рецепта по 5 г у тубі
по 5 г у тубі — підлягає
рецепта
рецепта
рецепта
рецепта
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР; Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) (вилучення упаковок)
рецепта
Джазіра Фармасьютикал Індастріз, Саудівська Аравія
вторинне пакування:
Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя
випуск серії:
Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія
Джазіра Фармасьютикал Індастріз, Саудівська Аравія
вторинне пакування:
Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданiя
випуск серії:
Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд., Йорданія
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії:
КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія
Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження та найменування виробника. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення формулювання показань), а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» (було: Лізиноприл КРКА не застосовують у педіатричній практиці; відповідно до інформації референтного препарату Zestril 5 mg, 10 mg, and 20 mg tablets (в Україні не зареєстрований), короткої характеристики лікарського засобу та висновка консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби»). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника((Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (ІА) — подання оновленого Сертифікату відповідності Lupin Limited, India (R1-CEP 2001-311-Rev 02). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника діючої речовини Farmhispania S.A., Spain
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії:
КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія
КРКА, д.д., Ново место, Словенія
відповідальний за виробництво «in bulk», первинну та вторинну упаковку, контроль та випуск серії:
КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія
Зміни I типу: Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) — зміна місцезнаходження та найменування виробника. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» (уточнення формулювання показань),
а також до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти» (було: Лізиноприл КРКА не застосовують у педіатричній практиці;
відповідно до інформації референтного препарату Zestril 5 mg, 10 mg, and 20 mg tablets (в Україні не зареєстрований), короткої характеристики лікарського засобу та висновка консультативно-експертної групи «Педіатричні лікарські засоби»). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/-монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника (ІА) — подання оновленого Сертифікату відповідності Lupin Limited, India (R1-CEP 2001-311-Rev 02). Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника діючої речовини Farmhispania S.A., Spain
рецепта
Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Система упаковка/укупорка. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — тверді лікарські форми (Введення додаткового виробника фольги алюмінієвої друкарської для блістерів ЗАТ «Технологія» Україна); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (зміна в умовах зберігання ГЛЗ); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — після розчинення або відновлення (підтверджується даними стабільності реального часу) (збільшення терміну придатності ГЛЗ з 3-х до 4-х років); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод) (Вилучення ідентифікації діючої речовини методом ТШХ за наявності ідентифікації методом ВЕРХ); Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) (За р. «Однорідність дозованих одиниць» зазначення кількості дозованих одиниць, на яких проводиться випробування, без зміни методики, р. «Розчинення» — доповнено перелік стандартних зразків, р. «Супровідні домішки»– доповнено перелік стандартних зразків, вилучення критерію прийнятності хроматографічної системи щодо розрахованої кількості теоретичних тарілок, р. «МБЧ» — зазначено посилання на діюче видання ЕР з відповідним уточненням в специфікації, «Кількісне визначення» — доповнено перелік стандартних зразків, розрахунок кількісного вмісту переведено з грамів на міліграми з відповідним уточненням в специфікації); Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) (зміни у специфікації — актуалізоване посилання на діюче видання ЕР для допоміжних речовин крохмалю картопляного, лактози моногідрату, повідону, кальцію стеарату); Зміни І типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (вилучення незначного показника якості (наприклад, вилучення застарілого показника) (вилучення р. «Температура плавлення» за наявності інших методів ідентифікації і визначення чистоти субстанції. Також даний розділ відсутній в монографіях ЕР і USP); Зміни І типу — Лікарські засоби. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування або маркуванні упаковок (інші зміни) (зміна тексту маркування. Проект маркування упаковки відповідає вимогам розділу XVIІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрація), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказам МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3); Зміни І типу — Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії) (зміна місцезнаходження виробника (додання до юридичної адреси, адреси місця провадження діяльності: Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74; Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) (Для затвердженого виробника АФІ Vasudha Pharma Chem Limited, Індія зміна назви штату в адресі виробника внаслідок реорганізації штатів); Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) (зміни у специфікації у розділі «Супровідні домішки»– приведення специфікації у відповідність до монографії USP і методики виробника, доповнено перелік стандартних зразків, вилучення критерію прийнятності хроматографічної системи щодо розрахованої кількості теоретичних тарілок, р. «МБЧ» — зазначено посилання на діюче видання ЕР, «Кількісне визначення» — доповнено перелік стандартних зразків, розрахунок кількісного вмісту переведено з грамів на міліграми); Супутня зміна — АФІ або діюча речовина. Контроль АФІ або діючої речовини. Зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини (інші зміни) (Зміна методик випробування за рр. «Супровідні домішки», «МБЧ», «Кількісне визначення»)
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
виробник, що відповідає за випуск форми in bulk, первинне пакування, контроль/випробування серій:
Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії:
Екселла ГмбХ, Німеччина;
Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії:
Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії:
Екселла ГмбХ, Німеччина;
Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії:
Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії:
Екселла ГмбХ, Німеччина;
Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії:
Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина
oнкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка
Пакування, маркування та випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина
Згідно з п.1.13 та п.2.3 додатку 15 наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460 надано гарантійні листи від заявника щодо надання ПУР та доповнення до огляду клінічних даних до 30.10.2017 р.
Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія
виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування:
Урсафарм Арцнеіміттель ГмбХ, Німеччина
Фамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У., Іспанія
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення).
Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткових виробничих дільниць. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — об’єднання розділів «Опис», «Кольоровість» та «Прозорість» в розділ «Опис розчину». Редакційні правки розділів «Ідентифікація», «Об’єм, що витягається». Розмежування розділу «Однорідність маси» на два окремих розділи «Середня маса» та «Однорідність дози, що витягається» без зміни критеріїв прийнятності та методів контролю якості. Приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ. Введення розділу «Визначення втрати в масі»)
Урсафарм Арцнеіміттель ГмбХ, Німеччина
Фармастер, ФранціяФамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У., Іспаніядозвіл на випуск серії:
Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткових виробничих дільниць. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання оновленого Сертифікату відповідності на діючу речовину виробництва. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — об’єднання розділів «Опис», «Кольоровість» та «Прозорість» в розділ «Опис розчину». Редакційні правки розділів «Ідентифікація», «Об’єм, що витягається». Розмежування розділу «Однорідність маси» на два окремих розділи «Середня маса» та «Однорідність дози, що витягається» без зміни критеріїв прийнятності та методів контролю якості. Приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ. Введення розділу «Визначення втрати в масі»)
Урсафарм Арцнеіміттель ГмбХ, Німеччина
Фармастер, Франція
Фамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У., Іспанія
дозвіл на випуск серії:
Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія
Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткових виробничих дільниць. Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання оновленого Сертифікату відповідності на діючу речовину виробництва.
Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу — об’єднання розділів «Опис», «Кольоровість» та «Прозорість» в розділ «Опис розчину». Редакційні правки розділів «Ідентифікація», «Об’єм, що витягається». Розмежування розділу «Однорідність маси» на два окремих розділи «Середня маса» та «Однорідність дози, що витягається» без зміни критеріїв прийнятності та методів контролю якості. Приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ. Введення розділу «Визначення втрати в масі»)
Ацино Фарма АГ, Швейцарія;
додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі серії:
Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина
Німеччина
ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя
рецепта
рецепта
«Хемофарм» АД, Сербія
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:
«Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія
«Хемофарм» АД, Сербія
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії:
«Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Сербія
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;
Випробування контролю якості:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Швейцарія
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;
Виробництво нерозфасованої продукції:
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина;
Випробування контролю якості:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Швейцарія
рецепта
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія;
Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії:
Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина;
Вторинне пакування, випробування контролю якості:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія
Німеччина
Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Введення дільниці для вторинного пакування. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — зміна кількості флаконів в упаковці. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування) — введення дільниці, яка здійснює випробування контролю якості ЛЗ. Всі вищезазначені зміни затверджені в країні виробника