Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 30.11.2018 р. № 2249

0 4
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АКСОТИЛІН розчин оральний, 100 мг/мл по 50 мл у флаконі, по 1 флакону разом з дозувальним пристроєм в пачці Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/15289/02/01 2. АТРАКУРІЙ КАЛЦЕКС розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 2,5 мл або 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні) в пачці із картону АТ «Калцекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвiя Словаччина/Латвiя реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17083/01/01 3. ВАЗЕЛІН БІЛИЙ м’яка масляниста маса (субстанція) у металевих бочках для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Вітек-Фарм» Україна Мєрджан Кімія Санайі ве Тікарєт Анонім Шіркєті Туреччина реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17084/01/01 4. ВОРИОЛ 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах МСН Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17086/01/02 5. ВОРИОЛ 200 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 500 (10х50), in bulk № 1000 (10х100) у блістерах МСН Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Не підлягає UA/17085/01/02 6. ВОРИОЛ 50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг in bulk № 500 (10х50), in bulk № 1000 (10х100) у блістерах МСН Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Не підлягає UA/17085/01/01 7. ВОРИОЛ 50 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах МСН Лабораторіс Пвт. Лтд. Індія МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед Індія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17086/01/01 8. ЗІКАЛОР таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, 6 або 9 блістерів в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; виробництво готового продукту in bulk: Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко. Лтд. Сюньцяо-Сайт, Китай Кіпр/ Китай реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/17089/01/02 9. ЗІКАЛОР таблетки по 15 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, 6 або 9 блістерів в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; виробництво готового продукту in bulk: Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко. Лтд. Сюньцяо-Сайт, Китай Кіпр/ Китай реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/17089/01/03 10. ЗІКАЛОР таблетки по 30 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, 6 або 9 блістерів в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; виробництво готового продукту in bulk: Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко. Лтд. Сюньцяо-Сайт, Китай Кіпр/ Китай реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/17089/01/04 11. ЗІКАЛОР таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, 6 або 9 блістерів в картонній коробці Медокемі ЛТД Кіпр первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Медокемі ЛТД (Завод AZ), Кіпр; виробництво готового продукту in bulk: Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко. Лтд. Сюньцяо-Сайт, Китай Кіпр/ Китай реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/17089/01/01 12. ЛЕВОКАРНІТИН кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Нортіст Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17090/01/01 13. ЛІДОКАЇН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ГУФІК БІОСАЄНСЕЗ ЛТД Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17091/01/01 14. НАВЕЛА 0,75 таблетки по 0,75 мг; по 2 таблетки у блістері; 1 блістер у картонній упаковці Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17092/01/01 15. ОЛЕМБІК-Н 20 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/12,5 мг № 8 (8х1) у блістері Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/17093/01/01 16. ОЛЕМБІК-Н 40 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/12,5 мг № 8 (8х1) у блістері Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія Алємбік Фармас’ютікелс Лімітед Індія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/17093/01/02 17. ПРАМІЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 0,26 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Лабораторіос Нормон, С.А. Іспанiя реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17094/01/01 18. ПРАМІЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 0,52 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Лабораторіос Нормон, С.А. Іспанiя реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17094/01/02 19. ПРАМІЛОНГ таблетки пролонгованої дії по 1,05 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Лабораторіос Нормон, С.А. Іспанiя реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17094/01/03 20. СОМАВЕРТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконі в комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо наповненому шприці та безпечною голкою; 30 флаконів, 30 попередньо наповнених шприців та 30 безпечних голок у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін’єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя Бельгія/ Ірландія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17108/01/01 21. СОМАВЕРТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15 мг у флаконі в комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо наповненому шприці та безпечною голкою; 30 флаконів, 30 попередньо наповнених шприців та 30 безпечних голок у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін’єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя Бельгія/ Ірландія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17108/01/02 22. СОМАВЕРТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг у флаконі в комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо наповненому шприці та безпечною голкою; 30 флаконів, 30 попередньо наповнених шприців та 30 безпечних голок у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін’єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя Бельгія/ Ірландія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17108/01/03 23. СОМАВЕРТ ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 30 мг у флаконі в комплекті з розчинником по 1 мл у попередньо наповненому шприці та безпечною голкою; 30 флаконів, 30 попередньо наповнених шприців та 30 безпечних голок у картонній коробці Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн США Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін’єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя Бельгія/ Ірландія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/17108/01/04 24. ФЛОРОСПАЗМІЛ розчин для ін’єкцій, по 40 мг/0,04 мг/4 мл; по 4 мл в ампулах 10 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Делфарм Тур Франція реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/17113/01/01 25. ЦЕФЕПІМ ГІДРОХЛОРИД З АРГІНІНОМ СТЕРИЛЬНИЙ порошок (субстанція) у стерильних алюмінієвих барабанах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Кілу Антибіотикс Фармацевтікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/17095/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.