Додаток 3 до Наказу Міністерства охорони здоров’я України 14.12.2015 № 853

0 9
п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення 1. АЙЛІЯ® розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл по 0,165 мл у попередньо заповненому шприці № 1 у блістері; по0,278 мл у флаконі № 1 з фільтрувальною голкою 18G Байєр Фарма АГ Німеччина вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців: Байєр Фарма АГ, Німеччина; відповідальний за випуск серії, вторинна упаковка: для попередньо заповнених шприців: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США;первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина;контроль якості для флаконів: Байєр Фарма АГ, Німеччина Німеччина/ США/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ «Показання», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» за рецептом UA/12600/01/01 2. АЛВОТІНІБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Ремедіка Лтд, Кiпр (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій); С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя (вторинне пакування); Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта (відповідає за випуск серій) Кiпр/ Румунiя/ Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості пов’язані з перекладом або перенесенням інформації за рецептом UA/13695/01/01 3. АЛВОТІНІБ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах Алвоген ІПКо С.ар.л. Люксембург Ремедіка Лтд, Кiпр (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серій); С.К. Лабормед-Фарма С.А., Румунiя (вторинне пакування); Фармадокс Хеалскеа Лтд, Мальта (відповідає за випуск серій) Кiпр/ Румунiя/ Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок у методах контролю якості пов’язані з перекладом або перенесенням інформації за рецептом UA/13695/01/02 4. АЛЕРНОВА розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл № 1 у пляшці у комплекті з мірною ложечкою (2,5 мл та 5 мл) або дозуючим шприцом (2,5 мл та 5 мл) Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург відповідає за випуск серій: Генефарм СА, Греція; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій (хіміко-фізичне тестування), відповідає за випуск серій: Фамар А.В.Е., Авлон Плент 49 км Нешінел Роуд Афіни-Ламія, Греція; контроль серій (мікробіологічне тестування): Фамар А.В.Е., Авлон Плент 48 км Нешінел Роуд Афіни-Ламія, Греція Грецiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання нового СЕР для АФІ дезлоратадину від діючого виробника, який змінив назву. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження без рецепта UA/13614/02/01 5. АСАКОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 400 мг № 100 (10х10) у блістерах у картонній коробці Тілотс Фарма АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина;
Виробник, відповідальний за випуск серій:
Тілотс Фарма АГ, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; надання оновленого СЕР від діючого виробника АФІ R1-CEP 2004-093-Rev 02; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) за рецептом UA/4770/01/01 6. АСАКОЛ® таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 800 мг № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах у картонній коробці Тілотс Фарма АГ Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:
Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ, Німеччина;
Виробник, відповідальний за випуск серій:
Тілотс Фарма АГ, Швейцарія Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; надання оновленого СЕР від діючого виробника АФІ R1-CEP 2004-093-Rev 02; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) за рецептом UA/4770/01/02 7. БІКАТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріаів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІКАЛУТАМІД) за рецептом UA/14356/01/01 8. БІКАТЕРО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріаів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було — БІКАЛУТАМІД) за рецептом UA/14356/01/02 9. БОНВІВА® розчин для ін’єкцій по 3 мг/3 мл в попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті зі стерильною голкою № 1 для ін`єкцій, поміщеною у пластмасовий контейнер в картонній коробці Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. Швейцарія Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/5164/02/01 10. ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13483/01/01 11. ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах № 1 у контурній чарунковій упаковці у пачці ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) за рецептом UA/13483/01/02 12. ВЕРОШПІРОН таблетки по 25 мг № 20 (20х1) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2775/02/01 13. ВЕРОШПІРОН капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2775/01/01 14. ВЕРОШПІРОН капсули по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/2775/01/02 15. ВІТАКАП капсули м’які № 30 (10х3), № 60 (10х1х6), № 100 (10х1х10) у блістерах Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення у відповідність до Висновку GMP місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6950/01/01 16. ВІФЕНД порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 Пфайзер Інк. США пакування, дослідження стабільності, випуск серії:
Фарева Амбуаз, Францiя
виробництво, дослідження стабільності, контроль якості:
Патеон Менюфекчуринг Сервісез ЛЛС, США
виробництво, дослідження стабільності, контроль якості:
Амген Технолоджі Ірландія, Ірландiя
виробництво, пакуавння, контроль якості:
Фармація і Апджон Компані, США Францiя/ США/ Ірландiя/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни в методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини (за наявності в досьє); зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/2666/02/01 17. ВОДНЮ ПЕРОКСИД розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл або по 100 мл у флаконах полімерних або зі скломаси, по 5 л у каністрах ПП «Кілафф» Україна ПП «Кілафф» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування (заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії включаючи контроль, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці без рецепта UA/8307/01/01 18. ВОРИТАБ®-200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) включаючи контроль/випробування серії за рецептом UA/10647/01/01 19. ВОРИТАБ®-50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1) у блістерах Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;Оптімус Дженерікс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) включаючи контроль/випробування серії за рецептом UA/10647/01/02 20. ГІНКГО БІЛОБА — АСТРАФАРМ капсули по 40 мг in bulk № 2000 капсул у контейнері ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — введення додаткового пакування з відповідними змінами в р.»Упаковка»; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу — UA/14762/01/01 21. ГІНСОМІН капсули м’які № 30 у блістерах Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед Таїланд внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — зміна найменування виробника та приведення у відповідність до Висновку GMP місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; зміна найменування та місцезнаходження заявника (приведення у відповідність до оригінальних документів) (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/6952/01/01 22. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка для перорального застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у флаконах полімерних ПП «Кілафф» Україна ПП «Кілафф» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування (заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії включаючи контроль, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці без рецепта UA/8311/01/01 23. ДЕРЕВІЮ НАСТОЙКА настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення місцезнаходження виробника АФІ у відповідність до Ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва — UA/6904/01/01 24. ДІАВІТЕК ПД 1,5% розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ Натрію лактат (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження);зміна у специфікації АФІ натрію лактат розчин у зв`язку з приведенням у відповідність до монографії діючого видання Eur.Ph. за рецептом UA/11876/01/01 25. ДІАВІТЕК ПД 2,5% розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ Натрію лактат (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження);зміна у специфікації АФІ натрію лактат розчин у зв`язку з приведенням у відповідність до монографії діючого видання Eur.Ph. за рецептом UA/11876/01/02 26. ДІАВІТЕК ПД 4,25% розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ кальцію хлориду з відповідними змінами у виробництві готового лікарського засобу; зміна у складі готового лікарського засобу з відповідним коригуванням назви та кількісного співвідношенням складу готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ Натрію лактат (Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження);зміна у специфікації АФІ натрію лактат розчин у зв`язку з приведенням у відповідність до монографії діючого видання Eur.Ph. за рецептом UA/11876/01/03 27. ЕНТЕРОСГЕЛЬ паста для перорального застосування, 70 г/100 г по 135 г, або 270 г, або 405 г у контейнерах, по 15 г у пакетах № 15 або № 30 ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення альтернативних виробників первинної упаковки без рецепта UA/4415/02/01 28. ЕПІВІР™ таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у флаконах ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Велика Британiя Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Велика Британія/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:вилучення дільниці виробництва АФІ і дільниць виробництва проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ; зміна назви виробника діючої речовини ламівудин; уточнення назви виробника проміжної продукції, що використовується при виробництві АФІ (ламівудину); внесення нових постачальників проміжних продуктів, що використовуються при виробництві АФІ (ламівудину) з відповідними змінами в специфікаціях вихідних речовин і проміжної продукції; незначні зміни в процесі виробництва проміжних продуктів для нових виробників; зміна розміру серії при виробництві проміжного продукту для нових виробників; зміна контролю в процесі виробництва для синтезу проміжного продукту; зміна в специфікації вихідної речовини вуглець для нового виробника проміжної продукції; зміни в специфікації вихідних речовин для нових виробників або нових дільниць виробництва проміжної продукції; зміни в специфікації на проміжні продукти від нових виробників; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна в методах випробування проміжного продукту, в зв`язку з введенням нового виробника за рецептом UA/7473/01/01 29. ЙОД розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл або по 100 мл у флаконах, по 1 л у каністрах ПП «Кілафф» Україна ПП «Кілафф» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування (заміна виробничої дільниці всього виробничого процесу); заміна дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серії включаючи контроль, з відповідними змінами у маркуванні на упаковці без рецепта UA/8324/01/01 30. ІМАТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 60 (10х6), № 120 (10х12), № 10 (10х1) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13727/01/01 31. ІМАТИНІБ-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 (6х5) у блістерах ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом UA/13727/01/02 32. ІНДАП капсули по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республiка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республіка;первинне і вторинне пакування:СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка Чеська Республiка внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення та зазначення додаткової дільниці для первинного пакування контрактного виробника; введення та зазначення додаткової дільниці для вторинного пакування контрактного виробника; надання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на АФІ від діючих альтернативних виробників; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 5-ти років) (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/4237/01/01 33. КАРБАМАЗЕПІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм Джубілант Дженерікс Лімітед Індія Джубілант Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 1999-109-Rev 04 для АФІ Carbamazepine від затвердженого виробника зі зміною назви виробника АФІ, без зміни місця виробництва; зміна заявника — UA/12100/01/01 34. КЛОТРИМАЗОЛ таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6х1) у блістерах з аплікатором у пачці Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. Індія Оптімус Дженерікс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна у методах випробування готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу без рецепта UA/8794/02/01 35. КО-ДИРОТОН® таблетки, 10 мг/12,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ Гедеон Ріхтер Угорщина повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серіі: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; додаткове місце випуску серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина Польща/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/8634/01/01 36. КОНВУЛЬСОФІН® таблетки по 300 мг № 100 у флаконах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:
Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина
Контроль якості, випуск серій:
Меркле ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Передозування згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу, а також внесено інформацію з безпеки застосування вальпроєвої кислоти (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/7536/01/01 37. КУРІОЗИН гель, 1,027 мг/г по 15 г у тубах № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/3824/01/01 38. ЛІНДИНЕТ 30 таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (21х1), № 63 (21х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7689/01/01 39. ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД «ОЗ» таблетки по 2 мг № 10 у блістерах, № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах в пачці ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» Українаа всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); введення первинної та вторинної упаковок з додатковим текстом маркування (деталізація функцій виробників, зазначення інформації, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу та є корисною для пацієнта, додавання умов відпуску та способу Введення лікарського засобу, зазначення розділу «Допоміжні речовини» у відповідність до наказу МОЗ України №426 від 26.08.05 р.); зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) без рецепта UA/8232/01/01 40. МАБТЕРА® розчин для ін’єкцій, 1400 мг/11,7 мл у флаконі № 1 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/14231/01/01 41. МЕРТЕНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС», Російська Федерація Угорщина/ Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11705/01/01 42. МЕРТЕНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС», Російська Федерація Угорщина/ Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11705/01/02 43. МЕРТЕНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС», Російська Федерація Угорщина/ Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11705/01/03 44. МЕРТЕНІЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах в упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина виробництво, контроль якості та випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво, контроль якості та випуск серії: ЗАТ «ГЕДЕОН РІХТЕР — РУС», Російська Федерація Угорщина/ Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/11705/01/04 45. НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9% розчин для інфузій 0,9% по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл або 500 мл у пляшках ЗАТ «Інфузія» Україна ЗАТ «Інфузія» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — заміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї); вилучення виробника АФІ за рецептом UA/12049/01/01 46. ОЛФЕН™ ТРАНСДЕРМАЛЬНИЙ ПЛАСТИР пластир трансдермальний по 140 мг/12 годин на 140 см2 у пакетах № 2, № 5, № 10 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованого продукту; первинна та вторинна упаковка, контроль серії:
Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія
Виробник, який відповідає за контроль серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина
Виробник, який відповідає випуск серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина Японія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додаткова дільниця для проведення контролю серії/випробувань) — заміна виробника, відповідального за контроль серії; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування) — заміна виробника, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль серії/випробування; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковки; зміна заявника (Термін введення змін — протягом 3-х місяців після затвердження) без рецепта UA/5930/01/01 47. ПАНЕНЗИМ 10 000 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:приведення розділу «Мікробіологічна чистота» специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ без рецепта UA/5112/01/01 48. ПІАСКЛЕДИН® 300 капсули № 15 (15х1) у блістерах Лаборатуар Експансьєнс Францiя відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Тіллотс Фарма АГ, Швейцарія; відповідальний за повний цикл виробництва: Лаборатуар Експансьєнс, Францiя Швейцарія/ Францiя внесення змін до реєстраційних матеріалів:уточнення за р. «Опис», відповідно до уточнення в нанесенні маркування на капсулу, уточнення назв розділів, редакційні уточнення за р. «Перекисне число» без зміни регламентації; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в маркуванні, винесення на упаковку інформації, корисної для пацієнта. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження без рецепта UA/13173/01/01 49. ПУЛЬМОЛОР® порошок для оральної суспензії по 60 мл або по 100 мл у пляшках Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сава Хелскеа Лтд, Індія;Клева СА, Грецiя Індія/Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення технологічного процесу виробництва внаслідок зміни у складі допоміжних речовин: введення етапу висушування цукрози; зміна параметрів сита для просіювання допоміжних речовин та порядку виконання просіювання; вилучення етапу грануляції, сушки гранул та просіювання гранул; зміна порядку виконання на етапі перемішування; зменшення маси вмісту пляшки на етапі заповнення; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу — зміна у складі допоміжних речовин для покращення смакових якостей готової суспензії для орального застосування, а також для запобігання утворення грудочок під час зберігання препарату протягом терміну придатності зменшено вміст цукрози, і як наслідок зменшення маси вмісту порошку в пляшці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — зміна до р. «Середня маса вмісту пляшки» внаслідок зміни складу допоміжних речовини без рецепта UA/10378/01/01 50. СЕНТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7042/01/01 51. СЕНТОР® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща Угорщина/ Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд за рецептом UA/7042/01/02 52. ТЕРБІЗИЛ крем 1% по 15 г у тубі № 1 в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів:зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта UA/4558/01/01 53. ФЕНІСТИЛ краплі оральні, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 в картонній коробці Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів:подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини диметиндену малеату від діючого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/9377/01/01 54. ФОТИЛ® ФОРТЕ краплі очні по 5 мл у флаконі — крапельниці № 1 Сантен АТ Фiнляндiя Сантен АТ Фінляндія внесення змін до реєстраційних матеріалів:введення періоду повторного випробування діючої речовини пілокарпіну гідрохлориду (запропоновано: 72 місяці); подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини пілокарпіну гідрохлорид, у зв’язку зі зміною назви вже затвердженого виробника за рецептом UA/2384/01/02 55. ХІТЕН таблетки по 4 мг № 30 (10х3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Ідентифікація» МКЯ за рецептом UA/11822/01/01 56. ХІТЕН таблетки по 8 мг № 30 (10х3) у блістерах з 1 саше силікагелю в пакеті у пачці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:виправлення технічних помилок в розділі «Ідентифікація» МКЯ за рецептом UA/11822/01/02 57. ЦИПРАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах БІОСАЙНС ЛТД. Велика Британія Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченнів р. «Виробник(и) лікарського засобу» (приведення написання адреси виробника до затверджених матеріалів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики Держлікслужби України)/відповідно до наказу МОЗ України від 25.09.2015 № 626/ за рецептом UA/14673/01/01 58. ЦИПРАМ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах БІОСАЙНС ЛТД. Велика Британія Актавіс Лтд. Мальта внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченнів р. «Виробник(и) лікарського засобу» (приведення написання адреси виробника до затверджених матеріалів та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики Держлікслужби України)/відповідно до наказу МОЗ України від 25.09.2015 № 626/ за рецептом UA/14673/01/02 59. ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ таблетки № 6, № 10 у контурних чарункових упаковках; № 6 (6х1), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Належні заходи безпеки при застосуванні», «Діти», «Передозування», «Побічні ефекти» згідно з оновленою інформацією з безпеки застосування діючої речовини парацетамол. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. без рецепта UA/6550/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.