внесення додаткової виробничої дільниці затвердженого виробника Flamma S.р.A, яка належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що і затверджена дільниця
зменшення частоти дослідження стабільності ГЛЗ Азицин®, на основі аналізу статистичних даних. Затверджено:
Контроль образцов осуществляется с периодичностью: 0 мес., 3 мес., 6 мес., 9 мес., 12 мес., 18 мес., 24 мес. Запропоновано:
Контроль образцов проводится с периодичностью: 0 мес., 12 мес., 24 мес., 36 мес. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Розмір серії: 3000 контейнерів, 8000 контейнерів, 16000 контейнерів
Свісс Капс ГмбХ, Німеччина;
виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:
Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландiя;
первинне та вторинне пакування:
Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення редакційних правок та приведення інформації в тексті маркування відповідно до внутрішніх вимог компанії щодо оформлення пакувального матеріалу. Зміни не суперечать вимогам Додатку 23 Наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції Наказу МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла.
по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Феррінг ГмбХ, Німеччина;
відповідальний за вторинне пакування:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія
зміни II типу — зміна розміру серії при виробництві очищеного проміжного продукту кон’югату капсульного полісахариду Haemophilus influenzae типу b з 150 L (виробнича ділянка в Бельгії) на 300 L (виробнича ділянка в Сінгапурі); зміни II типу — додавання функції з виробництва та контролю проміжного продукту Haemophilus influenzaе типу b (PRP) та активної субстанції Hib (PRP-TT) для дільниці GSK Biologicals в Сінгапурі: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421 Singapore. Внесення редакційних правок до розділів 3.2 S.2.2, 3.2.S.2.3 та 3.2.S.2.4; зміни II типу — зміни в процесі виробництва очищеного та ультрафільтрованого правцевого анатоксину на дільниці в Годолло (Godollo): зміни підходів до контролю виробничих приміщень; зміни II типу — зміни в процесі виробництва очищеного проміжного продукту кон’югату капсульного полісахариду (PRP) на дільниці GSK Biologicals в Сінгапурі
Супутня зміна
— Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — заміна затверджених методів кількісного визначення карнітину та оротової кислоти (ЕР 2.2.20) на єдиний метод визначення карнітину оротату (ЕР 2.2.20), з відповідною зміною до специфікації АФІ
Зміна параметрів специфікацій, вилучення незначного показника зі специфікації та методів контролю первинних пакувальних матеріалів Плівка полівінілхлоридна та Фольга алюмінієва показник Геометричні розміри/Розміри.). Редакція в наказі: таблетки по 0,15 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці. Запропонована редакція: таблетки по 0,15 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
Контроль та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany. Запропонована редакція: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина.
(фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія)
— «Ідентифікація С», «Супровідні домішки» — специфікацію та методи випробування приведені у відповідність до вимог монографії Metoclopramide Hydrochloride monohydrate ЕР; — доповнено показником «Домішка Е» — нормування та методику випробування відповідають вимога монографії Metoclopramide Hydrochloride monohydrate ЕР; — «Важкі метали» -вилучено згідно матеріалів виробника та вимог ЕР; — «Залишкові кількісті органічних розчинників» — нормування та методику приведено у відповідність до матеріалів виробника (СЕР); — «Термін зберігання 5 років» замінено на «Термін переконтролю 5 років» у відповідність до матеріалів виробника (СЕР). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження; зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту); супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесеня змін до специфікації та методів контролю АФІ за показниками: «Опис» — вимоги до зовнішнього вигляду АФІ залишені без змін, інформацію щодо температури плавлення винесена у розділ «Загальні властивості»; «Розчинність», «Ідентифікація A, B, D, E», «Прозорість розчину», «Сульфатна зола», «Вода», «Аномальна токсичність» та «Кількісне визначення» — внесені редакційні правки, методи випробування та критерії прийнятності залишені без змін; — «Мікробіологічна чистота» — приведено у відповідність до вимог загальної статті ЕР 2.6.12, 5.1.4; Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
видалення виробника АФІ L-лізину моноацетат (L-лізину) Ajinomoto Co. Inc., Kawasaki Plant, Японія; видалення виробника АФІ L-серин Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., Ube Plant, Japan; видалення виробника АФІ L-серин Evonik Rexim S.A.S. France; видалення виробника АФІ L-Тирозин Nippon rika Co., Ltd., Japan; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ від затвердженого виробника АФІ L-аланін Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China; запропоновано: R0-CEP 2007-351-Rev 03; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ від затвердженого виробника АФІ L-аргінін Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China; запропоновано: R1-CEP 2010-045-Rev 00; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ від затвердженого виробника АФІ L-валін Evonik Rexim Nanning Pharmaceutical Co., Ltd., China; запропоновано: R1-CEP 2008-128-Rev 01; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ від затвердженого виробника АФІ L-гістидин Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China; запропоновано: R1-CEP 2010-046-Rev 01; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ від затвердженого виробника АФІ L-ізолейцин Amino GmbH, Germany.; запропоновано: R1-CEP 2004-228-Rev 02; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ від затвердженого виробника АФІ L-ізолейцин Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China; запропоновано: R1-CEP 2010-188-Rev 00; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ від затвердженого виробника АФІ L-лейцин Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China; запропоновано: R1-CEP 2010-189-Rev 00; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ від затвердженого виробника АФІ L-пролін Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China; запропоновано: R1-CEP 2010-263-Rev 00; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ від затвердженого виробника АФІ L-серин Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China.; запропоновано: R1-CEP 2008-003-Rev 00; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ від затвердженого виробника АФІ L-серин Amino GmbH, Germany; запропоновано: R1-CEP 2006-315-Rev 02; зміни І типу — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ від затвердженого виробника АФІ L-треонін Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China; запропоновано: R1-CEP 2010-044-Rev 00; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ № R0-CEP 2013-157-Rev 00 від нового виробника АФІ L-аланін Amino GMBH, Germany; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ № R1-CEP 2007-364-Rev 00 від нового виробника АФІ L-валін Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ № R0-CEP 2012-052-Rev 01 від нового виробника АФІ L-лейцин Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd., China; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ № R0-CEP 2014-063-Rev 00 від нового виробника АФІ L-лізину моноацетат (L-лізин) Ajinomoto North America, Inc., США; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ № R0-CEP 2014-227-Rev 00 від затвердженого виробника АФІ L-лізину моноацетат (L-лізин) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Японія; зміни І типу — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ № R0-CEP 2014-132-Rev 00 від нового виробника АФІ L-фенілаланін Shanghai Ajinomoto Amino Acid Co., Ltd., China; зміни І типу — зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ — зазначення періоду повторного випробування 24 місяці для L-аланін виробництва Amino GmbH, Germany; зміни І типу — вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини — видалення виробника АФІ L-Фенілаланін Evonik Rexim S.A.S. France; видалення виробника АФІ L-фенілаланін Kyowa Hakko Bio Co., Ltd., Hofu Plant, Japan
Зміни до методики визначення за показником якості «Загальний білок»
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):
Фарманалітика СА, Швейцарія;
контроль якості за показниками: «Опис вмісту», «Оболонка»; первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія
Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;
контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):
Фарманалітика СА, Швейцарія;
контроль якості за показниками: «Опис вмісту», «Оболонка»; первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія
0,24 тис. уп. (7,920 кг). Додатковий розмір серії: упаковка № 10 (10х1): 30,0 тис. уп. (198,0 кг); упаковка № 20 (10х2): 15,0 тис. уп. (198,0 кг); упаковка № 50 (10х5): 6,0 тис. уп. (198,0 кг)). Редакція в наказі: таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; Запропонована редакція: таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці.
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — введення АРЕ Medical, Route de Souppes, 77570 CHATEAU-LANDON, France як альтернативного постачальника адаптерів для флаконів
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — введення АРЕ Medical, Route de Souppes, 77570 CHATEAU-LANDON, France як альтернативного постачальника адаптерів для флаконів
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — введення АРЕ Medical, Route de Souppes, 77570 CHATEAU-LANDON, France як альтернативного постачальника адаптерів для флаконів
зміни І типу — зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих — введення АРЕ Medical, Route de Souppes, 77570 CHATEAU-LANDON, France як альтернативного постачальника адаптерів для флаконів
Ваєт Фарма, С.А., Іспанія;
Виробництво, контроль якості, первинне пакування, випуск серії для розчинника; вторинне пакування та випуск серії для кінцевого продукту:
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія
від 58,2 до 61,2 тис. уп. № 10 від 19,4 до 20,4 тис. уп. № 30 (10х3) 58,0-61,0 уп. in bulk № 10 х1000; ТР 64-00481241-106-18
Розмір серії: Теоретичний об’єм серії: 184,64 тис. уп. № 10(10х1) 61,54 тис. уп. № 30 (10х3) 184,64 уп. in bulk № 10 х1000, Очікуваний об’єм серії: 169,86 — 181, 86 тис. уп. № 10 (10х1) 56,62 — 60,62 тис. уп. № 30 (10х3) 169,86 — 181,86 уп. in bulk № 10 х1000
169,86 — 181,86 уп. in bulk № 10 х1000; зміни II типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу
від 58,2 до 61,2 тис. уп. № 10 від 19,4 до 20,4 тис. уп. № 30 (10х3) 58,0-61,0 уп. in bulk № 10 х1000; ТР 64-00481241-106-18
Розмір серії: Теоретичний об’єм серії: 184,64 тис. уп. № 10(10х1) 61,54 тис. уп. № 30 (10х3) 184,64 уп. in bulk № 10 х1000, Очікуваний об’єм серії: 169,86 — 181, 86 тис. уп. № 10 (10х1) 56,62 — 60,62 тис. уп. № 30 (10х3) 169,86 — 181,86 уп. in bulk № 10 х1000
169,86 — 181,86 уп. in bulk № 10 х1000; зміни II типу — заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу
зміни І типу — зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ; супутня зміна: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ — вилучення зі специфікації АФІ з відповідним методом контролю показника «Важкі метали»
Під час проведення змін до МКЯ у специфікації було помилково зазначено неправильний опис капсул.
ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B
зміни І типу — зміна матеріалу контейнерів, що використовуються для зберігання очищеного правцевого анатоксину з контейнерів з полікарбонату/скло на одноразові мішки BioProcess Contaier (BPC), сумісні з системою закупорювання (CDS);
зміни II типу — зміни в процесі виробництва очищеного проміжного продукту кон’югату капсульного полісахариду (PRP) на дільниці GSK Biologicals в Сінгапурі; зміни II типу — зміни в процесі виробництва очищеного та ультрафільтрованого правцевого анатоксину на дільниці в Годолло (Godollo): зміни підходів до контролю виробничих приміщень
Запропонована редакція: порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 1 флакон з порошком в пачці; 5 флаконів з порошком в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Вода для ін’єкцій-Дарниця) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; 40 флаконів з порошком у коробці