Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.11.2017 р. № 1495

0 32
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. L-АЛАНІН кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АМІНО ГмбХ Німеччина АМІНО ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16454/01/01 2. L-ВАЛІН кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АМІНО ГмбХ Німеччина АМІНО ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16455/01/01 3. L-ГІСТИДИН кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АМІНО ГмбХ Німеччина АМІНО ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16456/01/01 4. L-ІЗОЛЕЙЦИН кристалічний порошок або пластівці (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АМІНО ГмбХ Німеччина АМІНО ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16457/01/01 5. L-ЛЕЙЦИН кристалічний порошок або пластівці (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АМІНО ГмбХ Німеччина АМІНО ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16458/01/01 6. L-ФЕНІЛАЛАНІН кристалічний порошок або пластівці (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АМІНО ГмбХ Німеччина АМІНО ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16459/01/01 7. АНАСТРОЗОЛ-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя (виробництво (повний цикл), включаючи випуск серії)Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя;(виробник, відповідальний за випуск серії)Сінтон БВ, Нідерланди;(пакування)Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;(пакування)МПФ БВ, Нідерланди Іспанія/Нідерланди/Німеччина реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16472/01/01 8. ВІТАМІН D3 краплі оральні, розчин 15000 МО/мл, по 8 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею та закритому кришкою, по 1 флакону у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. за рецептом Не підлягає UA/16441/01/01 9. ГАБАТА 100 капсули по 100 мг in bulk № 100, № 500, № 1000 у пластикових банках Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16443/01/01 10. ГАБАТА 100 капсули по 100 мг № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16442/01/01 11. ГАБАТА 300 капсули по 300 мг bulk № 100, № 500, № 1000 у пластикових банках Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16443/01/02 12. ГАБАТА 300 капсули по 300 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1) у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16442/01/02 13. ГАБАТА 400 капсули по 400 мг № 10 (10х1), № 14 (14х1) у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16442/01/03 14. ГАБАТА 400 капсули по 400 мг in bulk № 100, № 500, № 1000 у пластикових банках Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16443/01/03 15. ГВАЙФЕНЕЗИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування СЕВЕН СТАР ФАРМАСЬЮТІКАЛ КОМПАНІ, ЛТД. Тайвань СЕВЕН СТАР ФАРМАСЬЮТІКАЛ КОМПАНІ, ЛТД. Тайвань реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16460/01/01 16. ГЕМЦИТАБІНУ ГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ПЛАНТЕКС Лтд. Ізраїль реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16461/01/01 17. ДІАСКАН розчин для ін’єкцій, по 300 мг/мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя Санохемія Фармацевтика АГ Австрія реєстрація 5 років за рецептом Не підлягає UA/16444/01/01 18. ДІАСКАН розчин для ін’єкцій, по 370 мг/мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 М. БІОТЕК ЛІМІТЕД Велика Британiя Санохемія Фармацевтика АГ Австрія реєстрація 5 років за рецептом Не підлягає UA/16444/01/02 19. ДІКЛОСЕЙФ® супозиторії по 100 мг № 5 (5х1), № 10 (5х2) у стрипах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16445/01/01 20. ДУЛОКЕМ 30 капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг № 14 (14х1) у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16446/01/01 21. ДУЛОКЕМ 30 капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг in bulk: № 100 та № 1000 у пластикових банках Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16447/01/01 22. ДУЛОКЕМ 60 капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг № 14 (14х1) у блістерах Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16446/01/02 23. ДУЛОКЕМ 60 капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг in bulk: № 100 та № 1000 у пластикових банках Алкем Лабораторіз Лтд Індія Алкем Лабораторіз Лтд Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16447/01/02 24. КЕТОПРОФЕН кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна Хубей Ксунда Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16462/01/01 25. ЗОЛЕНДРОВІСТА концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя виробництво, пакування:
Сотема, Марокко;
відповідальний за випуск серії:
Сінтон БВ, Нідерланди
або
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія Марокко/Нідерланди/Іспанія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16475/01/01 26. КОЛЕДАН краплі оральні, розчин, 15000 МО/мл, по 10 мл у флаконі-крапельниці № 1 УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. Туреччина реєстрація 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

за рецептом Не підлягає UA/16448/01/01 27. ЛІНЕЗОЛІД КРКА розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл в системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі для внутрішньовенного введення в пакеті з ламінованої фольги; по 1 або 10 пакетів у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, третинне пакування:
С.К. Інфомед Флюідз С.р.л., Румунiя;
третинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
третинне пакування:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія Румунія/Словенія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16130/02/01 28. НАПРОКСЕН кристалічний порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна СІКОР С.Р.Л. Італія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16449/01/01 29. ОРТОСИФОНА ЛИСТЯ листя (субстанція) у поліпропіленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «Сумифітофармація» Україна Юнікорн Натурал Продактс Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16463/01/01 30. ПАНТОПРАЗОЛ порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 40 мг у флаконі № 1 Грін Бізнес Солюшнз СА Швейцарія Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. Китайська Народна Республіка реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом Не підлягає UA/16464/01/01 31. ПІРИДОКСАЛ-5-ФОСФАТ порошок кристалічний (субстанція) в подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16450/01/01 32. ПРЕГАБАЛІН порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування ХІКАЛ ЛІМІТЕД Індія ХІКАЛ ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16465/01/01 33. ПРИЧЕПИ ТРАВА трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ПраТ «Ліктрави» Україна ПраТ «Ліктрави» Україна реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. без рецепта підлягає UA/16466/01/01 34. ТЕРИЗИДОН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ПрАТ «Технолог» Україна СТ Фарм Ко., Лтд. Республiка Корея реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16467/01/01 35. ТРАМАДОЛ КАЛЦЕКС розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці або 20 контурних чарункових упаковок в пачці АТ «Калцекс» Латвiя всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії:
ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина;
відповідає за контроль серії/випробування:
АТ «Гріндекс»,
Латвiя; виробник, який відповідає за випуск серії:
АТ «Калцекс»,
Латвія Словаччина/Латвія реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16468/01/01 36. ФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Харіка Драгс Пвт. Лтд Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16451/01/01 37. ЦЕФУРОКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Нектар Лайфсайнс Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16452/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.