Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16.03.2016 р. № 195

0 6
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Еррегір С.п.А. Iталiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог ЄФ не підлягає UA/4101/01/01 2. АМІНАЛОН таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10х1), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна ПАТ «ВІТАМІНИ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введено додатковий розмір вторинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна назви виробника діючої речовини без рецепта підлягає UA/4393/01/01 3. АНАФРАНІЛ® розчин для ін’єкцій 25 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10 Новартіс Фарма АГ Швейцарія Новартіс Фарма Штейн АГ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/5018/01/01 4. АСПІРИН® С таблетки шипучі № 10 (2х5) у стрипах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр Біттерфельд ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання»; зміна назви допоміжної речовини без рецепта підлягає UA/4398/01/01 5. АЦЕТАЛ С порошок для орального розчину, 100 мг/3 г у пакетах № 10 (1х10) або у пакетах спарених № 10 (2х5) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої — новий сертифікат відповідності для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника та, як наслідок, приведення назв та місцезнаходження виробників АФІ у відповідність до СЕР-ів; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: (Кислота аскорбінова; ароматизатор «Апельсин», що містить сірки діоксид (Е 220); цукор, що пресується); запропоновано: (Кислота аскорбінова; ароматизатор «Апельсин», що містить мальтодекстрин, гуміарабік, кислоту аскорбінову, альфа-токоферол, сірки діоксид (Е 220); цукор пресований) без рецепта підлягає UA/4634/01/01 6. АЦЕТАЛ С порошок для орального розчину, 200 мг/3 г у пакетах № 10 (1х10) або у пакетах спарених № 10 (2х5) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої — новий сертифікат відповідності для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника та, як наслідок, приведення назв та місцезнаходження виробників АФІ у відповідність до СЕР-ів; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: (Кислота аскорбінова; ароматизатор «Апельсин», що містить сірки діоксид (Е 220); цукор, що пресується); запропоновано: (Кислота аскорбінова; ароматизатор «Апельсин», що містить мальтодекстрин, гуміарабік, кислоту аскорбінову, альфа-токоферол, сірки діоксид (Е 220); цукор пресований) без рецепта підлягає UA/4634/01/02 7. АЦЕТАЛ С порошок для орального розчину, 600 мг/3 г у пакетах № 10 (1х10) або у пакетах спарених № 10 (2х5) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої — новий сертифікат відповідності для АФІ або діючої речовини від нового або діючого виробника та, як наслідок, приведення назв та місцезнаходження виробників АФІ у відповідність до СЕР-ів; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: (Кислота аскорбінова; ароматизатор «Апельсин», що містить сірки діоксид (Е 220); цукор, що пресується); запропоновано: (Кислота аскорбінова; ароматизатор «Апельсин», що містить мальтодекстрин, гуміарабік, кислоту аскорбінову, альфа-токоферол, сірки діоксид (Е 220); цукор пресований) без рецепта підлягає UA/4634/01/03 8. БАЛЬЗАМ «ВІГОР» розчин оральний по 200 мл, 250 мл або по 500 мл у пляшках ТОВ «Аветра» Україна ПАТ «Біолік» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни І типу — Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ або діючої речовини, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у реєстраційному досьє) — вилучення виробника «ТОВ «Аветра»; Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у правовому статусі лікарського засобу (для генеричних/комбінованих/біоподібних лікарських засобів після зміни затвердженого правового статусу референтного/оригінального лікарського засобу); Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату — було: за рецептом, стало: 200 мл — без рецепта, 250 мл та 500 мл — за рецептом відповідно до референтного лікарського засобу; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)); Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду); Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення виробника АФІ ГАС Фамілія, с.р.о., Словацька Республіка на заміну затвердженим виробникам; Уточнення розділу «Склад. Діючі речовини.», а саме, приведення зазначення назви АФІ в МКЯ у відповідність до затверджених в 2011 р. МКЯ, оскільки в реєстраційному посвідченні була допущена помилка; Приведення розділу «Склад. Діючі речовини.», а саме, приведення назв лікарських трав в складі діючої речовини Екстракт рідкий «Вігор» на латині у відповідність до вимог діючого видання ДФУ (наявні монографії); Назву допоміжної речовини цукровий пісок в розділі «Склад. Допоміжні речовини.» в МКЯ приведено у відповідність до матеріалів виробника; Приведення назви лікарської форми ГЛЗ у відповідність до вимог діючого видання ДФУ (загальна стаття «Рідкі лікарські засоби для орального застосування») по 200 мл — без рецепта;
по 250 мл, 500 мл — за рецептом
по 200 мл — підлягає; по 250 мл або по 500 мл — не підлягає UA/4074/01/01 9. БАНЕОЦИН мазь по 20 г у тубі № 1 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Відповідальний за випуск серії:
Сандоз ГмбХ-ТехОпс, Австрія;Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування:
Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія Австрія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зазначення функції виробника без рецепта підлягає UA/3951/01/01 10. БАРІЮ СУЛЬФАТ ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПІЇ порошок для приготування суспензії по 80 г у контейнері у пачці або без пачки ТОВ «Исток-Плюс» Україна ТОВ «Исток-Плюс» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (приведення до вимог написання декларування умов зберігання відповідно до Настанови 42-3.3:2004) за рецептом не підлягає UA/11557/01/01 11. ГАСТРОКІНД таблетки № 150 у флаконах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення без рецепта не підлягає UA/4947/01/01 12. ГЕПАТРОМБІН гель, 50 000 МО/100 г по 40 г у тубах № 1 «Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:
«Хемофарм д.о.о.», Сербія;
контроль серії, дозвіл на випуск серії:
«Хемофарм» АД, Сербія Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливості застосування» відповідно до аналогічних лікарських засобів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення реєстраційних документів до оригінальних відповідно до ліцензії на виробництво та сертифікатів GMP без рецепта підлягає UA/3054/01/02 13. ГЕПАТРОМБІН гель, 30 000 МО/100 г по 40 г у тубах № 1 «Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:
«Хемофарм д.о.о.», Сербія;
контроль серії, дозвіл на випуск серії:
«Хемофарм» АД, Сербія Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливості застосування» відповідно до аналогічних лікарських засобів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення реєстраційних документів до оригінальних відповідно до ліцензії на виробництво та сертифікатів GMP без рецепта підлягає UA/3054/01/01 14. ГЕПАТРОМБІН крем, 50 000 МО/100 г по 40 г у тубі № 1 «Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:
«Хемофарм д.о.о.», Сербія;
контроль серії, дозвіл на випуск серії:
«Хемофарм» АД, Сербія Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливості застосування» відповідно до аналогічних лікарських засобів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — приведення реєстраційних документів до оригінальних відповідно до ліцензії на виробництво та сертифікатів GMP без рецепта підлягає UA/3054/02/02 15. ГЕПАТРОМБІН крем, 30 000 МО/100 г по 40 г у тубі № 1 «Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:
«Хемофарм д.о.о.», Сербія;
контроль серії, дозвіл на випуск серії:
«Хемофарм» АД, Сербія Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група»; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Особливості застосування» відповідно до аналогічних лікарських засобів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу — приведення реєстраційних документів до оригінальних відповідно до ліцензії на виробництво та сертифікатів GMP без рецепта підлягає UA/3054/02/01 16. ЕЛОКОМ-С® мазь по 15 г або по 45 г у тубах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Зентіва Салік Урюнлері Санаї ве Тіджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4787/01/01 17. ЕМЛА крем по 5 г у тубі № 5 або по 30 г у тубі № 1 АстраЗенека АБ Швеція Ресіфарм Карлскога АБ Швеція перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до висновку GMP; надання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ; надання нового Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакологічні властивості», «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти»; виправлення технічних помилок (приведення умов зберігання ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника) без рецепта підлягає UA/4596/01/01 18. ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ ВОДНИЙ порошок (субстанція) у банках для фармацевтичного застосування ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна ТОВ Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення не підлягає UA/4631/01/01 19. ІПАМІД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); приведення написання назв допоміжних речовин до оригінальної документації фірми-виробника за рецептом не підлягає UA/4527/01/01 20. ІРИКАР мазь, 0,1 г/1 г по 50 г у тубах № 1 Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3) — виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: Зберігати при температурі 0 °С — 25 °С в недоступному для дітей місці; запропоновано: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці, відповідно до оригінальної документації фірми-виробника; зазначення сили дії лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3766/01/01 21. КИСЛОТА АМІНОКАПРОНОВА розчин для інфузій 5% по 100 мл у пляшках Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна Закрите акціонерне товариство «Інфузія» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/4531/01/01 22. КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН С) З ЦУКРОМ З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ таблетки по 25 мг по 10 таблеток в етикетці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічних препаратів; зміна найменування виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника без рецепта підлягає UA/4571/01/01 23. КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН С) З ЦУКРОМ З ЛИМОННИМ СМАКОМ таблетки по 25 мг по 10 таблеток в етикетці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічних препаратів; зміна найменування виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника без рецепта підлягає UA/1529/01/01 24. КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН С) З ЦУКРОМ З М’ЯТНИМ СМАКОМ таблетки по 25 мг по 10 таблеток в етикетці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічних препаратів; зміна найменування виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника без рецепта підлягає UA/1527/01/01 25. КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН С) З ЦУКРОМ З ПОЛУНИЧНИМ СМАКОМ таблетки по 25 мг по 10 таблеток в етикетці ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до аналогічних препаратів; зміна найменування виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника без рецепта підлягає UA/1528/01/01 26. КОДАРЕКС сироп по 60 мл у флаконі № 1 РОТЕК ЛТД Великобританія Вівімед Лабс Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакотерапевтична група»; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» відповідно до аналогічного за складом лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведенням розділу «Мікробіологічна чистота» в специфікації ГЛЗ у відповідність до вимог BP; зміна в методах випробувань ГЛЗ; приведення назв допоміжної речовини в розділі «Склад. Допоміжні речовини» в МКЯ ГЛЗ у відповідність до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/10749/01/01 27. КОРІОЛ® таблетки по 12,5 мг № 28 (7х4), № 30 (10х3) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4128/01/02 28. КОРІОЛ® таблетки по 25 мг № 28 (7х4), № 28 (14х2), № 30 (10х3) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/4128/01/03 29. ЛЕВІТРА® ОДТ таблетки, що диспергуються, по 10 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 4 (4х1) у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/0226/02/01 30. ЛЕФЛОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 5 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 10 контурних чарункових упаковок в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; вилучення виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення упаковки; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/4427/01/02 31. ЛЕФЛОК таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 5 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 10 контурних чарункових упаковок в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; вилучення виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення упаковки; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/4427/01/01 32. ЛОРФАСТ таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в упаковці; по 50 таблеток у блістері, по 2 блістері в упаковці Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (місце виробництва не змінилось); зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/8107/01/01 33. ЛОРФАСТ таблетки по 10 мг, in bulk № 5000 у банках Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія Каділа Фармасьютикалз Лімітед Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (місце виробництва не змінилось); зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу не підлягає UA/8108/01/01 34. МАЗЬ ТІОТРИАЗОЛІНУ мазь, 20 мг/г по 25 г у тубах № 1 ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ без рецепта підлягає UA/4182/01/01 35. НІФУРОКСАЗИД-ВІШФА суспензія оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (приведення умов зберігання до оригінальної документації фірми виробника) за рецептом не підлягає UA/11387/01/01 36. ОМНІК ОКАС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг № 30 (10х3) в блістерах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нiдерланди перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника (ІА) та як наслідок приведення назви виробника; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна вводиться в розділи «Ідентифікація», «Розчинення», «Кількісне визначення», «Супровідні домішки» «Однорідність вмісту» у зв’язку з некоректним перекладом з англійської мови на українську при перереєстрації 2011 р. + Приведення назв в допоміжних речовин у розділу «Склад» до матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/4368/02/01 37. ОТРИВІН краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси місцезнаходження виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/5206/01/02 38. ОТРИВІН краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси місцезнаходження виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до матеріалів виробника без рецепта не підлягає UA/5206/01/01 39. ПОЛАПРИЛ капсули тверді по 2,5 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси виробника до Висновку GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) за рецептом не підлягає UA/4441/01/02 40. ПОЛАПРИЛ капсули тверді по 5,0 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси виробника до Висновку GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) за рецептом не підлягає UA/4441/01/03 41. ПОЛАПРИЛ капсули тверді по 10,0 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси виробника до Висновку GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) за рецептом не підлягає UA/4441/01/04 42. РАНІТИДИН таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) у стрипах ТОВ «Кусум Фарм» Україна ТОВ «Кусум Фарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/9934/01/01 43. РИБОКСИН розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці ПАТ «Галичфарм» Україна ПАТ «Галичфарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення зазначення виду упаковки на титульній сторінки МКЯ у відповідність до розділу «Упаковка» за рецептом не підлягає UA/4137/02/01 44. РИНИТ® таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 (10х1), № 100 (10х10) у стрипах Кусум Хелтхкер Пвт Лтд Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) — приведення адреси виробника у відповідність до висновку GMP; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру in bulk № 10х700); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення вторинної упаковки для таблеток у стрипах № 10) за рецептом не підлягає UA/7658/01/01 45. РУТИН (РУТОЗИДУ ТРИГІДРАТ) порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Київський вітамінний завод» Україна Ябао Фарм Сичуань Фармасьютикал Ко., Лтд. Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника діючої речовини, без зміни адреси виробництва; зміна назви АФІ або діючої речовини (було: Рутин) — приведено у відповідність до вимог діючого видання ЄФ; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС; зміна у методах випробування АФІ; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської фармакопеї не підлягає UA/11457/01/01 46. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 160 мг № 50 (10х5) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;первинне і вторинне пакування, випуск серії:
Лек С.А., Польща Німеччина/Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату та висновка консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/4449/01/03 47. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 40 мг № 50 (10х5) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом:Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату та висновка консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/4449/01/01 48. СОТАЛОЛ САНДОЗ® таблетки по 80 мг № 50 (10х5) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво за повним циклом:Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату та висновка консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби»; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/4449/01/02 49. СТОПЕРАН капсули тверді по 2 мг № 4 (4х1),№ 8 (8х1) у блістерах Юнілаб, ЛП США виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту:
ТОВ ЮС Фармація, Польща
виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk:
СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія Польща/ Швейцарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/4685/01/01 50. ТЕРБІЗИЛ крем 1% по 15 г у тубі № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» без рецепта підлягає UA/4558/01/01 51. ТЕРЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 5 Балканфарма-Разград АТ Болгарія Балканфарма-Разград АТ Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення назви лікарської форми у відповідність до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/5007/01/01 52. ТЕРЦЕФ® порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 5 Балканфарма-Разград АТ Болгарія Балканфарма-Разград АТ Болгарія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення назви лікарської форми у відповідність до матеріалів фірми виробника за рецептом не підлягає UA/5007/01/02 53. ХОНДРОІТИН КОМПЛЕКС капсули № 30 або № 60 у контейнерах, у пачках; або № 30 (6х5), № 60 (6х10) у блістерах, у пачках ПАТ «Фітофарм» Україна Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ПАТ «Фітофарм»,
Україна;Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
ТОВ «Астрафарм»,
Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини; зазначення складу капсули (желатин), приведення у відповідність до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/4461/01/01 54. ЦИПРОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення показань), «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» відповідно до референтного лікарського засобу ЦИПРОБАЙ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зазначення критеріїв прийнятності на момент випуску в розділі «Кількісне визначення» на рівні ± 5%. Зміни в розділі «Супутні домішки», а саме введення визначення домішки Е (не більше 0,3%), будь-якої домішки (не більше 0,2%) та сума домішок (не більше 0,5%). Приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ДФУ; Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)); АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) — введення додаткового виробника АФІ Ньюленд Лабореторіз Лімітед, Індія, Індія та вилучення Matrix Laboratories Limited; Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє); виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — відокремлення складу оболонки за рецептом не підлягає UA/4095/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.