«Дело сартанов»: ЕМА расширяет список проверяемых субстанций

0 85

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) сообщает о том, что китайская фармацевтическая компания Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, находящаяся в центре громкого скандала относительно субстанции валсартана, столкнется с усилением контроля качества других субстанций, которые она производит.

Напомним, что все препараты валсартана, содержащие активное вещество производства ZHP, были отозваны из европейских аптек из-за наличия примесей N-нитрозодиметиламина (N-nitrosodimethylamine — NDMA). NDMA классифицируется как вероятный канцероген (вещество, которое может вызвать онкологическое заболевание), и предполагается, что его примесь сформировалась как побочный продукт изменения производственного процесса ZHP в 2012 г.

Теперь EMA расширяет обзор наличия примесей на другие активные вещества помимо валсартана, после того как примеси N-нитрозодиэтиламина (N-nitrosodiethylamine — NDEA) были выявлены в лозартане, изготовленном Hetero Labs в Индии. Так, в настоящее время обзор будет включать лекарственные средства, содержащие еще 4 сартана, а именно кандесартан, ирбесартан, лозартан и олмесартан.

Также примеси NDMA были определены в препаратах, содержащих ирбесартан, производства компании Aurobindo Pharm. В связи с этим 8 октября Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) приостановил действие сертификата о пригодности в ЕС Aurobindo Pharma, фактически остановив поставки ирбесартана этой компании в ЕС. Также в настоящее время контролирующие органы ЕС решают, следует ли отзывать лекарственные средства, содержащие ирбесартан, производства Aurobindo Pharma из аптек в качестве меры предосторожности.

Валсартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II и используется для лечения артериальной гипертензии (при высоком артериальном давлении), сердечного приступа и сердечной недостаточности. Он доступен в виде монопрепаратов и в комбинации с другими действующими веществами.

Контролирующие органы ЕС и США заявляют, что предварительное изучение рисков для здоровья, которые несет примесь NDMA в валсартане, показало, что вероятность развития рака на протяжении всей жизни пациента является низкой. Так, после предварительной оценки EMA считает, что возможен один дополнительный случай развития онкологического заболевания для каждых 5 тыс. пациентов, принимающих «загрязненные» лекарственные средства в самой высокой дозе валсартана (320 мг) каждый день в течение 7 лет. Этот вывод основан на средних уровнях примеси NDMA, выявленных в активном веществе валсартана, произведенного Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Возможный риск развития онкологической патологии был экстраполирован на исследования на животных и должен рассматриваться в контексте риска развития данного вида заболеваний в течение жизни в странах ЕС (1 из 3) и воздействия NDMA из других источников. Эта предварительная оценка основана на предположении, что NDMA, содержащийся в активном веществе валсартана, переносится в конечный продукт в том же количестве.

ЕМА сообщает о том, что проверка наличия примесей в «сартанах» и их потенциальных эффектов у пациентов продолжается. EMA продолжит работу с национальными органами власти, международными партнерами и EDQM, а также будет предоставлять обновления по мере поступления дополнительной информации.

По материалам www.ema.europa.eu, www.medscape.com

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.