Деятельность Уполномоченного лица в производстве/дистрибуции лекарственных средств в соответствии с европейскими и национальными регуляторными требованиями

0 39

29–30 марта 2018 г. пройдет вебинар «Деятельность Уполномоченного лица в производстве/дистрибуции лекарственных средств в соответствии с европейскими и национальными регуляторными требованиями».

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Валентина Викторовна Качанюк — руководитель отдела качества фармацевтической компании ООО «Фармпланета».

Практическая цель: участие в вебинаре будет полезным для руководителей фармацевтических предприятий, Уполномоченных лиц, руководителей производства и специалистов, непосредственно связанных с обеспечением качества в производстве и дистрибуции лекарственных средств, для специалистов служб работы с персоналом.

Нормативная база:

  • Руководство СТ-МОЗУ 42-4.0:2016 Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика;
  • Руководство СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции;
  • Директива 2001/83/EC;
  • Directive 92/25/EEC;
  • Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C 63/03);
  • The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
  • Directive 2011/62/EU of the European parliament and of the council;
  • Федеральный закон Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств»;
  • Надлежащая дистрибьюторская практика Евразийского экономического союза.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

  1. Концепция надлежащих практик в фармации — GxP.
  2. Алгоритм перехода на стандарты GxP.
  3. Анализ основных положений руководства ICH Q10.
  4. Регуляторные механизмы в системе обеспечения качества лекарственных средств.
  5. Уполномоченное лицо (УЛ), квалификационные требования. Основные критерии в выборе УЛ.
  6. Роль УЛ в фармацевтической системе качества (ФСК).
  7. Деятельность УЛ в производстве и дистрибуции лекарственных средств согласно требованиям Приложения 16 GMP EU.
  8. Выдача разрешения на реализацию ЛС.

Стоимость: 2200 грн.

Координатор: Ольга Гальченко, e-mail: info@sttd.com.ua, тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 388-68-83.

Интересная информация для Вас:

  • МОЗ скасувало рекомендації щодо мікробіологічного контролю у виробництві нестерильних ліків
  • Наказ МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95
  • GхP/GMP+GSP: техпроцесс — упаковка и маркировка лекарственных средств
  • GхP/GMP/GDP: системы документации предприятий в рамках фармацевтичской системы качества (ФСК) — рекомендации по созданию и управлению
  • GхP/GMP+GSP: техпроцесс — упаковка и маркировка лекарственных средств
  • Нова Настанова з належної виробничої практики набула чинності
  • Настанова з належної виробничої практики ЄС: внесено зміни до розділу «Персонал»
  • Валидация фармацевтического производства
  • Проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
  • Управление работами по аутсорсингу и контракты в рамках актуализированных правил GMP/GDP. Возможная интерпретация требований регуляторными органами и их ожидания при инспектировании

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.