Через 2 года после запуска инициативы PRIME получены первые заявки на одобрение ЕМА

0 16

2 года назад, в марте 2016 г., Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) запустило инициативу PRIME (PRIority MEdicines) для поддержки фармацевтических компаний в разработке лекарственных средств, предназначенных для неудовлетворенных медицинских потребностей. Цель данной инициативы — поддержка разработки новых препаратов, которые могут иметь терапевтическое преимущество по сравнению с существующими методами лечения или выгоду для здоровья пациентов с заболеваниями, не поддающимися терапии.

Итоги 2-летней работы PRIME освещены в докладе ЕМА «PRIME: a two-year overview».

С момента запуска этого проекта получено 177 заявок на участие в программе PRIME, из которых допущено 36 (21%). Большинство из них (83%) — это проекты по разработке препаратов для лечения редких заболеваний.

В отношении 22 кандидатов в препараты, принятых в программу PRIME, также получены рекомендации от агентств по оценке медицинских технологий (ОМТ), что очень важно с точки зрения концентрации усилий на разработке перспективных препаратов, которые действительно отвечают потребностям пациентов.

В ЕМА уже поступили первые 3 заявки на получение разрешения на маркетирование лекарственных средств из программы PRIME. В настоящее время эти заявки рассматриваются агентством.

По материалам www.ema.europa.eu

Интересная информация для Вас:

  • Опубликован годовой отчет EMA за 2017 г.
  • PRAC рекомендует приостановить маркетирование в ЕС растворов для инфузий, содержащих гидроксиэтилкрахмал
  • ЕМА повышает суммы взносов для заявителей за регистрационные процедуры
  • Платформа для постмаркетинговых исследований «EU PAS Register» зарегистрирована в ЕС как торговая марка
  • Европейская комиссия разработала GMP для лекарственных средств передовой терапии
  • В ЕС одобрен новый препарат для профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А
  • В ЕС разработан план по содействию разработке передовых методов лечения
  • CHMP рекомендовал одобрить первый препарат для первичной надпочечниковой недостаточности у детей
  • EMA разработало новую форму предоставления постмаркетинговой информации
  • Европейская комиссия одобрила Reagila® (карипразин) для лечения шизофрении

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.