Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.01.2016 р. № 14

0 7
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АФЛОДЕРМ мазь 0,5 мг/г по 20 г, 40 г у тубах № 1 Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія Белупо, ліки та косметика, д.д. Хорватія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання) — зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група «Дерматовенерологія. Лікарські засоби») та короткої характеристики лікарського засобу) за рецептом не підлягає UA/11379/02/01 2. БІСЕПТОЛ 480 концентрат для приготування розчину для інфузій (80 мг+16 мг)/мл по 5 мл в ампулах № 10 Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Діти» (уточнення) відповідно до референтного препарату та висновку КЕГ «Протимікробні лікарські засоби»; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3) — приведення умов зберігання до матеріалів виробника (3.2.Р.8) за рецептом не підлягає UA/3795/01/01 3. ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ мазь по 25 г, 50 г, 100 г у банці № 1 Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА Швейцарія Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування виробника для АФІ; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; вилучення виробника діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки в назві заявника; виправлення технічної помилки в адресі заявника без рецепта підлягає UA/11440/01/01 4. ГРИППОСТАД® РИНО 0,05% НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ краплі назальні, розчин 0,05% по 10 мл у флаконі № 1 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості без рецепта підлягає UA/3090/02/02 5. ГРИППОСТАД® РИНО 0,1% НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ краплі назальні, розчин 0,1% по 10 мл у флаконі № 1 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості без рецепта підлягає UA/3090/02/01 6. ДИКЛОБЕНЕ пластир трансдермальний по 140 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у пакетах Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Дозвіл на випуск серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина;Виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:
Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японія Німеччина/Японія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу — приведення адреси виробників до документів виробника; Зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфікації); Зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості) — введення показників «Кількісне визначення. Бутилгідрокситолуол та натрію сульфіт», «Розчинення»); Зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань) — заміна розділу «Однорідність вмісту» на «Однорідність дозованих одиниць». Приведення розділу «Мікробіологічна чистота» до вимог діючого видання ЄФ); Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення функцій виробництва, за які відповідає кожна виробнича дільниця готового лікарського засобу, у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) виданих Держлікслужбою України; Система упаковка/укупорка. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці — зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки; Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу:) — для торговельної упаковки — затверджено: 3 года. После вскрытия упаковки; при температуре не выше 25°С — 4 месяца; при температуре 2-8°С (в холодильнике) — 6 месяцев; запропоновано: 2,5 роки. Після першого відкриття упаковки — 4 місяці; Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення); зміна заявника; виправлення технічних помилок — затверджено: евдрагіт (Е 100); запропоновано: акрилатний сополімер; виправлення технічних помилок — затверджено: пластир лікувальний; запропоновано: пластир трансдермальний без рецепта підлягає UA/8678/01/01 7. ДІОКОР СОЛО 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 160 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; надання оновленого сертифікату відповідності вимогам Європейської фармакопеї від діючого виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11341/01/01 8. ДІОКОР СОЛО 160 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 160 мг in bulk по 7 кг таблеток у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; надання оновленого сертифікату відповідності вимогам Європейської фармакопеї від діючого виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу не підлягає UA/11342/01/01 9. ДІОКОР СОЛО 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 40 (10х4), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; надання оновленого сертифікату відповідності вимогам Європейської фармакопеї від діючого виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11341/01/02 10. ДІОКОР СОЛО 80 таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг іn bulk по 6 кг у пакетах ТОВ «Фарма Старт» Україна ТОВ «Фарма Старт» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; надання оновленого сертифікату відповідності вимогам Європейської фармакопеї від діючого виробника АФІ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу не підлягає UA/11342/01/02 11. ДУОВІТ® комбі-упаковка: № 40 (10х4), № 60 (10х6), № 80 (10х8) (таблетки, вкриті оболонкою, червоного кольору № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, блакитного кольору № 5) у блістерах № 4, № 6, № 8 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника без рецепта підлягає UA/4077/01/01 12. ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 5 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина
(виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії;
первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника, відповідального за випуск серії; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення виробничої дільниці; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — введення виробничої дільниці; виправлення технічних помилок, а саме — затверджено: крохмаль прежелатинізований; запропоновано: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований (відповідно до оригінальної документації фірми-виробника) за рецептом не підлягає UA/1572/01/01 13. ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина
(виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії;
первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника, відповідального за випуск серії; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення виробничої дільниці; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — введення виробничої дільниці; виправлення технічних помилок, а саме — затверджено: крохмаль прежелатинізований; запропоновано: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований (відповідно до оригінальної документації фірми-виробника) за рецептом не підлягає UA/1572/01/03 14. ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах ратіофарм ГмбХ Німеччина Меркле ГмбХ, Німеччина
(виробництво нерозфасованої продукції, дозвіл на випуск серії;
первинна та вторинна упаковка, контроль якості) Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника, відповідального за випуск серії; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення виробничої дільниці; Готовий лікарський засіб. Виробництво. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — введення виробничої дільниці; виправлення технічних помилок, а саме — затверджено: крохмаль прежелатинізований; запропоновано: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований (відповідно до оригінальної документації фірми-виробника) за рецептом не підлягає UA/1572/01/02 15. НАФАЗОЛІНУ НІТРАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна ЛОБА Файнхемі ГмбХ Австрiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3) приведення назви розділу «Період ретестування» МКЯ ЛЗ до матеріалів фірми виробника; приведення використання субстанції відповідно до вимог діючого видання ЄФ не підлягає UA/4132/01/01 16. СЕПТОЛЕТЕ®Д ЗІ СМАКОМ МЕНТОЛУ пастилки по 1 мг № 30 (10х3), № 30 (15х2) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія відповідальний за контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/
відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до лікарського засобу з аналогічним складом діючих речовин; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України від 19.06.07 № 339 без рецепта підлягає UA/3010/01/01 17. ТРАКРІУМ™ розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл в ампулах № 5 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританiя ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за р. «Опис»; виправлення технічних помилок (згідно з наказом МОЗ України від 26.08.05 р.
№ 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. №3) (приведення умов зберігання до матеріалів фірми виробника) за рецептом не підлягає UA/4249/01/01 18. ФАРМАТОН® капсули № 30, № 60 у пляшці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції:
Свісс Капс АГ, Швейцарія;
Первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Гінсана СА, Швейцарiя Швейцарiя перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу та, як наслідок, зазначення функцій для вже існуючого; приведення розділу «Склад» до матеріалів виробника без рецепта підлягає UA/4147/01/01 19. ХЕМОМІЦИН® капсули тверді по 250 мг № 6 (6х1) у блістерах «Хемофарм» АД Сербія виробництво нерозфасованої продукції:
«Хемофарм д.о.о.», Сербія
первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:
«Хемофарм» АД, Сербія Сербія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника для діючої речовини; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до аналогічного препарату; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: (капсули); запропоновано: (капсули тверді) за рецептом не підлягає UA/1073/01/01 20. ХОНДРОІТИН-ФІТОФАРМ емульгель для зовнішнього застосування 5% по 25 г або по 40 г у тубах № 1 ПАТ «Фітофарм» Україна ПАТ «Фітофарм» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд без рецепта підлягає UA/4699/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.