Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.05.2017 р. № 543

0 6

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АЛОПУРИНОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» Україна Хармен Файночем Лімітед Індія реєстрація на 5 років — Не підлягає UA/15999/01/01 2. ВІРАКСА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг №21 (7х3) у блістерах Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Спеціфар СА Греція реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16000/01/02 3. ВІРАКСА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг №14 (7х2), №21 (7х3) у блістерах Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Спеціфар СА Греція реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16000/01/03 4. ВІРАКСА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг №10 (10х1) у блістерах Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Спеціфар СА Греція реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16000/01/01 5. ВІТАМІН С таблетки жувальні по 500 мг №24 (8х3), №56 (8х7) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. без рецепта Підлягає UA/16001/01/01 6. ВІТАМІН С таблетки жувальні зі смаком апельсину по 500 мг №24 (8х3), №56 (8х7) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. без рецепта підлягає UA/16002/01/01 7. ЗІКАДІЯ® капсули тверді по 150 мг №150 (50х3) у блістерах Новартіс Фарма АГ Швейцарія Виробництво за повним циклом:
Новартіс Фарма Штейн АГ,
Швейцарія;
Контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота):
Фарманалітика СА, Швейцарія Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16003/01/01 8. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг №30 (10х3) у блістерах Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британія Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанія реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16004/01/01 9. КАРДІОВІОЛ краплі оральні по 25 мл або по 50 мл, або по 80 мл, або по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею в пачці або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. без рецепта підлягає UA/16005/01/01 10. ЛАФЕРОБІОН порошок назальний, по 100 000 МО №10 (5х2) у флаконах ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. без рецепта підлягає UA/16017/01/01 11. ЛІНЕЗОЛІД (ФОРМА ІІ) кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Саймед Лабз Лімітед Індія Саймед Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років — Не підлягає UA/16006/01/01 12. МЕЛОКСИКАМ розчин для ін`єкцій 10 мг/мл, по 1,5 мл в ампулі, по 5 або 100 ампул в пачці, або по 5 ампул в блістері, по 1 блістеру в пачці АТ «Лекхім-Харків» Україна АТ «Лекхім-Харків» Україна реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16007/01/01 13. ПАНТРАЛІС® таблетки кишковорозчинні по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; 2 або 4 блістери у картонній пачці САНВЕЗА ЛАБ ГмбХ Австрія Джубілант Дженерікс Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16008/01/01 14. РОНОЦИТ розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл, по 4 мл в ампулах №5 (5х1) УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16011/01/01 15. РОНОЦИТ розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл, по 4 мл в ампулах №5 (5х1) УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД Грузія К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. Румунiя реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16012/01/01 16. ФЛЕКАЇНІД СТАДА® таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина випуск серій:
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;
виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:
Актавіс ЮК Лімітед, Велика Британія;
первинне та вторинне пакування:
Клоке Ферпакунгс-Сервісе ГмбХ, Німеччина Німеччина/ Велика Британія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16013/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.