Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13.05.2017 р. № 516

0 6

п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АДЕМЕТІОНІНУ 1,4-БУТАНДИСУЛЬФОНАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Омніабіос С.р.л. Італiя Омніабіос С.р.л. Італія реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15952/01/01 2. ГАЙНОМАКС супозиторії вагінальні, 100 мг/150 мг № 7 у стрипах Екселтіс Хелске С.Л. Іспанiя Ембіл Фармацеутікал Ко. Лтд. Туреччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом не підлягає UA/15953/01/01 3. ЕМАВЕЙЛ розчин для ін’єкцій, 2000 МО/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах в пачці з картону № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15967/01/01 4. ЕМАВЕЙЛ розчин для ін’єкцій, 10000 МО/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах в пачці з картону № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15967/01/04 5. ЕМАВЕЙЛ розчин для ін’єкцій, 3000 МО/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах в пачці з картону № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15967/01/02 6. ЕМАВЕЙЛ розчин для ін’єкцій, 4000 МО/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах в пачці з картону № 1 ТОВ «Юрія-Фарм» Україна Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15967/01/03 7. ІБАНДРОНАТ НАТРІЮ МОНОГІДРАТ порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТРІФАРМА АТ Італiя реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15954/01/01 8. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА — ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл, по 6 мл у флаконах № 1, № 5 ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15955/01/01 9. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА — ФАРМЕКС розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл по 3 мл в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою № 1 ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15955/02/01 10. КАСТОРОВА ОЛІЯ рідина (субстанція) у металевих діжках або флексо-цистернах для фармацевтичного застосування Амее Кастор анд Деривативес Лімітед Індія Амее Кастор анд Деривативес Лімітед Індія реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15956/01/01 11. КЕТОГЕЛЬ — ЗДОРОВ’Я гель, 25 мг/г по 30 г, по 50 г або по 100 г у тубах № 1 Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. за рецептом не підлягає UA/15957/01/01 12. КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл в ампулах №10 (5х2) у блістерах ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» Україна реєстарція на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. за рецептом не підлягає UA/15971/01/01 13. КРЕМНІЮ ДІОКСИД КОЛОЇДНИЙ БЕЗВОДНИЙ порошок (субстанція) у багатошаровому паперовому мішку для фармацевтичного застосування Евонік Індастріз АГ Німеччина Евонік Індастріз АГ Німеччина реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15958/01/01 14. ЛЕРКАНІДИПІНУ ГІДРОХЛОРИД ГЕМІГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, що вкладаються у TLMB пакети, для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15959/01/01 15. МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у пакетах подвійних із плівки поліетиленової ОРГАНІКА Файнхемі ГмбХ Волфен Німеччина Виробництво, контроль якості, пакування:
Лайчжоу Сіті Лайю Кемікал Ко., Лтд., Китай;
Контроль якості, дистриб’юція. Відповідальний за випуск серії в обіг:
ОРГАНІКА Файнхемі ГмбХ Волфен, Німеччина Німеччина реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15968/01/01 16. МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Гетеро Драгз Лімітед Індія Гетеро Драгз Лімітед Індія реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15960/01/01 17. НАТУБІОТИН таблетки по 5 мг №30 (30х1), №60 (30х2) у блістерах Альпен Фарма АГ Швейцарія Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/15961/01/01 18. НАТУБІОТИН таблетки по 10 мг №30 (30х1), №60 (30х2) у блістерах Альпен Фарма АГ Швейцарія Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ Німеччина реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/15961/01/02 19. ОТОРАЛГІН краплі вушні, розчин по 5 г або по 15 г у флаконі № 1 ПП «Віола» Україна ТОВ «Арпімед» Республіка Вірменія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15962/01/01 20. СЕПТАВІОЛ 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах скляних та полімерних ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15963/01/01 21. СЕПТАВІОЛ ПЛЮС 96% розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах скляних та полімерних ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» Україна реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15963/01/02 22. СОЛМІДОН таблетки пролонгованої дії по 8 мг № 10 (10х1), №30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія виробництво in bulk:
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;
пакування, випуск серії:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/15964/01/01 23. ФЛУТІКАЗОНУ ПРОПІОНАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Індустріалє Кіміка С.Р.Л. Італiя реєстрація на 5 років — не підлягає UA/15965/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.