АВЛУ повідомляє, що позбавлена можливості обговорювати важливий проект регуляторного акта

0 35

Прес-служба Асоціації «Виробники ліків Украї­ни» (АВЛУ) повідомляє, що фахівці Асоціації позбавлені можливості брати участь в обговоренні проекту змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення. Наради з обговорення цього проекту відбуваються за участю представників ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Європейської Бізнес Асоціації, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України. Але АВЛУ та низка інших зацікавлених інститутів громадянського суспільства не залучені до процесу обговорення. До того ж з проектом не може ознайомитися широке коло фахівців, оскільки його не оприлюднено на сайті МОЗ України. У зв’язку із цим АВЛУ звернулося листом вих. № 453 від 08.11.2017 р. до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» з проханням залучити представників Асоціації до участі в нарадах з обговорення проекту та оприлюднити проект документа на сайті МОЗ України, надавши професійному середо­вищу можливість висловити пропозиції та зауваження.

Асоціація «Виробники ліків України»

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

Асоціація «Виробники ліків України», засвідчуючи повагу, висловлює занепокоєння у зв’язку з обговоренням важливого для фармацевтичного сектору проекту нормативно-правового акта у спосіб, що відрізняється від процедури громадського обговорення, яка визначена законодавством, та неможливістю ознайомитися з текстом проекту, надати до нього пропозиції і зауваження, що обґрунтовується наступним.

Члени Асоціації «Виробники ліків Украї­ни», провідні вітчизняні фармацевтичні підприємства, які також є членами інших інститутів громадянського суспільства, зокрема, Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості Украї­ни (ООРММПУ), повідомляють про участь своїх фахівців у нарадах з обговорення проекту змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Проект).

Наради з обговорення Проекту, які розпочато, орієнтовно, у вересні поточного року, проходять за участю фахівців ДП «Державний експертний центр МОЗ України», ЄБА, ООРММПУ, та відбуваються без залучення АВЛУ, низки інших інститутів громадянського суспільства, без оприлюднення проекту наказу на сайті МОЗ та без офіційного оголошення початку регуляторної процедури.

Вважаємо вкрай важливим, з огляду на сферу правового регулювання проекту акта, залучити якомога більш широке коло фахівців та асоціацій до обговорення змін до документа, та проводити обговорення в чіткій відповідності з вимогами Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Враховуючи викладене, просимо:

  • оприлюднити на сайті МОЗ Проект для можливості надання зауважень та пропозицій;
  • залучити АВЛУ до участі в нарадах і діяльності робочих груп та інших консультативно-дорадчих органів — у разі їх створення, — з метою обговорення Проекту.

З повагою
П.І. Багрій,
президент АВЛУ

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.