Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21.01.2016 р. № 31

0 13
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ — ДАРНИЦЯ мазь, 250 мг/г по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення умов зберігання до вимог написання декларування умов зберігання лікарських засобів відповідно до додатку А «Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004» без рецепта підлягає UA/4488/01/01 2. БЕНЗОБІТАЛ порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Янгсу Сендзюан Фармасьютікал енд Кемікал Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника (власником рестраційного посвідчення залишаться та сама юридична особа); уточнення адреси виробника; приведення застосування субстанції до вимог ЄФ UA/11269/01/01 3. БРОНХОФІТ настойка складна по 100 мл у банках № 1, по 100 мл у флаконах № 1 ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3), в розділі «Склад» зазначення екстрагенту, назв діючих речовин латиною відповідно до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ та згідно матеріалів реєстраційного досьє) без рецепта підлягає UA/3546/02/01 4. ВІБРОЦИЛ краплі назальні по 15 мл у флаконі № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від діючого виробника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (уточнення адреси виробника лікарського засобу відповідно до оновленої ліцензії та сертифікату GMP) без рецепта підлягає UA/4564/01/01 5. ГАЛАВІТ® супозиторії ректальні по 100 мг № 10 (5х2) у блістерах ТОВ «СЕЛВІМ» Росiйська Федерацiя ТОВ «Фармекс Груп» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці ГЛЗ; зміни (вилучення показань) внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна до бази даних з безпеки; зміни в контрактних домовленостях згідно наказу ТОВ «СЕЛВІМ»;введення додаткової дільниці виробництва — ТОВ «Фармекс Груп», Україна (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль, випуск серії) та зазначення функціональних обов’язків на виробничих дільницях; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування); зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Галавіт) без рецепта не підлягає UA/2826/02/01 6. ГЕПТАВІР-150 Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 у контейнерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зменшення розміру пластикового контейнера, якісний та кількісний склад пакувального матеріалу не змінився;зміна розміру серії; зміна заявника; приведення назви лікарської форми у відповідність до загальних статей ЄФ за рецептом не підлягає UA/1592/01/01 7. ГІСТАК таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації аналогічних препаратів; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/1571/01/01 8. ДЕПРИВОКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг № 20, № 50, № 100 у блістері СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, НiмеччинаВиробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:Роттендорф Фарма ГмбХ, НімеччинаПервинне та вторинне пакування:МПФ Б.В. (Меньюфекчурінг пекеджінг фармака), Нідерланди Німеччина/Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості за рецептом не підлягає UA/3091/01/01 9. ДЕПРИВОКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг № 20, № 50, № 100 у блістері СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Випуск серій:СТАДА Арцнайміттель АГ, НiмеччинаВиробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:Роттендорф Фарма ГмбХ, НімеччинаПервинне та вторинне пакування:МПФ Б.В. (Меньюфекчурінг пекеджінг фармака), Нідерланди Німеччина/Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості за рецептом не підлягає UA/3091/01/02 10. ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах, по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину за рецептом не підлягає UA/4060/01/01 11. ЕНДОФАЛЬК порошок для орального розчину по 55,318 г у пакетах № 6 Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування:
Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина;С.І.І.Т. с.р.л. Сервізіо Інтернаціонале, Італія Німеччина/Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми ГЛЗ у відповідність до оригінальних матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/4197/01/01 12. ЕТРУЗИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по2,5 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина відповідальний за випуск серії:
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина/
відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя Угорщина/ Іспанiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; надання сертифікату відповідності вимогам діючого видання Європейської фармакопеї від нового виробника діючої речовини; вилучення виробника АФІ для діючої речовини у зв`язку з введенням нового виробника за рецептом не підлягає UA/11346/01/01 13. ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ ВІДЖАТИЙ СІК СУХИЙ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Фрутаром Світцерленд Лтд Швейцарiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської фармакопеї не підлягає UA/4791/01/01 14. ЗОЛАФРЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1) у блістерах ТОВ «Адамед» Польща виробник «in bulk», первинного та вторинного пакування:
Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща;контроль якості та дозвіл на випуск серії:
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (для первинного пакування, вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення виробника in bulk); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок щодо умов зберігання за рецептом не підлягає UA/2604/01/02 15. ЗОЛАФРЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1) у блістерах ТОВ «Адамед» Польща виробник «in bulk», первинного та вторинного пакування:
Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща;контроль якості та дозвіл на випуск серії:
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (для первинного пакування, вторинного пакування); заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення виробника in bulk); зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок щодо умов зберігання за рецептом не підлягає UA/2604/01/01 16. КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»Україна,всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; введення додаткового постачальника первинної упаковки; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника; приведення адреси виробників у відповідність до ліцензій на виробництво; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — приведення специфікації вхідного контролю допоміжної речовини; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення назв допоміжних речовин в розділі «Склад» в проекті МКЯ у відповідність до матеріалів виробника, а саме зазначення складу ароматизатора «Суниця» — надано розділ 3.2.Р.1.Опис та склад лікарського засобу без рецепта підлягає UA/11187/02/01 17. КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я сироп in bulk по 50 л у бочках Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії:Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»Україна,всі стадії виробництва, контроль якості:Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна місцезнаходження заявника; приведення адреси виробників у відповідність до ліцензій на виробництво; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення назв допоміжних речовин в розділі «Склад» в проекті МКЯ у відповідність до матеріалів виробника, а саме зазначення складу ароматизатора «Суниця» — надано розділ 3.2.Р.1.Опис та склад лікарського засобу без рецепта UA/14656/01/01 18. КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН С) З ЦУКРОМ таблетки по 25 мг, по 10 таблеток в етикетці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (додане показання: «при ушкодженні м’яких тканин та інфікованих ранах, що повільно загоюються»), а також уточнення до інших розділів відповідно до аналогічних лікарських засобів з діючою речовиною кислота аскорбінова, таблетки по 25 мг; зміна найменування виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності ЄФ для діючої речовини від діючого виробника без рецепта підлягає UA/4570/01/01 19. КЛІМЕН® комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 2 мг № 11 + таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору, 2 мг/1 мг № 10) у блістері Байєр Фарма АГ Німеччина Дельфарм Лілль С.А.С. Франція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до оновленої короткої характеристики та висновку КЕГ «Акушерство. Гінекологія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/4856/01/01 20. КОМБІНИЛ® ДУО краплі очні/вушні, по 5 мл у флаконі з пробкою-крапельницею і кришкою; у флаконі-крапельниці з кришкою-скарифікатором; по одному флакону в пачці СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Індія СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. Iндiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (інші зміни) — зміни терміну придатності ГЛЗ — затверджено: (2 роки. Термін придатності після розкриття флакону — 1 місяць); запропоновано: (3 роки. Термін придатності після розкриття флакону — 45 діб) за рецептом не підлягає UA/11313/01/01 21. КО-РЕНІТЕК® таблетки по 20 мг/12,5 мг № 28 (14х2) у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія виробник нерозфасованої продукції, тестування:
Мерк Шарп і Доум Лімітед, Велика Британія;Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Велика Британія/Нідерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення упаковки певного розміру; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок — приведення написання функцій Виробників у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP за рецептом не підлягає UA/4279/01/01 22. СОРЦЕФ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах Алкалоїд АД-Скоп’є Республіка Македонія Алкалоїд АД-Скоп’є Республіка Македонія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (усі інші дільниці) — зміна місцезнаходження виробника ЛЗ, у зв’язку з перейменуванням адреси, без фактичної зміни місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни у МКЯ за тестом «Мікробіологічна чистота», згідно вимог ЄФ; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — подання оновленого СЕР, для діючої речовини цефіксим, від затвердженого виробника за рецептом не підлягає UA/11157/02/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.