітерпенових кислот. Вилучення випробування на вміст метанолу (не використовується в процесі виробництва), розмір часток і насипна густина (перенесено до розділу «Властивості»), арсену (відповідно до наданих даних). Параметр «Втрата при висушуванні» замінюється на параметр «Вода» відповідно до ЕР. Зміна методики визначення залишкових кількостей органічних розчинників. Введено специфікацію вихідної сировини. Представлення валідаційних даних відповідно до оновлених методів контролю. Доповнення можливості використання робочого стандартного зразку без рецепта UA/9536/01/01 185. ПЕРСЕН® ФОРТЕ капсули тверді № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д. д. Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — оновлення ASMF. Відбувається зміна назви АФІ в ASMF відповідно до монографії ЕР. Доповнена інформація щодо рослинної субстанції, а також розділу «Домішки» інформацієй щодо пестицидів і афлатоксинів. Доповнена інформація щодо допоміжних речовин в екстракті. Також відбувається зміна в специфікації щодо кількості розмаринової кислоти. Вилучення випробування на вміст метанолу (не використовується в процесі виробництва), розмір часток (перенесено до розділу «Властивості»), арсену (відповідно до наданих даних). Введено специфікацію вихідної сировини. Представлення валідаційних даних відповідно до оновлених методів контролю. Доповнення можливості використання робочого стандартного зразку. Збільшення терміну в плані дослідження стабільності з 36 до 60 місяців; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — оновлення ASMF. Відбувається зміна назви АФІ відповідно до монографії ЕР. Вилучення контрактної виробничої дільниці Avogadro. Доповнена інформація щодо рослинної субстанції, а також розділу «Домішки» інформацієй щодо пестицидів і афлатоксинів. Доповнена інформація щодо допоміжних речовин в екстракті. Також відбувається зміна специфікації щодо кількості розмаринової кислоти. Вилучення випробування на вміст метанолу (не використовується в процесі виробництва), розмір часток (перенесено до розділу «Властивості»), неорганічного брому (метод відсутній зараз в ЕР), арсену (відповідно до наданих даних). Зміна методики визначення залишкових кількостей органічних розчинників. Введено специфікацію вихідної сировини. Представлення валідаційних даних відповідно до оновлених методів контролю. Доповнення можливості використання робочого стандартного зразку; зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — оновлення ASMF. Відбувається зміна назви АФІ відповідно до монографії ЕР. Доповнена інформація щодо рослинної субстанції, а також розділу «Домішки» інформацієй щодо пестицидів і афлатоксинів. Доповнена інформація щодо допоміжних речовин в екстракті. Також відбувається зміна в специфікації щодо кількості сесквітерпенових кислот. Вилучення випробування на вміст метанолу (не використовується в процесі виробництва), розмір часток і насипна густина (перенесено до розділу «Властивості»), арсену (відповідно до наданих даних). Параметр «Втрата при висушуванні» замінюється на параметр «Вода» відповідно до ЕР. Зміна методики визначення залишкових кількостей органічних розчинників. Введено специфікацію вихідної сировини. Представлення валідаційних даних відповідно до оновлених методів контролю. Доповнення можливості використання робочого стандартного зразку без рецепта UA/2838/02/01 186. ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ екстракт рідкий по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна, без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. без рецепта UA/0365/01/01 187. ПЛЕТОЛ таблетки по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній упаковці СЕМ Фармасьютікалс Лімітед Кiпр Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ. Зміна вноситься задля забезпечення безперебійного постачання АФІ за рецептом UA/15004/01/01 188. ПЛЕТОЛ таблетки по 100 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній упаковці СЕМ Фармасьютікалс Лімітед Кiпр Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ. Зміна вноситься задля забезпечення безперебійного постачання АФІ за рецептом UA/15004/01/02 189. ПРЕВЕНАР® 13 / PREVENAR® 13
ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА)
суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнері у картонній коробці Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн США Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландія; Ваєт Фармасеутикал Дівіжн Ваєт Холдінг Корпорейшн, дочірнє підприємство Пфайзер Інк., США; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США Велика Британія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — видалення лінії 4 наповнення шприців у будівлі С за рецептом UA/15864/01/01 190. ПРЕДНІТОП крем, 0,25% по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція — Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/10283/03/01 191. ПРЕДНІТОП мазь, 0,25% по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція — Мартинюк Ольга Богданівна. Пропонована редакція — Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/10283/02/01 192. ПРЕДНІТОП жирна мазь, 0,25% по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція — Мартинюк Ольга Богданівна. Пропонована редакція — Балабаш Віталій Миколайович. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/10283/01/01 193. ПРЕДУКТАЛ® MR таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг; по 30 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ТОВ «Серв’є Україна» Україна Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція;АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/3704/02/01 194. ПРОГЕСТЕРОН розчин для ін’єкцій олійний 1%, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)
Вилучення виробничої дільниці ПрАТ «Біофарма», Україна. У зв’язку з припиненням виробництва лікарського засобу на виробничій дільниці ПрАТ «Біофарма», Україна, вилучаються упаковки лікарського засобу (по 1 мл в ампулах № 10 у пачці), які вироблялись на цій виробничій дільниці. за рецептом UA/3556/01/01 195. ПРОГІНОВА таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг, по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург Дельфарм Лілль САС — ЛУС-ЛЕЗ-ЛАННОЙ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Соріна Ліана Паю/ Sorina Liana Paiu. Зміна місцезнаходження Мастер-файла. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/4865/01/01 196. вальса ПРОМОЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 1 або 5 флаконів з порошком у пачці Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»(виробництво із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна назви та адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва. за рецептом UA/15379/01/01 197. ПРОПОСОЛ-ЗДОРОВ’Я спрей для ротової порожнини по 25 г у балоні; по 1 балону з насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробці з картону; по 50 г у флаконі; по 1 флакону з оральним розпилювальним пристроєм та захисним ковпачком у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу — зміни до специфікації та методів контролю первинного пакування: — критерії прийнятності за показником «МБЧ» первинного пакування (для первинного пакування клапан — насос для лікарських засобів в формі спреїв та аерозолів) доповнено одиницями виміру (КУО/одиницю);
— незначні зміни до методу проведення тестування за показником «МБЧ» первинної упаковки (банки та флакони зі скла для лікарських засобів та балони алюмінієві аерозольні пакувальні для медикаментів). Виготовлення та збереження первинного пакування відбувається в належних умовах та не чинить впливу на якість лікарського засобу; зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — уточнення найменування та місцезнаходження виробника АФІ у відповідності до документації виробника. Виробнича дільниця і всі виробничі операції залишилися незмінними; зміни I типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; супутня зміна: зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — зміна до специфікації та методів контролю АФІ за показником «МБЧ», у зв’язку з приведенням до діючого видання ДФУ; зміна у методах випробування допоміжної речовини — зміна до специфікації та методів вхідного контролю допоміжних речовин, у зв’язку з приведенням до діючого видання ЕР та ДФУ: — Гліцерин (ЕР: вилучення показника «Важкі метали», ДФУ: специфікація та методика за показником «МБЧ»); — Етанол 96% (ЕР методика за показником «МБЧ»); зміни І типу — зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу — введення до специфікації та методів контролю первинної упаковки (клапан — насос для готового лікарського засобу в формі спреїв та аерозолів) показника «Контроль дозування спрей — насосу 18/410» згідно нормативної документації виробника готового лікарського засобу без рецепта UA/8215/02/01 198. ПУЕРАРІЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Натюрекс СА Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника: UA/11180/01/01 199. РЕННІ® БЕЗ ЦУКРУ таблетки жувальні з м’ятним смаком; по 6 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері з перфорацією; по 1 або 2 блістери в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Дельфарм Гайард Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). без рецепта UA/6025/01/01 200. РИБОКСИН розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (ампул) за рецептом UA/4137/02/01 201. РИНЗА® таблетки, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробочці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробочці; по 25 картонних коробочок у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробочці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд : Пропонована редакція — Maria Spyt. Зміна контактних даних уповноваженої особи без рецепта — № 4 (4х1), № 10 (10х1); за рецептом — № 100 (4х25) UA/2078/01/01 202. РІАБАЛ сироп (7,5 мг/5 мл) по 60 мл сиропу у флаконі; по 1 флакону з піпеткою-дозатором у картонній коробці Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд. Йорданiя Зе Араб Фармасьютікал Менуфекчурінг Ко. Лтд. Йорданiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Andy Blackman. Пропонована редакція -Ahmad N.Aburmilah. Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактної особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Дмитренко Юлія.
Пропонована редакція — Фаталієва Аліна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду без рецепта UA/2908/02/01 203. РІНГЕРА РОЗЧИН розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у контейнері з полівінілхлориду; по 1 контейнеру у плівковій упаковці Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна Дочірнє підприємство «Фарматрейд» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Стрижак Ярослав Іванович. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5792/01/01 204. САЛІЦИЛОВО-ЦИНКОВА ПАСТА паста по 25 г у тубах; по 25 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2012-347-Rev 02 від затвердженого виробника АФІ цинку оксид, у зв’язку зі зміною назви даного виробника АФІ; зміни II типу — введення додаткового виробника АФІ цинку оксиду з наданням мастер — файлу на АФІ без рецепта UA/8495/01/01 205. САНОРИН спрей назальний, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону разом з аплікатором для порожнини носа в коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/2455/04/02 206. САНОРИН-АНАЛЕРГІН краплі назальні по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1, підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/6611/01/01 207. СЕПТЕФРИЛ®-ДАРНИЦЯ таблетки по 0,2 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у пачці; по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна адреси місця провадження діяльності виробника субстанції Декаметоксину ТОВ «ФАРМХІМ». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/6210/01/01 208. СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балоні з дозуючим клапаном; по 1 балону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до специфікації на АФІ флютиказону пропіонат за п. Супутні домішки у відповідності до переглянутої монографії ЕР (посилання 01/2016:1750). У порівнянні з діючою специфікацією, допустимий вміст супутніх домішок методом ВЕРХ звужено за рецептом UA/4827/01/01 209. СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балоні з дозуючим клапаном; по 1 балону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до специфікації на АФІ флютиказону пропіонат за п. Супутні домішки у відповідності до переглянутої монографії ЕР (посилання 01/2016:1750). У порівнянні з діючою специфікацією, допустимий вміст супутніх домішок методом ВЕРХ звужено за рецептом UA/4827/01/02 210. СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балоні з дозуючим клапаном; по 1 балону в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя Глаксо Веллком Продакшн Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни до специфікації на АФІ флютиказону пропіонат за п. Супутні домішки у відповідності до переглянутої монографії ЕР (посилання 01/2016:1750). У порівнянні з діючою специфікацією, допустимий вміст супутніх домішок методом ВЕРХ звужено за рецептом UA/4827/01/03 211. СИМЕТИКОН таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс»Україна (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) без рецепта UA/15907/01/01 212. СКЛОВИДНЕ ТІЛО розчин для ін’єкцій для виробничої дільниці в м. Київ: по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці з картону; для виробничої дільниці в м. Біла Церква: по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Турок В’ячеслав В’ячеславович. Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2189/01/01 213. СОМАЗИНА® розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурній чарунковій упаковці у коробці з картону Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанiя Феррер Інтернасіональ, С.А. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Кучма Володимир Олександрович. Зміна контактних даних контактної особи за рецептом UA/3198/01/02 214. СПРЕГАЛЬ® аерозоль для зовнішнього застосування по 152 г у балоні з розпилювачем; по 1 балону в картонній коробці Лабораторії Омега Фарма Франс Францiя АЕРОФАРМ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Ilse Vanderlinden. Пропонована редакція — George Nicolas. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактних даних контактної особи без рецепта UA/6844/01/01 215. СТОМАТО-ГЕЛЬ ЗДОРОВ’Я гель для ясен по 20 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва:
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Без рецепта UA/13651/01/01 216. СТОПАНГІН спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону з механічним розпилювачем, аплікатором для ротової порожнини та кришкою, яка захищає розпилювач, в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Тева Чех Індастріз с.р.о. Чеська Республіка внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифіката CEP R1-CEP 2005-238-Rev-01 від вже затвердженого виробника АФІ гекситидин Eutiсals S.A.S, Франція; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — незначні зміни в методі випробування АФІ за показником «Визначення супровідних домішок»; незначні зміни в методі випробування АФІ за показником «Визначення супровідних домішок» без рецепта UA/1831/01/01 217. СТОПДІАР капсули тверді по 200 мг по 12 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща (контроль якості, дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка) Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначні зміни у процесі виробництва: 1) Видалення етапу просіювання активної субстанції ніфуроксазид. 2) Виключення інформації про тривалість змішування сировини і змочування суспензією кукурудзяного крохмалю із розділів 3.2.Р.2.3 Розробка процесу виробництва і 3.2.Р.3.3.3. Процес виробництва. 3) Додатково внесено незначні редакційні поправки до документації. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/14478/01/01 218. СТРЕПТОКІНАЗА-БІОФАРМА ліофілізат для розчину для інфузій по 1 500 000 МО, 1 флакон з ліофілізатом у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Турок В’ячеслав В’ячеславович. Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/6778/01/02 219. СУЛЬФАСАЛАЗИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво готового лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинна та вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ Сульфасалазину, без зміни місця виробництва за рецептом UA/0420/01/01 220. СУЛЬФАСА­ЛАЗИН-ЕН таблетки кишковорозчинні по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво готового лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; первинна та вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ — зміна назви виробника АФІ Сульфасалазину, без зміни місця виробництва за рецептом UA/0420/02/01 221. СУЛЬФАЦИЛ-НАТРІЮ краплі очні 30% по 10 мл у пластиковому флаконі; по 1 флакону у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/5006/01/01 222. СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 125 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15994/01/01 223. СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 250 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15994/01/02 224. СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15994/01/03 225. СУМАМЕД® таблетки, що диспергуються, по 1000 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/15994/01/04 226. СУПРАНЕМ порошок для розчину для інфузій по 500 мг/500 мг in bulk: 60 флаконів у коробці; по 6 коробок у картонній коробці Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. за рецептом UA/13515/01/01 227. СУПРАНЕМ порошок для розчину для інфузій по 500 мг/500 мг 1 флакон з порошком у картонній коробці Ексір Фармасьютикал Компані Іран Ексір Фармасьютикал Компані Іран внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу. Затверджено: 2 роки. Запропоновано: 3 роки. за рецептом UA/13514/01/01 228. ТЕЛМІСТА H 40 таблетки по 40 мг/ 12,5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9, або 10 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу
Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: Тельміста® H 40 Запропоновано: Телміста H 40 за рецептом UA/15859/01/01 229. ТЕЛМІСТА H 80 таблетки по 80 мг/ 12,5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9, або 10 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ТЕЛЬМІСТА ® Н 80 Запропоновано: ТЕЛМІСТА Н 80 за рецептом UA/15858/01/01 230. ТЕЛМІСТА HD 80 таблетки по 80 мг/ 25,0 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8, або 12, або 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9, або 10 блістерів у картонній коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу
Зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: Тельміста® HD 80 Запропоновано: Телміста HD 80 за рецептом UA/15860/01/01 231. ТЕЛСАРТАН-Н таблетки по 40 мг/12,5мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14776/01/01 232. ТЕЛСАРТАН-Н таблетки по 80 мг/12,5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14775/01/01 233. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 20 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: НерФарМа С.Р.Л., Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» вилучення з методів аналізу (ТЕМО — 21) «н-Гептану» та внесення редакційних змін в методику для покращення оцінки якості ГЛЗ (видалення несуттєвої інформації про колонку, підвищення вимог до вибірковості в процесі оцінки придатності системи, вилучення несуттєвого параметру, а саме приблизні часи утримання. Ідентифікація піків здійснюється згідно з відповідною хроматограмою для оцінки придатності системи); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ та методів контролю до монографії ЕР «Temozolide: — введення посилань на USP, ЕР; — зміни за показником «Супровідні домішки, а саме звуження критеріїв Домішки ціанотемазоліду з 0,15% до 0,10% та введення розділу «Legends of name» (для зазначення найменування домішок у відповідність ЕР); — за показником «Ідентифікація» методом ІЧ, внесено посилання на ЕР 2.2.24; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — зміна розміру серії проміжної продукції на стадії одержання сухого кристалічного термозоломіду (2ТЕМОD1), який застосовується у процесі виробництва АФІ, в результаті нової статистичної оцінки поточних серій. А також внесено зміни в р. 3.2.S.2.2, а саме корекція друкарської помилки в описі специфікації 2-ціано-3-аміноімідазолу та додано назви і адреси виробників вихідного матеріалу 4-аміно-5-ціаноімідазолу, у зв’язку з приведенням до оригінальної документації виробника за рецептом UA/12676/01/01 234. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 100 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: НерФарМа С.Р.Л., Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» вилучення з методів аналізу (ТЕМО — 21) «н-Гептану» та внесення редакційних змін в методику для покращення оцінки якості ГЛЗ (видалення несуттєвої інформації про колонку, підвищення вимог до вибірковості в процесі оцінки придатності системи, вилучення несуттєвого параметру, а саме приблизні часи утримання. Ідентифікація піків здійснюється згідно з відповідною хроматограмою для оцінки придатності системи); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ та методів контролю до монографії ЕР «Temozolide: — введення посилань на USP, ЕР; — зміни за показником «Супровідні домішки, а саме звуження критеріїв Домішки ціанотемазоліду з 0,15% до 0,10% та введення розділу «Legends of name» (для зазначення найменування домішок у відповідність ЕР); — за показником «Ідентифікація» методом ІЧ, внесено посилання на ЕР 2.2.24; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — зміна розміру серії проміжної продукції на стадії одержання сухого кристалічного термозоломіду (2ТЕМОD1), який застосовується у процесі виробництва АФІ, в результаті нової статистичної оцінки поточних серій. А також внесено зміни в р. 3.2.S.2.2, а саме корекція друкарської помилки в описі специфікації 2-ціано-3-аміноімідазолу та додано назви і адреси виробників вихідного матеріалу 4-аміно-5-ціаноімідазолу, у зв’язку з приведенням до оригінальної документації виробника за рецептом UA/12676/01/02 235. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 140 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: НерФарМа С.Р.Л., Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» вилучення з методів аналізу (ТЕМО — 21) «н-Гептану» та внесення редакційних змін в методику для покращення оцінки якості ГЛЗ (видалення несуттєвої інформації про колонку, підвищення вимог до вибірковості в процесі оцінки придатності системи, вилучення несуттєвого параметру, а саме приблизні часи утримання. Ідентифікація піків здійснюється згідно з відповідною хроматограмою для оцінки придатності системи); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ та методів контролю до монографії ЕР «Temozolide: — введення посилань на USP, ЕР; — зміни за показником «Супровідні домішки, а саме звуження критеріїв Домішки ціанотемазоліду з 0,15% до 0,10% та введення розділу «Legends of name» (для зазначення найменування домішок у відповідність ЕР); — за показником «Ідентифікація» методом ІЧ, внесено посилання на ЕР 2.2.24; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — зміна розміру серії проміжної продукції на стадії одержання сухого кристалічного термозоломіду (2ТЕМОD1), який застосовується у процесі виробництва АФІ, в результаті нової статистичної оцінки поточних серій. А також внесено зміни в р. 3.2.S.2.2, а саме корекція друкарської помилки в описі специфікації 2-ціано-3-аміноімідазолу та додано назви і адреси виробників вихідного матеріалу 4-аміно-5-ціаноімідазолу, у зв’язку з приведенням до оригінальної документації виробника за рецептом UA/12676/01/03 236. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 180 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: НерФарМа С.Р.Л., Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» вилучення з методів аналізу (ТЕМО — 21) «н-Гептану» та внесення редакційних змін в методику для покращення оцінки якості ГЛЗ (видалення несуттєвої інформації про колонку, підвищення вимог до вибірковості в процесі оцінки придатності системи, вилучення несуттєвого параметру, а саме приблизні часи утримання. Ідентифікація піків здійснюється згідно з відповідною хроматограмою для оцінки придатності системи); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ та методів контролю до монографії ЕР «Temozolide: — введення посилань на USP, ЕР; — зміни за показником «Супровідні домішки, а саме звуження критеріїв Домішки ціанотемазоліду з 0,15% до 0,10% та введення розділу «Legends of name» (для зазначення найменування домішок у відповідність ЕР); — за показником «Ідентифікація» методом ІЧ, внесено посилання на ЕР 2.2.24; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — зміна розміру серії проміжної продукції на стадії одержання сухого кристалічного термозоломіду (2ТЕМОD1), який застосовується у процесі виробництва АФІ, в результаті нової статистичної оцінки поточних серій. А також внесено зміни в р. 3.2.S.2.2, а саме корекція друкарської помилки в описі специфікації 2-ціано-3-аміноімідазолу та додано назви і адреси виробників вихідного матеріалу 4-аміно-5-ціаноімідазолу, у зв’язку з приведенням до оригінальної документації виробника за рецептом UA/12676/01/04 237. ТЕМОЗОЛОМІД-ТЕВА капсули по 250 мг по 5 капсул у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль виробництво за повним циклом: НерФарМа С.Р.Л., Італія; Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина Італія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ — за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» вилучення з методів аналізу (ТЕМО — 21) «н-Гептану» та внесення редакційних змін в методику для покращення оцінки якості ГЛЗ (видалення несуттєвої інформації про колонку, підвищення вимог до вибірковості в процесі оцінки придатності системи, вилучення несуттєвого параметру, а саме приблизні часи утримання. Ідентифікація піків здійснюється згідно з відповідною хроматограмою для оцінки придатності системи); зміни І типу — зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС — приведення специфікації АФІ та методів контролю до монографії ЕР «Temozolide: — введення посилань на USP, ЕР; — зміни за показником «Супровідні домішки, а саме звуження критеріїв Домішки ціанотемазоліду з 0,15% до 0,10% та введення розділу «Legends of name» (для зазначення найменування домішок у відповідність ЕР); — за показником «Ідентифікація» методом ІЧ, внесено посилання на ЕР 2.2.24; зміни І типу — зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ — зміна розміру серії проміжної продукції на стадії одержання сухого кристалічного термозоломіду (2ТЕМОD1), який застосовується у процесі виробництва АФІ, в результаті нової статистичної оцінки поточних серій. А також внесено зміни в р. 3.2.S.2.2, а саме корекція друкарської помилки в описі специфікації 2-ціано-3-аміноімідазолу та додано назви і адреси виробників вихідного матеріалу 4-аміно-5-ціаноімідазолу, у зв’язку з приведенням до оригінальної документації виробника за рецептом UA/12676/01/05 238. ТЕРЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г, 5 флаконів з порошком в картонній коробці Балканфарма-Разград АТ Болгарія Балканфарма-Разград АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін в р. 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики, зокрема: додання примітки «Для рутинного контролю якості готового лікарського засобу дозволяється використовувати робочі стандартні зразки». Методи випробування залишились незмінними за рецептом UA/5007/01/02 239. ТЕРЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 5 флаконів з порошком в картонній коробці Балканфарма-Разград АТ Болгарія Балканфарма-Разград АТ Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін в р. 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики, зокрема: додання примітки «Для рутинного контролю якості готового лікарського засобу дозволяється використовувати робочі стандартні зразки». Методи випробування залишились незмінними за рецептом UA/5007/01/01 240. ТІОТРИАЗОЛІН® по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) — внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб: вилучення інформації щодо виробників первинної упаковки (ампул) за рецептом UA/2931/01/02 241. ТРИМЕТАЗИДИН МR СЕРВ’Є таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг; по 30 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону ТОВ «Серв’є Україна» Україна Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція;АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща Франція/Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) за рецептом UA/7662/01/01 242. ФАЛВАКС розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл по 5 мл у попередньо наповненому шприці; по 2 попередньо наповнених шприца разом з двома безпечними голками в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Виробнича дільниця — 9 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення
фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/16437/01/01 243. ФІЛСТИМ® розчин для ін’єкцій 0,3 мг (30 млн МО/1 мл); для ПрАТ «Біофарма»: по 1 мл [(30 млн МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн МО) (0,48 мг)] у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону; для ТОВ «ФЗ «Біофарма»: по 1 мл [(30 млн МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн МО) (0,48 мг)] у попередньо наповненому шприці або у флаконі; по 1 попередньо наповненому шприцу або флаконі у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій: ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Турок В’ячеслав В’ячеславович. Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна.
Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/14300/01/01 244. ФЛЕБОТОН капсули тверді по 300 мг по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у картонній пачці АТ «Софарма» Болгарія АТ «Софарма» Болгарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво — виробник АФІ Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd., № 860 of Chaoyang South Road, Pengzhou, Sichuan 611930, China з місцем виробництва Pharmaceutical Industrial Park, Pengzhou, Sichuan 611930, China надає актуалізований EDMF (АР/Version № 5, 2016-09-30 та RP/Version № 6, 2016-10-22)(Затверджено: Version 1. June 1, 2006) без рецепта UA/0747/02/01 245. ФЛУІМУЦИЛ таблетки шипучі по 600 мг по 2 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 1996-070-Rev 06 для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника зі зміною назви однієї з виробничих дільниць без рецепта UA/3083/01/01 246. ФЛУІМУЦИЛ гранули для орального розчину, 200 мг/1 г по 1 г (200 мг/1 г) гранул у пакеті; по 20 пакетів у картонній пачці Замбон С.П.А. Італiя Замбон Світцерланд Лтд. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого СЕР № R1-CEP 1996-070-Rev 06 для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника зі зміною назви однієї з виробничих дільниць без рецепта UA/3083/02/02 247. ФЛЮЗАК-50 ДТ таблетки, що диспергуються, по 50 мг по 4 або по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці Євро Лайфкер Лтд Велика Британiя ФДС Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд: Діюча редакція — Євдокімова Світлана Дмитрівна. Пропонована редакція — Бєлікова Світлана Михайлівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи за рецептом UA/5495/02/01 248. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 25 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 таблетки у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Дженефарм С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/12154/01/01 249. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 50 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 таблетки у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Дженефарм С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/12154/01/02 250. ФОРСАЖ таблетки жувальні по 100 мг, по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 таблетки у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці Актавіс груп АТ Ісландiя Дженефарм С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Виконання зобов’язань відповідно до підпункту 1.13 пункту 1 додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) За рецептом UA/12154/01/03 251. ФОРТРАНС® порошок для орального розчину по 73,69 г порошку у пакетику; по 4 пакетики у картонній коробці ІПСЕН ФАРМА Францiя БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини натрію хлориду R1-CEP 2010-083 Rev00 від уже затвердженого виробника; зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — незначна зміна у процесі виробництва готового лікарського засобу (додавання альтернативного обладнання (подрібнювач молотковий) для стадії «Подрібнення»; вилучення інгредієнта натрію бікарбонату з стадії «Подрібнення»); зміни І типу — зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — доповнення специфікації діючої речовини натрію гідрокарбонат новим показником якості «Розподіл розміру часток» та відповідним методом випробування; зміни І типу — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2015-374 Rev00 для діючої речовини натрію сульфат безводний від альтернативного виробника MACCO Organiques, s.r.o.; зміни І типу — подання оновленого СЕР №R1-CEP 2002-180-Rev 02 для діючої речовини Macrogol 4000 затвердженого виробника CLARIANT PRODUKTE (DEUTSCHLAND) GMBH, з уточненням адреси виробничої дільниці за рецептом UA/6620/01/01 252. ФУРОСЕМІД таблетки по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду — заміна графічного зображення упаковок лікарського засобу на текст маркування упаковок, з відповідною заміною р. «Графічне оформлення упаковки» на р. «Текст маркування». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження за рецептом UA/0187/01/01 253. ФУРОСТІМ капсули, 50 мг/20 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург С.К. Лабормед-Фарма С.А. Румунія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Уповноважена особа заявника для здійснення фармаконагляду:
Діюча редакція — Ірина Бадоі/ Irina Badoi. Пропонована редакція — Соріна Ліана Паю/ Sorina Liana Paiu. Зміна місцезнаходження Мастер-файла. Зміна місцезнаходження впровадження основної діяльності з фармаконагляду за рецептом UA/14198/01/01 254. ХАРВОНІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг/400 мг; по 28 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Гілеад Сайєнсиз, Інк. США випуск серії, вторинна упаковка, контроль серії: Гілеад Сайєнсиз Айеленд ЮС, Ірландiя; виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Патеон Інк., Канада; вторинна упаковка: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; контроль серії: Гілеад Сайєнсиз, Інк., США; вторинна упаковка: Мілмаунт Хелскеа Лтд., Ірландiя; контроль серії: ППД Девелопмент, ЛП, США Ірландiя/ Канада/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — введення альтернативного виробника АФІ Софосбувір; зміни І типу — зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — введення альтернативної дільниці, яка відповідає за проведення контролю якості АФІ Софосбувір за рецептом UA/15873/01/01 255. ХІБЕРИКС™ / HIBERIX™
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками; по 1 дозі у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна у методах випробування готового лікарського засобу — заміна серії внутрішнього стандарту для очищеного напівпродукту кон’югованого капсульного полісахариду. Внесення редакційних змін в розділ досьє 3.2.P.6. за рецептом UA/13048/01/01 256. ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,01 г для виробника ПрАТ «БІОФАРМА», Україна, м. Київ: 10 ампул з ліофілізатом в пачці з картону; для виробника ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна, Київська обл., м. Біла Церква: 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; 5 ампул з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ПрАТ «БІОФАРМА», Україна; ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Пропонована редакція — Дигас Діана Олександрівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/2347/01/01 257. ХЛОРГЕКСИДИН розчин нашкірний 0,05% по 100 мл, по 200 мл у банках скляних або флаконах полімерних ТОВ «Фаргомед» Україна ПП «Кілафф» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання))
введення додаткової упаковки по 200 мл у банках скляних або флаконах полімерних, без зміни пакувального матеріалу; оновлення р. «Упаковка» (внесення редакційних змін; доповнення інформації щодо нових упаковок) без рецепта UA/5492/01/01 258. ХЛОРТРИАНІЗЕН таблетки по 12 мг по 50 або 100 таблеток у контейнерах; по 50 або 100 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістерах додаткового типорозміру; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — до затвердженого розміру первинного пакування (блістер № 10) вводиться додатковий типорозмір (80х57 мм) блістеру № 10, що вкладається в коробку № 50 (10х5) та № 100 (10х10). Якісний та кількісний склад пакувального матеріалу залишився без змін. затверджено: розмір блістеру — 77х30 мм; запропоновано: розмір блістеру — 77х30 мм; 80х57 мм за рецептом UA/5532/01/01 259. ХОЛЕЛЕСАН® капсули по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — збільшення терміну придатності АФІ Моркви дикої плодів і нагідок квітів екстракту густого. Запропоновано: 2 роки без рецепта UA/15899/01/01 260. ЦЕЛІСТА® спрей для ротової порожнини, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконі; по 1 флакону з насадкою-розпилювачем у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу — до опису технологічного процесу (р.3.2.Р.3.3.) на Стадії 2 Наповнення флаконів та укупорка внесено уточнення способу дозування розчину у флакони (вилучено наповнення перистальтичним насосом); на Стадії 3 Маркування, упаковка, відвантаження готового продукту назву дозуючого пристрою приведено до єдиного формулювання згідно затверджених матеріалів реєстраційного досьє (специфікація на первинну упаковку) — насос-дозатор з насадкою-розпилювачем та внесено незначні редакційні уточнення без рецепта UA/16494/01/01 261. ЦИБОР розчин для ін’єкцій по 25000 МО антифактора-Ха/мл; по 0,2 мл (5000 МО антифактора-Ха) або 0,3 мл (7500 МО антифактора-Ха), або 0,4 мл (10000 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах; по 2 шприца у блістері; по 1 або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій:РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/12257/01/01 262. ЦИБОР 2500 розчин для ін’єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці; по 2 попередньо заповнені шприци в блістері; по 1, або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій:РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/6624/01/01 263. ЦИБОР 3500 розчин для ін’єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці; по 2 попередньо заповнені шприци в блістері; по 1, або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій:РОВІ КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРІНГ, С.Л. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва: Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. за рецептом UA/6625/01/01 264. ЦИПРОЛЕТ® А таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд Індія Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця — ІІ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду: Діюча редакція — Dr.Y. Kiran Kumar. Пропонована редакція — Dr. Vijay Kumar Talla. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду за рецептом UA/11851/01/01 265. ЦИТОГЕМ® ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва. За рецептом UA/15874/01/01 266. ЦИТОГЕМ® ліофілізат для розчину для інфузій по 1,0 г; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна адреси виробника, без зміни місця виробництва. За рецептом UA/15874/01/02

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.