Цукровий діабет 2-го типу: FDA схвалило новий комбінований препарат

0 54

Резюме. Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) затвердило новий трикомпонентний лікарський препарат для лікування цукрового діабету 2-го типу

Про препарат

27 січня 2020 р. Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило новий комбінований препарат Trijardy XR (Трижарді), який містить у своєму складі комбінацію трьох діючих речовин емпагліфлозину, лінагліптину та метформіну гідрохлорид пролонгованого вивільнення, для лікування дорослих осіб із цукровим діабетом (ЦД) 2-го типу. Препарат можна застосовувати в поєднанні з дієтотерапією та модифікацією способу життя для зниження рівня глюкози в крові у дорослих хворих на ЦД 2-го типу, а також у дорослих пацієнтів з ЦД 2-го типу та супутніми серцево-судинними факторами ризику, адже емпагліфлозин, який входить до складу препарату, знижує ризик серцево-судинної смертності.

Як відомо, для пацієнтів із ЦД 2-го типу, які вже застосовують кілька препаратів, додавання нових лікарських засобів в існуючу терапевтичну схему вельми проблематичне, а новий препарат Трижарді об’єднує три діючі речовини в одній таблетці, що є важливим досягненням у лікуванні діабету. Препарат буде випускатися в чотирьох різних дозуваннях і показаний для прийому один раз на добу в поєднанні з дієтотерапією та фізичними навантаженнями для лікування дорослих пацієнтів, які вже отримують терапію, спрямовану на ЦД 2-го типу, але потребують додаткових препаратів для досягнення цільових рівнів глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).

Дозування Трижарді:

  • 5 мг емпагліфлозину/2,5 мг лінагліптину/1000 мг метформіну гідрохлориду;
  • 10 мг емпагліфлозину/5 мг лінагліптину/1000 мг метформіну гідрохлориду;
  • 12,5 мг емпагліфлозину/2,5 мг лінагліптину/1000 мг метформіну гідрохлориду;
  • 25 мг емпагліфлозину/5 мг лінагліптину/1000 мг метформіну гідрохлориду.

«ЦД 2-го типу є складним захворюванням, яке часто потребує застосування декількох протидіабетичних препаратів для поліпшення глікемічного контролю. Тож включення до складу однієї таблетки трьох різних діючих речовин для лікування ЦД — важливе досягнення в лікуванні при цьому захворюванні», — говорить Ральф ДеФронзо (Ralph DeFronzo), доктор медичних наук, професор і керівник відділу цукрового діабету в Техаському університеті охорони здоров’я, Сан-Антоніо (University of Texas Health Science Center, San Antonio) під час презентації препарату.

Усі три компоненти окремо є добре відомими препаратами для лікування  при ЦД 2-го типу. Так, метформін є препаратом, який найчастіше призначають при ЦД 2-го типу, емпагліфлозин — селективний конкурентний інгібітор натрій-глюкозного котранспортера 2-го типу, і лінагліптин — інгібітор дипептидилпептидази-4 (ДПП-4), які є схваленими препаратами для досягнення глікемічних цілей у пацієнтів із ЦД 2-го типу, а емпагліфлозин також схвалений як препарат для зниження ризику серцево-судинної смерті у дорослих осіб з ЦД 2-го типу і наявним серцево-судинним ризиком.

Схвалення трикомпонентного препарату було засновано на результатах двох рандомізованих відкритих досліджень, в яких оцінювали біоеквівалентність комбінації емпагліфлозину, лінагліптину і метформіну гідрохлориду, а також їх окремих компонентів. Крім того, дослідження показали, що профіль безпеки комбінованого препарату було порівняно з профілем безпеки окремих компонентів.

Безпека препарату

Серед побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату, є лактоацидоз, панкреатит, серцева недостатність, інфекції верхніх дихальних шляхів і гастроентерит. Серйозні побічні ефекти включають зневоднення, кетоацидоз, порушення функції нирок, інфекції сечовивідних шляхів, вагінальний кандидоз, а також розвиток гіпоглікемічного стану.

Препарат не рекомендується для хворих на ЦД 1-го типу або з наявним діабетичним кетоацидозом, також відсутні дані щодо застосування препарату у пацієнтів з панкреатитом в анамнезі.

Комбінований препарат протипоказаний людям, які мають захворювання нирок, термінальну стадію хронічної ниркової недостатності, особам, які перебувають на діалізі; пацієнтам з метаболічним ацидозом або діабетичним кетоацидозом; а також при алергії на емпагліфлозин, лінагліптин або метформін.

  • SOURCE Eli Lilly and Company (2020) FDA Approves Trijardy XR. Drugs.com, New drugs, Jan. 27.

Анна Хиць

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.