Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08.11.2017 р. № 1389

0 36
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АМЛОСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. за рецептом Не підлягає UA/16392/01/01 2. АМЛОСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років.Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. за рецептом Не підлягає UA/16392/01/02 3. АМЛОСАРТАН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. за рецептом Не підлягає UA/16393/01/01 4. ВОРИКОНАЗОЛ — ВІСТА АС порошок для розчину для інфузій по 200 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Актавіс Італія С.п.А. Італія реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. за рецептом Не підлягає UA/16359/01/01 5. ДОЦЕТАКСЕЛ порошок (субстанція) у пляшках скляних для фармацевтичного застосування ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ІНДЕНА С.П.А. Італія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16394/01/01 6. ЗАЛІЗА СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Д-р Пауль Ломанн ГмбХ КГ Німеччина реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16395/01/01 7. КРУРОВІТ таблетки по 100 мг в блістерах № 28 (14х2), № 56 (14х4) ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина реєстрація на 5 років. за рецептом Не підлягає UA/16396/01/02 8. КРУРОВІТ таблетки по 50 мг в блістерах № 28 (14х2), № 56 (14х4) ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина реєстрація на 5 років. за рецептом Не підлягає UA/16396/01/01 9. ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ САНДОЗ® таблетки по 1,5 мг № 1 у блістерах ТОВ «Сандоз Україна» Україна виробництво «in bulk», пакування, тестування:
Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанiя;
випуск серій:
Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина Іспанія/Німеччина реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. за рецептом Не підлягає UA/16397/01/01 10. ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16398/01/01 11. ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3), № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16398/01/03 12. ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16398/01/04 13. ЛОЗАРТАН-ТЕВА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16398/01/02 14. МЕКСИВАН ХЛ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Шаньдун Донгє Кеюань Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай Шаньдун Донгє Кеюань Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16399/01/01 15. ПРОПІФЕНАЗОН кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» Україна Вані Фарма Лабс Лтд Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16401/01/01 16. РАУВОЛЬФІЇ ЕКСТРАКТ (СУМА АЛКАЛОЇДІВ) порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Алкхем Інтернешнл Прайвет Лімітед Індія Алкхем Інтернешнл Прайвет Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16402/01/01 17. ЦЕЛІСТА® розчин для ротової порожнини, 0,1 мг/мл, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком у пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна реєстарція на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу. без рецепта підлягає UA/16403/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.