Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.05.2019 р. № 1186

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АІМАФІКС порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл; по 500 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці КЕДРІОН С.П.А. Італiя КЕДРІОН С.П.А. Італiя реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки За рецептом Не підлягає UA/17426/01/01 2. АІМАФІКС порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл; по 1000 МО у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці КЕДРІОН С.П.А. Італiя КЕДРІОН С.П.А. Італiя реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки За рецептом Не підлягає UA/17426/01/02 3. БРИРОЗА краплі очні, розчин по 2 мг/мл; по 5 мл розчину у флаконі з поліетилену низької щільності з крапельницею та білою кришечкою поліетилену високої щільності; по 1 або 3 флакони-крапельниці в картонній коробці ТОВ «Адамед» Польща виробництво «in bulk solution», пакування та контроль серії:
Фарма Штульн ГмбХ, Німеччина;
виробництво «in bulk solution», пакування та контроль серії:
ЮАБ Сантоніка, Литва;
виробник відповідальний за випуск серії:
ТОВ «Адамед», Польща Німеччина/Литва/Польща реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки За рецептом Не підлягає UA/17427/01/01 4. ГЛАУЦИНУ ГІДРОБРОМІД аморфний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна БУЛ ФІТО ОІЛЗ АД Болгарія реєстрація на 5 років — Не підлягає UA/17247/01/01 5. ДЕПРАТАЛ таблетки кишковорозчинні по 30 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у коробці ТОВ «Адамед» Польща виробництво «грануляту»:Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща;
виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки За рецептом Не підлягає UA/17428/01/01 6. ДЕПРАТАЛ таблетки кишковорозчинні по 60 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у коробці ТОВ «Адамед» Польща виробництво «грануляту»:
Заклад Фармацевтичний Адамед Фарма С.А., Польща;
виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща Польща реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки За рецептом Не підлягає UA/17428/01/02 7. КАСТОРОВА ОЛІЯ РАФІНОВАНА рідина (субстанція) у поліетиленових діжках для фармацевтичного застосування ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «АМЕТРІН ФК» Україна Кісан Олеокем енд Деріватівес Пвт. Лтд., Індія ексклюзивно для Прайм Форс ЮК Бізнес Лімітед, Об’єднане Королівство Індія/Об’єднане Королівство реєстрація на 5 років — Не підлягає UA/17350/01/01 8. КЛОПІДОГРЕЛЮ БІСУЛЬФАТ (ФОРМА ІІ) порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед, Юніт-IV Індія реєстрація на 5 років — Не підлягає UA/17429/01/01 9. ЛЕВОЦЕТИРИЗИНУ ДИГІДРОХЛОРИД порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» Україна МЕПС ЛАБОРАТОРІЄС ПВТ. ЛТД. Індія реєстрація на 5 років — Не підлягає UA/17430/01/01 10. ОЛФРЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

За рецептом Не підлягає UA/17431/01/01 11. ОЛФРЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

За рецептом Не підлягає UA/17431/01/02 12. ПЕМЕТРО ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

За рецептом Не підлягає UA/17432/01/01 13. ПЕМЕТРО ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг, 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

За рецептом Не підлягає UA/17432/01/02 14. ПРОСТАЗАН таблетки пролонгованої дії по 0,4 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;
виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;
первинне, вторинне пакування:
Джі І Фармасьютікалс, Лтд, Болгарія;
контроль якості, випуск серії:
Сінтон БВ, Нідерланди Іспанія/Німеччина/Болгарія/Нідерланди реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

За рецептом Не підлягає UA/17365/01/01 15. РЕКОМБІНАТ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 МО.
1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій (по 1000 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл з пристосуванням для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ та 1 набором для внутрішньовенного введення (1 міні-набір для інфузії, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 просочені спиртом тампони, 2 пластири) в картонній коробці або
1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій (по 1000 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 міні-набором для введення (1 голка-фільтр, 1 двостороння голка, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 спиртові тампони, 2 пластири) в картонній коробці Баксалта Інновейшнз ГмбХ Австрія Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії ГЛЗ; пакування та випуск серії розчинника:
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія;Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія (контроль якості ГЛЗ); Баксалта ЮС Інк., США (виробництво продукту in bulk); Бакстер АГ, Австрія (контроль якості ГЛЗ); Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (Виробництво, контроль якості розчинника); Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (контроль якості розчинника) Бельгiя/Швейцарія/США/Австрія/Німеччина реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

За рецептом Не підлягає UA/17433/01/03 16. РЕКОМБІНАТ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 250 МО.
1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій (по 250 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл з пристосуванням для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ та 1 набором для внутрішньовенного введення (1 міні-набір для інфузії, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 просочені спиртом тампони, 2 пластири) в картонній коробці або
1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій (по 250 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 міні-набором для введення (1 голка-фільтр, 1 двостороння голка, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 спиртові тампони, 2 пластири) в картонній коробці Баксалта Інновейшнз ГмбХ Австрія Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії ГЛЗ; пакування та випуск серії розчинника:
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія;Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія (контроль якості ГЛЗ); Баксалта ЮС Інк., США (виробництво продукту in bulk); Бакстер АГ, Австрія (контроль якості ГЛЗ); Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (Виробництво, контроль якості розчинника); Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (контроль якості розчинника) Бельгiя/Швейцарія/США/Австрія/Німеччина реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

За рецептом Не підлягає UA/17433/01/01 17. РЕКОМБІНАТ порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 МО.
1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій (по 500 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл з пристосуванням для розведення БАКСДЖЕКТ ІІ та 1 набором для внутрішньовенного введення (1 міні-набір для інфузії, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 просочені спиртом тампони, 2 пластири) в картонній коробці або
1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій (по 500 МО) у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 міні-набором для введення (1 голка-фільтр, 1 двостороння голка, 1 стерильний одноразовий шприц, 2 спиртові тампони, 2 пластири) в картонній коробці Баксалта Інновейшнз ГмбХ Австрія Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії ГЛЗ; пакування та випуск серії розчинника:
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія;Баксалта Мануфактуринг Сарл, Швейцарія (контроль якості ГЛЗ); Баксалта ЮС Інк., США (виробництво продукту in bulk); Бакстер АГ, Австрія (контроль якості ГЛЗ); Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (Виробництво, контроль якості розчинника); Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина (контроль якості розчинника) Бельгiя/Швейцарія/США/Австрія/Німеччина реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

За рецептом Не підлягає UA/17433/01/02 18. ТАКТРОЛ капсули тверді по 0,5 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери в коробці; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в коробці ТОВ «Тева Україна» Україна Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

За рецептом Не підлягає UA/17353/01/01 19. ФЛОКСАНЕКСТ краплі очні, розчин, 3 мг/мл по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «НЕКСТФАРМ» Україна виробництво готової продукції, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:ФАРМІГЕА С.П.А., Італiя;альтернативне вторинне пакування:Фарма Партнерс С.Р.Л., Італiя;місце стерилізації первинної упаковки (за допомогою гамма-випромінення):Стерігенікс Італія С.П.А., Італiя Італія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

За рецептом Не підлягає UA/17434/01/01 20. ЦЕФТАЗИДИМ порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці або по 25 флаконів в картонній коробці ТОВ «Авант» Україна ТОВ «Авант»
(пакування із форми in bulk фірми виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

За рецептом Не підлягає UA/17435/01/01