Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.08.2018 р. № 1479

0 15
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. ДЕ-СПАН® розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті у пачці або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ» Україна відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії:
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»,
Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма «МІКРОХІМ»,
Україна Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки За рецептом Не підлягає UA/16880/01/01 2. ІМЕТ® ДЛЯ ДІТЕЙ 4% суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл або 200 мл у флаконах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво «in bulk», пакування, контроль серій:
Фармасьєра Меньюфекчерінг С.Л., Іспанія;
Випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина Іспанія/Німеччина реєстрація на 5 роківПеріодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. Без рецепта підлягає UA/16881/01/01 3. КАРБОПЛАТИН АМАКСА розчин для інфузій 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл, 60 мл у флаконі № 1 Амакса Фарма ЛТД Велика Британiя контроль якості, вторинне пакування, випуск серій, маркування:
Стадафарм ГмбХ, Німеччина;
виробництво розчину in bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування:
Тимоорган Фармаціе ГмбХ,
Німеччина Німеччина реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16882/01/01 4. КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10х6) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина випуск серії:
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;
повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:
Фарматен С.А., Грецiя;
повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:
Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя Угорщина/Греція реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/8157/02/05 5. КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10х6) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина випуск серії:
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;
повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:
Фарматен С.А., Грецiя;
повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:
Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя Угорщина/Греція реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/8157/02/01 6. КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина випуск серії:
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;
повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:
Фарматен С.А., Грецiя;
повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:
Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя Угорщина/Греція реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/8157/02/02 7. КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10х6) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина випуск серії:
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;
повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:
Фарматен С.А., Грецiя;
повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:
Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя Угорщина/Греція реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/8157/02/03 8. КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10х6) у блістерах ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина випуск серії:
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина;
повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:
Фарматен С.А., Грецiя;
повний цикл виробництва, включаючи випуск серії:
Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя Угорщина/Греція реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/8157/02/04 9. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виготовлення газоподібних лікарських форм Командитне товариство «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» Україна Командитне товариство «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» Україна реєстрація на 5 років — Не підлягає UA/16883/01/01 10. КІОВІГ розчин для інфузій 100 мг/мл, по 1 г/10 мл, по 2,5 г/25 мл, по 5 г/50 мл, по 10 г/100 мл, по 20 г/200 мл або по 30 г/300 мл у флаконах Бакстер АГ Австрія виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії:
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА, Бельгія;
контроль якості ГЛЗ:
Бакстер АГ, Австрія Бельгія/Австрія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16884/01/01 11. НАПРОКСЕН НАТРІЮ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ДІВІ’С ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД, ПІДРОЗДІЛ-ІІ Індія реєстрація на 5 років — Не підлягає UA/16885/01/01 12. ПЕРЕКИС-ВІШФА розчин для зовнішнього застосування 3%, по 100 мл у флаконах ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта підлягає UA/16887/01/01 13. САКСАГЛІПТИНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Медіхем Меньюфекчерінг (Мальта) Лімітед Мальта Медіхем Меньюфекчерінг (Мальта) Лтд. Мальта реєстрація на 5 років — не підлягає UA/16888/01/01 14. ЦИТИКОЛІН НАТРІЮ порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Еутікалз С.п.А. Італiя Еутікалз С.п.А. Італiя реєстрація на 5 років — Не підлягає UA/16900/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.