Асоціація «вітає» рішення депутатів Комітету з питань охорони здоров’я Верховної Ради України від 05.06.2018 р.

0 18

Як стало відомо Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», першого та єдиного в Украї­ні професійного об’єднання більше 60 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів (далі по тексту — Асоціація), 05.06.2018 р. відбулося чергове засідання Комітету з питань охорони здоров’я Верховної Ради України (далі по тексту — Комітет), на порядку денному якого вкотре фігурували два законопроекти зі сферою поширення на ринок медичних виробів, а саме:

  • одіозна ініціатива опозиціонерів або «українське ноу-хау» — про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (реєстр. № 7182, ініціатори — народні депутати України І.О. Лапін, Ю.В. Тимошенко, М.Р. Величкович, М.Л. Бондар, В.М. Соляр, Т.Д. Бахтеєва) (далі по тексту — Законопроект № 7182);
  • про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо удосконалення реклами лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації (реєстр. № 8136, ініціатори — народні депутати України Т.Д. Бахтеєва, В.В. Карпунцов, І.М. Шурма, В.Л. Заружко, Д.О. Силантьєв, А.О. Река, С.Є. Драюк, О.С. Мусій, Ф.В. Бендюженко, А.В. Помазанов, Я.Ю. Єдаков, В.І. Підберезняк) (далі по тексту — Законопроект № 8136).

Зазначимо, що нещодавно, 22.05.2018 р., уже була спроба розглянути ці законопроекти Комітетом під час засідання, у якому брала участь Асоціація, однак до порядку денного черга так і не дійшла.

За результатами голосування 05.06.2018 р. депутатами в цілому підтримано дані законопроекти, що відображатиметься у відповідному Рішенні Комітету, яке в подальшому буде передано в Комітет Верховної Ради України з питань промислової політики та підприємництва, яке визначено головним щодо Законопроекту № 7182, а також до Комітету Верховної Ради України з питань свободи слова та інформаційної політики (головний комітет щодо Законопроекту № 8136).

Асоціації відомо, що у засіданні Комітету 05.06.2018 р. взяв участь заступник міністра охорони здоров’я України Роман Ілик, який конструктивно висловив позицію профільного відомства та всіляко заперечував проти прийняття Законопроекту № 7182, наводячи вагомі аргументи.

Законопроект № 8136 стосується змін у правовому регулюванні реклами лікарських засобів та медичних виробів. Далі мова йтиме в розрізі пропонованих змін виключно на ринку медичних виробів. Так, зокрема, ініціаторами пропонується внести зміни до ряду статей Закону Украї­ни «Про рекламу» та передбачити:

  • отримання дозволу на рекламу медичних виробів в установленому порядку центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я — МОЗ України;
  • покладення контролю за дотриманням законодавства України про рекламу, у тому числі на центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, — щодо рек­лами медичних виробів та медичної техніки — МОЗ України;
  • можливість виступати спонсорами особам, які здійснюють виробництво та/або продаж медичних виробів теле-, радіопередач та програм шляхом наведення інформації рекламного характеру про ім’я або найменування, знак для товарів і послуг, за винятком будь-якого посилання на медичну техніку, застосування якої потребує спеціальних знань та підготовки;
  • заборону на:

розміщення у рекламі медичних виробів зображень осіб, які не є лікарями та іншими професійними медичними працівниками, якими надаються відомості про лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу;
рекламу нових медичних виробів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування;
телепродаж медичної техніки та медичних виробів, застосування яких потребує спеціальних знань та підготовки.

Законопроектом № 7182 вносяться зміни до ст. 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», а саме: депутатами пропонується впровадити в Україні унікальну для всього світу всупереч євроінтеграційним процесам систему ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорт медичних виробів (у тому числі медичної техніки відповідно до категорійного апарату, викладеного у технічних регламентах*).

Більше того, така депутатська ініціатива йде врозріз з Угодою про Асоціацію**, яка спрямована на поступове зближення України та ЄС, формування необхідних рамок для політичного діалогу в усіх сферах, створення умов для посилених економічних та торговельних відносин, які вестимуть до поступової інтеграції України у внутрішній ринок ЄС, посилення співробітництва у сферах юстиції, свободи та безпеки з метою забезпечення верховенства права, поваги до прав людини й основоположних свобод, гендерної рівності та подолання дискримінації в усіх її формах та проявах.

Як уже зазначалося, у жодній країні ЄС та в нормативно-правових актах ЄС немає ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту медичних виробів, а питання обігу медичних виробів регулюються виключно директивами ЄС, на основі яких розроблені українські технічні регламенти.

Слід наголосити на тому, що в тексті пояснювальної записки до Законопроекту № 7182 відсутні жодні правові підстави з числа міжнародних та європейських правових актів для розроблення цього проекту нормативно-правового акта.

Основною причиною необхідності прийняття Законопроекту № 7182, на думку ініціаторів, є потреба в реалізації державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки медичних виробів, які використовуються при наданні медичної допомоги населенню України, що по суті є повноваженням органу ринкового нагляду за медичними виробами — Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Основна ідея, мета та цілі, викладені в пояснювальній записці до Законопроекту № 7182, уже містяться в Законі України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та виконуються органами ринкового нагляду й суб’єктами господарювання — операторами ринку медичних виробів, а тому є неприпустимим дублювання положень актів та додатковим регулюванням і тиском на бізнес з боку держави.

Асоціація заперечує той факт, що Законопроект № 7182 відповідає Конституції України та іншим актам вищої юридичної сили й категорично не погоджується з тими прогнозами соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта, як це вказано в п. 6–7 пояснювальної записки до Законопроекту № 7182, вважає їх необґрунтованими та хибними.

Асоціація вважає прийняте Комітетом рішення від 05.06.2018 р. відносно Законопроекту № 7182 більше схожим на політичне, а не чітке виважене рішення, що базується на міжнародному та європейському досвіді.

Наприкінці 2017 р. Асоціація публічно та обґрунтовано заявила, що вважає недоцільним прийняття Законопроекту № 7182 в цілому. Асоціацією вже подано відповідні клопотання на адреси:

  • народних депутатів України — суб’єктів права законодавчої ініціативи з проханням відкликати Законопроект № 7182 у порядку, передбаченому ст. 104 Регламенту Верховної Ради України;
  • голів комітетів Верховної Ради України та спікера Верховної Ради України А.В. Парубія з проханням повернути внесений Законопроект № 7182 суб’єктам права законодавчої ініціативи без включення його до порядку денного сесії та розгляду на пленарному засіданні Верховної Ради в порядку, передбаченому ст. 94 Регламенту Верхов­ної Ради України;
  • Прем’єр-міністра України В.Б. Гройсмана з проханням у межах компетенції та владних повноважень вжити заходів щодо недопущення запровадження ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, а також імпорту медичних виробів.

Ініціаторами Законопроекту № 7182 та деякими комітетами Верховної Ради України було грубо проігноровано звернення Асоціації, натомість Асоціація отримала офіційну позицію МОЗ України (додається) та відповідь від голови Комітету Верховної Ради України з питань промислової політики та підприємництва, який визначено головним щодо Законопроекту № 7182, у якій зазначено, що Комітет візьме до уваги пропозицію Асоціації при опрацюванні Законопроекту № 7182. Позицію Асоціації також підтримала Громадська рада при Держлікслужбі Украї­ни, яка також за ініціативою Асоціації звернулася до ряду інстанцій.

Асоціація закликає всіх операторів ринку медичних виробів, а також суб’єктів господарювання, яких напряму стосуються ініціативи Законопроекту № 7182, зокрема, розповсюджувачів/аптечні заклади, заклади FMCG-торгівлі та ін. консолідувати свої зусилля та вжити заходів для реагування на ситуацію.

У свою чергу, Асоціація та її члени продовжуватимуть активну боротьбу з метою блокування реалізації такої згубної для України та ринку законодавчої ініціативи.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
(МОЗ УКРАЇНИ)
ВІД 27.11.2017 Р. № 18-01/10/3043-17 31459
HA № 43975/1/1-17 ВІД 08.11.2017 Р.
АСОЦІАЦІЯ «ОПЕРАТОРИ РИНКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ»

Міністерство охорони здоров’я України розглянуло клопотання Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» від 31.10.2017 р. № КЛ-040, яке надійшло до Секретаріату Кабінету Міністрів України 04.11.2017 р. за № 43975/0/1-17, та в межах компетенції повідомляє наступне.

МОЗ України опрацювало в межах компетенції проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (зареєстрований в Комітеті Верховної Ради України з питань охорони здоров’я від 06.10.2017 р. № 7182) (далі — проект Закону) та має зауваження до проекту Закону в частині змін, які вносяться п. 10 ч. 1 ст. 7, а саме щодо ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі та імпорту медичних виробів.

Постановою Верховної Ради України від 14 квітня 2016 р. № 1099-VIII «Про Програму діяльності Кабінету Міністрів України» передбачено (розділ IX «Регуляторна політика, розвиток підприємництва та забезпечення умов конкуренції») поліпшення умов ведення бізнесу: скорочення дозвільних процедур, видів діяльності, що підлягають ліцензуванню та сертифікації, забезпечення ефективного захисту права приватної власності, прав інвесторів та кредиторів, прозора конкурентна політика, вдосконалення процедур митного оформлення товарів.

Згідно з ч. 1 ст. 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (далі — Закон) відповідність введеної в обіг, наданої на ринку або введеної в експлуатацію в Україні продукції вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції, є обов’язковою, за винятком випадків, визначених у зазначених технічних регламентах та ст. 12 цього Закону (ст. 12 Закону визначає особливості перехідних періо­дів застосування технічних регламентів).

На сьогодні обов’язковими до застосування є такі технічні регламенти у сфері медичних виробів:

  • Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753;
  • Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 754;
  • Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 755.

Згідно із зазначеними технічними регламентами введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цих технічних регламентів.

Зазначені технічні регламенти розроблено на основі відповідних актів законодавства ЄС, а тому вимоги до процедур оцінки відповідності, встановлені в зазначених технічних регламентах, повністю відповідають аналогічним процедурам оцінки відповідності, визначеним у відповідних актах законодавства ЄС.

Ст. 57 розділу IV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею» глави 3 «Технічні бар’єри у торгівлі» Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію), передбачено, що до неї як окремий протокол у майбутньому буде додана Угода АСАА.

При цьому у Додатку III до Угоди про асоціацію визначені конкретні сектори промислової продукції, які можуть бути охоплені Угодою АСАА, серед яких є медичні вироби.

Крім того, ч. 5 ст. 56 Угоди про асоціацію визначено, що Україна повинна утримуватися від внесення змін до горизонтального законодавства та законодавства з питань торгівлі в секторах, які зазначені у графіку Додатка III до цієї Угоди, крім як з метою поступового приведення законодавства у відповідність із європейським.

Таким чином, внесення змін до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» суперечило б міжнародним зобов’язанням України, узятим в рамках Угоди про Асоціацію.

Заступник міністраРоман Ілик

За матеріалами прес-служби
Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.