Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.12.2015 р. № 821

0 15
п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АЛЬФАРЕКІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 9 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Інтерфармбіотек» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», «Педіатричні лікарські засоби», «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби», «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/14777/01/04 2. АЛЬФАРЕКІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Інтерфармбіотек» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», «Педіатричні лікарські засоби», «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби», «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/14777/01/05 3. АЛЬФАРЕКІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО у флаконах № 10, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 5; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Інтерфармбіотек» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», «Педіатричні лікарські засоби», «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби», «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/14777/01/01 4. АЛЬФАРЕКІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 10, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 5; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Інтерфармбіотек» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», «Педіатричні лікарські засоби», «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби», «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/14777/01/02 5. АЛЬФАРЕКІН® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО у флаконах № 10, у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 5; у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) в ампулах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «ВАЛАРТІН ФАРМА» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Інтерфармбіотек» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Альфарекін® / Alpharekin® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини); зміна розміру упаковки готового лікарського засобу — вилучення упаковок; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до інформації аналогічного препарату та висновків консультативно-експертних груп «Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби», «Педіатричні лікарські засоби», «Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби», «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/14777/01/03 6. АМІНОСОЛ® НЕО Е 10% розчин для інфузій по 500 мл у пляшці «Хемофарм» АД Сербія контроль якості, випуск серії:
«Хемофарм» АД, Сербія
виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості:
Хемомонт д.о.о., Чорногорія Сербія/ Чорногорія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — затверджено: (Зберігати при температурі не вище 30°С, в недоступному для дітей, захищеному від світла місці); запропоновано: (Зберігати при температурі не вище 30°С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.); виправлення технічних помилок (згідно наказу МОЗ від 04.01.13 №3),- Виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — виправлення технічних помилок у кількісному складі двох діючих речовин; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — виправлення технічних помилок у назві діючих речовин; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — виправлення технічної помилки у назві первинної упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3513/01/01 7. АРИП МТ таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки (приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів виробника та приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми виробника) за рецептом не підлягає UA/3654/01/01 8. АРИП МТ таблетки по 15 мг № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки (приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів виробника та приведення написання діючої речовини до матеріалів фірми виробника) за рецептом не підлягає UA/3654/01/02 9. АСКОРУТИН таблетки по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці ТОВ «АГРОФАРМ» Україна ТОВ «АГРОФАРМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Діти», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії» відповідно до аналогічного лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3540/01/01 10. АСКОРУТИН таблетки in bulk по 2,5 кг у поліетиленових пакетах ТОВ «АГРОФАРМ» Україна ТОВ «АГРОФАРМ» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення — не підлягає UA/9597/01/01 11. АЦИКЛОВІР 200 СТАДА® таблетки по 200 мг № 25 (5х5), № 100 (25х4) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3840/01/01 12. АЦИКЛОВІР 400 СТАДА® таблетки по 400 мг № 25 (5х5), № 35 (5х7) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3840/01/02 13. АЦИКЛОВІР 800 СТАДА® таблетки по 800 мг № 35 (5х7) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3840/01/03 14. БІЛОБІЛ® капсули по 40 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок — у написанні активних речовин — зазначено екстрагент без рецепта підлягає UA/1234/01/02 15. БУСПІРОН САНДОЗ® таблетки по 5 мг№ 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії)- приведення адреси та назви виробника у відповідність до оновленого висновку GMP за рецептом не підлягає UA/9598/01/01 16. БУСПІРОН САНДОЗ® таблетки по 10 мг № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості(виробнича дільниця випуску серії)- приведення адреси та назви виробника у відповідність до оновленого висновку GMP за рецептом не підлягає UA/9598/01/02 17. ВАЛЕКАРД розчин in bulk по 20,0 л або 50,0 л у сталевих ємностях ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини — не підлягає UA/11172/01/01 18. ВІНПОЦЕТИН концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті, по 2 касети в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3884/01/01 19. ГІБІСКУСА КВІТКИ квітки (субстанція) у мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «Елпіс-Україна» Україна збір сировини, контроль якості:
Тун Консолідейтід Компані ЛТД, Нігерія;
випуск серії:
ТОВ «Елпіс», Латвія Нігерія/Латвія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування заявника; зміна найменування виробника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення застосування субстанції у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї — не підлягає UA/11122/01/01 20. ГЛІЦЕРИН розчин для зовнішнього застосування85% по 25 г, по30 г у флаконах Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» Україна Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів ІБОНХ НАН України» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/2322/01/01 21. ДЕЛЬТАЛІЦИН порошок ліофілізований для приготування крапель назальних по 0,0003 г в ампулах № 5 або № 10; в ампулах № 5 (5х1) або № 10 (5х2) у блістерах ТОВ «Дельтаран-Україна» Україна ПрАТ «БІОФАРМА»,
Україна;
ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА»,
Україна Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення коректного індексу в адресі виробника ПрАТ «Біофарма», Україна у зв’язку з приведенням до ліцензії на виробництво; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє препарату; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці для вторинного пакування ЛЗ; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — не включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів, що вироблені з використанням асептичного методу — введення додаткової дільниці виробництва та первинного пакування за рецептом не підлягає UA/11125/01/01 22. ДОНА® розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 6 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 6 Роттафарм С.п.А. Італiя Біологічі Італія Лабораторіз С.р.Л. Італія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; заміна виробника, відповідального за контроль якості та випуск серії; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції», «Протипоказання» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Кардіологія. Ревматологія. ЛЗ» за рецептом не підлягає UA/4178/01/01 23. ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження виробника; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна назви АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/9680/01/02 24. ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження виробника; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна назви АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/9680/01/03 25. ЕСКОЛАН-САНОВЕЛЬ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози»; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси місцезнаходження виробника; зміна адреси місцезнаходження заявника; зміна назви АФІ або діючої речовини за рецептом не підлягає UA/9680/01/01 26. КЕТОТИФЕНУ ГІДРОФУМАРАТ порошок кристалічний (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Жеджианг Хуахай Фармас’ютікал Ко, ЛТД Китай перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — новий сертифікат відповідності від діючого виробника з уточненням адреси виробника; приведення періоду переконтролю до наданого СЕР (було: 2 роки); приведення технологічної форми субстанції до вимог монографії діючої ЄФ (було: порошок); приведення застосування субстанції до вимог фармакопей — не підлягає UA/11129/01/01 27. КЛАРИТИН® сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника без рецепта підлягає UA/2171/02/01 28. ЛЕРКАМЕН® 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 7 (7х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. Люксембург Виробництво препарату «in bulk» та контроль серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Кінцеве пакування, контроль та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зазначення складу плівковою оболонки та надання коректного перекладу лікарської форми за рецептом не підлягає UA/0583/01/02 29. НЕЙРОНОКС порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій, 100 одиниць у флаконах № 1 Медітокс Інк. Республіка Корея Медітокс Інк. Республіка Корея перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (2-х до 3-х років); зміна торговельної назви лікарського засобу (було — Neuronox® токсин ботулінічний типу А, комплекс); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана із заміною вимог монографії Державної фармакопеї України на вимоги монографії Європейської фармакопеї); зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози» відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи «Неврологія. Психіатрія. Лікарські засоби» та висновкаконсультативно-експертної групи «Дерматовенерологія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/14748/01/01 30. ОПТІВЕ® краплі очні по 3 мл, 10 мл, 15 мл у флаконах-крапельницях № 1 Аллерган, Інк. США Аллерган Сейлс ЛЛС США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 1,5 до 2-х років); зміна торговельної назви лікарського засобу без рецепта підлягає UA/10976/01/01 31. ОРМАКС порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл (400 мг) в контейнерах № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (затверджено: порошок для приготування суспензії, запропоновано: порошок для оральної суспензії) за рецептом не підлягає UA/11108/02/01 32. ОРМАКС порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 20 мл (800 мг) або 30 мл (1200 мг) в контейнерах № 1 Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», Спосіб застосування та дози» відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд), (зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок (затверджено: порошок для приготування суспензії, запропоновано: порошок для оральної суспензії) за рецептом не підлягає UA/11108/02/02 33. ПЕРМЕТРИН спрей 0,5% по 50 г у балоні, по 1 балону в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу без рецепта підлягає UA/3417/01/01 34. ПЕРМЕТРИН розчин нашкірний 0,5% по 50 г у флаконі, по 1 флакону в пачці АТ «Стома» Україна АТ «Стома» Україна перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини без рецепта підлягає UA/3417/02/01 35. СУРВАНТА суспензія для інтратрахеального введення, 25 мг/мл по 4 мл або 8 мл у флаконах № 1 ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ Швейцарія Еббві Інк. США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виправлення технічних помилок (затверджено: кислота хлористоводнева, запропоновано: кислота хлористоводнева розведена; затверджено: зберігати при температурі від 2 до 8°С в захищеному від світла місці та недоступному для дітей місці. Не заморожувати!, запропоновано: зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8°С (у холодильнику) в оригінальній картонній упаковці. Не заморожувати!) за рецептом не підлягає UA/11404/01/01 36. ТЕРАФЛЕКС АДВАНС® капсули № 60, № 120 у флаконі Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії:
Контракт Фармакал Корпорейшн, США;Виробник, відповідальний за виробництво in bulk:
Контракт Фармакал Корпорейшн, США США перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів), як наслідок зазначення функцій для затвердженого виробника; Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника(для желатину) без рецепта підлягає UA/4142/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.