Держлікслужба пропонує скасувати Реєстр медичних виробів

0 33

На сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднено проект наказу МОЗ, яким пропонується визнати таким, що втратив чинність, наказ профільного міністерства від 16.07.2012 р. № 533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі — наказ № 533).

Як зазначається в супровідних документах до проекту документа, його розроблено у зв’язку з тим, що з 1 липня почали діяти технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та тих, які імплантують, а також скасовано процедуру державної реєстрації медичних виробів. Через це втратила чинність постанова КМУ від 09.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», відповідно до якої було прийнято наказ № 533.

Нагадаємо, що хоча процедура державної реєстрації медичних виробів скасована, однак технічними регламентами дозволяється надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів (у тому числі для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують) без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності, якщо вони пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Реєстр) і дозволені до застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічних регламентів. Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності, але не більш як 5 років з дати введення в обіг без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Таким чином, для введення в обіг таких медичних виробів потрібна наявність реєстру, тому в червні 2016 р. наказом МОЗ України від 13.04.2016 р. № 361 внесено зміни до наказу № 533, якими передбачено, що медичні вироби, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення до 30 червня 2015 р. перебувають у Державному реєстрі до 30 червня 2020 р. Однак Держлікслужба пропонує все ж таки скасувати цей наказ.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.