Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04.10.2017 р. № 1214

0 30
№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення 1. БОРТЕЗОМІБ-ТЕВА ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг у флаконі №1 Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16330/01/01 2. ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ 130/0,4 порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування Чєнду Боцзя Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай Чєнду Боцзя Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16331/01/01 3. ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ 200/0,5 порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування Чєнду Боцзя Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай Чєнду Боцзя Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16332/01/01 4. ЕФАВІРЕНЗ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ВЕЗ Фармахем д.о.о. Хорватія Лаурус Лабс Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16333/01/01 5. ІНСВАДА таблетки по 1 мг № 30 (15х2), № 60 (15х4), № 90 (15х6) у блістерах ІНСУФАР ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД Велика Британiя Ривофарм СА Швейцарія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16334/01/01 6. ІНФОРС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг №4 (4х1), №10 (10х1), №8 (4х2), №20 (10х2), №12 (4х3) у блістерах Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Санека Фармасьютікалз АТ Словацька Республіка реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16335/01/02 7. ІНФОРС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг №4 (4х1), №10 (10х1), №8 (4х2), №20 (10х2), №12 (4х3) у блістерах Ксантіс Фарма Лімітед Кіпр Санека Фармасьютікалз АТ Словацька Республіка реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні. за рецептом Не підлягає UA/16335/01/01 8. КАЛІЮ DL-АСПАРТАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ФЛАММА С.п.А. Італiя ФЛАММА С.п.А. Італiя реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16336/01/01 9. МАГНІЮ DL-АСПАРТАТ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування ФЛАММА С.п.А. Італiя ФЛАММА С.п.А. Італiя реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16337/01/01 10. НАТРІЮ АЛЬГІНАТ порошок (субстанція) у пакетах паперових з внутрішнім шаром поліетилену для фармацевтичного застосування Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна ЕфЕмСі БіоПолімер АС Норвегiя реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16338/01/01 11. ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПІН-ТЕВА таблетки по 10 мг/5 мг №30 у контейнері ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16339/01/02 12. ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПІН-ТЕВА таблетки по 10 мг/10 мг №30 у контейнері ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16339/01/03 13. ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПІН-ТЕВА таблетки по 5 мг/5 мг № 30 у контейнері ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16339/01/01 14. ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПІН-ТЕВА таблетки по 5 мг/10 мг №30 у контейнері ТОВ «Тева Україна» Україна АТ Фармацевтичний завод ТЕВА Угорщина реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. за рецептом Не підлягає UA/16339/01/04 15. РЕБІФ® розчин для ін’єкцій по 22 мкг (6 млн МО) / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та № 12 Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А., Італія;
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія Італія/Швейцарія реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. за рецептом Не підлягає UA/16340/01/01 16. РЕБІФ® розчин для ін’єкцій по 44 мкг (12 млн МО) / 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах № 3 та № 12 Арес Трейдінг С.А. Швейцарія Мерк Сероно С.п.А., Італія;
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн, Швейцарія Італія/Швейцарія реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V. за рецептом Не підлягає UA/16340/01/02 17. ФЕМІНАТІ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/3 мг № 28 (21+7) у блістері Фармюніон БСВ Девелопмент Лтд. Кiпр Лабораторіос Леон Фарма, С.А. Іспанія реєстрація на 5 років. за рецептом Не підлягає UA/16341/01/01

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.