Дерегуляція та оптимізація Держлікслужби — шлях до відновлення дієвого контролю якості лікарських засобів

0 26

23 січня 2018 р. відбулося чергове засідання Громадської ради при Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Громадська рада), яке відвідала Наталія Гудзь, кандидат хімічних наук, сертифікований експерт з якості та внутрішнього аудиту, питань теорії та практики GMP/GDP, голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба). Вона розповіла про основні шляхи підвищення ефективності роботи Держлікслужби та відновлення її головної місії — дієвого контролю якості лікарських засобів. Після плідного діалогу з очільником Держлікслужби Громадська рада розглянула питання щодо ліцензування імпорту лікарських засобів.

Перед початком засідання Михайло Савченко, уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції Держлікслужби, повідомив, що Національне агентство з питань запобігання корупції (НАЗК) доручило державним органам розробити та надати на затвердження антикорупційні програми.

Проект Антикорупційної програми, звіт про виконання Плану заходів щодо запобігання та виявлення корупції в Держлікслужбі в 2017 р. та План заходів щодо запобігання та виявлення корупції в Держлікслужбі в 2018 р. розміщені на сайті відомства в розділі «Запобігання проявам корупції» в підрозділі «Діяльність». Доповідач закликав громадянське суспільство ознайомитися з вищезгаданими документами та в разі необхідності надати пропозиції.

ДОПОВІДЬ ГОЛОВИ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

Наталія Гудзь представила до уваги членів Громадської ради презентацію на тему «Дерегуляція та оптимізація як основні шляхи підвищення ефективності роботи Держлікслужби та відновлення її головної місії — дієвого контролю якості лікарських засобів».

Вона зауважила, що фармацевтичний сектор галузі охорони здоров’я являє собою сукупність суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність на різних етапах обігу фармацевтичної продукції, тобто це українські та зарубіжні виробники, дистриб’ютори та аптечні підприємства. Крім того, фармацевтичний сектор включає лікувально-профілактичні заклади, адже в них здійснюється фармацевтичне забезпечення пацієнтів, відповідно, й пацієнти є частиною цього сектору, а також споживачі, які придбавають фармацевтичну продукцію в аптечних закладах. На взаємовідносини учасників фармацевтичного забезпечення впливають нормативно-правова база, валютний курс, інфляція та, на жаль, війна.

Кількість ліків на фармринку України залишається відносно стабільною. Станом на 18.01.2018 р. Державний реєстр містить 13 176 найменувань препаратів, з них вітчизняні — 4031, зарубіжні — 9145. Тобто асортимент імпортних ліків на ринку нашої країни значно ширший, ніж вітчизняних. У Державному реєстрі лікарських засобів понад 70% становлять ліки зарубіжного виробництва.

Кількість суб’єктів, що здійснюють діяльність, пов’язану з обігом фармацевтичної продукції, наступна.

  • промислових виробників — 117;
  • виготовлення в умовах аптеки — 270 (377 місць провадження діяльності);
  • імпортерів — 213;
  • дистриб’юторів — 431 (494 місця провадження діяльності);
  • аптек — 17 650;
  • аптечних пунктів — 4773;
  • ліцензіатів, що здійснюють господарську діяльність з обігу підконтрольних речовин, — 4466;
  • наявна інформація щодо 2368 сертифікатів відповідності для медичних виробів;
  • лікувально-профілактичних закладів (комунальної, державної, колективної форми власності) — 8648;
  • приватних закладів охорони здоров’я –1650;
  • станцій переливання крові — 34.

Н. Гудзь зауважила, що Держлікслужба розуміє запити бізнесу. Це чіткі правила гри, які не змінювалися б по кілька разів на рік, зрозуміла цінова політика, визначений перелік ліків за терапевтичними групами, вартість яких відшкодовується державою. Також підприємці мають бажання брати участь у прийнятті регуляторних рішень.

Разом з тим певні побажання є й у регулятора. Це чіткі та прозорі регуляторні норми, підтверджена якість лікарських засобів, що знаходяться в обігу, та джерела стабільної мотивації для компетентних та чесних професіоналів.

«Наша головна турбота — це входження лікарських засобів на ринок», — зазначила голова Держлікслужби. Вона нагадала, що ще в грудні 2016 р. Держлікслужба направила на розгляд МОЗ України проект змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Минуло більше року, але цей проект з МОЗ України так і не був направлений на розгляд інших зацікавлених органів влади, не кажучи вже про подання на розгляд КМУ.

За словами голови Держлікслужби, зміни до Ліцензійних умов періодично повертаються до різних професійних асоціацій, які вишукують у проекті якісь дрібнички, а головне залишається поза увагою суб’єктів ринку.

Між тим наближається час «Ч» — 1 березня 2018 р., коли набудуть чинності окремі пункти Ліцензійних умов, що стосуються імпорту лікарських засобів. «Це існування ефемерного штату уповноважених осіб, у тому числі й у імпортера, які виписуватимуть додаткові сертифікати якості готового продукту. Служба зробила все, щоб цього хаосу не було, але в нас не вийшло», — зазначила Н. Гудзь.

На думку голови Держлікслужби, однією з проблем фармацевтичного сектору є розмите поняття імпортера, який не закінчує свою діяльність при перетині кордону. Він не несе відповідальності за якість ввезеної продукції, натомість має за це відповідати. З метою вирішення цієї проблеми Держлікслужба розробила зміни до Порядку здійснення державного конт­ролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

При ввезенні лікарських засобів на митну територію України здійснюються загальні дії — пропуск через митний кордон, та спеціальні дії — державний контроль за якістю ввезених лікарських засобів. І тут з’являється ще одна проблема, яка полягає в тому, що після перетину кордону товар стає українським, а відтак, виникає відповідальність за утилізацію.

Голова Держлікслужби запропонувала наступні можливі шляхи розв’язання вищезгаданих проблем:

  • спільно з митними органами видалити всі дов­гі логістичні ланцюжки (так званих перевізників), через яких ціна на лікарські засоби підвищується, об’єднавши загальні та спеціальні дії при їх ввезенні;
  • залишити імпортерів, визначених за Митним кодексом, — іноземних виробників або уповноважених ними представників;
  • припинити розпорошення серій лікарських засобів, коли одну й ту ж серію, але окремими частинами — партіями завозять декілька так званих імпортерів, — звідси починається встановлення різної оптової ціни й припиняється відповідальність за якість з боку виробника.

«Ми хочемо, щоб імпортер закінчив свою роботу при перетині кордону, тому в проекті, який ми підготували, й з’явився розділ, що стосується провадження діяльності на митних складах», — наголосила очільник Держлікслужби.

Ще одна потреба фармацевтичного сектору, озвучена головою Держлікслужби, — це необхідність визначитися, які саме існують в Україні дистриб’ютори. Власне мова йде про їх класифікацію на національних/регіональних/спеціальних, яка може бути реалізована при їх сертифікації. Наразі в Україні налічується 431 ліцензіат з оптової торгівлі лікарськими засобами. У деяких суб’єктів — по 1 аптечному складу, у інших — 4, є суб’єкти, які володіють 9 та 11 складами.

Що стосується виробників, як зазначила Н. Гудзь, нині слід визначитися: хто такий вітчизняний виробник? Це той, який виробляє якісні генерики та намагається мати у виробничому портфелі й власні розробки (оригінальні препарати), й таких у нас третина. Разом з тим є й такі, які возять з-за кордону під виглядом in bulk уже розфасований в українську упаковку готовий продукт.

На думку голови Держлікслужби, держава має негайно повернути до об’єктів державного контролю продукцію in bulk та активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), що ввозяться українськими виробниками для власних виробничих цілей.

Також вона звернула увагу на процедуру спрощеної реєстрації лікарських засобів. «Я особисто за. Але необхідно мати дієвий фільтр на вході препаратів в Україну. Для його реалізації пропоную невідкладно вирішити наступну проблему. На фармринку України протягом останніх 3 років культивується так званий комплекс­ний виробник. І, як наслідок, Держлікслужба сьогодні підтверджує відповідність вимогам GMP тільки у того, хто здійснює batch release. А це на ділі може виявитися не виробництвом взагалі, а просто окремий офіс Quality Assurance», — зауважила доповідач.

Голова Держлікслужби не оминула увагою й питання рекламування лікарських засобів. «Як можна забезпечити контрольоване (під наглядом лікаря) застосування препарату, якщо у нас така потужна реклама ліків у ЗМІ? Проблема самолікування за відсутності довіри до лікаря теж напряму пов’язана з неконтрольованим рекламуванням лікарських засобів», — зауважила вона. Відтак проблема потребує вирішення, й Держлікслужба готова долучитися до цього.

Цікаве питання стосується єдиного регуляторного органу. «Нам роками заважає жити суперечність — хто головніший: Держлікслужба чи ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Як на мене, проблеми немає і не було: Держлікслужба — регулятор, ДЕЦ — експертна установа, адже реєструє препарат МОЗ», — зазначила Н. Гудзь.

У наступному розділі доповіді голова Держлікслужби представила нову структуру Держлікслужби. Зокрема, у її складі створено Сектор управління системою якості та внутрішнього аудиту, який безпосередньо підпорядковується керівнику Держлікслужби. Підрозділи Держлікслужби, що забезпечують її загальну діяльність, наступні: відділ загальноадміністративної роботи; відділ бухгалтерського обліку та планування; відділ управління ресурсами; відділ комунікацій та міжнародних відносин; відділ взаємодії з органами виконавчої влади та ЗМІ; відділ правового забезпечення; сектор адміністрування баз даних.

Відділ управління ресурсами — це новий структурний підрозділ, який вирішує господарчі питання. А основні процеси Держлікслужби забезпечують її керівництво, управління ліцензування, управління інспектування, управління якості лікарських засобів, управління державного регулювання та контролю
у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів і протидії їх незаконному обігу.

З метою оптимізації вертикалі Держлікслужби утворено 7 міжрегіональних відділів Держлікслужби замість 25. Кожне міжрегіональне об’єднання буде охоплювати 3–4 області. У кожній області працюватиме заступник начальника міжрегіональної Держлікслужби, та залежно від обсягів робіт передбачена відповідна кількість головних спеціалістів — державних службовців.

На завершення доповіді Н. Гудзь надала пропозиції щодо питань, які варто розглянути Громадській раді. «Кому, як не громадськості, міжнародним професійним фармацевтичним спілкам та бізнес-асоціаціям підняти нарешті питання щодо рівня та якості фармацевтичної освіти; урядових преференцій для вітчизняного фармацевтичного бізнесу; доведеної якості імпортованої продукції», — констатувала вона.

ЧАС «Ч» — 1 БЕРЕЗНЯ ПОТОЧНОГО РОКУ

На сьогодні діяльність імпортерів лікарських засобів в Україні врегульована постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Згідно з Ліцензійними умовами з 01.03.2018 р. набуває чинності ряд пунктів (п.п. 194–200, 258, 259, 265), які спрямовані на встановлення додаткових вимог до імпортерів при здійсненні ними відповідної діяльності. Разом з тим ці вимоги містять низку проблемних моментів.

П. 194 запроваджує нову вимогу щодо укладання тристоронніх контрактів між імпортером, зарубіжним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

П.п. 195–200 запроваджують специфічні вимоги до фармацевтичної системи якості, вимагаючи від імпортера виконання цілого ряду нових зобов’язань, зокрема в частині забезпечення контролю якості, зберігання зразків продукції тощо.

П. 258 передбачає зобов’язання для імпортера контролювати стабільність лікарського засобу після надходження на ринок.

П. 265 встановлює зобов’язання для імпортера зберігати конт­рольні та архівні зразки лікарського засобу.

Експерти ринку оцінюють ці вимоги як такі, що потенційно можуть призвести до обмеження діяльності імпортерів, скорочення імпорту, зниження доступності лікарських засобів зарубіжного виробництва для населення, а також до зростання цін на ліки на внутрішньому ринку.

На сьогодні в Україні здійснюють діяльність імпортери-виробники та імпортери — оптові дистриб’ютори, які об’єктивно мають різні моделі ведення своєї операційної діяльності. Виконання положень щодо тристоронніх контрактів для більшості імпортерів з об’єктивних причин є неможливим через кількість номенклатури продукції різних виробників, яку вони ввозять в Україну, та специфіку контрактних зобов’язань між власником реєстраційного посвідчення та виробником (заводом).

Що стосується фармацевтичної системи якості, то нові положення Ліцензійних умов вимагають від імпортера повторно здійснювати процедури, які вже були проведені виробником і перевірені українськими регуляторними органами в рамках процедури реєстрації препарату на ринку та підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP. Такі вимоги потребуватимуть від локального імпортера розбудувати власну дороговартісну інфраструктуру, найняти додатково висококваліфікований персонал для того, аби повторно підтвердити всі виробничі процеси в Україні.

Стосовно вимоги для імпортера готової продукції зарубіжного виробництва зберігання достатньої кількості зразків лікарських засобів у ліцензіата, то вона також передбачає суттєві затрати.

З метою недопущення чергового колапсу на фармринку Громадська рада вирішила звернутися листом до Прем’єр-міністра України з проханням відтермінувати набуття чинності п.п. 194–200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов до 1.03.2021 р.

Крім того, з метою комплексного вирішення означеної проблеми Громадська рада проситиме Уряд якнайшвидше розглянути зміни до Ліцензійних умов, запропоновані Держлікслужбою до розгляду МОЗ України.

Найближчим часом після остаточного погод­ження усіма членами Громадської ради ми оприлюднимо цього листа на сторінках нашого видання.

Олена Приходько

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.