Додаток 2 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.11.2015 р. № 724

0 6
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АСПІКАМ таблетки по 15 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3719/01/02 2. АСПІКАМ таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3719/01/01 3. БЕТАМАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 у контейнерах АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — умови зберігання за рецептом не підлягає UA/11270/01/02 4. БЕТАМАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, № 30 у контейнерах АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — умови зберігання за рецептом не підлягає UA/11270/01/01 5. БЕТАМАКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, № 30 у контейнерах АТ «Гріндекс» Латвiя АТ «Гріндекс» Латвiя перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Діти» відповідно до референтного препарату; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд); подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — умови зберігання за рецептом не підлягає UA/11270/01/03 6. ГІПЕРФЛАВ капсули по 250 мг, по 2 капсули у контейнері; по 50 капсул у контейнері Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення написання розділу «Склад» до вимог загальної статті «Екстракти» діючого видання ДФУ за рецептом не підлягає UA/11089/01/01 7. ДИПРОСАЛІК® мазь по 30 г у тубах, № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Шерінг-Плау Лабо Н.В. Бельгія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання оновленого Сертифікату відповідності ЄФ на діючу речовину від діючого виробника за рецептом не підлягає UA/4114/02/01 8. КЕТОНАЛ® ДУО капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 150 мг, № 20 (10х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек Фармацевтична компанія д.д. (виробництво за повним циклом;
пакування) Словенія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення упаковки певного розміру; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зазначення функцій виробників; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) — приведення назви лікарської форми ГЛЗ у відповідність до вимог провідних фармакопей та у відповідність до оригінальних матеріалів виробника за рецептом не підлягає UA/8325/03/02 9. ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд Китай Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд Китай перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; надання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника зі зміною періоду переконтролю (було — 2 роки; стало — 3 роки); приведення застосування субстанції до вимог фармакопей не підлягає UA/11353/01/01 10. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 1000 мг/1000 мг у флаконах, № 5 Новахім Індастріз Лімітед Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ) за
рецептом не підлягає UA/8973/01/02 11. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 500 мг/500 мг у флаконах, № 5 Новахім Індастріз Лімітед Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ) за
рецептом не підлягає UA/8973/01/01 12. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 500 мг/500 мг іn bulk у флаконах, № 10, № 50, № 100 Новахім Індастріз Лімітед Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ) не підлягає UA/8972/01/01 13. МАКРОЦЕФ порошок для приготування розчину для ін’єкцій, 1000 мг/1000 мг іn bulk у флаконах, № 10, № 50, № 100 Новахім Індастріз Лімітед Велика Британiя НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед Китай перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії; зміна торговельної назви лікарського засобу (було — ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ) не підлягає UA/8972/01/02 14. МОСИД МТ таблетки по 5 мг, № 30 (10х3) у стрипах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; вилучення дозування 2,5 мг; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок, згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3); зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва за рецептом не підлягає UA/3509/01/02 15. НАЛБУФІН СЕРБ розчин для ін’єкцій, 20 мг/2 мл по 2 мл в ампулах, № 5 Серб Лабораторієс Францiя виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
Cенексі, Франція;
випуск серії:
Серб, Франція Франція перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення виробничої дільниці, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції та уточнення функцій виробничої дільниці; введення виробничої дільниці, що відповідає за первинне пакування; введення виробничої дільниці, що відповідає за вторинне пакування; введення виробничої дільниці, що відповідає за контроль якості; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна дільниці, що проводить діяльність з фармаконагляду за рецептом не підлягає UA/2023/01/01 16. НЕБІКАРД таблетки по 5 мг, № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 3-х років до 4-х років; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (у зв’язку зі зміною складу допоміжних речовин); виправлення технічної помилки згідно п.4.2.3 (г) наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) -умови зберігання; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва; вилучення сили дії по 2,5 мг за рецептом не підлягає UA/3333/01/02 17. ОСПАМОКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, № 12 (12х1) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; приведення назви виробника до матеріалі фірми-виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/3975/01/01 18. ОСПАМОКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, № 12 (6х2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Сандоз ГмбХ — ТехОпс Австрія перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; приведення назви виробника до матеріалі фірми-виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділу «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату та висновку консультативно-експертної групи «Гастроентерологія. Лікарські засоби» за рецептом не підлягає UA/3975/01/02 19. САЛОФАЛЬК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 250 мг, № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина
виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування:
Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина
Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3745/04/01 20. САЛОФАЛЬК таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 500 мг, № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах Др. Фальк Фарма ГмбХ Німеччина відповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування:
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина
виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування:
Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина
Ротендорф Фарма ГмбХ, Німеччина
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/3745/04/02 21. ТОБРЕКС® краплі очні, 0,3% по 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер®» № 1 Алкон-Куврьор Бельгiя Алкон-Куврьор Бельгiя перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/11364/01/01 22. ФЛОКСІУМ® розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості, місцезнаходження не змінилось за рецептом не підлягає UA/11163/01/01 23. ЦИТРАМОН ЕКСТРА таблетки, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці;
по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу «Показання», а також до розділів «Спосіб застосування та дози» (уточнення дозування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; вилучення фірми-виробника субстанції парацетамол; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності або умов зберігання АФІ або діючої речовини без
рецепта підлягає UA/3984/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.