Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 06.03.2018 р. № 450

0 23
№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. АСТЕР таблетки по 500 мг/65 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в пачці; по 12 таблеток у блістері; по 1, або по 2 блістери в пачці «Ксантіс Фарма Лімітед» Кіпр Санека Фармасьютікалз АТ Словацька Республіка реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.

без рецепта підлягає UA/16604/01/01 2. БОРТЕЗОВІСТА порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 3,5 мг у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя (виробництво, пакування)
Онкомед Мануфектурінг а.с., Чеська Республiка;
(відповідальний за випуск серії)
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя;
(відповідальний за випуск серії)
Сінтон с.р.о., Чеська Республiка;
(вторинне пакування)
Джі I Фармасьютікалс Лтд, Болгарія Чеська Республіка/Іспанія/Болгарія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/16621/01/02 3. БОРТЕЗОВІСТА порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 мг у флаконах; по 1 флакону в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя (виробництво, пакування)
Онкомед Мануфектурінг а.с., Чеська Республiка;
(відповідальний за випуск серії)
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя;
(відповідальний за випуск серії)
Сінтон с.р.о., Чеська Республiка;
(вторинне пакування)
Джі I Фармасьютікалс Лтд, Болгарія Чеська Республіка/Іспанія/Болгарія реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16621/01/01 4. ДИФЕНГІДРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках (зовнішній чорний) для фармацевтичного застосування ТОВ «ТК «Аврора» Україна Ванбурі Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16605/01/01 5. ЕЗОНЕКСА® таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак»,
Україна
(виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16607/01/01 6. ЕЗОНЕКСА® таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 28 (7х4) у блістерах ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак»,
Україна
(виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Балканфарма Дупниця АТ, Болгарія) Україна реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16607/01/02 7. ЕЗОНЕКСА® таблетки кишковорозчинні по 40 мг in bulk: по 7 таблеток у блістерах ПАТ «Фармак» Україна Балканфарма Дупниця АТ Болгарія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Не підлягає UA/16606/01/02 8. ЕЗОНЕКСА® таблетки кишковорозчинні по 20 мг in bulk: по 7 таблеток у блістерах ПАТ «Фармак» Україна Балканфарма Дупниця АТ Болгарія реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки

Не підлягає UA/16606/01/01 9. ЕКЗЕМЕВІСТА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя (відповідальний за випуск серії)
Сінтон БВ, Нідерланди;
(повний цикл виробництва)
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;
(вторинне пакування)
Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина Нідерланди/Іспанія/Німеччина реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16623/01/01 10. КАБЕРГОЛІН таблетки по 0,5 мг, по 2 або 8 таблеток у блістері, № 2 (2х1), № 8 (8х1) у пачці; по 2, по 8 таблеток у банці та пачці Товариство з обмеженою відповідальністю «Рік-Фарм» Україна ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія» Російська Федерація реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки за рецептом Не підлягає UA/16626/01/01 11. НАМІБОР® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Фармак» Україна Виробництво, пакування, контроль при випуску серій:
онкомед мануфактурінг а.с., Чеська Республiка;
Вторинне пакування:
ГЕ Фармасьютікалс Лтд, Болгарія;
Фізичні/хімічні та мікробіологічні випробування при випуску серій, випуск серій:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя;
Фізичні/хімічні випробування при випуску серій, випуск серій:
Сінтон, с.р.о., Чеська Республiка;
Фізичні/хімічні випробування при випуску серій:
Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка;
Мікробіологічні випробування при випуску серій:
АЙТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка;
Лабор Л+С АГ, Німеччина Чеська Республіка/Іспанія/Болгарія/Німеччина реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом не підлягає UA/16585/01/01 12. НАМІБОР® ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг у флаконі; по 1 флакону у пачці ПАТ «Фармак» Україна Виробництво, пакування, контроль при випуску серій:
онкомед мануфактурінг а.с., Чеська Республiка;
Вторинне пакування:
ГЕ Фармасьютікалс Лтд, Болгарія;
Фізичні/хімічні та мікробіологічні випробування при випуску серій, випуск серій:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя;
Фізичні/хімічні випробування при випуску серій, випуск серій:
Сінтон, с.р.о., Чеська Республiка;
Фізичні/хімічні випробування при випуску серій:
Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка;
Мікробіологічні випробування при випуску серій:
АЙТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республiка;
Лабор Л+С АГ, Німеччина Чеська Республіка/Іспанія/Болгарія/Німеччина реєстрація на 5 років

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.

за рецептом не підлягає UA/16585/01/02 13. РАБІДЖЕМ 20 таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 10 у стрипах Туліп Лаб Прайвіт Лімітед Індія Туліп Лаб Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років За рецептом Не підлягає UA/16507/01/01 14. ТРОКСЕРУТИН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, вкладених у картонні барабани для фармацевтичного застосування ПіСіЕйеС Францiя ЕКСПАНСІА Францiя реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16608/01/01 15. ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ порошок (субстанція) у алюмінієвих балонах для фармацевтичного застосування КШФК Чжунно Фармасьютікал (Шицзячжуань) Ко., Лтд. Китай КШФК Чжунно Фармасьютікал (Шицзячжуань) Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16589/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.