Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27.03.2018 р. № 553

0 24
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. ІРИНОТЕКАН концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 ПАТ «Київмедпрепарат» Україна ПАТ «Київмедпрепарат», Україна
(пакування з in bulk фірми-виробника Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед, Індія) Україна реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16638/01/01 2. КВЕНТІАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія/Хорватія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16639/01/01 3. КВЕНТІАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія/Хорватія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16639/01/02 4. КВЕНТІАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 200 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія/Хорватія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16639/01/03 5. КВЕНТІАКС® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 300 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія;
контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія Словенія/Хорватія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16639/01/04 6. ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ТОВ «БІОПОЛЮС» Грузія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16640/01/01 7. РИФАМПІЦИН 75 МГ ТА ІЗОНІАЗИД 50 МГ таблетки дисперговані, по 75 мг/50 мг по 10 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній упаковці; по 100 таблеток у поліетиленовому пакеті, вкладеному у ламіноване саше, по 1 саше у пластиковому контейнері Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16648/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.