Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17.01.2017 р. № 33

0 10
п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АЙЛАР® розчин для ін`єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі, по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна Біокон Лімітед,
Індія;
ПАТ «Фармак»,
Україна Індія/Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу за рецептом не підлягає UA/15749/01/01 2. L-АРГІНІНУ МОНОГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «АВРОРА» Україна Адзиномото Ко., Інк. Японія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15726/01/01 3. АЗИТРОМІЦИН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ЗДРАВОФАРМ» Україна Нінся Цзюань Фармасьютікал Ко., Лтд Китай реєстрація на 5 років не підлягає UA/15727/01/01 4. АНАЛЬГІН — ДИБАЗОЛ — ПАПАВЕРИН таблетки № 10 (10х1) у блістерах, № 10 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 07.09.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. без рецепта підлягає UA/15689/01/01 5. БРИМОНІДИНУ ТАРТРАТ порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Іналтек Лабз Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15728/01/01 6. ВІСМУТУ СУБГАЛАТ порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах, які вміщені у картонний барабан або у поліетиленових пакетах, які вміщені у паперовий мішок для фармацевтичного застосування АТ «Лекхім-Харків» Україна 5Н Плюс Любек ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років не підлягає UA/15729/01/01 7. ГАБАПЕНТИН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15730/01/01 8. ГЛЕНРАЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15731/01/01 9. ГЛЕНРАЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15731/01/02 10. ГЛЕНРАЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15731/01/03 11. ГЛЕНРАЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15731/01/04 12. ГЛІЦИН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Юкі Госей Когіо Ко., Лтд., виробничий майданчик Джобан Японiя реєстрація на 5 років не підлягає UA/15732/01/01 13. ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна Симбіотика Спешиелиті Інгредієнтс Сдн. Бхд. Малайзія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15733/01/01 14. ЕВКАЛІПТА ЛИСТЯ маса подрібнена (субстанція) у мішках паперових для фармацевтичного застосування ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» Україна реєстрація на 5 років не підлягає UA/15734/01/01 15. ЕЗОМАПС таблетки гастрорезистентні по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15735/01/01 16. ЕЗОМАПС таблетки гастрорезистентні по 40 мг № 14 (7х2) у блістерах Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15735/01/02 17. ІНСУЛІН ГЛАРГІН (ДНК-РЕКОМБІНАНТНИЙ) порошок (субстанція) в скляних банках коричневого кольору для фармацевтичного застосування ПАТ «Фармак» Україна Біокон Лімітед Індія реєстрація на 5 років не підлягає UA/15743/01/01 18. КСЕРОГЕЛЬ ПОЛІМЕТИЛСИЛОКСАНУ, ГІДРОФІЛІЗОВАНИЙ ІНУЛІНОМ порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у мішках поліетиленових ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ» Україна реєстрація на 5 років не підлягає UA/15736/01/01 19. ЛІНЕЗОЛІД АЛВОГЕН розчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрішньовенного введення № 1, № 10 Алвоген ІПКо С.ар.л Люксембург хіміко/фізичне та мікробіологічне тестування, відповідає за випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя;
виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакуваня:
Сотема, Марокко;
мікробіологічне тестування:
ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка;
хіміко/фізичне тестування:
КВІНТА — АНАЛІТИКА с.р.о, Чеська Республіка;мікробіологічне тестування:
Лабор Л+С АГ, Німеччина Іспанія/Марокко/Чеська Республіка/Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15694/01/01 20. МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. за рецептом не підлягає UA/15739/01/01 21. МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. за рецептом не підлягає UA/15739/01/02 22. МЕТФОРМІН-АСТРАФАРМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах ТОВ «Астрафарм» Україна ТОВ «Астрафарм» Україна реєстрація на 5 років;
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. за рецептом не підлягає UA/15739/01/03 23. НІСПАЗМ ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 20 (10х2) у блістерах САН-ФАРМ Сп. з о.о. Польща мібе ГмбХ Арцнайміттель Німеччина реєстрація на 5 років;
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. без рецепта підлягає UA/15658/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.