Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25.05.2017 р. № 564

0 9
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АЦИКЛОВІР-БЄЛМЕД ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом Не підлягає UA/16018/01/02 2. АЦИКЛОВІР-БЄЛМЕД ліофілізат для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 1 РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь РУП «Бєлмедпрепарати» Республiка Бiлорусь реєстрація на 5 років

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

за рецептом Не підлягає UA/16018/01/01 3. БУПІНЕКАЇН-ІЗОБАР розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 (5х2) Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна реєстрація на 5 років.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом Не підлягає UA/16019/01/01 4. ДЕКСКЕТОПРОФЕН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна реєстрація на 5 років.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у
редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу

за рецептом Не підлягає UA/16020/01/01 5. ОПСОНАТ СПАГ. ПЄКА краплі оральні по 30 мл, 50 мл у флаконі № 1 ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ Німеччина ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/16022/01/01 6. РІНГЕР МАЛАТ розчин для інфузій по 200 мл, 400 мл в пляшках, по 100 мл, 500 мл в контейнерах полімерних ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм» Україна реєстрація на 5 років.

Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом Не підлягає UA/16023/01/01 7. УПЕЛВА СПАГ. ПЄКА краплі оральні по 30 мл, 50 мл у флаконі № 1 ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ Німеччина ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬМІТТЕЛЬ ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/16025/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.