Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.03.2018 р. № 467

15 Мар 2018 в 19:50

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. L-ОРНІТИНУ-L-АСПАРТАТ порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «НІКО» Україна Кіова Хакко Біо Ко. Лтд. Японiя Перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/12834/01/01 2. АЛМАГЕЛЬ^® НЕО суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у скляному або поліетиленфталатному флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою в картонній пачці; по 10 мл у пакетику, по 10 або 20 пакетиків у картонній пачці Балканфарма-Троян АТ Болгарія Балканфарма-Троян АТ Болгарія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки діючих речовин. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи. Зміна контактних даних контактної особи. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна адреси мастер-файла. Зміна номера мастер-файла.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Без рецепта підлягає UA/7938/01/01 3. АНАЛЬГІН таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістерах ПАТ «Лубнифарм» Україна ПАТ «Лубнифарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (уточнення застосування при гіпертемічному синдромі), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини метамізол натрію.

Без рецепта підлягає UA/8374/01/01 4. АНАЛЬГІН таблетки по 0,5 г, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 10 блістерів у пачці з картону ПАТ «Монфарм» Україна ПАТ «Монфарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання»(видалені показання «Травми, опіки» та уточнення щодо застосування при гіпертермічному синдромі), а також до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції»відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини метамізол натрію.

Без рецепта — № 10.
За рецептом — № 20, № 100 № 10 — підлягає; № 20, № 100 — не підлягає UA/7331/01/01 5. АНАЛЬГІН таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістерах ТОВ «Агрофарм» Україна ТОВ «Агрофарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін.

Без рецепта підлягає UA/7018/01/01 6. ВАЗОПРО^® капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання»; а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Мілдронат, капсули по 250мг, по 500 мг).

За рецептом Не підлягає UA/11505/02/01 7. ВАЗОПРО^® капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання»; а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Мілдронат, капсули по 250мг, по 500 мг).

За рецептом Не підлягає UA/11505/02/02 8. ВАЛСАРТАН порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ «Фарма Старт» Україна Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд Китай Перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/7624/01/01 9. ВІТРУМ^® КАРДІО таблетки, вкриті оболонкою, по 60 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування»відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин.

без рецепта підлягає UA/12788/01/01 10. ВІТРУМ^® ЦЕНТУРІ таблетки, вкриті оболонкою, по 30 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці Юніфарм, Інк. США Юніфарм, Інк. США Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин.

без рецепта підлягає UA/12786/01/01 11. ГЕДЕЛИКС^® КРАПЛІ БЕЗ СПИРТУ краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Кревель Мойзельбах ГмбХ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін.

Без рецепта підлягає UA/8463/01/01 12. ДИКЛОРАН^® ПЛЮС гель по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» Україна «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») Індія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості»(редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю»(уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин та матеріалів реєстраційного досьє.

Без рецепта підлягає UA/7366/01/01 13. ДИПІРИДАМОЛ таблетки по 25 мг по 20 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці з картону Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»,
Україна;
Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм»,
Україна Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини лікарського засобу.

За рецептом Не підлягає UA/8680/01/01 14. ІЗОПТИН^® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії:
Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччинаабо
виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії:
Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя Німеччина/Греція Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи

за рецептом Не підлягає UA/7175/01/02 15. ІНГАЛІПТ-ЗДОРОВ’Я спрей для ротової порожнини по 30 мл у балоні з клапоном-насосом, по 1 балону з насадкою-розпилювачем і захисним ковпачком у картонній коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючих речовин.

без рецепта підлягає UA/3937/02/01 16. КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ мазь по 20 г у тубі; по 1 тубі у пачці; по 20 г у тубах ТОВ «Тернофарм» Україна ТОВ «Тернофарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін.

Без рецепта підлягає UA/8418/01/01 17. КАНЕСТЕН^® таблетки вагінальні по 100 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в комплекті з аплікатором в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр АГ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення формулювання), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом іншими механізмами» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

без рецепта підлягає UA/3588/03/01 18. КАНЕСТЕН^® таблетки вагінальні по 200 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в комплекті з аплікатором в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр АГ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення формулювання), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом іншими механізмами» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

без рецепта підлягає UA/3588/03/02 19. КАНЕСТЕН^® таблетки вагінальні по 500 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в комплекті з аплікатором в картонній коробці Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Байєр АГ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення формулювання), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом іншими механізмами» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

без рецепта підлягає UA/3588/03/03 20. КМИНУ ПЛОДИ плоди по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом ПрАТ «Ліктрави» Україна ПрАТ «Ліктрави» Україна Перереєстрація на необмежений термін.

Без рецепта підлягає UA/7082/01/01 21. ЛЕВОКОМ РЕТАРД таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у пачці з картону ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

За рецептом Не підлягає UA/7844/01/01 22. МАКСИТРОЛ^® краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці «Дроп-Тейнер^®»; по 1 флакону-крапельниці «Дроп-Тейнер^®» в коробці з картону Новартіс Фарма АГ Швейцарія Алкон — Куврьор Бельгія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності та годування груддю»(уточнення інформації), «Побічні реакції « відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

За рецептом Не підлягає UA/8329/01/01 23. МОКСИФТОР 400 таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; in bulk № 5х10, № 5х20, № 5х40: по 5 таблеток у блістері; по 10 або по 20, або по 40 блістерів у картонній коробці Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. — Не підлягає UA/13738/01/01 24. МОКСИФТОР 400 таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції у розділ «Показання»; а також у розділи: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Авелокс, таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)

За рецептом Не підлягає UA/12270/01/01 25. МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Ерреджіерре С.п.А. Італiя Перереєстрація на необмежений термін — Не підлягає UA/12856/01/01 26. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій, 9 мг/мл по 100 мл або 200 мл або 400 мл у пляшках; по 100 мл або 200 мл або 250 мл або 400 мл або 500 мл або 1000 мл або 2000 мл або 3000 мл або 5000 мл у контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Перереєстрація на необмежений термін.

За рецептом Не підлягає UA/8331/01/01 27. ОКУЛОХЕЕЛЬ краплі очні по 0,45 мл розчину в поліетиленовій капсулі; по 15 (5х3) капсул у картонній коробці Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Виробник, що відповідає за вторинне пакування та випуск серії:
Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ, Німеччина;
Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування:
Холопак Ферпакунгстекнік ГмбХ, Німеччина;
Первинне пакування:
Холопак Ферпакунгстекнік ГмбХ, Німеччина; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування:
Фарма Штульн ГмбХ, Німеччина Німеччина Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника

без рецепта підлягає UA/8258/01/01 28. ПОЗИНЕГ порошок для розчину для ін’єкцій по 2000 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед, Юніт-VI Iндiя Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність» (редагування) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

за рецептом Не підлягає UA/12820/01/02 29. ПОЗИНЕГ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед, Юніт-VI Iндiя Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність» (редагування) відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.

за рецептом Не підлягає UA/12820/01/01 30. СОЛПАДЕЇН^® таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Консьюмер Хелскер (ЮК) Трейдінг Лімітед Велика Британiя ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія Перереєстрація на необмежений термін. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції « відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

за рецептом Не підлягає UA/4740/03/01 31. СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА настойка по 40 мл у флаконах; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна Перереєстрація на необмежений термін.

без рецепта підлягає UA/0366/01/01 32. ТРАНЕКСАМ розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурній чарунковій упаковці в пачці АТ «Нижфарм» Росiйська Федерацiя Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» Україна Перереєстрація на 5 років. Зміни І типу — Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї) — приведення специфікації та методів контролю якості води для ін’єкцій до вимог монографії «Water for injection» діючого видання ЄФ. Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — введення показників «Бактеріальні ендотоксини», «Механічні включення: невидимі частки». Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Супутня зміна
— Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни критеріїв прийнятності за показником «Супровідні домішки» відповідно до властивостей АФІ («TRANEXAMIC ACID» ЄФ.8.0.). Зміни І типу — Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Пірогени», оскільки вводиться показник «Бактеріальні ендотоксини». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)- Зміна назви та адреси заявника. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Введення дільниці для вторинного пакування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Введення дільниці для первинного пакування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Зміни II типу — АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) — Введення виробника діючої речовини Кайова Фарма Кемікал Ко.Лтд., Японія. За рецептом Не підлягає UA/7884/02/01 33. УРОКІНАЗА МЕДАК порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій, по 10 000 МО, 1 скляний флакон з порошком в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
Виробник готової лікарської форми in bulk:
Грін Кросс Корпорейшн, Корея Німеччина/Корея Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції « відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/3850/01/02 34. УРОКІНАЗА МЕДАК порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій, по 500 000 МО, 1 скляний флакон з порошком в картонній коробці Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ Німеччина Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії:
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;
Виробник готової лікарської форми in bulk:
Грін Кросс Корпорейшн, Корея Німеччина/Корея Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції « відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/3850/01/03 35. УРОХОЛУМ краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. без рецепта підлягає UA/11755/01/01 36. ЦИНКТЕРАЛ таблетки, вкриті оболонкою, по 124 мг, по 25 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща Перереєстрація на необмежений термін. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування), «Спосіб застосування та дози» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. За рецептом Не підлягає UA/8359/01/01

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.03.2018 р. № 467

Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.03.2018 р. № 467

Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.03.2018 р. № 467

Оставьте комментарий

Декабрь 2019
Пн	Вт	Ср	Чт	Пт	Сб	Вс
« Ноя
						1
2	3	4	5	6	7	8
9	10	11	12	13	14	15
16	17	18	19	20	21	22
23	24	25	26	27	28	29
30	31

Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.03.2018 р. № 467

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий